«Государственная политика в области обеспечения населения Российской Федерации лекарственными средствами»
advertisement
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития «Государственная политика в области обеспечения населения Российской Федерации лекарственными средствами» Заместитель руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Российской Федерации Е.А. Тельнова, д.ф.н. Март 2008 Фармсодружество Главная цель социальной политики российского государства последовательное повышение уровня и качества жизни населения, соблюдение основных социальных гарантий, в том числе по обеспечению доступности качественной медицинской и лекарственной помощи. Система лекарственного обеспечения составная часть системы здравоохранения Система здравоохранения Лекарственное обеспечение Государство Расходы на здравоохранение (без учета личных средств граждан (млрд. руб.) 1000 1000 900 800 850 700 600 659 500 400 469 300 200 100 0 2004 2005 2006 2008 Потребление медикаментов на душу населения в Российской Федерации в 2001 – 2006 гг. (USD) 65,8 70 60,0 60 43,8 50 37,9 40 USD 33,5 27,5 30 20 10 0 2001 2002 2003 2004 2005 2006 Министерство здравоохранения и социального развития – проводит единую государственную политику в области обеспечения населения высококачественными и безопасными лекарственными средствами Федеральная служба по надзору – осуществляет контроль и надзор в сфере обращения лекарственных средств Лекарственное обеспечение подразумевает удовлетворение потребности пациентов (включая социально незащищенные группы населения) в соответствии с терапевтическими показаниями и нозологией заболевания. Задача Росздравнадзора Реализация средствами контроля и надзора части установленных функций, относящихся к государственному регулированию отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств Сфера полномочий Росздравнадзора определена Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 Доступность лекарственной помощи населению зависит от нескольких составляющих: - - Наличие достаточного количества ресурсов лекарственных средств и их правильного распределения (ассортиментная доступность) Материально-техническая база аптечных организаций, их размещение с точки зрения удобства для населения (пространственно-временная доступность или физическая доступность) Экономических факторов, имея ввиду: Финансовую доступность: Покупательскую способность населения Обеспеченность оборотными средствами аптечных фармацевтических организаций и лечебно-профилактических учреждений для закупки и завоза необходимых объемов лекарственных средств Взвешенной ценовой политики Факторы, влияющие на лекарственное обеспечение Неэкономические (система регулирования, ассортимент ЛС, система информирования и пр.) Экономические (бюджеты, выделяемые на закупку ЛС, покупательская способность населения и пр.) Инфраструктура фармацевтического рынка России ПРОИЗВОДИТЕЛИ ОТЕЧЕСТВЕННЫЕ 280 ЗАРУБЕЖНЫЕ 520 ДИСТРИБЬЮТОРЫ 1500 ЛПУ 31700 АПТЕКИ 22000 АПТЕЧНЫЕ КИОСКИ АПТЕЧНЫЕ ПУНКТЫ 37000 АПТЕЧНЫЕ АПТЕЧНЫЕ СЕТИ АПТЕЧНЫЕ СЕТИ СЕТИ Основные количественные характеристики фармацевтического рынка России (по данным ЦМИ «Фармэксперт») 40000 Розничный 37000рынок 35000 30000 ЛПУ 25000 22000 Оптовый рынок 21400 Производители 20000 15000 10300 10000 5 529 350 Отечественные 25 Национальные 250 Крупные 700 Средние Реально присутствующие Лицензированные Больницы Поликлинники Мелкорозничная сеть 0 Аптеки 1500 Действующие 5000 Иностранные 4000 Лицензирование в сфере обращения лекарственных средств – как элемент контрольно-разрешительной системы, регулирующей допуск на фармацевтический рынок Функции Росздравнадзора по лицензированию: Выдача лицензий Ведение реестра лицензий Методическое руководство по вопросам лицензирования Осуществление контроля за соблюдением лицензионных требований и условий Вид лицензируемой деятельности Предоставлено Переоформлено Предоставлен Переоформлен Количество лицензий лицензий о лицензий о лицензий проведенн совместно с совместно с центральным центральным ых территориальными территориальным аппаратом аппаратом проверок управлениями и управлениями Медицинская деятельность 21421 393 1773 179 33969 Фармацевтическая деятельность 10611 402 880 145 20739 Деятельность, связанная с оборотом НС и ПВ (список II) 1852 15 503 38 5515 Деятельность, связанная с оборотом НС и ПВ (список III) 1329 14 390 32 Производство ЛС 190 190 31 31 236 Производство МТ 348 348 71 71 240 Техническое обслуживание МТ 325 325 52 52 103 Изготовление протезноортопедических изделий по заказам граждан 33 33 2 2 106 Финансирование лекарственного обеспечения населения Российской Федерации ФИНАНСИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ НАСЕЛЕНИЯ РОЗНИЧНАЯ РЕАЛИЗАЦИЯ ГОСПИТАЛЬНЫЙ СЕКТОР НАЦИОНАЛЬНЫЙ ПРОЕКТ «ЗДОРОВЬЕ» ФЦП ЛЬГОТНЫЙ ОТПУСК СРЕДСТВА НАСЕЛЕНИЯ Источники финансирования ФЦП Федер. Целев. Прогр. ФФОМС -Средства бюджетов всех уровней; Бюджеты ФЕДЕРАЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ (ФЗ № 122) РЕГИОНАЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ (ПОСТ. ПР-ВА № 890) ФЕДЕРАЛЬНЫЙ РЕГИОНАЛЬНЫЙ здравоохранения -Средства федерального и территориальных фондов обязательного медицинского страхования; -Собственные средства пациентов Медицинские факторы: Внедрение новых технологий Улучшение существующих методов лечения Изменение структуры заболеваемости Ассортиментная политика Роль государства в формировании ассортиментной политики Главный тезис ассортиментной политики государства. В соответствии со ст.19 главы 5 Федерального закона от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» на территории Российской Федерации разрешена реализация только зарегистрированных лекарственных средств Государственная регистрация лекарственных средств Зарегистрировано лекарственных средств Общее кол-во лекарственных средств, находящихся в Государственно м реестре по состоянию на 01.10.2007 2004 (2-4 кв.) 2005 2006 2007 (9 мес.) 1 180 2 166 2 860 1 278 18 140 Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств утвержден распоряжением Правительства РФ от 29.12.2005 № 2343-р Перечень «Минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи» утвержден приказом Минздравсоцразвития РФ от 29.04.2005 № 312 Перечни лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи утверждены приказами Минздравсоцразвития РФ от 18.09.2006 №665 Формулярные списки (стандарты лечения) Соотношение российских и импортных ЛС в 2001 – 2006 гг. (млрд. USD) 9,0 8,0 Объем рынка отечественных ЛС 7,0 Объем рынка импортных ЛС 1,9 6,0 1,7 5,0 1,5 1,4 4,0 3,0 1,2 2,0 6,5 4,0 3,4 4,6 2,7 1,0 0,0 2001 2002 2003 2004 2005-2006 Соотношение между госпитальными закупками и розничными продажами ЛС в 2001 – 2006 гг. (млрд. USD) 9,0 Объем ДЛО программы 8,0 Объем коммерческого 7,0 Объем госпитального рынка 1,4 6,0 5,0 5,6 4,0 5,2 4,4 3,0 3,9 3,2 2,0 1,0 0,8 1,0 1,1 1,2 1,4 2001 2002 2003 2004 2005-2006 0,0 Решение задачи по обеспечению доступности и качества лекарственного обеспечения требует: Комплексного подхода Четкой организации лекарственного обеспечения Российской Федерации Закрепление границ прав и ответственности федерального центра и региональных властей в части организации лекарственного обеспечения населения Постоянного государственного контроля и ответственности субъектов обращения лекарственных средств Качество лекарственной помощи населению зависит Качество лекарственных средств Качество фармацевтической деятельности аптечных организаций (в том числе качество объекта, качество хранения товара, качество обслуживания, качество профессиональной подготовки) Качество фармацевтической информации на всех уровнях (ЛПУ → Пациент → Аптека) Система качества …Система качества Федеральной службы должна быть более высокоорганизованной и совершеннее, чем контролируемые системы качества… (из Политики в области качества Росздравнадзора) Прозрачность; Последовательность Контролируемость Самосовершенствование В результате контрольных мероприятий, проведенных Росздравнадзором в 2006-2007 гг. выявлено и изъято из обращения: 2006 г. /2007г. Недоброкачественных ЛС 448 /321 наименований; 1343 /745 серий Фальсифицированных ЛС 66 /56 наименований; 147 /137 серий Динамика выявления фальсифицированных лекарственных средств в 1997 – 2007 гг. 250 220 Количество серий 200 201 182 178 Количество наименований 147 137 150 105 101 100 62 42 50 66 60 56 49 56 48 29 9 1 1 15 6 0 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007(9 ме с.) Система более справедливой государственной поддержки граждан, нуждающихся в социальной защите, в том числе в части лекарственного обеспечения социально уязвимых категорий населения, предусмотрена Федеральным законом от 22.08.2004 № 122-ФЗ о замене льгот на денежные компенсации, вступившем в силу с 1 января 2005 года Основные принципы ОНЛС Персонификация учета лекарственной помощи, оказываемой в рамках единого перечня лекарственных средств, с данным уровнем цен, сформированного по международным непатентованным наименованиям (МНН) на условиях гарантированного обеспечения Механизм выравнивания условий обеспечения государственных гарантий в части предоставления доступной лекарственной помощи для населения заключается в следующем: 1 работа в субъектах Федерации по «единым правилам» 2 обеспечение лекарственной помощью в достаточном количестве 3 обеспечение лекарственными средствами требуемого качества Основу ОНЛС составляет: Наличие пациента в регистре персонифицированного учета Наличие рецепта на лекарственное средство из утвержденного перечня Наличие лекарственного средства из утвержденного перечня В модели ОНЛС конкретизированы следующие функции: - развитие системы адресной социальной поддержки населения; - осуществление перехода на новый порядок финансирования мер по социальной поддержке льготных категорий населения; - реализация мер по повышению доступности и качества медицинской и лекарственной Технология реализации программы ОНЛС состоит из нескольких направлений: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. Организация персонифицированного учета субъекта ОНЛС. Формирование перечня лекарственных средств. Формирование справочных баз данных. Выбор фармацевтической организации, обеспечивающей поставки лекарственных средств. Формирование договорных отношений с субъектами ОНЛС. Формирование заявок. Организация поставок. Организация отпуска лекарственных средств в аптечных предприятиях. Организация информационного взаимодействия и системы управления запасами. Организация отчетности по отпущенным ЛС. Организация финансирования предоставленного лекарственного обеспечения. Мониторинг реализации системы. Контроль реализации Федерального закона от 22.08.2004 № 122-ФЗ в части дополнительного лекарственного обеспечения (ОНЛС). Динамика количества граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг за период 2005 – 2007 гг. Общее кол-во жителей, имеющих право на получение НСУ (млн.чел.) Численность лиц, сохранивших право на получение НСУ (млн.чел.) 16,88 16,73 18,00 16,00 14,20 14,69 14,00 12,00 8,30 7,98 10,00 8,00 5,52 54,4% 6,00 49,6% 4,00 32,7% 2,00 0,00 на 2005 г. на 2006 г. на 2007 г. на 2008 г. УЧАСТНИКИ СИСТЕМЫ ОНЛС Минздравсоцразвития (координация) Органы управления здравоохранением субъектов РФ (координация на местах) Пенсионный фонд (регистр) 89 Росздравнадзор (контроль) Региональные склады 86 ФФОМС (оплата) ТФОМС ТФОМС (оплата за отпущенные (оплата за отпущенные лекарственные лекарственные средства) 90 средства) 90 Аптеки Аптеки Аптечные (отпуск) (отпуск) учреждения, в том 12914 914 12 числе прочие пункты отпуска (отпуск л.с.) ЛПУ ЛПУ (выписка (выписка рецептов) рецептов) 26 064 Территориальные органы Росздравнадзора (контроль) 78 23 524 12 281 Врачи 239 167 Производители Производители 171 171 Фармацевтические Фармацевтические дистрибьюторы дистрибьюторы 23 23 Отечественные Отечественные 61 61 Зарубежные Зарубежные 110 110 Результаты реализации программы ОНЛС за период 2005 – 2007 гг. 154 117 961 160 000 000 133 623 192 140 000 000 120 000 000 60 000 000 2005 2006 2007 128 169 392 89 639 887 80 401 060 100 000 000 80 000 000 147 679 303 70 327 351 71 148 538 44 807 873 48 680 632 43 913 590 49 894 701 40 000 000 20 000 000 0 поставлено на сум м у (тыс. руб.) выписано рецептов обслужено рецептов отпущено на сум м у (тыс. руб.) За период 2005 – 2007 гг. (по состоянию на 31.12.07) пациентам отпущены ЛС по 356 250 396 рецептам на сумму 164 млрд. руб. Программа дала импульс в модернизации здравоохранения в целом; Жизненно важные лекарственные средства стали более доступны; Произошло снижение смертности; Улучшение качества жизни пациентов по ряду нозологий; Произошло снижение нагрузки на госпитальный сегмент системы здравоохранения; Значительно активизировалась отечественная промышленность; Программа оказала серьезное влияние на фармацевтический рынок в целом. Удовлетворенность обеспечением лекарственными средствами Федеральный округ (ФО) Скорее, не устраив ает Совсем не устраив ает В целом устраивает Скорее устраивает Центральный ФО 13% 22% 27% 37% Сибирский ФО 5% 20% 35% 35% Приволжский ФО 5% 11% 23% 60% Дальневосточный ФО 0% 16% 20% 63% Северо-Западный ФО 5% 9% 21% 63% Южный ФО 0% 7% 28% 65% Уральский ФО 4% 2% 23% 72% А вас в целом устраивает ситуация лекарственным обеспечением в Вашем городе?, в % 1 Затрудняюсь ответить 2 3 7 16 17 В целом устраивает 15 Скорее устраивает 30 28 26 Скорее не устраивает 31 23 19 Совсем не устраивает 0 5 По данным социологического исследования, проведенного DSM Group 10 15 20 2005 50 30 25 2006 30 2007 35 40 45 50 Основные проблемы реализации программы льготного лекарственного обеспечения в 2006 – 2007 гг. Проблема Практически всегда Довольно Достаточно часто редко Практически никогда Затрудняюсь ответить 2006 2007 2006 2007 2006 2007 2006 2007 2006 2007 Большие очереди к врачу для выписки льготного рецепта 45 40 26 35 13 16 14 8 2 1 Большие очереди в аптеках за получением бесплатных лекарств 11 19 21 24 29 30 37 25 3 1 Отсутствие нужного бесплатного лекарства в аптеке в момент обращения 15 41 42 37 28 15 12 5 2 1 Нужное лекарство не входит в список ОНЛС 10 24 28 38 25 18 28 12 9 8 По данным социологического исследования, проведенного DSM Group Оценка работы структурных подразделений программы ОНЛС в 2006 – 2007 гг. Очень плохо Структурные подразделения Плохо Ни хорошо, ни плохо Хорошо Отлично 2006 2007 2006 2007 2006 2007 2006 2007 2006 2007 Работу аптек, участвующих в программе ДЛО 4 15 9 17 33 31 34 23 18 14 Работу врачей, отвечающих за выдачу рецептов на бесплатные лекарства 5 9 9 15 29 30 36 30 22 15 Деятельность местных властей 17 42 21 20 36 28 17 7 4 3 По данным социологического исследования, проведенного DSM Group Причины выхода из программы ОНЛС Отсутствие необходимого препарата в перечне 30% в т.ч. Самарская, Тульская области, Краснодарский край 13% Неудобства в ЛПУ при выписке рецепта в т.ч. Брянская, Орловская, Волгоградская области 24,50% наличие дефектуры ЛС в аптеке получение денежной компенсации выгоднее ДЛО 32% 0% 2006 год 5% 10% 15% в т.ч. Белгородская, Камчатская, Челябинская, Омская области, Республика Татарстан 20% 25% 30% 35% в т.ч. Красноярский край, Курганская, оренбургская Владимирская области 2008 год 2007 год Отказы от НСУ Остались в ДЛО 54% Отказы от НСУ (оперативн ые данные на 01.10.05) 46% Остались в 33% 6,5 млн. чел. остались в программе ОНЛС 67% Остались в программе Отказы от НСУ Мероприятия направленные на совершенствование программы ОНЛС в 2008 году Делегирование с 2008 года субъектам Российской Федерации полномочий по проведению аукционов на размещение государственного заказа на поставку лекарственных средств, необходимых отдельным категориям граждан в виде набора социальных услуг. Выделение в отдельную группу обеспечения необходимыми лекарственными средствами больных с заболеваниями, требующими проведения дорогостоящей терапии. Внедрение методов стандартизации медицинской помощи, что позволит повысить прогнозируемость затрат на медицинскую помощь, оптимизировать лекарственное обеспечение и закрепить гарантии доступности качественной медицинской помощи для граждан Российской Федерации. Совершенствование контрольнонадзорных мероприятий. Система дополнительного лекарственного обеспечения предполагает Затраты Ответственность Схема организации лекарственного обеспечения Прежняя схема: пациент лекарство деньги Детерминируется потребностями Новая схема: деньги лекарство пациент Детерминируется ресурсом Лекарственное обеспечение отдельных категорий граждан в 2008 году 1. Меняется схема лекарственного обеспечения: Полномочия по лекарственному обеспечению делегируются в субъект РФ, при этом, объем средств не сокращается, а увеличивается; 2008 год – это переходный период. 2. Лекарственное обеспечение при этом делится на две части: Централизованные закупки – 7 нозологий (33 млрд. руб. ежегодно); Региональные закупки. 3. Закупки осуществляются в соответствии с 94-ФЗ методом аукциона, как при централизованных закупках, так и при закупках в субъекте РФ. 4. Контракт должен заключаться на поставку, а не на услугу. Министерство финансов Российской Федерации Федеральный Фонд ОМС $ $ Министерство здравоохранения и социального развития $ Бюджет субъекта федерации Нормативная правовая работа ТФОМС финансирование Схема лекарственного обеспечения граждан в 2008 году Федеральное агентство по здравоохранению и социальному развитию Специфика региона Орган субъекта, уполномоченный по проведению аукциона Орган управления здравоохраненим региона Специфическеи группы ЛС, подлежащие персонифицированному отпуску Общая группа ЛС, согласно утвержденному Перечню АУКЦИОН АУКЦИОН Росздравнадзор (контроль) Фармацевтическая организация, обладающая логистическим и складским комплексами Фармацевтическая организация, обладающая логистическим и складским комплексами Информация Контроль ЛПУ Лек. обеспечение Финансирование Аптечное $ $ учреждение $ $ $ льготники $ Аптечное $ $ учреждение Итоги реализации программы ОНЛС по состоянию на 24.03.2008 в сравнении с 2007 годом 25 000 000 21 147 221 20 000 000 2008 по ВЗН по рег. сегменту Фед-го регистра 22 137 914 2007 5 337 144 9 535 496 4 198 352 остатки на 01.01.07 9 846 646 12 784 725 57 744 12 601 378 8 545 843 5 000 000 3 243 418 10 011 576 10 000 000 12 842 469 15 000 000 0 поставлено на сумму (тыс. руб.) выписано рецептов отпущено на сумму (тыс. руб.) Количество рецептов на отсроченном обеспечении в разрезе федеральных округов по состоянию на 24.03.2008 в сравнении с 2007 годом 1 800 000 1 672 915 1 600 000 2007 1 400 000 1 200 000 181 318 3 601 39 944 56 630 140 526 10 880 307 795 244 781 30 543 200 000 22 179 33 409 400 000 24 076 600 000 266 583 800 000 167 093 1 000 000 506 193 В абсолютных показателях 2008 0 ЦФО СЗФО Юж ФО ПривФО УрФО СибФО ДальФО РФ 16,99% 18,00% 16,00% 2007 14,00% 12,32% 12,18% 12,00% В относительных показателях 2008 10,42% 8,72% 10,00% 8,00% 6,75% 5,29% 4,58% 6,00% 3,16% 4,00% 3,09% 2,50% 1,24% 1,51% 1,19% 0,65% 2,00% 0,91% 0,00% ЦФО СЗФО ЮжФО ПривФО УрФО СибФО ДальФО РФ Ожидаемый результат проводимой политики повышения качества лекарственного обеспечения населения в условиях модернизации системы здравоохранения Российской Федерации Изменение качества медицинской и лекарственной помощи Изменение доступности и качества жизни общества Изменение показателей здоровья общества Изменение показателей деятельности поставщиков медицинских и фармацевтических услуг.
