ГОСТ Р ХХХХ Проект. Первая редакция

ГОСТ Р ХХХХ
Проект. Первая редакция
ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО
ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ
НАЦИОНАЛЬНЫЙ
СТАНДАРТ
ГОСТ Р
ХХХХ
РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
Проект.
Первая редакция
Государственная система обеспечения единства измерений
ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ И ИНДИКАТОРНЫЕ ТЕСТ-СИСТЕМЫ
Требования к показателям качества при измерительном контроле
Настоящий проект стандарта не подлежит применению до его утверждения
Москва
Стандартинформ
201
ГОСТ Р
Проект. Первая редакция
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием
«Всероссийский научно-исследовательский институт метрологической службы»
(ФГУП «ВНИИМС»)
2 ВНЕСЕН Управлением метрологии Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ приказом Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии от
№
201 г.
-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012
(раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в
ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе
«Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в
ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра
(замены)
или
отмены
настоящего
стандарта
соответствующее
уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного
указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и
тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на
официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и
метрологии в сети Интернет (gost.ru)
© Стандартинформ, 201
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен,
тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения
Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
II
ГОСТ Р
Проект. Первая редакция
Содержание
1 Область применения……………………………………………………………..
2 Нормативные ссылки…….………………………………………………………
3 Термины и определения…………………………………………………………
4 Требования к показателям качества тест-систем……………………………..
4.1 Общие положения……………………………………………………….
4.2 Требования к показателям качества индикаторных тест-систем……
4.3 Требования к показателям качества диагностических тест-систем…
5 Контроль показателей качества диагностических и индикаторных тестсистем………………………………………………………………………………….
5.1 Контроль показателей качества индикаторных тест-систем
5.2 Контроль показателей качества диагностических тест-систем
III
ГОСТ Р
Проект. Первая редакция
Введение
Настоящий стандарт разработан в соответствии с планом стандартизации
на 2014 год c целью обеспечения единства требований к показателям качества
тест-систем, несоблюдение которых может привести к искажениям результатов
измерений.
Настоящий стандарт регламентирует требования к показателям качества
индикаторных и диагностических тест-систем при измерительном контроле.
IV
ГОСТ Р
Проект. Первая редакция
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Государственная система обеспечения единства измерений
ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ И ИНДИКАТОРНЫЕ ТЕСТ-СИСТЕМЫ
Требования к показателям качества при измерительном контроле
Diagnostic and indicator test system.
Requirements for quality indicators in measuring control.
Дата введения — 201 —
—
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования при измерительном контроле к показателям качества тест-систем, применяемым при иммунохимическом анализе содержания анализируемых веществ в растворах или биологических жидкостях, и предназначен для применения разработчиками тест-систем,
органами контроля и надзора.
Стандарт распространяется:
- на индикаторные тест-системы;
- на диагностические тест-системы.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
1. ГОСТ 15467-79. Управление качеством продукции. Основные понятия.
Термины и определения
2. ГОСТ 2.601-2006. ЕСКД. Эксплуатационные документы.
Проект. Первая редакция
1
ГОСТ Р
Проект. Первая редакция
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 тест-система: Биохимический комплекс для проведения иммунохимического анализа.
3.2 индикаторные тест-сиcтемы: Системы, предназначенные для определения присутствия или отсутствия анализируемого вещества в растворе или
в биологической жидкости.
3.3 диагностические тест-системы: Системы, позволяющие количественно определить содержание (концентрацию) анализируемого вещества в
растворе или в биологической жидкости (например, методом калибровочных
кривых). Диагностическая система состоит из одного или нескольких индикаторов, а также устройств обработки и детекции измерительного сигнала (ридеров).
3.4 иммунохимический анализ: Метод идентификации, а также качественного полуколичественного или количественного определения наличия
анализируемого вещества в пробе.
3.5
показатель качества (продукции) — количественная характеристика
одного или нескольких свойств продукции, входящих в её качество, рассматриваемая применительно к определённым условиям её создания и эксплуатации или потребления.
[ГОСТ 15467-79]
3.6 измерительный контроль: Контроль свойств и характеристик тестсистем с помощью средств измерений.
3.7 чувствительность тест-системы: Свойство тест-системы, определяемое отношением изменения I выходного сигнала этой тест-системы к
вызываемому его изменению n концентрации анализируемого вещества, т.е.
S  I / n .
2
ГОСТ Р
Проект. Первая редакция
3.8 порог чувствительности тест-системы: Минимальная концентрация nmin анализируемого вещества в пробе или биологической жидкости,
начиная с которой может быть осуществлен анализ содержания данного вещества.
3.9 диапазон измерений: Область значений анализируемой величины,
детектируемой при измерительном контроле.
3.10
погрешность результата измерений: Отклонение результата измерения от истинного (действительного) значения измеряемой величины.
[РМГ 29-99]
3.11 калибровочная (градуировочная) кривая: Аппроксимирующая
зависимость между значениями величин на выходе и входе средства измерений (ридера), полученная на основе экспериментальных данных.
3.12 прослеживаемость: Свойство средства измерений, заключающееся
в документально подтвержденном установлении их связи с государственным
первичным эталоном соответствующей единицы величины посредством поверки и калибровки средств измерений.
3.13 время срабатывания: Промежуток времени от начала использования тест-системы до получения различимого на фоне шумов сигнала.
3.14 критический уровень концентрации (критическая концентрация): Значение концентрации анализируемого вещества, ниже которой вещество считается отсутствующим в растворе или в биологической жидкости, а
при превышении данной концентрации – присутствующим.
4 Требования к показателям качества тест-систем
4.1
Общие положения
4.1.1 Показатели качества тест-систем должны соответствовать показателям качества, установленным в документации на тест-системы.
3
ГОСТ Р
Проект. Первая редакция
4.1.2 Тест-системы должны обеспечивать требуемые показатели качества и эксплуатационные характеристики при воздействии механических,
климатических и др. факторов в течение всего срока годности при условии
соблюдения правил хранения и транспортирования.
4.1.3 Тест-системы должны соответствовать требованиям безопасности
и охраны окружающей среды.
4.2. Требования к показателям качества индикаторных тест-систем
4.2.1 Показателями качества индикаторных систем являются:
- порог чувствительности;
- время срабатывания;
- наличие в сопроводительной документации требований к безопасности, применению, транспортировке и хранению тест-систем.
4.2.2 Индикаторная тест-система должна однозначно определять присутствие или отсутствие анализируемого вещества в пробе и (или) биологической жидкости.
4.2.3 Измерительный контроль проводится в процессе производства индикаторных тест-систем и включает в себя определение порога чувствительности и времени срабатывания.
4.2.4 Порог чувствительности не должен превышать критическую концентрацию.
4.2.5 Фактическое время срабатывания тест-системы должно соответствовать времени срабатывания, указанному в сопроводительной документации к тест-системам.
4.2.6 Тест-системы должны сопровождаться документацией, соответствующей требованиям стандартов Единой системы конструкторской документации ГОСТ 2.601-2006. Документация должна полно и однозначно описывать назначение и технические характеристики тест-систем. При проверке
документации в обязательном порядке должна происходить проверка соответ-
4
ГОСТ Р
Проект. Первая редакция
ствия сопроводительной документации требованиям п.п. 4.2.6-4.2.9 настоящего стандарта.
4.2.7 Минимальный набор документов, сопровождающих тест-системы,
рекомендуется представлять в следующем составе:
- паспорт;
- инструкция по применению.
4.2.8 В паспорте отображают следующую информацию:
 наименование тест-систем;
 назначение;
 сведения об изготовителе;
 указание анализируемой величины;
 указание типа биологической жидкости, используемой для анализа;
 дату изготовления;
 номер серии, номер и дату выдачи паспорта;
 гарантии изготовителя;
 срок годности;
 габаритные размеры;
 требования к безопасности тест-систем;
 сведения о сертификации изделия;
 сведения об утилизации изделия;
 критическую концентрацию;
 порог чувствительности;
 время срабатывания;
 результаты контроля тест-систем на соответствие требованиям к показателям качества.
4.2.9 Инструкция по применению тест-систем должна содержать следующие разделы:
− назначение;
5
ГОСТ Р
Проект. Первая редакция
− меры предосторожности при работе с тест-системой;
− оборудование и материалы, необходимые при работе с тест-системой;
− анализируемые растворы или биологические жидкости (при необходимости);
− подготовка тест-системы для анализа (при необходимости);
− проведение анализа;
− условия хранения, транспортирования и эксплуатации.
4.3
Требования к показателям качества диагностических тест-
систем
4.3.1 Диагностические тест-системы относятся к средствам измерений.
Обязательные требования к средствам измерений устанавливаются Федеральным законом № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений».
4.3.2 Показателями качества диагностических тест-систем являются:
- чувствительность;
- порог чувствительности:
- время срабатывания;
- прослеживаемость;
- погрешность (неопределенность) измерений;
- диапазон измерений;
- калибровочная кривая или набор калибровочных кривых для каждого
типа диагностических тест-систем и для каждого анализируемого посредством тест-системы вещества;
- наличие в сопроводительной документации требований к безопасности, применению, транспортировке и хранению тест-систем.
4.3.3 Порог чувствительности не должен превышать критическую концентрацию.
6
ГОСТ Р
Проект. Первая редакция
4.3.4 Фактическое время срабатывания тест-системы должно соответствовать времени срабатывания, указанной в сопроводительной документации
к тест-системам.
4.3.5 Результаты измерений посредством тест-систем должны быть прослеживаемы к государственным первичным эталонам.
4.3.6 Значение погрешности (неопределенности) измерений тестсистемой не должно превышать значения, указанного в сопроводительной
документации к тест-системам.
4.3.7 Диапазон измерений диагностической тест-системы должен содержать критическую концентрацию и быть достаточным для проведения однозначного анализа.
4.3.8 Диагностические тест-системы должны быть укомплектованы калибровочной кривой или набором калибровочных кривых для каждого типа
диагностических тест-систем и для каждого анализируемого посредством
тест-системы вещества.
4.3.9 Тест-системы должны сопровождаться документацией, соответствующей требованиям стандартов Единой системы конструкторской документации ГОСТ 2.601-2006. Документация должна полно и однозначно описывать назначение, метрологические и технические характеристики тестсистем. При проверке документации в обязательном порядке должна происходить проверка соответствия сопроводительной документации требованиям
п.п. 4.3.9-4.3.13 настоящего стандарта.
4.3.10 Минимальный набор документов, сопровождающих тестсистемы, должен содержать следующие документы:
 паспорт;
 инструкцию по применению;
 методики (методы) измерений, аттестованные в установленном порядке;
 методику поверки, аттестованную в установленном порядке, если она
не включена в соответствующий раздел инструкции по применению.
7
ГОСТ Р
Проект. Первая редакция
4.3.11 В паспорте отображают следующую информацию:
 наименование тест-систем;
 назначение;
 сведения об изготовителе;
 указание анализируемой величины;
 указание типа биологической жидкости, используемой для анализа;
 дату изготовления;
 номер серии, номер и дату выдачи паспорта;
 гарантии изготовителя;
 срок годности;
 габаритные размеры;
 требования к безопасности тест-систем;
 массу ридера;
 потребляемую мощность ридера;
 сведения о сертификации тест-системы и её составных частей;
 сведения об утилизации тест-системы и её составных частей;
 чувствительность;
 порог чувствительности;
 критическую концентрацию;
 время срабатывания;
 прослеживаемость;
 погрешность (неопределенность) измерений;
 диапазон измерений;
 калибровочную кривую или набор калибровочных кривых для каждого типа диагностических тест-систем и для каждого определяемого посредством тест-системы вещества;
 сведения о поверке.
4.3.12 Инструкция по применению должна содержать:
8
ГОСТ Р
Проект. Первая редакция
 назначение;
 метрологические и технические характеристики тест-системы;
 условия
хранения тест-системы;
 условия применения тест-системы;
 меры предосторожности при работе с тест-системой;
− оборудование и материалы, необходимые при работе с тест-системой;
− анализируемые вещества или биологические жидкости (при необходимости);
− условия хранения, транспортирования и эксплуатации.
− ссылку на методики (методы) измерений, по которым проводятся данные измерения;
 руководство оператора ридера.
4.3.13 Методики (методы) измерений должны соответствовать требованиям ГОСТ Р 8.563-2009 и должна содержать:
 наименование
 назначение
 условия
методики (метода) измерений;
и область применения методики (метода) измерений;
выполнения измерений;
 требования
к квалификации операторов;
 требования
к обеспечению безопасности выполняемых процедур, эко-
логической безопасности и др.;
 требования
к показателям к точности измерений;
 применяемые
 требования
средства измерений;
к вспомогательным устройствам, материалам и реактивам
(при необходимости);
 подготовка
тест-системы для анализа (при необходимости);
 пошаговое
описание процедуры проведения измерений;
 операции
обработки результатов измерений (при необходимости);
 процедуры
и периодичность контроля точности получаемых результа-
тов анализа.
9
ГОСТ Р
Проект. Первая редакция
5. Контроль показателей качества диагностических и индикаторных тест-систем
5.1. Контроль показателей качества индикаторных тест-систем
Измерительный контроль индикаторных тест-систем проводится в процессе производства и включает в себя определение чувствительности и времени отклика.
5.2. Контроль показателей качества диагностических тест-систем
5.2.1 Измерительный контроль проводится в процессе производства
тест-систем, а также при проведении испытаний с целью утверждения типа,
поверке и калибровке.
5.2.2 Контроль соответствия тест-систем утвержденному типу подразделяют на первичный контроль, периодический контроль, внеочередной контроль.
5.2.3 Контроль соответствия показателей качества тест-систем утвержденному типу проводят испытательные центры, аккредитованные в установленном порядке.
5.2.4 Первичному контролю подвергают тест-системы после утверждения их типа, при их выпуске из производства, после ремонта, а также при ввозе по импорту. Первичному контролю подвергают каждый экземпляр ридеров.
5.2.5 Периодический контроль может проводиться как на месте выпуска
из производства, эксплуатации или хранения тест-систем, так и в испытательных центрах.
5.2.6 Периодический контроль осуществляют для каждого типа тестсистем, утвержденных типов, находящихся в эксплуатации, в случае, если
тест-система используется в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений в соответствии с № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений».
10
ГОСТ Р
Проект. Первая редакция
5.2.7 При положительных результатах контроля на каждый экземпляр
тест-систем выдают свидетельство о поверке.
5.2.8 При отрицательных результатах контроля испытательный центр
выдает извещение о непригодности.
5.2.9 Внеочередной контроль проводят для тест-систем при наличии рекламаций от потребителей.
11
ГОСТ Р
Проект. Первая редакция
Библиография
[1]
Федеральный закон от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений»
[2]
Рекомендации по
Государственная система обеспечения единства
межгосударственной измерений. Метрология. Основные термины и
стандартизации
РМГ 29-99
12
определения.
ГОСТ Р
Проект. Первая редакция
УДК 543.9:006.354
ОКС 11.100
Ключевые слова: средство измерений, тест-системы, индикаторные тестсистемы, диагностические тест-системы, качество.
Начальник
лаб. 009 ФГУП «ВНИИМС»
Е.В. Кулябина
Главный научный сотрудник
лаб. 009 ФГУП «ВНИИМС»
Ю.А. Кудяеров
Научный сотрудник
лаб. 009 ФГУП «ВНИИМС»
М.В. Зеленкова
Ведущий инженер
лаб. 009 ФГУП «ВНИИМС»
О.Н. Мелкова
13