Проект Закона Кыргызской Республики о лекарственных

Проект Закона
Кыргызской Республики
о лекарственных средствах
Сырдыбаев Суйунбек Мадылбекович
Руководитель экспертной группы МВРГ МЗ КР
4-й Форум МеТА Кыргызской Республики
Бишкек, 8 декабря 2015
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
Правительства Кыргызской Республики
от 8 июля 2014 года № 376
Об утверждении Программы Правительства
Кыргызской Республики по развитию сферы обращения
лекарственных средств в Кыргызской Республике на 2014-2020
годы. Утверждены:
• - Программа Правительства Кыргызской Республики по
развитию сферы обращения лекарственных средств в
Кыргызской Республике на 2014-2020 годы;
• - План мероприятий по реализации Программы Правительства
Кыргызской Республики по развитию сферы обращения
лекарственных средств в Кыргызской Республике на 2014-2020
годы.
• Министерству здравоохранения Кыргызской Республики
осуществлять общую координацию реализации
Новая редакция
Закона «О лекарственных средствах»:
Большое количество изменений вследствие:
• Закон о НПА;
• Закон о лицензионно-разрешительной
деятельности;
• Устранение причин политической и системной
коррупции в органах власти
• Унификация терминологии в ЕврАзЭС.
• Выделение ИМН, медтехники и ветпрепаратов в
отдельные НПА;
• Новая структура закона, основанная на этапах
обращения лекарственных средств.
Глава I
Общие положения
Предлагается:
• Оставить 5 статей, но изменить содержание
и названия некоторых статей;
• расширить список основных понятий.
Статья 4. Основные понятия, используемые в
сфере обращения лекарственных средств
• Название статьи изменено – более широко
обозначена сфера
• Внесены новые понятия, необходимые для
нормального функционирования сферы обращения
ЛС, такие как: Биосимиляр, Активный
фармацевтический ингредиент (действующее
вещество), иммунологический лекарственный
препарат, общая фармакопейная статья, надлежащая
регуляторная практика, Орфанные лекарственные
препараты, Референтный лекарственный препарат,
Фармацевтические субстанции, Фармакопейный
анализ и т.д.
• В целом количество понятий увеличилось с 39 до 79
Статья 5. Основные принципы государственной
лекарственной политики
• Внесены изменения в соответствие с новой
Государственной программой по развитию в
сфере обращения ЛС, например:
• обеспечение упорядоченного доступа
граждан к ЛС, являющимся специфическим
товаром в силу возможного причинения
вреда здоровью и жизни человека, а также
требующего особого контроля
транспортировки, хранения, производства,
изготовления, реализации и уничтожения.
Глава II Статья 6. Государственное
регулирование отношений, возникающих в
сфере обращения лекарственных средств
Государственное регулирование описано более
подробно:
• В новой версии перечисляются 16
способов государственного регулирования.
• Введены полномочия Правительства по
определению ценовой политики на ПЖВЛС
• Добавлена ст. 10 Обращение
лекарственных средств.
Статья 8. Механизм реализации полномочий
Правительства Кыргызской Республики в
сфере здравоохранения
• Все полномочия госоргана собраны в данной
статье;
• Внесены дополнения по предоставлению
обязательной информации для населения через
ее размещение на официальном сайте;
• Функции Минздрава, по замечанию Минюста,
будут конкретно расписаны в Положении о
Министерстве.
Глава III Государственная система контроля и
надзора за качеством, эффективностью и
безопасностью лекарственных средств
• Статья 10. Государственная регистрация и подтверждение
регистрации лекарственных средств
• Статья 11. Лекарственные средства, подлежащие
обязательной государственной регистрации
• Статья 12. Лекарственные средства, разрешенные для
применения в Кыргызской Республике без регистрации
• Статья 13. Государственный реестр лекарственных средств
Кыргызской Республики
• Статья 14. Свидетельство о государственной регистрации
(регистрационное удостоверение) лекарственного средства
• Статья 15. Прекращение действия регистрации
лекарственного средства
Глава III Государственная система контроля и
надзора за качеством, эффективностью и
безопасностью лекарственных средств
• Статья 16. Аннулирование (отзыв) регистрации лекарственных
средств
• Статья 17. Обеспечение взаимозаменяемости
(терапевтической эквивалентности) воспроизведенных
(генерических) лекарственных средств
• Статья 18. Контроль над фармацевтическим рынком
• Статья 19. Фармацевтическое инспектирование
• Статья 20. Фармакологический надзор (фармаконадзор)
• Статья 21. Хранение лекарственных средств
• Статья 22. Правила обращения с не пригодными к
реализации и применению лекарственными средствами
• Статья 23. Разрешение разногласий в сфере обращения
лекарственных средств
Суть новаций в системе регистрации ЛС
(продолжение):
Статья 13. Государственный реестр лекарственных
средств Кыргызской Республики:
• Государственный реестр лекарственных средств
Кыргызской Республики является единой
информационной системой;
• Формирование и ведение Реестра осуществляется
Минздравом;
• В Реестре сохраняется персонифицированная
история изменений реестровых записей с
указанием даты и времени создания записей, их
изменения и исключения. Удаление сведений из
единого реестра не допускается.
• Сведения, содержащиеся в Реестре, являются
открытыми и общедоступными.
Суть новаций в системе регистрации ЛС
(продолжение):
Статья 14. Свидетельство о государственной регистрации
(регистрационное удостоверение) лекарственного
средства
• Свидетельство о государственной регистрации
лекарственного средства с указанием лекарственных
форм и дозировок выдается бессрочно, за исключением
Свидетельства о государственной регистрации
лекарственного средства, выдаваемого сроком действия
на пять лет на впервые регистрируемые в Кыргызской
Республики лекарственные средства.
• По истечении пяти лет госрегистрации лекарственного
средства на впервые регистрируемые, выдается
бессрочное регистрационное удостоверение
лекарственного средства при условии подтверждения
его государственной регистрации.
Другие нововведения в сфере регистрации
• введена ответственность эксперта,
• обязательный вывоз ЛС, не прошедших
сертификацию, тем лицом, кто ввез ЛС
• прозрачность и подотчетность
обеспечивается через законодательное
закрепление обязательного
предоставления информации, ведение
государственного реестра
Статья 18. Контроль над фармацевтическим
рынком
• Государственный контроль за соблюдением субъектами
фармацевтической деятельности стандартов, правил,
порядка хранения, реализации и учета, предъявляемых
к зарегистрированным лекарственным средствам, а
также к лекарственным средствам, находящимся в
обращении без регистрации, осуществляется в
следующих формах:
• 1) фармацевтического инспектирования;
• 2) фармаконадзора.
• 2. Правила и порядок контроля над фармацевтическим
рынком определяются Правительством Кыргызской
Республики.
Глава V. Права и обязанности граждан и
субъектов обращения лекарственных
средств
Статья 29. Возмещение вреда, причиненного
здоровью граждан вследствие применения
лекарственных средств:
• подробнее и более четко определены
субъекты причинения вреда;
• добавлен вред жизни или здоровью
граждан, окружающей среде вследствие
нарушения правил уничтожения ЛС.
Глава VI. Государственная система
обеспечения доступности лекарственных
средств
• Редакционные изменения для
упорядочения логики изложения.
Например, контроль качества перенесен в
главу о контроле качества.
Глава VII Занятие фармацевтической
деятельностью
Предлагается:
• Статья 33.Осуществление
фармацевтической деятельности
• Статья 34. Допуск к практической
фармацевтической деятельности
Глава VIII. Разработка, доклинические и
клинические исследования (испытания)
новых лекарственных средств
• Глава значительно сокращена и детальные
требования к разработке, доклиническим и
клиническим исследованиям (испытаниям)
новых лекарственных средств предлагается
закрепить подзаконными актами.
• Введен запрет на клинические испытания
на детях и беременных женщинах
Глава IX. Производство и изготовление
лекарственных средств
Внесены изменения в статьи:
• Статья 40. Производство лекарственных
средств
• Статья 41. Маркировка лекарственных
средств
Глава X. Ввоз и вывоз лекарственных
средств
• Изменено название главы
Добавлены новые статьи:
• Статья 43. Ввоз лекарственных средств на
территорию Кыргызской Республики
• Статья 44. Допустимые для ввоза
лекарственные средства
• Статья 45. Запрещенные к ввозу
лекарственные средства
• Также внесены изменения в остальные статьи
Глава XI. Оптовая и розничная реализация
лекарственных средств
• Главы по оптовой и розничной торговле объединены в одну
• Статья 51. Запрещенные для реализации лекарственные
средства
Запрещается реализация лекарственных средств:
• 1) недоброкачественных;
• 2) фальсифицированных;
• 3) с истекшим сроком годности;
• 4) пришедших в негодность.
• 2. Запрещается реализация лекарственных средств, ввезенных
на территорию Кыргызской Республики для оказания
гуманитарной помощи.
• 3. Запрещается реализация лекарственных средств вне
фармацевтических организаций.
Глава XII.Обеспечение информацией
о лекарственных средствах
• Информация о лекарственных средствах, отпускаемых без рецепта
врача, может публиковаться в СМИ, специализированных и общих
печатных изданиях, инструкциях по применению лекарственных
средств и иных изданиях.
• Информация о лекарственных средствах, отпускаемых по рецепту
врача, допускается только в специализированных печатных изданиях;
• Любая информация о безопасности, качестве и эффективности
лекарственных средств, составляющая регистрационное досье, не
является конфиденциальной, за исключением:
- личных данных лиц, участвовавших в клинических исследованиях;
- технологии производства;
-методов испытания лекарственного средства, являющегося частной
собственностью производителя или разработчика;
- информации, находящейся под патентной защитой.
Глава XIII. Реклама лекарственных средств.
Особенности рекламы лекарственных
средств
• Независимо от формы, реклама должна соответствовать
фармакологическим данным о лекарственных
препаратах, изложенным в инструкции по
медицинскому применению данного лекарственного
препарата.
• Запрещается использовать в рекламе лекарственных
средств слова “уникальное”, “эффективное”,
“безопасное”.
• Реклама лекарственных препаратов должна содержать
информацию о необходимости их применения только
по назначению врача.
• Запрещается использовать изображение людей в
медицинской униформе.
Глава XIV. Заключительные положения
Статья 54. Обращение лекарственных средств, поступивших в
порядке гуманитарной помощи
Основания для оказания гуманитарной помощи
• В чрезвычайных ситуациях гуманитарная помощь может быть
оказана без запроса, при условии, что пожертвования входят в
списки предметов чрезвычайной помощи, рекомендованные
ООН, либо национальные списки для использования в
чрезвычайных ситуациях.
• Учет лекарственных средств, поступивших по линии
гуманитарной помощи, их распределение и отчетность в
организациях здравоохранения, определяется в порядке,
установленном Правительством Кыргызской Республики.
• Срок годности лекарственных средств, предназначенных для
оказания гуманитарной помощи,