6 Мониторирование протокола

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО
ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ
НАЦИОНАЛЬНЫЙ
СТАНДАРТ
РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
ГОСТ Р
 201___
Клинические рекомендации (протоколы лечения)
ГОНОКОККОВАЯ ИНФЕКЦИЯ
Первая редакция
Настоящий проект стандарта
не подлежит применению до его принятия
Москва
2015
ГОСТ Р–201
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Межрегиональной общественной организацией «Общество
фармакоэкономических исследований»
2 ВНЕСЕНТехническим комитетом по стандартизации ТК 466 «Медицинские
технологии»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по
техническому
регулированию
от
и
метрологии
Российской
Федерации
№
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012
(раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в
годовом (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе
"Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в
ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты".
В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта
соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске
ежемесячного
информационного
указателя
"Национальные
стандарты".
Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в
информационной системе общего пользования - на официальном сайте
национального органа Российской Федерации по стандартизации в сети
Интернет (gost.ru)".
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен,
тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения
национального органа Российской Федерации по стандартизации
II
ГОСТ Р– 2015
Содержание
1 Область применения ....................................................................................................... 1
2 Нормативные ссылки ...................................................................................................... 1
3 Общие положения ........................................................................................................... 2
4 Характеристика требований ......................................................................................... 10
Модель пациента 1. ..................................................................................................... 10
5 Графическое, схематическое и табличное представления Протокола ..................... 24
6 Мониторирование протокола ........................................................................................ 24
6.1 Критерии и методология мониторинга и оценки эффективности выполнения
протокола................................................................................................................ 24
6.2 Принципы рандомизации ....................................................................................... 25
6.3 Порядок оценки и документирования побочных эффектов и развития
осложнений............................................................................................................. 25
6.4 Промежуточная оценка и внесение изменений в Протокол ................................ 26
6.5 Порядок и исключения пациентов из мониторинга .............................................. 26
6.6 Параметры оценки качества жизни при выполнении Протокола........................ 26
6.7 Оценка стоимости выполнения протокола и цены качества ............................... 26
6.8 Сравнение результатов ......................................................................................... 26
6.9 Порядок формирования отчета ............................................................................. 26
Приложение А (справочное) Унифицированная шкала оценки убедительности
доказательств целесообразности применения медицинских технологий.................... 28
Приложение Б (рекомендуемое) Форма карты пациента .............................................. 29
Приложение В (справочное) Анкета пациента ............................................................... 32
Библиография................................................................................................................... 33
III
ГОСТ Р– 2015
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Клинические рекомендации (протоколы лечения)
ГОНОКОККОВАЯ ИНФЕКЦИЯ
Clinical recommendations (Protocols for patient's cure).Gonococal infection
Дата введения –
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает клинические рекомендации (протокол
лечения)по ведению больных гонококковой инфекцией
(далее – протокол),
определяющийобъем и показатели качества выполнения медицинской помощи
больному гонококковой инфекцией.
Настоящий
стандарт
предназначен
для
применения
медицинскими
организациями и учреждениями федеральных, территориальных и муниципальных
органов управления здравоохранением, систем обязательного и добровольного
медицинского страхования, другими медицинскими организациями различных
организационно-правовых
форм
деятельности,
направленной
на
оказание
медицинской помощи.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использована ссылка на следующий стандарт:
ГОСТ Р56034 – 2014 Клинические рекомендации (протоколы лечения).
Общие положения.
Проект, первая редакция
1
ГОСТ Р– 2015
П р и м е ч а н и е ─ При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить
действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования ─
на
официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети
Интернет или по ежегодному информационному указателю «Национальные стандарты», который
опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного
информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если заменён ссылочный
стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую
версию этого стандарта с учётом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен
ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать
версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения
настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено
изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется
применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то
положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей
эту ссылку.
3 Общие положения
Протокол «Гонококковая инфекция» разработан для решений следующих
задач:
- определения алгоритмов ведения больных с гонококковой инфекцией;
-унификации расчетов затрат на медицинскую помощь, разработки программ
обязательного медицинского страхования и тарифов на медицинские услуги;
- осуществления контроля объемов, доступности и качества медицинской
помощи, оказываемой пациенту
государственных
гарантий
В
медицинскойорганизации, в том числе в рамках
обеспечения
граждан
бесплатной
медицинской
помощью.
В настоящем стандарте используется унифицированная шкала оценки
убедительности
доказательств
применения
медицинских
технологий
всоответствии с ГОСТ Р56034.
Общие вопросы
Гонококковая
инфекция
–
инфекционное
заболевание
человека,
передаваемое половым путем. Возбудитель инфекции - гонококк, описанный
Альбертом Нейссером в 1879 году, является грамотрицательным диплококком
(Neisseria gonorrhoeae).
Инфицирование Neisseria gonorrhoeae происходит при половых контактах с
больным гонококковой инфекцией. Дети могут инфицироваться при прохождении
плода через родовые пути матери, больной гонококковой инфекцией, путем
прямого полового контакта. По данным зарубежной литературы инфицирование
2
ГОСТ Р– 2015
возбудителями ИППП детей старше 3 лет (по некоторым данным – старше 2 лет)
осуществляется при совершении с ними действий сексуального характера, в связи
с чем, необходимо проводить оценку сомнительных, вероятных и достоверных
признаков сексуального насилия.
У мужчин, больных гонококковой инфекцией, как правило, отмечаются
субъективные
симптомы
медицинской
помощью.
заболевания,
У
вынуждающие
женщин
их
гонококковая
обращаться
инфекция
за
нередко
характеризуется субъективно бессимптомным течением, что может приводить к
позднему
выявлению
заболевания
и
способствует
развитию
осложнений.
Гонококки обладают тропностью к цилиндрическому эпителию таких органов, как:
мочеиспускательный канал, цервикальный канал шейки матки,
прямая кишка,
ротоглотка, конъюнктива глаз. Патологический процесс может распространяться
на парауретральные железы, бульбоуретральные (куперовы) железы, семенные
пузырьки, яички и их придатки, семявыносящие протоки, предстательную железу,
большие вестибулярные железы, эндометрий, миометрий, маточные трубы,
яичники и другие органы. Гонококковое воспаление приводит к инфильтрации и
дегенерации
эпителия
мочеполовых
органов.
При
длительном
течении
заболевания в подслизистом слое образуется поверхностный, а затем более
глубокий инфильтрат из лимфоидных элементов, который замещается рубцовосоединительной тканью. Спаечный адгезивный процесс, локализующийся в
маточных трубах, может приводить к вторичному трубному бесплодию.
Формулировка нозологии в соответствии с МКБ-Х
В соответствии с Международной статистической классификацией болезней и
проблем, связанных со здоровьем, десятого пересмотра учитывают следующие
формы гонококковой инфекции:
А 54.0 – Гонококковая инфекция нижних отделов мочеполового тракта без
абсцедирования парауретральных и придаточных желез (например, уретрит,
цистит, вульвовагинит, цервицит);
А 54.1 – Гонококковая инфекция нижних отделов мочеполового тракта с
абсцедированием
парауретральных
и
придаточных
желез
(например,
гонококковый абсцесс больших вестибулярных желез);
3
ГОСТ Р– 2015
А 54.2 – Гонококковый пельвиоперитонит и другая гонококковая инфекция
мочеполовых органов (например, эпидидимит, орхит, простатит, воспалительные
заболевания органов малого таза у женщин (ВЗОМТ);
А 54.3 – Гонококковая инфекция глаз (например, конъюнктивит, иридоциклит,
гонококковая офтальмия новорожденных);
А 54.4 – Гонококковая инфекция костно-мышечной системы (например,
артрит, бурсит, остеомиелит, синовит, теносиновит);
А 54.5 – Гонококковый фарингит;
А 54.6 – Гонококковая инфекция аноректальной области;
А
54.8
- Другие
гонококковые
инфекции
(например, абсцесс мозга,
эндокардит, менингит, миокардит, перикардит, перитонит, пневмония, сепсис,
поражение кожи).
Клинические проявления неосложненной гонококковой инфекции
1.
А 54.0 – Гонококковая инфекция нижних отделов мочеполового тракта
без абсцедирования парауретральных и придаточных желез.
Наиболее частая клиническая форма неосложненной гонококковой инфекции
у мужчин - уретрит, который характеризуется дизурией, слизисто-гнойными и
гнойными
выделениями
из
мочеиспускательного
канала.
Субъективно
бессимптомный гонококковый уретрит встречается менее чем у 10% мужчин.
Наиболее частая клиническая форма неосложненной гонококковой инфекции
у женщин – цервицит. У пациенток могут отмечаться выделения из влагалища,
зуд, жжение, дискомфорт в области наружных половых органов, диспареуния,
боль в нижней части живота, межменструальные, посткоитальные кровянистые
выделения. Особенностью клинического течения гонококковой инфекции у женщин
является многоочаговость поражения (уретрит, цервицит, вестибулит, проктит и
др.). Более чем у половины пациенток с гонококковой инфекцией отмечается
субъективно бессимптомное течение заболевания.
При гонококковом уретрите у лиц обоего пола могут обнаруживаться
гиперемия, отёчность области наружного отверстия мочеиспускательного канала,
слизисто-гнойный
характер
уретрального
отделяемого.
При
гонококковом
цервиците выявляется гиперемия и отечность в области наружного зева
4
ГОСТ Р– 2015
цервикального
канала
и
гнойные
или
слизисто-гнойные
выделения
из
цервикального канала.
2.
А 54.3 – Гонококковая инфекция глаз, как правило, сопровождается
резкой болезненностью, слезотечением, отечностью век, светобоязнью, наличием
гнойного отделяемого в конъюнктивальном мешке.
Пути
инфицирования:
лимфогематогенная
аутоинокуляция
диссеминация)
или
(в
редких
инфицирование
случаях
–
конъюнктивы
новорожденного при прохождении родовых путей больной матери.
3.
А 54.5 – Гонококковый фарингит может протекать как изолированно,
так и в сочетании с гонококковым поражением других локализаций.
Путь инфицирования – орогенитальные контакты.
Наряду с гонококковым
фарингитом могут
наблюдаться
гонококковое
поражение миндалин, десен, языка, небного язычка.
Нередко гонококковый фарингит протекает субъективно
бессимптомно.
Клиническая картина характеризуется сухостью в глотке, болью при
глотании,
гиперемией, отечностью слизистой оболочки. Возможно увеличение регионарных
лимфоузлов. Иногда отмечается осиплость голоса. Миндалины и небный язычок
при гонококковом процессе могут быть увеличены в размере и гиперемированы.
Гонококковый
гингивит
может
сопровождаться
кровоточивостью
десен
и
появлением неприятного запаха изо рта.
4.
А 54.6 – Гонококковая инфекция аноректальной областивстречается у
лиц обоего пола, часто в сочетании с поражением мочеполовых органов.
Как правило, путь инфицирования – сексуальные аногенитальные контакты.
Клинические проявления в виде зуда, жжения, слизисто-гнойных анальных
выделений, нередко с примесью крови, нарушений акта дефекации, гиперемии
анальной области, могут наблюдаться у 50-60% больных аноректальной формой
гонококковой инфекции.
Ведение больных осложненной гонококковой инфекцией (А.54.1, А.54.2,
А.54.4, А.54.8)
Осуществляется профильными специалистами, согласно соответствующим
протоколам лечения.
Дифференциальная диагностика
5
ГОСТ Р– 2015
Гонококковую инфекцию следует дифференцировать с другими урогенитальными
инфекциями:
хламидийной,
урогенитальным
M.genitalium,
урогенитальным
кандидозом,
трихомониазом,
инфекцией
бактериальным
вагинозом,
неспецифическим (аэробным) вагинитом и др. Возможно сочетание гонококковой и
указанных инфекций.
Показания к обследованию
У
мужчин:
наличие
симптомов
и
клинических
проявлений
эпидидимита или простатита; при физикальном обследовании
уретрита,
– наличие
выделений из уретры.
У женщин: наличие симптомов воспалительного процесса нижних отделов
урогенитального тракта и органов малого таза, боли в нижней части живота,
патологические выделения из влагалища; отечность и признаки воспаления шейки
матки; нарушение менструального цикла; болезненность при половых контактах;
подготовка к беременности; отягощенный акушерско-гинекологический анамнез.
У лиц обоего пола без симптомов и признаков воспалительного процесса
урогенитального тракта: наличие перечисленных выше симптомов и признаков у
половых
партнеров
или
при
наличии
других
урогенитальных
инфекций;
многочисленные половые контакты или при смене полового партнера, а также
контакты с непостоянным половым партнером без барьерной контрацепции.
В связи общностью путей передачи всех возбудителей ИППП уже на
первичном приеме необходимо убедить больного с гонококковой инфекцией в
проведении обследования на другие ИППП, включая сифилис, урогенитальный
трихомониаз, хламидийная
инфекция, M.genitalium, а также ВИЧ, вирусные
гепатиты В и С.
Лабораторная диагностика гонококковой инфекции
Диагноз
гонококковой
инфекции
устанавливается
на
основании
анамнестических данных, клинической картины заболевания и выявления N.
gonorrhoeae в результате лабораторных исследований биологического материала,
полученного от пациента.
Использование провокаций для диагностики гонококковой инфекции в
соответствии
с
современными
считается нецелесообразным.
6
научно-обоснованными
представлениями
ГОСТ Р– 2015
Лабораторные исследования биологического материала при диагностике
гонококковой инфекции включают:
 бактериоскопическое (микроскопическое) исследование;
 микробиологическое (культуральное) исследование;
 молекулярно-биологическое исследование.
Диагностическая чувствительность и специфичность указанных методов
отличается
между
собой,
что
необходимо
учитывать
при
интерпретации
результатов лабораторного исследования.
Бактериоскопическое (микроскопическое) исследование направлено на
выявление грамотрицательных диплококков, расположенных внутри полиморфноядерных лейкоцитов или эпителиальных клеток биологического материала. Метод
не обладает видовой специфичностью, т.к. определяет только морфотип бактерий,
типичный
для
всех
принадлежности
представителей
диплококков
к
рода
виду
Neisseria.
Neisseria
Для
подтверждения
gonorrhoeae
необходимо
обязательное проведение бактериологического или молекулярно-биологического
исследования. Диагностическая чувствительность микроскопического метода
отличается при диагностике гонококковой инфекции у мужчин и женщин: у мужчин
при острой форме инфекции она составляет 90–95%, у женщин не превышает 50%
при острой форме, при торпидном течении инфекционного процесса – 10–25%. В
связи с этим, для верификации диагноза гонококковой инфекции наряду с
микроскопическим
исследованием
высокочувствительных
методов
–
рекомендуется
использование
бактериологического
и/или
более
молекулярно-
биологического.
Материалом для бактериоскопического (микроскопического) исследования
служит поверхностное клеточное отделяемое уретры (у мужчин и женщин) и
цервикального канала.
Микробиологическое (культуральное) исследование* направлено на
выделение
и
идентификацию
N.gonorrhoeae
в
чистой
культуре.
Посев
осуществляется на плотные питательные среды. После получения колоний
проводится видовая идентификация нейссерий по набору биохимических тестов.
Принадлежность виду Neisseria gonorrhoeae считается установленной, только
после
проведения
оксидазного
теста
и
тестов
ферментации
сахаров.
7
ГОСТ Р– 2015
Диагностическая чувствительность культурального метода составляет до 95% при
обследовании мужчин и до 90% женщин с клиническими проявлениями. У
бессимптомных мужчин и женщин диагностическая чувствительность данного
теста снижается до 50-60%.
С
учетом
распространения
антибактериальным
препаратам,
штаммов
в
ряде
N.gonorrhoeae,
случаев
резистентных
требуется
к
определение
антибиотикочувствительности выделенной культуры гонококка.
Материалом
для
микробиологического
(культурального)
исследования
служит: поверхностное клеточное отделяемое уретры (у мужчин и женщин),
цервикального канала ротоглотки, слизистой оболочки конъюнктивы глаз и прямой
кишки.
Примечание. *При диагностике гонококковой инфекции у беременных, детей до 18 лет, а
также при сексуальном насилии, обязательным является проведение микробиологического
(культурального) исследования.
Молекулярно-биологическое исследование направлено на выявление
нуклеиновых кислот (ДНК и/или РНК) N.gonorrhoeae методами амплификации
нуклеиновых кислот (МАНК). Для выявления ДНК N.gonorrhoeae в РФ используют
ПЦР с различными вариантами детекции продуктов реакции и метод выявления
РНК на основе реакции НАСБА. МАНК имеют самую высокую чувствительность и
позволяют обнаружить возбудитель в концентрациях много меньших, чем предел
обнаружения
гонококка
другими
лабораторными
методами,
включая
бактериологический метод. Диагностическая чувствительность метода ПЦР для
диагностики гонококковой инфекции находится в пределах 95–98%, метода НАСБА
достигает 98%, специфичность составляет 96–98% и до 100% для методов ПЦР и
НАСБА, соответственно.
При обнаружении ДНК N.gonorrhoeae у пациентов без симптомов и
клинических
проявлений
бактериологического
инфекции
исследования,
и
отрицательных
рекомендуется
исследовать
результатов
исходный
биологический материал с использованием другого молекулярно-биологического
теста, направленного на выявление другой генетической мишени – РНК (метод
НАСБА).
8
ГОСТ Р– 2015
Материалом
для
молекулярно-биологического
исследования
служит:
поверхностное клеточное отделяемое уретры или первая порция мочи у мужчин;
клеточное отделяемое
цервикального канала или влагалища женщин, а также
биологический материал ротоглотки, конъюнктивы глаз и прямой кишки.
Исследования
проводиться
с
биологического
использованием
материала
серийно
с
помощью
выпускаемых
МАНК
наборов
должны
реагентов,
прошедших процедуру Государственных испытаний согласно действующему
законодательству РФ и имеющих регистрационные удостоверения.
Серологические методы для диагностики гонококковой инфекции не
применяются.
Наиболее информативным может быть результат лабораторного исследования
при соблюдении следующих условий:
 пациенту до обследования не назначались антибактериальные препараты в
течение 30 дней;
 пациенты мужского пола должны воздерживаться от мочеиспускания не
менее 3 часов до обследования.
Лечение гонококковой инфекции
Общие вопросы терапии.
Целью
терапии
является
элиминация
N.gonorrhoeae
и
разрешение
клинических симптомов заболевания, а также предупреждение распространения
инфекции.
В связи с ростом резистентности гонококка к антибиотикам выбор препарата
для лечения гонококковой инфекции должен быть основан на региональных
данных по чувствительности N.gonorrhoeae к антибактериальным препаратам. С
этой целью необходимо регулярное мониторирование уровня резистентности
гонококка в регионе.
Препаратами выбора для лечения гонококковой инфекции до последнего
времени являлись цефалоспорины (фторхинолоны, пенициллины, тетрациклины
для лечения гонококковой инфекции не рекомендованы). Однако появление
случаев резистентных штаммов гонококка к некоторым цефалоспоринам, в
частности к цефиксиму, привело к необходимости к разработке комбинированных
9
ГОСТ Р– 2015
схем лечения гонококковой инфекции в целях предупреждения появления
мультирезистентных штаммов N.gonorrhoeae.
Для достижения оптимального результата терапии в течение недели после
назначения лечения и до получения отрицательных результатов лабораторных
тестов половая жизнь не рекомендуется даже при использовании презерватива.
4 Характеристика требований
Модель пациента 1. Гонококковая инфекция локализованная
Клиническая
ситуация:
острая
форма
гонококковой
инфекции
локализованной без осложнений
Профильность подразделения, учреждения: отделение амбулаторнополиклиническое.
Функциональное
назначение
отделения,
учреждения:
лечебно-
диагностическое.
Код по МКБ-10:нет.
4.1.1 Критерии и признаки, определяющие модель пациента
Клинические проявления гонококковой инфекции (как минимум один из указанных
признаков):
– у мужчин – гнойные выделения из уретры, заднего прохода, боль в
промежности, дизурия, нарушения эрекции и оргазма; сухость, боль и першение в
глотке; болезненность, слезотечение, припухлость век, появление обильного
гнойного отделяемого в углах пораженного глаза, боль при дефекации;
– у женщин – гнойные выделения из влагалища, заднего прохода, дизурия,
зуд, жжение, дискомфорт в области наружных половых органов; болезненность,
сухость, боль и першение в глотке; болезненность, слезотечение, припухлость век,
появление обильного гнойного отделяемого в углах пораженного глаза, боль при
дефекации.
Обнаружение
Neisseria
gonorrhoeae
при
микроскопическом
или
культуральном обследовании.
Анамнестические данные о половом контакте с больным гонореей.
4.1.2 Требования к диагностике амбулаторно-поликлинической
Перечень медицинских услуг (МУ) согласно [1] для диагностике представлен
10
ГОСТ Р– 2015
в таблице 1.
Таблица 1 – Требования к диагностике амбулаторно-поликлинической
Код МУ
Кратность
выполнения
Наименование МУ
А09.07.004
Прием (осмотр, консультация) врача-дерматовенеролога
первичный
Микробиологическое исследование влагалищного отделяемого
Микробиологическое исследование глазных структур и
жидкостей
Микробиологическое исследование отделяемого из уретры
Микробиологическое исследование отделяемого из
цервикального канала
Микробиологическое исследование секрета больших
парауретральных и вестибулярных желез
Микробиологическое исследование отделяемого из ротоглотки
А09.21.006
Микробиологическое исследование секрета простаты
А01.008.01
А09.20.003
А09.28.003
А09.28.033
А09.20.011
А09.20.012
А09.26.001
А11.05.001
А11.20.003
А11.20.006
А11.26.009
А11.28.006
А02.20.001
А01.21.003
А01.20.003
А03.052.01
А03.20.001
А04.20.001
А04.21.002
А03.016.06
А03.016.02
А11.12.009
А09.28.001
А03.19.001
А09.28.021
А03.19.001
1
по потребности
по потребности
1
по потребности
по потребности
по потребности
по потребности
Микробиологическое исследование глазных структур и
жидкостей
Взятие крови из пальца
Получение цервикального мазка
Получение влагалищного мазка
Получение мазка содержимого конъюнктивальной полости и
слезоотводящих путей
Получение уретрального отделяемого
Осмотр шейки матки в зеркалах
Пальпация при патологии мужских половых органов
Пальпация в гинекологии
Ультразвуковое исследование матки и придатков
Кольпоскопия
Ультразвуковое исследование простаты
Ультразвуковое исследование мошонки (яички, придатки)
Анализ мочи общий
Общий (клинический) анализ крови
Взятие крови из периферической вены
Исследование осадка мочи
Ректоскопия
Микробиологическое исследование мочи
Ректоскопия
Вагиноскопия
4.1.3
Характеристики
алгоритмов
и
по потребности
по потребности
по потребности
по потребности
по потребности
1
по потребности
по потребности
по потребности
по потребности
по потребности
по потребности
по потребности
по потребности
по потребности
по потребности
по потребности
по потребности
по потребности
по потребности
по потребности
особенностей
выполнения
немедикаментозной помощи
Прием
включает:
(осмотр,
сбор
консультация)
анамнеза
и
врача-дерматовенеролога
жалоб,
осмотр,
забор
первичный
материала
для
микробиологического исследования.
Сбор анамнеза и жалоб
Выявляется источник инфицирования пациента и выясняется:
11
ГОСТ Р– 2015
–
время,
прошедшее
с
момента
сексуального
контакта
с
предполагаемым источником заражения до появления субъективных симптомов;
–
является ли он членом семьи, имеет или нет отношение к лицам,
подлежащим периодическому обследованию;
–
обследован ли половой партнер специалистом и поставлен ли
диагноз «гонорея» либо другой урогенитальной инфекции.
Визуальное обследование
Осмотр кожного покрова и видимых слизистых оболочек, волосистой части
головы, лица, шеи, туловища, конечностей, гениталий, перианальной области (для
исключения кожных заболеваний и других инфекций, передаваемых половым
путем).
Пальпаторное обследование
Пропальпировать
все
группы
поверхностных
лимфатических
узлов:
затылочные, подчелюстные, надключичные, подмышечные, паховые, подколенные
(для исключения регионарного лимфаденита).
У женщин произвести пальпацию живота, больших вестибулярных
парауретральных желез,
уретры,
провести
бимануальное
и
гинекологическое
обследование.
У
мужчин
пропальпировать
уретру,
предстательную
железу,
бульбоуретральные железы Купера и органы мошонки.
Пальпация
проводится
для
исключения
сопутствующей
патологии
и
клинической оценки пораженных органов.
Лабораторные исследования
Исследования мочи оказывают помощь в диагностике сопутствующей
патологии мочевыделительной системы и выявлении степени распространенности
сопутствующей патологии при гонококковой инфекции.
Визуальное исследование мочи
У мужчин в обязательном порядке производится 2-х стаканная проба (так
называемая проба Томпсона). Наличие гнойных нитей и прочих включений только
в первом стакане наблюдается в случае поражения переднего отдела уретры.
При обнаружении патологических дериватов
провести
12
ректальное
пальцевое
в обеих пробах целесообразно
обследование
предстательной
железы
ГОСТ Р– 2015
(противопоказано при остром процессе).
Микробиологическая
диагностика
применяется
для
идентификации
возбудителя – Neisseria gonorrhoeae .
Взятие клинического материала у женщин осуществляется:
– для микроскопического исследования: из уретры, цервикального канала,
нижнего отдела прямой кишки, ротоглотки; из боковых сводов влагалища больших
вестибулярных и парауретральных желез – по показаниям;
– для культурального исследования: из уретры, цервикального канала, со
слизистой оболочки конъюнктивы глаз, нижнего отдела прямой кишки, ротоглотки;
влагалища и больших вестибулярных и парауретральных желез – по показаниям.
Взятие клинического материала у мужчин осуществляется:
– для микроскопического исследования: из уретры, из нижнего отдела прямой
кишки и ротоглотки;
– для культурального исследования: из уретры, со слизистой оболочки
конъюнктивы глаз, нижнего отдела прямой кишки и ротоглотки.
Секрет простаты исследуется при наличии показаний.
Микробиологическая диагностика гонореи проводится до лечения, затем
через 2 и 14 дней после лечения (дальнейшие исследования – по показаниям).
Кольпоскопия и вагиноскопия
Высокоинформативные неинвазивные методы диагностики заболеваний
шейки матки и влагалища, а также контроля состояния эпителия данных органов в
различные
физиологические
периоды
жизни
женщины.
При
гонококковой
инфекции возможно образование эрозии шейки матки, диспластических изменений
эпителия, значительно повышающих риск развития онкологических заболеваний
шейки матки.
Ультразвуковое исследование
Высокоинформативный неинвазивный метод обследования, применяемый
для визуализации внутренних органов с целью оценки их состояния, диагностики
возможных осложнений, а также контроля динамики воспалительного процесса.
Ректоскопия
Визуальный метод, позволяющий оценить состояние слизистой оболочки
прямой
кишки
(характер
и
степень
распространенности
воспалительного
13
ГОСТ Р– 2015
процесса). При гонококковом поражении прямой кишки возможно обнаружение
очаговой гиперемии, отечности слизистой оболочки, иногда – эрозий с гнойным
налетом.
При обнаружении гонококковой инфекции заполняются:
– медицинская карта больного венерическим заболеванием (форма №065-у,
утвержденная Минздравом России от 28 октября 1996 г);
– извещение о больном с впервые в жизни установленным диагнозом (форма
№089/у-00, утвержденная Минздравом Россия от 1 октября 2000 г).
4.1.4 Требования к лечению амбулаторно-поликлиническому
Таблица 2 – Требования к лечению амбулаторно-поликлиническому
Код МУ
Наименование МУ
А01.008.02
Прием (осмотр, консультация) врача-дерматовенеролога
повторный
Пальпация в гинекологии
Пальпация при патологии мужских половых органов
Осмотр шейки матки в зеркалах
Анализ мочи общий
Ультразвуковое исследование матки и придатков
Ректоскопия
Кольпоскопия
Ультразвуковое исследование простаты
Ультразвуковое исследование мошонки (яички, придатки)
Исследование отделяемого из полости рта на чувствительность
к антибактериальным и противогрибковым средствам
Исследование отделяемого из прямой кишки на
чувствительность к антибактериальным и противогрибковым
средствам
Микробиологическое исследование влагалищного отделяемого
Микробиологическое
исследование
отделяемого
из
цервикального канала
Исследование отделяемого из влагалища на чувствительность
к антибактериальным и противогрибковым средствам
Исследование осадка мочи
Микробиологическое исследование отделяемого из уретры
Исследование отделяемого из уретры на чувствительность к
антибактериальным и противогрибковым средствам
Внутримышечное введение лекарств
Получение цервикального мазка
Получение влагалищного мазка
Получение уретрального отделяемого
Психологическая адаптация пациента
Вагиноскопия
А01.20.003
А01.21.003
А02.20.001
А03.016.06
А03.052.01
А03.19.001
А03.20.001
А04.20.001
А04.21.002
А09.07.005
А09.19.011
А09.20.003
А09.20.011
А09.20.013
А09.28.001
А09.28.033
А09.28.034
А11.02.002
А11.20.003
А11.20.006
А11.28.006
А13.30.003
4.1.5
Характеристика
немедикаментозной помощи
14
алгоритмов
и
особенностей
Кратность
выполнения
2
по потребности
по потребности
по потребности
по потребности
по потребности
по потребности
по потребности
по потребности
по потребности
по потребности
по потребности
по потребности
по потребности
по потребности
по потребности
по потребности
по потребности
по потребности
по потребности
по потребности
по потребности
1
по потребности
выполнения
ГОСТ Р– 2015
Прием (осмотр, консультация) врача-дерматовенеролога повторный
проводится для проведения осмотра, назначения терапии и для контроля
эффективности лечения. При этом обращается внимание на наличие и характер
сохранившихся или впервые появившихся жалоб и изменения в объективном
состоянии после проведенного курса лечения.
Визуальное обследование
Осмотреть кожный покров и видимые слизистые оболочки, волосистую часть
головы, лица, шеи, туловища, конечностей, гениталий, перианальной области (для
исключения кожных заболеваний и других инфекций, передаваемых половым
путем).
Пальпаторное обследование
Пальпация
проводится
для
исключения
сопутствующей
патологии
и
клинической оценки пораженных органов.
Пропальпировать
все
группы
поверхностных
лимфатических
узлов:
затылочные, подчелюстные, надключичные, подмышечные, паховые, подколенные
(для исключения регионарного лимфаденита).
У женщин произвести пальпацию живота, больших вестибулярных и
парауретральных желез,
уретры,
провести
бимануальное
гинекологическое
обследование.
У мужчин пропальпировать уретру, предстательную железу и органы
мошонки.
Лабораторные исследования
Исследования мочи оказывают помощь в диагностике сопутствующей
патологии мочевыделительной системы и выявлении степени распространенности
сопутствующей патологии при гонококковой инфекции.
Визуальноеисследование мочи
Исследования мочи оказывают помощь в диагностике
сопутствующей
патологии мочевыделительной системы и выявлении степени распространенности
сопутствующей патологии при гонококковой инфекции.
У мужчин в обязательном порядке производится 2-х стаканная проба (так
называемая проба Томпсона). Наличие гнойных нитей и прочих включений только
в первом стакане наблюдается в случае поражения переднего отдела уретры. При
15
ГОСТ Р– 2015
обнаружении патологических дериватов в обеих пробах целесообразно провести
ректальное пальцевое обследование предстательной железы.
Микробиологическая
диагностика
применяется
для
идентификации
Neisseria gonorrhoeae.
Взятие клинического материала у женщин осуществляется:
– для микроскопического исследования:
из уретры, цервикального канала,
нижнего отдела прямой кишки, ротоглотки; влагалища, больших вестибулярных и
парауретральных желез – по показаниям;
– для культурального исследования: из уретры, цервикального канала,
со
слизистой оболочки конъюнктивы глаз, нижнего отдела прямой кишки, ротоглотки;
влагалища и больших вестибулярных и парауретральных желез – по показаниям.
Взятие клинического материала у мужчин осуществляется:
– для микроскопического исследования: из уретры, из нижнего отдела прямой
кишки и ротоглотки;
– для культурального исследования: из уретры, со слизистой оболочки
конъюнктивы глаз, нижнего отдела прямой кишки и ротоглотки.
Секрет простаты исследуется при наличии показаний.
Кольпоскопияи вагиноскопия
Высокоинформативные неинвазивные методы диагностики заболеваний
шейки матки и влагалища, а также контроля состояния эпителия данных органов в
различные
инфекции
физиологические
периоды
возможно образование
жизни
эрозии
женщины.
шейки
При
гонококковой
матки, диспластических
изменений эпителия, значительно повышающих риск развития онкологических
заболеваний шейки матки.
Ультразвуковое исследование
Высокоинформативный неинвазивный метод обследования, применяемый
для визуализации внутренних органов с целью оценки их состояния, диагностики
возможных осложнений, а также контроля динамики воспалительного процесса.
Ректоскопия или аноскопия
Метод позволяет визуализировать состояние слизистой оболочки прямой
кишки для оценки характера и степени распространенности воспалительного
процесса. При гонококковом поражении прямой кишки возможно обнаружение
16
ГОСТ Р– 2015
очаговой гиперемии, отечности слизистой оболочки, иногда - эрозий с гнойным
налетом.
Цель психологической адаптации заключается в убеждении пациента (его
родителей или его законного представителя) в том, что:
– заболевание наносит ущерб его здоровью, поэтому он нуждается в лечении;
– заболевание не представляет угрозу его жизни при адекватном лечении;
– заболевание представляет опасность для окружающих, чем вызвана
необходимость проведения противоэпидемических мероприятий.
4.1.6 Требования
к
лекарственной
помощи
амбулаторно-
поликлинической
Лечение неосложненной гонококковой инфекции у взрослых и подростков.
1) Лечение
гонококкового
уретрита,
цервицита,
проктита,
фарингита
(кроме
беременных и кормящих):
 схема выбора: Цефтриаксон 500 мг в/м однократно;
 альтернативные схемы лечения (ТОЛЬКО при наличии противопоказаний к
применению цефалоспоринов): Спектиномицин 2 г в/м однократно;
 в качестве комбинированной терапии Европейское руководство IUSTI/ВОЗ
(2013г), рекомендует назначать одновременно цефтриаксон 500 мг в/м однократно
плюс азитромицин 2.0 г внутрь однократно.
2)
Лечение гонококкового уретрита, цервицита, проктита и фарингита в период
беременности и лактации:
 схема выбора: Цефтриаксон 500 мг в/м однократно;
 альтернативные схемы лечения: Спектиномицин 2 г в/м однократно.
3)
Лечение гонококковой инфекции глаз у взрослых и подростков:
Цефтриаксон 1,0 г внутримышечно или внутривенно однократно
При
наличии
показаний
проводятся
консультации
соответствующих
специалистов.
4)
Лечение гонококкового эпидидимоорхита:
Цефтриаксон 0, 5 г в/м однократно плюс доксициклин по 100 мг два раза в день в
17
ГОСТ Р– 2015
течение 10-14 дней. При наличии показаний– консультация уролога.
5)
Лечение гонококковой инфекции при аллергии к пенициллинам.
У цефалоспоринов 3-го поколения практически отсутствует кросс-аллергия с
пенициллинами, а аллергические реакции на эти цефалоспорины встречается
редко. Если аллергию к ним все же нельзя исключить, а необходимость
применения цефалоспоринов 3-го поколения существует, необходимо оставить
пациента под медицинским наблюдением не менее чем на 30 минут после
инъекции.
6)
Лечение,
рекомендованное
при
аллергии
к
пенициллинам
и
цефалоспоринам в анамнезе:
Спектиномицин 2, 0
г внутримышечно однократно + азитромицин 2,0
г
внутрь однократно.
Как
альтернатива
при
условии
предварительного
определения
чувствительности N.gonorrhoeae к фторхинолонам и азитромицину:
 Ципрофлоксацин 500 мг внутрь однократно
или
 Офлоксацин 400 мг внутрь однократно
или
 Азитромицин 2 г внутрь однократно.
Лечение гонококковой инфекции у детей
1)
Лечение гонококкового уретрита, вагинита, проктита, фарингита у детей с
массой тела менее 45 кг
Схема выбора
Схема резерва
Цефтриаксон, 125 мг в/м
Спектиномицин, 40 мг/кг в/м (максимум – 2,0
однократно
г) однократно
Примечание:
 Цефтриаксон противопоказан при аллергии к цефалоспоринам и при
аллергических реакциях немедленного типа (в том числе
анафилактических) к пенициллинам;
 для уменьшения болезненности при инъекции цефтриаксона препарат
рекомендуется растворять в 1% растворе лидокаина (без адреналина) –
0,9 мл/250 мг, 0,45 мл/125 мг.
2)
Лечение диссеминированной гонококковой инфекции у детеймассой менее
45 кг
18
ГОСТ Р– 2015
Локализация
Артрит
Менингит, эндокардит
Лечение
 Цефтриаксон 50 мг/кг в/в или в/м 1 раз в сутки в
течение 7 суток
 Цефтриаксон 25 мг/кг в/в или в/м 2 раза в сутки
в течение 10–14 суток при менингите или в
течение 28 суток – при эндокардите
Необходимагоспитализация и консультация специалиста, имеющего
лечения таких больных
Примечание: Для уменьшения болезненности при инъекции цефтриаксона
препарат рекомендуется растворять в 1%-м растворе лидокаина (без
адреналина) – 0,9 мл/250 мг, 0,45 мл/125 мг.
опыт
Повторное культуральное исследование проводят через 4–5 суток по
окончании терапии. Исследованию подвергают материал со всех участков, в
которых до лечения обнаруживали Neisseria gonorrhoeae.
Если культуральное исследование невозможно, МАНК проводят не раньше
чем через 3 недели после окончания терапии (иначе результат может оказаться
ложноположительным из-за присутствия нежизнеспособных N.gonorrhoeae).
3)
При весе детей свыше 45 кг лечение гонококковой инфекции проводится по
схемам для взрослых.
Лечение гонококковой офтальмии новорожденных
Ребенка госпитализируют, проводят изоляционные мероприятия (в течение
24 часов после начала лечения). Грудное вскармливание не противопоказано.
Проводят культуральное исследование отделяемого из конъюнктивы глаз,
крови (при подозрении на менингит – спинномозговую пункцию).
Глаза промывают стерильным физиологическим раствором каждый час до
исчезновения гнойного отделяемого (для каждого глаза – отдельный тампон).
Назначают цефтриаксон, 25-50 мг/кг (но не более 125 мг) в/в или в/м
однократно в сутки в течение 2-3 дней
Как можно скорее проводят консультацию офтальмолога, неонатолога.
Профилактическое лечение новорожденных от матерей, больных гонореей
Цефтриаксон, 25-50 мг/кг массы тела (максимально 125 мг в/м однократно):
Примечание: для уменьшения болезненности при инъекции цефтриаксона
препарат рекомендуется растворять в 1% растворе лидокаина (без адреналина)
19
ГОСТ Р– 2015
— 0,9 мл/250 мг, 0,45 мл/125 мг.
Одновременно назначаются антихламидийные препараты (см. рекомендации по
хламидийной инфекции), кроме случаев, когда исследование на Chlamydia
trachomatis у матери дало отрицательный результат.
ВОЗ рекомендует проводить профилактику офтальмии, вызванной Neisseria
gonorrhoeae и Chlamydia trachomatis, всем новорожденным с помощью 0,5%-й
эритромициновой глазной мази. Чтобы профилактика была эффективной – мазь
должна быть заложена в течение 1 часа после родов.
4.1.7 Требования к режиму труда, отдыха, лечения или реабилитации
Во время лечения пациенту запрещается употреблять алкоголь. Запрещены
незащищенные половые контакты. Также рекомендуется половое воздержание
либо
резкое
(«возбудитель
ограничение
не
половой
обнаружен»)
жизни
результатов
до
получения
исследования.
отрицательных
Больному
рекомендуется лечебно-охранительный режим, ограничение трудовой активности.
Установление клинико-лабораторных критериев излеченности гонококковой
инфекции проводится через 2 недели методом NASBA или через 3-4 недели
с
помощью ПЦР или культурального метода. При установленном источнике
инфицирования и отрицательных результатах лабораторного обследования на
гонококковую инфекцию пациенты дальнейшему наблюдению не подлежат.
При наличии симптомов воспалительного процесса или выявлении гонококка
при повторном обследовании:
1.
Убедитесь в приверженности пациента лечению.
2.
Выясните возможность повторного инфицирования от нового партнера или в
отсутствие терапии у текущего полового партнера.
Следует также определить чувствительность выделенного штамма гонококка
к антибактериальным препаратам.
Обследование и лечение половых партнеров.
Обследование и лечение сексуального партнера пациента с ИППП – важный
компонент любых программ по борьбе с ИППП. Необходимость обследования и
20
ГОСТ Р– 2015
лечения сексуального партнера пациента с ИППП для снижения общей
заболеваемости была доказана для всех ИППП.
Половых партнеров (за последние 6 месяцев) уведомляют о необходимости
проведения обследования, но лечение назначают вне зависимости от результатов
лабораторных исследований. Уведомление половых партнеров – один из методов
вторичной профилактики ИППП, с помощью которого выявляют, консультируют,
обследуют и проводят лечение половых партнеров. Это не только оправдано для
предупреждения распространения ИППП, но и снижает риск повторного заражения
самого пациента.
Существуют различные формы привлечения партнера пациента для оказания
ему необходимой медицинской помощи, из них наиболее приемлемая – с
помощью самого пациента, но при отказе пациента уведомить партнера может и
врач.
Самостоятельное уведомление пациентом с ИППП. Пациент полностью
берет на себя уведомление своих партнеров о возможности заражения ИППП и
направление их в соответствующие учреждения. Врач договаривается о сроке
(обычно 24–48 ч), в течение которого больной сообщает своим половым
партнерам о возможности заражения и направляет их в соответствующие
учреждения. Полезно также если пациент получит в медицинском учреждении и
передаст своему сексуальному партнеру буклет или листовку с информацией о
важности обследования на ИППП, где будет указано медицинское учреждение, в
котором можно обследоваться на ИППП, получить консультирование и лечение.
Уведомление врачом или другими представителями здравоохранения с
согласия пациента врач берет на себя конфиденциальное уведомление его
половых партнеров о том, что они могли инфицироваться ИППП.
Уведомление
сексуального
партнера
пациента
представителями
здравоохранения должно проводиться конфиденциально и деликатно по заранее
разработанной
и
апробированной
схеме
подготовленным
медицинским
работником, с использованием стандартных, утвержденных в медицинском
учреждении материалов.
Необходимо
информировать
пациентов
и
их
половых
партнеров
о
необходимости использования барьерных методов контрацепции во время
21
ГОСТ Р– 2015
лечения и до получения результатов контрольного обследования.
Профилактика
Необходимо объяснить пациенту, что использование презервативов при
каждом половом контакте снижает риск заражения ИППП.
На
сегодняшний
день
доказано,
что
постоянное
и
правильное
использование презерватива значительно снижает заболеваемость гонококковой и
хламидийной инфекциями, герпесом, сифилисом, трихомониазом как мужчин, так
и
женщин.
Наибольший
профилактический
эффект
имеют
комплексные
информационные программы, включающие повышение знаний всего населения,
подростков и групп риска, о методах профилактики ИППП, ВИЧ и ВГВ и ВГС, а
также совершенствование медицинской помощи для своевременного выявления и
лечения ИППП.
При неустановленном источнике инфицирования гонококковой инфекцией
рекомендуется повторное серологическое обследование на сифилис через 3
месяца, на ВИЧ, гепатиты В и С – через 3-6-9 месяцев.
Консультирование
Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан (ст. 31)
определяют, что «каждый гражданин имеет право в доступной для него форме
получить имеющуюся информацию о состоянии своего здоровья, включая
сведения о результатах обследования, наличия заболевания, его диагнозе и
прогнозе, методах лечения, связанном с ним риске, возможных вариантах
медицинского вмешательства, их последствиях и результатах проведенного
лечения». Статья 19: «граждане имеют право на
достоверной
и
своевременной
информации
о
регулярное получение
факторах,
способствующих
сохранению здоровья или оказывающих на него вредное влияние, рациональных
нормах питания, о продукции, работах, услугах, их соответствии санитарным
нормам и правилам, о других факторах».
4.1.8 Требования к диетическим назначениям и ограничениям
Предусмотрена диета с повышенным содержанием белка, витаминов и
повышенным потреблением жидкости.
22
ГОСТ Р– 2015
4.1.9
Особенности
информированного
добровольного
согласия
пациента при выполнении протокола ведения больных и дополнительная
информация для пациента и членов его семьи
Информированное добровольное согласие пациент дает в письменном виде.
4.1.10 Правила изменения требований при выполнении протокола и
прекращение действия требований Протокола
При выявлении признаков другого заболевания, требующего проведения
диагностических и лечебных мероприятий, при отсутствии данного заболевания,
пациент
переходит
в
Протокол
с
соответствующим/выявленным
заболеванием/синдромом.
При выявлении признаков другого заболевания, требующего проведения
диагностических и лечебных мероприятий, наряду с признаками данного
заболевания медицинская помощь пациенту оказывается в соответствии с
требованиями:
а) раздела этого Протокола, соответствующего лечению гонококковой
инфекции;
б) Протокола лечения с выявленным заболеванием/синдромом.
4.1.11 Возможные исходы и их характеристика
Возможные исходы гонококковой инфекции при модели 1 и их характеристика
представлены в таблице 3.
Таблица 3– Возможные исходы гонококковой инфекции при модели 1 и их
характеристика
Наименование
исхода
Выздоровление с
полным
восстановлением
физиологического
процесса или
функции
Частота
развития, %
95
Критерии и признаки
Полное клиническое
и
микробиологическое
излечение
Ориентировочное
время достижения
исхода, сут.
14-30
Преемственность и
этапность оказания
медицинской
помощи
Необходимости в
наблюдении нет
23
ГОСТ Р– 2015
Наименование
исхода
Частота
развития, %
Выздоровление с
частичным
нарушением
физиологического
процесса, функции
или потери части
органа
2
Отсутствие эффекта
1
Развитие ятрогенных
осложнений
0,7
Развитие нового
заболевания,
связанного с
основным
1,3
Критерии и признаки
Ориентировочное
время достижения
исхода, сут.
Преемственность и
этапность оказания
медицинской
помощи
Оказание помощи
по протоколу
соответствующего
заболевания
Клиническое и
микробиологическое
излечение, с
частичным
нарушением
физиологического
процесса
(постгонорейный
уретрит)
Проявление
клинических или
лабораторных
признаков гонореи
14-30
14-30
Оказание помощи
по протоколу
соответствующего
заболевания
Появление новых
заболеваний или
осложнений,
обусловленных
проводимой
терапией
Присоединение
нового заболевания,
чье появление
патогенетически
связано с исходным
заболеванием
1-60
Оказание помощи
по протоколу
соответствующего
заболевания
1-60
Оказание помощи
по протоколу
соответствующего
заболевания
5 Графическое, схематическое и табличное представления
Протокола
Не предусмотрены.
6 Мониторирование протокола
6.1 Критерии и методология мониторинга и оценки эффективности
выполнения протокола
Мониторирование проводится в медицинских организациях, оказывающих
медицинскую помощь (приложение Б).
Учреждение, ответственное за мониторирование настоящего протокола,
назначают в установленном порядке. Перечень медицинских: учреждений, в
которых проводят мониторирование настоящего протокола, определяет ежегодно
учреждение, ответственное за мониторирование. Медицинские организации
информируют о включении в перечень по мониторированию протокола письменно.
24
ГОСТ Р– 2015
Мониторирование протокола включает в себя:
-сбор
информации
о
ведении
пациентов,
проходящих
подготовку
к
хирургическим вмешательствам в лечебно-профилактических учреждениях всех
уровней;
- анализ полученных данных;
- составление отчета о результатах проведенного анализа;
- представление отчета в Федеральный орган исполнительной власти.
Исходными материалами при мониторировании являются:
- медицинская документация — карты пациента (приложение Б);
- тарифы на медицинские услуги;
- цены на лекарственные препараты.
При
необходимости
при
мониторировании
стандарта
могут
быть
использованы и иные медицинские и немедицинские документы.
Карты пациента (приложение Б) заполняются в медицинских учреждениях,
определенных перечнем по мониторированию, ежеквартальное течение после
последовательных 10 дней третьей декады каждого первого месяца квартала
(например, с 21 по 30 января) и передаются в учреждение, ответственное за
мониторирование, не позднее, чем через 2 недели после окончания указанного
срока.
Отбор карт, включаемых в анализ, осуществляется методом случайной
выборки. Число анализируемых карт должно быть не менее 50 в год.
В показатели, анализируемые в процессе мониторинга, входят, критерии
включения и исключения из протокола, перечень медицинских услуг, перечень
лекарственных
средств,
исходы
заболевания,
затраты
на
выполнение
медицинской помощи по протоколу и др.
6.2 Принципы рандомизации
В настоящем протоколе рандомизация (медицинских учреждений, пациентов
и т.д.) не предусмотрена.
6.3 Порядок оценки и документирования побочных эффектов и развития
осложнений
Информацию о побочных эффектах лекарственных средств, возникших в
процессе ведения больных, регистрируют в карте пациента (приложение Б).
25
ГОСТ Р– 2015
6.4 Промежуточная оценка и внесение изменений в Протокол
Оценка выполнения стандарта проводится один раз в год по результатам
анализа сведений, полученных при мониторировании. Внесение изменений в
протокол
проводится
убедительных данных
в
случае
получения
о
необходимости
информации
изменений
при
получении
требований
протокола
обязательного уровня.
6.5 Порядок и исключения пациентов из мониторинга
Пациент считается включенным в мониторирование при заполнении на него
карты
пациента.
Исключение
из
мониторирования
проводится
в
случае
невозможности продолжения заполнения карты (например, неявка на врачебный
прием).
В этом случае карта направляется в организацию, ответственную за
мониторирование, с отметкой о причине исключения пациента из протокола.
6.6 Параметры оценки качества жизни при выполнении Протокола
Оценка качества жизни пациента при выполнении настоящего протокола не
предусмотрена.
6.7 Оценка стоимости выполнения протокола и цены качества
Расчет затрат на выполнение минимального объема медицинской помощи по
протоколу проводят по формуле, утвержденной в установленном порядке. При
оценке затрат учитываются все медицинские услуги, лекарственные средства,
назначенные пациенту.
При включении в план оказания медицинской помощи услуг и лекарственных
средств дополнительного ассортимента они включаются в рассчитываемую общую
стоимость выполнения протокола.
6.8 Сравнение результатов
При
мониторировании
стандарта
ежегодно
проводится
сравнение
результатов выполнения требований протокола.
6.9 Порядок формирования отчета
В
ежегодный
отчет
о
результатах
мониторирования
включаются
количественные результаты, полученные при разработке медицинских карт, и их
качественный анализ, выводы, предложения по актуализации протокола.
Отчет представляет в организацию, ответственную за мониторирование
26
ГОСТ Р– 2015
настоящего протокола.
Результаты отчета могут быть опубликованы в открытой печати.
27
ГОСТ Р– 2015
Приложение А
(справочное)
Унифицированная шкала оценки убедительности доказательств
целесообразности применения медицинских технологий
Унифицированная шкала оценки включает в себя:
- уровень убедительности доказательства А — доказательства убедительны:
есть веские доказательства предлагаемого утверждения;
-
уровень
убедительности
доказательства
В
—
относительная
убедительность доказательств: есть достаточно доказательств в пользу того,
чтобы рекомендовать данное предложение;
- уровень убедительности доказательства С — достаточных доказательств
нет: имеющихся доказательств недостаточно для вынесения рекомендации, но
рекомендации могут быть даны с учетом иных обстоятельств;
- уровень убедительности доказательства D — достаточно отрицательных
доказательств: имеется достаточно доказательств для того, чтобы рекомендовать
отказаться от применения да иного лекарственного средства в конкретной
ситуации;
- уровень убедительности доказательства Е — веские отрицательные
доказательства: есть достаточно убедительные доказательства для того, чтобы
исключить лекарственное средство или методику из рекомендаций.
28
ГОСТ Р– 2015
Приложение Б
(рекомендуемое)
Форма карты пациента
История болезни №_____________
Наименование учреждения ______________________________________________
Дата: начало наблюдения___________окончание наблюдения _______________
Ф.И.О_______________________________________возраст___________________
Диагноз основной _____________________________________________________
_____________________________________________________________________
Сопутствующие
заболевания:_________________________________________________________
_____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
Модель пациента: ____________________________________________________
Объем оказанной нелекарственной медицинской помощи: _________________
Код МУ
А01.008.01
А01.20.003
А01.21.003
А02.20.001
А03.016.02
А03.016.04
А03.016.06
А03.052.01
А03.19.001
А03.20.001
А03.28.002
А04.20.001
А04.21.002
А09.07.004
А09.20.003
А09.20.011
А09.20.012
А09.21.006
А09.26.001
А09.28.001
Наименование МУ
Отметка о
выполнении
(кратность)
Диагностика
Прием (осмотр, консультация) врача-дерматовенеролога
первичный
Пальпация в гинекологии
Пальпация при патологии мужских половых органов
Осмотр шейки матки в зеркалах
Общий (клинический) анализ крови
Анализ крови биохимический общетерапевтический
Анализ мочи общий
Ультразвуковое исследование матки и придатков
Ректоскопия
Кольпоскопия
Уретроскопия
Ультразвуковое исследование простаты
Ультразвуковое исследование мошонки (яички, придатки)
Микробиологическое исследование отделяемого из
ротоглотки
Микробиологическое исследование влагалищного
отделяемого
Микробиологическое исследование отделяемого из
цервикального канала
Микробиологическое исследование секрета больших
парауретральных и вестибулярных желез
Микробиологическое исследование секрета простаты
Микробиологическое исследование глазных структур и
жидкостей
Исследование осадка мочи
29
ГОСТ Р– 2015
А09.28.003
А09.28.021
А09.28.033
А11.05.001
А11.12.009
А11.20.003
А11.20.006
А11.26.009
А11.28.006
А01.008.02
А01.20.003
А01.21.003
А02.20.001
А03.016.02
А03.016.04
А03.016.06
А03.052.01
А03.19.001
А03.20.001
А04.20.001
А04.21.002
А09.07.005
А09.19.011
А09.20.003
А09.20.011
А09.20.013
А09.28.001
А09.28.033
А09.28.034
А11.02.002
А11.05.001
А11.20.003
А11.20.006
А11.28.006
А13.30.003
Микробиологическое исследование глазных структур и
жидкостей
Микробиологическое исследование мочи
Микробиологическое исследование отделяемого из уретры
Взятие крови из пальца
Взятие крови из периферической вены
Получение цервикального мазка
Получение влагалищного мазка
Получение мазка содержимого конъюнктивальной полости и
слезоотводящих путей
Получение уретрального отделяемого
Вагиноскопия
Лечение
Прием (осмотр, консультация) врача-дерматовенеролога
повторный
Пальпация в гинекологии
Пальпация при патологии мужских половых органов
Осмотр шейки матки в зеркалах
Общий (клинический) анализ крови
Анализ крови биохимический общетерапевтический
Анализ мочи общий
Ультразвуковое исследование матки и придатков
Ректоскопия
Кольпоскопия
Ультразвуковое исследование простаты
Ультразвуковое исследование мошонки (яички, придатки)
Исследование отделяемого из полости рта на
чувствительность к антибактериальным и противогрибковым
средствам
Исследование отделяемого из прямой кишки на
чувствительность к антибактериальным и противогрибковым
средствам
Микробиологическое
исследование
влагалищного
отделяемого
Микробиологическое
исследование
отделяемого
из
цервикального канала
Исследование отделяемого из влагалища на
чувствительность к антибактериальным и противогрибковым
средствам
Исследование осадка мочи
Микробиологическое исследование отделяемого из уретры
Исследование отделяемого из уретры на чувствительность к
антибактериальным и противогрибковым средствам
Внутримышечное введение лекарств
Взятие крови из пальца
Получение цервикального мазка
Получение влагалищного мазка
Получение уретрального отделяемого
Психологическая адаптация пациента
Вагиноскопия
Лекарственная
помощь
(указать
применяемый
препарат):
_____________________________________________________________________
___________________________________________________________________
30
ГОСТ Р– 2015
Лекарственные
осложнения
(указать
проявления):
____________________________________________________________________
Наименование препарата, их вызвавшего:
____________________________________________________________________
Исход (по классификатору исходов):
____________________________________________________________________
Информация о пациенте передана в учреждение, мониторирующее Протокол:
____________________________________________________________________
(название учреждения)
(дата)
Подпись лица, ответственного за мониторирование Протокола в медицинской
организации: ________________________________________________________
ЗАКЛЮЧЕНИЕ ПРИ МОНИТОРИРОВАНИИ
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ __ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
_______
Заполняется экспертом
Полнота
выполнения
обязательного
перечня
немедикаментозной помощи
Выполнение сроков выполнения
медицинской помощи
Полнота
выполнения
обязательного
перечня
лекарственного ассортимента
Соответствие
лечения
требованиям
протокола
по
срокам/продолжительности
да
нет
да
нет
да
нет
да
нет
ПРИМЕЧАНИЕ
Комментарии:
____________________
(дата)
___________________________________
(подпись)
31
ГОСТ Р– 2015
Приложение В
(справочное)
АНКЕТА ПАЦИЕНТА
Ф.И.О.____________________________________________________________
ДАТА ЗАПОЛНЕНИЯ __________________
КАК ВЫ ОЦЕНИВАЕТЕ ВАШЕ ОБЩЕЕ САМОЧУВСТВИЕ
НА СЕГОДНЯШНИЙ ДЕНЬ?
Отметьте на шкале значение, соответствующее состоянию Вашего
здоровья.
10
(Полное благополучие)
9
8
7
6
5
4
3
2
1
0
32
(Полное неблагополучие)
ГОСТ Р– 2015
Библиография
[1] Номенклатура
медицинских
услуг
(Министерство
здравоохранения и социального развития Российской Федерации,
2011 г.)
33
ГОСТ Р– 2015
УДК 616-08:006.354
Ключевые слова:
ОКС 11 160
Р24
ОКП 94 4000
клинические рекомендации (протоколы лечения), лечение
гонококковой инфекции
Руководитель организации-разработчика:
Межрегиональная общественная организация «Общество фармакоэкономических
исследований»
Исполнительный директор
должность
Л.С. Краснова
личная подпись
инициалы, фамилия
Руководитель разработки:
Научный руководитель
ГБУЗ «Московского научно-практического
центра дерматовенерологии и
косметологии Департамента
здравоохранения г.Москвы»
должность
личная подпись
Отв. Исполнитель
должность
34
Н.Н. Потекаев
инициалы, фамилия
В.И. Кисина
личная подпись
инициалы, фамилия
ГОСТ Р– 2015
Разработчики протокола
1.
Потекаев Н.Н. – д.м.н, профессор, главный дерматовенеролог и косметолог
г. Москвы, научный руководитель Государственного бюджетного учреждения
здравоохранения
г.
Москвы
«Московский
научно-практический
центр
дерматовенерологии и косметологии Департамента здравоохранения г. Москвы».
2.
Кисина
В.И.
Государственного
–
д.м.н.,
бюджетного
профессор,
главный
учреждения
научный
здравоохранения
сотрудник
г.
Москвы
«Московский научно-практический центр дерматовенерологии и косметологии
Департамента здравоохранения г. Москвы», профессор кафедры кожных и
венерических болезней Первый МГМУ им. И.М.Сеченова.
3.
Фриго Н.В. – д.м.н., заместитель директора по науке Государственного
бюджетного
практический
учреждения
центр
здравоохранения
г.
дерматовенерологии
Москвы
и
«Московский
косметологии
научно-
Департамента
здравоохранения г. Москвы».
4.
Гущин А.Е. – к.б.н., заведующий лабораторией молекулярной диагностики
ЦНИИ эпидемиологии.
5.
Забиров К.И.
бюджетного
практический
–
д.м.н.,
учреждения
центр
профессор,
здравоохранения
дерматовенерологии
врач уролог
г.
Москвы
и
Государственного
«Московский
косметологии
научно-
Департамента
здравоохранения г. Москвы».
6.
Колиева Г.Л. – к.м.н., заведующий лабораторией проблем стандартизации в
здравоохранении Первый МГМУ им. И.М. Сеченова.
7.
Полевщикова
С.А.
–
к.м.н.,
заведующий
лабораторией
филиала
«Центральный» Государственного бюджетного учреждения здравоохранения г.
Москвы
«Московский
научно-практический
центр
дерматовенерологии
и
косметологии Департамента здравоохранения г. Москвы».
35