MMaurer_Designing a Drug control system

Дизайн сбалансированной системы контроля за
оборотом наркотических средств, обеспечения
доступа к ним и предотвращения
злоупотреблений:
как такая система может выглядеть?
Обеспечение доступа к пероральным опиоидным
анальгетикам в Восточной Европе и Средней Азии
6 марта 2013 г.
Марта Маурер
магистр в области социальной работы и общественного здравоохранения, кандидат наук
Группа по изучению политики в области облегчения боли
Университет штата Висконсин
Модель системы распределения
наркотических средств
Уровень 1. Международный комитет по контролю за
наркотиками
Уровень 2. Правомочный (компетентный)
орган государственной власти
Уровень 3. Импортеры/Производители/Дистрибьюторы
Уровень 4.
Больницы/Аптеки/Хосписы/Программы
Уровень 5. Врачи/Фармацевты/Другое
Уровень 6.
ПАЦИЕНТЫ
Определение понятия
«утечка»
«Утечка» - перевод лекарственных средств из
законного в незаконный (противоправный)
канал распределения (дистрибьюции) или
применения.
Отвлечение ресурсов: схема
СИСТЕМА
РАСПРЕДЕЛЕНИЯ
(законная)
Уровень 3.
Производители,
дистрибьюторы
ПЕРВИЧНАЯ УТЕЧКА
(незаконный канал)
Уровень 5.
Профессионалы
• Назначение
• Отпуск
Уровень 6. Пациенты
Предусмотренное
законом применение
(незаконные/противоправные
НЕМЕДИЦИНСКОЕ
ПРИМЕНЕНИЕ
каналы)
Кражи у производителей
и дистрибьюторов
Кражи / транзит
Уровень 4. Розница
•Аптеки
•Больницы/Клиники
•Интернет по рецепту
•Интернаты для
престарелых и инвалидов
•Хосписы
ПЕРЕРАСПРЕДЕЛЕНИЕ
•
•
•
•
Кражи из больниц
Аптеки/ грабежи
Служащие/клиенты
Мелкое воровство
Торговцы
наркотиками
• Продажи через
Интернет без рецепта
• Кражи / подделка
рецептов
• Незаконная выписка
• Выписка не по
назначению
• Кража из дома
• Пациенты сами
продают или отдают
• Кража у пациентов
• Неправильная
утилизация
Коллеги
Родственники
Наркозависимые,
медработники используют
контролируемые
препараты в качестве/для:
• Поощрения/награды,
увеселения, подъема
настроения
• Удовлетворения
синдрома зависимости
• Самолечения в период
абстиненции
• Самолечения для
изменения настроения,
регулирования сна,
обезболивания
Единая конвенция о наркотических средствах
• Гарантирует доступность
наркотических средств для
медицинского применения и научноисследовательской работы
▫
“...применение наркотических
средств в медицине продолжает быть
необходимым для облегчения боли и
страданий и что должны быть
приняты надлежащие меры для
удовлетворения потребностей в
наркотических средствах для таких
целей” Преамбула, стр. 13
• Борется против утечки и
злоупотреблений
•
“...наркомания является серьезным злом
для отдельных лиц и чревата социальной
и экономической опасностью для
человечества” Преамбула, стр. 13
Международный комитет по контролю за
наркотиками
Комитет всегда подчеркивал, что усилия по
ограничению применения наркотических средств и
психотропных веществ в медицинских и научноисследовательских целях не должны отрицательно
влиять на доступ к ним. С другой стороны,
расширение применения определенных контролируемых
веществ в законных медицинских целях нуждается в
тщательном мониторинге. Пристальное внимание
следует уделять обеспечению законного потребления в
странах и соответствующего функционирования
контролирующих механизмов для сведения к минимуму
возможных злоупотреблений и утечек в системе ...
Единая конвенция: меры контроля
• Закрытая система: все учреждения
должны получить разрешение
органа государственной власти и
отвечать перед ним за вопросы
безопасности и ведение учета.
• Государство ограничивает
ежегодный импорт и производство
объемами, необходимыми в
медицинских и научноисследовательских целях.
• Для назначения/ отпуска
контролируемых веществ из Списка
1 необходим рецепт врача.
Единая конвенция: контроль, позволяющий
гибкость применения
• Нет определения понятия
«правовой нормы», оставлено на
усмотрение государства
• Нет никаких определений в
отношении того, кто может получить
лицензию и каким может быть срок
действия лицензия
• Широкие возможности для
проведения классификации
наркотических средств
• «Рецепты». Ничего не сказано в
отношении того, кто вправе
выписывать рецепт, какие дозировки
и сроки.
• «Фармацевт» – нет определения.
Уровень 1. Международный комитет по
контролю за наркотиками
Обеспечить доступность /
Предотвратить утечку
Подтвердить предварительные
требования
 Подтвердить дополнительные просьбы
 Обеспечить необходимые
международные поставки
 Проводить мониторинг импорта/экспорта

Уровень 2. Правомочный орган
государственной власти
Обеспечить доступность / Предотвратить утечку
Подать в МККН предварительные требования и статистические
данные
 Утвердить импорт, производство, распределение наркотических
средств
 Дать полномочия ответственным за оборот контролируемых
веществ
 Проводить мониторинг распределения (дистрибьюторской сети)
 Разработать и распространить основные рекомендации по
опиоидным анальгетикам

Рекомендации для обеспечения доступа пациентов к
контролируемым веществам и соблюдения
надлежащей безопасности
• Облегчает доступ и
предотвращает утечки
• Механизм реализации
• Определяет роли и
распределение
обязанностей
▫ Ведение учета
▫ Формы для заполнения
• Дополнительная
страховка для
государственных органов
Уровень 3. Импортеры/Производители/Дистрибьюторы
Обеспечить доступность / Предотвратить утечку
Закупать необходимые объемы
 Распределять без задержек, не создавая перебои/нехватку
 Вести точный /своевременный учет распределенных количеств
 Соблюдать правила безопасности хранения, учета, вести
отчетность
Распределять только уполномоченным и имеющим
разрешение организациям/учреждениям
 Вести подробный учет и заполнять отчетность

Колумбия: распределение по аптекам
• В 32 штатах отмечаются проблемы с распределением и
доставкой морфина со склада в аптеки
• В 2007 году был организован общенациональный семинар, в
результате которого:
▫ Министерство здравоохранения издало приказ, которым
обязало региональные офисы обеспечить круглосуточный
доступ к морфину хотя бы в одном учреждении в каждом
штате;
▫ Для региональных органов государственной власти были
проведены тренинги, где была подчеркнута необходимость и
важность обеспечения доступа к опиоидным анальгетикам в
их регионе
Источник: Leon, De Lima, Florez, et al. Improving Availability of and Access to Opioids in Colombia: Description and Preliminary Results of an Action Plan for
the Country. Journal of Pain and Symptom Management, 2009; 38(5):758-766.
Грузия: объемы потребления и
лекарственные формы выпуска
• В 2008 г. общие предварительные данные для удовлетворения
потребности в морфине только посредством импорта
инъекционных форм морфина; с 2005 г. нет доступа к
пероральному морфину
• В 2009 г. комиссия Парламента обсудила вопросы импорта
перорального морфина
▫ Произвела предварительную оценку объемов разных
лекарственных форм морфина: немедленного высвобождения,
пролонгированного действия, инъекционной формы
• Министерство здравоохранения и Парламент Грузии
проконсультировались со специалистами в области паллиативной
медицины в отношении объемов / количеств каждой
лекарственной формы для составления заявки на импорт
Уровень 4. Больницы/Аптеки/Программы
паллиативного ухода
Обеспечить доступность / Предотвратить утечку
Получить лицензии, уделить приоритетное внимание болевому
синдрому у пациентов, поддержать проведение
обучение/тренинга
 Предвидеть потребность, закупать достаточные
объемы/количества, поддерживать необходимый запас
 Обеспечивать безопасность хранения, учет, сообщать о кражах
 Отпускать исключительно по рецепту
 Изучить и соблюдать нормативно-правовую базу и правила

Сьерра-Леоне: новые поставки и
отсутствие утечек
• В 2008 г. хоспис «Шефферд»
получил первую поставку
перорального морфина в
порошке от поставщика в
Шотландии по доступной цене
• Фармацевт прошел подготовку в
Уганде по изготовлению
перорального раствора
морфина
• Персонал хосписа внимательно
выверял количества по всей
цепочке: импорт-рецептвведение пациентам
• В хосписе разработали правила
хранения и применения
• Вторая поставка (1 кг порошка
морфина) была получена в 2011
г.
Импорт морфина (порошок, 500 гр)
Начальный запас хосписа = 500 гр
СКЛАДСКОЙ УЧЕТ (Stock Record on MSP Warehouse)
Лаборатория для изготовления раствора
морфина
ПРОИЗВОДСТВЕННЫЙ УЧЕТ В
ЛАБОРАТОРИИ (Stock Record on Production in Lab)
Перевод из граммов в миллилитры
Аптека/отпуск
Рецепты, мл
Индия: медицинское применение,
применение не по назначению, утечки
• Двухлетнее исследование
практики применения в
медицинских целях перорального
морфина по месту жительства
пациентов в сельской местности
• 1 723 пациента получали
паллиативный уход и
пероральный морфин
• Сотрудники вели учет объемов в
каждой поставке; вели
отчетность отпуска в книге учета,
ежедневно сверяя данные; вели
учет возврата неиспользованного
препарата
• За все время не было выявлено
случаев утечки или
злоупотреблений
Rajagopal MR, Joranson DE, Gilson AM. Medical use, misuse, and diversion of opioids in India. The Lancet. 358:139-143.
Ямайка: инструкции для больниц
• Разработка проекта политики и распорядка «Правила
обеспечения доступа пациентов к контролируемым
веществам и соблюдения надлежащей безопасности»
• Координация усилий с законодателями Ямайки, минздравом
• В инструкции по контролируемым веществам разъясняется:
• Подача заявок
• Хранение
• Выдача рецептов (в стационаре и амбулаторным больным)
• Ведение учета
• Выверка/согласование учетных данных
• Передача контролируемых веществ из отделения в
отделение (палаты в палату)
• Утилизация/потери
Уровень 5. Врачи/Фармацевты/Другое
Обеспечить доступность / Предотвратить утечку
Определить больницы / аптеки в районе проживания больных,
которые отпускают опиоидные анальгетики
 Учитывать, что по мере прогрессирования заболевания
больным может потребоваться увеличение доз опиоидов
Выписывать рецепты и отпускать препараты в строгом
соответствии с законодательными нормами и правилами
Избегать применение опиоидов в немедицинских целях
 Соблюдать правила хранения и ведения отчетности,
определенные законодательными органами

Контроль за оборотом и ответственность медработников:
основные функции и их совместимость
Работники
контролирующих и
надзорных органов
Медицинские работники
Боль
Знают, как
контролировать боль
 Умеют оценить уровень
боли и лечить ее

Соблюдают законы и
правила
 Хорошо понимают
механизмы утечки и
делают все, чтобы не
допустить ее


Утечка
Не вмешиваются в
вопросы контроля боли
 Делают все, чтобы
обеспечить доступ

Управляют системой
контроля, ведут мониторинг
утечек
 Знают и понимают
законодательно
обоснованную
необходимость лечения боли
Уровень 6. ПАЦИЕНТЫ
Обеспечить доступность
Понимать, что такое
болевой синдром; сообщать о
непрекращающейся боли
 Понимать отличие
физической зависимости,
толерантности и синдрома
зависимости

Предотвратить утечку
Принимать препараты,
назначенные сугубо в
медицинских целях
 Обеспечивать их безопасное
хранение
 Приобретать опиоиды только в
лицензированных аптеках
 Следовать принятым в стране
правилам утилизации или
возврата неиспользованных
лекарственных препаратов

Сербия: информация и просвещение
пациентов и их семей
•
•
Брошюра для медицинских работников и
работников контрольно-надзорных органов
•
Понятие «толерантности»
•
ВОЗ: современное определение
понятия «синдром зависимости»
(привыкание, пристрастие)
•
Нежелательные (неблагоприятные)
побочные явления
•
Основные нормы и правила
назначения (выписывания) опиоидов
в Сербии
Брошюра для пациентов / семей
•
•
Включает высказывания больных, их
страх привыкания к опиоидам, что с
этим делать, какое решение принять
Признана министерством здравоохранения в
качестве официального информационного
материала в области паллиативной медицины
США: возврат лекарственных препаратов
•
•
•
•
Инициатива Управления государственной
политики Администрации США в сфере контроля
за наркотиками
Закон 2010 г. «О безопасной и ответственной
утилизации лекарственных препаратов»
▫ Разработка норм и стандартов для исполнения
закона
Администрация по контролю за соблюдением
законодательства о наркотиках:
общенациональный день для возврата
неиспользованных рецептурных наркотических
препаратов
▫ Удобное, безопасное для всех, ответственное
отношение к утилизации наркотических
средств
▫ Возможность информационнопросветительской кампании
Просветительская кампания для информации
пациентов
▫ Применение в соответствии с показаниями,
правила безопасности хранения и утилизации
контролируемых лекарственных препаратов
Основные принципы и рекомендации ООН по
обеспечению доступа и предотвращению утечек и
злоупотреблений
ООН: общие темы
▫ Пересмотр / внесение поправок в национальное
законодательство
 Правоприменение, контроль за исполнением
▫ Совместная работа / сотрудничество разных органов
власти
▫ Обучение и подготовка (тренинги) для медицинских
работников и работников правоохранительных
органов
▫ Укрепление или создание систем мониторинга
▫ Утечки (Интернет и рассылки по почте)
Основные выводы
▫ Утечки могут возникнуть в любом звене системы
▫ «Единая конвенция» закладывает рамочные нормы права
 Оставляет на усмотрение государств дизайн собственной
системы
▫ Заинтересованные стороны на всех уровнях системы наделены
определенными функциями для обеспечения ее
сбалансированности
▫ Примеры стран, работающих над сбалансированным подходом
▫ Медицинское применение опиоидных анальгетиков и контроль за
оборотом наркотиков вполне совместимы, по сути, они
поддерживают и укрепляют друг друга