Система обращения ЛС

Государственная Лекарственная Политика
Кыргызской Республики
на 2014 – 2020 годы
Бишкек, 30 мая 2013 г.
Система обращения
лекарственных средств
Департамент лекарственного обеспечения и
медицинской техники
Цигельская Л.В.
Регуляторная система по обеспечению качества,
безопасности и эффективности ЛСиИМН
Государство гарантирует качество,
эффективность и безопасность ЛСиИМН
через:
–
–
–
–
–
Государственная регистрация ЛСиИМН
Лицензирование фармацевтической деятельности
Оценка подтверждения соответствия ЛСиИМН
Фармацевтическое инспектирование (надзор)
Фармакологический надзор
Закон Кыргызской Республики «О лекарственных средствах»
Государственная лекарственная политика КР на 2014 - 2020 годы.
Система обращения ЛС
2
Достижения:
• Создан национальный регуляторный орган (ДЛО
и МТ)
• Установлены процедуры и механизмы:
–
–
–
–
Регистрации ЛС и ИМН
Сертификации ЛС и ИМН
Контроля качества ЛС и ИМН
Лицензирования и инспектирования
фармацевтической деятельности
• Разработана нормативная правовая база,
регламентирующая сферу обращения ЛС и ИМН.
Государственная лекарственная политика КР на 2014 - 2020 годы.
Система обращения ЛС
3
Состояние фармацевтического
рынка КР
- По состоянию на 01.01.2013 г. зарегистрировано 7650
наименований фармацевтической продукции: из них ЛС –
5537, ИМН – 2113.
- с 2003 г. число фарморганизаций увеличилось на 63,6%, если
в 2003 году их было 1844, то сейчас насчитывается 3001.
- Прослеживается рост розничной аптечной сети в селах, где
сейчас открыто 957 аптечных учреждений.
- Благодаря либеральному налогообложению в области
лекарств наблюдается значительное увеличение импорта ЛС
в страну. Как результат, объем импорта ЛС и ИМН в ценах
таможенной стоимости по сравнению с 2002 годом
увеличился в 23 раза: с 416 млн. сомов до 9,67 млрд. сомов.
Государственная лекарственная политика КР на 2014 - 2020 годы.
Система обращения ЛС
4
Что сделано:
• В соответствии с требованиями Закона КР «Об основах
технического регулирования в КР» пересмотрена нормативная
правовая база
– ТР по безопасности ЛС для медицинского применения
– ТР по безопасности ИМН
– ТР о безопасном хранении ЛС и санитарном режиме
фарморганизаций
– ТР о безопасности ЛС, изготовляемых в аптеках
• Утверждены национальные Правила надлежащих
фармацевтических практик (производственной, лабораторной,
клинической, дистрибьюторской и аптечной)
• Аттестация и сертификация фармацевтических кадров
делегирована профессиональным фармацевтическим
ассоциациям
Государственная лекарственная политика КР на 2014 - 2020 годы.
Система обращения ЛС
5
Проблемы:
• Недостаточная прозрачность регуляторных
функций из-за медленного внедрения
информационных систем по
лекарственным средствам
• Не до конца внедрен стандарт надлежащей
производственной практики в деятельность
субъектов предпринимательства.
Государственная лекарственная политика КР на 2014 - 2020 годы.
Система обращения ЛС
6
Проблемы регуляторной системы:
• Недостаточные полномочия для эффективного
осуществления регуляторных функций
• Отсутствие лидирующей и направляющей роли
министерства здравоохранения в вопросах
привлечения к регистрации ЛС для ПЖВЛС,
отсутствующих в стране:
 При отсутствии ряда необходимых ЛС из ПЖВЛС, например:
в 2011 г. 63 наименований ЛС из ПЖВЛС (15%) не ввозились в
республику.
В Кыргызской Республике зарегистрированы более 5500 наименований ЛС
По данным ДЛОиМТ в страну реально было завезено 2400 наименований ЛС
Государственная лекарственная политика КР на 2014 - 2020 годы.
Система обращения ЛС
7
Проблемы регуляторной системы:
• Законодательство в отношении надзорных
функций ДЛОиМТ по контролю за оборотом
ЛС исключает элемент внезапности.
• Наличие на рынке фальсифицированных и
субстандартных
ЛС,
контрабандного
(нелегального) рынка ЛС и их незаконной
реализации, например:
18 % контрольно закупленных ЛС из аптек не
имели сертификатов ДЛОиМТ (2010 г.,
результаты минилаба)
Государственная лекарственная политика КР на 2014 - 2020 годы. Система
обращения ЛС
8
Обеспечение равной терапевтической
эффективности генерических ЛС
Проблемы:
1) недоверие врачей и пациентов к качеству самых
дешевых
генериков,
выпускаемых
производителями под МНН;
2) большой разброс цен между препаратами под
разными наименованиями, но являющимися одним и
тем же ЛС;
3) агрессивное продвижение со стороны медицинских
представителей фармацевтических фирм;
4) отсутствие регуляторных норм для биологических
препаратов и их аналогов (биосимиляров);
Государственная лекарственная политика КР на 2014 - 2020 годы.
Система обращения ЛС
9
Обеспечение равной терапевтической
эффективности генерических ЛС
Пути решения:
• Cовершенствование государственной регистрации
ЛС, в части:
– Разработка регуляторных норм по регистрации
аналогов биологических препаратов
(биосимиляров).
– Укрепление потенциала экспертов по процедурам
регистрации генерических ЛС, в частности, оценки
доказательств их биоэквивалентности
– Публикация отчетов о регистрации/отказе в
регистрации ЛС в установленном формате
Государственная лекарственная политика КР на 2014 - 2020 годы.
Система обращения ЛС
10
Внедрение Правил надлежащих
фармацевтических практик (НФП)
Пути решения:
• Разработать комплекс мер по поэтапному внедрению
Правил НФП
• Оказывать поддержку субъектам фармацевтической
деятельности по внедрению Правил НФП (обучение и
консультирование, выделение грантов и льготных
кредитов, гранты на обучение персонала на
конкурсной основе и др.)
• Обучить фарминспекторов ДЛОиМТ навыкам оценки
соответствия требованиям Правил НФП для
надлежащего надзора за субъектами
фармацевтической деятельности
Государственная лекарственная политика КР на 2014 - 2020 годы.
Система обращения ЛС
11
Надзор над фармацевтическим рынком
Проблемы:
Требования законодательства уведомлять
хозяйствующие субъекты о предстоящей
проверке за 10 дней до ее начала, не позволяет
обеспечить наличие только легальных ЛС в
аптечной сети
В результате, фармацевтическая инспекция
ДЛОиМТ не может в полной мере исполнять
свои функции, в частности, отсутствует элемент
внезапности проверок.
Государственная лекарственная политика КР на 2014 - 2020 годы.
Система обращения ЛС
12
Надзор над фармацевтическим рынком
Пути решения:
• Пересмотр НПА, для обеспечения фарминспекции
ДЛОиМТ полномочиями по проведению внезапных
проверок.
• Подготовить фарминспекторов ДЛОиМТ по оценке
соответствия внедрения правил надлежащих
фармацевтических практик (GMP, GDP,GPP, GSP, GCP) в
деятельность субъектов обращения ЛС.
• Совершенствовать базу данных об инспекторских
проверках для обеспечения доступности информации о
проведенных фармацевтических проверках/инспекциях
для общественности.
• Разработать План действий по предотвращению
оборота субстандартных или фальсифицированных
лекарств на фармрынке КР.
Государственная лекарственная политика КР на 2014 - 2020 годы.
Система обращения ЛС
13
Фармаконадзор
Проблемы:
• низкая приверженность/незнание врачей и
фармацевтов вопросов по проведению
фармаконадзора
• малая
эффективность
коммуникаций
специалистов ДЛОиМТ с медицинскими и
фармацевтическими
работниками
по
вопросам фармаконадзора
Государственная лекарственная политика КР на 2014 - 2020 годы.
Система обращения ЛС
14
Фармаконадзор
Пути решения:
• Внедрение Надлежащей практики фармаконадзора (Good
Pharmacovigilance Practice) для дальнейшего совершенствования
государственной системы фармаконадзора
• Усиление работы Комитетов Качества организаций здравоохранения
и их потенциала для налаживания системы фармаконадзора
• Внедрить механизмы передачи информации («желтых карт») из ОЗ в
ДЛО и МТ и обратной связи по каждому случаю сообщений, анализа
и принятия адекватных решений в рамках регуляторных функций
• Разработать и внедрить образовательные материалы по
безопасности ЛС для медицинских и фармацевтических работников.
• Совершенствовать национальную автоматизированную базу данных
(on-line) о случаях побочных эффектов и обеспечить его доступность
для медицинской и фармацевтической общественности.
Государственная лекарственная политика КР на 2014 - 2020 годы.
Система обращения ЛС
15
Обеспечение наркотическими и
психотропными ЛС
Проблемы:
• Неадекватно жесткий контроль и частые и
необоснованные проверки со стороны
работников МВД, прокуратуры, приводят к
нежеланию розничной сети аптек иметь в
ассортименте наркотические и
психотропные средства, а врачей
выписывать психотропные препараты.
Государственная лекарственная политика КР на 2014 - 2020 годы.
Система обращения ЛС
16
Обеспечение наркотическими и
психотропными ЛС
Пути решения:
• Разработать стратегию по улучшению
обеспечения наркотическими и
психотропными ЛС нуждающихся
пациентов на краткосрочный и
среднесрочный периоды.
Государственная лекарственная политика КР на 2014 - 2020 годы.
Система обращения ЛС
17
Обеспечение редкими и
дорогостоящими ЛС
Проблемы:
• Отсутствие на рынке жизненно-важных ЛС,
не представляющих коммерческого
интереса, например:
– ЛС для лечения редких заболеваний
(орфанные ЛС),
– дорогостоящие ЛС, применение которых
ограничивается покупательской способностью
населения (онкопрепараты и др.)
Государственная лекарственная политика КР на 2014 - 2020 годы.
Система обращения ЛС
18
Обеспечение редкими и
дорогостоящими ЛС
Пути решения:
• Разработка списка ЛС разрешенных к ввозу и применению
в медицинской практике без регистрации, на основе
критериев, например:
– орфанные, онкопрепараты, ЛС для лечения ВГС и др.
– только из стран со строгими регуляторными нормами
регистрации
– препараты только с доказанной эффективностью
• Проведение регулярного анализа доступности редких ЛС,
дорогостоящих жизненно-важных ЛС с целью обеспечения
их присутствия на рынке
• Внести изменения в Патентное законодательство КР для
устранения потенциальных барьеров доступа к
запатентованным дорогостоящим ЛС
Государственная лекарственная политика КР на 2014 - 2020 годы.
Система обращения ЛС
19
Утилизация непригодных ЛС
Проблемы:
• В розничной сети аптек периодически накапливаются
просроченные ЛС в небольших количествах, ради которых
применять порядок уничтожения по Техническому
регламенту экономически невыгодно.
• Отсутствует процедура сбора, хранения и уничтожения
непригодных ЛС в организациях здравоохранения.
• Утилизация ЛС предполагает дополнительные затраты.
• Отсутствие ясных процедур по отзыву с рынка, сбору,
хранению и утилизации ставших непригодными ЛС в
зависимости от места и условий их образования,
повышает риск случайного использования непригодных
ЛС.
Государственная лекарственная политика КР на 2014 - 2020 годы.
Система обращения ЛС
20
Утилизация непригодных ЛС
Пути решения:
Дифференцировать порядок утилизации
непригодных ЛС для:
• непригодных ЛС, находящиеся на оптовых
складах
• забракованных ЛС в розничной сети
• просроченных в розничной сети
• непригодные ЛС в организациях
здравоохранения
Государственная лекарственная политика КР на 2014 - 2020 годы.
Система обращения ЛС
21
Пресечение незаконной
реализации ЛС
Незаконная торговля ЛС
представляет собой серьезную
угрозу жизни и здоровью населения,
поскольку условия их хранения,
продажи и их качество остаются без
надзора
Государственная лекарственная политика КР на 2014 - 2020 годы.
Система обращения ЛС
22
Пресечение незаконной
торговли ЛС
Пути решения:
• Усиление Административной и Уголовной ответственности за
незаконную торговлю ЛС
– внесение соответствующих изменений в УК и Кодекс об
административной ответственности
• Законодательное определение ответственности руководителей
местного самоуправления, администрации рынков, торговых
точек за способствование незаконной торговле ЛС
• Проведение информационно-образовательных кампаний для
населения об угрозе здоровью и жизни при приобретении ЛС в
несанкционированных местах
• Организация телефонов «горячей линии» для сообщения фактов
незаконной торговли ЛС
Государственная лекарственная политика КР на 2014 - 2020 годы.
Система обращения ЛС
23