заседание ЖУРНАЛЬНОГО КЛУБА №8 Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование Возраст зависимые структурированные
advertisement
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН ВЫСШАЯ ШКОЛА ОБЩЕСТВЕННОГО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ заседание ЖУРНАЛЬНОГО КЛУБА №8 Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование Возраст зависимые структурированные образовательные программы для контроля атопического дерматита у детей и подростков магистрант профильного направления КУЗИЕВА ГУЛЬМИРА ДИЛЬМУРАТОВНА Алматы, 14 июня 2014 * В Государственной программе развития здравоохранения Республики Казахстан «Саламатты Казахстан» на период до 2015 года определена одна из важнейших задач государственной политики- повышение качества и доступности медицинской помощи. Поэтому научные исследования, направленные на изучение организационных вопросов в области охраны здоровья приобретают особую актуальность. Значительная распространенность атопического дерматита у детей приводит к увеличению социально дезадаптированных больных, рост числа случаев инвалидности по причине заболеваний болезнями кожи и подкожной клетчатки, повышению удельного веса детей с ограниченными возможностями жизнедеятельности. Атопический дерматит встречается во всех странах, у лиц обоего пола и в разных возрастных группах. Заболеваемость колеблется по данным разных авторов от 6,0 до 15,0 на 1000 населения. Чаще болеют женщины (65%), реже мужчины (35%). Заболеваемость АтД у жителей больших городов выше, чем у жителей сельской местности. Отмечен рост заболеваемости АтД во всем мире, что, по-видимому, связано с загрязнением окружающей среды, аллергизирующим действием некоторых продуктов питания, укорочением сроков грудного вскармливания, вакцинацией и др. Заболеваемость снижается к пяти годам. Распространенность АтД в Казахстане годы 2009 2010 25134 11897 13237 27645 13459 14186 42531 26687 27716 20567 13313 13837 21964 13374 13879 дети впервые всего до 14 впервые девочки лет (вкл) впервые мальчики 18629 20394 36571 19664 19610 8761 9866 17879 9726 9868 10528 18692 9938 10078 Д-учет всего 6782 6817 2309 6662 6816 Д-учет девочки 3045 3097 963 2931 3016 Д-учет мальчики 3737 3720 1346 3731 3800 всего девочки мальчики 2011 2012 2013 9532 Распространенность АтД в г. Алматы годы всего девочки мальчики 2012 4646 2236 2410 2013 5035 2387 2648 3823 4003 1907 1908 1916 2095 2072 2657 Д-учет девочки 947 1225 Д-учет мальчики 1125 1432 впервые всего дети до 14 лет впервые девочки (вкл) впервые мальчики Д-учет всего По результатам Европейского Международного исследования по качеству жизни больных атопическим дерматитом и их родственников с участием более 2000 пациентов оказалось, что в среднем переживает в год 9,2 обострения с суммарной продолжительностью 136,2 дня. У каждого шестого взрослого пациента, основа заболевания которого заложена с детского возраста, атопический дерматит является препятствием на пути развития его карьеры, а каждый десятый подвергается дискриминации на своем рабочем месте. От 50 до 70% пациентов и их родственников постоянно находятся в состоянии ожидания очередного обострения, испытывая при этом фобию в отношении наружных стероидов. Атопический дерматит - распространенный, упорно протекающий дерматоз, занимающий в структуре аллергических заболеваний 50-60%, причем эта цифра неуклонно растет. Впервые термин «атопический дерматит» предложил Sulzbeger в 1923 г. для кожных поражений, сопровождающихся повышенной чувствительностью к различным аллергенам, проявляясь нестабильностью клеточных мембран сосудов кожи, сочетанием с другими атопическими заболеваниями (бронхиальная астма, сенная лихорадка, ринит и др.). АтД обычно начинается в младенчестве или раннем детстве; характерны: зуд, расчесы, бессонница. Все это оказывает негативное влияние на всю семью: • недостаток информации, • чрезмерное напряжение, • беспомощность и неуверенность в эффективности лечения. Образовательные программы направлены на расширение прав и возможностей пациентов и лиц, осуществляющих уход за этими пациентами. АтД имеет мультифакториальную природу возникновения (аллергены, микроорганизмы, стресс, ирританты). У детей раннего- пищевые продукты животного и растительного происхождения: • коровье и козье молоко, • куриное яйцо, рыба и морепродукты, • бобовые (арахис, соя, горошек, бобы, чечевица), • зерновые (пшеница, рожь, ячмень, кукуруза), • фрукты и овощи, в основном красной и оранжевой окраски (авокадо, дыня, виноград, клубника, земляника, персик, каштан, хурма, гранаты, цитрусовые, киви, свекла, морковь). У детей старшего возраста - клещевые, пыльцевые и грибковые аллергены. Химические вещества, обладающие раздражающим действием, моющие средства, инфекции, эмоциональные перегрузки, ношение тесной одежды могут вызывать обострение АтД. Одно из важнейших и перспективных условий для выздоровления больных АтД, улучшения их качества жизни, сокращения периодов обострений, удлинения и учащения ремиссий - тесное сотрудничество лечащего врача и семьи больного АтД на протяжении всего срока лечения (диспансеризации). Цель обучения - в доступной форме представить информацию по следующим основным направлениям: современные данные о заболевании; возможные варианты его клинического течения; факторы, вызывающие первые проявления поражения кожи, возникновения зуда, а также поддерживающие его хроническое течение; основные средства и способы общего и наружного лечения; способы и средства ухода за кожей; прогноз заболевания (научные данные и клинические примеры выздоровления или длительного благоприятного течения). Мартица формулировки вопроса PICO Patient (problem, population) – пациент (проблема, население) Intervention – вмешательство Дети с атопическим дерматитом Comparison – вмешательство сравнения Отсутствие обучения Outcome – исход Обучающие программы Улучшение кожного процесса и длительные ремиссии Вопрос: У детей с атопическим дерматитом приводит ли проведение обучающих программ по сравнению с отсутствием обучения к улучшению кожного процесса и длительным ремиссиям? Сформулированный вопрос Вопрос: У детей с атопическим дерматитом приводит ли проведение обучающих программ по сравнению с отсутствием обучения к улучшению кожного процесса и длительным ремиссиям? Стратегия поиска Ключевые слова: атопический дерматит, обучающие программы Базы данных: •http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/ •www.embase.com •http://www.acpjc.org/index.html •http://www.bmj.bmjjournals.com •http://content.nejm.org/ •http://pubs.ama-assn.org •http://www.thelancet.com •http://www.annals.org •http://scholar.google.com/intl/ru/scholar/metrics.html •http://www.medmatrix.org/Index.asp •http://www.thecochranelibrary.com/view/0/index.html Результаты поиска Three Years of Italian Experience of an Educational Program for Parents of Young Children Affected by Atopic Dermatitis: Improving Knowledge Produces Lower Anxiety Levels in Parents of Children with Atopic Dermatitis Giampaolo Ricci M.D.1, Barbara Bendandi M.D.1, Rosalba Aiazzi M.D.1, Annalisa Patrizi MD.2 andMassimo Masi M.D.1 Pediatric Dermatology Volume 26, Issue 1, pages 1–5, January/February 2009 Atopic Dermatitis Hywel C. Williams, Ph.D. N Engl J Med 2005; 352:2314-2324June 2, 2005 Structured education program improves the coping with atopic dermatitis in children and their parents—a multicenter, randomized controlled trial Joerg Kupfera, Uwe Gielerb, Thomas L. Diepgenc, Manige Fartaschd, Thomas LobCorziliuse Johannes Ringf, Sibylle Scheeweg, Reginald Scheidtc, Christina Schnoppf, Rüdiger Szczepanskie, Doris Staabh, Thomas Werfeli, Marita Wittenmeierj, Ulrich Wahnh, Gerhard Schmid-Ottk Journal of Psychosomatic Research Volume 68, Issue 4, April 2010, Pages 353–358 Результаты поиска Evaluation of a parental training program for the management of childhood atopic dermatitis D Staab, U Von Rueden, R Kehrt… - Pediatric allergy and …, 2002 - Wiley Online Library The burden of atopic dermatitis: impact on the patient, family, and society Christie L. Carroll M.D.1, Rajesh Balkrishnan Ph.D.1,3, Steven R. Feldman M.D., Ph.D.1,2, Alan B. Fleischer Jr. M.D.1 and Janeen C. Manuel Ph.D. Pediatric Dermatology, Volume 22, Issue 3, pages 192–199, May 2005 Position paper on diagnosis and treatment of atopic dermatitis U Darsow1,*, J Lübbe2, A Taïeb3, S Seidenari4, A Wollenberg5, AM Calza2, F Giusti4, J Ring1 and for the European Task Force on Atopic Dermatitis† Journal of the European Academy of Dermatology and Venereology Volume 19, Issue 3, pages 286–295, May 2005 Статья, выбранная для анализа Название: Age related, structured educational programmes for the management of atopic dermatitis in children and adolescents: multicentre, randomised controlled trial Авторы: Doris Staab, Thomas L Diepgen, ManigО Fartasch, JЪrg Kupfer, Thomas Lob-Corzilius, Johannes Ring, Sibylle Scheewe, Reginald Scheidt, Gerhard Schmid-Ott, Christina Schnopp, Rüdiger Szczepanski, Thomas Werfel, Marita Wittenmeier, Ulrich Wahn, Uwe Gieler Выходные данные: BMJ 2006; 332 DOI: http://dx.doi.org/10.1136/bmj.332.7547.933 (опубликовано 20 апреля 2006 года) Ссылка на полный текст статьи: http://www.bmj.com/content/332/7547/933 В исследовании участвовали 992 семьи с детьми, страдающими атопическим дерматитом, в возрасте от 3 месяцев до 18 лет, из семи медицинских центров Германии: три детские больницы (Берлин, Оснабрюк и Кельн), три больницы, специализирующиеся в дерматологии (Мюнхен, Эрланген и Ганновер), один отдел психосоматической медицины (Гиссен). Department of Paediatric Pulmonology and Immunology, Charite, Humboldt, University, Berlin Doris Staab paediatric allergologist- была координатором исследования, отвечала за образовательную программу в одном из учебных центров, дизайн исследования, оценку и разработку программы Ulrich Wahn professor- главный исследователь, инициатор исследования и был вовлечен в дизайн исследования Department of Dermatology, University Erlangen, Germany Manig Fartasch professor отвечал за один из центров изучения и принимал участие в разработке медицинского содержания программы Department for Medical Psychology, Justus-Liebig-University Giessen, Germany Jоrg Kupfer psychologis был вовлечен в разработку и тестирование инструментов оценки Department of Clinical Social Medicine, Occupational and Environmental Dermatology, University Hospital Heidelberg, Heidelberg, Germany Thomas L Diepgen professor ответственный за оценочный центр и управление данными, был вовлечен в дизайн исследования для оценки инструментов, а также развитие медицинского содержания программы Reginald Scheidt epidemiologist отвечал за один из центров изучения и принимал участие в разработке медицинского содержания программы Childrens Hospital Osnabrück, Germany Thomas Lob-Corzilius paediatric allergologist был вовлечен в развитие детской образовательной программы Rüdiger Szczepanski paediatric allergologist был вовлечен в дизайн исследования, управление данными, и оценку результатов Department of Dermatology and Allergy Biederstein, Technical University Munich, Germany Johannes Ring professor ответственный за один из центров изучения и принимал участие в разработке медицинского содержания программы Christina Schnopp dermatologist ответственный за образовательную программу в одном из учебных центров и принимал участие в разработке медицинского содержания программы Rehabilitation Clinic for Children and Adolescents, Sylt, Germany Sibylle Scheewe paediatric allergologist был ответственным за стационарный центр исследования и, в основном, участовал в исследовании подростков в рамках программы и дидактических тем Department of Psychosomatic Medicine, Hannover Medical School, Germany Gerhard Schmid-Ott professor был вовлечен в развитие психологического содержания программы и оценки Department of Dermatology and Allergology, Hannover Medical School, Germany Thomas Werfel professor отвечал за один из центров изучения и принимал участие в разработке медицинского содержания программы и дидактического представления руководства Childrens’ Hospital Amsterdamer Strasse, Kоln, Germany Marita Wittenmeier atopic dermatitis trainer был ответственным за образовательную программу в одном из учебных центров и был вовлечен в дидактическую разработку программы Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Justus-Liebig-University Giessen, Germany Uwe Gieler professor был вовлечен в дизайн исследования и был руководитель группы оценки Цель данного исследования - Определить влияние возраста и использование структурированных образовательных программ по управлению атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени тяжести у детей и подростков. Подготовка к исследованию- в течение двух лет до начала программы обсуждались и разрабатывались содержание, структура программ, дидактические материалы междисциплинарной экспертной группой. Количество выборки Размер выборки и расчет основывался на оценке тяжести АтД в качестве основного результата. Размер D 0,40, α = 5%, а β = 20%, поэтому требовалось 125 участников в каждой группе, при условии потери 20% в течение последующих действий. Промежуточный анализ не проводился. Характеристики группы вмешательства и контрольной группы Критерии включения: диагноз атопический дерматит, выставленный дерматологом или педиатром в соответствии с критериями Hanifin и Райка, длительность заболевания не менее трех месяцев, индекс SCORAD (scoring of atopic dermatitis – шкала атопического дерматита) не менее 20 баллов. Критерии исключения: другие острые или хронические заболевания и психические расстройства, требующие лечения. В 1980 году Hanifin и Rajka опубликовали обязательные (большие) и дополнительные (малые) диагностические критерии АтД. Обязательные критерии: –зуд кожных покровов- главный и неизменный симптом атопического дерматита, который ведет к расчесыванию кожи, что порождает порочный круг; –определенная морфология и локализация кожных высыпаний: у взрослых – лихенизация и экскориации (расчесы), локализующиеся на сгибательных поверхностях конечностей; у детей – экзематозные поражения на лице и разгибательных поверхностях; –хроническое рецидивирующее течение; атопия в анамнезе В 1980 году Hanifin и Rajka опубликовали обязательные (большие) и дополнительные (малые) диагностические критерии АтД. Дополнительные критерии: ксероз (сухость кожи) ихтиоз/волосяной лишай (keratosis pilaris) или ладонный ихтиоз (усиление рисунка на ладонях) конъюнктивиты рецидивирующие; складки Денье-Моргана (суборбитальные складки); кератоконус (коническое выпячивание роговицы); возникновение зуда при повышенном потоотделении; первый тип кожной реактивности (реакция гиперчувствительности немедленного типа); бледность или покраснение лица, эритродермия; складки на передней поверхности шеи; локализация кожных высыпаний на кистях и стопах; система (scoring of atopic dermatitis – шкала атопического дерматита), разработана Европейской международной рабочей группой экспертов по проблемам атопического дерматита в Женеве (1990-1993 годы). Метод SCORAD объединяет такие показатели, как: площадь (распространенность) поражения тела на основе переднезаднего рисунка по шкале от 0 до 100 баллов; интенсивность (выраженность) клинических проявленийоценивается по шкале от 0 до 3 баллов по шести симпомам (эритема, отечные и папулезные элементы, мокнутия, корки, экскориации, лихенификации и сухость кожи); субъективные симптомы – зуд и нарушение сна, связанное с зудом, когда каждый симптом оценивается в диапазоне от 0 до 10 баллов. Анонимно независимым сотрудником учебного центра в Гейдельберге, используя компьютер (генератор случайных чисел). Код рандомизации был скрыт в закрытых конвертах и для тех, кто включал пациентов в исследование. Участники не могли быть ослеплены, т.к. они знали, что они получали образование, и это было также не возможно для тренеров. Групповые занятия стандартизированных образовательных программ при АтД, 1 раз в неделю в течение 6-ти недель (исследуемая группа) или без занятий (контрольная группа). Программа лечения -6 сессий, в виде еженедельных групповых занятий (5-8 участников) по 2 часа. Каждая возрастная группа получала обучение раздельно. Пациенты были привлечены последовательно из 7 вышеуказанных центров. Пациенты и их родители были привелечены в экспериментальную и контрольную группы в 6 образовательных центров (данные не представлены). Продолжительность наблюдения- 12 месяцев. Структура и содержание образовательной программы, направленной на родителей детей с АтД и подростков с АтД Структура и содержание образовательной программы, направленной на родителей детей с АтД и подростков с АтД Тяжесть АтД: Тяжесть экземы= SCORAD после- SCORAD до начала исследования Субъективная оценка тяжести АтД- стандартизированные вопросники для измерения зуда: JUCKKI (15 пунктов)-для детей с АтД 8-12 лет, а JUCKJU (18 пунктов)- для 13-18- летних детей с АтД, Качество жизни для родителей детей с АтД в возрасте до 13 лет; состоит из 26 пунктов, которые можно разделить по факторному анализу на пять интерпретируемых подшкал: психосоматические благополучие, влияние на общественную жизнь, уверенность в медицинской помощи, эмоциональные решения проблем, принятие этой болезни. Все статистические анализы проводились с использованием SAS, используя непараметрические методы. Использовали анализ ковариации для сравнения значений в начале исследования и через 12 месяцев между группами исследования. Результаты анализа ковариации в начале исследования и через 12 месяцев группы вмешательства и контрольной группы Результаты анализа ковариации в начале исследования и через 12 месяцев группы вмешательства и контрольной группы Результаты анализа ковариации в начале исследования и через 12 месяцев группы вмешательства и контрольной группы Тяжесть экземы В начале исследования средний балл степени тяжести АтД был более 40 баллов в обеих группах. Через 12 месяцев наблюдения тяжесть АтД снизилась во обеих группах, но более значительное снижение отмечено в группе исследования Субъективная оценка тяжести Самооценка атопического дерматита детей и подростков была похожа на оценку специалистов. Субъективная оценка тяжести АтД снизилась больше в группе вмешательства. У детей в возрасте 8-12 лет в начале исследования и через 12 месяцев наблюдения значительно большее улучшение зуда было в группе вмешательства для подшкал «Негативные мысли о боли» (группа вмешательства: - 7,0, 95% доверительный интервал - 8,9 к - 5,1; контрольная группа: - 1,8, - 3,5 к - 0,2: р <0,0001) и справляемость с болезнью (1,0, - от 0,3 до 2,3 V - 0,4, - от 1,6 до 0,8: P <0,05). У подростков (13-18 лет) только подшкала Негативные мысли о боли показала значительно большее улучшение Качество жизни родителей детей с АтД до 13 лет Качество жизни родителей детей с АтД до 13 лет Улучшение качества жизни для родителей детей в возрасте •от 3 месяцев до 7 лет было значительно больше в группе вмешательства по всем пяти подшкалам анкеты. •8-12 лет была значительно выше в группе вмешательства для трех из пяти подшкал. Улучшение подшкал для уверенности в медицинской помощи, эмоциональной ситуации и принятия заболевания были значительно выше в группе вмешательства. Подшкалы психосоматического благополучия и влияния на общественную жизнь существенно не отличались между экспериментальной и контрольной группами. Одной из важных особенностей данного исследования включение контрольной группы, так как улучшения в результатах наблюдаются и при отсутствии образования родителей или пациентов. Результат данных мероприятий может не быть связан исключительно с образовательными вмешательствами при отсутствии контрольной группы. Мы предположили, что пациенты в контрольных группах были высоко мотивированы и пытались оптимизировать свои методы лечения. Любые лечебные меры не были ограничены в обеих группах (вмешательства или контрольных групп). Лечебные процедуры контролировались по анкете и не были обнаружены никакие серьезные различия в лечении между группами. Влияние образования на долгосрочное улучшение течения заболевания было заметно. Финансирование- Федеральное министерство здравоохранения и социальных служб (грант № 01GL0010). Конфликт интересов- Никто не заявил. Этическое одобрение комитета по этике в Университете имени Гумбольдта в Берлине. Возраст зависимые структурированные образовательные программы для контроля атопического дерматита у детей и подростков являются эффективными в долгосрочной перспективе лечения этой болезни. Практические рекомендации Обучающие программы для семей, имеющих детей, больных атопическим дерматитом различных возрастных групп, необходимо включать в алгоритм действий врача дерматовенеролога на специализированном приеме.
