Директивы Нового Подхода

Принципы
Европейской системы
стандартизации
Прокошева Алла Анатольевна
Эксперт Центра Поддержки Экспортеров Днепропетровской ТПП
Директор по сертификации продукции
ООО «GLOBAL CERTIFIC»
Международный аудитор DEKRA по ISO 9001
аудитор по оценке соответствия продукции
требованиям Европейских Директив SZUTEST
Законодательство ЕС, которое устанавливает требования к
продукции, поставляемой на европейский рынок
и к маркировке СЕ
•
•
•
•
Директивы Глобального подхода
Директивы Нового подхода
Директивы устанавливают обязательные правила, применяемые к
категориям или группам изделий, а также требуемые процедуры
подтверждения соответствия
* Директивы находятся в свободном доступе на сайте Европейской
Комиссии
• http://ec.europa.eu/enterprise/policies/europ
ean-standards/documents/harmonisedstandards-legislation/list-references
Главные органы
по стандартизации в ЕС
• Европейский Комитет по стандартизации
(СEN),
• - Европейский Комитет по
электротехнической стандартизации
(CENELEC);
• - Европейский Институт по стандартизации
телекоммуникаций (ETSI)
Директивы Нового Подходаключевые принципы
- четкое распределение между законодательством
ЕС и Европейской Стандартизацией;
- Директивы ЕС ограничиваются основными
требованиями к здоровью и безопасности для
товаров , поставляемых на внутрений рынок ЕС;
- Задание по разработке соответствующих
технических решений полностью доверено органам
по стандартизации;
- Продукция , изготовленная в соответствии с
гармонизированными стандартами, считается
соответствующей
основным
требованиям
безопасности.
Директивы Нового Подходаключевые принципы
- Стандарты добровольны к применению;
- Альтернативные способы подтверждения
соответствия продукции допускаются при
условии наличия доказательной базы у
производителя;
- Стандарты должны покрывать полную
гарантию
безопасности,
согласно
требований Директив ЕС.
Перечень групп продукции и Директив Европейского Союза,
предусматривающих маркировку знаком СЕ
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Низковольтное оборудование
(электротехнические и радиотехнические
изделия, в т.ч. бытовые) (LVD)
2006/95/EC
Электромагнитная совместимость (EMC)
2004/108/EC
Машины и механизмы (MD)
2006/42/EC
Средства индивидуальной защиты (PPE)
89/686/EEC
Строительные изделия (CPD)
Регламент 305/2011/EU
Оборудование, работающее под
давлением (PED)
97/23/EC
Игрушки (TOYS)
2009/48/EC
Медицинское оборудование (MDD)
93/42/EEC
Активные имплантируемые медицинские
изделия (AIMDD)
90/385/EEC
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Медицинские изделия in vitro (IVDD)
98/79/EC
Продукция для применения во
взрывоопасных средах (ATEX)
94/9/EC
Измерительные приборы (MID)
2004/22/EC
Средства радиосвязи и
телекоммуникационное оборудование
(R&TTE)
1999/5/EC
Прогулочные суда (RCD)
94/25/EC
Лифты (LIFTS)
95/16/EC
Оборудование канатных дорог для
перевозки людей
2000/9/EC
Химические вещества (REACH)
Регламент REACH
Автомобильная продукция (E-mark)
72/245/ЕЕС*2009/19/ЕС
Законодательные документы
Европейская директива - является правовым актом
Европейского союза, который требует от государств-членов
достижения конкретного результата, не устанавливая
средства его достижения. Директивы являются
обязательными и находятся на самом высоком уровне в
иерархии правовых актов, применение которых может быть
санкционировано в государствах-членах ЕС. Решение,
принятое на уровне ЕС, становится директивой, если в нем
установлены действия, обязательные к исполнению для
правительств государств-членов. Директивы определяют
результаты, которые должны быть достигнуты, и сроки их
достижения, но формы и методы реализации остаются на
усмотрение государств-членов
Законодательные документы
Европейский Регламент Европейское решение
Акт прямого применения и
Решение ЕС,
их исполнение обязательно
принимаемое
для всех государств-членов. Европейским Советом
Законодательсвто на
или Комиссией
национальном
относятся конкретно
государственном уровне
к одному или
Не требуется
нескольким
госуарствамчленам,для которых
они являются актами
прямого действия.
Гармонизированные стандарты?
Гармонизированные стандарты – это
европейские стандарты, принятые
европейскими организациями по
стандартизации , разработанные согласно
Общих Указаний, согласованных между
Европейской Комиссией и Европейской
системой стандартизации, согласно
мандату, выданного Еврокомиссией по
согласованию странами-членами ЕС.
Гармонизированные стандарты?
Гармонизированные стандарты :
 Не являются отдельной категорией стандартов и
носят добровольный характер;
 Должны соответствовать «суттєвим вимогам»
применимой Директивы ЕС к продукции;
 Обеспечивают презумпцию соответствия
«суттєвим вимогам», в случае публикации в
Европейском Бюллетне и если они были
трансформированы на национальном уровне
 Европейский стандарт может включать и
дополнительные требования к продукции;
Терминология в ЕС в сфере стандартизации и
оценки соответствия
«Розміщення на ринку» - перший випуск продукції
на ринок ЄС;
«Випуск на ринок» - будь-яка поставка продукції з
метою поширення , споживання чи використання
на ринку Співтовариства в ході комерційної
діяльності на оплатній чи безоплатній основі;
«Виробник» - будь-яка фізична або юридична
особа, яка виготовляє продукцію або за вказівкою
якого здійснюється проектування або
виготовлення продукції і яке реалізує дану
продукцію під своїм ім’ям або товарним знаком.
Терминология в ЕС в сфере стандартизации и
оценки соответствия
«Повноважний представник» - будь-яка фізична
або юридична особа, зареєстрована в
Співтоваристві, яка отримала письмове
доручення виробника діяти від його імені при
вирішенні конкретних завдань.
«Імпортер» - будь-яка фізична або юридична
особа, зареєстрована в Співтоваристві, яка
розміщує продукцію з третьої країни на ринку
Співтовариства.
Терминология в ЕС в сфере стандартизации и
оценки соответствия
«Акредитація» - підтвердження третьою стороною
відповідності відносно органу з оцінки відповідності,
що служить офіційним підтвердженням його
компетентності для виконання конкретних завдань з
оцінки відповідності (сертифікації)
«Нотифікація» - це дія, за допомогою якої,
Країна- член ЄС інформує Єврокомісію та інші країни
про те, що орган який виконує відповідні вимоги,
призначений для проведення оцінки відповідності
згідно з директивою.
.
Выбор нотифицированного органа на официальном сайте Еврокомиссии:
http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando/index.cfm?fuseaction=n
otifiedbody.main
Законодательство в сфере
пищевой продукции
•
•
•
•
•
•
•
Польша
Закон от 25.08.2006 г о безопасности пищевых продуктов и питания
(Вестник Законов «Дзенник Устав» РП №171, позиция 105;
Европейский Союз
Регламент Комиссии ЕС №178/2002 Европейского Парламента и Совета
от 28.01.2002, (общие принципы и требования к пищевым продуктам,
процедуры по вопросам безопасности пищевой продукции);
Регламент Комиссии ЕС №852/2004 Европейского Парламента и Совета
от 29.04.2004 (гигиена пищевых продуктов);
Регламент Комиссии ЕС №853/2004 Европейского Парламента и Совета от
29.04.2004 (особенные требования к пищевым продуктам животного
происхождения);
Регламент Комиссии ЕС №854/2004 Европейского Парламента и Совета от
29.04.2004(правила контроля продуктов животного происхождения,
предназначенных для употребления человеком ).
Законодательство в сфере
пищевой продукции
• Регламент Комиссии ЕС №2073/2005 от 15.10.2005,
(микробиологические показатели для пищевых продуктов);
• Регламент Комиссии ЕС №1441/2007 от 05.12.2007 поправки к
Регламент Комиссии ЕС №2073/2005 от 15.10.2005;
• Регламент (ЕС) №882/2004 Европейского Парламента и Совета от
29.04.2004 контроль , с целью обеспечения надзора за соблюдением
требований кормового и пищевого законодательства, здоровья
животных);
• Регламент Комиссии (ЕС) №10/2011 от 14.01.2011 (требования к
пластиковым материалам и изделиям, предназначенных для контакта
с пищевыми продуктами ).
Стандарты безопасности пищевых продуктов-это директивы с
разным уровнем детализации и группой сложности, дополняющие
друг друга:
 Надлежащая производственная практика - GMP (Good Manufacturing
Practice);
 Надлежащая гигиеническая практика – GHP (Good Hygienic Practice);
 Анализ рисков и критические контрольные точки (НАССР);
 Рекомендованный международный Кодекс общих принципов гигиены
пищевых продуктов Кодекс Алиментариус;
 Международный пищевой стандарт (IFS – International Food Standard)$
 Глобальный стандарт безопасности пищевых продуктов (BRC – British
Retail Consortium)-Британский Консорциум Розничной Торговли;
 Стандарты ISO 22000;
 Global GAP (современный стандарт безопасности с/х продукции), GMP+
(система обеспечения безопасности кормов), AIB – сводные стандарты
проведения инспекций);
 Концепция общего управления качества (TQM –Total Quality Management)
Обязательства участников
цепочки пищевого рынка в ЕС
• Регламент ЕС № 178/2002 – обеспечение прослеживаемости на всех
стадиях производства, переработки и реализации пищевой
продукции и кормов (предоставление документального
подтверждения о каждом , у кого купили пищевой продукт, либо
корма, либо животное , а также о каждом покупателе своей
продукции).
• Вся пищевая продукция либо корма, находящиеся на территории ЕС
должны быть промаркированы таким образом, чтобы обеспечить
полную прослеживаемость.
• Система быстрого предупреждения и обмена информацией о
возможных рисках (RASFF) - входят 29 странчленов ЄС, Європейская комиссия, Європейский орган по
безопасности пищевых
продуктов (EFSA), Іс Ланда, Ліхтенштейн и Норвегия.
•
Законодательство ЄС в сфере безопасности
продуктов питания: официальный контроль
 Регламент ЕС № 882/2004 (официальные
проверки по соблюдению
законодательства в области пищевых
продуктов и кормов)
Регламент ЕС № 854 / 2004 (особенные
правила официального контроля
продуктов животного происхождения
Официальный контроль-любая форма контроля
компетентным органом ЕС
• Инспектирование
• Верификация (испытания продукции с
целью доказательства ее соответствия)
• Аудит
• Мониторинг ( внеплановые наблюдения с
целью получения информации о
соответствии продукции)
• Держпродспоживслужба Украины?
СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ!
ПРИГЛАШАЮ К СОТРУДНИЧЕСТВУ
Прокошева Алла Анатольевна
Директор по сертификации продукции
ООО «GLOBAL CERTIFIK»
Аудитор нотифицированного органа SZUTEST
Ведущий аудитор DEKRA по ISO 9001
м. тел. 050 420 09 63
м. тел 067 565 72 15
E-mail : aprokosheva@gmail.com
E-mail :alla.prokosheva@mail.ru
• Директивы
6 шагов украинских производителей
для выхода на Европейский рынок
• Этап 1 Определить директиву ЕС и гармонизированные
стандарты, распространяющиеся на продукцию.
• Этап 2 Определить особые требования, предъявляемые к
продукции.
• Этап 3 Определить необходимость проведения независимой
оценки соответствия нотифицированные органом.
• Этап 4 Протестировать продукцию и проверить ее
соответствие гармонизированным европейским стандартам.
• Этап 5 Составить файл технической документации.
• Этап 6 размещение СЕ маркировки на продукцию и выпуск
Декларации о соответствии нормам СЕ.
Формирование Технического файла
•










Техническая документация, как правило, включают в себя:
Техническое описание продукции
Чертежи, схемы и фотографии
Ведомость используемых материалов
Сертификаты соответствия для критических сырьевых
материалов, используемых в процессе производства
Подробную информацию о любых проектных расчетах
Протоколы испытаний
Инструкции либо руководства пользователя по эксплуатации
Подробную информация о контроле качества при производстве или
эксплуатации оборудования, лабораторных испытаниях и
квалификации сотрудников, отслеживающих качество
производства оборудования
Информацию об оценке рисков на этапе жизненного цикла
продукции
Декларацию о соответствии ЕС
Формат Технического файла
• Технический файл должен быть доступен для контролирующих
органов сроком 10 лет после предоставления продукции на рынок ЕС
• Технический файл должен быть «АКТУАЛЬНЫМ» и
«КОНТРОЛИРУЕМЫМ»
• Технический файл не обязательно должен находиться на
территории ЕС, но в случае запроса уполномоченный
представитель производителя обязано его предоставить.
• Технический файл должен быть тщательно составлен, т.к этот
файл является основой для принятий решений как со стороны
нотифицированного органа, так и со стороны органов рыночного
надзора.
• Не предоставление технического файла в ответ на обоснованный
запрос соответствующих национальных органов может дать
основания для сомнений соответствия продукции существенным
требованиям Директивы ЕС.
Процедуры оценки соответствия
•
•
•
•
•
•
•
•
Модуль А, внутренний контроль производства,
Декларация о Соответствии СЕ (Declaration of Conformity CE)
Модуль А1, внутренний контроль производства и контролируемые
испытания продукции
Moдуль A2, внутренний контроль производства и контролируемые
испытания продукции через случайные интервалы времени
Модуль В, исследование "СЕ" типового образца
(Сертификат СЕ Certificate CE)
Модуль С, соответствие типовому образцу на основе внутреннего
контроля производства , EC Declaration of Conformity to type
Модуль C1, соответствие типовому образцу на основе внутреннего
контроля производства и контролируемых испытаний продукции (CE MARK
CE MARKING)
Модуль C2, соответствие типовому образцу на основе внутреннего
контроля производства и контролируемых проверок продукции через
случайные интервалы времени
Процедуры оценки соответствия
•
•
•
•
Модуль D, соответствие типовому образцу на основе обеспечения качества
производственного процесса
Модуль D1, обеспечение качества производственного процесса
Модуль E, соответствие типовому образцу на основе обеспечения качества
продукции
Модуль E1, обеспечение качества окончательного контроля продукции и
испытаний
•
•
Модуль F, соответствие типовому образцу на основе верификации продукции
Модуль F1, соответствие на основе верификации продукции (Сертификат
Соответствия СЕ)
•
Модуль G, соответствие на основе верификации единицы продукции
•
•
Модуль H, соответствие на основе полного обеспечения качества
Модуль H1, соответствие на основе полного обеспечения качества и контроля
проектирования
ЧТО СОБОЙ ПРЕДСТАВЛЯЕТ СЕ