Окончательное решение - medical

Решение
совместного заседания Комиссии РСПП по индустрии здоровья, Комиссии РСПП по
фармацевтической и медицинской промышленности и Комитета ТПП РФ по
предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности
по вопросам координации усилий бизнеса и государства при создании в Российской
Федерации мощностей для производства полного цикла жизненно-необходимых
лекарственных средств и медицинских изделий.
18 апреля 2016 г.
г. Москва, РСПП
Обсудив представленные на заседание координационные планы создания мощностей
для производства полного цикла инсулинов, препаратов крови, медицинских изделий из
углерода и одноразовых материалов медицинского назначения, участники заседания
отметили:
1. По инсулинам.
Для лечения инсулинозависимого диабета 1-го типа используется инсулиновая терапия:
- препаратами генно-инженерного инсулина человека (ГИИЧ) 3-х типов: инсулин
короткого действия (раствор инсулина), инсулин продленного действия (суспензии
протамининсулина) и инсулин двухфазный, представляющий собой смесь раствора и
суспензии в соотношении 3:7;
- препаратами аналоговых инсулинов: аналоговые инсулины ультракороткого действия
(аспарт, лизпро, глулизин), аналоговые инсулины продленного действия (в виде
соответствующих миксов).
Все препараты вводятся подкожно и выпускаются во флаконах (5 и 10 мл.), картриджах
(3 мл.) и предзаполненных одноразовых шприц-ручках (3 мл.).
По состоянию на 01.01.2016 в Российской Федерации насчитывается 340 тысяч
инсулинозависимых больных (ежегодный прирост которых составляет 10-12%). Для их
лечения в 2015 году было закуплено 11 миллионов упаковок инсулина и их аналогов на сумму
более 14 миллиардов рублей.
На рынке готовых лекарственных форм генно-инженерного инсулина человека (ГИИЧ)
лидирующие позиции занимают фирмы: NovoNordisk, EliLilly и Sanofi, с долей рынка в
Российской Федерации в 2015 году - 86%. Доля продукции отечественного производства в
общем объёме составила в стоимостном выражении 8%, а в количественном (в
упаковках) - 14%. Такое расхождение объясняется тем, что российские компании
до настоящего времени выпускали только генно-инженерные инсулины, доля которых на
рынке составляет 40% в денежном выражении, а 60% приходится на препараты,
составляющие аналоги инсулина. Годовая потребность в субстанции ГИИЧ для
производственных мощностей России составляет 500 килограммов.
На территории Российской Федерации действуют 6 предприятий: ООО «Герофарм»
(Московская область), ОАО «Фармстандарт» (г. Уфа), ООО «Завод Медсинтез» (Свердловская
область), ЗАО «Санофи-Авентис Восток» (Орловская область), ООО «Ново Нордиск»
(Калужская область) и ЗАО «Ортат» (Костромская область).
При этом компании ООО «Герофарм», ООО «Завод Медсинтез» и ЗАО «СанофиАвентис Восток» имеют мощности полного цикла производства, достаточные для
удовлетворения потребности Российской Федерации в готовых лекарственных формах
инсулинов, и осуществляют поставки препаратов на экспорт. Группа компаний «Герофарм»
единственная фирма, которая выпускает продукцию из собственной субстанции.
Компания ООО «Герофарм» представила на обсуждение план создания мощностей по
производству полного цикла инсулинов и их аналогов, предусматривающий увеличение доли
1
готовых лекарственных средств на российском рынке к 2020 году до 58%. Вся продукция
будет производиться из собственной субстанции, объёмы производства которой с учетом
экспорта превысят 500 килограммов. Общим объёмом инвестиций на реализацию проекта
составит 5,3 миллиарда рублей.
ООО «Завод Медсинтез» представил презентацию плана компании в течение трёх лет
довести производство инсулинов и их аналогов до полного цикла с переработкой
450 килограммов субстанций и увеличить долю компании на рынке до 50%. Общий объём
инвестиции составит 3 миллиарда рублей.
ЗАО «Санофи-Авентис Восток» презентовала производственный комплекс по
производству инсулинов и их аналогов в готовых лекарственных формах, обеспечивающий
более 30% российского рынка, и программу производства нового поколения инсулинов.
В 2015 году объём производства увеличился на 24% (4,9 миллиарда единиц инсулина), что
составляет примерно 30% российского рынка инсулинов. Компания осуществляет поставки
инсулинов и их аналогов на экспорт.
2. По препаратам крови.
До прошлого года лекарственные препараты, получаемые из плазмы крови (альбумины,
иммуноглобулины, факторы крови, антикоагулянты, ингибиторы протеаз, фибронолитики и
другие), в Российской Федерации в основном производились на станциях переливания крови,
в непромышленном масштабе в специализированных клиниках и учреждениях. Практически
вся потребность в них закрывалась за счет импорта.
ПАО «Фармимэкс» совместно со шведской компанией «ОктафармаНордик АБ»
представила координационный план локализации в России плазматических препаратов.
В 2015 году на Скопинском фармацевтическом заводе был введён в действие цех по
производству четырёх стадий препаратов Октанат, Октанайн и Вилате:
- вторичная вирусная инактивация;
- этикетирование флаконов;
- вторичная упаковка;
- контроль качества.
За прошедший год цех выпустил 300 000 флаконов факторов VIII и IX.
Координационным планом предусмотрено:
- создание центров сбора плазмы и модернизация восьми существующих станций
переливания крови в центральных и южных регионах Российской Федерации общей
мощностью 600 тонн плазмы, что составляет 30 % от потребности;
- строительство завода по фракционированию полученной плазмы на заводе
ООО «СкопинФарм» в Рязанской области мощностью по переработке 600 тонн;
- введение в эксплуатацию на Скопинском фармацевтическом заводе цехов по
вторичной вирусной инактивации, вторичной упаковке, маркировке и контролю качества
препаратов;
- строительство завода по очистке белка плазмы крови и производству субстанций по
технологии компании «ОктафармаНордик АБ».
Общая мощность производства составит по фактору крови VIII – 30% потребности, IX100% потребности, по Вилате – 100% потребности, по Альбумину человеческому для инфузий
(с содержанием действующего вещества 5% и 20%) - 50% потребности, по Иммуноглобулину
человека (раствор для инфузий) - 70% потребности.
Общий объём инвестиций в создание производства полного цикла составит
12,75 миллиардов рублей.
3. По медицинским изделиям из углерода.
В Российской Федерации ежегодно регистрируются около 6 миллионов травм
различной локализации. Более чем в 1 миллионе случаев пациенты нуждаются в операциях с
использованием имплантатов для остеосинтеза, 80% которых – импортного производства.
2
Наиболее часто применяемыми материалами для изготовления имплантатов являются титан,
керамика, полимеры, удовлетворяющие медицинским требованиям. Однако, при всех
положительных характеристиках имплантатов, изготовленных из титана, керамики и
полимеров, в процессе их применения выявился и ряд существенных недостатков. Большая
хрупкость имплантатов из керамики ограничивает возможность применения в зонах
значительной механической нагрузки. Полимеры в процессе старения могут выделять
токсические вещества, а высокий модуль упругости имплантатов из металлов может
приводить к резорбции кости. Этих недостатков лишены имплантаты из углеродных
материалов, которые обладают биосовместимостью с тканями организма. Медицинские
изделия из углерода отличаются высокими конкурентными преимуществами в сравнении с
зарубежными аналогами из металлов, керамики и являются прорывным инновационным
продуктом. Компания ООО «НаноТехМед Плюс» презентовала программу «Разработка,
промышленное производство и вывод на рынок импортозамещающих медицинских изделий
из углерода», предусматривающую организацию производства: углеродных лекарственных
контейнеров, углеродных имплантатов для накостного и внутрикостного остеосинтеза,
углеродных высокопористых имплантатов, эндопротезов коленного и тазобедренных
суставов, инновационных технологий покрытия углеродных материалов гидроксиапатитом и
антибактериальными препаратами, а также разработку комплексных методов ускорения
регенерации костной ткани при использовании углеродных наноструктурных имплантатов и
разработку технологий изготовления имплантатов с использованием углерода методами 3Д
печати.
Реализация программы приведёт к созданию производства медицинских изделий из
наноструктурного углерода в объёме продаж 23 миллиарда рублей с долей на российском
рынке 7%.
Объём инвестиций на НИОКР и клинические испытания образцов составит
780 миллионов рублей.
Внедрение разработок планируется осуществлять на введённом компанией в действие
в 2015 году в поселке Щеглово Всеволожского района Ленинградской области заводе по
производству медицинских изделий из углерода мощностью 500 тысяч имплантатов в год.
4. По расходным материалам медицинского назначения и их радиационной
стерилизации.
ООО «Группа компаний «Меноба» презентовала на заседании проект организации в
Березовском городском округе Свердловской области производства одноразовых расходных
материалов медицинского назначения мощностью 142 миллиона штук в год и предприятия
для радиационной стерилизации медицинских изделий производительностью 5 тонн
продукции в час.
Создаваемый комплекс проектируется для обеспечения Уральского региона
медицинскими изделиями однократного применения и оказания услуг по стерилизации
изделий медицинского назначения, обеззараживанию биологических отходов лечебнопрофилактических учреждений, семян сельскохозяйственных растений, продуктов питания и
других объектов. Общий объём инвестиций в проект составит 370 миллионов рублей.
Необходимость создания производственного комплекса в регионе подтверждается его
социальной значимостью, экономической эффективностью и высоким спросом на его услуги,
так как в Свердловской области предприятия аналогичного профиля отсутствуют, а импорт
медицинских изделий однократного применения превышает 50%.
Участники заседания решили:
1. Признать, что представленные для обсуждения проекты, направленные на создание
производства в Российской Федерации жизненно-необходимых лекарственных препаратов и
3
медицинских изделий, соответствуют стратегиям развития фармацевтической и медицинской
промышленности и заслуживают всесторонней поддержки.
2. Рекомендовать ООО «Герофарм» и ПАО «Фармимэкс» в соответствии с
постановлением Правительства Российской Федерации от 16.07.2015 №708 "О специальных
инвестиционных контрактах для отдельных отраслей промышленности" заключить с
Минпромторгом России специнвестконтракты на создание производства инсулинов и
препаратов крови.
3. Рекомендовать ООО «НаноТехМед Плюс» направить в Минпромторг России
проект «Разработка, промышленное производство и вывод на рынок импортозамещающих
изделий из углерода» для получения государственной поддержки проекта в соответствии с
постановлениями Правительства Российской Федерации от 01.10.2015 №1046 и от 01.10.2015
№1048, которыми утверждены правила предоставления субсидий организациям на
возмещение части затрат на реализацию проектов по проведению клинических испытаний
имплантируемых медицинских изделий в рамках подпрограммы «Развитие производства
медицинских изделий».
Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности подготовить
от имени Российского союза промышленников и предпринимателей письмо в Минздрав
России с поддержкой включения нового вида медицинского изделия с кодом вида 326000
«Имплантат костезамещающий углеродный» в Перечень медицинских изделий,
имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи, в рамках
программы государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи,
утвержденной распоряжением Правительства Российской Федерации от 29.12.2014 №2762-р.
4. Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности совместно
с Комитетом ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской
промышленности подготовить от имени Российского союза промышленников и
предпринимателей и Торгово-промышленной палаты Российской Федерации письма в
поддержку представленных проектов в адрес Правительства Российской Федерации,
Минпромторга России, Минздрава России и правительства Свердловской области. Внести
проекты на рассмотрение Правительственной комиссии по импортозамещению.
5. Считать целесообразным регулярно, не реже одного раза в 6 месяцев,
рассматривать ход реализации проектов на заседаниях профильных комиссий РСПП и
комитета ТПП РФ. Ответственность за подготовку материалов на заседания и докладов о ходе
реализации проектов возложить на Комиссию РСПП по фармацевтической и медицинской
промышленности.
Председатель Комиссии
РСПП по фармацевтической
и медицинской
промышленности
Председатель Комиссии
РСПП по индустрии
здоровья
Председатель Комитета
ТПП РФ по
предпринимательству в
здравоохранении и
медицинской
промышленности
____________Ю.Т.Калинин
____________В.М.Черепов
___________В.И.Сергиенко
4