Презентацию Arcad

Силиконовое масло
для
витреоретинальной хирургии
2
Хирургические методы лечения отслойки сетчатки
Эндовитреальная хирургия
ПФОС
7-10 дней
тампонада
Газ
1-1,5 мес
Силиконовое масло
2-3 мес
ARCIOLANE®
3
Витрэктомия
Тампонада сетчатки: замена ПФОС / Силиконовое масло
ПФОС должно быть удалено из
глаза в конце операции.
Производится замена на
силиконовое масло или газ.
- Поддерживается тонус глазного яблока
- ПФОС пассивно удалено
4
Силиконовое
масло
ПФСО
Силиконовые масла
Силиконовые масла для офтальмологической хирургии
 Что такое силиконовое масло?
 Показания
 Эмульгирование и низкомолекулярные структуры
ARCIOLANE®
 Силиконовое масло и газ
 Arciolane®
 Фракционированные силиконовые масла
 Очищенные силиконовые масла
 Тяжелые силиконовые масла
5
Что такое силиконовое масло?
Предназначено для эндотампонады сетчатки
[]-[]-[]-[] []-[]-[]-[][] []-[]-[]- - - -[]-[]
Полимер полидиметилсилоксан (ПДМС)
(СНз)з- [(CH3)2Si-O]n -(СНз)з
ХАРАКТЕРИСТИКИ
• Прозрачность
Диметил
4
Диметил
5
Диметил
n
ПРЕИМУЩЕСТВА

Оптимальная визуализация заднего
отдела глаза

• Низкий коэффициент поверхностного
натяжения - существенное различие с
жидкостями
Не затрудняет проведение
лазеркоагуляции сетчатки (калибровка
лазера для индекса 1,4)

Длительная эндотампонада сетчатки

Высокая биосовместимость
• Нетоксичность длинных полимеров

Легкость введения и удаления из глаза
• Высокий индекс рефракции (1,4)
• Низкая плотность (0,98)
6
Показания к применению силиконового масла
Длительная эндотампонада.
Используется в качестве заменителя стекловидного тела. Блокирует
разрывы и предупреждает проникновение жидкости или масла под сетчатку.
Предотвращает рецидив отслойки сетчатки.
Основное показание - тяжелые формы отслойки сетчатки
- Гигантские разрывы сетчатки (≥180°);
- Пролиферативная витреоретинопатия (ПВР);
- Отслойка сетчатки в результате травмы
- Диабетическая ретинопатия
- Отслойка сетчатки в результате вирусного
ретинита (острый некроз сетчатки)
7
ПФСО
Показания к применению силиконового масла
Осложнение
Эмульгирование :
Главным образом из-за токсичности небольших молекул, мономеров,
олигомеров (НМС); отмечается увеличение содержания ОН- в концевых
группах, запускающих свободно-радикальные реакции, вязкость
снижается.
-
Гипотония / гипертензия глазного яблока
-
Послеоперационная отслойка хориоидеи
-
Рецидив отслойки сетчатки
-
Внутриглазное воспаление
-
Глаукома закрытоугольная
-
Кератит
-
Катаракта
Противопоказание
-
8
Гиперчувствительность к силикону
Эмульгирование силиконового масла
Силиконовое масло = гетерополимер
диметилсилоксана ± длинные цепочки,
с включениями небольших молекул.
Эмульгирование – увеличение
содержания короткоцепочечных,
низкомолекулярных соединений
(НМС).
Чтобы избежать эмульгирования (D2 D20), ARCAD использует очищенные
силиконовые масла, содержащие
только молекулы с длинными цепями
(фракционирование).
9
(CH3)3- [(CH3)2Si-O]n -(CH3)3
[]-[]-[]-[]
Диметил 4
[]-[]-[]-[]-[]
Диметил 5
[]-[]-[]- - - -[]-[] Диметил n
D 2 - D 20 = НМС (олигомеры)
Состав силиконового масла
Смесь молекул с
Промышленный
класс
различной длиной
цепей и
Другие
производители
Очищенный,
медицинский
класс
1000 cts 5000 cts
молекулярным
весом, с примесями
и фрагментами
олигомеров.
Устранение
фрагментов и
примесей.
FDA стандарты
ARCIOLANE
Фракционированное масло
10
1300 cts 5500 cts
Силиконовое масло для
офтальмологических операций
Разделение молекул
с различной длиной
цепей. ARCAD
сохраняет только
длинные цепи, что
предотвращает риск
эмульгирования
масла.
Фракционирование
Актуально => два метода фракционирования
Физический метод (используется Arcad)
 Избирательная очистка: фильтры + выпаривание
*
Нет риска, связанного с процессом очистки
Химический метод (используется другими производителями)
 Экстракция ацетона, водная очистка, выпаривание
*
11
Риск, связанный с компонентами синтеза
Газ в сравнении с силиконовым маслом
Силиконовое
масло
Газ
Витрэктомия
 Длительная эндотампонада
- Легкость введения
 Сохранение поверхностного натяжения
- Не требуется удаления из глаза
 Длительный клинический эффект
- 3 варианта газа для короткого и среднего
 Трудность введения и удаления из глаза
периода тампонады
 Потенциальная возможность эмульгирования
-
Клиническая
эффективность
в
результате
расширения газа
- Рассасывается постепенно
Показано в сложных клинических случаях:
- Отслойка сетчатки с ПВР
- Гигантские разрывы сетчатки (>180°)
- Отслойка сетчатки с AIDS
В случаях эндотампонады силиконовым маслом не
противопоказаны авиаперелеты, дайвинг.
Силиконовая тампонада применяется при
беременности и у пациентов с
нейродегенеративными заболеваниями.
12
Показан в клинических случаях:
- Обычная отслойка сетчатки
- Центральный разрыв сетчатки
- Диабетическая ретинопатия
- Отслойка сетчатки в результате травмы
Эндотампонада газом показана в случаях
гиперчувствительности к силикону
Силиконовое масло на рынке
•
Три варианта силиконового масла
Очищенное и фракционированное силиконовое масло
Самое безопасное силиконовое масло для пациентов
Очищенное медицинское силиконовое масло
Промышленное силиконовое масло
Менее дорогое на рынке
•
Иные субстанции
Тяжелые силиконовые масла
F6H8 Vitreous Substitute® Fluoron
13
ARCIOLANE®
 Низкий риск осложнений
Ультра-очищенное и фракционированное
медицинское силиконовое масло
(без токсичных короткоцепочечных полимеров)
НМС (D4 - D9)
Индекс
полидисперсности
Медицинское
масло
148 ppm
ARCIOLANE®
2,04
1,86
<10 ppm
Экстракция остаточных молекул D4 - D20 путем горячей
вакуумной экстракции => более высокая вязкость, сниженный
риск эмульгирования
14
ARCIOLANE®
*Оптимальное
качество
Соответствует нормам FDA
FDA
ARCIOLANE®
Рекомендации
НМС (D4 - D9)
(ppm, от англ. parts per
million — частей на
миллион)
Удельное
сопротивление
Летучесть
15
< 200 ppm
<10 ppm
> 1.10e14 Ом.см
> 1.10e14 Ом.см
< 1%
< 0,1%
Высокие стандарты безопасности
ARCIOLANE®
* Оптимальная вязкость для хирургии
вводить и удалять из глаза)
 5500 cSt (меньший риск эмульгирования, более
эффективная тампонада)
 1300 cSt (легко
Устранение НМС (с низкой вязкостью) повышает общую
вязкость соединения.
Более высокая вязкость, чем у других ультра-очищенных
силиконовых масел (1000 или 5000).
16
ARCIOLANE®
Оптимальная упаковка
10 мл или 15 мл шприц
10мл
1. Kovoor TA, Edwards AO. Intraoperative explosion of prefilled
silicone oil syringes. Retina. 2005 Oct-Nov;25(7):942-3
Силиконовая шляпка/поршень
Нет производных
фенила
латекса
фталата
Люэровский наконечник
Резистентное стекло
Нет риска для повреждений
18
Люэровский наконечник
Нет риска для разъединения
Тяжелое силиконовое масло
•
Тяжелое силиконовое масло имеет одинаковую клиническую эффективность в
сравнении со стандартными силиконовыми маслами 1 2
•
Более сложно в использовании для хирурга:
Удаление тяжелого силиконового масла требует специального
наконечника и активной аспирации
•
Одинаковый риск осложнений в сравнении со стандартными силиконовыми маслами 3, 4 :
Частое эмульгирование,
Катаракта,
Офтальмогипертензия,
Гипотония глазного яблока
1.
2.
3.
4.
Mete M, Parolini B, Maggio E. 1000 cSt silicone oil vs heavy silicone oil as intraocular tamponade in retinal detachment
associated to myopic macular hole. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2010 Nov 16
Kirchhof B. [Advantages and disadvantages of heavy silicone oil]. Ophthalmologe. 2010 Jun;107(6):566, 568-70
Duan A, She H, Qi Y. Complications after heavy silicone oil tamponade in complicated retinal detachment. Retina. 2011
Mar;31(3):547-52.
Ozdek S, Yuksel N, Gurelik G, Hasanreisoglu B. High-density silicone oil as an intraocular tamponade in complex retinal
detachments. Can J Ophthalmol. 2011 Feb;46(1):51-5
18
ARCIOLANE® и другие силиконовые масла
• ARCIOLANE® и очищенные силиконовые масла
Силиконовые
масла
ARCIOLANE®
Индекс рефракции,
подобные показатели
1,400 ±0,05
1,404
Индекс полидисперсности
неоднородный
1,86 to >2,8
1,86
50 to 150 ppm
< 10 ppm
0,1%
< 0,1%
НМС неоднородная частота (D4 D9) (ppm, от англ. parts per million — частей на
миллион)
Летучесть ,
схожие показатели
ARCIOLANE® : самое высокое качество – самая высокая безопасность
19
ARCIOLANE®
 Требует соединения комплекта?
ARCAD предлагает диапазон комплектов для
введения силиконового масла (одноразового
использования или с повторной стерилизацией
для каждой из систем: DORC, Corneal, Alcon, B&L,
Oertli).
ARS®
(одноразовый
набор
для
соединения)
APIS® (линии
Разработано
руководство
держателя шприца: MIS®
20
соединения для шприца)
для
инжекторного
ARCIOLANE®
 Почему ARCIOLANE®
• Высококачественное сырье
• Безопасная обработка
• Стерильно, готово к использованию
• Толстое стекло шприца, более резистентно к давлению и обработке
• Силиконовая изоляция и пробка защищают от образования
производных фенила в течение горячей стерилизации
• Безупречный люэровский замок предотвращает возможность
разъединения с канюлей
• Продукт не содержит латекс, не вызывает аллергии
21
ARCIOLANE®
MIS + шприц
ARCAD® позволяет выбирать
Шприц для масла
ARC 510 + шприц
22
Эмульгирование
силиконового масла
23
Эмульгирование
Эмульгирование : частое явление
Эмульгированное
силиконовое масло
Неэмульгированное
силиконовое масло
24
Эмульгирование
Эксперимент Arcad по эмульгированию
-
Очищенное силиконовое масло + NaCl
-
Экспозиция с Turbula® в шейкере в течение 24 часов
Силиконовое масло
NaCl
Неэмульгированное
25
Эмульгированное
Эмульгирование
Смесь молекул с
Промышленный
класс
различной длиной
цепей и
Другие
производители
Очищенный,
медицинский
класс
1000 cts 5000 cts
молекулярным
весом, с примесями
и фрагментами
олигомеров.
Устранение
фрагментов и
примесей.
FDA стандарты
ARCIOLANE
Фракционированное масло
26
1300 cts 5500 cts
Силиконовое масло для
офтальмологических операций
Разделение молекул
с различной длиной
цепей. ARCAD
сохраняет только
длинные цепи, что
предотвращает риск
эмульгирования
масла.
Факторы, определяющие
эмульгирование силиконового
масла
27
Фенильные и гидроксильные концевые
группы
•
“Различные химические группы, такие
гидроксил или фенил, дестабилизируют
масла силикона.”
как
все
• “Гипотетически, можно было бы предположить, что
различные
химические
группы
улучшают
адсорбцию
эмульгирующих
молекул
на
поверхность масла. Однако, не только физические
свойства масел силикона, но и взаимодействие
эмульгаторов
с
различными
химически
реакционными группами, определяет запуск
реакции эмульгирования.”
Heidenkummer HP, Kampik A, Thierfelder S. Emulsification of silicone oils with specific physicochemical
characteristics. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 1991;229(1):88-94
28