Типовые несоответствия на этапе фармацевтической экспертизы

ТИПОВЫЕ НЕСООТВЕТСТВИЯ
НА ЭТАПЕ
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ
А.У. Тулегенова
Начальник Управления фармацевтической
экспертизы, д.ф.н., профессор
РГП «Национальный центр экспертизы лекарственных
средств, изделий медицинского назначения и
медицинской техники» МЗ РК
Встреча с заявителями
Алматы, 05 февраля 2015 года
ОБЛАСТЬ СПЕЦИАЛИЗИРОВАННОЙ
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ
СФЭ
Заключение
для клинических
испытаний
Регистрация:
в общих случаях –
не более 80 КД,
в частных и ускоренных
случаях –
не более 40 КД
б/АЭ – не более 30 КД
П/Регистрация:
не более 40 КД
Внесение
изменений
в РД:
Тип IБ –
не более 25 КД
В КАКИХ ДОКУМЕНТАХ
ОБНАРУЖИВАЮТСЯ
ТИПОВЫЕ
НЕСООТВЕТСТВИЯ?
 Регистрационные
досье (РД)
 АНД РК
 Макеты упаковки
КАКИЕ ОСНОВНЫЕ
НЕДОСТАТКИ
В ФОРМИРОВАНИИ РД?
 Низкое качество
представления
электронной версии РД
 Отсутствие унификации
идентичной информации
в различных документах
 Отсутствие требуемой
информации по
содержанию в
соответствующем
разделе/модуле
 Представление
неактуализированных
данных РД при
перерегистрации
ТИПОВЫЕ НЕСООТВЕТСТВИЯ
 Необоснованность отнесения
заявленного ЛП к
генерикам
 Необоснованность фармацевтической разработки
(состав, лекарственная форма, технология, упаковка ЛП)
 Необоснованность спецификаций
качества ЛС
(данные валидации аналитических методик, допустимые
нормы отклонений др.)
 Отсутствие или
недостаточность информации
(Драг Мастер файл на субстанцию, фармацевтическая
разработка, профиль растворения, стабильность, сертификаты
анализа, валидация производственных процессов и др.)
 Несоответствие АНД РК
регистрационному досье
 Несоответствие маркировки Постановлению
правительства Республики Казахстан от 30 декабря
2011 года № 1692
 Несоответствие фармакопейным требованиям и
несоблюдение уровней приоритетности фармакопей,
признанных в РК
ПРИОРИТЕТНОСТЬ ФАРМАКОПЕЙ
I уровень
ГФ РК
II уровень
Европейская
фармакопея
III уровень
III уровень
Британская фармакопея
Фармакопея США
ПРИЧИНЫ ОТКАЗА
 Необоснованность фармацевтической разработки
ЛП (состав, технология, контроль качества,
стабильность и др.)
 Качество, не соответствующее фармакопейным
требованиям
 Качество, худшее по сравнению с существующими
ЛС на рынке РК
 Отрицательные результаты аналитической
экспертизы по определяющим показателям
качества ЛП и невоспроизводимость методик
 Отрицательное заключение по оценке
производства
 Отсутствие ответов на замечания по истечении
установленного срока (30 календарных дней)
 Недостоверность информации
УСТАНОВЛЕНИЕ СООТВЕТСТВИЯ РД
ФАРМАКОПЕЙНЫМ ТРЕБОВАНИЯМ
Перед представлением РД
в экспертный орган
 Проверка соответствия РД
(АНД/ВАНД) фармакопейным
требованиям
(ГФ РК+ЕФ+БФ+ФСША):
- по общим требованиям
- по качеству СФП
- по полноте и объективности
показателей качества
- по методам испытаний
- по допустимым нормам
- по другим требованиям
 Исполнитель – заявитель
(менеджер по регистрации
компании и др.)
После представления РД
в экспертный орган
 Проверка соответствия
фармакопейным
требованиям →
согласование
(в случае несоответствия) →
рекомендация/отказ к
регистрации ЛС
 Исполнитель – эксперт
Управления
фармацевтической
экспертизы
ПРОЦЕСС СОГЛАСОВАНИЯ
Запросы
 Не более 2-х запросов:
I - основной
II – дополнительный
 Срок предоставления
ответов на замечания:
в течение 30
календарных дней
Приостановки
I - в течение 30
календарных дней
II - в течение 60
календарных дней
(при наличии
обоснования)
РЕКОМЕНДАЦИЯ
К ОТКАЗУ БЕЗ ЭТАПА СОГЛАСОВАНИЯ
В СЛЕДУЮЩИХ КРИТИЧЕСКИХ СЛУЧАЯХ
 Несоответствие фармакопейным
требованиям по критическим показателям
 Несоответствие фармацевтической
разработки установленным требованиям
(рациональность и совместимость
компонентов состава, обоснованность
технологии получения, валидированность
методик контроля качества и др.)
 Несоответствие данных испытания
стабильности ЛС установленным
требованиям
БЛАГОДАРЮ
ЗА
ВНИМАНИЕ!