Ценообразование на лекарственные средства, реимберсмент и

Фармацевтическая
промышленность в Турции
Murat Salihoğlu
Заместитель генерального секретаря
аССОЦИАЦИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ тУРЦИи
2 мая 2010
АССОЦИАЦИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ
ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ТУРЦИ (IEIS)
Она была основан в 1964 году в Стамбуле с целью
обеспечения
устойчивого
развития
местной
фармацевтической промышленности.
 Она играет важную роль в политике здравоохранения
политики и поощряет использование дженериков.


Головной
офис
находится
дополнительный - в Анкаре.
в
Стамбуле,

В настоящее время она насчитывает 43 членов.
Факты и цифры по фармацевтической
промышленности
Число фармацевтических компаний
Транснациональные корпорации
Число производственных мощностей
Транснациональные корпорации
Работа в фармацевтической
промышленности
Количество лекарственных средств нана
рынке
Количество аптек
Source: IEIS, TEB
>300
56
42
14
~ 25,000
~ 5,000
~ 23,500
Потребление лекарственных средств
на душу населения (2009, $)
Source : United Nations,
IMS Health, IEIS
Рынок фармацевтических препаратов
Стоимость (mn единиц)
Source: IMS, IEIS
Рынок фармацевтических препаратов
Стоимость (mn €)
7.000
6.000
4.000
3.000
2.000
5.240
5.064
5.000
4.340
4.134
3.687
3.309
2.499
1.188
6.536
6.342
6.208
4.136
4.226
3.519
2.848
1.755
1.492
1.721
2.206
2.074
2.310
1.000
0
2003
2004
2005
Total
Source: IMS, IEIS
2006
Reference
2007
2008
Generics
2009
Распределение рынка:
Оригинальный препарат - дженерик
Объем
Стоимость
Source: IMS, IEIS
Распределение рынка: Импортные
препараты – Местные препараты
100%
88.4%
87.3% 85.9%
84.2%
82.1% 79.8%
78.3%
80%
Объем
60%
40%
20%
11.6%
12.7%
14.1%
15.8%
17.9%
20.2%
21,7%
0%
2003
Стоимость
Source: IMS, IEIS
2004
2005
2006
2007
2008
2009
Внешняя торговля
Экспорт, € mn
Source: IEIS, Turkish Statistical Institute
Соотношение экспорт / импорт
Доля различных терапевтический
классов на рынке (на основании стоимости)
Source: IMS, IEIS
Регуляторное окружение
Ценообразование
• Система референтных цен действует с 2004 года.
• Референтные цены являются самыми низкими среди 5 стран
ЕС, участвующих в реферировании цен, к которым относятся
Франция, Греция, Италия, Португалия и Испания.
• Цена оригинального препарата, включенного в список для
Реимберсмента, может достигать 100% от референтной
цены, до тех пора, пока на рынке не появится его дженерик. В
дальнейшем их цена составляет 66% от референтной. Это
правило применимо к препаратам с ценой завода
производителя, превышающей 3.56 турецких лир.
• Система также принимает во внимание курс евро/турецкой
лиры. Используется 90-дневная скользящая средняя, ее
изменение более чем на 5% отражается на ценах.
Система контроля
• Система контроля фармацевтических препаратов, которая
заставляет фармацевтические компании, оптовиков и аптеки
принимать технические меры (2D barcode), по контролю за
препаратами, приобретенными учреждениями социального
обеспечения, существует с 2007 года.
• Впервые эта система была описана в Правилах Упаковки и
Маркировки Лекарственных Средств для человека в феврале
2008 года. Однако из-за сложных проблем и никем не
проверенной структуры, начало применения системы было
отложено, несмотря на то, что фармацевтические компании
столкнулись со значительными финансовыми последствиями,
вытекающие из их инвестиций, сделанных в соответствии с
этим постановлением.
• На сегодняшний день проблемы системы не решены
окончательно, и применяются различные подходы (IEGM ,SGK
Ассоциация Аптек), которые мешают правильной работе
системы, что что приводит к неопределенности объема выплат
SGK.
• Несмотря на это, система начнет функционировать 1 июня.
Система социального обеспечения
• Система социального обеспечения охватывает около
90% населения.
• Государство является крупнейшим покупателем, на
его долю приходится около 90% продаж.
• С 2004 года Министерство Труда и Социального
Обеспечения работает
над
новой
структурой
социального
обеспечения
и
общей
системой
медицинского
страхования,
охватывающей
все
население.
• Три государственных учреждения социального
обеспечения были объединены в нового единый орган в
2006 году.
Реимберсмент
•Статус Реимберсмента после разрешение на продажу
• Позитивный список
•Скидки на лекарства, закупаемые государством;
скидки производителя;
4% для препаратов, чья розничная цена равна или
меньше 3.56 турецких лир
23 % для оригинальных препаратов, не имеющих
дженериков, чья цена завода-производителя превышает 3.56
турецких лир (за исключением первого года с момента
выходапрепаратов с новой молекулой)
11% для остальных
скидки аптек; 0% - 2.5% в соответствии с их доходами
•Постоянный процесс удаления патентованных лекарств из
списка, начиная с 2006 года
•Групповая цена на самый дешевый препарат из группы+15%) на
407 активных веществ
Лицензирование
• В
январе
2005
года
было
опубликовано
Постановление о лицензировании в соответствии
принципами ЕС, которое было изменено в апреле 2009
года.
• Соответственно, заявки должны быть сделаны в
формате ОТД, период рассмотрения ограничивается 210
днями. При старом режиме этот период мог
продолжаться до 2 лет.
• Контроль эксклюзивности препаратов, ссылающихся
на продукты, лицензированных в ЕС, начиная с 1 января
2005. Эксклюзивность ограничивается сроком действия
патента соответствующих молекул.
Licensing
In accordance with the new amendments in April 2009;
• Licenses will be renewed once after five years.
• In order to reduce healthcare expenditures and to ensure rapid
public access to the drug, the licensing procedure shall be
completed within no more than 180 days.
• The application for certain co-marketed products (where the
reference product is authorised in Turkey) shall be concluded
within 90 days.
• Although, the obligation of the market access permission is
revoked with this amendment, the Council of State granted a stay
of execution on December 15th, 2009. The final decision has not
been taken yet.
Права на интеллектуальную собственность
Патент
Защита патента в течение 20ти лет была введена в 1995
Эксклюзивность
6
лет
для
препаратов,
лицензированных
в
ЕС,
начиная с 01/01/2005 а также
для
молекул,
зарегистрированных в ЕС с
01/01/2001 до 31/12/2004 если
нет
заявления
о
существовании дженерика для
этих молекул
Было введено в 2004
данных
Предоставление
Болара
Благодарим за внимание
www.ieis.org.tr