<<МИАССКИЙ ЗАВОД МЕДИЦИНСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ>> ЮЖНО-УРАЛЬСКИЙ НАУЧНЫЙ ЦЕНТР РАМН Чистые помещения для фармацевтики

ЮЖНО-УРАЛЬСКИЙ НАУЧНЫЙ ЦЕНТР РАМН
ЗАКРЫТОЕ АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО
<<МИАССКИЙ ЗАВОД МЕДИЦИНСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ>>
Чистые помещения для фармацевтики
Качество фармацевтической продукции закладывается технологией и организацией
производства, в том числе чистотой технологических сред.
Основными источниками микрозагрязнений при производстве лекарственных средств
являются персонал, оборудование, поступающий в помещение воздух, сырье и
вспомогательный материал.
Применяемые в фармацевтическом производстве методы контроля качества готового
продукта являются выборочными, поэтому в любой фармацевтической продукции заложен
риск недоброкачественности. С целью снижения этого риска, необходимо применение новых
технологий производства, гарантированно обеспечивающих выпуск качественной продукции.
Одним из важнейшим элементов правильного построения технологического процесса
являются чистые производственные помещения или чистые зоны, в которых происходят
наиболее ответственные технологические операции получения лекарственных препаратов.
"Миасский завод медицинского оборудования" с 2000 года осуществляет проектирование
и строительство комплексов чистых помещений для различных отраслей промышленности.
Базой для этого направления деятельности служит 10-летний опыт нашего предприятия в
создании чистых помещений для лечебных учреждений.
Комплексы чистых помещений для фармацевтики выполняются с соблюдением
требований действующих нормативных документов. Вся деятельность в области создания
чистых помещений для фармацевтики, электроники, медицины, микробиологической и
пищевой промышленности лицензирована.
Создание нашим предприятием чистых производств основано на комплексном подходе,
включающем валидацию на разных стадиях производства.
Особенности чистых помещений
По архитектурно-строительным решениям и внутренней отделке помещений:
 исключение взаимного пересечения путей следования «стерильных», «чистых» и
«грязных» технологических потоков, что обеспечивается планировкой чистых
помещений;
По архитектурно-строительным решениям и внутренней отделке помещений:
 применение принципа построения «помещения в помещении»;
 применение рационального обустройства проемов, проходов вентиляционных трасс и
электрических коммуникаций, систем отопления, водоснабжения и канализации;
 применение специальной конструкции герметичных гигиенических стеновых и
потолочных ограждений, которые:
- имеют гладкие внутренние поверхности, легко доступные для мытья и обработки
дезинфицирующими средствами;
- имеют герметизированные и оформленные профилем закругленной формы стыки
между стенами, полом и потолком;
- изготовлены из огнестойких и нетоксичных материалов, устойчивых к воздействию
дезинфицирующих средств и ультрафиолетового облучения;
 применение для покрытия пола антистатического линолеума.
По технологическим решениям:
 применение рациональных технологических и аппаратурных схем;
 исключение взаимного пересечения путей следования персонала, "чистых" и "грязных"
технологических потоков, что обеспечивается планировкой чистых помещений;
 зонирование группировок помещений по классам с одинаковой степенью чистоты;
 обеспечение входа в чистые помещения через воздушные шлюзы;
 передачу грузов через материальные шлюзы и передаточные окна.
По отоплению, вентиляции, микроклимату и воздушной среде помещений:
 определение производительности систем вентиляции в соответствии с классами
помещений по чистоте и тепловой нагрузке, применение энергосберегающих режимов
работы систем, в том числе применение 30%-го «дежурного» режима в нерабочее время;
 высокоэффективная трехступенчатая очистка (оконечные фильтры класса Н13-Н14) и
бактерицидное облучение приточного воздуха;
 очистка (оконечные фильтры класса Н13-Н14) и бактерицидное облучение внутреннего
воздуха классифицируемых по чистоте помещений;
 кондиционирование и увлажнение подаваемого воздуха;
 подача воздуха с организацией заданного направления движения, учитываю-щего
особенности помещения, как правило, по принципу «сверху-вниз»;
 рациональная организация перетоков более чистого воздуха и перепадов давлений между
помещениями, позволяющая оптимально использовать возможности воздушной среды и
гарантированно избежать перетоков воздуха из менее чистых зон в более чистые;
 мониторинг и диспетчеризация основных климатических параметров в чистых
помещениях.
По освещению:
 применение герметичных светильников, способных выдерживать санитарную обработку
дезинфицирующими средствами;
 применение ультрафиолетовых облучателей для обеззараживания воздуха.
Классификация чистых помещений для фармацевтических производств выполняется по
максимально допустимому содержанию в воздухе помещения взвешенных частиц и
максимально допустимому количеству жизнеспособных микроорганизмов в соответствии с
ОСТ 42-510-98:
Классификация помещений производства лекарственных средств
Класс
Максимально допустимое количество частиц в 1 Максимально допустимое
чистоты
куб.м воздуха размером, мкм
кол-во жизнеспособных
помещений
микроорганизмов
> 0,5
>5
> 0,5
>5
или зон
в 1 куб.м воздуха
Оснащенное
Функционирующее
состояние 2)
состояние
3500
0
3500
0
Менее 1
А
В 1)
3500
0
350000
2000
10
С 1)
350000
2000
3500000
20000
100 4)
D 1)
3500000
20000
Не определено 3)
200-500 4), 5)
Примечания:
1. Для зон или помещений классов чистоты А, В и С система снабжения воздухом
должна иметь соответствующие фильтры, например, фильтры НЕРА. Для достижения классов
чистоты В, С и D необходима кратность воздухообмена, учитывающая размер помещения,
находящееся в нем оборудование и персонал.
2. Значения максимально допустимого числа частиц в оснащенном состоянии примерно
соответствуют классификациям по Федеральному стандарту США 209 Е, стандартов ISO,
ГОСТа Р 50766-95 и РД 64-125-91 следующим образом:
А и В - класс 100; М 3,5 ISО 5; Р5 (100); 1 (в РД 64-125-91 класс В отсутствовал).
С - класс 10000; М 5,5 ISO 7; Р7(10000); 2.
D - класс 100000; М 6,5 ISO 8; Р8(100000); 3.
3. 3. Требования и нормы зависят от вида готового продукта и характера выполняемых
операций.
-
4. Производство нестерильных лекарственных средств должно осуществляться в
помещениях классов чистоты С и D. При этом предусматривается нормирование содержания
жизнеспособных микроорганизмов в воздухе. Нормирование содержания механических
частиц, как правило, не предусматривается.
5. В помещениях класса чистоты D производства стерильных лекарственных средств
допускается не более 200 жизнеспособных микроорганизмов в 1 куб.м воздуха, в помещениях
класса чистоты D производства нестерильных лекарственных средств - не более 500.
Предложение
Закрытое акционерное общество «Миасский завод медицинского оборудования» может
выступить в качестве подрядчика по разработке проектной документации на комплексы
чистых помещений, а также по изготовлению, поставке, монтажу и валидации комплексов
чистых помещений на элементной базе нашей разработки:
o несущие ограждающие конструкции:
 металлоконструкции каркаса,
 стеновые панели (глухие и с остеклением),
 двери (глухие и с остеклением),
 герметичные подвесные панельные и кассетные потолки,
 герметичные растровые люминесцентные светильники,
 материальные шлюзы и шлюзы персонала,
 передаточные окна,
 полы из антистатического линолеума или наливные,
o системы подготовки стерильного воздуха:
 системы приточно-вытяжной вентиляции и кондиционирования,
 системы регулирования расходов и давлений воздуха в чистых помещениях,
 воздухораспределители и устройства забора воздуха из помещений,
 система контроля и управления инженерным оборудованием,
 чистые зоны класса А по ОСТ 42-510-98 (GMP).
В объеме выполняемых работ предусматривается аттестация (валидация) чистых
помещений на следующих стадиях:
 аттестация проекта – DQ;
 аттестация монтажа КЧП – IQ (кроме технологического оборудования);
 аттестация КЧП в состоянии функционирующее – ОQ (кроме технологического
оборудования).
Лицензии на деятельность по проектированию и строительству зданий и сооружений, на
производство медицинской техники имеются. Аналитический центр валидации и измерений
аккредитован в системе Госстандарта России. На поставляемое оборудование имеются
гигиенические заключения и сертификаты.
Конкретное распределение работ между бизнес-партнерами может быть различным и
определяется отдельно для каждого объекта.
Стеновые панели «сэндвич». Трехслойные. Два наружных слоя - оцинкованная листовая сталь,
окрашенная порошковой краской, закрытая защитной технологической пленкой. Наполнитель жесткая минераловатная плита. Применяются в качестве ограждающих конструкций чистых
помещений любого класса чистоты, создаваемых по принципу «помещение в помещении».
Стеновые панели остекленные. Рама из специального профиля с присоединительными
размерами, аналогичными присоединительным размерам стеновых панелей «сэндвич» с
вклеенными заподлицо двумя полированными стеклами. Применяются в составе ограждающих
конструкций (стен и перегородок) помещений любого класса чистоты, создаваемых по
принципу «помещение в помещении».
Стеновые панели облицовочные. Двухслойные. Лицевой слой - оцинкованная листовая сталь,
окрашенная порошковой краской, закрытая защитной технологической пленкой. Внутренний
слой – шумотеплоизоляционный материал «Фольма-холст». Присоединительные размеры
аналогичны присоединительным размерам стеновых панелей «сэндвич». Применяются для
облицовки капитальных стен помещений любого класса чистоты, создаваемых по принципу
«помещение в помещении».
Стеновые панели гипсометаллические. Двухслойные. Лицевой слой - оцинкованная листовая
сталь, окрашенная порошковой краской, закрытая защитной технологической пленкой.
Внутренний слой – гипсоволокнистый лист. Применяются для облицовки капитальных стен
помещений класса чистоты D и неклассифицируемых помещений.
Панели потолочные. Двухслойные. Лицевой слой - оцинкованная листовая сталь, окрашенная
порошковой краской, закрытая защитной технологической пленкой. Внутренний слой –
гипсоволокнистый лист.
Металлоконструкции каркаса (стойки, ригели, фермы, опорные и скругляющие профили,
отбойники, трапы и т.п.). Применяются в качестве несущего каркаса для монтажа
ограждающих конструкций (стен, перегородок, дверей, подвесных потолков, несущих
потолков), рециркуляционных вентиляторных установок, систем воздухораспределения,
освещения, кабельных линий, трубопроводов и т.п. при создании чистых помещений любого
класса чистоты, создаваемых по принципу «помещение в помещении».
Двери для чистых помещений
Передаточные окна. Типовые размеры 600*600*600мм. (по желанию Заказчика передаточные
окна могут быть изготовлены любых размеров).
Шлюзы персонала (материалов). Типовые размеры 1300*1200*2200мм. Воздухообмен 900куб.м/ч. (по желанию Заказчика шлюзы могут быть изготовлены любых размеров).
Распределители воздуха с фильтрами H13, с дифференциальным реле давления и встроенными
бактерицидными облучателями в потоке воздуха. Типовые размеры: 600*600мм, 1200*600мм
Панели забора воздуха из чистых помещений. Выполнены в конструктиве стеновых панелей
типа «сэндвич». Внутренняя полость оклеена шумотеплоизоляционным материалом «Фольмахолст». Типовые размеры 600*2450 (2600)мм. Забор воздуха может быть организован из
верхней, нижней или средней зон помещения. Укомплектованы встроенными фильтрами
класса G4.
Блоки вентиляторные низкопрофильные малошумящие. Производительность 1000м3/ч,
давление 400Па. Применяются для очистки и обеззараживания рециркуляционного воздуха.
Светильники люминесцентные герметичные. Встраиваемые в герметичный потолок:
Обслуживание из чистого помещения. Мощность- 4лампы * 18Вт.
Обслуживание из «серой» зоны. Мощность- 4лампы * 18Вт
Облучатели бактерицидные чистых помещений. Встраиваемые в герметичный потолок.
Обслуживание из чистого помещения. Необходимость применения в чистых помещениях
определяется проектом.
Облучатели бактерицидные «серой» зоны. Необходимость применения определяется
проектом.
Система управления инженерными системами комплекса чистых помещений.
Ориентировочные сроки выполнения работ суммарно от 6 до 8 месяцев в том числе:
 Разработка рабочей документации на КЧП – 3 месяца;
 Изготовление и поставка оборудования КЧП – 2 месяца;
 Монтаж, наладка и квалификация КЧП – 3-4 месяца.
Перечень необходимых исходных данных
Для развертывания работ и заключения договора на рабочее проектирование, а
впоследствии и договора на изготовление, монтаж и квалификацию КЧП, необходимы
следующие исходные материалы:
1) Техническое задание (прилагается к договору на разработку проектной документации),
архитектурно-планировочное задание на разработку проекта реконструкции в
соответствии с Приложением А к СНиП 11-01-95, в том числе:
 строительные чертежи здания в зонах строительства КЧП,

проектную и исполнительную документацию по существующему объекту
(поэтажные планы, разрезы, конструкции, планы инженерных сетей).
2) Проектная технология:
 данные по производственной программе,
 регламент производства, количество персонала и его действия,
 виды, состав, объёмы отходов производства, способы утилизации или переработки
отходов производства;
 схемы грузопотоков, наличие и объёмы складского хозяйства.
3) Планы размещения технологического оборудования, его спецификации с указанием
габаритных и присоединительных размеров, установленной мощности, параметров
газопылевыделений и тепловыделений при функционировании, трассировку подводимых
коммуникаций к оборудованию;
Контактные телефоны:
тел/факс (35135) 9-88-05,
тел. (35135) 4-25-48,
тел. (35135) 9-89-01;
Е-mail: acepts@miass.ru , laminar@miass.ru http://www.laminar.ru