Ревмазоль крем

Ревмазоль Крем
Исследование
стабильности Крема
Ревмазоль
-
1-
Ревмазоль крем_________________________________________________
Цели:
Целью данного испытания на стабильность является предоставление данных, меняется ли
качество крема Ревмазоль со временем, а также оценка поведения продукта, если он
подвергается изменениям с течением времени под воздействием факторов окружающей среды,
таких как температура и влажность, чтобы создать рекомендуемые условия для хранения и
распределения продуктов и определить период срока годности для продукта.
1.0 Сфера применения:
Настоящий протокол применим для препарата Ревмазоль крем, изготовленного Петлад
Махал Арогия Мандал Фармаси.
2.0 Ответственность:
3.1 Создание
: Руководитель КК/Начальник Отдела
3.2 Выполнение
: Сотрудник КК
3.3 Рассмотрение и утверждение
:
Менеджер КК
3.0 Структура Исследования:
Исследование стабильности проводится на основе руководящих принципов Международной
Конференции по Гармонизации (ICH) и руководящих принципов ВОЗ.
Образцы продукта хранятся при температуре и влажности, как определено приведенными
выше руководящими принципами. Образцы хранятся в условиях хранения в течение
указанного периода, как это определено в пункте 4.1 и 4.2.
3.1 Ускоренное исследование стабильности:
Образцы хранятся в течение 6 месяцев при 40 ° C ± 2 ° С и относительной влажности 75% RH ± 5%
RH
Sr. No.
Исследование
Температура (0c)
1
0
0
Ускоренное исследование 40 c ± 2 c
стабильности
Относительная влажность (%
RH)
75%RH ± 5% RH
4. 2 Долгосрочное Исследование Стабильности:
Образцы хранятся в течение 36 месяцев в Климатической Камере.
Образцы для долгосрочного исследования стабильности будут изучаться в общей сложности 36
месяцев. Условия температуры и влажности для этого исследования, определены в следующей
таблице.
Sr. No.
Исследование
Температура (0c)
1
Долгосрочное исследование
стабильности (в реальном
300c ± 2 0c
Относительная влажность
(% RH)
65%RH ± 5% RH
времени)
4.0 Частота проведения испытаний:
Начальное Исследование Стабильности будет выполняться на трех партиях для представления
подтверждающей документации для отдела нормативно-правового регулирования.
Исследование стабильности будет осуществляться одновременно на первых трех
коммерческих партиях, изготовленных для распределения на рынке.
Ускоренное исследование стабильности выполняется в период от 0 (начального), 2,4, и 6
-
2-
Ревмазоль крем
месяцев. В то время как долгосрочное исследование стабильности выполнения в период 3, 6,
9, 12, 18, 24, и 36 месяцев
Должно выполняться ускоренное и долгосрочное исследование стабильности первых трех
партий. При любых изменениях на производственном объекте (оборудование) или при
изменении процедуры приготовления лекарственного средства, должно выполняться
ускоренное и долгосрочное исследование стабильности.
Одна партия должна предоставляться каждый год для долгосрочного исследования
стабильности (Если продукт производится.)
6.0 Параметры испытания
6.1 Органолептическая оценка:
Изменения органолептических свойств крема были оценены визуальным наблюдением, и
оценкой свойств включая цвет кремов, разжижение и разделение фаз.
6.2 Определение pH:
Измерение рН проводилось с помощью откалиброванного цифрового измерителя рН путем
погружения стеклянного электрода и электрода сравнения в крем так, чтобы полностью
покрывать электроды.
6.3 Определение растекаемости:
Растекаемость крема была определена с помощью устройства, которое состоит из деревянных
блоков, со шкивом на одном конце. С помощью этого метода растекаемость измерялась на
основе характеристик скольжения и сопротивления крема. Избыток крема (примерно 2 г) при
исследовании был помещен на предметное стекло. Затем крем был зажат между этим стеклом
и другим стеклом таким же по размеру, как и фиксирующее, стекло и снабженное крючком. 1
кг веса был помещен сверху двух стекол на 5 минут, чтобы удалить воздух и обеспечить
однородную пленку крема между предметными стеклами. Избыток крема был соскоблен с
краев. Затем, верхняя чаша подвергалась натяжению 80 г. С помощью веревки, прикрепленной
к крюку, было отмечено время (в секундах), требуемое верхнему предметному стеклу, чтобы
покрыть расстояние в 7,5 см. Более коротко
Вычислительная формула
S=MxL/T
Где, S = Растекаемость,
M = Вес в чаше (привязанной к верхнему стеклу)
L = Расстояние пройденное предметным стеклом.
-
3-
Ревмазоль крем
T = Время (в сек.) нужное чтобы отделить стекла друг от друга.
6.4 Количественный анализ ментола
Активное содержание в креме было определено путем измерения поглощения раствора образца на
УФ-спектрофотометре при 280 нм длины волны, при указанных выше интервалах времени.
-
4-
Ревмазоль крем
Исследования стабильности крема Ревмазоль
Состав:
Срок годности:
Mentha sylvestris (Menthol)
3% от массы
Eucalyptus globules (Nilgiri tel)
Gultharia fragrantisimna (Wintergreen Oil)
Cinnamomum camphora
Syzygium aromaticum
5% от массы
10% от массы
5% от массы
2% от массы
36 Месяцев
Количество образцов требуемое для
исследования стабильности :
25 гм.
Условия хранения :
a.
b.
Частота испытаний:
Минимальный срок рассмотрения:
Для ускоренного исследования
стабильности:- При 40± 2°C, 75± 5% RH
Для долгосрочного исследования
стабильности:- При 30 ± 2°C, 70± 5% RH
Для
ускоренного
исследования
стабильности:2. 4 и 6 месяцев
b. Для
долгосрочного
исследования
стабильности:- 3,6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 месяцев.
a.
a.
Для ускоренного исследования
стабильности:- 6 месяцев
b.
Для долгосрочного исследования
стабильности:- 12 месяцев.
Физические параметры:
Внешний вид
Химические параметры:
Количественный
ингредиентов
Ведение документации :
Отчеты об испытаниях и протоколы
Ответственность:
анализ
активных
Руководитель отдела по обеспечению
качества и сотрудники отдела по
обеспечению качества
-
5-
Ревмазоль крем
Данные по исследованию стабильности в реальном времен
Название продукта
No. Партии
Размер партии
Форма выпуска
Условия
хранения
Ревмазоль крем
TB -01
D/M01/2012 D/E 12/2014
50 кг
10 туб X 25 гм
Органолептические
параметры
Растекаемость
PH
6 до 7
10 до 15
Количественный
анализ ментола
90 до 101 %
При
Мягкая масса белого
комнатной
цвета, с запахом
темп.
ментола
300C ± 20C 70%
RH ± 5%
Первоначальное Отвечает требованиям
6.50
12.40
100.96 %
3M/RT
Отвечает требованиям
6.42
12.45
100.95 %
6M/RT
Отвечает требованиям
6.41
12.69
99.50 %
9M/RT
Отвечает требованиям
6.40
13.36
97.68 %
12M/RT
18M/RT
Отвечает требованиям
Отвечает требованиям
6.47
13.50
96.36 %
6.45
14.10
95.40 %
24M/RT
Отвечает требованиям
6.50
14.05
95.20 %
36M/RT
Аналитик
Отвечает требованиям
6.51
14.68
94.35 %
Менеджер по Обеспечению Качества
■
6-
Ревмазоль крем
Данные по ускоренному исследованию стабильности
Название продукта
:
Ревмазоль крем
No. Партии
:
TB-01
Размер партии
:
50 кг
D/M 01/2012
Форма выпуска
:10 туб X 25 гм
Условия
Органолептические
PH
хранения
параметры
При 40O± 2O C
75% ± 5% RH
Мягкая масса белого
цвета, с запахом
ментола
Растекаемость
6 до 7
10 to 15
D/E 12/2014
Количественный
анализ ментола
90 to 101 %
Первоначальное Отвечает требованиям
2M/RT
Отвечает требованиям
6.50
12.40
100.96 %
6.48
12.36
99.65 %
Отвечает требованиям
Отвечает требованиям
6.46
13.36
97.68 %
6.47
13.50
96.30 %
4M/RT
6M/RT
Аналитик _________________________________________ Менеджер по Обеспечению Качества
-
7-
Ревмазоль крем
Данные по исследованию стабильности в реальном времени
Название продукта
No. Партии
Объем партии
Форма выпуска
Условия
хранения
Органолептические
параметры
При комнатной
темп. 300C ± 20C
70% RH ± 5%
Мягкая масса белого
цвета, с запахом
ментола
Ревмазоль крем
TB -02
D/M07/2012 D/E 06/2014
50 кг
10 туб X 25 гм
Растекаемость
PH
6 до 7
10 to 15
Количественный
анализ ментола
90 to 101 %
Первоначальное Отвечает требованиям
3M/RT
Отвечает требованиям
6.68
12.26
100.98 %
6.52
12.92
99.96 %
6M/RT
Отвечает требованиям
6.40
13.60
98.24 %
9M/RT
Отвечает требованиям
6.40
13.75
97.65 %
12M/RT
18M/RT
24M/RT
Отвечает требованиям
Отвечает требованиям
Отвечает требованиям
6.46
14.02
97.33 %
6.39
14.15
96.80 %
6.40
14.10
95.65 %
36M/RT
Аналитик
Отвечает требованиям
6.35
14.10
93.95 %
Менеджер по Обеспечению Качества
8-
Ревмазоль крем
Данные по ускоренному исследованию стабильности
Условия
хранения
Органолептические
параметры
При 40O± 2O C
75% ± 5% RH
Мягкая масса белого
цвета, с запахом
ментола
PH
Название продукта
Ревмазоль крем
No. Партии
TB -02
Размер партии
50 кг
: 10 туб X 25 гм
Форма выпуска
Растекаемость
Количественный
анализ ментола
6 до 7
10 to 15
90 to 101 %
Первоначальное Отвечает требованиям
2M/RT
Отвечает требованиям
6.68
12.26
100.98 %
6.67
12.34
99.50 %
Отвечает требованиям
Отвечает требованиям
6.60
13.86
96.39 %
6.61
13.50
95.90 %
4M/RT
6M/RT
Аналитик
D/M07/2012
Менеджер по Обеспечению Качества
■
9-
D/E 0
Ревмазоль крем ________________________________________________
7.0
Итог:
После проведения испытаний (т.е. физические и химические испытания) можно сделать вывод, что
потенциал и фармацевтическая элегантность продукта, таким образом, поддерживается путем
предписанного срока годности продукта, и как таковых продуктов деградации также не наблюдалось.
Испытания физической и химической стабильности проводились при температуре 30 ° C ± 2 ° C, 70% ±
5% RH. Продукт был рассмотрен физически и химически для определения, существенного изменения в
цвете, поглощения влаги или изменения времени распада и возникновения изменения в количественном
анализе.
8.0
Заключение:
Ревмазоль крем является стабильным, в течение не менее 3 лет с даты изготовления при хранении в
защищенном от света, сухом и прохладном месте.
-
10 -