Опыт проведения этической экспертизы

Опыт проведения
этической экспертизы
Г. И. Сторожаков
академик РАМН, председатель
Локального Комитета по Этике РГМУ
Е.А. Малышева
Е.С. Рогов
Клинические исследования лекарственных
средств, разрешенные к проведению в
России в период 2000 – 2005 гг.
600
525
500
350
400
344
292
300
263
241
200
253
154
129
145
216
172
100
0
2000
Всего
2001
2002
2003
2004
2005 (I-IX)
Международные клинические исследования
Количество пациентов, включенных в
клинические исследования в период
2002 - 2005 гг.
2005 (I-IX)
22100
28900
2004
2003
2002
27800
17900
15900
41000
25500
23300
Международные клинические исследования
Всего
Развитие сферы защиты прав
пациентов
В обычной врачебной практике решения
принимают две стороны - врач и пациент.
Это двухсторонний диалог.
Разработка новых методик и лекарственных
средств, изменение структуры
заболеваемости, заставляют обращаться за
помощью к третьей стороне. Этой третьей
стороной призваны стать Комитеты по
Этике, проводящие этическую экспертизу.
Общие направления этической
экспертизы
Решение конфликтных этико-правовых
ситуаций, возникающих в практической
медицине
Этическая экспертиза научноэкспериментальных исследований, не
преследующих прямых лечебных или
диагностических целей для пациентов
Этическая экспертиза клинических
исследований
Этическая экспертиза инициативных
исследований (диссертаций)
Стороны, вовлеченные в практику
проведения КИ
 Пациент
 Исследователь
 Фармацевтические компании
(спонсор)
 Контрактно - исследовательские
организации
 Комитеты по Этике
 Популяция, жители которой участвуют
в исследовании
Комитет по Этике (КЭ)
Независимый орган, состоящий из
медиков и лиц без медицинского
образования, в чьи обязанности входит
гарантировать соблюдение
человеческих прав субъектов
исследования, их безопасность и
благополучие
ICH GCP
Комитет по Этике РГМУ создан в
сентябре 2000 года.
Динамика объема проводимой
этической экспертизы КЭ РГМУ
800
700
600
500
400
300
200
100
протоколы
поправки
НЯ
диссертации
0
2001
2002
2003
2004
2005
Создание
комитета по Этике
Положение
о Комитете
по Этике
Стандартные
операционные
процедуры
Стандартные операционные
процедуры (СОП)
Набор инструкций или пошаговых
действий, которые надо осуществить,
чтобы выполнить ту или иную работу.
СОП делает процесс работы и его
результаты последовательными,
согласованными, предсказуемыми и
воспроизводимыми.
Стандартные Операционные
Процедуры ЭК РГМУ утверждены в
2000 году, дополнены в 2003 году.
Стандартные операционные
процедуры (СОПы)
Состав Комитета по Этике
Процедура подачи заявки
Процедура рассмотрения
(экспертиза)
Порядок принятия решений
Извещение о принятом решении
Последующее
наблюдение/мониторинг
исследования
Документация и архивирование
Этическая
экспертиза
КИ
При
инициации
исследования
Во время
исследования
По окончании
исследования
При инициации исследования
 Заявка на экспертизу подается не
позднее, чем за 10 дней до очередного
заседания
 Необходимый (согласно СОПам) пакет
документов
 Независимый эксперт из числа членов
ЛЭК составляет экспертное заключение
по представленным материалам
При инициации исследования
Заседания ЛЭК проводятся не реже 1
раза в месяц
Члены ЭК заслушивают сообщение
представителя исследовательского
центра, заключение эксперта и
принимают решение.
При необходимости возможно
привлечение независимого эксперта
В течение 10 дней выписка из протокола
заседания с решением ЭК выдается
представителю исследовательского
центра
Варианты решений ЭК
Одобрить проведение исследования
без замечаний
Одобрить проведение исследования
с несущественными замечаниями
без повторного рассмотрения
Повторное рассмотрение после
внесения изменений в процедуры и
материалы исследования
Варианты решений ЭК
Не разрешить проведение
исследования (с указанием причин
отказа)
Отозвать ранее данное одобрение с
указанием причин для такого
решения (принимается в процессе
наблюдения за ходом исследования)
Решения КЭ РГМУ
120%
100%
80%
60%
40%
20%
0%
2001
2002
одобрено
повторное рассмотрение
2003
2004
2005
одобрено с замечаниями
отказ
Контроль за ходом исследования:
Все изменения, вносимые в документы
исследования (поправки, новые версии
документов)
Серьезные нежелательные явления и
нежелательные лекарственные реакции, связанные
с проведением исследования и исследуемым
продуктом, а также предпринятые меры
Любые события или новая информация, которые
могут изменить соотношение
риск / польза
Рассмотрение хода исследования в установленные
при инициации исследования сроки
По окончании
исследования
 Информация
о приостановке или
досрочном прекращении
исследования (причины)
 Отчет о результатах, полученных к
этому моменту
 Уведомление о завершении
исследования и заключительный
отчет
Этическая экспертиза
диссертационных работ
Проводится с 2002 года
(информационный бюллетень
ВАК №3)
За этот период времени проведена
этическая экспертиза 914
диссертационных работ
Этическая экспертиза
диссертационных работ
Перечень необходимых документов:
аннотация диссертации
протокол исследования
краткая аннотация на используемые
лекарственные препараты
форма информированного согласия и информации
для пациента
индивидуальная регистрационная карта
профессиональные автобиографии исследователя
и его научного руководителя.
Этическая экспертиза
диссертационных работ
 Выбор эксперта из членов ЭК
 Предоставление экспертом заключения
 При необходимости – направление
диссертационной работы независимому
эксперту с дальнейшим обсуждением
его заключения в ЭК
 Принятие решения ЭК
 Выдача выписки из протокола заседания
ЭК диссертанту
Замечания в ходе экспертизы
диссертационных работ
отсутствие/
неполное ИС
22%
другое
отсутствие/
несоответствие
целей и задач
исследования
отсутствие
описания ПЭ
неадекватность
терапии / хир.
вмешательства
отсутствие
дизайна
исследования
43%
отсутствие
формулировки
критериев вкл./
искл.
Предложения:
По обучению:

биоэтике в ВУЗах

постдипломному
образованию врачей
По повышению качества этической
экспертизы К И
Предложения
по обучению биоэтике в ВУЗах
Перенести преподавание биоэтики на старшие
курсы
Увеличить объем преподавания
Включить элективный курс с более глубоким
обсуждением не только общих вопросов
биоэтики, но и правовых вопросов, прикладной
биоэтики (в различных областях медицины)
Включить в перечень обсуждаемых вопросов
этическую экспертизу научных исследований в
медицине, в том числе этическую экспертизу
клинических исследований с участием человека.
Предложения




по постдипломному образованию:
Создать единую программу обучения для
медиков различных специальностей.
Считать целесообразной формой обучения очно-заочную для закрепления на практике
полученных навыков и возможности
последующего контроля приобретенных знаний.
Преподавать прикладную биоэтику на циклах
усовершенствования врачей в рамках обучения
клинической фармакологии, методике
проведения и планирования клинических
испытаний (GCP), фармакоэкономики
Включить в перечень лекций для аспирантов 1
года обучения принципы GCP
Предложения
по повышению качества этической экспертизы КИ
 Создание единого информационного поля для всех
специалистов, занимающихся КИ
 Проведение семинаров, конференций, симпозиумов
 Ежегодные доклады этических комитетов на
заседаниях Ученого совета
 Создание единой сети обучения членов КЭ
 Необходимость постоянно действующей системы
повышения квалификации для членов КЭ.
 Разработка схемы взаимодействия КЭ различных
уровней
Создание общественных
Форумов членов КЭ.
В настоящее время создано 6
Форумов в различных регионах мира:
Африка, Латинская Америка, Азия и
Тихоокеанский регион, Северная
Америка, включающая США и Канаду,
Форум Комитетов по Этике государствучастников СНГ (ФКЭ СНГ) – 2000г.
Локальный Комитет по Этике РГМУ
является участником Форума.
СПАСИБО ЗА
ВНИМАНИЕ!