Перечень НС и ПВ

Кононова Светлана Владимировна –
декан фармацевтического факультета НижГМА Минздрава России,
д.ф.н., профессор, председатель фармацевтического совета ПФО,
Нижегородской ассоциации фармацевтов, член-корреспондент РАЕН
Тел.: 8-910-793-55-88, Mail: kafedrauefft@rambler.ru
Единая конвенция о НС 1961 года
…Стороны требуют, чтобы изготовление НС, торговля
НС и их распределение осуществлялись по лицензиям;
Стороны контролируют при помощи лицензий предприятия
и помещения, где такая деятельность может иметь место…
(ст. 29, 30)
Конвенция о ПВ 1971 года
…Стороны
требуют,
чтобы
изготовление,
распределение веществ, включенных в списки II, III и IV
Конвенции, а также торговля ими (включая экспортную и
импортную)
осуществлялись
по
лицензиям
или
с
применением другой аналогичной меры контроля…(ст. 8)
Конвенция ООН 1988 г. о борьбе против незаконного оборота
наркотических средств и психотропных веществ
Перечень НС и ПВ
Постановление Правительства РФ № 681 от 30.06.1998 г.



список НС и ПВ, оборот которых в РФ запрещен в соответствии с
законодательством РФ и международными договорами РФ (далее
- Список I), за исключением случаев, предусмотренных пунктами
1 и 5 статьи 14 настоящего Федерального закона;
список НС и ПВ, оборот которых в РФ ограничен и в отношении
которых устанавливаются меры контроля в соответствии с
законодательством РФ и международными договорами РФ (далее
- Список II);
список ПВ, оборот которых в РФ ограничен и в отношении
которых допускается исключение некоторых мер контроля в
соответствии с законодательством РФ и международными
договорами РФ (далее - Список III);
Федеральный закон «О наркотических средствах и психотропных веществах» № 3-ФЗ от 08.01.1998















разработка,
производство,
изготовление,
переработка,
хранение,
перевозка,
пересылка,
отпуск,
реализация,
распределение,
приобретение,
использование,
ввоз на таможенную территорию Российской Федерации,
вывоз с таможенной территории Российской Федерации,
уничтожение наркотических средств, психотропных веществ
Федеральный закон «О наркотических средствах и психотропных веществах» № 3-ФЗ от 08.01.1998
Разрешительные аспекты:

Помещения -

Оборудование –Пр. Федерального агентства по
РД 78.36.003-2002 «Инженернотехническая укрепленность……)
технич. регулир. и метрологии от 28.12.05 №422 «Сейфы,
сейфовые комнаты и хранилища. Требования и методы
испытания на устойчивость к взлому и огнестойкость»)

Специалисты (образование, сертификация,
специальная подготовка)

Отсутствие лицензии.
ПП РФ от 22.12.11 №1085 «О
лицензировании деятельности по обороту
НС, ПВ и их прекурсоров, культивированию
наркосодержащих растений»

-
Категории помещений:
1 категория – производство, оптовые
организации;
2 категория - аптеки (месячный запас);
3 категория – аптеки МО (пяти или трехдневный
запас;
4 категория –помещения МО (суточный запас).
ППРФ от 31.12.09 №1148 «О порядке хранения НС, ПВ и их
прекурсоров»
1 кат.
2 кат.
Трев. сигнал.
Пульт или
пост охр.
Пульт или
пост охр.
Входн. дверь
МД 3кл.защиты
МД 3кл.защиты
Дверн. проем
Решетка, 2
кл.защиты
Решетка, 2
кл.защиты
Окна
Решетка, 3
кл.защиты
Решетка, 3
кл.защиты
Сейфы
4 кл. уст.
(мет. шкаф)
4 кл. уст.
(мет. шкаф)
3.кат.
4.кат.
МД 3кл.защиты
3 кл. уст.
(мет. шкаф
прик. к стене)
3 кл. уст.
(мет. шкаф
прик. к стене)
- не достигшие 18 лет;
- не имеют справки об отсутствии заболевания:
наркомания, токсикомания, наркомания;
-не имеют заключения об отсутствии непогашеной
(не снятой) судимости;
- не имеющие специального образования, не
прошедшие специальную подготовку, не
прошедшие повышение квалификации.
ППРФ от 06.08.98 №892 «Об утверждении правил допуска
лиц к работе с НС и ПВ, а так же к деятельности, связанной с
оборотом прекурсоров НС и ПВ»

Отсутствие соответствующего транспорта и
охраны при перевозке.
ПП РФ от 12. 06.08 №449 «О порядке перевозки
НС, ПВ и их прекурсоров на территории РФ ….»
Государственная монополия
Разработка НС и ПВ
Переработка НС и ПВ
Распределение НС и ПВ
Ввоз (вывоз) НС и ПВ
Уничтожение НС и ПВ
Производство сп I и сп II
ГУ, ГУП
Изготовление НС и ПВ
ГУ, ГП, МУП
Хранение НС и ПВ
Перевозка НС и ПВ
Отпуск НС и ПВ
Реализация НС и ПВ
Приобретение НС и ПВ
Использование НС и ПВ
Организации – юридические
лица независимо от формы
собственности
Федеральный закон «О наркотических средствах и психотропных веществах» № 3-ФЗ от 08.01.1998




Законы Российской Федерации
Постановления Правительства РФ
Приказы Минздрава РФ
Приказы и другие нормативные документы
федеральных ведомств






Федеральный закон от 08.01.1998 N 3-ФЗ (ред. от 25.11.2013, с
изм. от 04.06.2014) "О наркотических средствах и психотропных
веществах"
Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении
лекарственных средств»
Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании
отдельных видов деятельности»
ФЗ от 26.12.2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и
индивидуальных предпринимателей при осуществлении
государственного контроля (надзора) и муниципального
контроля».
Постановление Правительства РФ от 21.11.2011 №957 «Об
организации лицензирования отдельных видов деятельности».
Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 N 1085 (ред. от
04.09.2012) "О лицензировании деятельности по обороту
наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров,
культивированию наркосодержащих растений" (вместе с
"Положением о лицензировании деятельности по обороту
наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров,
культивированию наркосодержащих растений")

Постановление Правительства РФ от 30.06.1998 N 681 (ред. от 23.06.2014)
"Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ
и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации"

Постановление Правительства РФ от 29.12.2007 N 964 (ред. от 07.11.2013)
«Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для
целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской
Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для
целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации»

Постановление Правительства РФ от 31.12.2009 N 1148 (ред. от
29.03.2014) "О порядке хранения наркотических средств, психотропных
веществ и их прекурсоров" (вместе с "Правилами хранения
наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров")
Постановление Правительства РФ от 06.07.2012 г. № 686 «Об
утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных
средств»

Постановление Правительства РФ от 06.08.1998 N 892 (ред. от
08.12.2011)
"Об утверждении Правил допуска лиц к работе с наркотическими
средствами и психотропными веществами, а также к деятельности,
связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и
психотропных веществ»

«Постановление Правительства РФ от 12.06.2008 N 449 (ред. от
16.02.2013) "О порядке перевозки наркотических средств,
психотропных веществ и их прекурсоров на территории
Российской Федерации, а также оформления необходимых для
этого документов»


Постановление Правительства РФ от 04.11.2006 N 644 (ред.
от 16.12.2013) "О порядке представления сведений о
деятельности, связанной с оборотом наркотических средств
и психотропных веществ, и регистрации операций,
связанных с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ" (вместе с "Правилами
представления юридическими лицами отчетов о
деятельности, связанной с оборотом наркотических средств
и психотропных веществ", "Правилами ведения и хранения
специальных журналов регистрации операций, связанных с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ")

Постановление Правительства РФ от 09.06.2010 N 419 (ред.
от 13.12.2012) "О представлении сведений о деятельности,
связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и
психотропных веществ, и регистрации операций, связанных
с их оборотом"


Постановление Правительства РФ от 24.02.2009 № 147 «Об
организации переработки наркотических средств и психотропных
веществ и их прекурсоров»
Постановление правительства РФ от 26.07.2010 № 558 «О порядке
распределения, отпуска и реализации наркотических средств и
психотропных веществ, а также отпуска и реализации их
прекурсоров»







Приказ Минздрава РФ от 16.07.1997 № 214 «О контроле качества лекарственных
средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)
Приказ Минздрава РФ от 12.11.1997 N 330 (ред. от 17.11.2010) "О мерах по
улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических
средств и психотропных веществ»
Приказ Минздрава РФ от 27.03.2003 № 127 «Об утверждении инструкции по
уничтожению наркотических средств и психотропных веществ сп. II и III» «О
Перечне должностей медицинских и фармацевтических работников, а также
организаций и учреждений, которым предоставлено право отпуска наркотических
средств и психотропных веществ физическим лицам».
Приказ Минздрава РФ от 14.12.2005 № 785 «О порядке отпуска лекарственных
средств»
Приказ Минздравсоцразвития от 16.03.2010 РФ №157н «Об утверждении
предельно допустимого количества НС, ПВ и их прекурсора, содержащегося в
препаратах»
Приказ Минздравсоцразвития РФ от 16.05.2011 N 397н "Об утверждении
специальных требований к условиям хранения наркотических средств и
психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в
Российской Федерации в качестве лекарственных средств, предназначенных
для медицинского применения, в аптечных, лечебно-профилактических
учреждениях, научно-исследовательских, учебных организациях и
организациях оптовой торговли лекарственными средствами"

Приказ МЗ РФ от 13.12.2012 г. № 1040н «Об утверждении Положения о
территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения».

Приказ МЗ РФ от 25.03.2014 г. №130н «Об утверждении административного
регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по
представлению государственной услуги по лицензированию фармацевтической
деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли
лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными
организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной
власти, государственным академиям наук».

Приказ МЗ РФ от 20.12.2007 г. № 1175н «Об утверждении порядка назначения и
выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на
лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и
хранения»

Приказ Росздравнадзора от 28.11.2006 г. № 2549-Пр/06 «Об утверждении форм
документов, используемых Росздравнадзором в процессе лицензирования
деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных
веществ, внесенных в Список II».
Наименование
наркотического
средства, психотропного
вещества или их
прекурсоров
Кодеин и его соли (в
пересчете на чистое
вещество) (сп.II)
Декстрометорфана
гидробромид (сп. III)
Псевдоэфедрина
гидрохлорид (сп. IV)
Фенилпропаноламин (сп. IV)
Эфедрина гидрохлорид (сп. IV)
Эрготамина гидротартрат (сп. IV)
Предельно допустимое
количество НС, ПВ и их
прекурсора (на
1 дозу твердой лекарственной
формы комбинированного
лекарственного препарата,
содержащего наркотическое
средство, психотропное
вещество или их прекурсор в
сочетании с
фармакологическими
активными
компонентами)
20 мг
Предельно допустимое количество
НС, ПВ и их
прекурсора (на 100 мл или 100 г
жидкой лекарственной формы для
внутреннего применения
комбинированного лекарственного
препарата, содержащего
наркотическое средство,
психотропное вещество или их
прекурсор в сочетании с
фармакологическими
активными компонентами)
200 мг
30 мг
200 мг
60 мг
200 мг
75 мг
50 мг
5 мг
300 мг
300 мг
-
Приказ Минздравсоцразвития РФ «Об утверждении предельно допустимого количества НС, ПВ и их
прекурсора, содержащегося в препаратах» №157н от 16.03.2010
Кодеинсодержащие ЛП



Отпуску по рецептам, выписанным на рецептурных бланках
формы N 148-1/у-88, подлежат комбинированные
лекарственные препараты, содержащие:
а) кодеин или его соли (в пересчете на чистое вещество) в
количестве до 20 мг (на 1 дозу твердой лекарственной
формы) или в количестве до 200 мг (на 100 мл или 100 г
жидкой лекарственной формы для внутреннего применения);
Рецепты, выписанные на рецептурных бланках формы
N 148-1/у-88, после отпуска комбинированного
лекарственного препарата подлежат хранению в аптеке
(аптечном пункте) в течение трех лет.
Приказ Минздравсоцразвития РФ «Об утверждении порядка отпуска физическим лицам ЛП для медицинского
применения, содержащих кроме малых количеств НС, ПВ и их прекурсоров другие фармакологические
активные вещества» №562н от 17.05.2012
Кодеинсодержащие ЛП
ПРЕДЕЛЬНО ДОПУСТИМОЕ КОЛИЧЕСТВО ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ВЫПИСЫВАНИЯ НА
ОДИН РЕЦЕПТ
Комбинированные лекарственные
препараты, содержащие кодеин
(кодеина фосфат)
Таблетки, капсулы,
растворы и т.д.
не более 0,2 г
<*>
<*> При выписывании и отпуске лекарственного препарата производится пересчет на
чистое вещество.
Каффетин № 10
1 таб.:

Парацетамол 250 мг

Пропифеназон 210 мг

Кофеин 50 мг

Кодеина фосфат сесквигидрат 10 мг

Список сильнодействующих веществ для целей статьи
234 и других статей УК РФ
Утв. ПП РФ от 29.12.2007 № 964

Список ядовитых веществ для целей статьи 234 и
других статей УК РФ
Утв. ПП РФ от 29.12.2007 № 964

Крупный размер сильнодействующих веществ для целей
статьи 234 УК РФ
Утв. ПП РФ от 29.12.2007 № 964

-
-
Грубые нарушения лицензионных условий:
право на использование помещения,
оборудования;
допуск лиц к работе с НС и ПВ;
разработка, переработка, хранение, перевозка,
реализация, отпуск, производство, изготовление,
использование НС и ПВ и их прекурсоров;
ведение и хранение журналов регистрации
операции.
Спасибо за внимание!