Бесконтактное неинвазивное измерение pH концентрата

Бесконтактное неинвазивное
измерение pH концентрата
тромбоцитов
1
Компания BCSI
-
Производитель ИМН, имеет сертификат
ISO, офисы в Сиэтле (США) и Далене
(Нидерланды)
-
Разработала pH1000™ первый в мире
прибор, позволяющий легко и точно
измерять pH тромбоцитов, не нарушая
стерильность конечного продукта
- Продукт имеет сертификат CE и продается
в странах ЕС.
2
Тенденции в области производства компонентов крови

Производительность Центров Крови постоянно увеличивается.

Центры
крови
становятся
“биофармацевтическими
производственными предприятиями” (!!) что предъявляет
повышенные требования к качеству конечного продукта и
способам его обеспечения

Снижается число доноров, потребность в тромбоконцентрате
увеличивается, наблюдается тенденция к увеличение срока его
хранения

Необходимо
квалифицированное
управление
запасами
тромбоконцентрата – 10-15% от общего объема заготовленных
тромбоцитов используется НЕЭФФЕКТИВНО

Наиболее
актуальные
проблемы
при
использовании
тромбоцитоконцентрата:
недостаточная
клиническая
эффективность, обеспечение безопасности применения, недостаток
целевого продукта
3
Как объективно оценить качество тромбоконцентрата?

Интегральным
показателем
жизнеспособности
переливаемых тромбоцитов является pH среды, в которой
они хранятся

Значение pH может служить косвенным индикатором
бактериальной контаминации тромбоцитоконцентрата

Из
всех
существующих
способов
оценки
жизнеспособности тромбоцитов измерение pH – наиболее
простой и легко осуществимый

При снижении pH
тромбоцитов падает
раствора
–
жизнеспособность
4
Что может вызывать снижение pH?

Нежелательные воздействия при хранении и
Murphy et al. TMR 1994;8:29-36
транспортировке:





Нежелательные воздействия при кроводаче
Бактериальное загрязнение:





Отклонения от оптимальной температуры
Плохой газообмен
Недостаток перемешивания
При донации
При взятии образцов для исследования
В процессе переработки
“Слабые доноры” (в основном при тромбоцитаферезе)
Проведение патоген-инактивации
5
Способы определения pH
Анализаторы газов крови
Устройство BCSI pH1000
• Ошибки при взятии образца

Неинвазивный способ !!
• Открытые системы не
обеспечивают достаточную
точность измерения

Не требуется взятие образца на
анализ

Закрытая система  предотвращает
потерю CO2

Дружественно к пользователю

Возможность любого количества
измерений в течение всего срока
хранения и непосредственно перед
переливанием
• Точность измерения зависит от
техники проведения анализа
• Результаты измерений
отличаются при проведении
на оборудовании разных
производителей
• Единичное измерение в конце
срока хранения (инвазивный
метод)
6
BCSI pH1000 – устройство для неинвазивного измерения pH
Ключевые характеристики:
* Измеряемый диапазон pH (при 22 C) : 6,2…7,8
* Точность: аналогична анализатору газов либо измерителю с pH-электродом
7
BCSI pH1000 – устройство для неинвазивного измерения pH
Используется одноразовый
оптический порт
 Ключевые компоненты:
 Мембрана,
покрытая
оболочкой
 Светозащитный
синий
кожух

8
BCSI pH1000 – устройство для неинвазивного измерения pH
9
BCSI pH1000 – устройство для неинвазивного измерения pH
10
BCSI pH1000 – устройство для неинвазивного измерения pH
11
BCSI pH1000 – устройство для неинвазивного измерения pH

Каждый прибор снабжен
индивидуальным
устройством для проведения
калибровки
12
Клиническая апробация
Sanquin Blood Bank North East, (Нидерланды)
 Центр крови Springe (Германия)




Проводили измерение pH содержимого ВСЕХ контейнеров с
тромбоконцентратом, хранящихся в центре крови;
Измеряли
pH
содержимого
ВСЕХ
контейнеров
тромбоконцентратом перед выдачей потребителю;
с
Кроме того, проводили измерение pH содержимого ВСЕХ
контейнеров, с тромбоконцентратом непосредственно перед
переливанием реципиенту (в 2-х клиниках)
13
Клиническая апробация



Система BCSI pH1000 проста в использовании и
ежедневном обслуживании
Система BCSI pH1000 обеспечивает непревзойденную
простоту измерения pH и удобство ЕЖЕДНЕВНОГО
мониторинга качества тромбоцитов
Значение pH всех образцов сохранялось > 6.8 единиц в
течение 7-дневного хранения
14
Клиническая апробация



Измерения pH, проведенные с использованием системы
BCSI pH1000 хорошо коррелируют с данными,
полученными при помощи анализаторов газов крови;
Возможно отследить внезапное падение качества
тромбоконцентрата вследствие изменения условий
хранения и транспортировки;
Чрезвычайная простота использования
Volume 50, Oct. 2010 TRANSFUSION
15
Повседневное использование в центре крови

Центр крови Sanquin Blood Bank North East (Нидерланды)
приступил к 100%-ному неинвазивному определению pH
тромбоцитоконцентрата в июне 2009 года

Национальная служба переливания крови Венгрии начала
использование системы pH1000 в Центре крови Будапешта
в январе 2011 года
16
Преимущества 100%-ного определения pH
тромбоконцентрата

Совмещение 100%-ного контроля pH
контролем бактериального загрязнения
с

Одновременный
контроль
БЕЗОПАСНОСТИ!

Более надежный контроль качества тромбоцитов на 6 и 7
день хранения
100%-ным
КАЧЕСТВА
и
17
Преимущества 100%-ного определения pH
тромбоконцентрата



Sanquin (Национальная служба крови, Нидерланды):
 Снижение потерь тромбоцитоконцентрата, полученного
из ЛТС с 20 до 10%
Центр крови университета Северной Каролины (США):
 Снижение потерь тромбоцитоконцентрата, полученного
методом афереза с 2,9% до 1,3%
Дания:

Снижение потерь тромбоцитоконцентрата, полученного
из ЛТС с 18% до 8%
18
Преимущества применения системы BCSI pH1000

100% контроль качества – для переливания используются только
тромбоциты с “надлежащим pH”

Возможность отследить “непредвиденные” отклонения в процессе
хранения

Осуществлять управление запасами





выдача единиц с “низким” pH в первую очередь
отбраковка негодных единиц (вместо хороших с истекшим
сроком годности)
Измерять pH каждой дозы возможно любое количество раз в
течение всего времени хранения дозы тромбоцитоконцентрата;
Осуществлять мониторинг качества тромбоцитоконцентрата после
патогенинактивации
Объективный метод оценки качества тромбоцитоконцентрата в
клинике – непосредственно перед переливанием !!
19
Преимущества применения системы BCSI pH1000
100%-ный контроль pH в конечном итоге позволяет:

Добиться
более
высокого
качества
тромбоцитоконцентрата и большей безопасности для
реципиента!!!!



уменьшается количество трансфузий
снижается риск ТРАЛИ
Экономить денежные средства и ресурсы:




Снижается количество трансфузий;
Укорачивается срок госпитализации;
Удешевляется лечение;
Снижаются издержки производства тромбоконцентрата
20
Спасибо за внимание !!
21