LK3_control_sert

ЛК3
Система фармацевтического
качества
• Система фармацевтического качества (СФК) – система
менеджмента качества на протяжении всего жизненного цикла
фармацевтического продукта.
• ICH (International Conference of Harmonization) –
Международная конференция по гармонизации требований к
регистрации лекарственных средств для человека
• ISO 9001 — серия международных стандартов, описывающих
требования к системе менеджмента качества организаций и
предприятий
(!не является стандартом качества собственно продукта!)
• Рекомендации ICH Q10 – интегрированный подход GMP&ISO
• ICH Q8 «Фармацевтическая разработка» (ICH Q8 —
Pharmaceutical Development) - рекомендации по представлению
результатов фармацевтической разработки в материалах
регистрационного досье в CTD-формате.
Цели СФК:
• Реализация продукции
• Создание и поддержание систематического
контроля
• Непрерывное совершенствование выбор и
внедрение приемов повышения качества
продукта и технологического процесса
Основные элементы системы качества
• Обязательства руководства
• Руководство по качеству
• Ориентация на потребителя, удовлетворенность потребителей
• Политика в сфере качества
• Цели по качеству
• Планирование качества
• Внутреннее информирование
• Анализ со стороны руководства
• Обеспечение ресурсами
• Планирование процессов жизненного цикла продукции
• Мониторинг процессов и качества продукта
• Концепция непрерывного совершенствования
• Управление
действиями
корректирующими
и
предупреждающими
Процесс управления изменениями и процесс управления
корректирующими и предупреждающими действиями
Реализация подхода «Спланированного
качества» QbD (Quality-by-Design)
1) Изучение природы изменчивости (вариации), которая
присуща создаваемому продукту;
2) Определение критических показателей качества и
критических параметров процесса;
3) Определение характера взаимосвязи изменчивости
критических параметров качества от изменчивости
критических параметров процесса;
4) Описание области проектных решений (Design Space);
5) Формирование стратегии контроля качества;
6) Автоматизация контроля;
7) Организация выпуска по параметрам.
Компонент лекарственного
препарата
Активный фармацевтический
ингредиент
Наполнители (в т.ч.
вспомогательные)
Моменты, которые должны быть учтены
Физико-химические и биологические свойства
Взаимодействия между этими свойствами
Совместимость действующих лекарственных средств (если 2 и
более)
Совместимость действующих лекарственных средств с
наполнителями
Концентрация и характеристики наполнителя
Совместимость с другими наполнителями (если в комбинации)
Сохранение действия в течение срока годности
Подтверждение безопасности
Разработка рецептуры
Резюме рецептуры
Обоснование выбора наполнителя
Резюме испытаний (эффективность, безопасность,
биосовместимость, биоэквивалентность)
Резюме сравнительных исследований внутреннего и наружного
применения
Описание особенности дизайна
Допустимые передозировки
Описание величины и обоснование
Процесс производства
Система упаковки (хранения,
транспортировки)
Микробиология
Совместимость
Объяснение выбора в т.ч. оборудования
Изучение процесса для улучшения, валидации
Критические параметры (контроль)
Обоснование методов стерилизации и упаковки
Отличия между пробными партиями и производством
Описание систем измерения для мониторинга критических
параметров
Оценка способности процесса производить продукт
надлежащего качества
Обоснование выбора и пригодности
Обоснование выбора материала, дополнительных материалов
Исследования сохранности
Описание взаимодействия между продуктом и упаковкой
Демонстрация повторяемости отмеривания дозирующим
устройством (при наличии)
Объяснение использования или неиспользования
микробиологических ограничений при проверке (нестерильные
продукты)
Выбор и эффективность защитных систем (антимикробных
консервантов)
микробиологическая чистота для упаковки стерильных
продуктов
Демонстрация наименьшей концентрации антимикробного
препарата
Маркировка о совместимости препарата, температуре
хранения и сроку годности
ПР2 GCP
Стандарт GCP («Good Clinical Practice», Надлежащая клиническая
практика, ГОСТ Р 52379-2005) — международный стандарт этических
норм и качества научных исследований, описывающий правила
разработки, проведения, ведения документации и отчётности об
исследованиях, которые подразумевают участие человека в качестве
испытуемого (клинические исследования).
Соответствие исследования этому стандарту говорит о публичном
соблюдении:
• прав участников исследования
• правил по обеспечению их безопасности
• стремления к ненанесению вреда
• требований к достоверности исследований
Правила инициированы в Хельсинкской декларации («Declaration of
Helsinki») Международной конференции по гармонизации (ICH).
! Соблюдать при проведении клинических исследований!
12 принципов GMP
Первый принцип
постоянное совершенствование системы качества
Второй принцип
гигиена, вовлечение персонала и понимание ключевых компетенций
Третий принцип
надлежащие помещения, оборудование и инженерные системы
Четвертый принцип
системность и простота документации
Пятый принцип
управляемые производственные процессы
Шестой принцип
надежность и достоверность контроля качества
Седьмой принцип
взаимодействие
с
аутсорсинговыми работами)
Восьмой принцип
реакция на жалобы и эффективный отзыв продукции
Девятый принцип
постоянная самооценка деятельности
Десятый принцип
валидация процессов
Одиннадцатый
принцип
роль Уполномоченного Лица
Двенадцатый
принцип
принятие
решений
на
основе
потенциальных рисков по качеству
партнерами
фактов
(управление
с
учетом
•
•
•
•
•
•
Экспертный совет
Исследователь
Спонсор
Протокол клинического исследования
Брошюра исследователя
Основные документы