Виктор Нечаев - Торгово-промышленная палата Российской

ОТЕЧЕСТВЕННОЕ ПРОИЗВОДСТВО
СРЕДСТВ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO
СОСТОЯНИЕ И ПЕРСПЕКТИВЫ
РАЗВИТИЯ
Ассоциация производителей средств
клинической лабораторной диагностики
(АПСКЛД) www.ap-skld.ru
10 июля 2014 г
Об инновационном развитии
фармацевтической и медицинской
промышленности
Заседание Президиума
Совета при Президенте
Российской Федерации
по модернизации
экономики и
инновационному
развитию России.
г. Санкт-Петербург, 16
мая 2014г.
В настоящее время в Российской
Федерации зарегистрировано более
45 тыс. единиц медицинских
изделий, из них около 20 тыс.
единиц – российскими компаниями.
Объём рынка медицинских
изделий составляет около 200 млрд
рублей, доля отечественных
медицинских изделий в секторе
закупок для государственных и
муниципальных нужд – 16,5%.
Важнейшая задача – это
поддержка перспективных
направлений. Внедрение
инновационных подходов должно
опираться на наши отечественные
разработки, на наши продукты.
ЛАБОРАТОРНАЯ ДИАГНОСТИКА IN VITRO–
ОСНОВНОЙ ИСТОЧНИК ИНФОРМАЦИИ ДЛЯ ВРАЧА
•Более 3000 лабораторных показателей,
характеризующих молекулярный, клеточный и
субклеточный состав проб пациентов.
•Более 80% всей объективной информации о
состоянии организма пациента
www.ap-skld.ru
ОТЕЧЕСТВЕННОЕ ПРОИЗВОДСТВО СРЕДСТВ
ДИАГНОСТИКИ IN VITRO
 Аналитические
приборы
 Реагенты
 Расходные
материалы
 Вспомогательное
оборудование
АПСКЛД
www.ap-skld.ru
Обоснование для включения в перечень ПЦР оборудования,
в отношении которых могут быть установлены ограничения
на допуск для целей осуществления их закупок для
обеспечения государственных и муниципальных нужд




Производители ПЦР оборудования в России
– ДНК-Технология, Москва
– Институт аналитического приборостроения, Санк-Петербург
ПЦР Анализаторы производства ДНК-Технология превосходит по
требованиям, по производительности и автоматизации зарубежных
аналогов
Рынок ПЦР оборудования в основном поделен между тремя
производителями примерно поровну
– BioRad - 30%
– Qiagen ( RotorGene)- 30%
– ДНК-Технология – 30%
– Институт аналитического приборостроения прибор АНК-32 -<10%
В год продается около 600 приборов класса «реал-тайм». Всего
установлено в ЛПУ более 3000 приборов класса реалтайм.
АПСКЛД
www.AP-skld.ru
Обоснование для включения в перечень ПЦР тест-систем, в
отношении которых могут быть установлены ограничения на
допуск для целей осуществления их закупок для
обеспечения государственных и муниципальных нужд






Производители ПЦР тест-систем:
– Вектор-БЕСТ
– ДНК-Технология
– ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзорa
– Литех
Количество ПЦР исследований в РФ в год более 50 млн.
Объем рынка около 2 млрд. руб в год ( в ценах производителей )
80-90% рынка занимают российские производители
В Китае производят 30 млн. ПЦР исследований в год
Россия крупнейший рынок ПЦР исследований в мире. Самый высокий
уровень проникновения ПЦР диагностики среди населения.
АПСКЛД
www.APskld.ru
Примеры для включения в перечень ПЦР тест-систем, в
отношении которых могут быть установлены ограничения на
допуск для целей осуществления их закупок для
обеспечения государственных и муниципальных нужд
наименование
Наборы реагентов для определения
вирусной нагрузки вируса
иммунодефицита человека
(количественное определение РНК
ВИЧ в плазме крови человека)
(Центры СПИДа)
Наборы реагентов для тестирования
вирусной безопасности донорской
крови методами амплификации
нуклеиновых кислот (наборы
реагентов для выявления
нуклеиновых кислот вирусов
иммунодефицита человека, гепатитов
В и С в плазме крови человека)
(Служба крови)
Наборы реагентов для выявления ДНК
вирусов папилломы человека
высокого канцерогенного риска
(наборы реагентов для проведения
ВПЧ-теста в рамках цервикального
скрининга)
Объём закупок
(потребность) для
государственных нужд
Соотношение цен
Российского и зарубежного
производства.
Экономический эффект по
введению ограничения на
допуск
Прогнозируем
ый прирост
объёма
производства
на территории
РФ при
ограничении на
допуск
601 440 тестов
4,76
326 447 690 р
32%
14,06
128 540 984 р
11%
5,63
962 065 р
4%
600 048 913 р
2 142 787 тестов
216 836 414 р
131 460 тестов
54 543 247 р
Обоснование для включения в перечень наборов и реагентов
для исследования системы Гемостаза, в отношении которых
могут быть установлены ограничения на допуск для целей
осуществления их закупок для обеспечения государственных
и муниципальных нужд




Производители наборов и реагентов для
исследования систем Гемостаза:
– НПО «Ренам» МБООИ «Общество больных
гемофилией», Москва
– ООО «Технология-Стандарт», Барнаул
Ориентировочный объем производства продукции
(доля 60-70%) рынка.
Рост производства отечественных производителей –
10% в год.
Доля зарубежных производителей: Siemens –
15,77%; Instrumentation Laboratory – 11,55%;
Roche/Stago – 9,28% (по данным ФСВОК).
Примеры для включения в перечень наборов и реагентов для
исследования системы гемостаза
, в отношении которых могут быть установлены ограничения на
допуск для целей осуществления их закупок для обеспечения
государственных и муниципальных нужд
наименование
Объём закупок
(потребность) для
государственных нужд
Соотношение цен
Российского и
зарубежного
производства.
Экономический эффект по
введению ограничения на
допуск
Прогнозируем
ый прирост
объёма
производства
на
территории
РФ при
ограничении
на допуск
Наборы и реагенты для
исследования системы
гемостаза
972 376 518,00 руб
МБООИ «Общество больных
гемофилией», НПО «Ренам»).
154 508 981,00 руб.
3,22
309 017 962,00 руб.
100%
ООО «Технология-Стандарт».
149 345 736,00 руб.
3,43
315 844 000,00 руб.
свыше
100%
Импортные производители
663 358 556,00 руб.
(ориентировочно)
Обоснование для включения в перечень биохимических
наборов, в отношении которых могут быть установлены
ограничения на допуск для целей осуществления их закупок
для обеспечения государственных и муниципальных нужд
Российские производители биохимических наборов реагентов для in vitro диагностики
ООО «НПФ Абрис+»
С-Петербург
ОАО «Витал Девелопмент
Корпорэйшн»
С-Петербург,
ISO 9001, 13485
ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»
Новосибирск
ISO 9001, 13485
ЗАО «ДИАКОН ДС»
Пущино, МО
ISO 9001, 13485
ООО «Ольвекс Диагностикум»
С-Петербург
ISO 9001, 13485
ЗАО «ЭКОлаб»
Электрогорск,МО
ООО "Эйлитон"
Москва
НПЦ «Эко-Сервис»
С-Петербург
Зарегистрировано наборов реагентов для определения более, чем 50 различных биохимических
аналитов
Общий оборот ( по расчетам производителей) около 30 млн USD в год
АПСКЛД
www.ap-skld.ru
Обоснование для включения в перечень ИФА наборов, в
отношении которых могут быть установлены ограничения на
допуск для целей осуществления их закупок для обеспечения
государственных и муниципальных нужд
В сегменте ИФА наборов для диагностики инфекций:
- ЗАО «Вектор-Бест», г. Новосибирск;
- ООО «НПО Диагностические системы», г. Н.Новгород;
- ЗАО «Эколаб», г. Электрогорск МО.
В сегменте ИФА наборов для диагностики неинфекционных
заболеваний и физиологических состояний:
- ООО «Алкор-Био», г. Санкт-Петербург;
- ЗАО «Вектор-Бест», г. Новосибирск;
- ООО «Хема-Медика», г. Москва.
В сегменте реагентов для лабораторной диагностики аллергий:
- ООО «Алкор-Био», г. Санкт-Петербург;
- ЗАО «Вектор-Бест», г. Новосибирск;
- ООО «НПО Иммунотекс», г. Ставрополь.
АПСКЛД
www.ap-skld.ru
Примеры для включения в перечень ИФА наборов, в отношении
которых могут быть установлены ограничения на допуск для
целей осуществления их закупок для обеспечения
государственных и муниципальных нужд
Сегменты рынка
Объем рынка в РФ,
млн.р.
Объем продаж
отечественных
производителей, млн.р.
Прогнозируемый прирост
объёма производства на
территории РФ при
ограничении на допуск
инфекционных
13 000
7 000
54%
Маркеры
неинфекционных
заболеваний
и
показатели
физиологических состояний
8 000
1 500
13%
Маркеры аллергии
1 000
100
10%
Оборудование
2 000
5
0%
Итого:
24 000
8 605
36%
Маркеры
заболеваний
Обоснование для включения в перечень питательные среды,
в отношении которых могут быть установлены ограничения на
допуск для целей осуществления их закупок для обеспечения
государственных и муниципальных нужд
Организация
Зарегистрировано
Отечественные производители
183
ФБУН ГНЦ ПМБ
77
«Питательные среды» (г.Махачкала)
63
ЗАО НИЦФ
36
НПЦ «Биокомпас-С»
4
ООО «Биотехновация»
3
ООО «ЦФГС»
0
Иностранные компании –регистрация СПИСКАМИ
Хай Медиа (Индия)
Более 3000
2017
Мерк (Германия)
более 200
Бектон Дикинсон (США)
более 200
Лабораторис Конда ( Испания)
227
Био Мерье (Франция)
98
Примеры для включения в перечень питательные среды, в
отношении которых могут быть установлены ограничения на допуск
для целей осуществления их закупок для обеспечения
государственных и муниципальных нужд
наименование
Объём закупок
(потребность) для
государственных нужд
Соотношение цен
Российского и
зарубежного
производства.
Экономический эффект по
введению ограничения на
допуск
Прогнозируем
ый прирост
объёма
производства
на
территории
РФ при
ограничении
на допуск
Набор реагентов для
бактериологических
исследований «Питательный
агар для культивирования
микроорганизмов сухой (ГРМагар)»
27000 кг в год
1:3
30 400 000 руб
300%
Питательная среда для
контроля стерильности, сухая
(Тиогликолевая среда)
9 180 кг в год
1:3
19 040 000 руб
300%
Питательная среда для
выделения стафилококков,
сухая (Стафилококкагар)
12 420 кг в год
1:3
10 810 000 руб
300%
Питательная среда для
выделения сальмонелл, сухая
(Висмут-сульфит-ГРМ агар)
8 640 кг в год
1:3
14 336 000 руб
300%
всего 58 наборов реагентов для
бактериологических
исследований
ПРОИЗВОДСТВО СРЕДСТВ ДИАГНОСТИКИ IN
VITRO
ОСНОВНЫЕ ПРОБЛЕМЫ
Наиболее остро проблема стоит в области
аналитического приборостроения.
2. Нет национальной системы обеспечения
прослеживаемости от международных
стандартов до рутинных измерений.
3. Значительная угроза дальнейшего
отставания от мирового уровня
производства современных средств
диагностики in vitro.
1.
АПСКЛД
www.ap-skld.ru
ПРОИЗВОДСТВО СРЕДСТВ ДИАГНОСТИКИ
IN VITRO
1.
2.
3.
4.
ФАКТОРЫ ТОРМОЖЕНИЯ
Недостаточное финансирование
на протяжении многих лет.
Недоступность длинных и
дешевых денег в настоящее
время.
Жесткая конкуренция на
внутреннем рынке с мощными
зарубежными компаниями.
Дефицит квалифицированных
кадров. АПСКЛД
www.ap-skld.ru
ПРОИЗВОДСТВО СРЕДСТВ ДИАГНОСТИКИ IN
VITRO
РЕШЕНИЕ ПРОБЛЕМ
1.
2.
3.
4.
Сформировать перечень приоритетных
разработок – социальный заказ
отечественной промышленности.
Создать благоприятные условия для
возникновения и роста отечественных
предприятий.
Разработать национальную программу
обеспечения прослеживаемости измерений в
клинической лабораторной диагностике.
Организовать подготовку кадров для
промышленности средств диагностики in
vitro.
АПСКЛД
www.ap-skld.ru
РЕШЕНИЕ СТОЯЩИХ ПЕРЕД НАМИ
ЗАДАЧЬ ТРЕБУЕТ НАПРЯЖЕННОЙ
РАБОТЫ
Необходимо:
•Ускорить принятие постановления «об ограничении на допуск МИ
для целей осуществления их закупок для обеспечения
государственных и муниципальных нужд».
•Оптимизировать, упростить систему регистрации медицинских
изделий для лабораторной диагностики in vitro.
•Объединить усилия государственных органов, научных
организаций и бизнеса;
• Преодолеть имеющие место разобщенность, а иногда и
противостояние.
•Только в слаженной совместной работе мы сможем построить
современную промышленность средств диагностики in vitro.
СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ
АПСКЛД
www.ap-skld.ru