результаты исследования с использованием мини-лабов
advertisement
Качество лекарственных средств в Кыргызской Республике: результаты исследования с использованием минилабораторий Дооталиева С.Ч., канд.фарм.н., и.о. доцента каф. УЭФ, ТЛС КГМА; Садыкова А.К., канд.хим.н., доцент каф. ФГЗ и ХЛС КГМА; Основными принципами Государственной лекарственной политики Кыргызской Республики являются: обеспечение доступности, безопасности, эффективности и качества лекарственных средств. Закон КР «О лекарственных средствах», статья 5 Качество ЛС • совокупность свойств, придающих ЛС способность удовлетворять потребителей согласно своему назначению и отвечать требованиям, установленным нормативным документом. Закон КР «О лекарственных средствах», статья 4 Государственная система обеспечения качества ЛС осуществляется путем: • экспертизы качества, эффективности и безопасности ЛС, производимых в КР и ввозимых на территорию КР; • государственной регистрации ЛС и составления государственного реестра; • сертификации ЛС в аккредитованных испытательных лабораториях; • сбора и обобщения данных о применении, побочных реакциях; Государственная система обеспечения качества ЛС осуществляется путем: • разработки, утверждения правил организации производства, контроля качества ЛС, правил оптовой торговли, контроль их выполнения предприятиямипроизводителями; • наложения запрета на реализацию фальсифицированных, недоброкачественных и незаконно ввезенных на территорию КР ЛС. Если подозревается, что в обращении находится незарегистрированная продукция и нет уверенности, что ее производство осуществлялось в надлежащих условиях, то поддерживать достаточную уверенность в качестве лекарственных средств можно путем исследования большего числа образцов. Использование простых тестов должно способствовать • равновесию между необходимостью увеличить частоту и объем исследований; • необходимостью экономить средства Однако, простые методы контроля ни при каких обстоятельствах не должны использоваться взамен испытаний, установленных фармакопейными монографиями. Качество лекарственных средств и простые методы контроля Обучающий семинар г. Бишкек 14-18 сентября 2009 года, ДЛО и МТ МЗ КР, ЦКАЛ Программа обучения: • процедура отбора проб ЛС, • визуальный осмотр, • определение распадаемости твердых дозированных лекарственных форм; • анализ ЛС методом тонкослойной хроматографии; • документация по качеству ЛС Цель учебных курсов от Управления по контролю качества лекарственных средств и информации Фармакопеи США: поддержка и осуществление текущих намерений государства по улучшению программы обеспечения качества и системы управления качеством лекарственных средств. • • • • Учебные семинары основаны на использовании существующих материалов: Всемирной Организации Здравоохранения, курсов Фармакопеи США, методах Фармакопеи США, проекта Немецкого Фармацевтического фонда здравоохранения по Минилабораториям (GPHF) • Данная учебная программа рассчитана на оказание помощи фармацевтаманалитикам и лабораторному персоналу и основана на надлежащих лабораторных практиках. Долгосрочная цель обучения: • выявление проблем системы контроля качества лекарственных препаратов, • обмен информацией с регуляторными органами; • проведение испытаний ЛС на рынке Кыргызстана, направленных на борьбу с распространением фальсифицированной лекарственной продукцией. Согласно данным ВОЗ: • 60 % «препаратов несоответствующего качества» не содержат активного действующего вещества; • 16 % содержат другое активное вещество, т.е. с помощью только испытания на подлинность можно выявить до 76% «препаратов несоответствующего качества». Minilab® 1. Визуальный контроль упаковки, маркировки и самого ЛС: ТРЕБОВАНИЯ К МАРКИРОВКЕ Оценка физических характеристик образцов таблеток/капсул • Однородность формы, размера, цвета; • знаки (цифры, буквы, др.): знаки должны быть однородны и идентичны; • Отсутствие физических повреждений (сколы, выщербленность, трещины и т.п.) ТЕСТ НА РАСПАДАЕМОСТЬ • Распадаемость - полное распадение в воде с температурой 372C в пределах 30 минут. • Полностью распавшимися считаются таблетки или капсулы в таком состояние, при котором в растворе не остается остатков таблеток или капсул, кроме фрагментов нерастворимой оболочки. МЕТОД ТОНКОСЛОЙНОЙ ХРОМАТОГРАФИИ, ПРЕИМУЩЕСТВА • Простота и доступность подтверждения подлинности активного действующего вещества с использованием ограниченного числа доступных реактивов. • Приемлемый подход к подтверждению подлинности препарата при отсутствии полностью оснащенной лаборатории. • Показывает, произошла ли значительная деградация некоторых субстанций, которые могут легко разлагаться в неблагоприятных условиях. МЕТОД ТОНКОСЛОЙНОЙ ХРОМАТОГРАФИИ, ПРЕИМУЩЕСТВА • ТСХ может использоваться на всех уровнях товаропроводящей сети. • ТСХ является относительно простым и надежным методом при наличии определенной квалификации персонала. • ТСХ может использоваться опытным аналитиком как метод полуколичественного анализа. Результаты • Проведен с помощью Мини-лаба мониторинг ЛС, находящихся в обращении в аптеках разных регионов республики и на черном рынке. КОЛИЧЕСТВО ПРОАНАЛИЗИРОВАННЫХ ОБРАЗЦОВ 108 104 90 53 93 102 Не сертифицировано 18%, из них Метронидазол 9% Парацетамол 21% Ципрофлоксацин 8% Амоксициллин 24% Аминофиллин 18% Ацетилсалицило вая кислота 20% ВЫЗВАВШИХ СОМНЕНИЯ ПО МАРКИРОВКЕ – 42 образца, из них: Ципрофлоксацин 19% Ацетилсалицило вая кислота 21% Парацетамол 0% Метронидазол 5% Амоксициллин 55% Аминофиллин 0% ВЫЗВАВШИХ СОМНЕНИЯ ПО ОПИСАНИЮ – 12 ОБРАЗЦОВ, ИЗ НИХ: 5 4 3 2 1 0 количество ВЫЗВАВШИХ СОМНЕНИЯ ПО ПОДЛИННОСТИ – 4 ОБРАЗЦА 4 3 2 1 0 Series1 ВЫЗВАВШИХ СОМНЕНИЯ ПО КОЛИЧЕСТВЕННОМУ СОДЕРЖАНИЮ – 41 ОБРАЗЦА, ИЗ НИХ: Метронидазол Парацетамол Ципрофлоксацин количество Ацетилсалициловая кислота Аминофиллин Амоксициллин 0 5 10 15 20 25 С ИСТЕКШИМ СРОКОМ ГОДНОСТИ – 4, ИЗ НИХ: 3 1 0 0 0 0 ВЫВОДЫ 1.Минилаб позволяет провести предварительное исследование рынка ЛС на наличие фальсифицированных и субстандартных ЛС. 2.ДЛО и МТ необходимо усилить пострегистрационный и постсертификационных контроль ЛС на рынке для поддержания пострегистрационного качества ЛС. Выводы 3. Необходимо продолжение завершающей стадии исследования с участием аккредитованных лабораторий для окончательного заключения о наличии фальсифицированных, субстандартных, незарегистрированных и не сертифицированных ЛС на фармацевтическом рынке КР. 4. Активизировать взаимодействие с гражданским сектором, профессиональными ассоциациями, образовательными учреждениями для выявления фальсифицированных и недоброкачественных ЛС. 5. Использовать имеющийся опыт по созданию баз данных по фальсифицированным и забракованным ЛС в КР. СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ!!!
