Особенности биоэтического регулирования фундаментальных и

И.Д.ПЕСТОВ
Особенности биоэтического регулирования
фундаментальных и прикладных
физиологических исследований
ФИЗИОЛОГИЯ - НА ЗАЩИТЕ ЧЕЛОВЕКА ОТ ПОБОЧНЫХ
ПОСЛЕДСТВИЙ НАУЧНО -ТЕХНИЧЕСКОГО ПРОГРЕССА




Развитие современной техники оказывает побочное влияние на среду
обитания, условия жизни и профессиональную деятельность
населения или его отдельных групп;
Для защиты населения от экстремальных воздействий, связанных с
использованием технических достижений, необходимо проведение
физиологических и медицинских исследований, включающих:
теоретический анализ; использование моделей; проведение
прикладных и фундаментальных исследований на животных и
человеке; обоснование, разработку и испытания защитных средств;
Эксперименты на человеке могут быть связаны с риском для его
здоровья и допустимы только при наличии убедительных оснований
Соблюдение биоэтических норм и правил при проведении
физиологических экспериментов - непременное условие обеспечения
здоровья, безопасности и прав добровольцев, осознанно готовых
подвергаться экстремальным воздействиям ради получения
достоверных научных знаний.
КЛАССИФИКАЦИЯ ЭКСТРЕМАЛЬНЫХ ВОЗДЕЙСТВИЙ,
ИЗУЧАЕМЫХ В ГНЦ РФ-ИМБП




Воздействия, обусловленные динамикой полета: невесомость,
перегрузки (длительнодействующие и ударные), ускорения (линейные
и угловые), вибрации;
Воздействия, обусловленные физическими характеристиками
космической среды: ионизирующие излучения, вакуум космического
пространства и температурные градиенты, особенно актуальные в
условиях внекорабельной деятельности;
Воздействия, обусловленные физиолого-гигиеническими и
социально-психологическими ограничениями, связанными с
условиями обитания в замкнутом гермообъеме: возможные
отклонения параметров среды обитания от нормативов,
стрессогенные факторы;
Профессионально-обусловленные воздействия: неоптимально
организованная деятельность, нарушения режима труда и отдыха,
профессиональные риски, выполнение работ, связанных с высокими
физическими нагрузками и психологической напряженностью.
УГРОЗЫ , ОБУСЛОВЛЕННЫЕ ВОЗДЕЙСТВИЕМ НА ЭКИПАЖ
ЭКСТРЕМАЛЬНЫХ ФАКТОРОВ КОСМИЧЕСКОГО ПОЛЕТА



Потенциальная угроза безопасности полета, жизни и здоровью
членов экипажа в аварийных ситуациях, при отклонениях в работе
бортовых систем обеспечения жизнедеятельности, при развитии
заболеваний, острых межличностных конфликтов;
Угроза здоровью и самочувствию членов экипажа вследствие изменений их физического и психологического состояния: развитие
болезни движения, вестибулярных дисфункций, изменений со стороны
антигра-витационных и гравитационно-зависимых систем,
снижениефизической работоспособности, переносимости
гравитационных истрессовых воздействий, что особенно ярко
проявляется в послеполетном периоде.
Угроза эффективной профессиональной деятельности экипажа
вследствие перестройки механизмов пространственного анализа,
двигательных навыков, развития общей астенизации, утомления,
которые создают предпосылки для запаздывания в принятии
решений и для ошибочных действий.
РОССИЙСКИЙ ОПЫТ ИССЛЕДОВАНИЙ ВЛИЯНИЯ
К




ЭКСТРЕМАЛЬНЫХ ФАКТОРОВ КОСМИЧЕСКОГО ПОЛЕТА
Теоретический анализ: На рубеже XIX и XX столетий К.Э.Циолковский
сформулировал прогноз о возникновении в условиях невесомости ряда глубоких
изменений со стороны поведения, структуры и функции у живых организмов и
о путях преодоления этих изменений.
Исследования на животных: В 50-х годах было положено начало серии
экспериментальных исследований на животных при запусках геофизических
ракет, а позднее - искусственных спутников Земли и биоспутников
(В.Яздовский, О.Газенко, А.Генин, Е.Ильин и др.).
Наземные исследования на добровольцах: Начиная с 60-х годов на людях
регулярно исследуются реакции на перегрузки (П.Суворов, А.Котовская,
А.Барер), наземную имитацию невесомости (Л.Какурин, А.Генин, И.Пестов,
В.Михайлов и др.), условия изоляции в макетах космических кораблей
(Л.Хачатурьянц, В.Смирнов, В.Баранов) и другие воздействия.
Исследования в пилотируемых космических полетах: Реакции человека на
воздействие факторов кратковременных и длительных космических полетов
исследуются регулярно (руководители - В.И.Яздовский,А.М.Генин, В.В.Парин,
О.Г.Газенко, А.И.Григорьев).
БИОЭТИЧЕСКИЕ НОРМЫ, ОПРЕДЕЛЯЮЩИЕ
ДОПУСТИМОСТЬ ИССЛЕДОВАНИЙ НА ЧЕЛОВЕКЕ




Оправданность эксперимента ценностью ожидаемых научнопрактических результатов;
Наличие добровольного, осознанного (информированного) согласия
обследуемого лица на участие в эксперименте с учетом рисков,
которым он может подвергаться в процессе эксперимента и которые
квалифицированы как “минимальные” или “допустимые”;
Предоставление обследуемому гарантий: безопасности; оказания,
при необходимости, медицинской помощи; компенсации возможного
ущерба здоровью; права на отказ от проведения или продолжения
эксперимента; конфиденциальности сведений, увязывающих
полученные результаты с его личностью; недопустимости изменений
методики эксперимента, не согласованных с обследуемым;
Проведение тщательной апробации методики космического
эксперимента в серии предварительных наземных отработок для
установления его безопасности и информативности.
СПЕЦИФИКА БИОЭТИЧЕСКИХ ТРЕБОВАНИЙ К
ОБЕСПЕЧЕНИЮ БЕЗОПАСНОСТИ ИССЛЕДОВАНИЙ,
ПРОВОДИМЫХ В ПОЛЕТАХ ИЛИ ПРИ ИХ ИМИТАЦИИ


Исследования, проводимые в полетах, гермообъектах, в условиях
изоляции, гипо- или гипербарии без непосредственного участия
медицинского персонала, должны базироваться: на тщательной
теоретической и практической подготовке экипажа; на наличии
инструкций, регламентирующих действия участников эксперимента
(обследуемого и помогающих) в штатных и нештных ситуациях; на
обеспечении консультативной помощи со стороны наземного
медицинского персонала с использованием средств связи; на
наличии эффективных бортовых средств оказания, при
необходимости, адекватной медицинской помощи;
Применение инвазивных методов исследования (пункции, биопсии,
зондирования и др.) допустимо лишь при доказательстве их
безопасности, при использовании сертифицированного
оборудования, надлежащей обученности персонала и при наличии
оформленного информированного согласия обследуемого лица.
Н



ЦЕЛЕСООБРАЗНОСТЬ КОРРЕКЦИИ РЯДА БИОЭТИЧЕСКИХ
НОРМ ПРИМЕНИТЕЛЬНО К ИССЛЕДОВАНИЯМ
ЭКСТРЕМАЛЬНЫХ ВОЗДЕЙСТВИЙ
Экстремальный характер воздействующих на человека факторов
космического полета создает потенциальную угрозу его здоровью. В связи с
этим результаты физиологического исследования могут приобретать не
только научное значение, но и выявлять риски, обеспечивать безопасность
обследуемого. Существующие ограничения на распространение медицинской
информации (принцип конфиденциальности) мешают пониманию и
устранению рисков и по этой причине в кругу специалистов, располагающих
взаимно дополняющими данными, должны быть смягчены.
Принцип добровольного участия в проведении экспериментов не должен
учитываться в отношении выполнения медицинских рекомендаций,
направленных на сохранение здоровья и работоспособности членов экипажа
в экстремальных ситуациях. Невыполнение таких рекомендаций может
снизить надежность системы медицинского обеспечения полета и его
безопасность
Право на отказ или на досрочное прекращение эксперимента не во всех
случаях может быть реализовано безоговорочно в интересах обеспечения
безопасности.
БИОЭТИЧЕСКИЕ НОРМЫ ПРОВЕДЕНИЯ
ИССЛЕДОВАНИЙ НА ЖИВОТНЫХ


Экспериментальные исследования на животных - важный, а часто и
единственный метод изучения интимных физиологических
процессов, а также биологических реакций на воздействие
экстремальных факторов;
Хотя в экспериментах на животных приходится применять методы,
недоступные в исследованиях на человеке, важно придерживаться
принципов гуманного отношения к животным, которые включают: убедительные обоснования необходимости планируемых
исследований, выбора вида животных и невозможности их замены
какими-либо моделями или альтернативными объектами;
минимизация числа животных за счет стандартизации условий
эксперимента, повышения информативности методических приемов;
принятие мер, исключающих страдания животных; обеспечение
надлежащего ухода и содержания животных с учетом особенностей
их экологии.
ОПЫТ ОРГАНИЗАЦИИ БИОЭТИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРНТИЗЫ
В ГНЦ РФ-ИМБП РАН

На сервере Института Медико-Биологических Проблем:
(http://imbp.ru), в разделе WWW-проекты ИМБП открыт сайт:
«Биомедицинская этика», содержащий информацию:




О некоторых исторических аспектах становления биоэтики;
О ряде документов, отражающих принципы и правила биоэтики;
Об организации биоэтической экспертизы в ГНЦ РФ-ИМБП.
В целом ряде «Приложений» к сайту приводятся:

Тексты «Конвенции о правах человека в биомедицине».
«Положения о биоэтической экспертизе медико-биологических
исследований на МКС», «Биоэтические правила проведения
исследований на человеке и животных» и другие документы;

Образцы документов, заполняемых для биоэтической
экспертизы;

Рекомендуемая литература, справочные материалы.