Формулярный комитет Положение о порядке формирования

Проект
Положение о порядке
формирования Негативного
перечня лекарственных средств
и медицинских технологий
Формулярный комитет



Лекарственные средства – вещества,
применяемые для профилактики, диагностики ,
лечения болезни, предотвращения
беременности, полученные из крови, плазмы
крови, а также органов, тканей человека или
животного, растений, минералов, методами
синтеза или с применением биологических
технологий
Лекарственные препараты – дозированные
лекарственные средства, готовые к применению
Медицинские технологии – совокупность
методов профилактики, диагностики, лечения и
реабилитации, использующихся в системе
здравоохранения с целью обеспечения
медицинской помощью населения.
Негативный перечень включает в себя ЛС и МТ,
применение которых нецелесообразно и не
рекомендовано на территории РФ, т.к.




Убедительно доказана их неэффективность по
зарегистрированным показаниям;
Длительно находятся в обороте и их
эффективность не была убедительно доказана;
Применение сопряжено с существенным вредом,
не соответствующим той пользе, которая
известна;
Применение сопряжено с особыми эффектами
(привыканием и др.), опасность которых
сочетается с минимальной эффективностью
Цель разработки Положения:
Создание единого порядка и
принципов формирования
Негативного перечня ЛС и МТ
Задачи разработки Положения:




Формирование порядка проведения
экспертизы ЛС и МТ на предмет
включения в Негативный перечень;
Выработка критериев оценки ЛС и МТ
для включения в Негативный перечень;
Формирование Негативного перечня
и систематический его пересмотр;
Создание условий для прекращения
использования ЛС и МТ, вошедших в
Негативный перечень
ЛС и МТ, входящие в Негативный
перечень:


Не рекомендованы к включению в
программы финансирования
медицинской помощи за
государственный счет;
Обоснование отказа во включении
в ПЖНВЛС, формулярные перечни,
стандарты медицинской помощи
Форма Предложения о включении
ЛС в Негативный перечень









МНН
Синонимы
Лекарственные формы
Показания к применению, по которым ЛС
позиционируется для включения в Негативный перечень
Фармакотерапевтическая группа
Доказательства неэффективности, данные о вреде,
вследствие развития тяжелых побочных эффектов (на
основании клинических исследований)
Дополнительные сведения
Наименование организации, вносящей Предложение
Личная подпись
Форма Предложения о включении
МТ в Негативный перечень








Наименование медицинской технологии
Наименование ЛС, используемого при выполнении МТ
Название изделия медицинского назначения,
используемого при выполнении МТ
Показания к применению, по которым МТ
позиционируется для включения в Негативный перечень
Доказательства неэффективности, данные о вреде,
вследствие развития тяжелых побочных эффектов (на
основании клинических исследований)
Дополнительные сведения
Наименование организации, вносящей Предложение
Личная подпись заявителя
Экспертная оценка ЛС и МТ на предмет включения в
Негативный перечень Формулярного комитета
3 уровня



Секретариат Формулярного комитета
Комиссии Формулярного комитета
Президиум Формулярного комитета
Срок экспертизы – не более 2 месяцев
Уровни доказательств
неэффективности и опасности


Уровень D (наличие отрицательных
доказательств эффективности) - наличие
отдельных подтверждений низкой
эффективности или опасности ЛС и МТ,
являющиеся основанием для того, чтобы
включить данное ЛС и МТ в Негативный
перечень;
Уровень Е (наличие убедительных
отрицательных доказательств эффективности)
– имеются веские показатели низкой
эффективности или опасности, являющиеся
основанием для того, чтобы включить данное
ЛС и МТ в Негативный перечень
Негативный перечень ЛС и МТ
Формулярного комитета


Поступили предложения на включение
50 ЛС в Негативный перечень,
формирование продолжается
На 1-й квартал 2006 года
запланировано утверждение Положения
о порядке формирования Негативного
перечня и разработка предварительного
варианта Негативного перечня
Проект
Положение
о порядке формирования Перечня
редко применяемых («сиротских»)
лекарственных средств и медицинских
технологий
Формулярный комитет
«Сиротские» лекарственные
средства (orphan drugs)


- препараты для лечения очень редких
заболеваний, разработка которых частично
спонсируется государством;
- препараты для лечения редких заболеваний,
для которых положительный терапевтический
результат не ожидается в разумное время изза необходимости расходования средств на
исследовательские работы в этой области (т.е.
затраты на разработку и производство этих ЛС
значительно превышают выгоду от их продаж –
«невыгодные» ЛС)
«Сиротские» лекарственные
средства (orphan drugs)



ЭТО:
«Невыгодные» ЛС для
производителя
Как правило, попадают под
определение залежалого
товара для аптек
Спрос на них невелик, но
постоянен
Редкие болезни (болезни-сироты;
орфановые болезни) – принятые
нормативы

количество пациентов этой болезнью
должно быть меньше,
- чем 7,5 человек на каждые 10 000
населения (США);
- чем 5 человек на каждые 10 000
населения (Европа);
- чем 4 человек на каждые 10 000
населения (Япония);
- чем 1,1 человек на каждые 10 000
населения (Австралия)
Политика в области регулирования
положения с «сиротскими» лекарствами и
редкими болезнями за рубежом


созданы специальные структуры/комитеты
(Committee for Orphan Medicinal Products – в
Европе; National Organization for Rare Disorders,
программа «orphan drugs» - США)
государственная поддержка фармацевтических
компаний, производящих «сиротские» лекарства –
исключительные маркетинговые права на срок от 6
до 10 лет; полная или частичная оплата процедур
регистрации на территории всего Евросоюза;
возможность получения финансовой поддержки из
фондов Евросоюза для исследований в области
редких болезней; информационная и
организационная поддержка Европейской мед.
комиссии в составлении протоколов клинических
исследований
Существующие проблемы в области
редких болезней и «сиротских» ЛС




Недостаток эпидемиологических данных
о распространенности редких болезней;
Недостаток научных данных и знаний
врачей о редких болезнях;
Поздняя диагностика редких болезней;
Проблемы доказательной базы
«сиротских» ЛС – проблематично
проведения крупных,
рандомизированных сравнительных
клинических исследований «сиротских»
ЛС (малое количество пациентов,
отсутствие препаратов сравнения)
Редкие болезни (болезни-сироты;
орфановые болезни) - Россия


количество пациентов этой
болезнью должно быть меньше,
чем 7 человек на каждые 10 000
населения
болезнь, которая затрагивает
менее 100 000 человек
населения РФ
Цель и задачи Положения




Создание единого порядка формирования
Перечня редко применяемых («сиротских»)
ЛС и МТ;
Определение критериев редко
применяемых («сиротских»)ЛС и МТ для
включения в Перечень;
Определение порядка экспертизы
отнесения ЛС и МТ к категории редко
применяемых
Нормативное обеспечение механизма
экстренных закупок ЛС из Перечня в
случае отсутствия регистрации на
территории РФ
Приказ МЗ и СР №494 от 09.08.2005 г.
О порядке применения ЛС у больных по
жизненным показаниям


Контроль за качеством, эффективностью, безопасностью
и порядком использования ЛС у больных по жизненным
показаниям, осуществляет Федеральная служба по
надзору в сфере здравоохранения и социального
развития.
Если ЛС не зарегистрировано на территории РФ, но
возникла необходимость его назначения пациенту по
жизненным показаниям – решение о его назначении
принимается консилиумом федеральной
специализированной медицинской организации,
оформляется протоколом и подписывается главным
врачом или директором.
Форма Предложения о включении ЛС в
Перечень












МНН
Синонимы
Лекарственные формы
Показания к применению с точки зрения жизненной
необходимости
Фармакотерапевтическая группа
Регистрационные документы или указание на их
отсутствие
Наименование редкой болезни и ее распространенность в
популяции РФ, для лечения которой показано данное ЛС
Данные о действенности, эффективности, безопасности ЛС
(на основании клинических исследований)
Информация о продажах ЛС за год и за весь период
регистрации в РФ
Дополнительные сведения
Наименование организации, вносящей Предложение
Личная подпись
Форма Предложения о включении МТ в
Перечень











Наименование МТ
Вид медицинской работы или услуги, при которой применяется
данная МТ
Сведения о регистрации МТ в РФ или указывается отсутствие
регистрации
При наличии указывается список аналогичных МТ или указывается
отсутствие аналогов
Указываются необходимые для выполнения МТ лекарственные
средства или изделия мед. назначения
Показания к применению с точки зрения жизненной необходимости
Наименование редкой болезни и ее распространенность в
популяции РФ, для диагностики, профилактики и лечения которой
показана данная МТ
Данные о действенности, эффективности, безопасности МТ (на
основании клинических исследований)
Дополнительные сведения
Наименование организации, вносящей Предложение
Личная подпись
Экспертная оценка ЛС и МТ на предмет включения в
Перечень редко применяемых («сиротских») ЛС и
МТ Формулярного комитета
3 уровня



Секретариат Формулярного комитета
Комиссии Формулярного комитета
Президиум Формулярного комитета
Срок экспертизы не более 2-х месяцев
Политика в области регулирования
положения с «сиротскими» лекарствами и
редкими болезнями за рубежом


созданы специальные структуры/комитеты
(Committee for Orphan Medicinal Products – в
Европе; National Organization for Rare Disorders,
программа «orphan drugs» - США)
государственная поддержка фармацевтических
компаний, производящих «сиротские» лекарства –
исключительные маркетинговые права на срок от 6
до 10 лет; полная или частичная оплата процедур
регистрации на территории всего Евросоюза;
возможность получения финансовой поддержки из
фондов Евросоюза для исследований в области
редких болезней; информационная и
организационная поддержка Европейской мед.
комиссии в составлении протоколов клинических
исследований
Перечень редко применяемых
(«сиротских») ЛС и МТ
Формулярного комитета


Поступили предложения на включение
12 ЛС в Перечень «сиротских» ЛС и МТ,
формирование Перечня продолжается
На 1-й квартал 2006 года
запланировано утверждение Положения
о порядке формирования Перечня и
самого Перечня редко применяемых
(«сиротских») ЛС и МТ
Некоторые редкие болезни











Саркома Капоши
Муковисцидоз
Проказа
Гемофилия
Гипофизарный нанизм
Болезнь Гоше
Порфирия
Гемофилия
Холера
Брюшной тиф
Малярия