(часть 1)

ПОРОШКИ
(часть 1)
Автор:
канд. фарм. наук,
доц.
Л.В. Соколова
План лекции:
Введение.
Определение лекарственной
формы «порошки", ее
преимущества и недостатки.
Классификация порошков.
Способы прописывания.
Технология порошков
.Общие правила смешивания
сложных порошков.
Отдельные случаи
приготовления порошков
.Дозировка порошков.
Упаковка и оформление
порошков к отпуску.
Порошки - твердая лекарственная форма для
внутреннего, наружного и инъекционного
применения, состоящая из одного или нескольких
измельченных веществ и обладает сипучистю.
Это свободные всесторонне дисперсные системы:
дисперсионная среда - воздух, дисперсная фаза измельченные вещества.
ОБЩИЕ УКАЗАНИЯ, КОТОРИМИ НЕОБХОДИМО
РУКОВОДСТВОВАТЬСЯ ПРИ ИЗГОТОВЛЕНИИ ТВЕРДЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ В УСЛОВИЯХ АПТЕК
Твердые лекарственные формы ( ТЛФ ) должны изготавливаться с соблюдением правил
санитарно - противоэпидемического режима , которые обеспечивают необходимую микробиом логическую чистоту. Подготовка помещения , оборудование , личная гигиена персонала ,
обработка вспомогательного материала и посуды для приготовления ТЛФ осуществляется в
соответствии с требованиями Инструкции по санитарному режиму аптек (приказ МЗ Украины №
139 от 14.06.93 г.)
2 . ТЛФ готовят по массе.
3 . ТЛФ должны иметь оптимальную дисперсность лекарственных веществ , быть
однородными ( иметь равномерное распределение лекарственных и вспомогательных
веществ) , без посторонних включений . Оптимальная дисперсность и однородность
гарантирует максимальный терапевтический эффект .
4 . ТЛФ должны быть стабильными , т.е. оставлять неизменной точную концентрацию
лекарственных веществ и терапевтическое действие при хранении.
5 . Контроль качества ТЛФ осуществляют согласно ГФУ , действующих приказов и
инструкций Минздрава Украины , который включает: опросный , физический ,
органолептический (цвет , вкус , запах) , однородность , общая масса ( для недозованих
порошков и сборов) , отклонение от прописанной массы ( для дозированных порошков и
сборов) , отсутствие механических включений ( для порошков ) , здрибненисть (по
методике 2.9.12 ГФУ ) , химический контроль ( выборочно) и контроль при отпуске
(соответствие рецепта и ППК , этикеток , упаковки ) .
Определяют отклонения в массе отдельных доз допустимым нормам , отвечающих
требованиям НТД . Однородность смешивания проверяют после нажатия пестиком в
массу порошка ( на расстоянии 25 см от глаза не должно быть видимых отдельных
частиц ) или по методике 2.9.5 ГФУ .
ОБЩИЕ УКАЗАНИЯ, КОТОРИМИ НЕОБХОДИМО
РУКОВОДСТВОВАТЬСЯ ПРИ ИЗГОТОВЛЕНИИ ТВЕРДЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ В УСЛОВИЯХ АПТЕК
Определяют отклонения в массе отдельных доз допустимым нормам ,
отвечающих требованиям НТД .
Однородность смешивания проверяют после нажатия пестиком в массу
порошка ( на расстоянии 25 см от глаза не должно быть видимых отдельных
частиц ) или по методике 2.9.5 ГФУ .
6 . Упаковка ТЛФ осуществляют в зависимости от их физико - химических
свойств ингредиентов , используя различные упаковочные материалы :
простой , парафинированная или вощаную бумага , пергамент и
подпергамент , целлофан , полиэтиленовую пленку и другие , разрешенные
к медицинскому применению .
Порошки заворачивают , составляют по три для удобства счета и помещают в
бумажный пакет или коробку .
Недозированные порошки отпускают в бумажных пакетах , картонных или
пластмассовых коробках .Присыпки желательно отпускать в специальной
таре с дополнительной внутренней крышкой, имеющей мелкие отверстия
для распыления .
Собрание отпускают в целлофановых мешочках или картонных коробках,
выложенных внутри пергаментной или вощаной бумагой или в однодозовых
пакетах.
Дозированные простые и сложные порошки
выписывают двумя способами:
1.
Распределительным - когда в рецепте
указывается количество вещества на одну дозу
и сколько таких порошков надо приготовить
(способ, применяемый наиболее часто).
Rp.: Dіbazolі 0,01
Papaverіnі hydrochlorіdі 0,02
Saccharі 0,25
Mіsce, fіat pulvіs
Da tales doses N 10
Sіgna. По 1 порошку 3 раза в день.
2.
Распределительный - когда в
рецепте указывается количество
лекарственного вещества сразу на все
порошки и указывается на сколько доз
необходимо разделить общую массу
(применяют редко).
Rp.: Dіbazolі 0,1
Papaverіnі hydrochlorіdі 0,2
Saccharі 2,5
Mіsce, fіat pulvіs
Dіvіde іn partes aequales N 10
Sіgna. По 1 порошку 3 рази в
день.
Преимущества порошков:
• Большая биодоступность (по сравнению
•
•
•
•
с таблетками), что особенно важно для
больных детского и пожилого возраста
Простота приготовления удобство
приема
Универсальность состава
Порошки можно точно дозировать.
Удобство хранения и транспортировки.
Следует отметить и недостатки
порошков:
Некоторые
лекарственные
вещества в виде порошков
при
приеме
внутрь
обладают раздражающим
действием на слизистую
оболочку
желудочнокишечного
тракта
(бромиды, хлоралгидрат).
В растворенном виде они
могут такого действия не
делать.
Плохое хранение в связи с
большой
удельной
поверхностью
легко
теряют или поглощают
воду
Неудобство приема пахучих,
красящих
и
веществ,
имеющих неприятный вкус.
Требования к качеству порошков:
Сыпучесть
Точность дозирования
Порошки должны иметь оптимальную
дисперсность лекарственных веществ
Порошки должны, быть однородными
(иметь равномерное распределение
лекарственных и вспомогательных
веществ), без посторонних включений.
Порошки должны быть стабильными, т.е.
оставлять неизменной точную
концентрацию лекарственных веществ и
терапевтическое действие при хранении.
Стерильность (для некоторых)
Технологические стадии приготовления
порошков
Подготовка рабочего
местаотвешиваниеизмельч
ение
Просеивание
лекарственных веществ
Смешивание
ингредиентовдозировка
массы
Контроль качестваупаковка
Оформление вотпуска.
Подготовительные работы
Измельчение
оптимальный время измельчения 2-3 минуты проводять
в фарфоровых ступках максимальная загрузка не более
1/20 вид объему
Просеивание
Сито № 61 - 0,1 мм порошки вдуваний,
присыпки, глазные
порошки
Сито № 38 - 0,16 мм
- порошки для
внутреннего
употребления
Сито № 32 - 0,2 мм нюхательные
порошки
Лекарственные вещества сложного порошка выписаны в равных
или приблизительно равных количествах (соотношение в массе не
превышает 1:5), тогда придерживаются следующих правил :
Если в рецепте выписана индифферентны вещество ( глюкоза , сахар ), то ее
измельчают в первую очередь , затем добавляют остальные веществ
Сначала растирают вещество, меньше теряется в порах ступки если физико химические свойства лекарственных веществ примерно одинаковы, их
смешивают в порядке прописывания ,
обращая внимание на величину потерь при растирании в ступке если физико химические свойства лекарственных веществ различны ,
сначала измельчают крупнокристаллические вещества , а затем
мелкокристаллические ;
вещества , которые легко распиливаются , добавляют в последнюю очередь (
магния оксид , тальк , магния карбонат , кальция карбонат )
аморфные вещества смешивают с порошковой массой без дополнительного
измельчения .
Rp.: Zinci oxydi
Talci
Tannini
Bismuthi subnitratis aa 0,3
M., f. pulv. subtilissimus
D. t. d. N. 10
S. Для припудрювання
Данный лекарственный препарат - сложный дозированный
порошок для наружного применения, выписанный
распределительным способом, в состав которого входят
аморфные вещества общего списка, которые выписаны в
одинаковых количествах.
Потери твердых лекарственных средств при
растирании их в ступке № 1
Висмуту нитрат основной 42 мг
Танин
11 мг
Тальк
24 мг
Цинку оксид 36 мг
Потери твердых лекарственных средств при растирании их в ступке № 1
Речовина
Втрати, мг
Речовина
Втрати, мг
Речовина
Втрати, мг
Амонію хлорид
12
Глюкоза
7
Цукор
21
Анальгін
22
Діакарб
24
Сірка очищена й осаджена
24
Анестезин
24
Дибазол
18
Уросульфан
31
Антипірин
10
Кислота бензойна
34
Фенацетин
19
Барбітал
13
Кислота нікотинова
15
Фенілсаліцилат
24
Барбитал–натрій
12
Кислота саліцилова
55
Фенобарбітал
18
Бромизовал
19
Кодеїн
7
Фітин
18
Бромкамфора
15
Кодеїну фосфат
7
Фталазол
19
Бутадіон
36
Кофеїн
15
Хінідін
21
Вісмуту нітрат основний
42
Кофеин–бензоат натрію
16
Хініну хлорид і сульфат
12
Гексаметилентетрамін
26
Ксероформ
57
Цинку оксид
36
Гексамідин
15
Левоміцетин
29
Етазол
18
Глина біла
14
Магнію карбонат основний
19
Натрію бензоат
20
Магнію оксид
16
Поленаза
11
Натрію гідрокарбонат
11
Ментол
17
Пахикарпину гідройодид
12
Натрію саліцилат
23
Метиленовий синій
16
Резорцин
10
Плотность и объемная масса некоторых лекарственных веществ
Лікарська речовина
Об'ємна маса, см3/г
Щільність, г/см3
Вісмуту нітрат основний
1,735
–
Глюкоза
0,600
–
Гексаметилентетрамін
0,3514
–
Кальцію гліцерофосфат
0,949
–
Кальцію карбонат
0,942
2,93
Кислота
ацетилсаліцилова
Магнію карбонат
0,640
–
0,296
1,85
Магнію оксид
0,387
3,65
Натрію гідрокарбонат
0,8714
2,20
Цукор
0,985
1,48
Тальк
0,613
2,79
Стрептоцид
0,704
2,70
Фенацетин
0,642
–
ППК (о.с.)
Цинку оксиду 0,3 × 10 = 3,0
Тальку 0,3 × 10 = 3,0
Висмуту нитрату основного 0,3 × 10 = 3,0
Танину 0,3 × 10 = 3,0
Розвеска: 0,3+0,3+0,3+0,3=1,2
ППК (л.с.)
Дата
№ рецепта
Tannini 3,0
Zinci oxydi 3,0
Bismuthi subnitratis 3,0
Talci 3,0
1,2 № 10
Приготовил
Проверил
Контроль качества порошков осуществляют
согласно ГФУ , действующих приказов и инструкций
Минздрава Украины , который включает: опросный ,
физический , органолептический (цвет , вкус , запах) ,
однородность , общая масса ( для недозованих
порошков ) , отклонение от прописанной массы ( для
дозированных порошков и сборов ) , отсутствие
механических включений ( для порошков ) ,
здрибненисть (по методике 2.9.12 ГФУ ) , химический
контроль ( выборочно) и контроль при отпуске
(соответствие рецепта и ППК , этикеток , упаковки )
.Определяют отклонения в массе отдельных доз
допустимым нормам , отвечающих требованиям НТД .
Однородность смешивания проверяют после нажатия
пестиком в массу порошка ( на расстоянии 25 см от
глаза не должно быть видимых отдельных частиц )
или по методике 2.9.5 ГФУ .
Отклонение, допустимые в массе
отдельных доз порошков, (в том числе при
фасовке)
Прописана маса, г
Отклонение, %
До 0,1
± 15
Понад 0,1 до 0,3
± 10
Понад 0,3 до 1
±5
Понад 1 до 10
±3
Понад 10 до 100
±3
Понад 100 до 250
±2
Понад 250
± 0,3
Rp.: Dermatoli 10,0
Zinci oxydi 20,0
Talci ad 50,0
M., f. pulv. N. 10.
D. S. Присипка.
ППК (о.с.)
Дерматолу 10,0
Цинку оксиду 20,0
Тальку 50,0 – 30,0 = 20,0
Маса одной дози
(10,0 + 20,0 + 20,0) : 10 = 5,0
Технология. В ступку отвешивают 20,0 талька, добавляют
10,0 дерматологом, перемешивают, в несколько приемов
добавляют 20,0 цинка оксида и перемешивают до
однородности.
Полученную смесь развешивают на 10 доз по 5,0,
упаковывают в простые капсулы и помещают в пакет.
Наклеивают № рецепта и заполняют лицевую сторону ПКП.
Оформление к
отпуску. Этикетки:
«Внешнее», «Беречь
от детей».
Применение:
Вяжущее,
антисептическое
средство при
обморожениях.
Дата
ППК
(л.с.)
№ рецепта
Talci 20,0
Dermatoli 10,0
Zinci oxydi 20,0
5,0 N. 10
Приготовил
Проверил
Маркировка ТЛФ..
Порошки и сборы оформляют общими этикетками " Порошки " или "
Внутреннее " или " Внешнее " . На этикетке должны быть
предупредительные надписи "Хранить в прохладном и защищенном от
света месте », « Беречь от детей ».
При наличии ядовитых или наркотических веществ ТЛФ оформляются
сигнатурой и вспомогательной этикеткой " Обращаться с осторожностью
" и опечатывают .
На этикетке обязательно должны быть следующие обозначения: название
производственного объединения ;аптека № ___ ; № рецепта ( или серии
) ;способ применения ( для собраний указиваеться способ
приготовления); дата ; цена .
Хранение ТЛФ осуществляют в условиях , предотвращающих воздействие
внешней среды и обеспечивают стабильность препарата в сухом , если
надо в прохладном , защищенном от света месте .
Спасибо за
внимание!