Валидация

Лекция 4
Тема:
Валидация
фармацевтического
производства.
Валидация –
экспертная оценка и представление документально
оформлених доказательств с принципами надлежащей
производственой практики, которые с высоким степенем
достоверности подтверджают, что будь-какие методики,
процессы, оснащение, продукция, действия или системы
действительно отвечают своему призначенню и
требоваиям, а их использование ведет к ожидаемым
результатам.
Валидация процесса –
экспертная оценка и предъявления
документально оформленых доказательств,
которые подтверджають, что процесс
производства ЛП отвечает требованием
нормативной документации и обеспечивает
стабильный випуск готовой продукции
необходим качеством.
.
Валидационный мастер - план:
* программа по валидации,
*предмет валидации,
*время, необходимое для проведения валидаци,
*ответственность и компетенция валидационной
комисии,
*требование к документам, которые
свидетельствуют о выполненой работе
*получение результатов.
Ревалидация – повторнная валидация с целью
обеспечения уверености втом, что будь-какие
изменения процесса не проявт негативное
действие на характеристики процесса и качество
ЛП.
Валидационный протокол измерений:
 процесс ,
 методику проведения валидации,
 результаты иследований,
 характеристики технологического и
измерительного аппаратуры,
 критерии вопределения достоверных
результатов иследований,
 схемы точек отбора проб,
 протоколы калибрирования измерительного
оснащения
Отчет по валидации документ, который описует деятельность по
валидации, в которий входить:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
Короткие описание: - ЛП;
- технологического процесса;
- аппаратуры;
Указания параметров, что контролируется;
Критерии достоверности;
Описание рабочих методик валидационных
измерений;
Короткие характеристики измерительных
аппаратов из сертификатами калибровки;
График проведения валидации;
Протоколы валидационных измерений;
Документи о изготовлении серии препаратов;
Итоги и рекомендации.
Квалификация установки –
проведения и документирование испитаний для
гарантий того, что оснащение,которое используется у
производственных процессах, надлежащим чинам
подобрано, правильно установлено и работает
согласно из установлеными спецификациями.
Квалификация работы –
документальное подтверджения того,
что оснащение работает, как и
планировалось, напротяжении
заданых рабочих диапазонов.
Виды валидации
1. перспективная валидация
2. сопроводжающая валидация
3. ретроспективная валидация
1.
2.
3.
В процессе квалификации и
валидации необходимо установить
и документально довести, что:
Помещения, технические средства и
оснащение были спроектированые в
соответствено по требованием GMP.
Технические средства и оснащения
были установлены соответствено с их
проэктными спецификациями.
Технические средства и оснащения
работают соответствено с проэктными
спецификациями что позволяет
постоянно изготавливать готовую
продукцию необходимого качества.
Обязательства головы комисии:





Розпредиляет обязаности между членами
комисии;
Проводит поточный контроль за работой
членов комисии
Анализирует и утверджает акт заседания за
результатами валидации;
Принимаєт участие в обсуждении
результатов валидации;
Розробляє* план мероприятий по устранению
недоліків виявлених в процесі валидации.
Обязаности начальника отдела
валидации






Готовит годовой план работы по валидации;
Делает припущення о особовий складе и голову
комисии;
Определяет стандарты и документы, которым
должны отвечать процессы и оснащения
подразделения которое валидируется
Проводит поточный контроль за работой комисии и
помогает ей в работе;
Анализирует результаты проверки и вместе с
комисией разматривает мероприятия по их
устранению;
Собирает и анализирует протоколы валидационны
иследований, необходимие для составлении отчета
по валидации
Обязаности членов комисии:





Получают указания от головы комисии
относительно целей валидации и
подразделения, которое проверяется;
Беруть участие в проведениях
валидационных измерениях;
Оформляють протоколы валидационных
измерений;
Фиксируют замечания и недостатки,
которые были выяснены в процессе
валидации;
Беруть участие в обсуждении и
солашении валидационного отчета и
акта заседания комисии.
Обязаности руководителя
подразделения, которое проверяется
-
-
-
-
-
Соглашает валидационный майстер-план и график
проведения валидации, информирует работников
подразделения о проведение валидационных
работах;
Обеспечивает необходимым сырьем и
вспомогательными материалами на период
проведення валидации;
Обеспечивает подготовку оснащений и помещений к
проведению валидации;
Обеспечивает присутность персонала необходимой
квалификации для виполнения технологической
операции и обслуживание оснащения;
Знакомит с валидационным отчетом и актом
валидационой комисии;
Обеспечивает виполнения плана мероприятий по
устранению недостатков виявленых в процессе
валидации.


Квалификация установки включает
Идентификацию всех элементов
оснащения, трубопроводов,
вспомагательного оснащения и
измерительных приборов
Протоколы про то, что все
установленое оснащение отвечает
установленым критериям
достоверности.
В процессе проведения
квалификации проверяется
наявность следущей документации:




Паспорт завода-производителя;
Инструкции по техническом
обслуживании, експлуатации,
очищению оснащения;
Сертификатов калибрирования
оснащения;
Материалы, из каких изготовлено
оснащение.