Наркотические средства и психотропные вещества

ГОУ ВПО «Сибирский государственный
медицинский университет» Росздрава
Профессиональная подготовка
Организация деятельности, связанной с
оборотом наркотических средств и
психотропных веществ
Заведующий кафедрой управления и экономики
фармации, доцент Музыра Юрий Алексеевич
e-mail: alex1@tomsk.ru
Модуль 1
Состояние проблемы
Состояние проблемы
• Всего в мире потребляется в год 3700 тонн
опиумосодержащих наркотиков (включая героин).
• По оценкам экспертов ООН, в мире насчитывается
15,4 миллиона потребителей опиатов, причем
подавляющее большинство (11,3 миллиона человек)
употребляют героин. Из них 1,5 миллиона приходится
на Россию.
• Из всего объема пятая часть идет в Россию (740
тонн).
• Героиновый маршрут в Россию пресекает границу
Афганистана с Узбекистаном, Туркменией и особенно
- с Таджикистаном.
• Большая часть этого героина (почти две трети, или
50 из 75-80 тонн) затем переправляется через
Казахстан в Россию по автодорогам", - сообщается в
документе.
• Грамм героина в Кабуле стоит $3, а на улицах
Москвы, Милана или Лондона - $100.
Ассортимент наркотических средств
в незаконном обращении
• В январе 2010 г., по данным первого заместителя
директора Федеральной службы по контролю за
незаконным оборотом наркотиков РФ (ФСКН)
Владимира Каланды, наркополицейские изъяли
свыше тонны курительных смесей,
которые с 22 января считаются наркотиком. Он
напомнил, что правительство РФ внесло в список
наркотических средств ряд курительных смесей, в
частности, "гавайскую розу" и "шалфей
предсказателей". Это составляет примерно
наркотического рынка.
3%
Статистика потребления
• Россия занимает первое место среди всех стран
мира по потреблению героина, на ее долю
приходится 21% всего производимого в мире героина
и 5% всех опиумосодержащих наркотиков.
• От наркотиков в России умирает по оценкам
правительства, от 30 тысяч до 40 тысяч человек
ежегодно.
• "Российская Федерация, самый большой
национальный героиновый рынок, потребляет более
20% героиновой продукции из Афганистана, но при
этом перехватывает 4% от всего потока,
достигающего ее территории.
• Иран - перехватывают 20% объема поставок, Китай 18%, Пакистан - 17%. В самом же Афганистане
изымают из оборота лишь 2% незаконно
произведенных наркотиков.
2009
2008
2007
2006
2005
2004
2004
2003
2002
2001
1999
1998
1997
1996
1995
Тысячи киллограмов
Динамика изъятия наркотиков в РФ
200
180
160
140
120
100
80
60
40
20
0
Модуль 2.
Вопросы терминологии и
правовой статус списков лекарственных
веществ
Вопросы терминологии и правовой статус списков:
Терминология НС и ПВ в России
определилась к 1975 году, когда в
отечественной медицине была
определена область – наркология.
Терминологии базируется на категориях
принятых в наркологии:
- Субъектами наркологии – больные
наркоманией и алкоголизмом.
Объекты наркологии – наркотические
средства, психотропные вещества,
сильнодействующие и яды.
Все лекарственные средства с правовой позиции
представлены как:
1. Наркотические средства, психотропные вещества и их
прекурсоры в Перечне, утв. ПП РФ № 681 от 30 06.98. в ред. ПП
№51 от 06.02.04, ПП№ 648 от 17.11.04 и ПП №421 от 04.07.07;
№507 от 22.06.2009; №1186 от 31.12.2009.
2. Сильнодействующие и ядовитые вещества (ПП №964 от
29.12.2007.)
3. Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных
средств (ЖНВ ЛС) Распоряжение Правительства РФ №2135-р
от 30.12.2009.);
4. Лекарственные средства безрецептурного отпуска(приказ МЗСР
№578 от 12.09.2005.);
5. Лекарственные средства не включенные в перечисленные выше
группы (Приказ МЗСР №380 от 24.05.2010 – отменил понятие
списков А и Б).
В настоящее время принято дифференцировать и
рассматривать лекарственные средства, обладающие
воздействием на ЦНС и не вошедшие в список Перечня НС и
ПВ, как вещества выделяемые под термином –
«психофармакологическое средство».
Модуль 3.
Правовой статус наркотических
средств, психотропных и
сильнодействующих веществ, ядов
в обороте лекарственных средств:
1.2. Правовой статус наркотических средств, психотропных и
сильнодействующих веществ, ядов в обороте лекарственных
средств:
Правовое регулирование обращения наркотических средств, психотропных,
сильнодействующих и ядовитых веществ осуществляет как на международном,
так и на национальном уровнях.
На международном уровне – это регулирование:
• Единой Конвенции о наркотических средствах 1968 г.;
• Конвенции о психотропных веществах 1971 г.;
• Конвенции ОНН 1988 г.;
• политических декларациях Генеральной Ассамблеи ОНН;
• Решениях Комиссии ОНН по наркотическим средствам и МККН ОНН.
Международное право предопределяет характер многих правовых требований
осуществляемых в национальных законодательствах Сторон Конвенции,
которой являлся СССР, ныне является Российская Федерация.
На национальном уровне правовое регулирование обращения:
• ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»;
• ряд постановлений Правительства РФ;
• постановления Пленума Верховного Суда РФ;
• приказы и инструкции Минздрава РФ;
• постановления и заключения постоянного комитета по контролю наркотиков
(ПККН).
Сравнительный анализ мер государственного контроля
с нормами международного права
Меры контроля:
Требования нормы
международного права
Требования нормы
российского права
1.Государственна
я монополия
оборота НС и ПВ
Не предусмотрена
Установлена на основные
виды деятельности
2.Лицензирование Лицензирование только
деятельности
на изготовление,
торговлю
Лицензированию
подлежат все виды
деятельности
3. Допуск лиц
Занимающие
директорские и
контрольные должности
Наличие специальной
подготовки у
руководителей и у др.лиц
имеющих доступ
4. Ведение
регистрационных
записей и их
хранение
Ведение записей (кол-во
изготовленного,
приобретенного и
использованного НС и
ПВ)
Срок хранения – 2 года.
Ведение записей не
только в отношении НС и
ПВ, но и препаратов,
включенных в Перечень.
Срок хранения – 10 лет.
Оборот НС, ПВ и их прекурсоров – это:
1- культивирование растений, 2 - разработка, 3- производство, 4 - изготовление, 5 переработка, 6 - хранение, 7 - перевозка, 8- отпуск,
9 - реализация, 10 - распределение, 11 - приобретение,
12 - использование, 13 - уничтожение.
• Незаконный оборот – это оборот осуществляемый в нарушение законодательства
РФ.
Медицинская и фармацевтическая практика - это:
• Изготовление – это процессы в результате которых на основе НС, ПВ или их
•
•
прекурсоров получены готовые к их использованию и потреблению формы НС, ПВ или
содержащие их лекарственные средства.
Переработка – это процессы в результате происходит которых осуществляется
рафинирование, повышение концентрации, а также получение на их основе веществ,
не являющихся НС и ПВ.
Распределение – это действия в результате и в соответствии с порядком (ПП РФ) на
основании которых конкретные ЮЛ получают в установленных нормах НС и ПВ для
осуществления оборота.
• Незаконное потребление наркотических средств и психотропных
веществ – потребление НС и ПВ без назначения врача.
2. Перечни НС, ПВ и их Прекурсоры и Списки ЛС:
Наркотические средства и психотропные вещества и их Прекурсоры,
подлежащие контролю в РФ включены в Перечень и в зависимости от
применяемых государственных мер контроля внесены в Списки:
 Список I – список наркотических средств и
психотропных веществ, оборот которых в РФ
запрещен.
 Список II – список НС, ПВ и их препаратов, оборот
которых ограничен и в отношении которых
установлены меры контроля.
 Список III – список ПВ и их препаратов, оборот
которых в РФ ограничен и в отношении которых
допускается исключении некоторых мер контроля.
 Список IV – список прекурсоров (субстанций,
препаратов, веществ), оборот которых ограничен и в
которых установлены меры контроля.
•
•
•
•
Постановление Правительства РФ
№681 от 30.06.1998 г.
(редакции ПП РФ №51 от 06.02.2004,
№648 от 17.11.2006, №427 от
04.07.2007,
• №507 от 22.06.2009, 1042 от 21.21.2009,
• №1186 от 31.21.2009, №468 от
30.06.2010)
Перечни в ред. ПП РФ №421 от 08. 07. 06; № 427 от 04.07.07;
№507 от 22.06.09; №1042 от 21.12.09 и №1186 от 31.12.09;
№486 от 30. 06. 2010 (О внесении изменений в некоторые акты)
Список I – список наркотических средств и психотропных веществ,
оборот которых в РФ запрещен в соответствии с
законодательством РФ и международными договорами РФ.
• Наркотические средства – более 180 позиций. Доминируют
производные морфина. Запрещено: кустарное изготовления
препаратов из эфедрина и псевдоэфедрина, получение
млечного сока из различных видов мака, заготовка плодового
тела грибов содержащих псилоцибин или псилоцин;
культивирование: Листа шалфея (Salvia divinorum); Семени Розы
гавайской (Argyrea nervosa), Цветков и листьев голубого лотоса
Nymphea caerulea). Обновление списка, замена одних позиций
на другие (Метадон заменить на Метадон (фенадон, долфин).
• Психотропные вещества –6 позиций, а так же эфиры, соли и
смеси содержащие в составе вещества списка, независимо от их
количества. Обновление списка, замена одних позиций на
другие (Амфетамин)
Перечни в ред. ПП РФ №421 от 08. 07. 06; № 427 от 04.07.07:
№507 от 22.06.09; №1042 от 21.12.09 и №1186 от 31.12.09;
№ 486 от 30.06.2010.
Список II – список наркотических средств и психотропных
веществ, оборот которых в РФ ограничен в
соответствии с законодательством РФ и
международными договорами РФ. Это известные ЛС:
• Наркотические средства(48 позиций):
р-Аминопропиофенон (РАРР) –антидот против цианидов;
Альфентанил;
Амфетамин (фенамин) и комбинированные препараты
фенамина –искл.
Бупренорфин;*
Глютетимид (ноксирон);
Декстроморамид;
Декстропоксифен (ибупроксирон, проксивон, спазмопроксивон);
Дигидрокоден;*
Дифеноксилат;
Кодеин*;
Кодеина фосфат – исключен;
Кодеин N – окись;
Кокаин;
Кокаина гидрохлорид – исключен;
4- МТА (альфа-мктил-4-метилтиофнетиламин)
Морфин*;
Морфина гидрохлорид* - исключен;
Морфина сульфат* - исключен;
Морфилонг*;
Оксикодон (текодин);
Омнопон*;
Пентазоцин;
Пропередин;
Пропирам;
Просидол*;
Пиритрамид (дипидорол)*;
Реазек - исключен;
Ремифентанил;
Свечи тилидина в различных дозировках - исключен;
Сомбревин*;
Суфентанил;
Таблетки «Алнагон» (кодеин фосфат 0,2 + кофеина 0,8
+ фенобарбитала 0,2 + кислоты салициловой 0,2)*;
Таблетки кодеина камфосульфаната 0,025 +
сульфагваякола калия 0,1 +густого экстракта гринделии
0,017);
• Психотропные вещества(17 позиций):
Амобарбитал (барбамил);
Амфепрамон (фепранон, диэтилпропион)*;
Кетамин*;
Кетамина гидрохлорид (калипсол, кеталар)* - исключен;
Талетки барбамила 0,15 + бромизовала 0,15 - исключен;
Фенетиллин - исключен;
Фенметразин;
Фентермин;
Этаминал натрия – замена на этаминал натрия(пентобарбитал);
Хальцион (триазонам)*;
Изомеры и стереоизомеры, соли перечисленных в данном
списке веществ.
Список III - список психотропных веществ, оборот которых в РФ
ограничен в отношении которых допускается исключение некоторых
мер контроля в соответствии с законодательством РФ и
международными договорами РФ (49 позиций):
Пиназепам;
Пировалерон;
Празепам;
Секбутабарбитал;
Секобабитал;
Тианептин – доп.;
Тарен;
Фендиметразин;
Фенкамфамин;
Фенпропорекс;
Флудиазепам;
Циклобарбитал;
Ципепрол;
Этиллофлазепат;
Этиламфетамин;
Этинмат;
Этхлорвинол;
Клоксазолам;
Клоразепат;
Левамфетамин;
Лефатамин;
Лопразолам;
Лорметазепам;
Мазиндол;
Метилфенобарбитал;
Метилприлон;
Мефенорекс;
Натрия оксибутират и
Ниметазепам;
Нортазепам;
Оксазолам;
Пемолин;
Пентобарбитал – искл.;
Список III - список психотропных веществ
Аллобарбитал;
Аминептин;
Аминорекс;
Апрофен;
Бензфетамин;
Бутобарбитал;
Буторфанол – доп.
Винилбитал;
Галазепам;
Галоксазолам;
Галотан (фторотан);
Декстрометорфан;
Делоразепам;
Казепам;
Кетазолам;
Клобалам;
Клобазам;
Список IV - список прекурсоров, оборот которых в РФ ограничен в
отношении которых допускается исключение некоторых мер
контроля соответствии с законодательством РФ и международными
договорами РФ. В списке 26 наименований исходных веществ (ЛС,
растворители, реагенты):
Ангидрид уксусной кислоты;
Антранилования кислота;
N – ацетилантраниловая кислота;
Ацетон;
Изосафрол;
Красный фосфор
Лизергиловая кислота*;
N- Метилендиоксифенил -2-пропанон;
3,4 – Метилендиоксифенил – 2-пропанон;
Метилэтилкетон (2 – бутанон);
Норпсевдоэфедрин;
Перманганат калия***;
Пиперопал;
Пиперидин;
Псевдоэфедрин*/***
Сафрол;
Серная кислота (исключая соли);
Соляная кислота (исключая соли);
Толуол;
Фенилуксусная кислота;
Фенилпропаноламин*/***;
1 – Фенил – 2 – пропанон;
Эргометрин*;
Эрготамин*
Этиловый эфир;
Эфедрин* /***
*включая соли, если образование таких солей возможно.
Соотношение числа МНН НС и ПВ в Перечне и Государственном
реестре ЛС разрешенных к применению
Списки:
Состав
Перечня
Государственный реестр
Список I
160
нет
Список II
56
17
30,0
Список III
56
9
16,1
Список IV
26
5
19,2
%%
-
Модуль 4.
Основные законодательные акты в
сфере оборота Наркотических
средств, Психотропных веществ и их
Прекурсоров
Процедурные вопросы лицензирования вида
деятельности:
1. Допуск сотрудников к работе с НС и ПВ:
Правовые основы: Ст.10 ФЗ №3 -ФЗ, ПП РФ №892, ПП РФ №249, приказ
МЗСР РФ №330, Приказ ФСКН РФ №231, Приказ руководителя аптечной
организации, ЛПУ.
•
Порядок допуска:
1. Ежегодно приказ по учреждению (до 10 января) о допуске
лиц, которые в силу служебных обязанностей будут выполнять
деятельность связанную с оборотом НС И ПВ.
Основания: ФДИ, заключение ФСКН, протокол заседания
комиссии.
2. В течении года список лиц, поддерживается в
актуализированном состоянии: обусловлено движением кадров,
аннулированием допуска, состоянием здоровья.
3. Все лица допущенные к работе связанной с оборотом НС и
ПВ, должны быть ознакомлены с действующим
законодательством и ответственности (прохождения обучения).
4. В трудовых договорах указание на особенности
функциональных обязанностей и взаимные обязательства
сторон, обусловленные служебными обязанностями
(ответственность, гарантии компенсации).
•
2. Хранение наркотических средств и психотропных веществ:
Правовые основы: Ст.20 ФЗ №3-ФЗ, ПП РФ № 1148 от 31.12.09, Приказы МЗ СР
РФ №330 от 2.1.97, №377 от 3.1.96, №318 от 05.1.97, Приказ МЗ СССР № 523
от 03.07.68; Приказ по МВД № 625 от 5.10.98, Приказы МЗ СР РФ N 80 от
04.03.03 №460 от 23.09.03, №92 от 29.08.04, №576 от 13.09.05.
•
Требования к помещению: Все помещения – на 4 категории и требования по
технической укрепленности помещений каждой категории
(заключение комиссии в составе ФСКН, МВД, МЧС):
1-я категория помещений – изготовители НС и ПВ;
2-я категория – аптеки, месячный запас;
3-я категория – лечебные учреждения, 5 и 3-х дней запас:
4-я категория – для хранения суточного запаса или временного запаса
1. Много рубежная сигнализация с выводом на пульты централизованного
наблюдения.
2. Техническая укрепленность: Стены – прочности эквивалентности 500 мм.
кирпичной кладки, перекрытия – ЖБ -100 мл. (или стальная решетка D=10 мм.
сечения 150х150 мм., что приварено с шагом 500 мл. анкерами D=12 мм).
Двери – по ГОСТУ, толщиной 40 мм., 2 врезных замка, обиты с двух сторон
листом 0,6 мл. внахлест, решетчатая дверь. 3-й класс укрепленности.
Оконные проемы – решетка D=16 мм. 150х150 мл. в стене не менее 80 мм.
3. Тревожная сигнализация.
Требования по хранению:
– Аптека – оборудование – помещения 2 категории укрепленности: 2
рубежа защиты. Сейфы в обособленном помещении 2-го класса
устойчивости. Соблюдение приказа №330, №337, №318.
Холодильные камеры в разделенном решеткой помещении.
Печать(пломбир) ключи у ответственного лица.
Необходимый набор аппаратов и приборов(ручные весы,
разновес, ступки, цилиндры и воронки, мытье и обработка которых
производится отдельно от другой посуды под наблюдением
фармацевта ) должен храниться в шкафах и сейфах .
Окна первого и последнего этажей – металлические решетки.
Тревожная сигнализация на пульт УВД.
– ЛПУ – оборудование помещения 3 категории укрепленности:
Сейфы массой не менее 1000 кг. , запас не более 3-5 дневной
потребности.
Суточный запас обособленно в помещении 4 категории –
процедурный кабинет, сейф массой не менее 1000 кг. 1-го класса
устойчивости. Охранная организация.
Ключи у дежурной медицинской сестры и передается по сменам.
Ведет оперативный учет передаваемого перечня НС и ПВ.
Учет используемых ампул, флаконов, пластырей у старшей
медицинской сестры в соответствии с ПП РФ №644 от 04.11.06.
• Процессные вопросы:
1. Доступ в комнату, где хранятся запасы наркотических
средств и психотропных веществ, лицам, имеющим допуск,
оформленный приказом по аптеке, ЛПУ.
2. В течение рабочего дня сейфы и шкафы постоянно
закрыты.
3. Выдача НС и ПВ и ЛС, стоящие на ПКУ, осуществляется
только уполномоченным МОЛ.
4. Общий запас лекарственных средств, находящихся на
ПКУ, в городских аптеках не должен превышать месячной
потребности. Для сельских аптек запас устанавливается
органами управления фармации и здравоохранения.
5. Для ЛПУ – 3 – 5 дневной потребности, если более – по
согласованию.
На внутренней стороне дверок сейфов и
шкафов, в которых хранятся НС и ПВ,
сильнодействующие и ядовитые
вещества, помещается перечень
хранящихся препаратов
с указанием их высших разовых и
суточных доз и противоядий.
4. Порядок возврата и уничтожения
ампул, флаконов, пластырей после
проведения медикаментозных
процедур НС, ПВ,
сильнодействующими и ядовитыми
веществами в ЛПУ:
Правовая основа: Приказы МЗ СР РФ
№ 127 от 28.03.03, №330 от 2.11.97.
Процедурные основы: Приказы и распоряжения по ЛПУ.
1. Хранение после процедуры введения в течении суток в
процедурном кабинете, под ответственность дежурной
медицинской сестры, передаются по смене до передачи старшей
медицинской сестре.
2. Старшая медицинская сестра ежедневно ведет учет
использованных ампул, флаконов, пластырей и ежедневно сдает
ответственному лицу по ЛПУ, что отражается в Журнале.
4. Уничтожение использованных ампул, флаконов, пластырей
осуществляется комиссией ежемесячно, что оформляется Актом.
5. Остатки неиспользованных НС и ПВ помещаются в тару и
герметизируются, хранятся в сейфе до передачи для уничтожения.
6. Предметно – количественный учет неиспользованных НС и ПВ
осуществляется на основании арифметических расчетов.
Ответственность за правильность расчетов, сохранность
количественных остатков возлагается на медицинскую сестру,
производящую инъекцию и врача, ее контролирующего.
7. Контроль за соблюдением положений о возврате и уничтожении
осуществляет Постоянно действующая комиссия ЛПУ.
8. Договор с предприятием, имеющим право на уничтожение НС и
ПВ, сильнодействующих и ядовитых веществ.
Ответственность:
Правовой статус НС и ПВ - ПП РФ № ПП РФ №421 от 08. 07. 2006;
№ 427 от 04.07.2007; №468 от 30.06.2010 и №578 от 29.07. 2010 для
целей статьи №228, 228.1, 229 УК РФ:
1. Незаконное приобретение или хранение без цели сбыта НС и
ПВ в крупном размере – наказывается лишением свободы на
срок до 3-х лет.
2. Незаконное приобретение или хранение в целях сбыта,
изготовление, переработка, перевозка, пересылка либо сбыт НС
и ПВ – наказывается лишением свободы на срок от 3-х до 7-и
лет с конфискацией имущества или без таковой.
3. Деяния, предусмотренные часть 2, совершенные:
- группой лиц ; - неоднократно; - в отношении НС или ВП в
крупном размере – наказываются лишением свободы на срок .от
5-и до 10-и лет с конфискацией имущества или без таковой.
4. Деяния, предусмотренные частью 2 и 3, совершенные
организованной группой либо в отношении НС или ПВ в особо
крупном размере – наказываются лишением свободы на срок от
7 -и до 15 –и лет с конфискацией имущества.
Модуль 6.
• Правовые основы медицинской и
аптечной практик, с использованием
наркотических и психотропных
веществ.
Правовые основы медицинской и аптечной практик
3.1. Классификация ЛС с правовой позиции и степени контроля за их
оборотом
(Приказ Минздравсоцразвития РФ № 785 от 14.12.05)
1.
2.
3.
4.
•
•
•
•
5.
Наркотические средства и Психотропные вещества (Список II Перечня НС и ПВ),
Психотропные вещества (Список III Перечня НС и ПВ) и Прекурсоры НС и ПВ
(Список IV), утвер. ПП РФ в редакции ПП РФ №421 от 08. 07. 06; № 427 от
04.07.07; №507 от 22.06.09; 1186 от 31.12.09.
Субстанции: Апоморфина г/х, Атропина сульфата, Дикаина,
Гоматропина г/х, Серебра нитрата, Пахикарпина гидройодида.
Лекарственные средства, содержащие вещества в сочетании с фармакологически
неактивными компонентами, вне зависимости от лекарственной формы – всего 98
позиций( средства ЦНС, анальгетики, яды).
Комбинированные лекарственные средства – всего 42 позиции, из них:
содержащие Псевдоэфедрина г/х – 20 препаратов;
содержащие Фенилпропаноламин – 13 препаратов;
содержащие
Эфедрина г/х – 6 препаратов;
содержание Диазепам – 1 препарат, Солутан – 1 препарат и Хлордиаепоксид – 1
препарат.
Иные лекарственные средства:
Бутарфанона нитрат (Бутарфанол, Стадол, Морадол),
Клозапин (Лепонекс, Азелептин), Тианептин (Коаксил),
Залдиар (Трамадола г/х - 37,5 мл + парацетамола 325 мл),
Этанол (спирт этиловый, медицинский асептический раствор).
3.2. Контроль в соответствии с ПП РФ
№ 644 от 04.11.06 «О порядке
представления сведений о
деятельности, связанной с оборотом
НС и ПВ,
и регистрации операций, связанных с
их оборотом и прекурсоров»:
.
Правила ведение и хранение специальных журналов:
Наркотические средства и психотропные вещества
 Журнал регистрации операций НС и ПВ ведется ЮЛ и его структурными
подразделениями (отраженными в учредительских документах и имеющих
Положения);
 Журнал заводится на 1 год, при ограниченной номенклатуре несколько лет;
 Приказом утверждается лицо, ответственное за ведение Журнала;
 Регистрируются все операции, изменяющие состояние и кол-во по приходу и
расходу;
 Ежемесячно ЮЛ проводᐸт инвентаризацию, а в Журнале делается отметка с
указание даты, номера сличительной ведомости).
Прекурсоры:
 Журнал регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров НС и ПВ.
 Журнал заводится на 1 год, продление не допускается (Письмо МЗ СР РФ № 1176ВС от 19.02.07)
 Приобретение оформляют в день приемки отметкой в приходной, а расход за
месяц (перманганат калия, ацетон, серная кислота) если не превышает 10 кг.
на основании подтверждающих документов (кассовая лента, журнал
лабораторно-фасовочных работ), подшивка расходных документов не
производится.
II. Предоставление отчетности:
 Отчетность предоставляется на 31 декабря ЮЛ (аптеки и ЛПУ);
 Аптеки ЛПУ, осуществляющие изготовление ЛС, содержащих НС и ПВ, отпуск
в структурные подразделения НС и ПВ – 2 отчета (кол-во изготовленных, колво отпущенных НС и ПВ);
Регистрация операций, связанных с оборотом НС и ПВ
и их прекурсоров, ЛС, относимых к КПУ
Рецепты
и
Требования-накладные
1. Прямая регистрация
2. Выборочная ведомость
Журналы регистрации операций:
1. Оборота НС и ПВ Списка II и Списка III Перечня НС и ПВ
2. Оборота Прекурсоров НС и ПВ Перечня НС И ПВ
3. Журнал учета ЛС, относимых к ПКУ
Ежемесячно – ИНВЕНТАРИЗАЦИЯ
Сверка фактических остатков с данными учета.
При выявлении недостачи –
расчет естественной убыли (пр. 284 от 20.07.2001.)
Журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических
средств и психотропных веществ
Наркотическое средство (психотропное вещество)_________________________ раствор промедола 1% 1мл(ампулы)
Месяц
Остат
ок
На
1 –ое
число
Приход:
№
п/п
Дата
Документ и
дата
прихода
Ко
лво
ФИО
ответств
енного
лица
Всего
За
месяц
1
2
3
4
5
6
7
Январь
50
1.
9.
01
Накладная
от 08.01№
21
20
Петрова
П.В.
и
22
29.
01
Накладная
от 9.01 №
225
50
так
Всего
с
прих
од с
остат
ком
№
п/п
8
9
20
70
Расход:
120
Отметк
а об
инвент
аризац
ии
Докум
ент и
дата
Ко
лво
ФИО
Ответст
венного
лица
Всего
За
меся
ц
10
11
12
13
14
15
16
17
18
1.
8.01
Требо
вание
8.01
№1
20
Петрова
П.В.
20
50
-
-
2.
8.01
Рецеп
т от
8.01
№ 21
10
Петрова
П.В.
30
40
-
-
3.
8.01
Рецеп
т от
8.01
№ 51
10
Петрова
П.В
40
30
-
-
и
70
Фак
тиче
ский
оста
ток
Дата
далее
Петрова
П.В
Остато
к на
конец
месяца
так
далее
21
29.0
1
Рецеп
т от
8.01
№12
10
Петрова
П.В.
70
0
-
-
23
10.
01
Требо
вание
12.01
30
Петрова
П.В.
30
20
20
Сличит.
Ведом.
№1
Модуль 7.
Документационное обеспечение
порядка обращения НС и ПВ в
лечебно-профилактическом
учреждении
Документационное обеспечение порядка обращения НС и
ПВ в лечебно-профилактическом учреждении:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Порядок допуска сотрудников к работе с НС и ПВ;
Список лиц, допущенных к работе с НС и ПВ;
Объем месячного запаса НС и ПВ;
Порядок регистрации операций, связанных с оборотом
НС и ПВ;
Список лиц, ответственных за ведение «Журнала
регистрации операций, связанных с оборотом НС и ПВ»;
Прядок хранения НС и ПВ;
Состав постоянно – действующей комиссии по контролю
за оборотом наркотических средств и психотропных
веществ, сильнодействующих и ядовитых веществ;
Порядок учета движения рецептурных бланков;
Положение о комиссии по уничтожению
использованных ампул, флаконов, пластырей из под
НС и ПВ;
10. Порядок сбора, хранения и уничтожение
использованных ампул, флаконов, пластырей из под НС
и ПВ;
11. Состав комиссии по проверке целесообразности
назначения НС и ПВ;
12. Типовые функционально-должностные инструкции для
медицинских сестер, старших медицинских сестер по
осуществлению медикаментозных процедур с НС и ПВ.
13. Типовая программа обучения и аттестации персонала
по вопросам работы с НС и ПВ.
14. Другие регламентирующие документы и поручения:
зам.главного врача, главной медицинской сестре,
заведующим отделениям, зам. по кадровым вопросам,
зам. по хозяйственной работе и т.п.
9.
3.4.
Медицинское назначение НС, ПВ и их
прекурсоров:
В условиях стационара:
• Назначение осуществляется лечащими врачами, имеющими допуск.
•
•
•
•
•
Назначение при типичном течении болезни исходя из тяжести и характера
заболевания, согласно утвержденным стандартам медицинской помощи и в
соответствии с перечнем ЖН и В ЛС.
Назначение должно быть подтверждено зав. отделением, проверено комиссией
по целесообразности назначения.
Назначение (наименование, разовая доза, способ, кратность, длительность
курса, обоснование назначения) фиксируется в истории болезни, амбулаторной
карте, листе осмотра до введения.
Назначение НС, ПВ и иных ЛС, подлежащих ПКУ , анаболических гормонов
согласовывается с заведующим отделением или иным лицом, уполномоченным
приказом по ЛПУ.
Назначение послеоперационным больным, больным с болевым синдромом
(шоком), анурией и другими острыми состояниями при оказании экстренной
помощи – осуществляется лечащим врачом единолично, подтверждается его
подписью.
Назначение больным, находящимся в неспециализированных ЛПУ,
осуществляется врачом специалистом, подтверждается записью в истории
болезни.
• Вскрытие емкостей и введение НС и ПВ производится медицинской
сестрой в присутствии лечащего врача, дежурного врача, о чем
делается запись в истории болезни. Запись заверяется подписями с
указанием времени введения и описании эффекта от введения НС
или ПВ.
• Прием НС или ПВ подтверждается в листе назначений.
• Персональная ответственность за работу медицинского персонала с
НС и ПВ возлагается на заведующего отделением, зам главного врача
по лечебной работе.
• Назначение НС и ПВ в случаях проживания в сельской местности – по
решению органов управления здравоохранением, предоставляется
фельдшеру, имеющему допуск в случаях:
 выраженного болевого синдрома по рекомендации врача-онколога;
 выраженного кашлевого синдрома (кодеин) на срок до 5 дней с
последующей консультацией у врача-специалиста;
 При оказании экстренной медицинской помощи в случаях болевого
.
шока
• Постоянно действующая комиссия по проверке целесообразности
назначения НС и ПВ и контролю применения регулярно (не реже раза
в месяц) проверяет целесообразность назначения, порядок
документационного обеспечения использования НС или ПВ с
оформлением Актов проверок.
Модуль 8.
Правовое регулирование медицинского
применения НС и ПВ
Общие и специальные требования при
выписывании рецептов и отпуску НС и
ПВ.
Ответственность юридических и
физических лиц.
Порядок применения кодекса РФ об административных
правонарушениях:
•
•
Административное правонарушение – любые фактические данные, на
основании которых судья устанавливает правонарушение и привлекает к
административное ответственности (ст. 26.2 КоАП РФ).
Протокол об административном нарушении и любые другие документы
(материалы) устанавливающие обстоятельства предусмотренные ст.26.2 КоАП
РФ. В протоколе: адрес и место, сведения о лице, в отношении которого
возбуждено дело об административном правонарушении.
Должностное лицо подлежит административное ответственности в случае
совершения им административного правонарушения в связи с неисполнением
либо не надлежащим исполнением своих служебных обязанностей (ст. 2.4 Ко
АП РФ):
- отнесения лица к должностным лицам руководствуются ст. 2.1. КоАП РФ
(административное правонарушение в связи с не исполнением или ненадлежащим исполнением
служебных обязанностей (ст.2.4. КоАП РФ) . Т.е. обязанностей с выполнением организационнораспорядительных или административно-хозяйственных функций).
- не могут рассматриваться в качестве должностных лиц, лица работающие по
договору у ИП.
Должностное лицо, привлекаемое
к административной ответственности не
обязано доказывать свою невиновность. Согласно ч.1 ст.2.1. КоАП РФ признает
только противоправные, виновные действия (бездействия).
Ответственность ЮЛ и ФЛ в соответствии с кодексом РФ об
административных правонарушениях:
Согласно ст. 2.1. КоАП РФ не предусматривается каких-либо
ограничений при
назначении административного наказания ЮЛ и ФЛ
• Виды административной ответственности ФЛ:
- наложение административного штрафа
- ограничения профессиональной деятельности
• Виды административной ответственности ЮЛ:
- наложение административного штрафа
- временное приостановление деятельности
- аннулирование лицензии на вид деятельности
Нарушение правил приобретения, перевозки, хранения, учета,
реализации, уничтожение НС и ПВ Перечня НС и ПВ влечет
наложение административного штрафа от 50 до 100 тыс. руб. либо
приостановление деятельности до 90 суток (ФЗ от 22.06.07 №116-ФЗ)
Судья на основании ходатайства ЮЛ досрочно прекращает
исполнение административного наказания, если будет установлено,
что основания для административного наказания устранены.
• Рецептурные бланки для отпуска ЛС включенных в Список II
и Списка III Перечня поступают в ЛПУ централизовано, что
отражается в документах.
• Запас специальных рецептурных бланков в ЛПУ не должен
превышать месячной потребности.
• Движение всех рецептурных бланков в ЛПУ отражается в
Журналах, хранят у ответственного лица, специальные
рецептурные бланки в сейфе.
• Рецептурные бланки в количествах 2-х недельной
потребности выдаются врачам, специальные бланки на НС и
ПВ для выписывания ЛС Списка II Перечня не более 10
единиц под роспись в Журнале.
• Контроль за сохранностью и использованием – постоянно
действующая комиссия ЛПУ, а органы управления – порядок
использования и сохранности.
•
•
•
•
Рецепты на НС и ПВ, внесенные в Список II Перечня, действительны 5 дней.
Рецептурный бланк» формы 148-1/у-88 действителен 10 дней, но:
- Срок действия «Рецептурного бланка» формы 148-1/у-88 может быть продлен до 1
месяца, при условиях:
I. Если на нем выписаны следующие ЛС:
1- производные барбитуровой кислоты, 2 - эфедрин, псевдоэфедрин в чистом виде и в
смеси, 3 - анаболические стероиды, 4 - Клозапин, 5 - Тианептин
II. Для лечения больных с хроническими и затяжными заболеваниями.
- Срок действия «Рецептурного бланка» формы 148-1/у-88 может быть продлен по
усмотрению врача до 1 года на выписанные на нем готовые ЛС и ЛС индивидуального
приготовления за исключением:
 ЛС, подлежащих ПКУ;
 ЛС, обладающих анаболической активностью;
 ЛС, отпускаемые в рамках ДЛО;
 Спиртосодержащие ЛС индивидуального приготовления.
При отпуске ЛС, специалист аптеки делает отметку об отпуске на рецепте
(наименование или номер АО, наименование и дозировка ЛС, отпущенное количество,
дата отпуска и подпись отпустившего).
Запрещено осуществлять отпуск ЛС по рецептам с истекшим сроком действия за
исключением ЛС по рецептам срок действия которых истек в период нахождения на
отсроченном обслуживании.