Стандартная операционная процедура – СОП Название учреждения

Стандартная операционная процедура – СОП
Название учреждения
Управление документами
ИН документа:
Пр. 22
Содержание и назначение:
Пересмотр через:
Объясняет общее управление всеми
документами
1 год
Местонахождение:
Распространение:
Номер версии:
Дополнительные документы:
В 1.0
Нет
Составлено:
ФИО, даты и подписи авторов
Проверено:
ФИО, даты и подписи
Утверждено:
ФИО, дата и подпись
Заменяет версию:
Не применимо (1-я версия)
Изменения, внесенные в последнюю утвержденную версию:
Не применимо (1-я версия)
Учреждение:
Версия: 1.0
Дата:
Число страниц: 7
Название: Процедура
«Управление документами»
ИН документа:
Пр. 22
Глава РК: 13
Процедура «Управление документами»
Применение ........................................................................................................... 2
Цель ....................................................................................................................... 2
Определения ......................................................................................................... 2
Список литературы ............................................................................................... 2
Ответственность ................................................................................................... 2
Порядок действий ................................................................................................. 3
Методология ...................................................................................................... 3
Создание или получение .................................................................................. 3
Поддержание и использование ........................................................................ 6
Архивирование .................................................................................................. 6
Удаление ............................................................................................................ 6
Связанные документы .......................................................................................... 7
Применение
Эта процедура обеспечивает управление документами.
Цель
Эта процедура объясняет общее управление всеми документами.
Определения
Документ – информации и ее носители в электронной или физической
форме.
Запись – документ, содержащий полученные результаты и являющийся
свидетельством проведенной работы. Информация, внесенная в таблицы,
формы и графики.
Список литературы
Заполнить при необходимости
Ответственность
Менеджер по качеству несет ответственность за:
 надзор за управлением документами;
 присвоение идентификационного номера всем новым лабораторным
документам, составление списка распространения, как более
подробно описано в СОП «Распространение документов», и
контроль документации, как более подробно описано в СОП
«Контроль документов»;
 введение мер защиты от потери или несанкционированного удаления
документов и формулирование требований и мер наказания за
несоблюдение этих, известных сотрудникам, требований;
 надзор за отчетами о лабораторных анализах и записями по
анализам;
2
Учреждение:




Версия: 1.0
Дата:
Число страниц: 7
Название: Процедура
«Управление документами»
ИН документа:
Пр. 22
Глава РК: 13
обеспечение того, чтобы сотрудники выполняли свои обязанности по
ведению рабочих записей на соответствующих рабочих местах;
проверку того, что выполняется требующаяся процедура
архивирования документов;
следование установленным процедурам, которые обеспечивают
использование новых или ныне действующих проверенных
документов вместо предшествующих версий;
пересмотр раз в год данной процедуры управления документами и
исправление ее, если требуется.
Порядок действий
Методология
Цель управления документами состоит в том, чтобы:
 способствовать бесперебойной работе лаборатории путем
обеспечения быстрого и простого доступа к информации,
содержащейся в документах;
 защищать документы от ненадлежащего или несанкционированного
доступа;
 выполнять законодательные и нормативные требования, включая
требования в отношении архивирования, аудита и надзора за
документами;
 предоставлять документы в качестве ссылки для защиты и поддержки
в судебных процессах;
 повышать эффективность получения и использования информации из
лабораторных файлов;
 освобождать лабораторное пространство, перемещая неактивные
записи в хранилища.
Жизненный цикл документов обычно состоит из четырех этапов:
 создание или получение,
 поддержание и использование,
 архивирование,
 удаление.
Создание или получение
1. Ответственность сотрудников – делать записи о своей работе. Сотрудники
создают записи, которые требуются в их работе. Они записывают
решения и предпринятые действия и регистрируют мероприятия, за
которые они несут ответственность.
2. Записи лабораторных анализов дополняются вспомогательной
документацией, к которой относятся, помимо прочих, следующие записи:
 записи приготовления сред/реактивов;
3
Учреждение:


Версия: 1.0
Дата:
Число страниц: 7
Название: Процедура
«Управление документами»
ИН документа:
Пр. 22
Глава РК: 13
записи контрольных номеров сред и химических веществ;
записи контроля качества, которые включают, но не ограничиваются
следующими:
o записи обеспечения качества,
o записи проверок рабочих свойств и стерильности сред,
o записи стерилизации в автоклавах,
o сертификаты калибровки таймеров и гигрометров,
o записи калибровки микропипеток,
o записи проверки показаний лабораторных термометров,
o сертификаты калибровки термометров,
o записи показаний температуры для инкубаторов,
холодильников и морозильных камер,
o записи по лабораторному оборудованию, например, по
автоклавам, посудомоечным машинам, микроскопам,
спектрофотометрам и т. д..
Менеджер по качеству проставляет на каждом из этих документов дату,
когда документ получен, и следит за тем, чтобы документы хранились
должным образом.
3. Важно, чтобы сотрудники должным образом заботились о документах, с
тем чтобы информацию можно было найти в тот момент, когда она
требуется. Для этого нужно:
 четко распределить папки и файлы для документов определенного
типа;
 регулярно вносить в систему новые материалы и делать это так,
чтобы было обеспечено их надежное хранение и эффективный поиск
и извлечение.
4. Однозначная идентификация документов включает как минимум:
 название;
 идентификационный номер (ИН) документа;
 один или несколько из следующих номеров: номер версии, текущая
дата пересмотра, номер пересмотра;
 число страниц;
 имена назначенных сотрудников, уполномоченных выпустить данный
документ;
 дополнительный идентификатор/номер в базе данных, если это
применимо.
5. Идентификационный номер, присваиваемый всем документам, может
содержать следующие сокращения для обозначения типа документа:
 К XXX – для книг
 О XXX – для обзоров
 ОБ XXX – для документов по оборудованию
4
Учреждение:







Версия: 1.0
Дата:
Число страниц: 7
Название: Процедура
«Управление документами»
ИН документа:
Пр. 22
Глава РК: 13
РЭ XXX – для руководств по эксплуатации от производителей
ЖО XXX – для журналов по оборудованию
ЖВКК XXX – для журналов внутреннего контроля качества
ФЗТ XXX – для форм, записей, файлов, списков, таблиц и отчетов
РП XXX – для руководящих принципов
П XXX – для процессов
СОП XXX – для стандартных операционных процедур
Номер XXX, следующий за сокращением, присваивают в
соответствии:
o с главой «Руководства по качеству», в которой имеются
ссылки на РП, П, СОП, ФЗТ, ЖВКК и ЖО,
o со временем получения в лаборатории.
6. В лаборатории ведут список, в котором перечислены действующие в
настоящий момент версии документов и круг их распространения. Этот
список также называют журналом контроля документов.
7. Классификация/индексация документов лаборатории предусматривает
сбор и поддержание необходимых документов в определенных
файлах/папках в соответствии с их идентификационным номером. Для
примера:
 Личные дела сотрудников (Буквенный код в ИН документа – ФЗТ)
содержат форму заявления о приеме на работу, контрольный список
обучения, копии дипломов и сертификатов, результаты аттестации и
свидетельства о продолжение образования для каждого из
сотрудников лаборатории. Эти файлы хранятся в кабинете
руководителя лаборатории с ограниченным доступом.
 Руководство по процедурам (Буквенный код в ИН документа – СОП)
содержит процедуры для каждого выполняемого в лаборатории
анализа, и каждая процедура описывает этапы до, во время и после
исследования.
 Журналы обслуживания оборудования (Буквенный код в ИН
документа – ЖО) включают документацию по техническому
обслуживанию. Примечание: Производители приборов предоставляют
график технического обслуживания, а часто и журнал для регистрации
использования, обслуживания и ремонта оборудования.
 Журналы записи температуры (Буквенный код в ИН документа –
ЖВКК) включают журналы ежедневной регистрации температуры в
комнате, и, если используются, журналы температуры в инкубаторах,
холодильниках и морозильных камерах.
 Журналы контроля качества (Буквенный код в ИН документа – ЖВКК)
включают документации всех контролей качества для всех анализов,
проводимых в лаборатории.
5
Учреждение:




Версия: 1.0
Дата:
Число страниц: 7
Название: Процедура
«Управление документами»
ИН документа:
Пр. 22
Глава РК: 13
Записи проверки компетентности (ПК) (Буквенный код в ИН
документа – ФЗТ) содержат информацию о заказе, копии результатов
и оценок и всю другую сопутствующую документацию (например,
корректирующие действия, переписка с организаторами ПК).
Управление анализами пациентов (Буквенный код в ИН документа –
ФЗТ) – включает запросы на исследования и механизмы отчетности.
Журналы проверок калибровки (Буквенный код в ИН документа –
ЖВКК).
Журналы верификации методов (Буквенный код в ИН документа –
ЖВКК).
Поддержание и использование
1. Сотрудники, задействованные в новых процедурах, получают экземпляры
соответствующих процедур, и ведется список распространения, как указано
в СОП «Распространение документов».
2. Менеджер по качеству вводит меры защиты против потери или
несанкционированного изъятия документов.
3. Поддерживаются лабораторные записи. К ним относятся отчеты по
проверке качества работы, отчеты по биобезопасности и другие
аналитические отчеты, подготовленные в лаборатории.
4. Контроль документов осуществляется, как указано в СОП «Контроль
документов».
5. Хранятся по экземпляру записей лабораторных анализов (запись
лабораторного анализа – это окончательной распечатанный отчет о
результатах). Эти записи хранятся упорядоченными по дате в комнате
хранения записей XXX. Только уполномоченные сотрудники имеют доступ к
этим записям. Записи хранятся в течение по крайней мере XXX лет. После
XXX лет копии записей передают в Центр Записей из-за ограниченного
пространства для хранения.
Архивирование
Имеются надлежащие процедуры архивирования для лабораторных
документов (например, СОП «Архивирование на короткий срок» и СОП
«Архивирование на длительный срок»).
Удаление
После выпуска пересмотренной версии ранее опубликованного и
распространенного документа предыдущий вариант хранят в архиве в
течение ХХХ (время), а затем удаляют. Это относится и к бумажным, и к
электронным экземплярам документа.
6
Учреждение:
Версия: 1.0
Дата:
Число страниц: 7
Название: Процедура
«Управление документами»
ИН документа:
Пр. 22
Глава РК: 13
Связанные документы
СОП «Архивирование на длительный срок» ИН документа XXX.
СОП «Архивирование на короткий срок» ИН документа XXX (образец
документа приведен в Приложении 23).
СОП «Контроль документов» ИН документа XXX (образец документа
приведен в Приложении 24).
СОП «Распространение документов» ИН документа XXX.
7