Российский рынок клинических исследований: текущее состояние и перспективы Завидова Светлана,

Российский рынок клинических
исследований: текущее
состояние и перспективы
Завидова Светлана,
Ассоциация организаций по клиническим исследованиям
(АОКИ)
15 ноября 2012, Москва
Модные тенденции на фарм.
рынке России
32 859 интервенционных КИ
в мире*
Доля России – 1.5%
* По данным ClinicalTrials.gov на 07 сентября 2012 года
Количество активных КИ на 1
млн. населения*
 В США – 47,4
 В Европе – 20
 В России – 4,2
Потенциал России используется на
9%
* По данным ClinicalTrials.gov, wikipedia.org
Последствия принятия з-на «Об
обращении ЛС» для фармрынка
Требование проведения локальных КИ
Минусы
 Задержка регистрации
новых препаратов, в
ММКИ которых Россия
не участвовала;
 Практическая
невозможность
регистрации орфанных
препаратов;
 Увеличение количества
ненужных локальных
регистрационных КИ,
снижение качества
Плюсы
 Ожидаемый прирост
рынка ММКИ
Международный договор о признании
результатов КИ
 Аналогов нормы в законодательствах других стран
нет;
 КИ не могут быть предметом международного
договора, т.к. не являются результатами деятельности
госорганов;
 В международной практике признаются результаты
КИ, проведенных в соответствии с ICH GCP
Проблемы закона «Об
обращении ЛС» для рынка КИ
 Требования к PI – 5 лет опыта +
специализация;
 Механизм страхования значительно
усложнен и не соответствует
международному;
 Аккредитация клинических центров;
 Этическая экспертиза стала полностью
государственной функцией;
 Запрет I фазы (здоровые добровольцы)
для иностранных препаратов
Проблемы, которые пришлось
преодолеть рынку (2010-2011)
 Коллапс разрешительной системы в связи
со сменой регулятора (сент.2010-начало
2011 г.);
 Невозможность осуществления страхования
(сент.2010 – май 2011);
 Невозможность ввоза зарегистрированных
ЛС для КИ (сент. 2010 – июнь 2011);
 Угроза срыва процесса переаккредитации
(весна-лето 2011)
2011 год
Реанимация прошла успешно,
больной переведен в палату
интенсивной терапии
Динамика рынка клинических
исследований в России
(2004-2012)
127
КИ
отечественных
спонсоров
169
исследования б/э
отечественных
спонсоров
700
600
133
500
88
144
65
400
300
85
68
19
23
29
63
67
25
68
45
63
77
279
19
324
123
32
19
35
74
77
369
36
исследования б/э
иностранных
спонсоров
30
364
200
80
112
101
370
348
280
246
252
100
локальные КИ
иностранных
спонсоров
ММКИ
0
2004
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
2012, IIII кв.
Структура рынка КИ по видам,
2004-2011
ММКИ
13,3%
Локальные КИ
(иностранные
спонсоры)
Биоэквивалентность (иностранные
спонсоры)
Локальные КИ
(российские спонсоры)
19,8%
1,8%
5,6%
59,6%
Биоэквивалентность (российские
спонсоры)
Источник: www.grls.rosminzdrav.ru, www.roszdravnadzor.ru
Структура рынка КИ по видам,
I-III кварталы 2012 г.
ММКИ
25%
40%
Локальные КИ
(иностранные спонсоры)
Биоэквивалентность (иностранные
спонсоры)
19%
11%
5%
Локальные КИ (российские
спонсоры)
Биоэквивалентность (российские
спонсоры)
Источник: www.grls.rosminzdrav.ru
Структурные изменения
рынка
 Доля ММКИ снизилась с 59,6% до 40%;
 Доля исследований б/э иностранных
спонсоров выросла с 1,8% до 11%;
 Доля исследований б/э российских
спонсоров выросла с 13,3% до 25%;
 Доли локальных КИ как иностранных, так и
российских спонсоров практически не
изменились (5% и 19% соответственно)
Последствия реализации
ФЗ-61
Появление новых игроков на рынке
Появление новых игроков на
рынке КИ
 Заключив с нами договор на 1 клиническое
исследование (оригинальный препарат) в декабре
2010 года, мы бесплатно разработаем первичный пакет
документов для регистрационного досье (протокол КИ,
брошюру исследователя, ИРК) дополнительно
предоставим скидку 5 % на общую стоимость работ.
 Заключив с нами договор на 10 клинических
исследований (оригинальные и генерические
препараты) в декабре 2010 года, для 9-ти КИ мы
бесплатно разработаем первичный пакет
документов для регистрационного досье (протокол
КИ, брошюру исследователя, ИРК) произведем выбор
исследовательского центра и главного исследователя,
дополнительно для 10-го клинического
исследования мы бесплатно выполним
статистическую обработку данных,
а также мониторинг центров.
Появление новых игроков
на рынке КИ
Перспективы исключения
нормы о локальных КИ из
законодательства?
Регистрация: вопрос к
Минздраву
Какова текущая статистика
по регистрации (включая
соотношение инновационных
и генерических препаратов)?
Насколько она отлична от
статистики до 2010 г?
Новые инициативы
«В целях усиления контроля за качеством
лекарственных препаратов, получающих
разрешение на проведение клинических
исследований, особенно в отношении
биологических и биоаналоговых лекарственных
средств, проектом федерального закона
предусматривается введение
фармацевтической экспертизы образцов
лекарственного препарата для получения
разрешения на проведение клинического
исследования.»
Последствия принятия нормы
Учитывая фактор высокой конкуренции
по срокам начала исследований,
введение фарм. экспертизы образцов
весьма вероятно приведет к
исключению России из
международного процесса КИ
(пример – Китай)
Спасибо за внимание!