Голдлайн

Голдлайн
Сибутрамин
Неутешительная статистика ожирения
• 20-25% населения страдает
ожирением
• 30-50% населения имеет
избыточную массу тела
Сравнительный риск развития заболеваний при ожирении
Заболевание
Относительный
риск RR
Риск как следствие
ожирения
Сахарный диабет 2 типа
11%
69%
Желчнокаменная болезнь
5,5%
50%
Ишемическая болезнь сердца
4,0%
40%
Гипертония
4,0%
40%
Застойная сердечная недостаточность
2,0%
13%
Рак эндометрия
2,5%
27%
Рак молочной железы
1,3%
7%
Рак толстого кишечника
1,5%
10%
Дегенеративные заболевания суставов
2,1%
20%
ДЛЯ СНИЖЕНИЯ ВЕСА НЕОБХОДИМО СНИЗИТЬ ПОСТУПЛЕНИЕ
ЭНЕРГИИ И УВЕЛИЧИТЬ ЕЁ РАСХОД
Прием пищи
Бессен Д.Г., Кушнер Р., Избыточный вес и ожирение, Москва, Бином, 2004, стр.16
Расход энергии
Лечение ожирения. Виды, задачи лечения
Диета и
физические
нагрузки
Хирургичес
кое
лечение
Медикаментоз
ное лечение
Задачи лечения:
1. Предотвращение дальнейшего увеличения массы тела
2. Уменьшение массы тела на 10-15% (от исходного значения)
3. Поддержка достигнутых значений веса на протяжении
длительного времени
4. Снижение риска развития других заболеваний и увеличения
продолжительности жизни
5. Восстановление репродуктивной функции
Диеты
Основной принцип – отрицательный энергетический
баланс (снижение калорийности питания при
увеличении физических нагрузок)
Часто усиливают ожирение, особенно жесткие диеты,
так как после прекращения диеты повышается аппетит
и усвоение веществ.
Если больной пытается повторно снизить вес путем
диеты, то снижение веса проходит все сложнее, а
набор веса все быстрее, при этом вес превышает
первоначальный.
Данные Национального института здоровья США
95% больных ожирением,
снизивших массу тела с
помощью диетотерапии,
через 5 лет возвращаются
к исходному весу
Настоящее: препараты для снижения веса,
разрешенные к применению в России
Лекарственные
препараты для
лечения
ожирения
Центрального
действия
(анорексиноге
нные)
Блокирует обратный захват
серотонина,
вызывает чувство сытости
МНН Сибутрамин -Голдлайн
Периферичес
кого действия
(ингибиторы
ЖК- липаз)
Препятствует всасыванию жира
МНН Орлистат -Орсотен
Механизм действия Орлистата
 Подавление активности желудочно-кишечных липаз 
уменьшение всасывания жиров  дефицит энергии  снижение
массы тела
 Уменьшение свободных жирных кислот и моноглицеридов в
просвете кишки  уменьшение растворимости и всасывания
холестерина  снижение гиперхолестеринемии
Наиболее частые побочные эффекты
Орлистата
 Жирный стул
 Учащение дефекации
 Маслянистые выделения из прямой кишки
 Жидкий стул
 Императивные позывы
 Недержание кала
Сибутрамин
Двойной механизм действия
Сибутрамина
(снижение приема пищи и увеличение расхода энергии)
Ингибирование обратного
захвата серотонина
 Ускоряет наступление чувства
насыщения
 Уменьшает количество
Ингибирование обратного
захвата норадреналина
 Усиливает термогенез
 Увеличивает расход энергии
 съеденной пищи почти на 20%
 Способствует поддержанию
массы тела
 Снижает поступление энергии
Фармакокинетика и
фармокодинамика
Абсорбция из ЖКТ – 77%
При первом прохождении через печень подвергается трансформации и
образует два активным метаболита.
Одновременный прием препарата с пищей снижает концентрацию
активных метаболитов на 30% и увеличивает время максимальной
концентрации на 3 часа
Сибутрамин быстро распределяется по тканям
Период полувыведения Сибутрамина 1,1 часа, метаболитов 14 и 16 часов
Показания к применению Сибутрамина
Алиментарное ожирение
ИМТ > 30 кг/м2
Алиментарное ожирение с СД 2 типа или
дислипопротеинемией
ИМТ > 27 кг/м2
Сибутрамин следует применять только в тех случаях, когда все немедикаментозные
мероприятия по снижению массы тела малоэффективны, если снижение массы тела в
течение 3 мес составило менее 5 кг.
Начальная доза 10 мг однократно утром.
Если потеря веса за 4 недели не составит 5% и более , доза может быть увеличена до
15 мг
Максимальная длительность лечения 2 года
Противопоказания
1. Гиперчувствительность
2. Наличие органических причин ожирения
3. Нервная анорексия и булемия
4. Психические заболевания, эпилепсия
5. Синдром Жиля де ла Туретта, моторно-вербальный тик
6. Беременность и лактация
Побочные действия
1.
2.
3.
4.
5.
Запоры
Головные боли
Сухость во рту
Бессонница
Гипертония ( повышение давления в
среднем на 1-3 мм рт ст)
6. Тахикардия (повышение ЧСС на
4 – 5 уд/мин)
Безопасность
1. Сибутрамин не оказывает мутагенного и канцерогенного
действия
2. Сибутрамин не влияет на фертильность
3. Сибутрамин не оказывает тератогенного действия
Хорошая переносимость и безопасность препарата была
подтверждена в результате клинического применения
более чем у 3 миллионов больных.
Голдлайн
МНН: Сибутрамин
Голдлайн - краткая характеристика
Биоэквивалентность Голдлайна оригинатору
Исследование биоэквивалентности: сравнение биодоступности Голдлайна и оригинатора(Меридии)
Вывод исследования: Голдлайн биоэквивалентен оригинатору по основным
фармакокинетическим показателям:
•
•
•
•
Всасывание
Распределение
Метаболизм
Выведение
Голдлайн – единственный сибутрамин, биоэквивалентный оригинатору.
Wellquest Research Pvt. Ltd. Больница Wellspring. Ganpatrao Kadam Marg, Мумбай - 400013 (Индия)
Номер исследования: CR-B-11-2002
Период клинического исследования: 27 марта 2002 - 04 апреля 2002
Голдлайн – месяц бесплатного лечения
• При покупке Голдлайна №60 капсул экономия
20% по сравнению с Голдлайном №30
• При покупке Голдлайна №90 капсул экономия
30% по сравнению с Голдлайном №30
Преимущество Голдлайна- цена
Цена
Голдлайн 15 мг
Редуксин 15 мг
№30
1210
2050
№60
1910
3500
№90
2470
-
Стоимость дня
лечения
28 руб
58 руб
Сравнение Голдлайна и Орлистата
Голдлайн
Орлистат
Центрального действия
Периферического действия
Формирует чувство насыщения, помогающее человеку отучиться
есть на ночь
Препятствует всасыванию жира в кишечнике на 30%
Снижение общей калорийности питания, уменьшение
потребления жиров и углеводов (важно при метаболическом
синдроме и сахарном диабете 2 типа)
Снижение общей калорийности
питания, но нет влияния на
потребление углеводов
Преимущества Голдлайна перед Орсотеном
Эффективный , действует и на жировой, и на углеводный обмен
Умеренно эффективный , действует только на жировой обмен
Эффект сохраняется после прекращения приема препарата
Эффект исчезает после окончания приема препарата
Прием по 1 таб х 1 р/день
Прием по 1 таб х 3 р/день
Не вызывает физиологический дискомфорт
Сопровождается выраженным физиологическим дискомфортом
Стоимость дня лечения 28 руб
Стоимость дня лечения 70-120 руб
Выводы сравнения Голдлайна и Орлистата
1. Из-за высокой частоты побочных эффектов со стороны ЖКТ (95%
пациентов) от приема Орлистата отказывается около трети пациентов в
течении первых 3 месяцев приема
2. Орлистат влияет на массу тела только за счет уменьшения потребления
жиров. Сибутрамин оказывает влияние на вес за счет снижения общей
калорийности питания, уменьшения потребления как жиров, так и
углеводов (глюкозы).
3. За счет приема 1 раз в день комплаенс у Сибутрамина выше, чем у
Орлистата
4. Более доступная курсовая стоимость лечения препаратами,
содержащими сибутрамин
ГОЛДЛАЙН – анорексиногенное средство
для снижения веса. Эффекты Голдлайна



Снижение объема потребляемой пищи на 20%
Снижение калорийности пищи на 25%
Формирование пищевого поведения, помогающее
человеку отучиться есть на ночь


Через 6 месяцев приема минус 12 кг
Через 6 месяцев приема минус 6 см в талии
а также




Улучшение показателей глюкозы и липидного профиля
на 20%
Уменьшение количества больных МС на 58%
Восстановление репродуктивной функции у 80%
женщин
и


Максимальный эффект развивается через 6 месяцев
Не вызывает лекарственной зависимости
Мета-анализ 5 исследований, Материалы 13 Европейского конгресса по ожирению, 2004
Активность по Голдлайну
•
•
•
•
•
•
•
Работа с врачами
Лекции на ФУВах
Интерактивный сайт www.gold-line.su
Продвижение Голдайна в интернете
Размещение баннера в аптечных программах
СМС-рассылка для врачей
Промоматериалы:
электронный дневник питания
бумажный дневник питания
справочник калорийности
буклеты и брошюры для врачей
журнал для покупателей
www.gold-line.su
Материалы
Бумажный
дневник
питания
Электронный
дневник
питания
Брошюра для
врачей
Справочник
калорийности
продуктов
Порционная
тарелка
Выводы
• ГОЛДЛАЙН – единственный препарат,
биоэквивалентный оригинальному
препарату
• ГОЛДЛАЙН – месяц БЕСПЛАТНОГО
лечения (при покупке 90 капсул)
• ГОЛДЛАЙН – через 6 месяцев
лечения МИНУС 12 КГ, плюс 2 года
жизни
• ГОЛДЛАЙН – через 6 месяцев
лечения МИНУС 6 СМ в талии
Разъяснительное письмо МЗ по Голдлайну
Разъясняет правила выписки, оборота,
хранения Голдлайна
Информационное письмо № 4406-РХ
Ключевой момент письма № 4406-РХ:
организациям оптовой торговли лекарственными
средствами и аптечным учреждениям для осуществления
оборота сильнодействующих средств (сибутрамина)
необходимо иметь лицензию на фармацевтическую
деятельность
Постановление № 964 – перечень
сильнодействующих веществ
Постановление № 964 содержит перечень сильнодействующих веществ
СИБУТРАМИН ВКЛЮЧЕН В ПЕРЕЧЕНЬ СИЛЬНОДЕЙСТВУЮЩИХ ВЕЩЕСТВ
• Монопрепараты, содержащие Сибутрамин, являются сильнодействующими
средствами (Голдлайн)
Статья № 234 УКРФ. Незаконный оборот сильнодействующих или
ядовитых веществ в целях сбыта
Статья № 234 УКРФ устанавливает уголовную ответственность
за незаконный оборот сильнодействующих или ядовитых
веществ в целях сбыта.
234
ОБОРОТ ГОЛДЛАЙНА (СИБУТРАМИНА), ОФИЦИАЛЬНО
ЗАРЕГИСТРИРОВАННОГО В РОССИИ, ЧЕРЕЗ АПТЕКИ,
ИМЕЮЩИМ ЛИЦЕНЗИЮ, ЯВЛЯЕТСЯ ЗАКОННЫМ.
Приказ № 706н – хранение ЛС
«Пункт № 69. Хранение сильнодействующих и
ядовитых лекарственных средств, не находящихся
под международным контролем, осуществляется в
металлических шкафах, опечатываемых или
пломбируемых в конце рабочего дня».
Приказ № 785 – ПКУ
Приказ № 785:
• регламентирует отпуск ЛС
• содержит список препаратов, подлежащих ПКУ
СИБУТРАМИНА В СПИСКЕ ПРЕПАРАТОВ, ПОДЛЕЖАЩИХ ПКУ, НЕТ
Приказ № 785 – отпуск ЛС
ЛС, которые не входят в перечень безрецептурных, в списки
ЛС, подлежащих ПКУ, отпускаются по рецепту 107/у.
СИБУТРАМИН ОТПУСКАЕТСЯ ПО РЕЦЕПТУ 107/У
01. января
12
Счастливчик И.И.
Спец А.Г.
Рецепты формы 107/у хранению в аптеке не подлежат и
возвращается больному.
Голдлайн капс 15мг № 30
Изварино фарма
• Изварино фарма – это фармацевтическое предприятие, расположенное в
Московской области (Ленинский район, д.Изварино)
• Предприятие является полнопрофильным исследовательскопроизводственным комплексом
• завод стал первым в России предприятием, специально спроектированным и
построенным в полном соответствии мировым стандартам
История компании
•
В 1997 году американская фармацевтическая компания Серл Фарма начала
совместно с Российским научным центром молекулярной диагностики и лечения
(ВНЦМДЛ) строительство фармацевтического завода. 15 сентября 1999г. завод
был открыт.
• Впоследствии завод был приобретен компанией Pharmacia, а затем
фармацевтическим гигантом Pfizer
• 15 июня 2007г собственником предприятия стала группа инвесторов,
основным из которых является Ferring Pharmaceuticals
Описание предприятия
• Площадь предприятия составляет 6 200 кв.м на территории 3 га
• Проектная мощность завода составляет 300 млн.таблеток и капсул в
год
• Структура предприятия подразумевает полный цикл производства - от
субстанции до готовой лекарственной формы
Ссылки на материалы, используемые в презентации
Материалы 13 Европейского конгресса по ожирению, 2004
С.А. Бутрова, М.А. Берковская, К.А. Комшилова. Опыт применения препарата Редуксин® (Сибутрамин) у больных с
метаболическим синдромом. «Ожирение и метаболизм», 4/2007, стр. 33-38.
James et al, Lancet 2000
A.M. Мкртумян, Е.В. Бирюкова, Н.В. Маркина, М.А. Гарбузова. Параметры эндотелиальной функции и инсулинорезистентности
больных метаболическимсиндромом до и после снижения массы тела. «Ожирение и метаболизм», 1/2008, стр. 18-22.
Finer N., Bloom S.R., Frost G.S. Sibutramine is effective for weight loss and diabetic control in obesity with type 2 diabetes: a randomised,
double-blind, placebo-controlled study.// Diabetes Obes Metab. 2000;2(2):105-12
M.Hollmann и C.Galletly, 1996
Комплексная терапия ожирения сибутрамином и орлистатом. Р.А. Манушарова, Э.И. Черкезова
РМАПО, Клиника гинекологии и андрологии. «Медицинский совет»; № 9-10; 2008; стр. 66-69.
Rolls B.J., et.al. Sibutramin reduces food intake in non-dieting women with obesity. Obes.Res. 1998; 6:1-11