Оценка эффективности препарата «Гинкго Форте Джи Пи

Оценка эффективности препарата «Гинкго Форте Джи Пи (Ginkgo
Forte GP)» (производитель: Garden State Nutritionals Inc, США) в
капсулах в качестве терапии «сопровождения» стандартной
фармакотерапии у больных с хроническим облитерирующим
атеросклерозом артерий нижних конечностей в стадии
перемежающейся хромоты
(клиническое, простое, рандомизированное, контролируемое
исследование )
В.В. Давыденко, В.М. Гагаринова, Д.В. Новосельцев, Т.Е. Давыденко, А.В. Волкова
Санкт Петербург
2013
Социальная значимость проблемы и
актуальность исследования

Хронические облитерирующие заболевания артерий нижних конечностей
(ХОЗАНК) имеют широкую распространенность: наблюдаются у 3-10 %
населения планеты. При этом в течение 5 лет у 5-7 % пациентов
ХОЗАНК переходят в терминальную стадию - критической ишемии и
возникновения гангрены (300-400 случаев на 1 млн. населения в год), что
в большинстве случаев приводит к ампутации конечности (90% всех
ампутаций в мире связаны с критической ишемией).

Существующие способы лечения ХОЗАНК включают как консервативные,
так и хирургические. Они не обеспечивают излечения, но тормозят
развитие заболевания и наиболее эффективны в стадии
перемежающейся хромоты при отсутствии болей в покое и выраженных
трофических нарушений.

В России для фармакотерапии ХОЗАНК в стадии перемежающейся
хромоты рекомендовано применение препарата «пентоксифиллин»
(трентал), но при длительном приеме к нему формируется
резистентность и снижается терапевтический эффект.
Социальная значимость проблемы и
актуальность исследования

Применение фитопрепаратов с аналогичным действием малоизучено.
Наиболее известно действие экстракта растения гинкго билоба,
содержащее флавоноиды и терпин трилактоны, такие как гинкголиды.
Экстракт гинкго билоба является антиоксидантом, уменьшает
воспаление в сосудистой стенке, снижает агрегацию эритроцитов крови,
вязкость крови и ингибирует фактор активации тромбоцитов, тем самым,
улучшая кровоток в различных сосудистых бассейнах.

Вместе с тем данные об эффективности экстракта гинкго билоба у
пациентов с перемежающейся хромотой противоречивы: одни
авторы регистрировали терапевтический эффект, другие его не отмечали.

В последние годы появились данные, что в условиях длительного
приема фармакологических средств и наблюдающегося при этом
снижения их терапевтической эффективности, целесообразно
применение нутрицевтических препаратов в качестве «терапии
сопровождения» для восстановления терапевтического эффекта.

Цель исследования:
оценка эффективности и безопасности
применения нутрицевтического препарата Ginkgo
Forte GP (производитель: «Garden State
Nutritionals Inc.», США) в капсулах при
назначении его пациентам с ХОЗАНК в стадии
перемежающейся хромоты в качестве «терапии
сопровождения» стандартной фармакотерапии
препаратом «пентоксифиллин»
Задачи исследования:

1. Изучить и сравнить на основе анкетирования динамику самочувствия больных с
перемежающейся хромотой после курса стандартной фармакотерапии и курса стандартной
фамакотерапии в сочетании с препаратом «Гинкго Форте Джи Пи (Ginkgo Forte GP)»

2. Изучить и сравнить динамику дистанции безболевой ходьбы у больных с перемежающейся
хромотой после курса стандартной фармакотерапии и курса стандартной фармакотерапии в
сочетании с препаратом «Гинкго Форте Джи Пи (Ginkgo Forte GP)»

3. Изучить и сравнить динамику лабораторных показателей (клинический и биохимический
анализ крови, показатели свертывающей системы крови ) у больных с перемежающейся
хромотой после курса стандартной фармакотерапии и курса стандартной фармакотерапии в
сочетании с препаратом «Гинкго Форте Джи Пи (Ginkgo Forte GP)»

4. Изучить и сравнить динамику показателей инструментального обследования (артериальное
давление, показатель лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ), показатели микроциркуляции) у
больных с перемежающейся хромотой после курса стандартной фармакотерапии и курса
стандартной фамакотерапии в сочетании с препаратом «Гинкго Форте Джи Пи (Ginkgo Forte GP)»
Хронические облитерирующие заболевания артерий
нижних конечностей . Основные клинические формы.
Облитерирующий атеросклероз (70-75% ХОЗАНК)
- заболевание характерно для лиц старше 50 лет;
- мозаично в зонах бифуркации крупных артерий эластического типа
в интиме формируются
атеросклеротические бляшки, постепенно закрывающие просвет
сосуда;
- часто сочетается с атеросклеротическим поражением артерий
других бассейнов - сердца, мозга и др.;
- медленно прогрессирует
Клинические стадии ХОЗАНК




Стадия перемежающейся хромоты
Стадия болей в покое
Стадия трофических нарушений кожи,
мягких тканей стопы
Стадия гангрены нижней конечности
Материал и дизайн исследования
Среди больных в возрасте 50-80 лет с
подтвержденным по данным ангиографии и
ультразвукового дуплексного
ангиосканирования диагнозом хронический
облитерирующий атеросклероз артерий
нижних конечностей в стадии
перемежающейся хромоты и подписавшим
информированное согласие на участие в
исследовании методом рандомизации
сформированы 2 группы наблюдения:
Материал и дизайн исследования

I группа (контрольная)- 25 пациентов,
которые получали стандартную
терапию фармакопрепаратом
«пентоксифиллин» (трентал) перорально
Схема приема: 1 таблетка (400 мг) три
раза в сутки на протяжении 60 суток
Материал и дизайн
исследования

II группа (основная )- 25 пациентов, которые получали
перорально два препарата:
1. фармакопрепарат «пентоксифиллин» (трентал) (доза и
схема приема аналогичны пациентам контрольной группы)
2. в качестве «терапии сопровождения» нутрицевтический
препарат «Гинкго Форте Джи Пи (Ginkgo Forte GP)»
(производитель: «Garden State Nutritionals Inc.», США). Схема
приема: по 1 капсуле утром во время еды, запивая стаканом
воды на протяжении 60 суток
Дизайн исследования

Перед началом исследования и на 60 сутки после
начала приема препаратов у пациентов
проводилось исследование, включающее
субъективную оценку самочувствия больного,
определение дистанции безболевой ходьбы,
лодыжечно-плечевого индекса, клинический
анализ крови, биохимический анализ крови,
показатели свертывающей системы крови,
определение показателей микроциркуляции в
коже 1 пальца стопы по данным ультразвуковой
допплерофлоуметрии
Методы исследования
Субъективная оценка самочувствия больного
изучалась на основании:


анализа данных дневника, заполняемого пациентом, где
ежедневно утром и вечером отмечались показатели
самочувствия, пульса, артериального давления
анализа данных анкетирования пациентов врачом (общее
состояние, работоспособность, сон, утомляемость,
настроение, аппетит, интенсивность болей),проводимого
перед и по окончанию исследования
Методы исследования

Исследование дистанции безболевой
ходьбы (в метрах) по ровной
горизонтальной поверхности при
скорости движения 1,5 км/час
Методы исследования
Инструментальное обследование:

определение с помощью сфигмоманометра и ультразвукового допплерографа
«МИНИМАКС – ДОППЛЕР-К» (Россия) показателя лодыжечно-плечевого индекса
(ЛПИ): соотношение уровня систолического артериального давления, измеренного на
уровне лодыжки к уровню систолического артериального давления;

определение с помощью ультразвукового допплерографа «МИНИМАКС – ДОППЛЕРК» (Россия) показателей микроциркуляции в коже на уровне 1 пальца стопы : Vasмаксимальной систолической скорости кровотока по кривой средней скорости (см/сек);
Qam- средней объемной скорости по кривой средней скорости (мл/сек/см3) ;
Методы исследования

Лабораторное обследование:
с помощью автоматического анализатора фирмы Bayer
Diagnostics, Siemens (США-Германия) в венозной крови
определялись количество эритроцитов, лейкоцитов,
тромбоцитов в 1л, концентрация гемоглобина, цветовой
показатель; биохимический анализ крови: концентрация
глюкозы, билирубина, активность аланинтрансаминазы (АЛТ),
аспартаттрасаминазы (АСТ); показатели свертывающей
системы крови- концентрация фибриногена и протромбиновый
индекс (ПИ)
Методы исследования

Статистическая обработка материала:
Для статистической обработки результатов
использовалась статистическая программа
SPSS, производилось вычисление среднего
значения и средней ошибки показателя (M±m) и
критерий Стьюдента, принимая за достоверность
различия показателей p<0,05.
Оценка безопасности

Безопасность применения
нутрицевтического препарата
оценивалась на основании данных о
нежелательных явлениях по жалобам
пациентов и клиническим показателям.
Все побочные явления фиксировались в
Индивидуальной карте пациента и
оценивались врачом по степени тяжести.
Результаты исследования.
Динамика самочувствия и жалоб у пациентов по
данным анкетирования
Общее самочувствие в
8% основной группе
Общее самочувствие в
контрольной группе
16%
12%
24%
улучшение
без динамики
улучшение
ухудшение
80%
Работоспособность в основной
группе
без динамики
60%
ухудшение
Работоспособность в контрольной
группе
8%
16%
8%
улучшение
20%
72%
без динамики
улучшение
ухудшение
без динамики
76%
ухудшение
Результаты исследования.
Динамика самочувствия и жалоб у пациентов по
данным анкетирования
Сон в основной группе
Сон в контрольной группе
8%
8%
16%
52%
улучшение
40%
улучшение
без динамики
без динамики
ухудшение
76%
Память в основной
группе
0%
ухудшение
Память в контрольной
группе
16%
50%
улучшение
без динамики
50%
84%
улучшение
без динамики
Результаты исследования.
Динамика самочувствия и жалоб у пациентов по
данным анкетирования
Настроение в основной
группе
Настроение в контрольной
группе
8%
16%
20%
улучшение
улучшение
80%
без динамики
Аппетит в основной группе
0% 8%
без динамики
ухудшение
76%
Аппетит в контрольной группе
0%
улучшение
улучшение
без динамики
без динамики
ухудшение
92%
100%
Результаты исследования.
Динамика самочувствия и жалоб у пациентов по
данным анкетирования
Головокружение в основной
группе
4%
24%
Головокружение в контрольной
группе
8%
16%
улучшение
без динамики
улучшение
без динамики
ухудшение
ухудшение
72%
76%
Уменьшение болей в
основной группе
Уменьшение болей в контрольной
группе
8%
10%
36%
улучшение
64%
улучшение
без динамики
без динамики
ухудшение
82%
Результаты исследования.
Динамика средних (M±m) показателей дистанции безболевой ходьбы в
исследуемых группах
Группа
Дистанция безболевой
ходьбы перед
исследованием (м)
Дистанция безболевой
ходьбы после
исследования (м)
Разница в
показателях (%)
Основная
173 ± 11
237 ± 14
+64 ± 6 (+32%)*
Контрольная
162 ± 12м
166 ± 14
+4 ± 0,5 (+2,5%)
*p<0,05
Результаты исследования
Динамика содержания фибриногена в основной и контрольной
группах после лечения
500
исходно; 459
450
400
исходно; 437
после лечения; 412
после лечения; 357
350
300
250
200
150
100
50
0
основная группа
p<0,05
контрольная группа
Результаты исследования.
Динамика показателей микроциркуляции в коже
стопы по данным ультразвуковой
допплерофлоуметрии
Динамика максимальной систолической скорости кровотока в
основной и контрольной группах в результате лечения
2,5
после лечения
2,45
см\сек
2,4
2,35
исходно
исходно
после лечения
2,3
2,25
2,2
основ ная группа
p<0,05
контрольная группа
Результаты исследования.
Динамика показателей микроциркуляции в коже
стопы по данным ультразвуковой
допплерофлоуметрии
Динамика средней обьемной скорости кровотока у
пациентов основной и контрольной групп в результате
лечения
0,025
после лечения
0,02
мл/сек/ см3
после лечения
0,015
исходно
исходно
0,01
0,005
0
основная группа
p<0,05
контрольная группа
Безопасность

В процессе исследования не было
зарегистрировано каких-либо побочных и
отрицательных явлений среди пациентов,
принимавших нутрицевтический препарат
«Гинкго Форте Джи Пи (Ginkgo Forte GP)»
(производитель: «Garden State Nutritionals Inc.»,
США) в качестве «терапии сопровождения»
стандартной фармакотерапии пентоксифиллином
Выводы

1. Применение нутрицевтического препарата Ginkgo Forte GP в
капсулах (производитель: «Garden State Nutritionals Inc.», США) по 1
капсуле ежедневно в качестве «терапии сопровождения» стандартной
терапии препаратом «пентоксифиллин» у пациентов 50-80 лет с
ХОЗАНК в стадии перемежающейся хромоты безопасно и не
сопровождается побочными негативными и нежелательными
явлениями при сроках наблюдения 60 суток.

2. Применение нутрицевтического препарата Ginkgo Forte GP в
капсулах производитель: («Garden State Nutritionals Inc.» США) по 1
капсуле ежедневно в качестве «терапии сопровождения» стандартной
терапии препаратом «пентоксифиллин» у пациентов 50-80 лет с
ХОЗАНК в стадии перемежающейся хромоты при сроках наблюдения
60 суток достоверно увеличивает (в среднем на 34%), по сравнению
со стандартной терапией пентоксифиллином, дистанцию безболевой
ходьбы, улучшает общее самочувствие, сон, память,
уменьшает интенсивность болей в ногах, головокружение
Выводы

3. По данным биохимического анализа крови применение нутрицевтического
препарата Ginkgo Forte GP в капсулах производитель: «Garden State
Nutritionals Inc.» США) по 1 капсуле ежедневно в качестве «терапии
сопровождения» стандартной терапии препаратом «пентоксифиллин» у
пациентов 50-80 лет с ХОЗАНК в стадии перемежающейся хромоты при сроках
наблюдения 60 суток существенно, по сравнению со стандартной терапией
пентоксифиллином, понижает (в среднем на 15%) концентрацию
фибриногена в крови, что уменьшает риск тромбообразования.

4. По данным ультразвуковой допплероской флоуметрии применение
нутрицевтического препарата Ginkgo Forte GP в капсулах производитель:
«Garden State Nutritionals Inc.» США) по 1 капсуле ежедневно в качестве
«терапии сопровождения» стандартной терапии препаратом «пентоксифиллин»
у пациентов 50-80 лет с ХОЗАНК в стадии перемежающейся хромоты при
сроках наблюдения 60 суток. достоверно улучшает (в среднем на 12%), по
сравнению со стандартной терапией пентоксифиллином показатели
микроциркуляции в коже стопы.
Выводы

5. Применение нутрицевтического препарата
Ginkgo Forte GP в капсулах производитель:
«Garden State Nutritionals Inc.», США) по 1
капсуле ежедневно в качестве «терапии
сопровождения» стандартной терапии
препаратом «пентоксифиллин» у пациентов 5080 лет с ХОЗАНК в стадии перемежающейся
хромоты способствует повышению
терапевтического эффекта
фармакотерапии.

БЛАГОДАРЮ
ЗА ВНИМАНИЕ !