Дженериковые замены: за и против.

Дженериковые замены: за и
против
Батурин В.А. - Ставропольская
государственная медицинская
академия, Ставропольский филиал
МОООФИ
РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН
ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
от 12 апреля 2010 г №61 - ФЗ
Основные понятия, используемые в
настоящем Федеральном законе
• вспомогательные вещества - вещества неорганического
или органического происхождения, используемые в
процессе производства, изготовления лекарственных
препаратов для придания им необходимых физикохимических свойств;
• лекарственные препараты - лекарственные средства в
виде лекарственных форм, применяемые для
профилактики, диагностики, лечения заболевания,
реабилитации, для сохранения, предотвращения или
прерывания беременности;
• лекарственная форма - состояние лекарственного
препарата, соответствующее способам его введения и
применения и обеспечивающее достижение
необходимого лечебного эффекта;
Основные понятия, используемые в
настоящем Федеральном законе
• оригинальное лекарственное средство - лекарственное
средство, содержащее впервые полученную
фармацевтическую субстанцию или новую комбинацию
фармацевтических субстанций, эффективность и
безопасность которых подтверждены результатами
доклинических исследований лекарственных средств и
клинических исследований лекарственных препаратов;
• воспроизведенное лекарственное средство лекарственное средство, содержащее такую же
фармацевтическую субстанцию или комбинацию таких же
фармацевтических субстанций в такой же лекарственной
форме, что и оригинальное лекарственное средство, и
поступившее в обращение после поступления в
обращение оригинального лекарственного средства;
Основные понятия, используемые в
настоящем Федеральном законе
• фальсифицированное лекарственное средство лекарственное средство, сопровождаемое ложной
информацией о его составе и (или) производителе;
• недоброкачественное лекарственное средство лекарственное средство, не соответствующее
требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее
отсутствия требованиям нормативной документации или
нормативного документа;
• контрафактное лекарственное средство - лекарственное
средство, находящееся в обороте с нарушением
гражданского законодательства;
Основные понятия, используемые в
настоящем Федеральном законе
• исследование биоэквивалентности
лекарственного препарата - вид клинического
исследования лекарственного препарата,
проведение которого осуществляется для
определения скорости всасывания и выведения
фармацевтической субстанции, количества
фармацевтической субстанции, достигающего
системного кровотока, и результаты которого
позволяют сделать вывод о биоэквивалентности
воспроизведенного лекарственного препарата в
определенных лекарственной форме и дозировке
соответствующему оригинальному
лекарственному препарату;
Основные понятия, используемые в
настоящем Федеральном законе
• исследование терапевтической эквивалентности
лекарственных препаратов - вид клинического
исследования лекарственных препаратов,
проведение которого осуществляется для
выявления одинаковых свойств лекарственных
препаратов определенной лекарственной формы,
а также наличия одинаковых показателей
безопасности и эффективности лекарственных
препаратов, одинаковых клинических эффектов
при их применении;
Статья 26. Ускоренная процедура экспертизы
лекарственных средств
• Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств
в целях государственной регистрации лекарственных
препаратов применяется в отношении воспроизведенных
лекарственных препаратов. При проведении такой
процедуры представляются информация, полученная при
проведении клинических исследований лекарственных
препаратов и опубликованная в специализированных
печатных изданиях, а также документы, содержащие
результаты исследования биоэквивалентности и (или)
терапевтической эквивалентности лекарственного
препарата для медицинского применения или результаты
исследования биоэквивалентности лекарственного
препарата для ветеринарного применения.
Статья 57.
• Запрещение продажи фальсифицированных
лекарственных средств, недоброкачественных
лекарственных средств, контрафактных
лекарственных средств
Продажа фальсифицированных лекарственных
средств, недоброкачественных лекарственных
средств, контрафактных лекарственных средств
запрещается.
«Бренды» и «Дженерики» - мифы
• Россия – страна «дженериков» - (в США
применяется более 60% воспроизведенных
препаратов, в госзакупках более 80%, в
Швейцарии до 80% используются
дженерики).
• «Дженерик» всегда хуже «бренда» (многие дженерики имеют новые свойства:
Флемоксин, Флемоклав, Эскотропил,
Дюрогезик и др.)
Проблемы «дженериковой» замены
• Возможность неэквивалентности «бренд» «дженерик», «дженерик» - «дженерик», в том числе у
конкретного больного.
• Несовершенство процедуры закупок в системе
здравоохранения и недостатки 94 ФЗ (аналоги).
• Влияние больных на выбор препаратов
(«предукталовый психоз»).
• Целесообразность применения в ряде ситуаций
(пересаженные органы, риск быстрого формирования
резистентности при лечении опухолей, при некоторых
инфекционных заболеваниях) «брендов» либо
исключительно высококачественных дженериков
Биоэквивалентность и фармакоэкономическая целесообразность
Биоэквивалентность:
• Фармацевтическая
• Фармакокинетическая
• Терапевтическая
«ЗА»
1. Стоимость лечения значительно снижается.
2. Обеспечивается выполнение
фармакотерапевтических технологий в
стационаре и поликлинике.
3. Улучшается, видимо, выполнение больными
рекомендаций врачей в поликлинических
условиях.
Экономическая целесообразность «дженериковой»
замены при централизованных закупках
• Общая сумма централизованной закупки по
Ставропольскому краю на 2004 г. – 81.778 тыс. руб.
• Сумма необходимых дополнительных средств для
закупки «брендов» в рамках той же годовой
заявки – 66.236 тыс. руб.
Результат «дженериковой» замены – достигнута обеспеченность ЛПУ
медикаментами для выполнения основных
фармакотерапевтических технологий.
Дженерики в амбулаторно-поликлинической
практике
Анкетирование больных ГБ выявило, что для
«предупреждения инфаркта миокарда или
инсульта» больные «готовы платить» ежемесячно
100-150 руб.
Рекомендации при выписке из кардиологического
стационара для лечения артериальной
гипертонии предполагают расход – 500 – 700 руб.
в месяц, преимущественно рекомендованы
«бренды»
ПРОТИВ
Качество!?
Эффективность!?
Безопасность!?
Уровни концентраций вальпроата при введении депакина у
пациентов (терапевтическая концентрация -50-100 мг/мл)
18%
50%
32%
терапевтическая конц
низкая
высокая
Уровни концентраций вальпроата при введении конвулекса у
пациентов (терапевтическая концентрация -50-100 мг/мл)
27%
45%
28%
терапевтическая конц
низкая
высокая
Уровни концентраций вальпроата при введении конвульсофина у
пациентов (терапевтическая концентрация -50-100 мг/мл)
14%
46%
40%
терапевтическая конц
низкая
высокая
Оценка уровней концентраций препаратов
Препарат
В
пределах
терапевт
конц. %
50
55
Депакин
Депакин
хроно
Конвулекс
45
Конвульсофин 46
Ниже
терапевт
конц. %
Выше
терапевт
конц. %
32
25
18
20
28
40
27
14
Уровни концентраций карбамазепина при введении
карбамазепина LP(4-10 мг/мл)
11%
16%
73%
терапевтическая конц
низкая
высокая
Уровни концентраций карбамазепина при введении
финлепсина (4-10 мг/мл)
7%
44%
49%
терапевтическая конц
низкая
высокая
Уровень концентраций карбамазепина при
введении финлепсина-ретарда (4-10 мг/мл)
3%
48%
49%
терапевтическая конц
низкая
высокая
Федеральное руководство по использованию
лекарственных средств (2008)
• «Следует с осторожностью относиться к
назначению воспроизведенных препаратов
(генериков) у больных эпилепсией и
избегать перевода с оригинальных
препаратов на генерики и с одних
генериков на другие, т.к. даже при
небольших фармакокинетических отличиях
возможно возобновление приступов.»
Заключение
• Необходимо обеспечить качество
воспроизведенных препаратов.
• Оценка эквивалентности дженериков.
• «Честный» и независимый контроль
качества медикаментов, например,
проверка качества препаратов при их
закупке в аптечной сети.
Благодарю за внимание!