Введение – Система управления качеством в лабораториях

Введение –
Система управления
качеством в лабораториях
Цели изучения
По окончании этой части курса участники
смогут:

Объяснить важность системы управления
качеством

Перечислить основные элементы системы
управления качеством

Описать историю развития принципов
качества

Обсудить связь этой модели качества с
международными стандартами ИСО и CLSI
Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1
2
Система управления качеством
Организация
Персонал
Оборудование
Закупка и
инвентарный
учет
Контроль
процессов
Управление
информацией
Документы
и записи
Управление
нештатными
ситуациями
Оценка
Улучшение
процессов
Обслуживание
клиентов
Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1
Помещения и
инфраструктура,
безопасность
3
Что есть качество?
Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1
4
Достижение уровня качества в
99% означает
допущение 1%
Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1
ошибок
5
5
Во Франции частота ошибок в 1%
означала бы ежедневно

14 минут без воды и электричества

50 000 посылок, потерянных на почте

22 новорожденных, выпавших
из рук акушерок

600 000 обедов,
инфицированных бактериями

3 неудачных посадки
в аэропорте Орли в Парижа
Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1
6
Результат:
1% ошибок
Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1
7
7
Для здравоохранения
исключительно важны
лабораторные результаты,
которые:
 точные,
 надежные и
 своевременные
Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1
8
Цена лабораторных ошибок - это
время
усилия
персонала
результаты
лечения
Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1
9
Организация
Как нам
достичь
отличной
работы в
лаборатории?
Персонал
Оборудование
Закупка и
инвентарный
учет
Контроль
процессов
Управление
информацией
Документы
и записи
Управление
нештатными
ситуациями
Оценка
Улучшение
процессов
Обслуживание
клиентов
Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1
Помещения и
инфраструктура,
безопасность
10
Определение системы управления качеством
Скоординированные действия,
направляющие и контролирующие
деятельность организации в
отношении качества (ИСО, CLSI).
Все аспекты лабораторной
деятельности должны быть
проработаны с точки зрения
обеспечения качества;
это и составляет
систему управления качеством.
Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1
11
Сложность лабораторной системы
Отчеты
Подготовка пациента
Забор проб
Оценка компетенции
персонала
• Управление
лабораторией и
данными
• Безопасность
• Обслуживание
клиентов
Получение и
регистрация проб
Ведение записей
Постановка
контроля качества
Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1
Транспортировка
проб
12
Технологическая цепочка
ПАЦИЕНТ
Выбор анализа
Взятие пробы
Период до исследования
Транспортировка
пробы
Лабораторный анализ
Исследование
Передача отчета
Интерпретация результатов
Составление
отчета
Период после исследования
Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1
13
Почему в клинических лабораториях
необходимо рассматривать
технологическую цепочку?
Весь процесс работы с пробами должен
быть продуман:
 от начала: сбор проб
 до конца: отчет и хранение результатов
 включая все процессы между ними.
Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1
14
На лабораторные анализы влияют









условия работы
знающий персонал
компетентный персонал
реагенты и оборудование
контроль качества
передача информации
управление процессами
управление нештатными
ситуациями
ведение записей
Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1
15
12 основных элементов системы качества
- каждый
объединяет
набор
активностей
одного типа
- служат
структурными
единицами для
управления
качеством
Организация
Персонал
Оборудование
Закупка и
инвентарный
учет
Контроль
процессов
Управление
информацией
Документы
и записи
Управление
нештатными
ситуациями
Оценка
Улучшение
процессов
Обслуживание
клиентов
Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1
Помещения и
инфраструктура,
безопасность
16
Организация
Персонал
Оборудование
Закупка и
инвентарный
учет
Контроль
процессов
Управление
информацией
Документы
и записи
Управление
нештатными
ситуациями
Оценка
Обслуживание
клиентов
Помещения и
инфраструктура,
безопасность
Технологическая цепочка
Улучшение
процессов
Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1
17
Организация
Ответственность,
полномочия
Политика в
отношении
качества
Обеспечение
ресурсами
Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1
Передача
информации
18
Персонал
 людские ресурсы
 квалификация
 должностные инструкции
 вводный инструктаж
 обучение
 оценка компетенции
 профессиональный рост
 продолжение образования
Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1
19
Оборудование
 приобретение
 установка
 валидация
 текущее обслуживание
 калибровка
 поиск и устранение
неисправностей
 сервисное
обслуживание и ремонт
 записи
Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1
20
Закупка и инвентарный учет
 квалификация поставщиков
 расходные материалы и
реагенты
 важные услуги
 анализ контрактов
 организация инвентарного
учета
Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1
21
Контроль процессов
контроль качества
обращение с пробами
валидация методов
верификация методов
Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1
22
Управление информацией
 конфиденциальность
 заявки
 журналы и записи
 отчеты
 компьютеризированные
системы лабораторной
информации (LIS)
Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1
23
Документы
Записи
создание
сбор
пересмотр и анализ
анализ
контроль и распространение место хранения
сроки хранения
Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1
24
Управление нештатными
ситуациями
 жалобы
 ошибки и проблемы
 документация
 анализ корневых причин
 немедленные действия
 корректирующие действия
 предупреждающие действия
Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1
25
Оценка лаборатории
Внутренняя
Внешняя
Internal
Проверка
компетентности
(ВОК)
Инспектирование
Аккредитация
Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1
26
Улучшение процессов
 возможности для
улучшения (ВДУ)
 отзывы заинтересованных
лиц
 разрешение проблем
 оценка рисков
 предупреждающие
действия
 корректирующие действия
Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1
27
Обслуживание клиентов
 определение групп клиентов
 потребности клиентов
 механизм обратной связи
Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1
28
Помещения и инфраструктура,
безопасность
 безопасная рабочая
среда
 управление транспортом
 ограниченный доступ
 сдерживание
распространения
 удаление отходов
 безопасность в
лаборатории
 эргономика
Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1
ТОЛЬКО ДЛЯ
СОТРУДНИКОВ
29
Внедрение
управления
качеством
не гарантирует
лабораторию,
СВОБОДНУЮ ОТ
ОШИБОК
Но выявит
возможные
ошибки и
предотвратит
их повторение
Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1
30
Организация
Персонал
Оборудование
Закупка и
инвентарный
учет
Контроль
процессов
Управление
информацией
Документы
и записи
Управление
нештатными
ситуациями
Оценка
Обслуживание
клиентов
Помещения и
инфраструктура,
безопасность
Улучшение
процессов
Лаборатории, не
применяющей
систему управления
качеством,
гарантировано
наличие
НЕВЫЯВЛЕННЫХ
ОШИБОК
Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1
31
Система управления качеством
в лабораториях
Скоординированные действия,
направляющие и
контролирующие деятельность
организации в отношении
качества.
ИСО 9000:2000
Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1
32
Основоположники качества
Вальтер
Шухарт
1891-1967
Джозеф Джуран
1904-2008 (103 года)
Филип Кросби
1926-2001
Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1
В. Эдвардс
Деминг
1900-1993
Роберт Галвин
г.р. 1922
33
Краткая история управления качеством
Управление качеством – не новое явление.
Разработчик
Годы
Процесс
Вальтер А. Шухарт
1920-е
Статистический контроль
процессов
В. Эдвардс Деминг
1940-е
Непрерывное улучшение
Джозеф М. Джуран
1950-е
Инструменты качества
Филип Б. Кросби
1970-е
Качество по требованию
1980-е
Снижение микромасштабных ошибок
Роберт В. Галвин
Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1
34
Организации по стандартизации
ИСО (ISO)
CLSI
Международная организация
по стандартизации
Институт клинических и
лабораторных стандартов
(бывший NCCLS)
Руководство по качеству для
производства и сферы
обслуживания
Стандарты, руководства и лучшая
практика в медицинских
лабораторных исследованиях
Широкое применение;
используются организациями
разного типа
Детальные; относятся конкретно к
медицинским лабораториям
Использует процесс выработки
консенсуса при подготовке
стандартов
Использует процесс выработки
консенсуса при подготовке
стандартов
Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1
35
Документы ИСО – лаборатория
ИСО 9001:2000 Требования к системе
управления качеством
Модель обеспечения качества на этапах
проектирования, разработки производства,
установки и обслуживания
ИСО/МЭК 17025:2005 Общие требования
к компетенции испытательных и
калибровочных лабораторий
ИСО 15189:2007 Управление качеством в
клинических лабораториях
Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1
36
ИСО 15189:2007
 Фундамент
международного
управления качеством в
медицинских лабораториях
 Медицинские
лаборатории –
Частные требования к качеству и
компетенции.
Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1
37
Документы по качеству CLSI
HS1-A2 Модель системы управления
качеством для здравоохранения
 описывает модель системы качества, 12 основных элементов
 согласуется с ИСО 15189 и ИСО 9000
 применим для всех систем здравоохранения
GP26-A3 Применение модели системы управления качеством для лабораторной службы
 описывает применение модели системы качества в
лабораториях
 связывает технологическую цепочку с основными элементами
системы качества
 помогает лабораториям улучшить процессы
 связан с HS1-A2 и ИСО 15189
Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1
38
Выводы

Управление качеством не является
новым.

Управление качеством развивалось на
основе работ основоположников системы
качества.

Управление качеством применимо для
медицинских лабораторий в такой же
степени, как для производства и
промышленности.
Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1
39
Основные положения

Лаборатория – это сложная система, и для
достижения качества все звенья системы
должны работать правильно.

Подходы к внедрению могут различаться в
зависимости от местных условий.

Начните с наиболее простых изменений,
внедряйте поэтапно.

В конечном счете, все основные элементы
системы качества должны быть учтены.
Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1
40
Организация
Персонал
Оборудование
Закупка и
инвентарный
учет
Контроль
процессов
Управление
информацией
Документы
и записи
Управление
нештатными
ситуациями
Оценка
Улучшение
процессов
Обслуживание
клиентов
Помещения и
инфраструктура,
безопасность
Вопросы?
Комментарии?
Введение – Общие сведения о системе управления качеством – Тема 1
41