Патентная защита лекарственных средств: российский опыт на

Патентная защита лекарственных средств: российский опыт на международном
фоне: состояние и перспективы
По оценкам компании EvaluatePharma, в 2013 году убытки ведущих международных
компаний на международном рынке составят около 31 млрд долларов США, в то время как
самые высокие потери оценены в 2012 году (55 млрд долларов США) и ожидаются в 2015
году (около 65 млрд долларов США)1. Причиной тому является патентный обрыв (patent
cliff), вызванный истечением срока действия патентной защиты лекарственных препаратов.
Данные показатели являются наглядной иллюстрацией значения международной и
национальной патентной защиты лекарственных препаратов и возникающих в связи с ней
проблем, о которых пойдет речь в настоящем исследовании.
Ключевой проблемой в фарминдустрии является жесткая патентная охрана и защита
лекарственных препаратов. С одной стороны, она способствует укреплению и развитию
данной отрасли промышленности, предоставляет определенные гарантии качества
лекарственного препарата, позволяет инвестировать средства в новые исследования и
разработки. Но с другой стороны, сильная, а порой чрезмерная патентная охрана и защита
приводит к труднодоступному выходу изобретателя и фармацевтического производителя
на рынок лекарственных препаратов. Особенно явно эта тенденция прослеживается на
примере российского фармацевтического рынка оригинальных препаратов, где доля
российских лекарственных средств, как и российских фармацевтических компаний, их
производящих, заметно уступает иностранным. Данная проблема тесно связана с качеством
выпускаемых лекарственных препаратов и организацией контроля за ним, что особенно
важно в преддверии обновления российского аналога GMP (Good Manufacturing Practice)
Приказом Минпромторга России от 10 октября 2013 года2.
Следующей
проблемой
следует
назвать
наличие
фальсифицированных
лекарственных средств, доля которых от общих объемов российского и международного
рынков может варьироваться. Фальсифицированные препараты не только подрывают
экономическую основу фармацевтического рынка, но и могут иметь иные неблагоприятные
последствия, включая летальный исход вместо выздоровления человека. В данном случае
имеет место не только вопрос патентной охраны и защиты оригинального лекарственного
средства или дженерика, под которые фальсифицируют псевдолекарственные препараты,
но и недопущения распространения фальсифицированных препаратов среди потребителей.
1
EVALUATEPHARMA WORLD PREVIEW 2013, OUTLOOK TO 2018 - RETURNING TO
[http://www.evaluategroup.com/Public/Reports/Evaluate-World-Preview-2013-Outlook-to-2018.aspx]
2
http://www.minpromtorg.gov.ru/docs/mpt/orders/658
GROWTH
Следует отметить, что фальсифицированные лекарственные препараты также размывают в
сознании потребителя представление о качестве оригинального лекарственного препарата
или дженерика, тем самым, нанося существенный вред деловой репутации производителя
и в то же время правообладателя, что необходимо незамедлительно пресекать доступными
средствами правовой защиты.
Также одной из проблем, связанной с патентной охраной и защитой лекарственных
препаратов, можно назвать проблему параллельного импорта товаров в результате чего
производитель лекарственного средства вынужден конкурировать на одном и том же рынке
со своей же продукцией, завезенной другим лицом-импортером. Очевидно, что решением
данной проблемы может стать определение конкретного принципа исчерпания прав на
патент: международного или национального.
Проблемой российского процессуального права можно назвать вопрос об
экспертизе, проводимой по решению суда, которая призвана дать конкретные ответы на
вопросы о том, является ли нарушением исключительных прав производство и
распространение того или иного лекарственного препарата без ведома автора химической
формулы, составляющей основу лекарственного средства, и (или) его производителя.
Правоприменительная практика свидетельствует о том, что если мнения нескольких
экспертов по делу расходятся, то суд может принять решение не в пользу правообладателя,
который, как правило, выступает истцом, а в пользу ответчика, как правило, производителя
дженериков. В данном случае такая победа может сыграть злую шутку с производителем
оригинального лекарственного средства, так как патентная защита его препарата тает на
глазах, а производитель дженерика, тем самым, получает carte blanche на производство и
распространение воспроизведенного лекарственного средства.
Очевидно, что в сфере патентной охраны и защиты прав на лекарственные средства
необходимы существенные изменения в целях: финансового и материально-технического
обеспечения новых научно-исследовательских разработок в фармацевтической отрасли
российской
промышленности,
воспроизведенных
гарантии
лекарственных
качества
средств,
выпускаемых
обеспечения
оригинальных
оптимальной
и
доходности
производителей лекарственных средств за период их патентной защиты (при том, что на
сегодняшний день срок вывод оригинального лекарственного средства на рынок занимает
половину срока патентной защиты и требует колоссальных финансовых затрат,
оцениваемых от сотен миллионов до миллиарда долларов США), унификации норм
международного и национального (в частности российского) права с тем, чтобы
фармацевтическая отрасль могла развиваться по единым стандартам изыскания
(разработки) новых лекарственных средств, их клинических испытаний, производства в
вывода на рынок (коммерциализации).