Принципы и методы оценки рисков генно- инженерной деятельности

Принципы и методы оценки рисков генноинженерной деятельности
Вероятные неблагоприятные эффекты ГМО для
здоровья человека и окружающей среды могут
быть вызваны:
1. самим фактом вставки чужеродной ДНК, что
может быть чревато:
•
•
изменением активности отдельных генов
реципиентного организма;
появлением возможности передачи трансгенов
другим организмам;
2. синтезом новых для реципиентного
организма белков-продуктов трансгенов,
которые могут быть токсичными и/или
аллергенными для других организмов.
Потенциальные неблагоприятные эффекты ГМО для
здоровья человека:
-- изменение активности отдельных генов живых
организмов под влиянием вставки чужеродной ДНК,
в результате которого может произойти ухудшение
потребительских свойств продуктов питания,
получаемых из этих организмов. Например, в ГМпродуктах может быть повышенный, по сравнению
с реципиентными организмами, уровень каких-либо
токсичных, аллергенных
веществ, который
превышает установленные пределы безопасности
Потенциальные неблагоприятные эффекты
ГИО для здоровья человека:
– горизонтальная передача трансгенов (т.е.
путем, отличным от полового
скрещивания/размножения) другим
организмам, в частности, маркерных генов
устойчивости к антибиотикам от ГМО
микроорганизмам пищеварительного тракта;
– синтез новых для реципиентного организма
белков-продуктов трансгенов, которые могут
быть токсичными и/или аллергенными.
Потенциальные неблагоприятные последствия
высвобождения ГМО в окружающую среду:
• разрушительное воздействие на биологические
сообщества и утрата ценных биологических
ресурсов в результате переноса трансгенов
диким сородичам ГМ-сортов
• создание новых паразитов, прежде всего
сорняков, и усиление вредоносности уже
существующих на основе самих ГМО или в
результате переноса трансгенов другим видам
ПРИЗНАКИ РАСТЕНИЙ, ХАРАКТЕРНЫЕ ДЛЯ СОРНЯКОВ (ПО
BAKER, 1965, 1974)
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Семена прорастают в различных условиях среды.
Семена длительное время сохраняют жизнеспособность.
Растения быстро проходят фазы вегетации до цветения.
Растения образуют семена в течение длительного времени в ходе
вегетации до тех пор, пока позволяют условия произрастания.
Самосовместимы, но не являются строгими самоопылителями.
Пыльца при перекрестном опылении переносится
неспециализированными насекомыми или ветром.
Растения формируют очень много семян в благоприятных условиях
среды.
Растения образуют семена в широком диапазоне условий среды.
Адаптированы к рассеиванию как на большие расстояния, так и на
короткие.
Если многолетники, то способны очень хорошо размножаться
вегетативно, способны к регенерации из фрагментов растения.
Если многолетники, то растения очень хрупкие в области стебля,
расположенной на уровне почвы, что предохраняет их от легкого
извлечения из почвы.
Растения приспособлены к конкуренции с помощью специальных
средств: формирования розеток, роста, подавляющего соседние
растения, образования токсичных веществ.
Потенциальные неблагоприятные
последствия высвобождения ГМО в
окружающую среду:
• выработка веществ-продуктов трансгенов,
которые могут быть токсичными для организмов,
живущих или питающихся на ГМО и не
являющихся мишенями трансгенных признаков
(например, пчел, других полезных или
охраняемых видов);
• неблагоприятное воздействие на экосистемы
токсичных веществ, производных неполного
разрушения опасных химикатов, например,
гербицидов (значительная доля создаваемых в
настоящее время ГМО - формы, устойчивые к
гербицидам).
ПРИНЦИПЫ ОЦЕНКИ РИСКА
• Оценка риска основана на идентификации всех
потенциально опасных эффектов ГМО на
здоровье человека и окружающую среду
(факторы риска). Идентифицированные
характеристики ГМО, связанные с факторами
риска, должны сравниваться с таковыми у не
модифицированных, исходных организмов
(реципиентных организмов).
ПРИНЦИПЫ ОЦЕНКИ РИСКА
• Оценка риска проводится на научной основе,
адекватным способом, базирующимся на
подходящих предмету рассмотрения научных и
технических данных.
ПРИНЦИПЫ ОЦЕНКИ РИСКА
• Оценка риска проводится последовательно, на
индивидуальной основе, с учетом того, что
анализируемая при оценке риска информация
варьирует в зависимости от типа
рассматриваемых ГИО, способа и масштабов их
предполагаемого использования и окружающей
среды, в которую может осуществляться их
высвобождение.
ПРИНЦИПЫ ОЦЕНКИ РИСКА
• В случае поступления новой научной
информации о ГМО и их эффектах на
окружающую среду результаты оценки риска
могут быть пересмотрены, чтобы определить,
изменилась ли степень риска и есть ли
необходимость в изменении системы управления
риском
Этапы оценки риска
• Выявление факторов риска
• Оценка масштаба возможных последствий
каждого идентифицированного фактора риска
при допущении, что оно осуществится
• Оценка вероятности каждого
идентифицированного фактора риска с учетом
характера окружающей среды, в которой будут
проходить испытания генно-инженерных
организмов, и особенностей самих испытаний
Этапы оценки риска
• Оценка величины риска, обусловленного каждым
идентифицированным фактором риска, с учетом
его вероятности и масштабов возможных
неблагоприятных последствий
• Оценка совокупного (кумулятивного) риска на
основании оценки вероятности и масштабов
последствий всех идентифицированных
факторов риска
• Вынесение рекомендаций относительного того,
являются ли риски приемлемыми или
регулируемыми
ПОДХОДЫ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ ПРИ ОЦЕНКЕ БЕЗОПАСНОСТИ
ГИО ДЛЯ ЗДОРОВЬЯ ЧЕЛОВЕКА
•
Оценка существенной (компонентной)
эквивалентности ГМО и исходной линии, сорта
•
Оценка потенциальной токсичности,
аллергенности протеина- продукта трансгена
•
Оценка риска горизонтального переноса
трансгена микроорганизмам пищеварительного
тракта
ПОДХОДЫ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ ПРИ ОЦЕНКЕ
БЕЗОПАСНОСТИ ГМО ДЛЯ ЗДОРОВЬЯ ЧЕЛОВЕКА
– изучение происхождения трансгена (что
известно о безопасности организма-донора
ДНК);
– анализ структуры трансгенов и их продуктов,
оценка гомологии с известными токсинами,
аллергенами (по базам данных);
– анализ регуляторных элементов и характера
экспрессии трансгенов (время и
тканеспецифичность, концентрация продуктов
трансгенов);
– анализ физико-химических и каталитических
особенностей продуктов трансгенов
(молекулярная масса, термостабильность,
оптимум рН и т.п.);
ПОДХОДЫ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ ПРИ ОЦЕНКЕ
БЕЗОПАСНОСТИ ГИО ДЛЯ ЗДОРОВЬЯ ЧЕЛОВЕКА
– определение времени переваривания
продуктов трансгенов в пищеварительном
соке желудка и тонкого кишечника;
– острый (до 15 дней, ежедневная доза до 5000
мг/кг веса) и хронический (до одного года)
эксперименты на лабораторных и/или
сельскохозяйственных животных для оценки
неблагоприятных эффектов продуктов
трансгенов;
– иммунологические тесты для оценки
аллергенности
продуктов трансгенов
Последовательность оценки аллергенности продуктов трансгенов
(процедура FAO/WHO 2001)
Аллергенность источника трансгена
Нет
Да
Анализ гомологии
последовательности аминокислот
с известными аллергенами
Анализ гомологии
последовательности аминокислот с
известными аллергенами
Нет
Да
Специфический
серологический анализ
Да
Да
Нет
Нет
Целевой серологический анализ
Да
Нет
Устойчивость к перевариванию
трипсином и тесты на животных
Продукт является
аллергеном
Высокая
Средняя
Низкая
вероятность аллергенности
Характеристики белков-продуктов некоторых
трансгенов
Белок
рН
денатурации
Температура денатурации
Концентрация в
тканях
Время переваривания в
желудочном соке
NPT II
EPSPS
5
65oC в теч. 15 мин.
PAT
4
75oC
CP PVY
CRY
I A(b)
CRY IIIA
Картофель(клубни)-2.7
г/г
Хлопок (семена)-7 г/г
Хлопок (семена)60-70 г/г
½  10 сек
полностью- 20
мин
дуаденальном
соке
-
½  15 сек
-
½
-
2
-
5 мин
½ 10 мин
-
1 мин
при рН 4 –
10 мин
2 г/г (в 12-244 раз
ниже естественного
уровня)
Кукуруза во время
цветения
8-16 г/га
в конце вегетации
0.8 г/га
Картофель
Листья –20-63г/г;
Клубни – 0.2-0.6 г/г
Разведение:
1:1000 –10мин;
1:100 – 5 мин.
90% в теч. 2
мин.
Не
переваривается
Регулирование безопасности генноинженерной деятельности
9 января 2006 г. принят Закон Республики
Беларусь
• «О безопасности генно-инженерной
деятельности»
Структура Закона «О безопасности генноинженерной деятельности»
• Глава 1. Общие положения
• Глава 2. Государственное управление в
безопасности генно-инженерной деятельности.
области
• Глава 3. Обязанности лиц, осуществляющих генноинженерную деятельность. Требования безопасности при
осуществлении генно-инженерной деятельности
• Глава 4. Государственная экспертиза безопасности генноинженерных организмов
• Глава
5.
Информация,
учет
и
государственная
статистическая отчетность в области безопасности генноинженерной деятельности.
• Глава 6. Контроль в области
инженерной деятельности.
• Глава 7. Заключительные положения
безопасности
генно-
Основные направления генно-инженерной
деятельности, регулируемые настоящим Законом
• Генно-инженерная деятельность, осуществляемая в
замкнутых системах;
• Высвобождение генно-инженерных организмов в
окружающую среду для проведения испытаний;
• Использование генно-инженерных организмов в
хозяйственных целях;
• Ввоз в Республику Беларусь, вывоз с территории
Республики Беларусь и транзит через ее территорию генноинженерных организмов;
• Хранение и обезвреживание генно-инженерных организмов
Регулирование безопасности генно-инженерной
деятельности
•
•
Положение о порядке проведения государственной
экспертизы безопасности генно-инженерных организмов
и примерных условиях договоров, заключаемых для ее
проведения. Утверждено постановлением Совета
Министров Республики Беларусь от 8 сентября 2006 г. №
1160 // НРПА, 2006, № 151, 5/22922.
Положение об экспертном совете по безопасности генноинженерных организмов Министерства природных
ресурсов и охраны окружающей среды Республики
Беларусь. Утверждено постановлением Министерства
природных ресурсов и охраны окружающей среды
Республики Беларусь от 17 августа 2006 г. №52 //НРПА,
2006, № 145, 8/14954.
Регулирование безопасности генно-инженерной
деятельности
• Инструкция о порядке проведения оценки риска
возможных вредных воздействий генно-инженерных
организмов на здоровье человека. Утверждена
постановлением Главного санитарного врача Республики
Беларусь от 25 августа 2006 г. №076-086.
• Инструкция о порядке проведения оценки риска
возможных вредных воздействий генно-инженерных
организмов на окружающую среду. Утверждена
постановлением Министерства природных ресурсов и
охраны окружающей среды Республики Беларусь от 22
августа 2006 г. №55 // Национальный реестр правовых
актов Республики Беларусь, 2006, № 150, 8/15002.
Регулирование безопасности генно-инженерной
деятельности
•
Положение о порядке выдачи разрешений на
высвобождение непатогенных генно-инженерных
организмов в окружающую среду для проведения
испытаний. //НРПА, 2006, № 151, 5/22922.
•
Пост. Минприроды «О требованиях безопасности к
опытным полям и другим объектам, предназначенным
для проведения испытаний непатогенных генноинженерных организмов при их первом высвобождении
в окружающую среду»// НРПА. 2006, №151, 8/14993.
•
Инструкция о порядке проведения испытаний
непатогенных генно-инженерных организмов при их
высвобождении в окружающую среду. // НРПА Беларусь.
2006, №151, 8/14994.
Досье ГИО
•
•
•
•
•
•
•
•
1.
Информация о биологических особенностях реципиентного
организма
2.
Информация о биологических особенностях организмов
доноров
3.
Биологические особенности вектора
4.
Информация, относящаяся к характеру генно-инженерной
модификации
5. Информация, относящаяся к биологическим особенностям ГИО
6.
Информация о потенциальной принимающей среде
7.
Информация о взаимодействии ГИО с окружающей средой
8. Информация об осуществлении высвобождения ГИО в
окружающую среду, о мониторинге, контроле, очистке территории
и действиях при непредвиденных обстоятельствах в ходе
высвобождения и проведения испытаний
Национальная система биобезопасности включает:
• Законодательство в области биобезопасности
• Система рассмотрения заявок и выдачи разрешений в
области биобезопасности (система государственной
экспертизы ГМО, принятия решений, административная
система, система сбора, хранения и распространения
информации)
• Система правоприменения, инспекций и мониторинга
• Система просвещения, информирования общественности,
ее участия в принятии решений в области
биобезопасности, обеспечения доступа к информации в
данной области
Информационный сайт Национального
координационного центра биобезопасности
http://biosafety.org.by
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Сайт имеет следующую структуру:
«О Центре»:
«Законодательство»:
«Оценка риска»:
«ГИО в Беларуси»:
«Документы»:
«Часто задаваемые вопросы»:
«Рецензии»:
«Наши публикации»
«проект ЮНЕП-ГЭФ»:
«Ссылки»:
«Форум» -.
Маркировка ГМО в Беларуси
• Закон «О качестве и безопасности продовольственного
сырья и пищевых продуктов для жизни и здоровья
человека» (НРПА. 2003, №79, 2/966)
• Закон «О защите прав потребителей» (НРПА. 2003, № 8,
2/932).
• Постановление Совета Министров РБ от 28 апреля 2005 г.
№ 434 «О некоторых вопросах информирования
потребителей о продовольственном сырье и пищевых
продуктах»
Перечень продовольственного сырья и пищевых продуктов,
подлежащих контролю за наличием генетически
модифицированных составляющих (компонентов)
•
•
•
•
Соя; соевые бобы; соевые проростки; концентрат соевого белка и
его текстурированные формы; изолят соевого белка; соевая мука
и ее текстурированные формы; заменитель молока (соевое
молоко); консервированная соя; вареные и жареные соевые
бобы; жареная соевая мука; продукты полученные из или с
использованием изолята соевого белка, соевой муки, сухого
соевого молока; ферментированные соевые продукты; соевая
паста и продукты из нее; соевый соус; продукты, полученные из
или с использованием соевого молока (тофу, сквашенные
напитки, мороженое, майонез и др.)
Кукуруза; кукуруза для непосредственного употребления в пищу
(мука, крупа и др.); кукуруза замороженная и консервированная;
попкорн; кукурузные чипсы; мука смешанная, содержащая
кукурузную муку;
пищевые добавки, содержащие продукты из сои и (или) кукурузы;
Детское питание, полученное с использованием продуктов из сои
и (или) кукурузы
Нормативные документы по определению ГМИ в
продуктах питания и растительном сырье
•
•
•
•
•
•
ISO 21572 Продукты пищевые. Методы анализа, применяемые для
определения генетически модифицированных организмов и
получаемых из них продуктов. Основанные на протеине методы
СТБ ISO 21571 Продукты пищевые. Методы анализа для
обнаружения генетически модифицированных организмов и
производных продуктов. Экстрагирование нуклеиновых кислот
СТБ ГОСТ Р 52173-2005 «Сырье и продукты пищевые. Метод
идентификации генетически модифицированных источников
(ГМИ) растительного происхождения»
СТБ П ISO 21569:2005 Продукты пищевые. Методы анализа для
обнаружения генетически модифицированных организмов и
производных продуктов. Качественные методы на основе
нуклеиновой кислоты
СТБ П ISO 21570:2005 Продукты пищевые. Методы анализа для
обнаружения генетически модифицированных организмов и
производных продуктов. Количественные методы на основе
нуклеиновой кислоты
СТБ ГОСТ Р 52174-2005 Сырье и продукты пищевые. Метод
идентификации генетически модифицированных источников
(ГМИ) растительного происхождения с применением
биологического микрочипа
КАРТАХЕНСКИЙ ПРОТОКОЛ ПО БИОБЕЗОПАСНОСТИ К
КОНВЕНЦИИ О БИОЛОГИЧЕСКОМ РАЗНООБРАЗИИ
29 января 2000 года в г. Монреаль.
Картахенский протокол по биобезопасности,
Ст.2.Общие положения:
1. Каждая Сторона принимает необходимые и
соответствующие правовые, административные и другие
меры для выполнения своих обязательств,
предусмотренных в рамках настоящего Протокола.
2. Стороны обеспечивают, чтобы получение любых живых
измененных организмов, их обработка, транспортировка,
использование, передача и высвобождение
осуществлялись таким образом, чтобы не допускались или
были уменьшены риски для биологического разнообразия,
с учетом также рисков для здоровья человека.