ООО «Сканди Лайн» - Официальный дистрибьютор в РФ и
advertisement
«DRY DRY » Эффективное средство длительного действия от повышенного потоотделения Рекомендуется в сочетании с продуктом Dry Dry Gel Начало продаж 2007 г. ООО «Сканди Лайн» - Официальный дистрибьютор в РФ и странах СНГ. О нас Компания «Сканди Лайн» была образована в 2006 году с целью продвижения на российском рынке уникального шведского препарата Dry Dry – средства от повышенного и нормального потоотделения. В настоящий момент ООО «Сканди Лайн» обладает эксклюзивным правом продажи продукции производителя «LEXIMA AB» на территории России и стран СНГ, предлагая потребителю уже несколько товаров от пота шведского производства под единым брендом Dry Dry : Dry Dry – эффективное средство длительного действия от повышенного потоотделения; Dry Dry Sensitive – эффективное средство от потоотделения для чувствительной кожи. Не содержит спирт. Подходит для ежедневного применения; Dry Dry Салфетка разового применения в индивидуальной упаковке – Dry Dry (эффективное средство длительного действия от обильного потоотделения) в удобной одноразовой упаковке. Салфетка идеальна для путешествий и при использовании средства «от случая к случаю»; ООО «Сканди Лайн» - Официальный дистрибьютор в РФ и странах СНГ. О нас Dry Dry Light – эффективное средство от нормального и обильного потоотделения (сочетает в себе силу классического Dry Dry и деликатность по отношению к коже Dry Dry Sensitive). Подходит для ежедневного применения; Dry Dry Gel – эффективное косметическое увлажняющее, заживляющее, противозудное средство. Рекомендуется как самостоятельное средство для ухода за кожей, а так же в сочетании с продуктами Dry Dry; Dry Dry Foot Spay (спрей для ног) – эффективное средство от потоотделения для ног; Dry Dry Shampoo (шампунь) – эффективное средство для мытья волос и кожи головы. Устраняет и предотвращает появление перхоти (содержит компонент натурального происхождения Dermosoft ® Decalact). Рекомендуется использовать в сочетании с Dry Dry Balsam; Dry Dry Balsam (бальзам) (содержит компонент натурального происхождения Dermosoft ® Decalact) – комплексный уход: питает и увлажняет волосы, устраняет и предотвращает появление перхоти. Идеален в сочетании с Dry Dry Shampoo; Dry Dry Pedicure Socks (педикюрные носочки) – эффективное средство для пилинга/педикюра в домашних условиях. ООО «Сканди Лайн» - Официальный дистрибьютор в РФ и странах СНГ. Dry Dry - эффективное средство длительного действия от обильного потоотделения Применяя Dry Dry согласно инструкции (более подробная информация на сайте www.drydry.com) , Вы можете обеспечить себе полный комфорт на срок до 7 дней, а в некоторых случаях и до 2 недель. Средство Dry Dry надежно помогает при нормальном потоотделении, чрезмерном потоотделении (гипергидрозе), а также в стрессовых ситуациях. Dry Dry используют в области подмышечных впадин, на ладонях и ступнях. Одного флакона хватает в среднем на 5 месяцев. Рекомендуется сочетать с другими продуктами Dry Dry. Способ применения Dry Dry наносится аппликатором, используя так называемое «промакивание». Dry Dry необходимо наносить вечером, после душа, на чистую и сухую кожу за час до сна! Вымойте и тщательно высушите кожу. Нанесите Dry Dry и дайте коже высохнуть несколько минут. Важно наносить средство на абсолютно сухую поверхность! Поэтому не лишним будет перед нанесением Dry Dry дополнительно протереть кожу салфеткой или полотенцем. Не мочите кожу до утра. Утром - обычные водные процедуры. При обильном потоотделении необходимо повторить процедуру несколько дней подряд - для достижения и закрепления максимального эффекта. Ограничений по длительности и частоте использования средства нет. ООО «Сканди Лайн» - Официальный дистрибьютор в РФ и странах СНГ. О ПРОДУКТЕ Механизм действия Эффективность защиты от пота напрямую связана с такими показателями, как тип алюминиевой соли, её концентрация в продукте и уровнем pH, т.е. с формулой Dry Dry. Клинически доказано (информация на сайте www.dry-dry.com), что уникальный состав Dry Dry, позволяет временно блокировать потовые железы на обработанных им участках кожи. Внимание: функции потовых желез не нарушаются! Эффективное средство от потоотделения Dry Dry оказывает антибактериальный эффект, тем самым препятствуя образованию неприятного запаха. Средство рекомендуется наносить на абсолютно сухую кожу за час до сна. Места нанесения необходимо тщательно высушить перед применением. Использование Dry Dry может вызвать легкое жжение или покалывание обработанных участков кожи. Причиной возникновения раздражения является, как правило, недостаточно высушенная кожа перед применением Dry Dry. При возникновении жжения или зуда смойте средство водой и нанесите на раздраженные участки Dry Dry Gel. Повторное нанесение Dry Dry возможно не раннее, чем через 24 часа. Не используйте Dry Dry, если раздражение не проходит, и продолжайте наносить Dry Dry Gel. ООО «Сканди Лайн» - Официальный дистрибьютор в РФ и странах СНГ. О ПРОДУКТЕ В Санкт-Петербурге была проведена оценка на возможность токсического влияния антиперспиранта DRY DRY на кожные покровы. Генеральный директор ЗАО "СанктПетербургский институт фармации", д.м.н., профессор В.Г. Макаров «Санкт-Петербургский Институт Фармации» «При оценке накожной токсичности показано, что тестируемый препарат - антиперспирант DRY DRY - нетоксичен. Ежедневное наблюдение за общим состоянием животных, поведенческими реакциями в руках на открытой площадке, а также изучение поведения показали, что 7-дневное нанесение исследуемого препарата накожно не влияет на общее состояние, ориентировочно-исследовательскую деятельность и эмоциональный статус. По результатам гистологического исследования патологического изменения ткани не наблюдалось. Достоверных отличий исследуемой группы от интактной не было.» ООО «Сканди Лайн» - Официальный дистрибьютор в РФ и странах СНГ. «Средство Dry Dry прошло клиническое исследование на изучение эффективности и безопасности в 2011 году в Казани*. (Приложение 1) *Государственное образовательное учреждение дополнительного профессионального образования «Казанская государственная медицинская академия Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию» Казань, 2011 ООО «Сканди Лайн» - Официальный дистрибьютор в РФ и странах СНГ. Казанская Государственная Медицинская Академия Включен в Перечень учреждений здравоохранения, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных средств Сегодня КГМА— одно из ведущих медицинских высших учебных заведений Татарстана Главный исследователь - заведующая кафедрой дерматовенерологии и косметологии ГОУ ДПО «Казанская государственная медицинская академия Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию», доктор медицинских наук, профессор Батыршина Светлана Васильевна. ООО «Сканди Лайн» - Официальный дистрибьютор в РФ и странах СНГ. Цель изучение эффективности и безопасности косметического средства от обильного потоотделения DRY DRY. Задача Оценить длительность антиперспирантного эффекта после одноразового нанесения DRY DRY. Изучить эффективность DRY DRY при различных степенях выраженности и локализации заболевания. Оценить влияние DRY DRY на качество жизни испытуемых. Оценить переносимость и потребительские свойства DRY DRY. Дизайн исследования Проспективное одноцентровое открытое изучение эффективности и безопасности косметического средства от обильного потоотделения DRY DRY производства компании «Lexima AB», Швеция при использовании по прямому назначению в соответствии с инструкцией по применению. ООО «Сканди Лайн» - Официальный дистрибьютор в РФ и странах СНГ. Отбор добровольцев • • • • возраст старше 18 и младше 45 лет; диагноз - умеренный или выраженный аксиллярный, пальмарный или плантарный гипергидроз; отсутствие острых или обострений хронических заболеваний; отсутствие повреждений или раздражений кожи на предполагаемом участке использования средства; анамнестическая переносимость компонентов средства; отрицательная аппликационная кожная проба при нанесении средства; комплаентность добровольца; наличие письменного информированного согласия, подписанного добровольцем. • • • • Критерии исключения несоответствие критериям включения; наличие заболеваний неврологической и соматической природы, вызывающих вторичный гипергидроз (полиневропатии, феномен Рейно, сирингомиелия, эритромелалгия, пучковая головная боль, аурикулотемпоральный синдром Л. Фрей, синдром барабанной струны и проч.); использование средств для ухода за кожей на предполагаемом участке применения испытуемого средства; некомплаентность добровольца процедурам исследования. • • • • Преждевременное выбывание добровольцев • • • развитие острых или обострений хронических заболеваний; появление нежелательных явлений, связанных с использованием средства; невыполнение добровольцем требования протокола. ООО «Сканди Лайн» - Официальный дистрибьютор в РФ и странах СНГ. Методы оценки эффективности Длительность сохранения антиперспирантного эффекта в днях Оценка динамики дерматологического индекса качества жизни Макрофотографирование кожного покрова В качестве критериев эффективности «Dry Dry» были выбраны длительность сохранения антиперспирантного эффекта в днях (регистрировали на основании отсутствия окрашенных зон в пробе Минора и более низких/нулевых результатов гравиметрического теста) и отрицательная динамика дерматологического индекса качества жизни. Для дополнительного (дистанционного) контроля за корректностью полученных результатов получали макрофотографии кожного покрова испытуемых на каждом визите. Макрофотографии делали с помощью цифровой фотокамеры «Canon EOS 550D» на расстоянии 30 см. с вертикального штатива при разрешении 2560 1920. ООО «Сканди Лайн» - Официальный дистрибьютор в РФ и странах СНГ. Длительность сохранения антиперспирантного эффекта Проба Минора Кожу испытуемого смазывали раствором йода. Через несколько минут после высыхания кожу обсыпали ровным слоем крахмальной пудры. При наличии потоотделения проблемная зона приобретала интенсивное сине-фиолетовое или черное окрашивание. Длительность сохранения антиперспирантного эффекта в днях регистрировали на основании отсутствия окрашенных зон в пробе Минора, качественном йодкрахмальном тесте. Кожу испытуемого смазывали раствором йода. Через несколько минут после высыхания кожу обсыпали ровным слоем крахмальной пудры. При наличии потоотделения проблемная зона приобретала интенсивное сине-фиолетовое или черное окрашивание. Участки с отсутствием потоотделения оставались неокрашенными. Для оценки площади участка с потоотделением в проблемной зоне вычисляли сумму площадей всех окрашенных участков. Для дополнительного контроля за правильностью выполнения теста на каждом визите проводили фотографирование исследуемых зон. ООО «Сканди Лайн» - Официальный дистрибьютор в РФ и странах СНГ. Гравиметрический тест После высушивания кожи проблемной зоны к изучаемой поверхности прикладывали, заранее взвешенный на лабораторных весах 2 класса ВЛР-200, фрагмент фильтровальной бумаги площадью 9 см², который оставляли на ней на 3 минуты. Гравиметрический тест используется для количественной оценки уровня потоотделения. После высушивания кожи проблемной зоны к изучаемой поверхности прикладывали, заранее взвешенный на лабораторных весах 2 класса ВЛР-200, фрагмент фильтровальной бумаги площадью 9 см2, который оставляли на ней на 3 минуты. После этого бумагу снова взвешивали и вычисляли разницу между конечной и начальной массой. Скорость потоотделения характеризовали в мг в минуту. ООО «Сканди Лайн» - Официальный дистрибьютор в РФ и странах СНГ. Оценка качества жизни Для оценки качества жизни использовали опросник определения Дерматологического индекса качества жизни (ДИКЖ), применяемый для оценки влияния состояния кожи на функциональные показатели, социальные аспекты, межличностные отношения и сферу эмоций. 1) За последнюю неделю отмечали ли Вы боли, зуд, жжение, неприятные ощущения вследствие потливости? 2) За последнюю неделю насколько смущенным Вы были вследствие потливости? 3) За последнюю неделю доставляла ли Вам проблемы при походе в магазин или при занятиях по дому потливость? 4) За последнюю неделю оказывала ли влияние потливость на выбор одежды, которую Вы носите? 5) За последнюю неделю в какой степени потливость оказывала влияние на социальную или развлекательную активность? 6) За последнюю неделю мешала ли Вам потливость заниматься спортом? ООО «Сканди Лайн» - Официальный дистрибьютор в РФ и странах СНГ. 7) За последнюю неделю в какой степени потливость мешала Вам в работе или учебе? 8) За последнюю неделю в какой степени потливость создавала проблемы при общении с Вашим партнером, близкими друзьями или родственниками? 9) За последнюю неделю в какой степени лечение потливости создавало Вам проблемы, занимало время, создавало беспорядок в Вашем доме? 10) За последнюю неделю в какой степени потливость влияла на сексуальную активность? Для ответов на вопросы была предусмотрена следующая шкала вариантов: 0 совсем нет, 1 – незначительно, 2 – значительно, 3 - очень значительно. При оценке результатов анкетирования баллы складывали. Кроме того, при необходимости проводили отдельную оценку ответов на некоторые вопросы. ООО «Сканди Лайн» - Официальный дистрибьютор в РФ и странах СНГ. Методы оценки безопасности и переносимости Безопасность • • • • Регистрация нежелательных явлений (НЯ) Оценка микрорельефа на микрофотографии Оценка активности сальных желез Оценка степени шелушения Переносимость Анкетирование потребительских свойств Безопасность средства оценивали на каждом визите - путем регистрации нежелательных явлений, в ходе динамической оценки состояния кожи врачомдерматологом, при оценке микрорельефа кожи на микрофотографиях оцениваемого участка, а также с помощью тестирования степеней активности сальных желез и шелушения на исследуемом участке в начале и в конце исследования. Оценку переносимости антиперспиранта «Dry Dry» проводили в ходе анкетирования потребительских свойств. ООО «Сканди Лайн» - Официальный дистрибьютор в РФ и странах СНГ. Оценка нежелательных явлений (НЯ) НЯ НР ПД Микрофотографи рование кожи Оценка нежелательных явлений (НЯ). Любое нежелательное явление НЯ, самостоятельно отмечаемое пациентом, либо диагностированное исследователем, регистрировали в Карте участника. Те из них, для которых связь появления с использованием исследуемого средства была расценена исследователем как вероятная, относили к нежелательным реакциям НР на использование средства (побочное действие средства). Микрофотографии делают с помощью камеры Visioscope® BW 30. Для проведения измерений камеру устанавливают на кожу. Для получения четких фотографий камеру прикладывать к коже необходимо без усилия. ООО «Сканди Лайн» - Официальный дистрибьютор в РФ и странах СНГ. Определение активности сальных желез и степени шелушения Камера Visioscope® BW 30 Пластины Sebufix® F 16 Corneofix® F 20 ООО «Сканди Лайн» - Официальный дистрибьютор в РФ и странах СНГ. Определение активности сальных желез и степени шелушения Определение интенсивности работы сальных желез и степени шелушения кожи. Измерение активности сальных желез проводили при помощи пластин Sebufix® F 16 и камеры Visioscope® BW 30. Чистую пленку помещали липкой стороной на окно камеры белой измерительной стороной вверх. Камеру с пленкой прикладывали к коже в участке измерения на 20 сек. По окончании этого времени, не меняя положения камеры, делали микрофотографию. Степень интенсивности работы сальных желез оценивали путем сравнения полученных микрофотографий с шаблонами, предложенными разработчиками метода, в баллах следующим образом: 1 - очень низкая секреция, 2 - низкая секреция, 3 – нормальная секреция, 4 повышенная секреция. У добровольцев с плантарным и пальмарным гипергидрозом оценка степени активности сальных желез не проводилась в связи с отсутствием целесообразности выполнения теста, т.к. кожа ладоней и стоп практически не содержит сальных желез. Измерение степени шелушения кожи проводили при помощи пластин Corneofix® F 20 и камеры Visioscope® BW 30 по аналогичному принципу. ООО «Сканди Лайн» - Официальный дистрибьютор в РФ и странах СНГ. Принцип работы камеры Visioscope® BW 30 В отличие от обычных цветных видео-камер, Visioscope® BW 30 разработана на основе специального черно-белого видео-сенсорного чипа с высокой разрешающей способностью объектива и UVA-источника света. Кольцевой источник освещения или светодиоды однородно освещают кожу. Специальное УФ-освещение исключает почти все нежелательное отражение от кожи, и таким образом обеспечивает максимально четкое изображение кожи и волос без бликов. Таким образом, УФ-освещение дает возможность получить дополнительную информацию и позволяет провести анализ перхоти и шелушения кожи. ООО «Сканди Лайн» - Официальный дистрибьютор в РФ и странах СНГ. Критерии оценки интенсивности работы сальных желез по степеням 1 2 Степень интенсивности работы сальных желез оценивали путем сравнения полученных микрофотографий с шаблонами, предложенными разработчиками метода, в баллах следующим образом: 3 4 1 - очень низкая секреция, 2 - низкая секреция, 3 – нормальная секреция, 4 повышенная секреция. Количество кожного сала можно оценить по размеру и по количеству отдельных сальных желез. У добровольцев с плантарным и пальмарным гипергидрозом оценка степени активности сальных желез не проводилась в связи с отсутствием целесообразности выполнения теста, т.к. кожа ладоней и стоп практически не содержит сальных желез. ООО «Сканди Лайн» - Официальный дистрибьютор в РФ и странах СНГ. Определение интенсивности шелушения кожи 1 – нормальная кожа 2 – тенденция к шелушению 3 – сильное шелушение 4 - очень сильное шелушение ООО «Сканди Лайн» - Официальный дистрибьютор в РФ и странах СНГ. Определение интенсивности шелушения кожи Определение интенсивности шелушения кожи Измерение проводится с помощью пленок Corneofix® F 20. Пленку помещают липкой стороной на кожу и надавливают на нее с небольшим и постоянным усилием большим пальцем в течение 5 сек. После этого пленку медленно и аккуратно, держа за ярлычок, отклеивают и приклеивают липкой стороной к отверстию в камере. Камеру ставят на черную подложку, после чего делают фотографию. Чем крупнее прилипшие к пленке чешуйки – тем более сухая кожа. По размерам и количеству чешуек так же можно оценить гиперкератоз. Степень интенсивности шелушения оценивали путем сравнения полученных микрофотографий с шаблонами, предложенными разработчиками метода, в баллах следующим образом: 1 – нормальная кожа, 2 –тенденция к шелушению, 3 –сильное шелушение, 4 –очень сильное шелушение. ООО «Сканди Лайн» - Официальный дистрибьютор в РФ и странах СНГ. Оценка переносимости антиперсперанта Dry Dry Анкетирование потребительских свойств Оценку переносимости Dry Dry проводили в ходе анкетирования потребительских свойств. Анкета была разработана на основе Инструкции по применению и включала следующие вопросы и варианты ответов: 1) Оцените, пожалуйста, насколько хорошо средство снимает симптомы гипергидроза (полностью, частично, нет, другое). 2) Укажите неприятные ощущения, возникшие при использовании или после использования средства в случае их наличия. 3) Оцените, пожалуйста, удобство применения средства (удобно не удобно, другое). 4) Сталкивались ли Вы с тем, что средство пачкает одежду? (да, нет). 5) Оцените, пожалуйста, внешний вид средства (нравится, не нравится, другое). 6) Оцените, пожалуйста, запах средства (нравится, не нравится, другое). До анкетирования добровольцам было предложено самостоятельно оценить состояние своей кожи (нормальная или проблемная). Дополнительно на каждом визите испытуемых опрашивали на предмет субъективных ощущений при использовании Dry Dry с одновременной регистрацией жалоб. ООО «Сканди Лайн» - Официальный дистрибьютор в РФ и странах СНГ. План исследования При первом визите происходила оценка демографических данных (пол, возраст), сбор анамнеза, соответствие критериям включения пациента в исследование. Затем на сухую кожу наносили средство Dry Dry, согласно Инструкции производителя. Оценка состояния кожного покрова врачом-дерматологом, оценка наличия и локализации гипергидроза (проба Минора), оценка степени выраженности гипергидроза (гравиметрический тест), заполнение Карты участника, заполнение Дневника участника, макрофотографирование кожного покрова происходило на каждом визите. Оценка качества жизни испытуемых проводилась в первый и последний визиты. Завершающим визитом являлся визит, на котором наблюдали восстановление уровня потоотделения от первоначального. Микрофотографирование кожи испытуемых, оценку степени активности сальных желез, степени шелушения кожного покрова и качества жизни испытуемых выполняли в дни первого и завершающего визитов; оценку потребительских свойств осуществляли в день завершающего визита. Схематично, план проведения клинического исследования можно рассмотреть наследующем слайде. Длительность участия в клиническом исследовании зависела от индивидуальных особенностей испытуемого. Завершающим визитом являлся визит, на котором наблюдали восстановление уровня потоотделения от первоначального. ООО «Сканди Лайн» - Официальный дистрибьютор в РФ и странах СНГ. № п/п Номер визита Визит 1 День исследования 1-ый день Визит 2 На 2-ой день после Визита 1 День применения средства «Dry Dry» До 1-ые сутки от применения применения Наименование «Dry Dry» «Dry Dry» показателя Визит 3 Визит 4 Визит 5 Визит 6* Завершающий На 3-ий день На 4-ый день На 6-ой день На 8-ой день после Визита после после после Визита 1 1 Визита 1 Визита 1 2-ые сутки от 3-ые сутки от 5-ые сутки от 7-ые сутки от применения применения применения применения «Dry «Dry Dry» «Dry Dry» «Dry Dry» Dry» Оценка демографических критериев (пол, возраст) Сбор анамнеза Включение пациента в исследование Х Оценка состояния кожного покрова врачом-дерматологом Оценка наличия и локализации гипергидроза (проба Минора) Оценка степени выраженности гипергидроза (гравиметрический тест) Оценка качества жизни испытуемых Х Х Х Х Х Х Х Х Х Х Х Х Х Х Х Х Х Х Х 12 13 14 Макрофотографирование кожного покрова Микрофотографирование кожного покрова Оценка степени активности секреции желез Оценка степени шелушения кожного покрова Назначение средства «Dry Dry» Заполнение Карты участника Заполнение Дневника участника 15 _____________ Оценка потребительских свойств 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 drydry2006@yandex.ru Х Х Х Х Х Х Х Х X Х** X** Х** X** Х** X** Х Х Х Х Х Х Х Х Х Х Х www.dry-dry.ru _________________ Х Х X** Этические аспекты исследования. Исследование было одобрено на заседании этического комитета ГОУ ДПО КазГМА Росздрава (выписка из протокола №1/1 от 02 февраля 2011 г.). Исследование выполнено в соответствии с Российским законодательством и согласно инструкции, одобренной Российскими офиц. органами. Этические аспекты При его проведении соблюдались все принципы Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации . Добровольцы подписали согласие на участие в исследовании только после разъяснения целей и методов исследователем . Исследование было одобрено на заседании этического комитета ГОУ ДПО КазГМА Росздрава (выписка из протокола №1 / 1 от 02 февраля 2011 г.). Исследование выполнено в соответствии с Российским законодательством, при его проведении соблюдались все принципы Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации Добровольцы были осведомлены исследователем о целях и методах исследования. Их письменное согласие на участие в исследовании было получено перед включением в исследование и до назначения исследуемого средства на визите 1. Исследуемое средство назначали согласно инструкции, одобренной Российскими официальными инстанциями. ООО «Сканди Лайн» - Официальный дистрибьютор в РФ и странах СНГ. Статистическая обработка результатов Статистическая обработка полученных результатов проводилась на персональном компьютере с помощью пакета прикладных программ STATISTICA 7,0. Проводился расчет медианы и интерквартильных интервалов (для количественных показателей с отличным от нормального видом распределения); относительных частот (для качественных данных). Соответствие выборок закону нормального распределения оценивали графическим методом и с использованием критерия Шапиро-Уилка. Оценка значимости различий средних значений зависимых выборках проводилась с использованием непараметрического критерия Вилкоксона при распределении, отличном от нормального, или при различных дисперсиях). Альтернативную гипотезу о наличии различий между группами принимали при значении р < 0,05. Для подсчета коэффициентов корреляции использовалась ранговая корреляция Спирмена. Также для оценивания распределения ответов по возможным вариантам использовались таблицы сопряженности. ООО «Сканди Лайн» - Официальный дистрибьютор в РФ и странах СНГ. Результаты исследования Распределение участников по локализации и степени выраженности гипергидроза Диагноз Степень выраженности Итого: Умеренный Выраженный Аксиллярный гипергидроз 14 чел. (36,8%) 10 чел. (26,3%) 24 чел. (63,1%) Плантарный гипергидроз 5 чел. (13,2%) 4 чел. (10,5%) 9 чел. (23,7%) Пальмарный гипергидроз 4 чел. (10,5%) 1 чел. (2,6%) 5 чел. (13,2%) Итого: 23 чел. (60,5%) 15 чел. (39,4%) 38 чел. (100%) ООО «Сканди Лайн» - Официальный дистрибьютор в РФ и странах СНГ. Результаты исследования. Общая характеристика испытуемых. В исследование включено 39 добровольцев с гипергидрозом, 1 доброволец отказался от продолжения участия в исследовании по соображениям личного характера и на визит 2 не явился. В связи с этим завершившими исследование в соответствии с протоколом считали 38 добровольцев, данные которых были включены в статистический анализ. В связи с относительно небольшим числом испытуемых и неравномерностью распределения диагноза для обработки полученных данных по эффективности исследуемого средства, испытуемые были разделены на 2 группы – с умеренным и выраженным гипергидрозом. Таким образом, большую часть испытуемых составили добровольцы с аксиллярным (подмышечным) гипергидрозом (24 человека). По степени выраженности заболевания несколько преобладали участники с умеренным гипергидрозом (14 человек). ООО «Сканди Лайн» - Официальный дистрибьютор в РФ и странах СНГ. Возраст испытуемых 15 10 11 6 6 6 5 5 4 18-25 лет 26-35 лет 36-45 лет 0 Группа УГ Группа ВГ Распределение участников по возрасту В связи с относительно небольшим числом испытуемых и неравномерностью распределения диагноза для обработки полученных данных по эффективности исследуемого средства испытуемые были разделены на 2 группы – с умеренным (группа «УГ») и выраженным (группа «ВГ») гипергидрозом. Значимой взаимосвязи возраста испытуемых со степенью выраженности заболевания установлено не было. При характеристике добровольцев, оценке нежелательных реакций на использование средства и анализе анкетных данных добровольцев для полноты картины в ряде случаев учитывали данные добровольцев с различными диагнозами. ООО «Сканди Лайн» - Официальный дистрибьютор в РФ и странах СНГ. Пол испытуемых 19 20 15 10 10 5 4 5 Мужчины Женщины 0 Группа УГ Группа ВГ Распределение в группах по степени выраженности относительно пола Мужчины и женщины составили по 4 и 19 (группа «УГ») и 5 и 10 (группа «ВГ») человек соответственно. ООО «Сканди Лайн» - Официальный дистрибьютор в РФ и странах СНГ. Социально-трудовой статус испытуемых 20 15 Группа УГ 10 5 0 Группа ВГ Социально-трудовой статус испытуемых распределен следующим образом: большинство участников составили служащие. ООО «Сканди Лайн» - Официальный дистрибьютор в РФ и странах СНГ. Длительность гипергидроза 9 8 7 6 5 5 лет и менее Более 5 и до 10 лет 4 Более 10 и до 15 лет 3 Более 20 лет 2 1 0 Группа УГ Группа ВГ ООО «Сканди Лайн» - Официальный дистрибьютор в РФ и странах СНГ. Длительность гипергидроза Согласно полученным данным, длительность заболевания в основном составляла 10 лет и менее, не зависела от возраста наступления заболевания и его выраженности и распределялась согласно диаграммам. Подавляющее большинство испытуемых – 21 из 23 в группе «УГ» и 14 из 15 в группе «ВГ» - ранее не прибегали к какому-либо специализированному лечению гипергидроза. 3 участника с аксиллярным гипергидрозом ранее использовали препараты ботулинического токсина (Ботокс, Диспорт) с длительностью эффекта купирования потоотделения от 7 до 9 месяцев. На момент включения в исследование, эффекты этих средств у указанных испытуемых полностью закончились – по собственной оценке участников интенсивность потоотделения в проблемных зонах у них достигла прежнего уровня. Половина испытуемых вынуждена 1-2 раза в сутки использовать различные дезодорирующие средства или антиперспиранты – об этом заявили 12 из 23 (группа «УГ») и 7 из 15 (группа «ВГ») добровольцев. В основном это лица, страдающие аксиллярным (подмышечным) гипергидрозом: так, все участники с пальмарным гипергидрозом, и по 3 добровольца с умеренным и выраженным плантарным гипергидрозом признались, что обычно не используют каких-либо средств для купирования потоотделения в проблемной зоне. Каких-либо иных патологических состояний, эпизодов клинически значимых перенесенных заболеваний или фактов предшествующей терапии, могущих повлиять на результаты исследования, у испытуемых на момент включения в исследование зарегистрировано не было. ООО «Сканди Лайн» - Официальный дистрибьютор в РФ и странах СНГ. Результаты оценки эффективности Проба Минора, типовые макрофотографии Аксиллярный гипергидроз ДО Пальмарный гипергидроз ДО Аксиллярный гипергидроз с Dry Dry Пальмарный гипергидроз с Dry Dry Плантарный гипергидроз ДО Плантарный гипергидроз с Dry Dry ООО «Сканди Лайн» - Официальный дистрибьютор в РФ и странах СНГ. Длительность эффекта. Длительность эффекта, суток Число добровольцев Диагноз 2 3 5 7 Плантарный умеренный 2 из 5 2 из 5 1 из 5 нет Плантарный выраженный 2 из 4 2 из 4 нет нет Пальмарный умеренный 1 из 4 2 из 4 1 из 4 нет Пальмарный выраженный нет 1 из 1 нет нет Аксиллярный умеренный 3 из 14 4 из 14 6 из 14 1 из 14 Аксиллярный выраженный 5 из 10 1 из 10 3 из 10 1 из 10 ООО «Сканди Лайн» - Официальный дистрибьютор в РФ и странах СНГ. Длительность эффекта Полученные данные подтвердили информацию производителя о максимальной длительности эффекта до 7 дней после однократного нанесения Dry Dry. Более того, у двоих испытуемых с аксиллярным гипергидрозом на момент завершения участия в исследовательской программе (восьмые сутки от нанесения средства) интенсивность потоотделения была близка, по данным гравиметрического теста, к нулевому значению. Дальнейшее наблюдение этих испытуемых не проводили, поэтому максимально возможная длительность антиперспирантного эффекта Dry Dry установлена не была. Корреляционный анализ полученных данных не выявил статистически значимого влияния факторов выраженности гипергидроза и его локализации на длительность антиперспирантного эффекта, оказываемого средством. Одновременно была выявлена слабая обратная зависимость времени действия средства от результатов гравиметрического теста, полученных на визите 1: длительность действия средства была тем меньше, чем выше скорость потоотделения (коэффициент корреляции составил -0,38). Анализ данных зависимости длительности эффекта от числа гигиенических процедур в сутки не выявил статистически значимой взаимосвязи этих факторов. ООО «Сканди Лайн» - Официальный дистрибьютор в РФ и странах СНГ. Распределение количества гигиенических процедур в зависимости от локализации гипергидроза 14 14 12 10 10 0-5 8 6-10 6 4 4 2 2 0 0 более 10 3 3 0 0 Аксилярный гипергидроз Пальмарный гипергидроз Плантарный гипергидроз Применение средства Dry Dry не требует нарушения привычного гигиенического режима. ООО «Сканди Лайн» - Официальный дистрибьютор в РФ и странах СНГ. Распределение количества гигиенических процедур в зависимости от локализации гипергидроза Корреляционный анализ полученных данных не выявил статистически значимого влияния факторов выраженности гипергидроза и его локализации на длительность антиперспирантного эффекта, оказываемого средством. Одновременно с этим была выявлена слабая обратная зависимость времени действия средства от результатов гравиметрического теста, полученных на визите 1: длительность действия средства была тем меньше, чем выше скорость потоотделения (коэффициент корреляции составил -0,38). Анализ данных зависимости длительности эффекта от числа гигиенических процедур в сутки не выявил статистически значимой взаимосвязи этих факторов. Примечательно, что испытуемым были разрешены ежедневные гигиенические процедуры – душ, мытье рук / ног, без нарушения привычного режима ежедневной гигиены. В качестве моющих средств участники использовали преимущественно гель для душа и туалетное мыло, в одном случае испытуемая принимала ванну с пеной. Распределение числа участников по группам в соответствии с числом гигиенических процедур, выполненных до момента окончания эффекта, показано на рисунке 6. Значительная часть испытуемых приняла от 6 до 10 гигиенических процедур, а часть (испытуемые с пальмарным гипергидрозом) – более 10 процедур. При этом анализ данных зависимости длительности эффекта от числа совершенных испытуемыми гигиенических процедур (душ, мытье рук / ног) не выявил статистически значимой взаимосвязи этих факторов. Таким образом, применение средства не требует нарушения привычного гигиенического режима. ООО «Сканди Лайн» - Официальный дистрибьютор в РФ и странах СНГ. Динамика Дерматологического Индекса Качества Жизни 54.79% 60% 50% 40% 30% * - статистически значимые различия показателей у начала и завершения исследования (р<0,05) 18.75% 20% 10% Начало исследования 0% Средние значения ДИКЖ Конец исследования Данные о значительном антиперспирантном действии Dry Dry подтвердились результатами оценки дерматологического индекса качества жизни испытуемых. Среднее значение ДИКЖ испытуемых достоверно (p<0,05) снизилось к концу участия испытуемых в исследовании по сравнению с исходными значениями и составило 18.75% против 54.79% ООО «Сканди Лайн» - Официальный дистрибьютор в РФ и странах СНГ. Оценка степени влияния потливости на выбор одежды в зависимости от пола Ср. баллы 2.5 2 * - статистически значимые различия показателей у начала и завершения исследования (р<0,05) 2.31 1.6 1.5 ДО 0.89 1 0.5 ПОСЛЕ 0.22 0 Мужчины Женщины Интересную зависимость ответов на отдельные вопросы удалось проследить в корреляции с полом. Так, на вопрос № 4: «За последнюю неделю оказывала ли влияние потливость на выбор одежды, которую Вы носите?», корреляционный анализ полученных выборок выявил следующие дополнительные закономерности, существенные для интерпретации результатов теста в целом, а именно, что степень влияния потливости на выбор одежды существенно выше у женщин по сравнению с мужчинами. Средние баллы по этому показателю до и после применения антиперспиранта Dry Dry у женщин составили 2,31 и 0,89, а у мужчин –1,6 и 0,22 соответственно (отличия статистически значимы при p<0,05). ООО «Сканди Лайн» - Официальный дистрибьютор в РФ и странах СНГ. Оценка влияния потливости на наличие проблем в личных отношениях в зависимости от пола 1.93 2 Ср. баллы 1.5 1.22 1 0.75 * - статистически значимые различия показателей у начала и завершения исследования (р<0,05) 0.55 0.5 ДО 0 Мужчины Женщины ПОСЛЕ Сходная картина была отмечена и при оценке проблем при общении с партнером и близкими друзьями, субъективно испытываемых участниками (вопрос №8). До применения Dry Dry различия в ответах на этот вопрос были статистически значимы при p<0,05 у мужчин и женщин (средние баллы составили 0,55 и 1,93 соответственно). Примечательно, что к концу исследования мужчины и женщины сошлись во мнении о значительном уменьшении этой проблемы (различия в средних баллах были статистически незначимы при p<0,05), что дополнительно подтверждает высокую эффективность испытываемого средства. Полученные данные свидетельствуют о вероятной существенной разнице влияния гипергидроза на качество жизни у мужчин и женщин. Конечно, подтверждение этого предположения возможно при проведении дополнительных исследований на выборке большего размера. Тем не менее, фактор половых различий необходимо учитывать как при оценке качества жизни лиц, страдающих от повышенной потливости, так и при построении маркетинговой стратегии продвижения средств, купирующих потоотделение. ООО «Сканди Лайн» - Официальный дистрибьютор в РФ и странах СНГ. Результаты оценки безопасности Несерьезное ожидаемое НЯ 4 ожидаемое НЯ Ожидаемое НЯ - сухость, жжение, стянутость кожи. Проходили самостоятельно, в течение 5-7 минут. Остальные испытуемые 34 Нежелательные явления были выявлены у 8 из 38 испытуемых. У 4 испытуемых НЯ выражались в ощущениях дискомфорта, жжения, стянутости кожи после нанесения средства на область проблемной зоны и проходили самостоятельно практически сразу после высыхания средства (максимальная длительность НЯ составляла 5-7 минут). Указанные НЯ были квалифицированы как несерьезные, связанные с назначением исследуемого средства и соответствующие информации, представленной в инструкции по применению, т.е. ожидаемые. ООО «Сканди Лайн» - Официальный дистрибьютор в РФ и странах СНГ. Несерьезное неожиданное НЯ, реакция на йод 11 2 Неквалифициров анная аллергическая реакция НЯ - аллергические реакции на раствор йода. Несерьезные и не связаны с применением Dry Dry. Контактный дерматит 34 У остальных 4 испытуемых зафиксированы аллергические реакции на раствор йода (крапивница – 2 случая, аллергический контактный дерматит – 1 случай, неклассифицируемая аллергическая реакция в виде микровезикулярных высыпаний – 1 случай), которые проявились на следующий день после проведения пробы Минора. Длительность НЯ составила: для неклассифицируемой аллергической реакции - 1 день, для крапивницы - 3 дня, в случае контактного дерматита - 5 дней. Во всех случаях симптомы аллергической реакции были купированы с помощью стандартной противоаллергической комплексной терапии: перорального приема антигистаминного препарата (Эриус или Ксизал 1 раз в сутки) в сочетании с наружным применением мази локально на участок поражения (Элоком или Адвантан 1 раз в сутки). Все случаи аллергических реакций на йод квалифицированы как несерьезные и не связанные с назначением средства Dry Dry. ООО «Сканди Лайн» - Официальный дистрибьютор в РФ и странах СНГ. Динамика состояния кожи по показателю «шелушение». Улучшилось 34% 41% Ухудшилось Не изменилось 25% Оценка динамики показателей корнеометрии показала, что под действием исследуемого средства Dry Dry степень шелушения кожи в проблемной зоне снизилась у 11 из 32 (34%) испытуемых, увеличилась у 8 пациентов (25%) и у 13 пациентов (41%) осталась без изменений. Столь равномерное распределение динамики шелушения кожи между испытуемыми можно объяснить наличием индивидуальных различий. Вероятно, у части индивидуумов использование Dry Dry способно вызвать частичное снижение уровня гидратности кожи и привести к повышенному ее шелушению, что следует учитывать при длительном использовании средства. ООО «Сканди Лайн» - Официальный дистрибьютор в РФ и странах СНГ. Результаты оценки потребительских свойств Число респондентов 40 30 20 10 0 Внешний вид Пачкает одежду 34 37 28 10 4 36 38 1 2 Удобство применения 0 Неприятные ощущения Уровень купирования симптомов гипергидроза При самооценке состояния кожи большая часть испытуемых (26 из 38) оценила свою кожу как проблемную, 11 человек считали состояние кожи нормальным, 1 участник затруднился с ответом. Результаты тестирования потребительских свойств Dry Dry представлены на рисунке 10. Большая часть испытуемых (28 из 38) отметили, что средство полностью устраняет симптомы гипергидроза. 10 из 38 испытуемых оценили исчезновение симптомов гипергидроза как «частичное». 34 участника не отметили каких-либо неприятных ощущений при использовании средства и оценили свое субъективное состояние как комфортное. 4 испытуемых отметили дискомфорт на проблемном участке, который охарактеризовали как «жжение», «зуд», «сухость», «щипание», «раздражение кожи». Подавляющее большинство испытуемых отметили удобство средства в использовании, кроме одного пациента, который предпочел бы использовать средство в виде ролика. 36 из 38 испытуемых не заметили, что средство оставляет следы на одежде. Полностью все испытуемые одобрили внешний вид средства. ООО «Сканди Лайн» - Официальный дистрибьютор в РФ и странах СНГ. Распределение оценок запаха Dry Dry в зависимости от пола Число респондентов Отношение испытуемых к запаху средства вызвало неоднозначную оценку. Более чем половине испытуемых запах Dry Dry понравился, 5 пациентам не понравился, 6 испытуемых выбрали оценку «другое», при этом 2 из них назвали запах «нейтральным». Вероятно, такая оценка обусловлена малой выраженностью и интенсивностью запаха. Показательно, что среди тех, кому запах средства понравился, большинство были женщины. Равным по количеству мужчин и женщин оказалось в группах, затруднившихся в оценке своего отношения к запаху. Среди тех, кому запах не понравился или показался «нейтральным», мужчин и женщин фактически оказалось поровну. Полученные результаты позволяют оценить потребительские свойства испытываемого средства как высокие. Одновременно, неоднозначное отношение мужчин и женщин к запаху средства, вероятно, стоит учитывать при построении маркетингового продвижения средства. ООО «Сканди Лайн» - Официальный дистрибьютор в РФ и странах СНГ. Заключение В ходе проведенного проспективного одноцентрового открытого клинического исследования установлено, что применение косметического средства от обильного потоотделения «Драй Драй» - Dry Dry, производства компании «Lexima АВ», Швеция, эффективно предотвращает проявление гипергидроза при различных уровнях его выраженности, с разной степенью локализации и способно сохранять свое действие до 7 дней, что улучшает субъективные ощущение пациента и, как следствие, приводит к клинически значимому улучшению показателей качества жизни. Длительность эффекта обратно пропорциональна скорости потоотделения и не зависит от локализации проблемной зоны. Применение средства не требует нарушения привычного гигиенического режима. Проведенное изучение безопасности средства Dry Dry показало хорошую переносимость продукта. Специальные исследования по оценке безопасности выявили вероятность возникновения индивидуальной чувствительности к компонентам средства в виде усиления шелушения кожи. Выявленная нежелательная реакция на нанесение средства в виде преходящего ощущения жжения или покалывания соответствует инструкции по применению средства. Косметическое средство Dry Dry характеризуется высокими потребительскими свойствами – внешним видом и запахом, обладает удобной формой, комфортной при использовании. ООО «Сканди Лайн» - Официальный дистрибьютор в РФ и странах СНГ. Внешний вид Dry Dry ООО «Сканди Лайн» - Официальный дистрибьютор в РФ и странах СНГ. Рестайлинг упаковки Dry Dry ООО «Сканди Лайн» - Официальный дистрибьютор в РФ и странах СНГ. Документы, подтверждающие качество Товара и его соответствие требованиям законодательства РФ. Товар «Dry Dry сертифицирован по коду ТН ВЭД ТС 3307 20 000 0 . Соответствует требованиям : ТР ТС 009/2011 « О безопасности парфюмерно – косметической продукции», утвержденный Решением Комиссии Таможенного союза от 23 сентября 2011 г. № 799. Регистрационный номер декларации о соответствии: ТС № RU ДSE.АE83.B.00311 Дата регистрации 26.12.2012 Продукция изготовлена согласно ISO 13485:2012 и SS-EN ISO 9001:2008 , а также отвечает требованию EU по GMP (GMP EU класс D). ООО «Сканди Лайн» - Официальный дистрибьютор в РФ и странах СНГ. Характеристика продукта Dry Dry СОСТАВ: Alcohol denat (t-butyl alcohol, denatonium benzoate), aluminum chloride. ФОРМА ВЫПУСКА: Бесцветная прозрачная жидкость без запаха во флаконе 35 ml. (аппликатор дабоматик) СРОК ГОДНОСТИ: 3 ГОДА ООО «Сканди Лайн» - Официальный дистрибьютор в РФ и странах СНГ. Характеристика продукта Dry Dry УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: Хранить плотно закрытым. Строго вертикальное хранение. ТЕМПЕРАТУРА ХРАНЕНИЯ: Ограничения отстутствуют. ООО «Сканди Лайн» - Официальный дистрибьютор в РФ и странах СНГ. Медиа размещения. Детали кампании Задачи кампании: Увеличить присутствие информации о товарах под ТМ Dry Dry на медиа площадках (печатные издания, интернет, радио и ТВ) в виде информационных статей, рекламных модулей , а также отзывов, советов и рекомендаций . Охватить информационные ресурсы (сайты, форумы, блоги, соц.сети, журналы, радио-каналы и рейтинговые каналы) с наивысшей посещаемостью, наиболее популярные и пользующиеся доверием у людей, с разъяснением о марке Dry Dry. Т.е. информировать потенциальных пользователей об основных преимуществах товаров под ТМ Dry Dry: его безопасности, пролонгированном действии до 7 дней (особенно в сравнении с конкурентами). Разъяснить, как правильно использовать средства под ТМ Dry Dry для достижения наилучшего результата. ООО «Сканди Лайн» - Официальный дистрибьютор в РФ и странах СНГ. Новый макет Dry Dry в 2014 г. ООО «Сканди Лайн» - Официальный дистрибьютор в РФ и странах СНГ. Некоторый ПРИМЕР рекламы Dry Dry (предыдущий макет) Women`s Health ООО «Сканди Лайн» - Официальный дистрибьютор в РФ и странах СНГ. Women`s Health №6 стр.79 ООО «Сканди Лайн» - Официальный дистрибьютор в РФ и странах СНГ. Women`s Health №10 стр.93 ООО «Сканди Лайн» - Официальный дистрибьютор в РФ и странах СНГ. Glamour ООО «Сканди Лайн» - Официальный дистрибьютор в РФ и странах СНГ. Glamour №5 стр.211 ООО «Сканди Лайн» - Официальный дистрибьютор в РФ и странах СНГ. Добрые советы ООО «Сканди Лайн» - Официальный дистрибьютор в РФ и странах СНГ. Добрые советы №7 стр.137 ООО «Сканди Лайн» - Официальный дистрибьютор в РФ и странах СНГ. ООО «Сканди Лайн» - Официальный дистрибьютор в РФ и странах СНГ. С косметико-профилактическим средством Dry Dry Ваша кожа станет действительно сухой и здоровой. СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ! ООО «Сканди Лайн» - Официальный дистрибьютор в РФ и странах СНГ.
