презентация - Институт права и развития ВШЭ — Сколково

Конкуренция и охрана
интеллектуальной собственности
в сфере фармацевтики
Алексей Иванов
Директор Института права и развития
ВШЭ-Сколково, НИУ-ВШЭ
Директор Департамента правовой
политики и общественного развития
Фонда «Сколково»
НИОКР в фармацевтической отрасли
• EROOM Law: «За последние 30 лет эффективность НИОКР,
оцениваемая в количестве новых препаратов, выведенных на рынок
глобальными биотехнологическими и фармацевтическими
компаниями, постоянно падает»*
• В 2014 г. «менее половины препараторов, одобренных FDA, были
созданы традиционными фармацевтическими группами»**
• Согласно ежегодному исследованию производительности в
фармацевтике компании Delloitte в 2014 г. «58% предполагаемых
доходов от инноваций всех 12-ти крупнейших фармацевтических
компаний придут от выкупаемых на рынке результатов НИОКР на
поздней стадии»***
* Jack W. Scannell, Alex Blanckley, Helen Boldon and Brian Warrington, «Diagnosing the decline in pharmaceutical R&D efficiency» //
Nature Reviews Drug Discovery 11, 191-200 (March 2012); Munos, B. «Lessons from 60 years of pharmaceutical innovation» //
Nature Reviews Drug Discovery 8, 959–968 (2010)
** Andrew Ward, «Pharma: A blueprint for health?» // Financial Times, 2015, January 1
*** Delloitte, «Measuring the return from pharmaceutical innovation 2014. Turning a corner?»
2
Парадокс фармацевтической
отрасли (от Марианны Мацукато)*
• Ключевые разработки новых препаратов (новые
молекулы) создаются за счет государства (спонсируемые
государством лаборатории)
– Например, в США 75% «новых молекул» было
разработано в лабораториях, финансируемых National
Institutes of Health
• Фармацевтические компании специализируются на
незначительных улучшениях и маркетинге
• В то же время, фармацевтические компании используют
аргумент о вложениях в НИОКР как способ получения
избыточной охраны своей интеллектуальной
собственности
* Mariana Mazzucato. THE ENTREPRENEURIAL STATE: DEBUNKING PUBLIC VS. PRIVATE SECTOR MYTHS (Anthem 2013)
3
Фармацевтические патенты и инновации
Мнение ВОИС
• «Обзор исследовательских публикаций о роли патентных
систем в целом в развитии инновационной деятельности в
фармацевтическом секторе показывает, что патентная охрана
никак не влияет на уровень развития фармацевтических
инноваций в рассмотренных странах»*.
• «Несмотря на общепризнанный факт, что взаимосвязь
патентной системы и распространения технологии не была
убедительно доказана, некоторые элементы этой системы
могут влиять на передачу фармацевтической технологии»*.
* «Исследование о роли патентной системы в развитии инновационной фармацевтики и расширении
передачи технологии, необходимой для распространения непатентованных и запатентованных
лекарственных средств в развивающихся и наименее развитых странах (НРС)», Двадцать первая сессия
ВОИС, Женева, 3 – 7 ноября 2014 г.
4
Значение конкуренции для
фармацевтической отрасли
• Европейская Комиссия в 2009 г. завершила масштабный анализ
конкуренции на фармрынке (sector inquiry)*:
– целый ряд патентных и лицензионных практик сдерживают инновации в
отрасли и причиняют вред потребителям
– патентное законодательство искажает рыночную конкуренцию даже
после истечения срока действия патента, сдерживая инновации и
развитие отрасли
• Комиссия по конкуренции Индии в 2010 г. провела свое исследование
фармацевтического рынка:
– злоупотребление патентными правами
• Федеральная торговая комиссия США:
– “product hopping”
– pay for delay
* http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/
5
Российское регулирование сегодня
• Патентная охрана «без пределов»:
– любые типы препаратов и патентуемых улучшений,
предельные сроки, самый широкий объем охраны,
любые средства юрисдикционной защиты,
включая «вмененные» убытки
• Правило Болар в законодательстве отсутствует
• Конкуренция при обороте патентных прав не
защищается (свобода монополизации и
злоупотребления рыночной властью)
6
Вызовы для НТИ
• Какой метод стимулирования инноваций
для HealthNet наиболее актуален?
• Биотехнологии как новые ИТ? Open
Innovations? Доступ к знаниям и
информации?
• Какое место России в цепочке создания
добавленной стоимости в
биотехнологическом производстве?
7
Мифы о принудительному лицензировании
8
Соглашение ТРИПС и
принудительное лицензирование
• использование объекта патента без разрешения
патентообладателя в случае чрезвычайной ситуации в
стране или других обстоятельств крайней необходимости
(ст. 31 ТРИПС )
• каждый Член имеет право на выдачу принудительных
лицензий и может самостоятельно определять основания
для их выдачи (Дохийская декларация)
– при этом подразумевается, что кризисы здравоохранения, вызываемые, в
частности, распространением ВИЧ/СПИДа, туберкулёза, малярии и других
эпидемий, могут быть признаны чрезвычайными ситуациями или
обстоятельствами крайней необходимости
Руководство по надлежащей практике улучшения доступа к лечению путем применения гибких
положений Соглашения ТРИПС ВТО в области общественного здравоохранения. Программа развития
ООН. 2010.
Doha Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health. 2001.
9
Опыт БРИКС: улучшение доступа к лечению путем
применения гибких положений Соглашения ТРИПС
•
•
•
За последние 10 лет стоимость комбинированной антиретровирусной терапии
в странах с низким и средним уровнем дохода снизилась более чем на 99%,
достигнув в отдельных случаях 67 долларов США на человека в год.
Такое радикальное снижение цен стало возможным в первую очередь
благодаря усилению конкуренции со стороны производителей дженериков.
На сегодняшний день большая часть АРВ-препаратов, поставляемых
Глобальным фондом по борьбе со СПИДом, туберкулёзом и малярией (ГФТСМ)
– это дженерики. В 2009 г. дженерики также составляли порядка 90% всех АРВпрепаратов, предоставленных нуждающимся в рамках программ
Чрезвычайным фонда президента США по оказанию помощи в борьбе со
СПИДом (PEPFAR).
Руководство по надлежащей практике улучшения доступа к лечению путем применения гибких
положений Соглашения ТРИПС ВТО в области общественного здравоохранения. Программа развития
ООН. 2010.
Э. Хоен. Политика могущества фармацевтических монополий. Амстердамский университет. 2009.
10
ЮАР: принудительное лицензирование
Кейс ЮАР ярко демонстрирует как национальное и международное патентное право и
политика взаимодействуют в условиях социальных угроз.
• 1997 г. ЮАР разрешает параллельный импорт, принудительное лицензирование и
производство дженериков.
• 1998 г. 39 фармкомпаний подали иск против правительства ЮАР. В начале
судебного процесса фармкомпании могли рассчитывать на поддержку своих
правительств (давление оказывали США и Европа).
• Для фармкомпаний этот процесс превратился в пиар-катастрофу. К моменту
рассмотрения иска судом в мае 2000 г. фармкомпании уже не могли рассчитывать
на поддержку правительств собственных стран. В 1999 году ЮАР сделало
заявление, что закон не будет нарушать ТРИПС, США восстановили льготный
таможенный режим с ЮАР.
• Пять фармацевтических компаний в сотрудничестве с институтами ООН ввели
сниженные цены на лекарства против СПИДа для бедных стран (Accelerating Access
Initiative).
Fisher, W.W. Rigamonti. C.P. The South Africa AIDS Controversy. A Case Study in Patent Law and Policy.
The Law and Business of Patents. 2005.
Хоен, 2009.
11
ЮАР: использование закона о конкуренции для
улучшения доступа к лекарственным препаратам
• 2003 г. Расследование Комиссии по защите конкуренции ЮАР в
отношении компаний «ГлаксоСмитКлайн» и «Берингер Ингельхайм»,
которые завышали цены и отказывали в выдаче лицензии.
 Мировое соглашение: роялти устанавливалось на уровне 5 % чистой
суммы продаж дженерика (до соглашения роялти составляло 30 % и 15 %
соответственно).
• 2007 г. Кампания за обеспечение доступа к лечению в Южной Африке
подала жалобу на ТНК «Мерк, Шарп энд Доум» – за отказ на разумных
условиях предоставить лицензию.
 Мировое соглашение: выдача производителям дженериков ряда
лицензий; разрешение на экспорт в другие африканские страны, отказ от
прав на роялти.
Fisher, Rigamonti, 2005.
Руководство по надлежащей практике улучшения доступа к лечению путем применения гибких
положений Соглашения ТРИПС ВТО в области общественного здравоохранения. Программа развития
ООН. 2010.
12
Бразилия: принудительное лицензирование
•
1996 г. Бразилия установила требование о «местном производстве» (“local
working”).
•
2000 г. США инициировали против Бразилии процедуру разрешения споров в
ВТО (по статьям 27 и 28 ТРИПС).
•
2001 г. США вынуждены были отозвать свою жалобу, спустя несколько
месяцев после того как Комиссия по правам человека ООН провозгласила
«право каждого на наивысший достижимый уровень здоровья», основываясь
на проекте резолюции, подготовленном Бразилией.
•
Двойные стандарты. Во время паники по поводу болезни антракса (сибирская
язва) Канада и США выразили готовность применить принудительное
лицензирование антибиотика немецкой фирмы Bayer.
Хоен, 2009.
Fisher, Rigamonti, 2005.
13
Индия: принудительное лицензирование
• В 2001 компания «Сипла» (Индия) выпустила на рынок
комбинированный антиретровирусный препарат-дженерик «Триомун»,
положив начало массовому снижению цен и покончив с монополией
производителей оригинальных АРВ-препаратов, цена на которые на тот
момент составляла порядка 10–15 тысяч долларов США на пациента в
год.
• Резкое снижение цены компанией «Сипла», широко освещавшееся в
СМИ, со всей ясностью указало на то, что транснациональные
фармацевтические компании злоупотребляют своим монопольным
положением в условиях глобальной человеческой трагедии. Этот
случай также привлек внимание к тому, как конкуренция со стороны
дженериков помогает снизить цены на лекарства.
Хоен, 2009.
14
Таиланд: принудительное лицензирование
•
1998 г. три тайские компании начали производить дженерик-версию
флюконазола, и за девять месяцев цена на него упала на 97%, а доступность
лекарства резко повысилась.
•
1999 г. тайские активисты попросили государство выдать принудительную
лицензию на АРВ-препарат дидианозин (ddI), чтобы ddI в таблетках могли
производить местные фирмы. Выпуск на рынок дженерик-версии ddI был
заблокирован компанией Bristol- Myers Squibb, у которой был патент на
таблетированную форму препарата.
•
2000 г. США предупредили Таиланд о недопустимости применения
принудительного лицензирования, вызвав тем самым глобальную
мобилизацию НПО, которые требовали от США изменения позиции.
Правительство Таиланда, опасаясь торговых санкций, разрешило производить
лекарство в порошке, а не в таблетках, что не было нарушением патента.
Хоен, 2009.
15
Эквадор: принудительное лицензирование
•
2009 г. Президент Эквадора подписал указ, разрешающий выдачу в стране
принудительных лицензий. Президент обосновал своё решение
положениями Конституции Эквадора, предусматривающими право граждан
на здоровье, а также Статьи 31 ТРИПС и Дохийской декларации.
•
2010 г. Институт интеллектуальной собственности Эквадора выдал первую в
своей практике принудительную лицензию на комбинированный АРВпрепарат лопинавир/ритонавир компании «Эскегруп» - местному
дистрибьютору дженерических препаратов индийской фармацевтической
компании «Сипла».
•
После выдачи принудительной лицензии Министерство здравоохранения
Эквадора закупило лопинавир/ ритонавир на 150 000 долларов США
дешевле, чем предлагалось в более раннем предложении.
Руководство по надлежащей практике улучшения доступа к лечению путем применения гибких
положений Соглашения ТРИПС ВТО в области общественного здравоохранения. Программа развития
ООН. 2010.
16