П Р О Е К Т развитию медицинской промышленности Российской Федерации

ПРОЕКТ
Стратегические направления и комплекс мер по инновационному
развитию медицинской промышленности Российской Федерации
1. Введение
Обеспечение граждан и медицинских учреждений современными,
эффективными, безопасными лекарственными средствами и изделиями
медицинского назначения является необходимым условием качества и
доступности медицинской помощи и одним из показателей уровня развития
здравоохранения.
В России эта задача пока не решена. Причиной этого является
отсутствие собственного производства большинства жизненно необходимых
лекарственных средств и медицинских изделий. Существующие темпы
развития отечественной медицинской промышленности не могут обеспечить
потребность российского здравоохранения и независимость страны от
импорта лекарственных средств и медицинских изделий.
К 2008 году доля медицинской продукции отечественного
производства на рынке сократилась до 25%, а доля лекарственных средств в
системе дополнительного лекарственного обеспечения граждан (ДЛО) - до
10%.
Не исключается перспектива полной зависимости страны от импорта
лекарств и медицинских изделий, в результате чего государство может
оказаться неспособным эффективно решать вопросы охраны здоровья
населения и личного состава Вооруженных Сил Российской Федерации, а
также мобилизационной готовности страны.
Специфика потребления лекарственных средств в Российской
Федерации характеризуется доминированием воспроизведенных препаратов
(дженериков).
Доля
оригинальных
лекарственных
средств
в
производственных программах российских предприятий составляет не более
5-7%.
Часть продукции российских предприятий пользуется большим
спросом (средства диагностики, иммунобиологические препараты,
медицинский
инструмент,
рентгеновская
и
физиотерапевтическая
аппаратура), однако значительная часть медикаментов и медицинских
изделий не в состоянии конкурировать с лучшими зарубежными образцами.
Из-за отсутствия испытательных лабораторий, аккредитованных в системе
международной сертификации, сдерживаются поставки медицинской
продукции на экспорт. Медленно внедряются новые продукты и технологии.
Имеющиеся в отрасли научно-исследовательские организации находятся в
ведении Росимущества и практически не работают. В 2001 году была
2
ликвидирована ФЦП «Развитие медицинской промышленности в 1998-2000
годах и на период до 2005 года», что не позволило выполнить ряд
оригинальных разработок и мероприятий по реконструкции предприятий и
внедрению импортозамещающей продукции. Это дает возможность
иностранным компаниям господствовать на российском рынке. Так, в 2007
году на нем были представлены медикаменты 470 компаний, причем темпы
роста поставок в Россию некоторых из них составляли сотни процентов.
Невнимание государства к отрасли, ориентирование на импорт,
создание административных барьеров при регистрации и постановке на
производство новой продукции снизили инвестиционную активность, а
также заинтересованность банков в долгосрочном кредитовании
капитальных проектов развития медицинской промышленности, что является
одной из главных причин, сдерживающих увеличение присутствия
отечественной медицинской продукции на российском рынке. Особенностью
российского рынка медицинской продукции является то, что около 50%
лекарственных средств и более 90% медицинских изделий закупается за счет
бюджетных средств. В 2007 году российский рынок медицинской продукции
составил 350 млрд. рублей. По прогнозам специалистов, рынок лекарств и
медицинских изделий России в ближайшие три года увеличится в полтора
раза и достигнет уровня 500 млрд. рублей. Если не изменить создавшееся
положение, затраты государства на импорт медикаментов и медицинских
изделий превысят 300 млрд. рублей. Эти средства, даже если их удастся
изыскать, пойдут на развитие зарубежной индустрии, создание там рабочих
мест в ущерб экономической безопасности страны. Кроме того, это приведет,
с одной стороны – к увеличению расходов бюджетных средств, а с другой из-за утраты значительной части рынка государство недополучит в виде
налогов значительные средства.
Такое положение в отрасли стало следствием:
- отсутствия четкой государственной политики по поддержке и
стимулированию развития отечественной медицинской промышленности;
- низкой конкурентоспособности продукции в производстве готовых
лекарственных средств, ориентированных прежде всего на выпуск
дженериковых препаратов;
- технологического отставания России по важнейшим позициям от
ведущих стран мира, низким уровнем научно-технических разработок,
недостаточности инновационной активности российских компаний;
- незаинтересованности коммерческих банков в долгосрочном
инвестировании капиталоемких проектов, высокой кредитной ставкой
финансовых учреждений;
- недостатка в высококвалифицированных специалистах по
3
производству лекарственных средств;
- нарушения принципов равноправной конкуренции. Экспорт в Россию
поощряется правительствами зарубежных стран при отсутствии контрмер со
стороны Российской Федерации;
- несовершенства законодательной базы в области обращения
лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
С учетом изложенного представляется необходимым поставить и в
течение нескольких лет решить задачу производства лекарственных средств
и медицинских изделий надлежащего качества и в необходимом объеме по
«Перечню жизненно необходимых лекарственных средств и медицинских
изделий» российскими предприятиями.
2. Состояние отечественного производства лекарственных средств и
изделий медицинского назначения
Существующее
положение
отечественной
медицинской
промышленности таково, что с одной стороны она не обеспечивает
потребности страны в лекарствах и медицинских изделиях, а с другой –
имеет значительный потенциал, который полностью не используется
Соотношение импортной и отечественной медицинской продукции на
российском рынке в 2007 году
Показатель
Общий объем рынка
Отечественная
продукция
Область
импорта
(возможность
замещения
на
отечественную
продукцию)
Импорт, не имеющий
конкурентоспособных
российских аналогов
Медикаменты
Млрд. руб.
%
Медицинская техника
Млрд. руб.
%
280
62
100
22
68
23
100
33
65
23
29
42
153
55
16
25
Объем производства лекарственных средств и изделий медицинского
назначения в 2007 году составил 85 млрд. рублей (62 млрд. – лекарственные
средства и 23 млрд. – изделия медицинского назначения). Рентабельность
производства – 15%, загрузка мощностей – 70%, степень износа основных
фондов – 60%. Экспорт – 8 млрд. рублей. Численность работающих – 110
тыс. человек. Отечественной промышленностью производится 17 тыс.
наименований изделий медицинского назначения и более 3 тыс.
4
лекарственных препаратов. 525 предприятий отрасли имеют лицензии на
производство лекарственных средств и более 1 500 – изделий медицинского
назначения. Однако 90% всей продукции выпускается на 80
фармацевтических и 110 предприятиях по выпуску изделий медицинского
назначения, т.е. в структуре отрасли преобладают малые и средние
предприятия, имеющие небольшую капитализацию и, соответственно,
недостаточный
потенциал
для
внедрения
современных
высокотехнологичных
разработок.
Отечественные
производители
вытесняются зарубежными компаниями из сегмента высокоэффективных
дорогих медицинских препаратов и изделий в нишу дешевых и менее
эффективных. Из-за отсутствия координации десятки предприятий
выпускают одинаковую продукцию, конкурируя между собой, в то время как
более 70% других видов продукции ввозится из-за рубежа. Большая часть
предприятий выпускает продукцию из сырья и материалов, не
производящихся в России. Во многом этому способствует существующая
система регистрации медицинской продукции, организация закупок лекарств
и изделий медицинского назначения. Именно поэтому большая часть
имеющихся в стране разработок до сих пор не нашла своего применения,
несмотря на их высокие потребительские свойства. Более того, некогда
успешные предприятия, выпускающие жизненно-необходимую продукцию,
вынуждены сокращать свои производства. Практически прекращено
производство субстанций, сокращается, а иногда и закрывается производство
шприцев
однократного
применения,
медицинского
инструмента,
медицинской оптики.
Повышение роли отечественной промышленности в обеспечении
здравоохранения лекарствами и изделиями медицинского назначения требует
мер государственной поддержки.
3. Основные направления развития отечественного производства
лекарственных средств и изделий медицинского назначения
Обеспечение здравоохранения и населения РФ лекарственными
средствами и изделиями медицинского назначения находится в прямой
зависимости
от
уровня
развития
и
состояния
отечественной
производственной базы, которая в настоящее время в основном не
соответствует международным стандартам.
Целью настоящей стратегии является создание и развитие научнотехнического и производственного потенциала, способного на 75%
удовлетворять потребности страны в эффективных и безопасных
5
диагностических и лекарственных средствах и изделиях медицинского
назначения за счет его инновационного развития.
Формирование
инновационной,
экспортно-ориентированной
медицинской промышленности будет осуществляться путем разработки и
реализации
комплекса
организационно-технических
мероприятий,
направленных на приоритетное
и опережающее развитие жизненно
необходимых и важнейших лекарственных средств и медицинских изделий.
В соответствии с приоритетными направлениями практического
здравоохранения предусматривается координация деятельности научноисследовательских,
проектно-конструкторских
учреждений
и
производственных предприятий при создании:
- новых видов лекарственных средств и фармацевтических субстанций;
- новых видов изделий медицинского назначения;
- новых видов технологического оборудования для производства
медицинской продукции;
- организационно-экономического и информационно-аналитического
обеспечения новой технологической базы отрасли.
В области создания лекарственных средств это:
- средства для лечения сердечно-сосудистых заболеваний;
препараты,
применяемые
при
лечении
злокачественных
новообразований;
- психотропные средства;
- средства для лечения инфекционных заболеваний, включая
противотуберкулезные препараты и антибиотики новых поколений;
- продукты крови и плазмозаменители;
- иммунобиологические препараты;
- средства для лечения бронхиальной астмы;
- средства для лечения сахарного диабета.
В области производства изделий медицинского назначения:
- приборы и комплексы для функциональной диагностики;
- аппараты и комплексы для топической диагностики;
- томографы и ультразвуковые сканеры;
- лечебная техника и техника жизнеобеспечения;
- лабораторная техника;
- медицинские инструменты;
- медицинское оборудование;
- передвижные комплексы;
- медицинские изделия из стекла, полимеров, резины;
- специальное технологическое оборудование для медицинской
промышленности.
6
Улучшение инвестиционной ситуации предполагается обеспечить за
счет мер организационно-экономического характера:
- координация спроса и предложения на федеральном и
межгосударственном уровнях;
- создание благоприятных условий для привлечения финансовых
средств отечественных и иностранных иныесторов;
- совершенствование системы мер по привлечению на конкурсной
основе инвестиций в промышленность;
- привлечение на конкурсной основе поддержки отечественных
разработчиков и производителей медицинской продукции за счет средств
государственного бюджета;
- развитие лизинговых, ипотечных методов, формирование механизма
обеспечения гарантий и страхование инвестиций.
Внедрение ИСО-13485 и национальных правил производства и
контроля качества (GMP), доклинического изучения (GLP), клинического
изучения (GCP), розничной торговли (GPP) и оптовой торговли (GDP)
лекарственными средствами, совершенствование системы лицензирования
видов деятельности, связанных с производством, хранением, реализацией и
сертификацией медицинской продукции должны создать условия для
организации производства и контроля качества лекарственных средств и
изделий медицинского назначения, удовлетворяющих требованиям
международных стандартов.
4. Основные направления реализации стратегии развития медицинской
промышленности
1. В области инноваций по созданию новых видов медицинской
продукции:
- разработка стандартов лечения на основе современных,
высокоэффективных лекарственных средств и уточнение перечня жизненно
необходимых и важнейших препаратов;
- разработка стандартов оснащения лечебно-профилактических
учреждений здравоохранения изделиями медицинского назначения;
- разработка национальной политики в области обращения
лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
- разработка федеральной целевой программы развития медицинской
промышленности на 2010-2014 годы;
- принятие ведомственных программ по организации разработки и
производства импортозамещающих видов медицинской продукции,
предусматривающих создание в России современных дженериков и
7
экспортоспособных инновационных лекарственных средств и изделий
медицинского назначения.
2. В области повышения конкурентоспособности отечественной
медицинской промышленности:
- завершение работы по внедрению на предприятиях отрасли
национальных правил GMP и стандартов ISO 13485, создание в России
аккредитованных лабораторий, имеющих право выдавать сертификаты
соответствия;
- разработка мер, направленных на устранение административных
барьеров при регистрации и лицензировании медицинской продукции;
- подготовка предложений по применению антидемпинговых,
защитных и компенсационных мер с целью защиты рынка от
недобросовестной продукции;
- государственная поддержка при приобретении зарубежных научных
активов отечественными предприятиями для производства лекарственных
средств и изделий медицинского назначения;
- стимулирование инвестиций в НИОКР за счет системы льготного
налогообложения;
- осуществление мер поддержки экспортно-ориентированных
отечественных компаний;
- гармонизация национальных стандартов с международными;
- выпуск Государственной Фармакопеи, гармонизированной с
международными требованиями;
- предоставление предприятиям отрасли, выполняющим программу
модернизации производства, налоговых льгот на период разработки и
внедрения новых видов медицинской продукции;
- освобождение от таможенных пошлин оборудования, сырья,
материалов и комплектующих, ввозимых для производства лекарственных
средств и изделий медицинского назначения;
- введение повышенных таможенных пошлин на ввоз лекарственных
средств и изделий медицинского назначения, выпускаемых в России в
количестве, достаточном для удовлетворения потребностей населения и
здравоохранения;
- переработка нормативных документов, определяющих процедуру
проведения закупки лекарственных средств и изделий медицинского
назначения для государственных нужд. Введение обязательного
согласования их с Министерством промышленности и торговли РФ и
Союзом ассоциаций и предприятий медицинской промышленности;
- стимулирование внедрения в промышленность инновационных
лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
8
3. В области организационного обеспечения стратегии инновационного
развития производства лекарственных средств и изделий медицинского
назначения.
Стратегия реализуется на рыночной основе при участии государства и
сочетании его интересов с частно-предпринимательской инициативой
российских и зарубежных компаний, занимающихся разработкой и
производством медицинской продукции.
Организационное обеспечение предусматривает:
- усиление структуры федерального органа власти, определяющего
техническую политику в медицинской промышленности и осуществляющего
координацию работ в области создания современных лекарственных средств
и изделий медицинского назначения;
создание
четырех-пяти
научно-производственных
частногосударственных партнерств федерального и регионального уровней с
участием научных учреждений РАН, РАМН и РАСХН, высших учебных
заведений и производственных предприятий (компаний). В их задачи будет
входить реализация научно-технических проектов, предусмотренных
Федеральной целевой и ведомственными программами развития
медицинской промышленности;
- создание информационно-аналитической базы по обращению
медицинской продукции;
- заключение соглашений с зарубежными странами по снятию
административных барьеров при экспорте российской медицинской
продукции на их рынки по мере гармонизации законодательства;
- разработка национальной политики в сфере обращения
лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
Создание межведомственного координационного совета по проблемам
медицинской промышленности;
- внесение в национальный проект «Здоровье» раздела, посвященного
медицинской промышленности и стоматологическому здоровью населения;
- разработка программы развития смежных отраслей, поставляющих
сырье для медицинской промышленности.
4. В области совершенствования законодательного обеспечения
обращения медицинской продукции:
- разработка и принятие Федерального закона «О медицинских
изделиях»;
- внесение изменений в Федеральный закон № 86-ФЗ от 22 июня 1998
года «О лекарственных средствах»;
- внесение изменений в Федеральный закон «О техническом
регулировании»;
9
- внесение изменений в Федеральный закон № 94-ФЗ от 21 июля 2003
года «О размещении заказов на поставку товаров, выполнение работ,
оказание услуг для государственных и муниципальных нужд»;
- внесение изменений в Налоговый кодекс РФ, разрешающих включать
затраты на создание новых производств, техническое перевооружение,
реконструкцию
и
модернизацию
в
расходы,
уменьшающие
налогооблагаемую базу;
- внесение изменений в Федеральный закон № 135-ФЗ от 26 июля 2006
года «О защите конкуренции», направленные на борьбу с практикой
ценового демпинга;
- разработка и принятие Федерального закона «О размещении на рынке
биоцидной продукции».
5. В области подготовки профессиональных кадров:
- разработать систему эффективного взаимодействия предприятий
отрасли с образовательными учреждениями начального, среднего
профессионального и высшего образования в целях совершенствования
подготовки кадров для медицинской промышленности;
- подготовить и реализовать предложения по формированию системы
переподготовки и повышения квалификации специалистов отрасли в
условиях перехода на национальные правила GMP и ИСО-13485;
- подготовить и реализовать предложения по совершенствованию
перечня специальностей высшего и среднего специального образования с
учетом необходимости подготовки профессиональных кадров для
российской медицинской промышленности;
- подготовить предложения по изменению системы налогообложения
по затратам предприятий, направленным на подготовку профессиональных
кадров.
6. В области финансового обеспечения реализации стратегии
инновационного развития:
- создание эффективной системы финансирования разработки,
испытаний и организации производства инновационных лекарственных
средств и изделий медицинского назначения (федеральные и ведомственные
программы, венчурное финансирование, гранты, фонды, средства инвесторов
и собственников, средства предприятий, формирование механизма
обеспечения гарантий и страхования инвестиций);
- бюджетное финансирование части затрат по кредитам на закупку
сырья, технологического оборудования и комплектующих для производства
медицинской продукции, а также процентов по кредитам, выделяемым на
освоение инновационных, в том числе экспортно-ориентированных
лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
10
7. Сроки, этапы и сценарии реализации стратегии.
Целью стратегии является создание к 2020 году инновационной,
экспортно-ориентированной отечественной медицинской промышленности,
способной удовлетворять потребности здравоохранения в лекарственных
средствах и изделиях медицинского назначения:
- по государственным закупкам – не менее 75%;
- по коммерческим продажам – не менее 65%;
- по экспортным поставкам – не менее 30% от объема выпускаемой
продукции.
Реализацию стратегии планируется осуществить в 3 этапа.
I этап (2009-2013 годы):
Формирование нормативно-законодательной базы, внедрение правил
GMP и стандартов ИСО-13485, создание равных конкурентных условий для
отечественных
и
зарубежных
производителей,
устранение
административных барьеров при регистрации лекарственных средств и
изделий медицинского назначения, реализация начатых проектов по
замещению импорта медицинской продукции, создание частногосударственных партнерств, запуск высокотехнологических проектов,
направленных на переход отрасли на инновационный путь развития.
Ожидаемые результаты по завершении I этапа:
Доля отечественной продукции на рынке (%)
Сектор рынка/показатель
2009 2010
2011
2012
2013
Государственные закупки
30
40
45
50
55
Коммерческие продажи
Удельный вес экспорта в общем объеме
отечественного производства
30
35
40
45
50
5
10
12
15
17
Реализации задач, поставленных перед отраслью на 2009-2013 годы,
планируется достичь за счет ввода в эксплуатацию мощностей для
производства следующих видов медицинской продукции:
- препаратов для обеспечения больных сахарным диабетом инсулином
по полному циклу производства, сахаропонижающими средствами и
аналитическими наборами на полную потребность;
антибиотиков
цефалоспоринового
ряда,
аминогликозидов,
макролидов, противораковых средств современного поколения и
противовирусных препаратов;
11
- иммунобиологических препаратов (интерфероны –альфа, -бета и –
гамма, интерлейкины, гранулоцит-колониестимулирующий фактор, факторы
некроза опухолей, ферменты, вакцины, включенные в национальный
календарь иммунопрофилактики);
- препаратов крови;
- современных аэрозольных форм применения лекарственных средств,
исключающих наличие в них в качестве пропеллентов озоноразрушающих
хладонов;
- модернизированных жизненно-важных лекарственных средств путем
их стереоселективных модификаций;
- нового поколения колюще-режущих медицинских инструментов из
наноструктурированного титанового сплава;
- массовых медицинских инструментов для хирургии на основе
наноструктурированных нержавеющих сталей;
- стеклотрубки высокоточных размеров, соответствующей мировым
стандартам, для обеспечения предприятий отрасли медицинским стеклом;
- саморазрушающихся шприцев однократного применения;
- механического клапана сердца – трехстворчатого со свободным
центральным потоком крови;
- современного аппарата искусственной вентиляции легких и наркоза;
- аппаратов для скрининга состояния организма;
- аппаратов ультразвуковых исследований среднего класса;
- томографов напряженного поля до 1 тесла для общих и
травматологических исследований;
- оборудования для уничтожения медицинских отходов.
II этап (2014-2017 годы):
Интенсивное обновление научно-производственного комплекса по
разработке и производству лекарственных средств и изделий медицинского
назначения
на
основе
инновационных
технологий,
реализация
крупномасштабных проектов, обеспечивающих замещение импорта
медицинской продукции и увеличивающих ее экспортную составляющую.
Ожидаемые результаты по завершении II этапа:
Доля отечественной медицинской продукции на российском рынке (%)
Сектор рынка/показатель
2014 2015 2016 2017
Государственные закупки
60
65
70
75
Коммерческие продажи
Удельный вес экспорта в общем объеме
отечественного производства
50
55
60
65
20
22
25
30
12
Реализация задач, поставленных перед отраслью на 2014-2017 годы,
планируется достичь за счет разработки и выполнения проектов, основанных
на современных достижениях в области геномики и биоинформатики,
позволяющих производить лекарственные средства для генотерапии, а также
проектов создания медицинских изделий для оказания высокотехнологичных
видов медицинской помощи.
III этап (2018-2020 годы):
Закрепление лидирующих позиций отечественной медицинской
промышленности на российском рынке лекарственных средств и изделий
медицинского
назначения,
развитие
экспортно-ориентированных
направлений деятельности отрасли.
Ожидаемые результаты по завершении III этапа:
Доля отечественной медицинской продукции на российском рынке (%)
Сектор рынка/показатель
2018 2019
2020
Государственные закупки
75
77
80
Коммерческие продажи
Удельный вес экспорта в общем объеме
отечественного производства
65
67
70
35
37
40
Задачи, предусмотренные третьим этапом, будут решены за счет
расширения номенклатуры и повышения качества выпускаемой медицинской
продукции (аппараты и приборы для лазерной хирургии, новые виды
ультразвуковой аппаратуры, аппараты для диагностики состояния головного
мозга, медицинские инструменты для сердечно-сосудистой хирургии,
молекулярной диагностики клеток, генных патологий, технологии
прогнозирования состояния организма, его органов, систем, тканей, создание
открытых томографов, позволяющих проводить оперативные вмешательства
под наблюдением, полная автоматизация выполнения анализов, роботизация
средств пробоприготовления, создание новых средств и методов
бесприборного выполнения анализов).
5. Объемы инвестирования
Объем
инвестирования,
необходимый
для
реализации
предусмотренных стратегией приоритетных проектов развития отрасли на
2009-2020 годы, составит 350 млрд. рублей, в том числе 280 млрд. рублей -
13
на развитие производства лекарственных средств и 70 млрд. рублей – на
развитие производства изделий медицинского назначения.
6. Механизмы и инструменты реализации стратегии
Стратегия развития отечественной медицинской промышленности
разработана рабочей группой, созданной решением Президиума
Всероссийского общественного Совета медицинской промышленности на
основании решения Первого Всероссийского съезда работников
медицинской промышленности.
Инструментами реализации стратегии являются:
Федеральная
целевая
программа
развития
медицинской
промышленности;
- отраслевые программы реализации приоритетных проектов в области
разработки и производства лекарственных средств и изделий медицинского
назначения;
- инвестиционные проекты, разрабатываемые в рамках частногосударственного партнерства;
- инвестиционные проекты, разрабатываемые компаниями.
Координация работ по реализации стратегии возлагается на
Министерство промышленности и торговли РФ и Всероссийский
общественный Совет медицинской промышленности.
7. Заключение
Реализация стратегии развития медицинской промышленности
позволит усовершенствовать структуру экономики отрасли и на основе
внедрения новых высокоэффективных технологий и наукоемкой
медицинской
продукции
создать
высокий
интеллектуальный
и
производственный потенциал, который в свою очередь будет способствовать
ее дальнейшему опережающему развитию.
Стратегией предусматривается: к 2017 году более, чем на 70%
обеспечить насыщенность рынка отечественными лекарственными
средствами и изделиями медицинского назначения, увеличить удельный вес
экспортной продукции в общем объеме производства до 30%, снизить
затраты страны на импорт медицинской продукции более, чем на 20 млрд.
рублей, создать дополнительно около 50 тыс. рабочих мест.
Председатель ВРОС МП
Ю.Т. Калинин
14