НД, регламентирующая изготовление и производство

ГБОУ ВПО СГМУ МИНЗДРАВА РОССИИ
ОРГАНИЗАЦИЯ АПТЕЧНОГО
ИЗГОТОВЛЕНИЯ
Зав. кафедрой фармацевтической технологии
д.фарм. н., доцент Лосенкова С.О.
2015г.
• Аптечное
изготовление
и
промышленное
производство
лекарственных средств подлежит
ФЗ в редакции от
лицензированию и регламентируется
27.07.10 №192-ФЗ;
Федеральным
законом,
от 11.10.10 №271-ФЗ;
Постановлениями Правительства РФ
от 29.11.10 №313-ФЗ;
(ФЗ «Об обращении лекарственных
от 06.12.11 № 409-ФЗ
средств» №61 от
12.04.10 с
от 22.12.2014 №429-ФЗ.
изменениями от 22.12.2014 №429-ФЗ).
• ФЗ
регулирует
отношения,
возникающие в связи с разработкой,
производством,
изготовлением,
доклиническими и клиническими
исследованиями ЛС, контролем их
качества,
эффективности,
безопасности, торговлей ЛС и иными
действиями в сфере обращения ЛС
Дополнить ФЗ пунктами:
Дозировка, орфанные ЛП, биологические ЛП,
биотехнологические ЛП, генотерапевтические ЛП,
терапевтическая эквивалентность, биоаналоговый ЛП,
взаимозаменяемый
ЛП,
группировочное
наименование ЛП, стандартные образцы (СО), ФСО,
производственная площадка, общий технический
документ, план управления рисками, выборочный
контроль качества.
Заменить понятия:
• -«Наименование фармацевтической субстанции»
на «наименование действующего вещества
фармацевтической субстанции»,
• -«референтное ЛС» вместо «оригинальный ЛП»,
• -«держатель или владелец регистрационного
досье» вместо «разработчик ЛС»;
• - «предприятие-производитель» вместо
«фармацевтическое предприятие».
• Глава 8. Производство и
маркировка ЛС
• Статья 45. Производство
лекарственных средств.
• Статья 56.Изготовление и отпуск
лекарственных препаратов.
Государственное регулирование отношений,
возникающих в сфере обращения
лекарственных средств, осуществляется
путём:
1. государственной регистрации ЛС;
2. лицензирования деятельности в сфере
обращения ЛС;
3. аттестации и сертификации специалистов,
занятых в сфере обращения лекарственных
средств;
4. государственного контроля производства,
изготовления, качества, эффективности,
безопасности ЛС;
5. государственного регулирования цен на ЛС.
Производство лекарственных средств
Производство ЛС - серийное получение ЛС в соответствии с правилами
организации производства и контроля качества ЛС, утверждёнными
федеральным органом контроля качества ЛС. Осуществляется
предприятиями-производителями ЛС, имеющими лицензии на
производство ЛС.
Лицензирование производства ЛС (пакет документов). Постановление
Правительства РФ «Об утверждении Положения о лицензировании
производства лекарственных средств».
Изготовление лекарственных средств
Изготовление ЛС в аптечном учреждении осуществляется по рецептам
врачей на основе ЛС, зарегистрированных в РФ. Изготовление ЛС
осуществляется в аптечном учреждении, имеющем лицензию на
фармацевтическую деятельность, по правилам изготовления ЛС,
утверждённым федеральным органом контроля качества ЛС .
 - Предприятие-производитель ЛС несёт ответственность за
несоблюдение правил организации производства и
контроля качества ЛС.
 - Аптечное учреждение несёт ответственность за
несоблюдение правил изготовления ЛС, а также
оформление, упаковку и качество ЛС, изготовленных в
аптечном учреждении.
 - Физические лица, ответственные за изготовление и
качество ЛС, указываются в лицензии на фармацевтическую
деятельность и несут дисциплинарную, административную
и уголовную ответственность за нарушение положений
настоящего Федерального закона.
В установленном законодательством порядке
постановлениями правительства РФ утверждены
подготовленные министерствами Положения о
лицензировании:
1.Деятельности по культивированию растений ,используемых
для производства наркотических средств и психотропных
веществ;
2.Деятельности , связанной с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ;
3.Фармацевтической деятельности (утратил силу приказ №412
от 25.10.10 «О лицензировании фармацевтической
деятельности»);
4.Производства ЛС;
5.Производства медицинской техники;
Основные требования предъявляемые к
аптеке, обслуживающей население:
 Состав и размеры
помещений аптечных
предприятий различных
организационных типов;
Оснащение и оборудование
рабочих мест;
Организация приемки
товара и их хранения;
Отпуск ЛС;
Порядок учета и отчетности;
 Штат аптеки;
Обеспечение качества
деятельности.

Требования, предъявляемые к
аптеке
Вывеска с указанием вида
организации «Аптека»;

Форма собственности;

Фирменное наименование
организации;


Местонахождение;
Режим работы адреса и телефоны
ближайших и дежурных аптек;
 При оборудовании входа в аптеку
следует предусмотреть, чтобы он был
удобен для людей с нарушениями
функций опорно-двигательного
аппарата.
Санитарный
режим аптеки
Санитарный режим распорядок дня,
действия и условия
деятельности,
направленные на
проведение санитарногигиенических и
противоэпидемических
мероприятий.
(Согласно ПР МЗ РФ
№309)
•
•
Приказы
ПРИКАЗ от 16 октября 1997 г. N 305
О
НОРМАХ
ОТКЛОНЕНИЙ,
ДОПУСТИМЫХ
ПРИ
ИЗГОТОВЛЕНИИ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
И
ФАСОВКЕ
ПРОМЫШЛЕННОЙ
ПРОДУКЦИИ В АПТЕКАХ
•
ПРИКАЗ от 21 октября 1997 г. N 309
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ИНСТРУКЦИИ ПО САНИТАРНОМУ
РЕЖИМУ АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ (АПТЕК)
(в ред. Приказа Минздрава РФ от 24.04.2003 N 172)
•
•
-ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
-САНИТАРНЫЕ
ТРЕБОВАНИЯ
ОБОРУДОВАНИЮ АПТЕК
ПОМЕЩЕНИЯМ
И
•
-САНИТАРНЫЕ
ТРЕБОВАНИЯ
К
ПОМЕЩЕНИЯМ
ОБОРУДОВАНИЮ АСЕПТИЧЕСКОГО БЛОКА
И
•
-САНИТАРНОЕ
СОДЕРЖАНИЕ
ОБОРУДОВАНИЯ, ИНВЕНТАРЯ
•
-САНИТАРНО-ГИГИЕНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ПЕРСОНАЛУ
АПТЕК;
•
-САНИТАРНЫЕ
ТРЕБОВАНИЯ
К
ПОЛУЧЕНИЮ,
ТРАНСПОРТИРОВКЕ И ХРАНЕНИЮ ОЧИЩЕННОЙ ВОДЫ И
ВОДЫ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ;
•
-САНИТАРНЫЕ
ТРЕБОВАНИЯ
ПРИ
ИЗГОТОВЛЕНИИ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В АСЕПТИЧЕСКИХ УСЛОВИЯХ;
-САНИТАРНЫЕ
ТРЕБОВАНИЯ
ПРИ
ИЗГОТОВЛЕНИИ
НЕСТЕРИЛЬНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ
•
К
ПОМЕЩЕНИЙ,
Максимальный перечень рабочих
мест в производственной аптеке
Асептический блок
Рецептурно-экспедиторская
Зал обслуживающий
Население
Стерилизационная
Ассистентская
Моечная
Дефектаторская
Материальная
Контрольномаркировочная
Дистилляционная
Заготовка концентратов и
полуфабрикатов
Комната уборочного инвентаря
Распаковочная
Кабинет аналитика
Перевязочные
средства
Отменён перечень безрецептурного
отпуска 16.10.2011
ПРИКАЗ Министерства
здравоохранения и социального
развития Российской Федерации
№785 от 14.12.05 (в редакции
приказов от 06.08.07 №521)
«О порядке отпуска
лекарственных средств».
• Рецепты на наркотические средства и психотропные вещества,
внесённые в Список II Перечня, действительны в течение 5
дней.
• Рецепты на психотропные вещества (Список III), иные ЛС,
подлежащие предметно-количественному учёту,
анаболические стероиды действительны в течение 10 дней.
• Рецепты на ЛС, включенные в Перечень ЛС, отпускаемых по
рецептам врача, а также иные ЛС, отпускаемые бесплатно или
со скидкой, за исключением рецептов на НС и ПВ (Список II
Перечня), на ПВ Списка III, на иные ЛС, подлежащие
предметно-количественному учёту, на анаболические
стероиды действительны в течение одного месяца.
• Рецепты на остальные ЛС действительны в течение 2 месяцев
со дня их выписки.
• Приказ №805н от 15.09.2010 (с
дополнениямим от 26.04.2011, 05.08.2011)
• «Об утверждении минимального
ассортимента ЛП, необходимых для
оказания медицинской помощи»
• Приказ Министерства здравоохранения РФ от
20.12.2012 №1175н «Об утверждении порядка
назначения и выписывания лекарственных
препаратов, а также форм рецептурных бланков,
порядка оформления этих бланков, их учёта и
хранения».
• Формы рецептурных бланков в приложениях
приказа.
•
Приказ МЗ РФ №54н от 01.08.2012 «Об утверждении
формы бланков рецептов, содержащих назначение
наркотических средств или психотропных веществ,
порядка
их
изготовления,
распределения,
регистрации, учёта и хранения, а также правил
оформления»
(форма рецепта 107/у - НП «Специальный
рецептурный бланк на наркотическое средство или
психотропное вещество»).
Рабочее место провизора-аналитика
ПРИКАЗ от 16 июля 1997 г. N 214
О КОНТРОЛЕ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗГОТОВЛЯЕМЫХ В
АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЯХ (АПТЕКАХ)
• Приказ
№376
от
13.11.1996
«Об
утверждении правил оформления лекарств,
приготовляемых в аптечных учреждениях
(предприятиях)
различных
форм
собственности».
• В соответствии с современными требованиями производства
лекарственных средств, изложенными в российских документах (ГОСТ
Р 52249-04, МУ 3.3.2.1886-04 и СП 3.3.2.1288-03, Приказ Федеральной
службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
от 29.01.2007 г. № 01И-61/07), использование валидированных
аналитических методов является обязательным как при разработке
новых лекарственных средств, так и при их рутинном контроле.
• Валидация аналитического метода - процесс демонстрации
соответствия методики предполагаемому применению путем
лабораторных исследований специфических характеристик.
• Россия переходит на европейский стандарт контроля качества
лекарственных средств, который подразумевает мониторинг его на
всех этапах: от производства до потребителя.
Основная нормативная документация по
производству и оценке качества:
• 1.Государственная Фармакопея (ГФ X, XI, XII
издания)
• 2.Фармакопейные статьи
• 3.Технические условия
• 4.Международные стандарты
• 5.Технологический регламент.
ФАРМАКОПЕИ МИРА
 (BR) - Британская Фармакопея
(USP) - Фармакопея США
(Fr.Ph.) - Фармакопея Франции
(DAB) - Фармакопея Германии
(Ph. Eur.) - Европейская Фармакопея
(Swiss Ph.) - Фармакопея Швейцарии
(ГФ) - Государственная Фармакопея
AMERICAN
HERBAL
PHARMACOPOEIA®:
Объекты контроля
Объектом контроля является оборудование,
сырье, полупродукты, регенерированные
продукты, технологические операции и их
отдельные элементы, реакционные массы,
отходы и т.д.
Аналитический контроль производства ЛС (схема)
•
ГОСТ
ТУ
Сырьё
СТП
ТР
ФС
(ФСП),
ГФ 10, 11
ТР
СТП
Процесс
Целевой продукт
Полупродукты,
побочные продукты,
примеси
Жидкие отходы
(растворители,
воды после
промывки и т.д.)
СТП , ТР
ТР
Твёрдые отходы
Газообразные
отходы
Асептический блок
Проверка на механические
включения
Хранение и обороты наркотических средств
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
8 января 1998 года N 3-ФЗ РФ
•
ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН «О НАРКОТИЧЕСКИХ
СРЕДСТВАХ И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВАХ»
Принят
Государственной Думой
10 декабря 1997 года
•
•
•
•
Одобрен
Советом Федерации
24 декабря 1997 года
(в ред. Федеральных законов от 25.07.2002 N
116-ФЗ,
от 10.01.2003 N 15-ФЗ, от 30.06.2003 N 86-ФЗ,
от 01.12.2004 N 146-ФЗ, от 09.05.2005 N 45ФЗ,
от 16.10.2006 N 160-ФЗ, от 25.10.2006 N 170ФЗ)
•
•
•
•
•
ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
от 6 августа 1998 г. N 892
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ
ДОПУСКА ЛИЦ К РАБОТЕ С
НАРКОТИЧЕСКИМИ СРЕДСТВАМИ
И ПСИХОТРОПНЫМИ ВЕЩЕСТВАМИ
(в ред. Постановлений Правительства РФ от
06.02.2004 N 51,
от 17.11.2004 N 648)
В соответствии со статьей 8 Федерального
закона "О наркотических средствах и
психотропных веществах" Правительство
Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемые Правила допуска
лиц к работе с наркотическими средствами и
психотропными веществами.
•
•
•
•
•
•
Не допускаются к работе с наркотическими
средствами и психотропными веществами
лица:
не достигшие 18-летнего возраста;
имеющие непогашенную или неснятую
судимость за преступление средней тяжести,
тяжкое преступление, особо тяжкое
преступление, либо преступление, связанное
с незаконным оборотом наркотических
средств и психотропных веществ, в том числе
совершенное за пределами Российской
Федерации;
которым предъявлено обвинение в
совершении преступлений, связанных с
незаконным оборотом наркотических
средств и психотропных веществ;
больные наркоманией, токсикоманией и
хроническим алкоголизмом;
признанные в установленном порядке
непригодными к выполнению работ,
связанных с оборотом наркотических средств
и психотропных веществ.
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
30 июня 1998 г.
N 681
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПЕРЕЧНЯ
НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ, ПСИХОТРОПНЫХ
ВЕЩЕСТВ
И ИХ ПРЕКУРСОРОВ, ПОДЛЕЖАЩИХ
КОНТРОЛЮ
В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
(в ред. Постановлений Правительства РФ от
06.02.2004 N 51,от 17.11.2004 N 648, от
08.07.2006 N 421; 21.04.10 №255; 03.06.10
№398; 30.06.10 №486; от 29.07.10 №578,
23.11.2012)
• Постановление
Правительства РФ от
29.12.2007 №964
• «Об утверждении
списков
сильнодействующих и
ядовитых веществ для
целей статьи 234…»
• (в ред. Постановления
Правительства РФ от
30.06.2010 №486)
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Список СД веществ
-Барбитураты
-Транквилизаторы
-Анаболические средства
-Препараты спорыньи
-Хлороформ;
-Эфедрин;
-Трамадол;
-Хлорэтил
Списки ядовитых веществ
-Ангидрид уксусной кислоты
-Метиловый спирт
-Мышьяковистый ангидрид
-Ртуть металлическая
• Постановление РФ от
31.12.2009 №1148
•
•
«О порядке хранения
наркотических средств и
психотропных веществ»
Утверждены правила хранения
наркотических средств и
психотропных веществ (в ред.
Постановления Правительства РФ
от 09.06.2010 №419).
• УТРАТИЛ СИЛУ
•
•
•
•
•
•
•
ПРИКАЗ МЗ РФ от 31 декабря 1999 г. N 472
О ПЕРЕЧНЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
СПИСКОВ А И Б
Список А: буторфанол, винбластин,
винкристин, гоматропина гидробромид,
дигитоксин, доксорубицин
И др. (всего 140 наименований + синонимы)
Список Б:
Антибиотики, аллопуринол, амброксол,
амикацин, амиодорон, амитриптилин,
амлодипин, апротинин, аспарагиназа,
атенолол.
И т. д. около 400 наименований
• Приказ Министерства здравоохранения и социального
развития № 397н от 16-05-2011
• Об утверждении специальных требований к условиям
хранения наркотических средств и психотропных веществ,
зарегистрированных в установленном порядке в РФ в
качестве ЛС, предназначенных для медицинского
применения в аптечных организациях, ЛПУ , НИИ, учебных
организациях и организациях оптовой торговли ЛС.
• Постановление
Правительства от 19.08.10
№640 «Об утверждении
правил производства,
переработки, хранения,
реализации,
приобретения,
использования, перевозки
и уничтожения
прекурсоров
наркотических средств и
психотропных веществ»
Приказ Минздравсоцразвития России №706н
от 23.08.2010
(утратили силу разделы 1 и 2 приказа МЗ РФ №377 13.11.96)
•
•
•
•
•
•
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ
ХРАНЕНИЯ
• ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
•
•
•
В помещениях хранения лекарственные
средства размещают отдельно:
- в строгом соответствии с
токсикологическими группами;
- ядовитые, наркотические и
сильнодействующие лекарственные средства
должны храниться в соответствии с
действующими требованиями;
- в соответствии с фармакологическими
группами;
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Изделия медицинского назначения следует
хранить раздельно по группам (согласно
приказу №377):
- резиновые изделия;
- изделия из пластмасс;
- перевязочные средства и вспомогательные
материалы;
- изделия медицинской техники.
Все лекарственные средства делят на:
- требующие защиты от действия света,
- требующие защиты от воздействия влаги,
- требующие защиты от улетучивания и
высыхания,
- требующие защиты от воздействия
повышенной температуры,
- требующие защиты от пониженной
температуры,
- требующие защиты от воздействия газов,
содержащихся в окружающей среде,
- пахучие, красящие и отдельная группа
лекарственных средств - дезинфицирующие
средства.
• В помещениях для
хранения ЛС размещают с
учётом:
• -физико-химических
свойств ЛС;
• -фармакологических групп
(для аптечных и
медицинских организаций);
• -способа применения
(внутреннее, наружное);
• -агрегатного состояния
субстанций (жидкие,
сыпучие, газообразные).
• Хранение ЛП для
медицинского
применения (в
соответствии с
требованиями ГФ и
свойств веществ);
• Хранение ЛРС (влажность
не более 50% при
хранении
нерасфасованного ЛРС);
• Хранение пиявок;
• Хранение огнеопасных ЛС;
Огнеопасные ЛС
• Взрывчатые вещества
•
•
1. Нитроглицерин
•
Взрывоопасные вещества
•
•
1. Калия перманганат
2. Серебра нитрат
•
Легкогорючие вещества
•
1. Перевязочный материал (вата, марля и
т.д.)
2. Сера
3. Глицерин
4. Растительные масла
5. Лекарственное растительное сырье
•
•
•
•
•
• Легковоспламеняющиеся
вещества
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
1. Спирт и спиртовые растворы
2. Спиртовые и эфирные настойки
3. Спиртовые и эфирные экстракты
4. Эфир
5. Скипидар
6. Молочная кислота
7. Хлорэтил
8. Коллодий
9. Клеол
10. Жидкость Новикова
11. Органические масла
12. Рентгеновские пленки
Хранение наркотических и психотропных ЛС
• Хранение в изолированных
помещениях, специально
оборудованных
инженерными и
техническими средствами
охраны (согласно
Постановления
Правительства РФ №1148 от
31.12.2009
• Хранение СД и ядовитых
ЛС: допускается хранение в
одном помещении с
наркотическими и
психотропными
веществами.
• ЛС, подлежащие
предметноколичественному учёту
хранят в соответствии с
Приказом
Минздравсоцразвития РФ
№785 от 14.12.2005.
• Приказ Минздравсоцразвития РФ №1198н
«Об утверждении правил в сфере
обращения медицинских изделий» от
27.12.2011 года.
• Правила в сфере обращения медицинских
изделий определяют порядок обращения
медицинских изделий на территории
России.
Приказ Минздравсоцразвития РФ №1198н «Об утверждении правил в
сфере обращения медицинских изделий» от 27.12.2011 года.
• Обращение медицинских изделий включает в себя
технические испытания, токсикологические исследования,
клинические
испытания,
экспертизу
качества,
эффективности и безопасности медицинских изделий, их
государственную регистрацию, производство, изготовление,
ввоз на территорию РФ, вывоз с территории РФ,
подтверждение соответствия, государственный контроль,
хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку,
применение, эксплуатацию, в том числе техническое
обслуживание,
предусмотренное
нормативной,
технической и (или) эксплуатационной документацией
производителя, а также ремонт, утилизацию или
уничтожение.
• Постановление Правительства от 09.06.2010 №419 «О
предоставлении сведений о деятельности, связанной
с оборотом прекурсоров наркотических средств и
психотропных веществ, и регистрации операций,
связанных с оборотом»
(о правилах предоставления отчётов о деятельности)
Соотношение должностей и квалификационных
требований отражены в 3 нормативных актах:
• 1.Приказ Министерства здравоохранения и социального развития
№415н от 07.07.2009 «Об утверждении квалификационных
требований к специалистам с высшим и послевузовским
медицинским и фармацевтическим образованием в сфер
здравоохранения» (заведующий-провизор, заместитель заведующегопровизор);
• 2.Приказ Министерства здравоохранения и социального развития №
541н от 23-07-2010
• «Об утверждении единого квалификационного справочника
должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел
«Квалификационные характеристики должностей работников в сфере
здравоохранения»
• 3.Приказ Минздрава РФ №1183н от 07.04.2013 «Об утверждении
номенклатуры должностей медицинских работников и
фармацевтических работников».
• Приказ МЗ и соц. развития РФ №239н от 19.03.2012 «Об
утверждении Положения о порядке допуска лиц, не
завершивших освоение основных образовательных
программ высшего медицинского или высшего
фармацевтического образования, а также лиц с высшим
медицинским или фармацевтическим образованием к
осуществлению
медицинской
деятельности
или
фармацевтической деятельности на должностях среднего
медицинского
или
среднего
фармацевтического
персонала»
• МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО
РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
• ПРИКАЗ от 9 декабря 2008 г. N 705н
• «Об утверждении порядка совершенствования
профессиональных знаний медицинских и
фармацевтических работников»
• Профессиональная
переподготовка
и
повышение
квалификации специалистов проводится с отрывом от
работы, без отрыва от работы, с частичным отрывом от
работы и по индивидуальным формам обучения при
наступлении
очередного
пятилетнего
срока
дополнительного профессионального образования.
Охрана труда
Основные понятия , используемые в ФЗ
№181 от 17.07.99:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Охрана труда;
Условия труда;
Вредный производственный фактор
Опасный производственный фактор
Безопасные условия труда
Рабочее место
Средства индивидуальной и
коллективной защиты работников
Сертификат безопасности
Производственная деятельность
Инструкции на случай
возникновения пожара
Проект приказа «Об утверждении правил изготовления и
отпуска лекарственных препаратов для медицинского
применения
аптечными
организациями,
индивидуальными
предпринимателями,
имеющими
лицензию на фармацевтическую деятельность» (включает
положения и отменяет приказы №308 и 214).
• Минздрав России уведомляет о разработке ведомственного приказа «Об
утверждении правил надлежащей аптечной практики лекарственных
препаратов для медицинского применения».
• В Европе понятие надлежащей аптечной практики (Good pharmacy practice
(GPP) появилось в 1991 г., в мире — в 1998 г., а в России — в 2001 г.
• Федеральным законом №429-ФЗ от 22.12.2014 г. «О внесении изменений
в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»
федеральные
органы
исполнительной
власти
наделяются
дополнительными
полномочиями
по
установлению
порядка
осуществления государственного контроля качества лекарственных
средств и по утверждению правил надлежащих практик (лабораторной
практики, клинической практики, практики хранения и транспортировки
лекарственных препаратов, практики реализации лекарственных
препаратов для медицинского применения, аптечной практики).
• Планируемый срок вступления в силу нормативного правового акта: III
квартал 2015 г.
БЛАГОДАРЮ ЗА ВНИМАНИЕ!