ЗАКОН Nr. 1456 от 25.05.1994 о фармацевтической деятельности

РАЗРАБОТКА СТРАТЕГИИ
ПЕРЕХОДА К АЛЬТЕРНАТИВНЫМ
ОЗОНОБЕЗОПАСНЫМ МЕДИЦИНСКИМ
ДОЗИРОВАННЫМ ИНГАЛЯТОРАМ В
РЕСПУБЛИКЕ МОЛДОВА
Закон о лекарствах
(№ 1409 от 17.12.1997)
Статья 2. Законодательство о лекарствах
Законодательство о лекарствах состоит из
настоящего закона, Закона о фармацевтической
деятельности, Закона об обороте наркотических
психотропных веществ и прекурсоров, Закона о
ветеринарной деятельности и других нормативных актов, регламентирующих деятельность в
области лекарств.
Закон состоит из следующих глав:
ГОСУДАРСТВЕННОЕ
УПРАВЛЕНИЕ
ДЕЯТЕЛЬНОСТЬЮ В ОБЛАСТИ ЛЕКАРСТВ
РАЗРАБОТКА ЛЕКАРСТВ
ТРЕБОВАНИЯ
К
ПРОИЗВОДСТВУ
ЛЕКАРСТВ
ГОСУДАРСТВЕННАЯ
СИСТЕМА
ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВ
ИНФОРМАЦИЯ О ЛЕКАРСТВАХ. РЕКЛАМА
ЛЕКАРСТВ
ЛЕКАРСТВА ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНЫХ ЦЕЛЕЙ
НАДЗОР И ОТВЕТСТВЕННОСТЬ
Закон о фармацевтической деятельности
(№ 1456 от 25.05.1994)
фармацевтическая деятельность - научно-практическая область здравоохранения,
включающая в себя деятельность по разработке лекарств, их стандартизации, регистрации,
производству, изготовлению, контролю качества, хранению, информированию о них,
поставке и отпуску их населению, а также по руководству фармацевтическими
предприятиями и учреждениями и их подразделениями, которая осуществляется только в
рамках фармацевтического предприятия и учреждения, за исключением исследований по
разработке и тестированию лекарств, осуществляемых в соответствии с действующим
законодательством;
одобрение - процесс экспертизы, апробации и регистрации лекарств, другой
фармацевтической продукции и парафармацевтических изделий;
экспертиза - процесс комплексного исследования лекарства и относящейся к нему
документации, осуществляемый группой специалистов (фармацевтов, фармакологов,
клиницистов и др.), в результате которого устанавливаются соответствие (или
несоответствие) лекарства документации, достоверность документации и включенных в нее
данных;
апробация - процедура официального признания, включающая в себя подготовку отчета и
официальное подтверждение методом коллективной экспертной оценки результатов
экспертизы лекарства, в результате чего разрешается или отклоняется его регистрация;
регистрация - процесс подготовки и издания Министерством здравоохранения приказа,
составления и выдачи сертификата о регистрации лекарства и внесения лекарства в
Государственный регистр лекарств, в результате чего разрешается допуск лекарства на
рынок и использование его в медицинской практике;
неодобренное лекарство - лекарство, которое не прошло экспертизу, апробацию и
регистрацию по причине непредставления его для этой цели, или в одобрении которого
было отказано в установленном порядке, или истек срок действия одобрения.
Статья 8. Государственный регистр лекарств
(1) Государственный регистр лекарств (далее Государственный регистр) - это действующий
перечень лекарств, разрешаемых в установленном
порядке к производству, импорту и применению в
медицинской практике и ветеринарии.
(2) Государственный регистр служит основой для
разработки
Классификатора
медикаментов,
используемого в различных автоматизированных
информационных системах, и ведется Агентством по
лекарствам.
Статья 11. Порядок одобрения лекарств, другой
фармацевтической продукции и
парафармацевтических изделий
(1) Порядок одобрения лекарств устанавливается Министерством
здравоохранения. Наименования лекарств, одобренных для
использования в медицинской практике, в том числе импортных,
вносятся в Государственный регистр.
(2) На дату истечения срока действия сертификата о регистрации
лекарства оно считается исключенным из Государственного
регистра, что обусловливает запрещение дачи разрешения на его
импорт или производство.
(3) Экспертиза, апробация и регистрация лекарств, другой
фармацевтической продукции и парафармацевтических изделий
осуществляются в одном определенном учреждении, наделенном
этими функциями Правительством по предложению Министерства
здравоохранения.
(4) Агентство по лекарствам принимает меры для обеспечения
одобрения лекарств, другой фармацевтической продукции в срок
до 90 дней со дня подачи надлежащего заявления.
(7) В особых случаях (стихийные бедствия, катастрофы, эпидемии,
эпизоотии, массовые отравления, другие случаи с угрозой для
здоровья людей, отсутствие аналогов или заменителей на
фармацевтическом рынке) Министерство здравоохранения
имеет право дать разрешение на импорт, распределение и
использование в медицинской практике лекарств, другой
фармацевтической
продукции
и
парафармацевтических
изделий, а также лекарственного сырья, не одобренных в
Республике Молдова, но одобренных в стране их
происхождения.
(8) Министерство здравоохранения вправе дать разрешение на
импорт неодобренных лекарств и другой фармацевтической
продукции, если они необходимы для использования в качестве
образцов
на
этапе
одобрения,
для
доклинических
исследований,
исследований
биоэквивалентности
и
клинических исследований, а также для представления на
выставках, съездах, конференциях, симпозиумах и т.д.
Статья 111. Плата за одобрение (экспертизу, апробацию
регистрацию)
(1) Плата за одобрение (экспертизу, апробацию и регистрацию)
лекарств,
другой
фармацевтической
продукции
и
парафармацевтических изделий, а также за внесение
изменений,
осуществляемых
после
регистрации,
устанавливается и утверждается Правительством. Размер этой
платы может варьировать в зависимости от вида продукции,
объема экспертизы и сложности вносимых изменений.
(2)
Плата за одобрение (экспертизу, апробацию и регистрацию)
импортной продукции и внесение изменений, осуществляемых
после регистрации, устанавливается в молдавских леях. Размер
этой платы может ежегодно пересматриваться в зависимости от
уровня инфляции и курса национальной валюты по отношению к
конвертируемой валюте.
(3)
Отечественные
лекарства,
лекарственные
вещества,
адъюванты и другие отечественные или импортные вещества,
используемые в отечественном производстве лекарств,
освобождаются от платы за одобрение и внесение изменений,
осуществляемых после регистрации.
Статья 18. Гарантия лекарственного обеспечения населения
(1) Государство гарантирует обеспечение населения лекарствами и
парафармацевтическими
изделиями,
разрешенными
Министерством здравоохранения для
применения в медицинской практике, с соблюдением
следующих принципов:
1) своевременность лекарственного обеспечения, ответственность
фармацевтических предприятий, учреждений и специалистов за
качество лекарств и их доступность;
2) участие профессиональных общественных организаций и
трудовых коллективов фармацевтических предприятий и
учреждений в решении вопросов обеспечения населения
лекарствами и парафармацевтическими изделиями;
3) международное сотрудничество в области фармацевтической
деятельности.
(2)Порядок
обеспечения
населения
лекарствами
и
парафармацевтическими изделиями бесплатно или на льготных
условиях определяется Правительством.
Статья 181. Право граждан на лекарственное обеспечение




Граждане Республики Молдова, иностранные граждане и лица
без гражданства имеют право на:
обеспечение (в первую очередь связанное с гарантированным
минимумом
медицинского
обеспечения)
качественными,
эффективными и безопасными лекарствами;
обеспечение лекарствами по экстренным показаниям в любом
фармацевтическом
предприятии
или
лечебнопрофилактическом
учреждении независимо от
формы
собственности и подчиненности;
ознакомление и получение от фармацевтических предприятий,
лечебно-профилактических и санитарно-эпидемиологических
учреждений информации, удостоверяющей качество и
безопасность лекарств;
обращение с запросами в органы, учреждения и организации,
осуществляющие экспертизу, и получение заключения о
качестве, эффективности и безопасности лекарств и оказанного
лекарственного обеспечения.
Статья 182. Право граждан на отказ от
лекарственного обеспечения и на получение
компенсации за
причиненный их здоровью
ущерб
Граждане
Республики
Молдова,
иностранные
граждане и лица без гражданства имеют право:
 отказаться от использования лекарств в случае, если
их качество, эффективность и безопасность
сомнительны;
 получить
в
установленном
действующим
законодательством порядке компенсацию за ущерб,
причиненный их здоровью в результате назначения,
отпуска и применения лекарств соответствующими
специалистами.
ПОСТАНОВЛЕНИЕ об утверждении положения о ценообразовании на
медикаменты, медицинские и другие фармацевтические изделия
(Nr. 603 oт 02.07.1997)




2. В процессе
реализации
медикаментов используются
следующие виды цен:
оптовая цена - цена, по которой местный производитель реализует
свою продукцию другим экономическим агентам;
закупочная цена - цена, которая включает в себя стоимость импортной
продукции
в
леях
согласно курсу Национального банка
Молдовы на день растаможивания продукции, указанную в счете
зарубежного
производителя
(поставщика),
расходы
на
транспортировку
от
поставщика
до
места
назначения (склада), уплаченные таможенные пошлины,
государственные пошлины, включая плату за контроль качества
медикаментов;
розничная цена - цена, используемая при реализации изделий
потребителю через розничную аптечную сеть;
торговая надбавка - составная часть розничной цены, за счет которой
экономические агенты, реализующие медикаменты, покрывают
издержки обращения или которая является источником их прибыли.
II. Порядок ценообразования
3.
Цены
на
медикаменты
устанавливаются
оптовыми
фармацевтическими предприятиями
и
фармацевтическими предприятиями розничной аптечной сети
следующим образом:
экспорт медикаментов производится по свободным
отпускным ценам;
медикаменты,
произведенные
в
Республике
Молдова,
реализуются
на территории республики по
оптовым
ценам
местного
производителя
с
применением
торговой
надбавки. В этом случае
все издержки обращения, включая транспортные расходы,
покрываются за счет торговой надбавки;
импортируемые лекарства реализуются на территории
Республики Молдова по закупочной цене с применением
торговой надбавки.
4. При формировании цен допускается применение торговой наценки в
размере до 40 процентов от свободной отпускной цены отечественного
производителя или от закупочной цены зарубежного производителя
(дистрибьютора), из них:
до 15 процентов - для хозяйствующих субъектов, импортирующих
лекарства, независимо от числа посредников;
до 25 процентов - для аптек.
5. Размер торговой
надбавки,
применяемый
фармацевтическими
предприятиями, определяется на основе взаимной договоренности. При
отпуске медикаментов
бюджетным
лечебно-профилактическим
учреждениям оптовые фармацевтические предприятия устанавливают
торговую надбавку, не превышающую 15% к оптовой цене местного
производителя или к закупочной цене импортной продукции.
6. Установление цен документируется составлением протокола.
7. При реализации медикаментов юридические и физические лица в
товарно-транспортных накладных указывают оптовую цену местного
производителя или закупочную цену импортной продукции, размер
применяемой торговой надбавки, серию, номер и дату документа,
подтверждающего качество товара, выданного Агентством лекарств,
количество этикеток с латентной полосой по форме, указанной в
приложении к настоящему положению. В случае необходимости товарнотранспортная накладная может содержать дополнительную информацию.
По прогнозам Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), к 2030 году хроническая
обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) станет четвертой по значимости причиной смерти во
всем мире. По оценкам ВОЗ 2007 года, в настоящее время от этой болезни страдает 210
миллионов человек.
Список лекарств, применяемых в Республике Молдове для
лечения ХОБЛ и бронхиальной астмы
Продукт
Производитель
Технология
Astmopent aerosol, 0,75
mcg/doses -20 ml
Glaxo Smith Kline Pharmaceuticals
SA, Польша
ХФУ
Becloforte aerosol, 250
mcg/doses-200
Glaxo Wellcome Operations,
Великобритания
ХФУ
Berovent-MF aerosol, 200
mcg/doses-300 doses
Mikrofarm, Украина
ХФУ
Mikrofarm, Украина
ХФУ
Cromal-5 aerosol,
5 mg/doses-112 doses
Cipla Ltd, Индия
ХФУ
Inflacort inhaler 50
mcg/doses- 200 doses
Bilim Pharmaceuticals, Турция
ХФУ
Cameton aerosol, 30 g
Список лекарств, применяемых в Республике Молдове для
лечения ХОБЛ и бронхиальной астмы
Продукт
Производитель
Технология
Salbutamol-MF aerosol 100 mcg/doses
200 doses
Mikrofarm, Украина
ХФУ
Serevent aerosol 25 mcg/dose - 60
doses
Laboratoires Glaxo Wellcome,
Франция
ХФУ
Salbutamol susp. for inhalat. 100
mcg/doses-90 doses
ЗАО “Aлтайвитамины”, Россия
ХФУ
Salbutamol susp. for inhalat. 100 mcg/
doses 12 ml
Мосхимфармпрепарат, Россия
ХФУ
Salbutamol susp. for
inhalat.100 mcg/ doses -200
doses
Shandong Jewim Pharmaceutical
Co, Ltd, Китай
ХФУ
Beclomethason susp. for inhalat.
presurizate 50 mcg/ doses -200 doses
Shandong Jewim Pharmaceutical
Co, Ltd, Китай
ХФУ
Список лекарств, применяемых в Республике Молдове для
лечения ХОБЛ и бронхиальной астмы
Продукт
Производитель
Технология
Salbutamol susp. for inhala.
100 mcg/ doses -200 doses
Glaxo Smith Kline
Pharmaceuticals SA, Польша
Berotec N sol. for inhalat.
presurizate 100 mcg/doses 200
doses
Boehringer Ingelheim International
GmbH (производитель
Boehringer Ingelheim Pharma
GmbH&Co.KG), Германия
HFA 134a
Flixotide 125mcg evohaler 120
doses
Glaxo Smith Kline
Pharmaceuticals SA, Польша
HFA 134a
Ventolin CFC free 100
mcg/dose 200 doses
Glaxo SmithKline Pharmaceuticals
SA (Glaxo Wellcome Group),
Польша
HFA 134a
Berodual N sol. for inhalat. 200
doses 10 ml
Boehringer Ingelheim International
GmbH (производитель
Boehringer Ingelheim Pharma
GmbH&Co.KG), Германия
HFA 134a
HFA 134a
Список лекарств, применяемых в Республике Молдове для
лечения ХОБЛ и бронхиальной астмы
Продукт
Производитель
Технология
Seretide Discus pulb. For inhalat.
50/100 mcg-60 doses
Glaxo Operations UK Limited,
Великобритания
(ДПИ)
Seretide Discus pulb. for inhalat.
50/250 mcg-60 doses
Glaxo Operations UK Limited,
Великобритания
(ДПИ)
Seretide Discus pulb. for inhalat.
50/500 mcg-60 doses
Glaxo Operations UK Limited,
Великобритания
(ДПИ)
Данные о регистрации альтернативных МДИ
Продукт
Производитель
(НFA 134a)
Дата и номер
регистрации
Salbutamol susp. for inhala. 100
mcg / doses -200 doses
Glaxo Smith Kline Pharmaceuticals
SA, Польша
12.12.2005
nr. 9637
Berotec N sol. for inhalat.
presurizate 100 mcg/doses 200
doses
Boehringer Ingelheim Pharma
GmbH&Co.KG), Германия
28.06.2003
nr. 10373
Flixotide 125mcg evohaler 120
doses
Glaxo Smith Kline Pharmaceuticals
SA, Польша
22.10.2003
nr. 7307
Flixotide 50 mcg evohaler 120
doses
Glaxo Smith Kline Pharmaceuticals
SA, Польша
22.10.2003
nr. 7308
Flixotide 50 mcg evohaler 250
doses
Glaxo Smith Kline Pharmaceuticals
SA, Польша
22.10.2003
nr. 7309
Ventolin CFC free 100 mcg/dose
200 doses
Glaxo SmithKline Pharmaceuticals
SA (Glaxo Wellcome Group),
Польша
19.07.2007
nr. 11827
Berodual N sol. for inhalat. 200
doses 10 ml
Boehringer Ingelheim Pharma
GmbH&Co.KG), Германия
12.12.2006
nr. 9636
Данные о регистрации альтернативных МДИ
Продукт
Производитель
(ДПИ)
Дата и номер
регистрации
Seretide Discus pulb. For inhalat.
50/100 mcg-60 doses
Glaxo Operations UK Limited,
Великобритания
09.02.2007
nr. 11162
Seretide Discus pulb. for inhalat.
50/250 mcg-60 doses
Glaxo Operations UK Limited,
Великобритания
09.02.2007
nr. 11163
Seretide Discus pulb. for inhalat.
50/500 mcg-60 doses
Glaxo Operations UK Limited,
Великобритания
09.02.2007
nr. 11164
Динамика импорта МДИ с
использованием ХФУ
90000
82098
80000
70000
63668
60000
50000
37611
40000
33106
30000
20000
5350
10000
2419
0
2003
2004
2005
2006
2007
2008
Динамика импорта МДИ с
использованием HFA 134a
120000
108800
100000
90079
75651
80000
60000
40000
20000
12080
17993
3014
0
2003
2004
2005
2006
2007
2008
Динамика импорта дозированных
порошковых ингаляторов
2500
2160
2000
1500
1000
570
500
0
0
0
0
2003
2004
2005
2006
0
2007
2008
Динамика импорта МДИ
110000
100000
90000
80000
70000
60000
50000
40000
30000
20000
10000
0
МДИ-ХФУ
МДИ-HFA 134a
ДПИ
2003
2004
2005
2006
2007
2008
Стоимость МДИ и ДПИ (2007)
Продукт
Производитель
Технология
Цена
(в $ США)
Astmopent aerosol, 0,75
mcg/doses -20 ml
Glaxo Smith Kline
Pharmaceuticals SA, Польша
ХФУ
7,1
Becloforte aerosol, 250
mcg/doses-200
Glaxo Wellcome Operations,
Великобритания
ХФУ
8,4
Berovent-MF aerosol, 200
mcg/doses-300 doses
Mikrofarm, Украина
ХФУ
2,6
Cameton aerosol , 30 g
Мосхимфармпрепарат,
Россия
ХФУ
2,1
Cameton aerosol , 30 g
Mikrofarm, Украина
ХФУ
2,0
Cromal-5 aerosol,
5 mg/doses-112 doses
Cipla Ltd, Индия
ХФУ
28,6
Inflacort inhaler 50
mcg/doses- 200 doses
Bilim Pharmaceuticals, Турция
ХФУ
14,0
Inflacort inhaler 200
mcg/doses- 200 doses
Bilim Pharmaceuticals, Турция
ХФУ
30,2
Стоимость МДИ и ДПИ (2007)
Продукт
Производитель
Технология
Цена
(в $ США)
Salbutamol susp. for inhala.
100 mcg/ doses -200 doses
Mikrofarm, Украина
ХФУ
2,3
Serevent aerosol 25
mcg/dose - 60 doses
Laboratoires Glaxo Wellcome,
Франция
ХФУ
21,0
Salbutamol susp. for inhalat.
100 mcg/doses-90 doses
ЗАО “Aлтайвитамины”,
Россия
ХФУ
2,1
Beclomethason susp. for
inhalat. presurizate 50 mcg/
doses -200 doses
Shandong Jewim
Pharmaceutical Co, Ltd, Китай
ХФУ
3,5
Seretide Discus pulb. For
inhalat. 50/100 mcg-60
doses
Glaxo Operations UK Limited,
Великобритания
ДПИ
56,6
Seretide Discus pulb. for
inhalat. 50/250 mcg-60
doses
Glaxo Operations UK Limited,
Великобритания
ДПИ
71,7
Seretide Discus pulb. for
inhalat. 50/500 mcg-60
doses
Glaxo Operations UK Limited,
Великобритания
ДПИ
101,8
Стоимость МДИ и ДПИ (2007)
Продукт
Производитель
Технология
Цена
(в $ США)
Salbutamol susp. for inhala.
100 mcg/ doses -200 doses
Glaxo Smith Kline
Pharmaceuticals SA, Польша
HFA 134a
3,1
Berotec N sol. for inhalat.
presurizate 100 mcg/doses
200 doses
Boehringer Ingelheim Pharma
GmbH&Co.KG), Германия
HFA 134a
9,2
Flixotide 125 mcg evohaler
120 doses
Glaxo Smith Kline
Pharmaceuticals SA, Польша
HFA 134a
30,3
Flixotide 50 mcg evohaler
120 doses
Glaxo Smith Kline
Pharmaceuticals SA, Польша
HFA 134a
47,0
Ventolin CFC free 100
mcg/dose 200 doses
Glaxo SmithKline
Pharmaceuticals SA
HFA 134a
3,5
Berodual N sol. for inhalat.
200 doses 10 ml
Boehringer Ingelheim Pharma
GmbH&Co.KG), Германия
HFA 134a
9,2
Национальный клинический протокол «Хроническая
обструктивная болезнь лёгких»
Национальный клинический протокол «Хроническая обструктивная
болезнь лёгких»
Национальный клинический протокол «Хроническая обструктивная
болезнь лёгких»
Национальный клинический протокол «Хроническая обструктивная
болезнь лёгких»
Национальный клинический протокол «Хроническая обструктивная
болезнь лёгких»
Национальный клинический протокол «Хроническая обструктивная
болезнь лёгких»
Национальный клинический протокол «Хроническая обструктивная
болезнь лёгких»
Спасибо за внимание