Фармацевтического законодательства

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЕ
ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВО
МЕДИЦИНСКОЕ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЕ
ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВО
1 Предмет «Фармацевтическое законодательство».
Связь с медицинскими, фармацевтическими и
юридическими дисциплинами
2 Законодательное обеспечение охраны здоровья
в Украине. Международные нормативноправовые акты
Предмет «Фармацевтическое
законодательство». Связь с
медицинскими,
фармацевтическими и
юридическими дисциплинами
«Фармацевтическое законодательство» как учебная дисциплина по своей сути является
системой
общеобязательных
правовых
предписаний,
включающих
в
себя
взаимосогласованную совокупность международных и национальных нормативно-правовых
актов, которые регулируют общественные правоотношения участников фармацевтического
рынка

Предмет учебной дисциплины


“Фармацевтическое
законодательство”


Это нормативно-правовые акты,
регулирующие
общественные
отношения, которые возникают
между
участниками
фармацевтического рынка и является
правовой формой реализации права
на фармацевтическую деятельность
Об’єкт навчальної дисципліни

“Фармацевтическое
законодательство”
Это общественные
отношения, возникающие
в сфере фармацевтической
деятельности и
урегулированы
действующими
нормативно-правовыми
актами..
Метод правового регулирования – это совокупность логических приемов, способов и
конкретных средств познания общих и основных закономерностей возникновения,
становления, развития и функционирования фармацевтического законодательства


это метод властных предписаний
(приказов), который основан на
отношениях субординации
(подчинения) одних субъектов
другим. Данный метод
застосвуеться в таких отраслях
права как медицинское,
фармацевтическое, уголовное,
административное и другие.
Пример. Императивный метод
проявляется в нормах части 2
статьи 21 Закона Украины "О
лекарственных средствах" №
124/96-ВР от 04.04.1996 г.
Диспозитивний метод

это метод, основанный на
равенстве сторон и дает
возможность выбора
альтернативных вариантов
поведения. Данный метод
применяется в отраслях
частного права: гражданском,
семейном, наследственном,
медицинском,
фармацевтическом и других.

Пример. Диспозитивный метод
правового регулирования
обнаруживаем в части 1 статьи
5 Закона Украины "О
лекарственных средствах"
Принципи фармацевтического законодательства – это
основноположни идеи, исходные принципы, что характризуються
универсальностью, общей значимости, выше императивностью и отражают
государственную политику в сфере фармацевтической деятельности.
Принципами фармацевтического законодательства являются:







принцип законности;
принцип справедливости;
приоритетности и защиты прав человека;
равноправия;
законности;
правосудия;
системного формирования и построения
национального права и отдельных его отраслей.
Система «Фармацевтического законодательства» как самостоятельной
области права, состоит из следующих элементов:
Нормы
фармацевтического
права
Институты
фармацевтического
права
Подотрасли
фармацевтического
права
Система фармацевтического законодательства как
учебной дисциплины состоит из двух частей:
Особенная часть
Общая часть
1.
1. предмет фармацевтического
законодательства, принципы,
источника;
2.Правоотношения в сфере
обращения лекарственных средств;
3. Правовой статус субъектов
фармацевтической деятельности
Фармацевтическое
законодательство;
2.Режим контроля качества
лекарственных средств;
3.Правонарушения в сфере
фармации;
4.Юридическая опека
5.Доказательная фармация;
6.Рецептурный документооборот.
Концептуальные положения "Фармацевтического
законодательства":
Предмет и объект
нормы
познания данной
фармацевтического
«Фармацевтическое
науки сводится
законодательства
законодательство»
к урегулированию
зародилось
является
общественных отношений,
на стыке
фундаментом для
возникающие в
медицинских,
данной науки, а потому
сфере обращения
фармацевтических
ее рекомендации
лекарственных средств и
и юридических
имеют правовой
связанной с ней
наук
или близкий к
фармацевтической
деятельности и др.
него характер
Связь "Фармацевтического законодательства" С другими
отраслевыми науками
Медицинское прво
Фармацевтические
науки
фармакотерапия
судебнофармацевтическая
экспертиза
фармакоэкономика
косметология
Алхимия
Фисколоидна
химия
Фармацевтическое
законодательство
Юридические
науки
Медицинские науки
Гуманитарные науки
Биоэтика
Судебно-медицинская
экспертиза
Судебная
психиатрия
Судебная
медицина
Философия
Этика
Социология
Педагогика
Психология
теория управления
теория общения
Теория государства и
права
конституционное
право Украины
Судебная экспертиза
Трудовое право
Гражданское право
административное
право
Криминалне право
Правовое обеспечение - это система правовых предписаний по
вопросам
здравоохранения,
обращения
и
безопасности
лекарственных средств, правонарушений в фармацевтической сфере
деятельности.

Законодательное
(правовое)
обеспечение
здравоохранения в Украине - это закрепленные в
законе господствующие в государстве, политические
правовые положения относительно задач и способа
осуществления и реализации фармации. Данные
правовые предписания определяют направленность и
построение науки фармацевтического права в целом,
форму
и
содержание
его
институтов.
Законодательное
обеспечение
регулирования
общественных
отношений,
возникающих
в
фармацевтической сфере выступает гарантом
обеспечения прав и свобод человека и гражданина.
Виды законодательного обеспечения
здравоохранения в Украине:

конституционные предписания, то есть те, которые

международно-правовые предписания, то есть те,
закреплены в Конституции Украины (право на сохранение
жизни, личную неприкосновенность, требования от
государства осуществления мер, направленных на
поддержание жизни, на охрану здоровья и медицинскую
помощь и т.д.);
которые содержатся в международных договорах и других
правовых документах, которые ратифицированы
Верховной Радой Украины и находятся в соответствии с
конституционными нормами (равенство всех людей,
право на жизнь, свободу, личное счастье);
Виды законодательного обеспечения
здравоохранения в Украине: (продолжение)
общеправовые предписания, то есть те, действие которых
распространяется на все отрасли права, в том числе в на
фармацевтическое право (утверждение и обеспечение государством
прав и свобод человека и гражданина, равенства граждан
и государства перед законом, законности);
фармацевтические предписания, то есть те, которые имеют отношение
исключительно к фармацевтического права (установление медицинских
стандартов, определение режима контроля лекарственных средств,
лицензирования фармацевтической деятельности).
Международные нормативно-правовые акты в
сфере здравоохранения, ратифицированные
Украиной:
1.
2.
3.
4.
5.
Конвенция о защите прав человека и
основных свобод (1950 г.);
Европейская социальная хартия (1996 г.);
Европейская конвенция о правовом статусе
трудящихся / мигрантов (1977 г.);
Конвенция о правах человека и
биомедицине (1997 г.);
Дополнительные протоколы к Конвенции о запрете клонирования человеческих
существ (1998 г.)
Нормативно-правовые акты Украины в сфере
здравоохранения:
1.
2.





Конституция Україны;
Законы Україны:
«Основы законодательства об охране здоровья» (№ 2802
от 19 ноября 1992 г.)
«О лекарственных средствах» (№ 124/96 от 4 апреля 1996
г.)
«Об основах государственной регуляторной политики в
сфере хозяйственной деятельности» (№ 877 от 05.04.2007
г.)
«О лицензировании определенных видов хозяйственной
деятельности» (№ 1775 от 01.06.2000 г.)
«Об общей безопасности непищевой продукции» (№ 1236
от 2 декабря 2010 г.).
Нормативно-правовые акты Украины в
сфере здравоохранения:
3.
4.




Указ Президента Україны «Об утверждении Положения
о Государственной службе Украины по лекарственным
средствам »(№ 440/2011 от 8 апреля 2011 г.).
Постановления Кабинета министров Украины
«Некоторые меры по обеспечению качества
лекарственных средств» (№ 1419 от 28.10.2004 г.)
«Вопросы осуществления государственного контроля
качества лекарственных средств» (№ 837 от 10.09.2008 г.)
«Об утверждении Порядка отбора образцов продукции»
(№ 1280 от 31 октября 2007 г.)
«О мерах по стабилизации цен» (№ 955 от 17 октября 2008
г.) и др..
Нормативно-правовые акты Украины в
сфере здравоохранения:
5.




Приказы Министерства здравоохранения
Украины:
«О внесении изменений в Перечень лекарственных средств ,
запрещенных к рекламированию , которые отпускаются без рецепта »
(№ 514 от 17.06.2013 )
«Об утверждении реестра предельного уровня оптово - отпускных и
сравнительных ( референтных ) цен на лекарственные средства для
лечения лиц с гипертонической болезнью по состоянию на 1 июня
2012 года» (№ 419 от 01.06.2012)
«Об утверждении документов по вопросам обеспечения качества
лекарственных средств» (№ 95 от 16 февраля 2009 г.)
«Об утверждении Инструкции о порядке контроля качества
лекарственных средств» ( № 436 от 30 октября 2001 г.) , «Об
утверждении обязательного минимального ассортимента» ( № 1000 от
29.12.2011 г. )
Приказы Министерства здравоохранения?
(Продолжение):




«Об утверждении Обязательного минимального
ассортимента лекарственных средств» (№ 933 от 1 ноября
2010 г.)
«Об утверждении Порядка ввоза на территорию Украины
незарегистрированных лекарственных средств» (№ 237 от
26.04.2011 г.)
«Об утверждении Порядка установления запрета
(временного запрета) и возобновления обращения
лекарственных средств» (№ 809 от 22.11.2011 г.)
«Об утверждении Порядка маркировки лекарственных
средств шрифтом Брайля» (№ 722 от 25 августа 2010 г.)
6. Другие нормативно-правовые акты
Правовое обеспечение режима контроля
качества лекарственных средств:





«О лекарственных средствах» (Закон Украины № 124/96
от 4 апреля 1996 г.),
«Вопросы осуществления государственного контроля
качества лекарственных средств» (Постановление КМУ от
17 марта 2010 г. N 275)
«Об утверждении Инструкции о порядке контроля
качества лекарственных средств» (Приказ МЗ Украины от
30 октября 2001 года N 436)
«Об утверждении Порядка установления запрета
(временного запрета) и возобновления обращения
лекарственных средств» (Приказ МЗ Украины от
22.11.2011 N 809)
Инне нормативно-правовые акты
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА - это вещества или их смеси,
применяемые для профилактики, диагностики и
лечения заболеваний людей или изменения состояния организма
действующие вещества
(субстанции)
Главные лекарственные
средства (лекарственные
препараты,
медикаменты)
лекарственные
косметические
средства
Средства, применяемыеся для выявления збудников болезней, а также
борьбы с возбудителями
болезней или паразитами
гомеопатические
средства
лекарственные
примеси в
пищевых
продуктов
Характеристика лекарственных средств:



Готовые лекарственные средства (лекарственные
препараты, лекарства, медикаменты) - дозированные
лекарственные средства в том виде и состоянии, в котором
их применяют
Действующие вещества (субстанции) - биологически
активные вещества, которые могут изменять состояние и
функции организма или имеют профилактическое,
диагностическое или лечебное действие и используются для
производства готовых лекарственных средств
Вспомогательные вещества - дополнительные вещества,
необходимые для изготовления готовых лекарственных
средств
Характеристика лекарственных
средств:




Наркотические лекарственные средства - лекарственные
средства, отнесенные к наркотическим соответствии с
законодательством
Ядовитые лекарственные средства - лекарственные
средства, отнесенные к ядовитым центральным органом
исполнительной власти в области здравоохранения
Сильнодействующие лекарственные средства лекарственные средства, отнесенные к сильнодействующим
центральным органом исполнительной власти в области
здравоохранения
Радиоактивные лекарственные средства - это
лекарственные средства, применяемые в медицинской
практике благодаря их свойству к ионизирующему
излучению.
Государственный контроль качества
лекарственных средств
представляет собой совокупность организационных и
правовых мер, направленных на соблюдение
субъектами хозяйственной деятельности независимо
от форм собственности и подчинения требований
законодательства по обеспечению качества
лекарственных средств (Закон Украины "О
лекарственных средствах")
Режим контроля лекарственных средств, то его следует
охарактеризовать как требования законодательных, нормативноправовых
и
инструктивно-методических
документов
в
номенклатурно-правовой
и
классификационно-правовой
характеристики лекарственных средств.

Формула расчета режима контроля
лекарственных средств:

РК = КФХ + НПГ + КПГ

где, РК - режим контроля
КФХ - клинико-фармакологическая группа
НПГ - номенклатурно-правовая группа
КПГ - классификационно-правовая группа



Номенклатурно-правовая группа
лекарственных средств - это группа, указывает
на форму отпуска лекарственных средств.
Безрецептурные
лекарственные средства
Рецептурные
лекарственные средства
Согласно Порядка отпуска
лекарственных средств и изделий
медицинского назначения из аптек
и их структурных подразделений
(Приказ МЗ Украины от 19.07.2005
№ 360) безрецептурные лекарственные
средства отпускаются из аптек,
аптечных пунктов, аптечных киосков
Рецептурные же лекарственные средства
отпускаемых по рецептам
медицинских работников из аптек
и аптечных пунктов.
Отпуск рецептурных лекарственных
средств из аптечных киосков
запрещается.
Классификационно-правовая группа лекарственных
средств - это группа, указывает на профиль безопасности
действия лекарственного средства на организм человека
К классификационно-правовых групп лекарственных
средств следует отнести:







Наркотические Одурманивающие средства
психотропные Ядовитые
Сильнодействующие вещества Легковоспламеняющиеся
Едкие Взрывчатые вещества
Прекурсоры Средства допинга
Гомеопатии Общая группа
Специальные пищевые продукты
Факторы, учитываемые в странах Европейского Союза при
классификации лекарственных препаратов, отпускаемых по
рецепту и имеют ограниченную область применения:




лекарственный препарат в связи с его фармакологическими
свойствами или новизной , или в интересах охраны здоровья
населения предназначен для применения только в условиях
стационара ;
лекарственный препарат применяют для лечения заболеваний ,
диагноз которых может быть установлен только в условиях
стационара или в учреждениях, имеющих необходимое
диагностическое оборудование , хотя применение лекарств и
следующий надзор могут осуществляться в других условиях;
лекарственный препарат предназначен для амбулаторного лечения
больных , однако его применение может привести к существенной
побочного действия , в результате чего необходимо , чтобы рецепт
был выписан специалистом и лечение осуществлялось под
контролем .
Примечание . Все другие лекарственные средства , не
соответствующие вышеуказанным характеристикам , относящимся
к безрецептурных лекарственных средств.
Научная классификация лекарственных средств:





безрецептурные лекарственные
средства , отпускаемые без рецепта
врача ;
сильнодействующие лекарственные
средства , отпускаемые по рецепту
врача ( список Б ) ;
лекарственные средства, имеющие
одурманивающие свойства и
отпускаемых по рецепту врача;
ядовитые лекарственные средства ,
отпускаемые по рецепту врача ( список
А);
психотропные лекарственные
средства ( указанные в таблице 3 ,
список 2 Перечня наркотических
средств , психотропных веществ , их
аналогов и прекурсоров , подлежащих
специальному контролю в
соответствии с законодательством
Украины ) , отпускаемые по рецепту на
специальном рецептурном бланке ;


наркотические лекарственные
средства ( указанные в таблице 2
списка 1 , таблицы 3 списка 1
Перечня наркотических средств ,
психотропных веществ , их аналогов
и прекурсоров , подлежащих
специальному контролю в
соответствии с законодательством
Украины ) , отпускаемые по рецепту
на специальном рецептурном бланке
;
прекурсоры (в таблице 4 списка 1
Перечня наркотических средств ,
психотропных веществ , их аналогов
и прекурсоров , подлежащих
специальному контролю в
соответствии с законодательством
Украины ) , отпускаемые по рецепту
на специальном рецептурном
бланке.
Классификация лекарственных средств,
отпускаемых по рецепту:



лекарственные средства, которые отпускаются
по разовым или многократными рецептам;
лекарственные средства, которые отпускаются
по специальным рецептам;
лекарственные средства, отпускаемые по
рецептам и имеют ограниченную область
применения.
Лекарственные средства, отпускаемые по
разовым или многократными рецептам:




- Если они могут представлять прямую или косвенную
угрозу здоровью потребителя даже при их правильном
применении, но без медицинского наблюдения;
- Если они используются многими потребителями
неправильно, в результате чего может возникнуть прямая
или косвенная угроза здоровью потребителя;
- Если они содержат вещества, действие и / или
побочные эффекты которых требуют дальнейшего
изучения;
- Если лекарственное средство предназначено для
парентерального введения.
Лекарственные средства, отпускаемые по
специальному рецепту:




- Лекарственное средство отнесен к наркотическим или
психотропных соответствии с действующим
законодательством ;
- Лекарственное средство, которое при неправильном
применении может составлять существенный риск
(злоупотребление , привыкание или применения
лекарственного средства с незаконной целью) ;
- Лекарственное средство содержит вещество, которое
вследствие новизны или фармакологических свойств можно
отнести к данной группе ;
- Лекарственное средство содержит вещества , отнесенные к
списку 1 и 2 таблицы IV постановления Кабинета Министров
Украины от 06.05.2000 N 770 «Об утверждении перечня
наркотических средств , психотропных веществ и прекурсоров



Факторы, учитываемые при отнесении лекарственного
средства к категории лекарственных средств, которые
отпускаются по рецепту и имеют ограниченную область
применения:
лекарственное средство в связи с его фармакологическими
свойствами или новизной или в интересах охраны здоровья
населения предназначен для применения только в условиях
стационара ;
лекарственное средство применяется для лечения заболеваний ,
диагноз которых может быть установлен в условиях стационара
или в учреждениях , которые имеют необходимое
диагностическое оборудование , хотя прием лекарственных
средств и последующее наблюдение могут выполняться в других
условиях;
лекарственное средство предназначено для амбулаторного
лечения больных , но его применение может привести к
серьезным побочным эффектам , вследствие чего необходимо ,
чтобы рецепт был выписан специалистами и лечение
проводилось под контролем .
Правовая основа санитарноэпидемиологического благополучия:








Конституция Украины
Основы законодательства Украины о здравоохранении
Законы Украины:
«Об обеспечении санитарного и эпидемического
благополучия населения»
«О защите населения от инфекционных болезней»
«О противодействии заболеванию туберкулезом»
«О предотвращении заболевания синдромом
приобретенного иммунодефицита (СПИД) и социальной
защите населения»
Другие нормативно-правовые акты.
Санитарно-эпидемиологическое благополучие
населения
это состояние здоровья населения и среды обитания человека, при
котором показатели заболеваемости находятся на установившемся
уровне для данной территории, условия проживания благоприятны
для населения, а параметры факторов среды жизнедеятельности
находятся в пределах, определенных санитарными нормами. В
действующем законодательстве в основном акцентировано
внимание на государственном регулировании и требованиях по
обеспечению санитарного и эпидемиологического благополучия
населения.
Функциональный пищевой продукт - пищевой продукт, который
содержит как компонент лекарственные средства и / или
предлагается для профилактики или смягчения течения болезни
человека.

Процедура отнесения пищевых продуктов к
категории специальных пищевых продуктов
и
их
государственная
регистрация
определены в соответствующем порядке,
утвержденном постановлением Кабинета
Министров Украины от 26.07.2006 г. № 1023.
Действие этого закона не распространяется
на пищевые продукты, изготовленные для
личного потребления.
Основные формы менеджмента в сфере
здравоохранения:






Бюджетное финансирование
Добровольное медицинское страхование
Самофинансирование
Кредитование
Инвестирование
Благотворительность и спонсорство