ИЗГОТОВЛЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ. Справочные

НЕГОСУДАРСТВЕННОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ
ИВАНОВСКИЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ КОЛЛЕДЖ
ПМ.02 «ИЗГОТОВЛЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ И
ПРОВЕДЕНИЕ ОБЯЗАТЕЛЬНЫХ ВИДОВ
ВНУТРИАПТЕЧНОГО КОНТРОЛЯ»
МДК 02.01 «ИЗГОТОВЛЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ»
СПРАВОЧНЫЕ МАТЕРИАЛЫ
для студентов по специальности Фармация
Иваново, 2011 год
1
НЕГОСУДАРСТВЕННОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ
ИВАНОВСКИЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ КОЛЛЕДЖ
Кечемайкина О.А., Попова Ю.А.
ПМ.02 «ИЗГОТОВЛЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ И
ПРОВЕДЕНИЕ ОБЯЗАТЕЛЬНЫХ ВИДОВ
ВНУТРИАПТЕЧНОГО КОНТРОЛЯ»
МДК 02.01 «ИЗГОТОВЛЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ»
СПРАВОЧНЫЕ МАТЕРИАЛЫ
для студентов по специальности Фармация
2011 год
2
Справочные материалы для студентов по специальности Фармация по
МДК 02.01 «Изготовление лекарственных форм» предназначены для студентов
3-4-го курса
Одобрены на заседании
цикловой методической комиссии
специальных дисциплин,
протокол № ______ от ______
Утверждены на заседании
Методического совета,
протокол № ____ от _______
Составлены в соответствии с
ФГОС СПО по специальности
Фармация на основании рабочей
программы ПМ.02. Изготовление
лекарственных форм и проведение
обязательных видов внутриаптечного
контроля
Авторы: Кечемайкина О.А., преподаватель фармацевтической технологии
первой квалификационной категории Ивановского фармацевтического
колледжа
Попова Ю.А., преподаватель фармацевтической технологии первой
квалификационной категории Ивановского фармацевтического колледжа
Рецензент:
Справочные материалы
рекомендованы к использованию
образовательном процессе НОУ Ивановского фармацевтического колледжа
3
в
СОДЕРЖАНИЕ
Введение
6
1. Фармакопейные статьи на лекарственные формы
1.1.
Порошки
8
1.2.
Настои и отвары
8
1.3.
Инъекционные лекарственные формы
10
1.4.
Капли глазные
11
1.5.
Суспензии
12
1.6.
Эмульсии
13
1.7.
Мази
14
1.8.
Суппозитории
15
2. Нормативные документы (извлечения из приказов МЗ РФ)
2.1.
Приказ МЗ РФ № 214 от 16 июля 1997 года « О контроле
качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеке»
17
2.2.
Приказ МЗ РФ № 305 от 16 ноября 1997 года « О нормах
отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных
средств и фасовке промышленной продукции в аптеках»
21
2.3.
Приказ МЗ РФ № 308 от 21 ноября 1997 года « Об
утверждении инструкции по приготовлению в аптеках жидких
лекарственных форм»
22
2.4.
Единые правила оформления лекарств, приготовляемых в
аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм
собственности (методические указания), 1997.
34
3. Справочные материалы
3.1.
Таблица растворимости, условий хранения, описаний
лекарственных веществ (по фармакопейным статьям)
38
3.2.
Лекарственные вещества, измельчаемые со вспомогательными
жидкостями
45
3.3.
Поверхностные свойства веществ, не растворимых в воде
45
3.4.
Таблица капель
46
3.5.
Мазевые основы
47
4
3.6.
Выбор основы для мазей
3.7.
Изотонические эквиваленты лекарственных
хлориду натрия, кислоте борной и глюкозе
48
Список литературы
веществ
по
49
51
5
ВВЕДЕНИЕ
Данные справочные материалы по ПМ. 02 «Изготовление лекарственных
форм и проведение обязательных видов внутриаптечного контроля»
предназначены для студентов средних профессиональных образовательных
учреждений по модулю и составлено в соответствии
Федеральным
Государственным образовательным стандартом по специальности Фармация и
рабочей программой по ПМ. 02 «Изготовление лекарственных форм и
проведение обязательных видов внутриаптечного контроля», утвержденной
Методическим советом колледжа.
Справочные материалы составлены на основании рабочей программы
ПМ. 02 «Изготовление лекарственных форм и проведение обязательных видов
внутриаптечного контроля» в соответствии с Федеральным Государственным
образовательным стандартом среднего профессионального образования по
специальности Фармация. Справочные материалы созданы для студентов 3-4
курса и содержит:
 фармакопейные статьи на лекарственные формы;
 нормативные документы (извлечения из приказов МЗ РФ);
 справочные материалы.
МДК «Изготовление лекарственных форм» определяет один из видов
практической деятельности фармацевта. Результатом освоения данного курса
является одним из видов профессиональной деятельности фармацевта.
МДК
«Изготовление лекарственных форм» формирует у студентов следующие
профессиональные компетенции:
 по организации приема, хранения лекарственных средств;
 по отпуску лекарственных средств населению;
 по соблюдению санитарно-гигиенического режима;
 по изготовлению лекарственных форм по рецептам и требованиям
ЛПУ;
 по изготовлению внутриаптечных заготовок, внутриаптечных фасовок;
 по выбору методов и способов выполнения профессиональных задач;
 по поиску и использованию информации, необходимой для
профессионального выполнения функциональных обязанностей.
В справочных материалах приведены общие принципы изготовления
лекарственных форм, на основании которых студенты должны научиться
самостоятельно планировать методики изготовления индивидуальных
лекарственных препаратов в соответствии с индивидуальными прописями.
Фармакопейные статьи, размещенные в данных справочных материалах,
помогут студентам в изучении особенностей изготовлении различных
лекарственных форм.
Деятельность фармацевта регламентируется различными нормативными
документами. Для удобства самостоятельной работы студентов выдержки из
основных приказов МЗ РФ приведены в справочных материалах.
6
Помощь в выполнении предварительных расчетов по изготовлению
лекарственных форм окажут справочные материалы: таблица растворимости,
условий хранения, описаний лекарственных веществ (по фармакопейным
статьям); таблица лекарственных веществ, измельчаемых со вспомогательными
жидкостями; таблица поверхностных свойств веществ, не растворимых в воде;
таблица капель; схема для выбора мазевых основ; таблица изотонических
эквивалентов лекарственных веществ по натрия хлориду, кислоте борной и
глюкозе.
Справочные материалы предназначены в помощь практической
деятельности, для самоподготовки и организации самостоятельной работы
студентов.
7
1.
ФАРМАКОПЕЙНЫЕ СТАТЬИ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ
Порошки
Порошки - твердая лекарственная форма для внутреннего и наружного
применения, состоящая из одного или нескольких измельченных веществ и
обладающая свойством сыпучести.
Различают порошки: простые, состоящие из одного вещества; сложные,
состоящие из двух и более ингредиентов; разделенные на отдельные дозы и
неразделенные.
Порошки должны быть однородными при рассмотрении невооруженным
глазом и иметь размер частиц не более 0,160 мм, если нет других указаний в
частных статьях.
Сложные порошки готовят с учетом свойств ингредиентов и их количеств.
При наличии в составе сложного порошка ингредиентов в разных количествах
смешение начинают с веществ, входящих в меньших количествах, постепенно
добавляя остальные ингредиенты.
Ядовитые и сильнодействующие вещества в количествах менее 0,05 г на
всю массу используют в виде тритураций - смеси с молочным сахаром или
другими вспомогательными веществами, разрешенными к медицинскому
применению (1:100 или 1:10).
Хранение. В упаковке, предохраняющей от внешних воздействий и
обеспечивающей стабильность препарата в течение указанного срока годности,
в сухом и, если необходимо, прохладном, защищенном от света месте.
1.1.
1.2. Настои и отвары
Настои и отвары - жидкие лекарственные формы, представляющие собой
водные извлечения из лекарственного растительного сырья, а также водные
растворы сухих или жидких экстрактов (концентратов).
При изготовлении настоев и отваров используют измельченное
растительное сырье, отвечающее требованиям соответствующей нормативнотехнической документации.
При отсутствии указаний о количестве лекарственного растительного
сырья настои и отвары готовят в соотношении 1:10; из травы горицвета,
корневищ с корнями валерианы -1:30. Настои и отвары из лекарственного
растительного сырья, содержащего сильнодействующие вещества, готовят из
экстрактов (концентратов) в соотношении 1:400.
При изготовлении настоя или отвара с использованием экстракта
(концентрата) последний берут в количестве, соответствующем количеству
лекарственного растительного сырья.
Для приготовления настоев и отваров измельченное лекарственное
растительное сырье заливают водой комнатной температуры, взятой с учетом
коэффициента водопоглощения (см. приложение № 13) настаивают в
инфундирном аппарате или в соответствующей емкости на кипящей водяной
бане при частом перемешивании: настои в течение I5 мин., отвары в течение 30
мин, затем охлаждают при комнатной температуре: настои - не менее 45 мин,
8
отвары - 10 мин, процеживаются (отжимая растительное сырье) и прибавляют
воду до требуемого объема извлечения.
При изготовлении настоев, содержащих сердечные гликозиды или
алкалоиды, применяют лекарственное растительное сырье с определенной
биологической активностью или с определенным содержанием алкалоидов.
Сырье с большей биологической активностью или большим содержанием
алкалоидов берут вместо прописанного по расчету:
А= В/С, где
А - прописанное количество лекарственного растительного сырья;
В - фактическое количество единиц действия или алкалоидов в 1 г сырья;
С - стандартное содержание гликозидов или алкалоидов в 1 г сырья.
Сырье с меньшей биологической активностью или с меньшим содержанием
алкалоидов для изготовления настоев не применяют.
При изготовлении настоев из лекарственного растительного сырья,
содержащего алкалоиды, прибавляют хлористоводородную кислоту (в
пересчете на хлористый водород), причем кислоты берут по массе столько,
сколько содержится алкалоидов во взятом количестве лекарственного
растительного сырья.
Отвары из листьев толокнянки, брусники и сырья, содержащего дубильные
вещества (кора дуба, корневища змеевика и др.), процеживают без охлаждения,
отвары из листьев сенны - после полного охлаждения.
При необходимости к водным извлечениям прибавляют консерванты
(нипагин, нипазол, кислоту сорбиновую и другие, разрешенные к медицинскому
применению).
Лекарственные вещества растворяют в процеженном извлечении.
Сиропы, настойки и жидкие экстракты прибавляют к полученному настою или
отвару.
Хранение. В упаковке, обеспечивающей стабильность в течение срока
годности, в прохладном месте. Перед употреблением взбалтывать.
9
1.3. Инъекционные лекарственные формы
Лекарственные средства для парентерального применения
К лекарственным средствам для парентерального применения относятся
стерильные водные и неводные растворы, суспензии, эмульсии и сухие твердые
вещества (порошки, пористые массы, таблетки), которые растворяют в
стерильном растворителе непосредственно перед введением. Растворы для
парентерального применения объемом 100 мл и более относятся к инфузионным.
Лекарственные средства для парентерального применения готовят в
условиях, максимально предотвращающих загрязнение готового продукта
микроорганизмами и посторонними веществами.
Для приготовления лекарственных средств для парентерального
применения используют лекарственные, вспомогательные вещества и
растворители, разрешенные к медицинскому применению.
Лекарственные средства для парентерального применения должны быть
стерильными, практически свободными от видимых механических включений,
выдерживать испытания на пирогенность и токсичность в соответствии с
требованиями частных статей. Инъекционные растворы могут быть
изотоничными, изогидричными и изоионичными в соответствии с требованиями
частных статей.
Растворители. В качестве растворителей применяют воду для инъекций,
жирные масла, этилолеат. В составе комплексного растворителя могут быть
использованы спирт этиловый, глицерин, пропиленгликоль, полиэтиленоксид
400, бензилбензоат, бензиловый спирт и другие растворители.
Вспомогательные вещества. При изготовлении лекарственных средств для
парентерального
применения
могут
быть
добавлены
консерванты,
антиоксиданты, стабилизаторы, эмульгаторы, солюбилизаторы и другие
вспомогательные вещества, указанные в частных статьях.
В качестве вспомогательных веществ используют аскорбиновую, соляную,
лимонную, уксусную кислоты, натрия карбонат, натрия бикарбонат, натр едкий,
натрия или калия сульфит, бисульфит, или метабисульфит, натрия тиосульфат,
натрия цитрат, натрия фосфат одно- и двузамещенный, натрия хлорид, метиловый
эфир оксибензойной кислоты, пропиловый эфир оксибензойной кислоты,
ронгалит, динатриевую соль этилендиаминтетрауксусной кислоты, спирт
поливиниловый, хлорбутанол, крезол, фенол и др.
Количество добавляемых вспомогательных веществ, если нет других
указаний в частных статьях, не должно превышать следующих концентраций:
для веществ, подобных хлорбутанолу, крезолу, фенолу - до 0,5%; сернистого
ангидрида или эквивалентных количеств сульфита, бисульфита или
метабисульфита калия или натрия - до 0,2%.
Консерванты применяют в многодозовых лекарственных средствах для
парентерального применения, а также в однодозовых препаратах в соответствии
с требованиями частных статей.
Лекарственные средства для внутриполостных, внутрисердечных,
внутриглазных или других инъекций, имеющих доступ к спинномозговой
10
жидкости, а также при разовой дозе, не превышающей 15 мл, не должны
содержать консервантов.
Объем инъекционных растворов в сосудах должен быть больше
номинального.
В сосудах вместимостью до 50 мл наполнение проверяют калиброванным
шприцем, в сосудах вместимостью 50 мл и более - калиброванным цилиндром
при температуре (20+2)°С.
Объем раствора, выбранного из сосуда шприцем, после вытеснения
воздуха и заполнения иглы или после выливания в цилиндр не должен быть
меньше номинального.
Лекарственные средства для парентерального применения подвергают
стерилизации в соответствии с требованиями статьи "Стерилизация" и
указаниями частных статей.
Стерильность определяют согласно статье "Испытание на стерильность"
(ГФ XI, т.2, с. 187).
Токсичность проверяют в соответствии со статьей «Испытание на
токсичность» (ГФ XI, т.2. с.182), согласно требованиям и тест - дозам, указанным
в частных статьях.
Пирогенность проверяют в соответствии со статьей "Испытание на
пирогенность" (ГФ XI, т.2, с. 183) и согласно тест - дозам, указанным в частных
статьях.
Испытанию подлежат все лекарственные средства для парентерального
применения при объеме одноразовой дозы 10 мл и более, а также при меньшей
дозе, если есть указание в частной статье.
Испытание на механические включения лекарственных средств для
парентерального применения проводят по соответствующим инструкциям.
Маркировка. На каждой ампуле (сосуде) указывают название
лекарственного средства, его концентрацию или активность, объем или массу,
номер серии.
Хранение. В упаковке, обеспечивающей стабильность препарата в
течение указанного в частных статьях срока годности.
Капли глазные
Капли глазные - лекарственная форма, предназначенная для
инсталляции в глаз. Капли глазные должны быть изотоничны со слезной
жидкостью. В отдельных случаях допускается применение гипертонических или
гипотонических растворов, о чем должно быть указано в частных статьях. Для
приготовления капель глазных применяют растворители и вспомогательные
вещества, разрешенные к медицинскому применению и указанные в частных
статьях.
Для приготовления капель глазных используют стерильные растворители:
воду дистиллированную, изотонические буферные растворы, масла и др.
В качестве стабилизаторов, консервантов, пролонгаторов и других
вспомогательных веществ используют: натрия хлорид, натрия сульфат, натрия
1.4.
11
нитрат, натрия метабисульфит, натрия тиосульфат, натрия фосфорнокислые
соли одно - и двузамещенные, кислоту борную, кислоту сорбиновую, нипагин,
производные целлюлозы и др.
Капли глазные должны приготавливаться в асептических условиях и быть
стерильными.
Стерилизацию капель глазных осуществляют методами, указанными в
частных статьях в соответствии со статьей "Стерилизация".
Проверку капель глазных на стерильность проводят в соответствии со
статьей "Испытание на стерильность" (ГФ XI, т.2, с. 187).
Капли глазные должны выдерживать испытания на механические
включения.
Испытания на механические включения проводят в соответствии с
инструкцией.
Упаковка. Упаковка должна обеспечивать стабильность и стерильность
препарата при хранении и транспортировании и иметь, как правило, устройство
для закапывания.
Хранение. В прохладном, защищенном от света месте, если нет других
указаний в частных статьях.
1.5. Суспензии
Суспензии - жидкая лекарственная форма, содержащая в качестве
дисперсной фазы одно или несколько измельченных порошкообразных
лекарственных веществ, распределенных в жидкой дисперсионной среде.
Различают суспензии для внутреннего, наружного и парентерального
применения. Суспензии для парентерального применения вводят только
внутримышечно. Они должны соответствовать статье "Инъекции", если нет
других указаний в частных статьях.
Суспензии могут быть готовыми к применению, а также в виде порошков
или гранул для суспензий, к которым перед применением прибавляют воду или
другую подходящую жидкость; количество воды или другой жидкости должно
быть указано в частных статьях.
В качестве вспомогательных используют вещества, увеличивающие
вязкость дисперсионной среды, поверхностно-активные и буферные вещества,
корригенты, консерванты, антиокислители, красители и другие, разрешенные к
медицинскому применению. Перечень вспомогательных веществ должен быть
указан в частных статьях. Не допускается изготовление суспензий, содержащих
ядовитые вещества.
Отклонение в содержании действующих веществ в 1 г (мл) суспензии не
должно превышать ±10%
Перед употреблением суспензии взбалтывают в течение 1-2 мин, при этом
должно наблюдаться равномерное распределение частиц твердой фазы в жидкой
дисперсионной среде. Время седиментационной устойчивости суспензии или
размер частиц твердой фазы должны быть указаны в частных статьях.
Маркировка.
12
Для суспензий, полученных из порошков или гранул, должны быть
указаны условия и время хранения после прибавления воды. Все виды суспензий
должны иметь указания "Перед употреблением взбалтывать".
Упаковка. С соответствующим дозирующим устройством.
Хранение. В упаковке, обеспечивающей стабильность при хранении и
транспортировании и, если необходимо, в прохладном месте.
1.6. Эмульсии
Эмульсия - однородная по внешнему виду лекарственная форма,
состоящая из взаимно нерастворимых тонко диспергированных жидкостей,
предназначенная для внутреннего, наружного или парентерального применения.
Эмульсии, как правило, стабилизированы эмульгаторами.
Эмульсии могут быть типа масло/вода и вода/масло. Для приготовления
эмульсий используют персиковое, оливковое, подсолнечное, касторовое,
вазелиновое и эфирные масла, а также рыбий жир, бальзамы и другие,
несмешивающиеся с водой жидкости. При отсутствии обозначения масла в
эмульсии используют персиковое, оливковое или подсолнечное масло. При
отсутствии указаний о концентрации для приготовления 100 г эмульсии берут
10 г масла.
Выбор эмульгатора и его количество зависят от природы и свойств
эмульгатора масла, а также от концентрации эмульсии.
В качестве эмульгаторов используют анионные ПАВ (мыла),
неионогенные (твин-80), некоторые гидрофильные природные вещества
(желатоза,
пектин),
полусинтетические
(метилцеллюлоза,
натрийкарбоксиметилцеллюлоза), синтетические (эмульгатор Т-2) и другие ПАВ и
полимеры, разрешенные к медицинскому применению.
В случае необходимости в состав эмульсии вводят консерванты (нипагин,
нипазол, сорбиновая кислота и др.), разрешенные к медицинскому применению.
Эмульсии готовят диспергированием эмульгатора с эмульгируемой
жидкостью и водой; при необходимости эмульсии процеживают.
Лекарственные вещества вводят в состав эмульсий с учетом их физикохимических свойств; жирорастворимые вещества растворяют в маслах;
водорастворимые вещества растворяют в воде; нерастворимые вещества
суспендируют с готовой эмульсией.
Эмульсии для парентерального применения должны соответствовать
требованиям статьи "Инъекции".
Хранение. В упаковке, обеспечивающей стабильность в течение
указанного срока годности, в прохладном месте, не допуская замораживания.
Перед употреблением взбалтывать.
13
1. 7. Мази
Мази - мягкая лекарственная форма, предназначенная для нанесения на
кожу, раны или слизистые оболочки. Мази состоят из основы и лекарственных
веществ, равномерно в ней распределенных. По типу дисперсных систем
различают мази гомогенные (сплавы, растворы), суспензионные, эмульсионные
и комбинированные, а в зависимости от консистентных свойств собственно мази,
пасты, кремы, гели, линименты.
Для приготовления мазей используют разрешенные к медицинскому
применению основы: липофильные - углеводородные (вазелин, сплавы
углеводородов), жировые (природные, гидрогенизированные жиры и их сплав с
растительными маслами и жироподобными веществами), силиконовые и др.;
гидрофильные - гели высокомолекулярных углеводов и белков (эфиры
целлюлозы, крахмала, желатина, агара), гели неорганических веществ
(бентонита),
гели
синтетических
высокомолекулярных
соединений
(полиэтиленоксида,
поливинилпирролидона,
полиакриламида)
и
др.;
гидрофильно-липофильные - безводные сплавы липофильных основ с
эмульгаторами (сплав вазелина с ланолином или с другими эмульгаторами),
эмульсионные основы типа вода/масло (сплав вазелина с водным ланолином,
консистентная эмульсия вода/вазелин и др.) и масло/вода (в качестве
эмульгаторов используют натриевые, калиевые, триэтаноламинные соли жирных
кислот, твин-80) и др.
В мази могут быть введены консерванты, поверхностно-активные
вещества и другие вспомогательные вещества, разрешенные к медицинскому
применению.
Мази изготовляют на основе, указанной в частных статьях.
При экстемпоральном изготовлении мазей в случае отсутствия указаний в
рецепте основу подбирают с учетом физико-химической совместимости
компонентов мази. При отсутствии указаний концентрации лекарственного
вещества следует готовить мазь 10%.
Если мазь содержит лекарственные вещества списка А или Б, то указание
их концентрации обязательно. Жирорастворимые лекарственные вещества
предварительно растворяют в расплаве липофильной основы или в липофильных
компонентах сложных основ. Водорастворимые лекарственные вещества
растворяют в воде, являющейся составной частью мази, а затем смешивают с
основой. При приготовлении мази на безводной основе лекарственные вещества
растворяют в минимальном количестве воды, эмульгируют с равной
массой безводного ланолина и смешивают с основой. Нерастворимые в основе
лекарственные вещества предварительно измельчают в наимельчайший
порошок, растирая с половинным количеством от массы лекарственных веществ
предварительно расплавленной основы, если количество твердой фазы
превышает 5%, или с жидкостью, близкой по составу к основе (вазелиновое или
жирное масло, вода или глицерин), если количество твердой фазы менее 5%.
Летучие вещества вводят в состав мазей в последнюю очередь при температуре
не выше 40 °С.
14
При отсутствии указаний для глазных мазей применяют основу,
состоящую из 10 частей безводного ланолина и 90 частей вазелина, не
содержащего восстанавливающих веществ.
Глазные мази должны быть стерильными.
Определение размера частиц в мазях проводят согласно ГФ XI, т.2, с.
146. Нормы размера частиц указывают в частных статьях.
Хранение. В упаковке, обеспечивающей стабильность в течение
указанного срока годности, в прохладном, защищенном от света месте, если нет
других указаний в частных статьях.
1.8. Суппозитории
Суппозитории - твердые при комнатной температуре и расплавляющиеся
или растворяющиеся при температуре тела, дозированные лекарственные
формы.
Суппозитории применяются для введения в полости тела. Различают
суппозитории:

ректальные (свечи) - Suppositoria rectalia;

вагинальные - Suppositoria vaginalia и

палочки - bacilli.
Ректальные суппозитории могут иметь форму конуса, цилиндра с
заостренным концом или иную форму с максимальным диаметром 1,5 см.
Масса одного суппозитория должна находиться в пределах от 1 до 4 г.
Если масса не указана, то суппозиторий изготавливается массой 3 г. Масса
суппозитория для детей должна быть от 0,5 до 1,5 г.
Вагинальные суппозитории могут быть сферическими (шарики) - globuli;
яйцевидными (овули) - ovula или в виде плоского тела с закругленным концом
(пессарии) - pessaria. Масса их должна находиться в пределах от 1,5 г до 6 г.
Если масса не указана, то вагинальные суппозитории изготовляют массой не
менее 4 г.
Палочки имеют форму цилиндра с заостренным концом и диаметром не
более 1 см. Масса палочки должна быть от 0,5 до 1 г.
В качестве липофильных основ для изготовления суппозиториев
применяют масло какао, сплавы масла какао с парафином и
гидрогенизированными
жирами,
растительные
и
животные
гидрогенизированные жиры, твердый жир, ланоль, сплавы гидрогенизированных
жиров с воском, твердым парафином и другие основы, разрешенные для
медицинского применения.
В качестве гидрофильных основ используют желатиноглицериновые гели,
сплавы полиэтиленоксидов с различными молекулярными массами и другие
вещества, разрешенные для медицинского применения. Желатиноглицериновую
основу изготавливают из желатина медицинского, глицерина и воды.
При изготовлении суппозиториев могут применяться бутилокситолуол,
бутилоксианизол, лимонная кислота, эмульгатор N 1, эмульгатор Т-1,
15
эмульгатор Т-2, твин-80, спирты шерстного воска, аэросил и другие
вспомогательные вещества, разрешенные для медицинского применения.
Лекарственные вещества при необходимости измельчают, просеивают,
смешивают с основой непосредственно или после растворения или растирания с
небольшим количеством воды, глицерина, вазелинового масла или другого
подходящего растворителя. Термолабильные вещества добавляют к
полуостывшей основе непосредственно перед формованием суппозиториев.
Суппозитории готовят выливанием расплавленной массы в формы,
выкатыванием или прессованием на специальном оборудовании. В качестве
связующего вещества при изготовлении суппозиториев методом выкатывания
применяют ланолин безводный.
Суппозитории должны иметь однородную массу, одинаковую форму и
обладать твердостью, обеспечивающей удобство применения. Однородность
определяют визуально на продольном срезе по отсутствию вкраплений. На срезе
допускается наличие воздушного стержня или воронкообразного углубления.
Среднюю массу определяют взвешиванием 20 суппозиториев с точностью
до 0,01 г. Отклонение в массе суппозиториев не должно превышать ± 5% и
только два суппозитория могут иметь отклонение +7,5%.
Для суппозиториев, изготовленных на липофильных основах, определяют
температуру плавления по методу 2а (ГФ XI, т. 1, с. 18), которая не должна
превышать 370С, если нет других указаний в частных статьях. Если определение
температуры плавления затруднительно, то определяют время полной
деформации согласно приложению. Время полной деформации должно быть не
более 15 мин, если нет других указаний в частных статьях.
Для суппозиториев, изготовленных на гидрофильных основах,
определяют время растворения. Для этого один суппозиторий помещают на дно
сосуда вместимостью 100 мл, содержащего 50 мл воды с температурой
(37°±1°С). Сосуды через каждые 5 мин взбалтывают таким образом, чтобы
жидкость и проба приобрели вращательное движение. Суппозиторий должен
раствориться в течение 1 ч, если нет других указаний в частных статьях.
Определение количественного содержания и однородность дозирования
действующих веществ должны быть указаны в частных статьях.
Упаковка. Суппозитории запечатывают в контурную упаковку из
полимерных материалов, комбинированных материалов с алюминиевой фольгой
и другие упаковочные материалы, разрешенные для медицинского применения.
На упаковках суппозиториев, изготовленных на полиэтиленоксидных основах,
должно содержаться указание о необходимости увлажнения суппозиториев
перед введением в полость тела.
Хранение. В сухом прохладном месте, если нет других указаний в частных
статьях.
16
2. НОРМАТИВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ (извлечения из приказов МЗ РФ)
2.1. ПРИКАЗ МЗ РФ N214 ОТ 16 ИЮЛЯ 1997 ГОДА "О КОНТРОЛЕ
КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗГОТОВЛЯЕМЫХ В
АПТЕКАХ"
Приложение 1. Инструкция по контролю качества лекарственных
средств, изготовляемых в аптеках
1.3. Все лекарственные средства, изготовленные в аптеках (в т.ч.
гомеопатических) по индивидуальным рецептам или требованиям лечебнопрофилактических учреждений, в виде внутриаптечной заготовки, фасовки, а
также концентраты и полуфабрикаты подвергаются внутриаптечному контролю:
письменному, органолептическому и контролю при отпуске - обязательно;
опросному и физическому - выборочно; химическому - в соответствии с требованиями раздела 8 Инструкции.
2.2.4. Письменный контроль
4.1. При изготовлении лекарственных форм по рецептам и требованиям
лечебных учреждений заполняются паспорта письменного контроля. В
паспорте указывается: дата изготовления, номер рецепта (номер больницы,
название отделения), наименование взятых лекарственных веществ и их
количества, число доз; подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего
лекарство. В случае изготовления лекарственной формы практикантом ставятся
подпись ответственного за производственную, практику.
4.2. Все расчеты должны производиться до изготовления лекарственной
формы и записываться на обратной стороне паспорта. Паспорт заполняется
немедленно после изготовления лекарственной формы, по памяти, на латинском
языке, в соответствии с последовательностью технологических операций. При
заполнении паспорта на гомеопатические лекарственные формы указываются
гомеопатические названия последовательно взятых лекарственных средств.
В случае использования полуфабрикатов и концентратов в паспорте
указывается их состав, концентрация, взятый объем или масса. При
изготовлении порошков, суппозиториев и пилюль указывается общая масса,
количество и масса отдельных доз. Общая масса пилюль или суппозиториев,
концентрация и объем (или масса) изотонирующего и стабилизирующего
веществ, добавленных в глазные капли, растворы для инъекций и инфузий,
должны быть указаны не только в паспортах, но и на рецептах.
В паспорте следует указывать формулы расчета и использованные при
этом коэффициенты водопоглощения для лекарственного растительного сырья,
коэффициенты увеличения объема водных растворов при растворении
лекарственных веществ, коэффициенты замещения при изготовлении
суппозиториев.
2.2.5. Опросный контроль
5.1. Опросный контроль применяется выборочно. Проводится после
изготовления фармацевтом не более пяти лекарственных форм.
5.2. При проведении опросного контроля провизор-технолог называет
17
первое входящее в лекарственную форму вещество, а в лекарственных формах
сложного состава указывает также его количество, после чего фармацевт
называет все взятые лекарственные вещества и их количества. При
использовании полуфабрикатов (концентратов) фармацевт называет также их
состав и концентрацию.
2.2.6. Органолептический контроль
6.1. Органолептический контроль заключается в проверке лекарственной
формы (в том числе гомеопатической) по показателям: внешний вид
("Описание"), запах, однородность, отсутствие механических включений (в
жидких лекарственных формах). На вкус проверяются выборочно лекарственные
формы, предназначенные для детей.
6.2. Однородность смешения порошков, гомеопатических тритураций
мазей, пилюль, суппозиториев проверяется до разделения массы на дозы в
соответствии с требованиями Государственной фармакопеи. Проверка
осуществляется
выборочно
у
каждого
фармацевта
в
течение рабочего дня с учетом видов лекарственных форм.
2.2.7. Физический контроль
7.1. Заключается в проверке общей массы или объема лекарственной
формы, количества и массы отдельных доз (не менее трех доз), входящих в
данную лекарственную форму.
2.2.8. Химический контроль
8.1. Заключается в оценке качества изготовления лекарственного средства
по показателям "Подлинность", "Испытания на чистоту и допустимые пределы
примесей" (качественный анализ), и "Количественное определение"
(количественный анализ) лекарственных веществ, входящих в его состав.
2.2.9. Особые требования к изготовлению и контролю качества
стерильных растворов.
9.1. Изготовление и контроль качества стерильных растворов в аптеках
осуществляется в соответствии с требованиями действующих Государственной
Фармакопеи, " Методических указаний по изготовлению стерильных растворов
в аптеках", действующих нормативных документов, приказов и инструкций.
9.3. Изготовление стерильных растворов запрещается при отсутствии
данных о химической совместимости входящих в них лекарственных веществ,
технологии и режиме стерилизации, а также при отсутствии методик анализа
для их полного химического контроля.
9.6. Категорически запрещается одновременное изготовление на одном
рабочем месте нескольких стерильных растворов, содержащих лекарственные
вещества с различными наименованиями или одного наименования, но в разных
концентрациях.
9.8. Контроль стерильных растворов на отсутствие механических
включений до и после стерилизации должен выполняться в соответствии с
требованиями действующей инструкции (приложение 8 к настоящей
инструкции). Одновременно должны проверяться: объем растворов во флаконах
(бутылках) и качество укупорки (металлический колпачок "под обкатку") не
18
должен прокручиваться при проверке вручную и раствор не должен выливаться
при опрокидывании флакона (бутылки).
9.9. Бутылки и флаконы с растворами после укупорки маркируются путем
надписи, штамповки на крышке или с использованием металлических жетонов с
указанием наименования и концентрации.
9.10. Стерилизация растворов должна проводиться не позднее трех часов
от начала изготовления под контролем специалиста (фармацевта или провизора).
Регистрация параметров стерилизации производится в журнале по прилагаемой
форме
9.12. Стерильные растворы должны храниться в условиях, которых
требуют физико-химические свойства входящих в них веществ и не более
установленного срока годности, По истечении сроков годности стерильные
растворы подлежат изъятию. Повторная стерилизация растворов не
допускается.
2.2.10. Контроль при отпуске
10.1. Данному контролю подвергаются все изготовленные в аптеках
лекарственные средства (в т.ч. гомеопатические) при их отпуске.
При этом проверяется соответствие:

упаковки лекарственных средств физико-химическим свойствам
входящих в них лекарственных веществ;

указанных в рецепте доз ядовитых, наркотических или
сильнодействующих лекарственных веществ возрасту больного;

номера на рецепте и номера на этикетке; фамилии больного на
квитанции, фамилии на этикетке и рецепте или его копии;

копий рецептов прописям рецептов;

оформления лекарственных средств действующим требованиям.
Приложение 8. Инструкция по контролю инъекционных и
офтальмологических растворов и глазных капель, изготовленных в
аптеках, на механические включения
1. Порядок проведения контроля в аптеках
Настоящая инструкция устанавливает порядок визуального контроля
инъекционных и офтальмологических растворов и глазных капель,
изготовленных в аптеках, на отсутствие механических включений.
Под механическими включениями подразумеваются посторонние
подвижные нерастворимые вещества, кроме пузырьков газа, случайно
присутствующие в растворах.
В процессе изготовления растворы подвергаются первичному и
вторичному контролю.
Первичный контроль осуществляется после фильтрования и фасовки
раствора. При этом просматривается каждая бутылка или флакон с раствором.
При обнаружении механических включений раствор повторно фильтруют,
вновь просматривают, маркируют и стерилизуют.
19
Вторичному контролю подлежат также 100% бутылок и флаконов с
растворами, прошедших стадию стерилизации или изготовленных в
асептических условиях, перед их оформлением и упаковкой.
Контроль растворов на отсутствие механических включений
осуществляется провизором-технологом с соблюдением условий и техники
контроля.
2. Условия контроля
Для просмотра бутылок (флаконов) должно быть специально
оборудованное рабочее место, защищенное от попадания прямых солнечных
лучей, где устанавливается «Устройство для контроля растворов на отсутствие
механических загрязнений» (УК-2) или др. Допускается применение чернобелого экрана, освещенного таким образом, чтобы исключить попадание света
в глаза.
Контроль растворов осуществляется путем просмотра невооруженным
глазом на черном и белом фонах, освещенных электрической матовой лампой в
60 ватт или лампой дневного света 20 ватт. Для окрашенных растворов
соответственно в 100 и 30 ватт. Расстояние от глаза до просматриваемого
объекта должно быть 25-30 см, а угол оптической оси просмотра к
направлению света около 900. Линия зрения должна быть направлена книзу при
вертикальном положении головы.
Поверхность просматриваемых бутылок и флаконов должна быть
снаружи чистой и сухой.
3. Техника контроля
В зависимости от объема бутылки или флакона просматривают
одновременно от одной до пяти штук. Бутылки или флаконы берут в одну или
обе руки за горловины, вносят в зону контроля, плавным движением
переворачивают в положение «вверх донышками» и просматривают на черном
и белом фонах. Затем плавным движением, без встряхивания переворачивают в
первоначальное положение «вниз донышком» и также просматривают на
черном и белом фонах.
Время контроля соответственно: одной бутылки (флакона) вместимостью
100-150 мл до 20 сек.; двух бутылок (флаконов) вместимостью 50-100 мл 10
сек.; от двух до пяти бутылок (флаконов) вместимостью 50 мл 8-10 сек.
Забракованные после стерилизации бутылки (флаконы) выбирают и
укладывают отдельно в специальную тару.
Сроки годности лекарственных форм, изготавливаемых в аптеках и
не вошедших в приложение 3 к приказу, составляют:

Для водных растворов, содержащих бензилпенициллин и глюкозу –
1 сутки;

Для глазных капель – 2 суток;

Для инъекционных растворов и инфузий – 2 суток;

Для настоев, отваров, слизей – 2 суток;

Для эмульсий, суспензий – 3 суток;

Для остальных лекарственных форм – 10 суток.
20
2.2. ПРИКАЗ МЗ РФ N305 ОТ 16 НОЯБРЯ 1997 г. «О НОРМАХ
ОТКЛОНЕНИЙ, ДОПУСТИМЫХ ПРИ ИЗГОТОВЛЕНИИ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ФАСОВКЕ ПРОМЫШЛЕННОЙ
ПРОДУКЦИИ В АПТЕКАХ»
Инструкция по оценке качества лекарственных средств,
изготовляемых в аптеках
1.
Качество лекарственных средств (в том числе гомеопатических),
изготовляемых в аптеках, устанавливается по комплексу показателей,
характеризующих их качество. Уровень качества лекарственных средств
оценивается в соответствии с требованиями, регламентированными
Государственной фармакопеей, действующими приказами и инструкциями МЗ
РФ.
2.
Для оценки качества лекарственных средств, изготовленных в
аптеках, применяют два термина «удовлетворяет» («годная продукция») или
«не удовлетворяет» («брак») требованиям Государственной фармакопеи,
действующим приказов и инструкциям МЗ РФ.
3.
Уровень качества изготовленных лекарственных средств
определяется органолептическими или измерительными методами.
4.
Неудовлетворенность изготовленных лекарственных средств
устанавливается по следующим показателям их качества:
4.1. Несоответствие по описанию (внешний вид, цвет, запах).
4.2. Несоответствие по прозрачности или цветности.
4.3. Несоответствие по распадаемости.
4.4. Неоднородность по измельченности или смешиванию порошков,
мазей, суппозиториев, гомеопатических тритураций.
4.5. Наличие видимых механических включений.
4.6. Несоответствие прописи подлинности.
4.6.1. Ошибочная замена одного лекарственного вещества другим,
отсутствие прописанного или наличие непрописанного вещества.
4.6.2. Замена
лекарственных
средств
на
аналогичные
по
фармакологическому действию без обозначения этой замены на требовании,
рецепте (копии рецепта), этикетке.
4.7. Отклонения по прописи по массе или объему.
4.7.1. Отклонения по общей массе (объему).
4.7.2. Отклонения по массе отдельных доз и их количеству.
4.7.3. Отклонения по массе навески (или по концентрации) отдельных
лекарственных веществ.
4.8. Несоответствие по величине рН.
4.9. Несоответствие по величине плотности.
4.10. Несоответствие по стерильности.
4.11. Несоответствие по микробиологической чистоте.
4.12. Нарушение
фиксированности
укупорки
(для
стерильных
лекарственных форм).
21
4.13. Нарушение действующих правил оформления лекарственных
средств, предназначенных к отпуску.
5.
Изменения в составе лекарственных форм (если необходимо)
должны производиться только с согласия врача, за исключением случаев,
установленных Государственной Фармакопеей, действующими приказами и
инструкциями Министерства здравоохранения РФ и должны отмечаться на
требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке). При отсутствии указанной
отметке на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке) качество
изготовленной лекарственной формы оценивается «неудовлетворительно».
6.
Изменение в количестве отпущенного лекарственного средства или
отпуск таблеток вместо порошков должны также отмечаться на требовании,
рецепте (копии рецепта, этикетке).
Приложение 2. Нормы отклонений, допустимые при изготовлении
лекарственных форм (в т.ч. гомеопатических) в аптеках
Данная таблица необходима для расчета максимальной концентрации в
процентах лекарственного вещества в растворе.
2.5.
Отклонения, допустимые в общем объеме жидких лекарственных
форм при изготовлении массо-объемном способом.
Прописанный
объем, мл
До 10
Свыше 10 до 20
Отклонения, %
Свыше 20 до 50
±4
±10
±8
Прописанный
объем, мл
Свыше 50 до 150
Свыше 150 до
200
Свыше 200
Отклонения, %
±3
±2
±1
2.3. ПРИКАЗ МЗ РФ N308 ОТ 21 НОЯБРЯ 1997 г. «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ
ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИГОТОВЛЕНИЮ В АПТЕКАХ ЖИДКИХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ»
Общие положения
1.2. Действие Инструкции распространяется на все аптеки, находящиеся
на территории России, независимо от форм собственности и ведомственной
принадлежности.
1.8. В массо-объемной концентрации изготавливают водные и водноспиртовые растворы твердых лекарственных веществ; водные и водноспиртовые суспензии с содержанием твердых веществ менее 3%; разведения
стандартных растворов, выписанных в рецепте под химическим названием с
указанием концентрации лекарственного вещества в растворе.
В концентрации по массе изготавливают растворы твердых и жидких
лекарственных веществ в вязких и летучих растворителях, дозируемых по массе,
а также суспензий и эмульсий.
По массе дозируют: жирные и минеральные масла, глицерин, димексид,
полиэтиленгликоли, силиконовые жидкости, эфир, хлороформ, а также:
22
бензилбензоат, валидол, винилин, деготь березовый, ихтиол, кислоту молочную,
масла эфирные, скипидар, метилсалицилат, нитроглицерин, пергидроль.
В концентрации по массе изготавливают гомеопатические жидкие
лекарственные средства.
В объемной концентрации изготавливают растворы спирта различной
концентрации, кислоты хлористоводородной и стандартные растворы,
выписанные в рецепте под условным названием; по объему дозируют: воду
очищенную и для инъекций, водные растворы лекарственных веществ (в т.ч.
сироп сахарный, галеновые и новогаленовые лекарственные средства (настойки,
жидкие экстракты, адонизид и др.)).
Если требуется установить объем жидкости, выписываемой в прописи
рецепта и дозируемой по массе, или, наоборот, массу жидкости, выписываемой
в прописи рецепта и дозируемой по объему, используют значение их
плотности.
Основные правила изготовления жидких лекарственных форм
2.1. Общие правила изготовления, последовательность растворения и
смешивания лекарственных средств
При изготовлении жидких лекарственных форм с водной дисперсионной
средой в первую очередь отмеривают рассчитанный объем воды (очищенной,
для инъекций или ароматной), в котором последовательно растворяют твердые
лекарственные и вспомогательные вещества с учетом растворимости и
возможного их взаимодействия.
Первыми в отмеренном объеме воды растворяют ядовитые и
наркотические вещества (список А), затем наркотические и сильнодействующие
(список Б), а далее несильнодействующие с учетом их растворимости.
Твердые лекарственные вещества в состав лекарственной формы могут
быть введены в виде заранее изготовленных концентрированных растворов,
которые добавляются после растворения твердых веществ и фильтрования
раствора.
Если в состав лекарственной формы входят другие жидкие лекарственные
средства, их добавляют к водному раствору в следующей последовательности:

водные нелетучие и непахучие жидкости;

иные нелетучие жидкости, смешивающиеся с водой;

водные летучие жидкости;

жидкости, содержащие спирт, в порядке возрастания его
концентрации;

летучие и пахучие жидкости.
При добавлении всех жидкостей также следует учитывать их
принадлежность к определенному списку, растворимость и способность
смешиваться с водой.
При изготовлении растворов в вязких и летучих растворителях
непосредственно в сухой флакон для отпуска дозируют лекарственное средство
или вещество, вспомогательные вещества, затем взвешивают растворитель
(спирт отмеривают).
23
При использовании вязких растворителей (глицерин, масла) применяют
нагревание с учетом физико-химических свойств лекарственных веществ.
При растворении в спирте или хлороформе - нагревают только в случае
необходимости и с соблюдением мер предосторожности.
Растворы, содержащие летучие вещества, нагревают при температуре не
более 40- 45°С.
Жидкости, содержащие эфир и его смеси со спиртом, не нагревают.
Растворы фильтруют через сухой фильтрующий материал, который
подбирают с учетом вязкости и летучести растворителя, соблюдая меры
предосторожности для снижения потерь, связанных с испарением.
2.2. Общий объем жидкой лекарственной формы, при изготовлении
в массо-объемной концентрации
2.2.1. При раздельном выписывании компонентов общий объем
лекарственной формы определяют суммированием объемов всех жидкостей,
перечисленных в прописи рецепта.
2.3. Общая масса жидкой лекарственной формы при изготовлении
в концентрации по массе
При раздельном выписывании в прописи рецепта общую массу
определяют суммированием масс всех компонентов, входящих в пропись.
2.4. Изменение общего объема жидких лекарственных форм при
массо-объемном изготовлении из твердых растворимых веществ и
концентрированных растворов
Изменение общего объема при растворении твердого вещества можно не
учитывать, если оно укладывается в норму допустимого отклонения.
Для каждого лекарственного вещества максимальная концентрация в
процентах (С mах), при которой изменение общего объема укладывается в норму
допустимого отклонения, вычисляют по формуле:
C max (%) =N/ КУО, где
N - норма допустимого отклонения для данного общего объема
препарата, % (см. приложение № 2)
КУО - коэффициент увеличения объема при растворении 1 г вещества
при 20°С, мл/г.
Пример 1:
Rp.: Analgini 3,0
Natrii bromidi 4, 0
Aquae purificatae 200, 0 ml
Микстуру изготавливают, используя концентрированный 20% раствор
натрия бромида.
Максимальную концентрацию (Сmах, %) анальгина, при которой
наблюдается изменение объема выше нормы допустимого отклонения,
вычисляют по указанной выше формуле:
C max = 2/0,68 = 2,94%
В прописи анальгин выписан в концентрации 1,5%, поэтому изменение
объема при растворении 3 г анальгина, можно не учитывать.
24
В 180 мл воды очищенной растворяют 3 г анальгина, фильтруют во
флакон для отпуска и добавляют 20 мл 20% раствора натрия бромида.
Пример 2:
Rp.:SolutionisCalcii chloridi5%-200ml
Glucosi 60,0
Natrii bromidi 3,0
Микстуру изготавливают с использованием концентрированных
растворов хлорида кальция 50% и натрия бромида 20%. Концентрированный
раствор глюкозы в аптеке в данный момент отсутствует.
Максимальная концентрация глюкозы безводной, при которой
наблюдается изменение объема выше нормы допустимого отклонения - 3,1%.
C max = 2/0,64 = 3,1%
В данной прописи глюкоза выписана в 30% концентрации, т.е.
необходимо учитывать изменение объема при ее растворении.
Вместо 60 г глюкозы безводной, указанной в прописи рецепта,
требуется взять 66,6 г глюкозы с содержанием влаги 10%. Изменение объема
при растворении водной глюкозы составит 46 мл (66,6×0,69). В 119 мл горячей
воды очищенной растворяют 66,6 r глюкозы, фильтруют во флакон для отпуска,
отмеривают 20 мл раствора кальция хлорида 50% и 15 мл раствора натрия
бромида 20%.
При изготовлении жидкой лекарственной формы путем растворения
несколько твердых веществ, изменение общего объема учитывают, если их
суммарное содержание составляет 3% и более.
2.6. Изготовление жидких лекарственных форм, содержащих
ароматные воды
Ароматные воды изготавливают и хранят в соответствии с требованиями действующей нормативной документации.
Ароматные воды дозируют по объему. При растворении твердых
лекарственных веществ объем воды ароматной, выписанный в рецепте, не
уменьшают на величину изменения объема.
В случае точного указания объема воды ароматной в прописи рецепта,
изменение объема при растворении твердых лекарственных веществ учитывают
при контроле качества изготовленной лекарственной формы. При расчете общего
объема используют значения КУО лекарственных веществ.
При изготовлении микстур, в которых основной дисперсионной средой
является вода ароматная, концентрированные растворы лекарственных веществ
не используют.
Пример 3:
Rp.:Glucosi 10,0
Kalii iodidi 4,0
Adonisidi
Tincturae Menthae anа 5 ml
Sirupi simplicis
Tincturae Valerianae ana 10 ml
25
Aquae Menthae ad 200 ml
Точный объем воды мятной в прописи рецепта не указан, а общий объем
микстуры указан. В этом случае объем воды ароматной определяют, вычитая из
общего объема (200 мл) объемы всех, жидких компонентов (30 мл) и прирост
объема при растворении глюкозы и калия йодида.
Объем воды мятной для изготовления микстуры составит 161,4 мл (200-55-10-10-8,6).
2.7. Расчеты и правила дозирования спирта различной концентрации
при изготовлении лекарственных форм для внутреннего и наружного
применения
Выписанное в рецепте количество спирта соответствует объемным
единицам измерения.
Норма отпуска спирта учетной концентрации в пересчете на массу
составляет 50 г. В случае указания в рецепте "По специальному назначению" не более 100 г. Для учета спирта по массе используют таблицы.
При изготовлении лекарственных форм спирт дозируют по объему, не
уменьшая объем, указанный в рецепте, на величину его прироста при
растворении лекарственных веществ.
Общий объем учитывают при контроле качества лекарственной формы.
Изменение объема при растворении лекарственных веществ, учитываемое
при контроле, рассчитывают, используя значения КУО лекарственных веществ.
При изготовлении стандартных спиртовых растворов используют спирт в
концентрации, указанной в нормативной документации.
Пример 4:
Rp.: Solutionis Novocaini spirituosae 6% - 50 ml
Mentholi 1,0
Anaesthesini 2,5
В прописи не указан объем спирта, а указан объем спиртового раствора
новокаина. Максимальная концентрация новокаина, при которой изменение
объема укладывается в норму допустимого отклонения (±4%), составляет 4,97%
(4:0,81).
В прописи рецепта выписан 6% раствор новокаина (3 г вещества в 50 мл
раствора). Следовательно, чтобы получить указанный в прописи рецепта объем
раствора новокаина (КУО 0,81 мл/г), следует взять 47,6 мл 90% спирта (50-30,81).
После растворения ментола и анестезина в 47,6 мл 90% спирта общий
объем раствора будет равен 53,2 мл, (50 мл раствора новокаина и прирост
объема 3,2 мл при растворении ментола (1×1,1) и анестезина (2,5-0,85).
Отклонение общего объема также не укладывается в норму допустимого
отклонения (±4%), что необходимо учитывать при контроле.
Пример 5:
Rp.: Anaesthaesini 2,0
Acidi borici 1,5
Picis liquidae 5,0
26
Olei Ricini 2,5
Spiritus aethylici 96% ad 50 ml
В рецепте не указан объем спирта. Указан общий объем лекарственной
формы. Объем 96% спирта определяют, вычитая из общего объема
лекарственной формы объемы, занимаемые дегтем и маслом касторовым, а
также изменение объема, возникающее при растворении анестезина и кислоты
борной, т.к. оно не укладывается в норму допустимого отклонения.
2,5 г масла касторового занимают объем 2,6 мл (2,5:0,958); 5 г дегтя - 5,3
мл (5:0,938); изменение объема при растворении анестезина - 1,7 (2-0,85),
кислоты борной -0,97 мл (1,50,65). Всего- 10,6 мл.
Объем 96% спирта составляет 39,4 мл.
2.8. Изготовление лекарственных форм, содержащих водные
извлечения
При изготовлении водных извлечений обеспечивают оптимальные условия
экстракции, учитывая стандартность лекарственного растительного сырья; его
измельченности и гистологическую структуру: соотношение массы и объема
экстрагента; физико-химические свойства действующих и сопутствующих
веществ; материал аппаратуры и другие факторы, влияющие на качество
водного извлечения.
Изготовленные водные извлечения после отжатия сырья и фильтрования
доводят водой очищенной до объема, указанного в прописи рецепта.
Галеновые и новогаленовые лекарственные средства следует добавлять к
изготовленному водному извлечению в последовательности, изложенной в
пункте 2.1.
2.8.1. Многокомпонентные водные извлечения из лекарственного
растительного сырья, требующего одинаковых условий экстракции
Водные извлечения из лекарственного растительного сырья, требующего
одинакового режима экстракции, обусловленного физико-химическими
свойствами действующих и сопутствующих веществ, изготавливают в одном
инфундирном стакане без учета гистологической структуры сырья.
2.8.2. Многокомпонентные водные извлечения из лекарственного
растительного сырья, требующего различных условий экстракции
Изготавливают раздельно, используя для экстракции максимально
возможный объем воды очищенной, но не менее чем 10-ти кратный по
отношению к массе сырья.
2.8.3. Лекарственные формы, содержащие водные извлечения из
сырья и твердые вещества, растворимые в водных извлечениях
При изготовлении водных извлечений из сырья использование
концентрированных растворов лекарственных веществ не допускается. Твердые
лекарственные вещества растворяют в готовом водном извлечении при
перемешивании и фильтруют во флакон для отпуска через тот же фильтр,
который использовался для фильтрования водного извлечения. При
необходимости объем лекарственной формы доводят водой очищенной до
указанного в прописи.
27
Пример 6:
Rp.: Infusi herbae Leonuri 200 m
Analgini 5,0
Kalii bromidi
Natrii bromidi ana 4,0
Tincturae Valerianae 6 ml
Изменение объема при растворении анальгина, калия бромида и натрия
бромида составляет 5,5 мл (5×0,68+4×0,27+4×0,26), не укладывается в норму
допустимого отклонения. Суммарная концентрация растворенных веществ
более 3%. Поэтому объем воды, который необходимо взять для изготовления
настоя, рассчитывают с учетом коэффициента водопоглощения травы
пустырника и изменения объема микстуры при растворении твердых веществ.
Для изготовления настоя 20 г измельченной травы пустырника заливают
234,5 мл воды очищенной (200+20x2-5,5), настаивают по общим правилам
технологии и фильтруют. В полученном водном извлечении растворяют
лекарственные вещества и вновь фильтруют.
Измеряют объем фильтрата, при необходимости доводят его водой
очищенной до 200 мл и добавляют 6 мл настойки валерианы.
Общий объем изготовленной микстуры равен 206 мл.
2.8.8. Лекарственные формы, содержащие водные извлечения из
лекарственного растительного сырья, экстрактов (концентратов) и твердые
растворимые лекарственные вещества
Смотри пример 6.
При
изготовлении
лекарственной
формы
с
использованием
концентрированных
растворов следует учесть изменение объема при растворении анальгина,
концентрированный раствор которого отсутствует.
Максимальная концентрация анальгина, при которой изменение объема
укладывается в норму допустимого отклонения составляет 1,47%, а
концентрация анальгина в прописи - 2,43%.
В подставку отмеривают 116,6 мл воды очищенной (120-5×0,68) и
растворяют 5,0 анальгина. Раствор фильтруют во флакон для отпуска и
добавляют 20 мл 20% раствора калия бромида, 20 мл 20% раствора натрия
бромида, 40 мл экстракта (концентрата) пустырника жидкого (1:2) и 6 мл
настойки валерианы.
Общий объем микстуры ~ 206 мл.
2.9. Некоторые особенности изготовления суспензий и эмульсий
Суспензии с содержанием нерастворимых твердых лекарственных
веществ 3% и более, а также эмульсии независимо от концентрации веществ
изготавливают по массе, концентрированные растворы водорастворимых
лекарственных веществ не используют.
28
3. Концентрированные растворы
3.1. Общие положения
Концентрированные растворы (концентраты) - заранее изготовленные
растворы лекарственных веществ более высокой концентрации, чем
концентрация, в которой эти вещества выписываются в рецептах.
Концентрированные растворы изготовляют массо - объемным методом в
мерной посуде в асептических условиях в соответствии с требованиями
действующей Инструкции, используя свежеполученную воду очищенную.
В случае отсутствия мерной посуды объем воды очищенной рассчитывают,
используя значение плотности концентрата или коэффициент, соответствующий
увеличению его объема при растворении 1 г лекарственного вещества.
Изготовленные растворы фильтруют, подвергают полному химическому
контролю и проверяют на отсутствие механических включений.
При изготовлении концентрированных растворов следует избегать
концентраций, близких к насыщенным, т.к. при понижении температуры
возможна кристаллизация растворенного вещества.
Концентрированные растворы хранят в соответствии с физикохимическими свойствами лекарственных веществ, входящих в их состав, в
простерилизованных, плотно укупоренных емкостях (баллонах, штангласах), в
защищенном от света месте, при температуре 3-50 С или не выше 250 С.
Изменение цвета, помутнение, появление хлопьев, налетов ранее
установленного срока годности являются признаками непригодности
растворов.
Приложение 4. Список концентрированных растворов и жидких
лекарственных средств, рекомендуемых для отмеривания из бюреток
Данная таблица включает в себя перечень концентрированных растворов
изготавливаемых в аптеке.
Наименование раствора
Аммония хлорид
Гексаметилентетрамин *
Глюкоза безводная
Глюкоза безводная
Калия бромид*
Калия йодид*
Кальция хлорид
Кальция хлорид
Кислота аскорбиновая*
Кислота хлористоводородная*
Кофеина - натрия бензоат*
Кофеина - натрия бензоат*
Магния сульфат
Концентрация
,%
20
10, 20, 40
5
10, 20, 40, 50
20
20
10, 20
50
5
1:10
5
20
10, 25, 50
29
Срок годности, сутки
Не выше 250С 3 – 50С
15
20
2
4
10
20
15
10
30
5
30
7
15
20
15
Натрия бензоат
10
20
Натрия бромид*
20
20
Натрия гидрокарбонат
5
4
10
Натрия салицилат*
40
20
Хлоралгидрат*
10
5
Хлоралгидрат*
20
15
Экстракт (концентрат)
1:2
валерианы*
Экстракт (концентрат)
1:2
горицвета*
Экстракт (концентрат)
1:2
пустырника*
Вода очищенная
3
Примечание: * Хранить в защищенном от света месте.
Приложение 7. Данные для изготовления 1 л концентрированного
раствора некоторых лекарственных веществ
Наименование раствора Концентрация Плотность, Количества
раствора, %
г/мл или Лекарственного
г/см3
вещества, г
Аммония хлорид
20
1,055
200,0
Барбитал-натрия
10
1,035
100,0
Гексаметилентетрамин 10
1,021
100,0
Гексаметилентетрамин 20
1,042
200,0
Гексаметилентетрамин 40
1,088
400,0
Глюкоз (безводная)
5
1,018
50,0
Глюкоз (безводная)
10
1,034
100,0
Глюкоз (безводная)
20
1,068
200,0
Глюкоз (безводная)
40
1,150
400,0
Глюкоз (безводная)
50
1,186
500,0
Калия бромид
20
1,144
200,0
Калия йодид
20
1,148
200,0
Кальция глюконат
10
1,044
100,0
Кальция хлорид
5
1,020
50,0
Кальция хлорид
10
1,041
100,0
Кальция хлорид
20
1,078
200,0
Кальция хлорид
50
1,207
500,0
Кислота аскорбиновая
5
1,018
50,0
Кислота борная
3
1,010
30,0
Кислота борная
4
1,010
40,0
Кофеин-натрия бензоат 10
1,034
100,0
Кофеин-натрия бензоат 20
1,073
200,0
Магния сульфат
10
1,048
100,0
30
Воды,
мл
855
935
921
842
688
968
934
868
749
685
944
848
944
970
941
878
707
968
978
970
934
873
948
Магния сульфат
Магния сульфат
Магния сульфат
Натрия бензоат
Натрия бромид
Натрия гидрокарбонат
Натрия салицилат
Натрия салицилат
Натрия салицилат
Сульфацил - натрия
Сульфацил - натрия
Хлоралгидрат
20
25
50
10
20
5
10
20
40
20
30
20
1,093
1,116
1,221
1,038
1,149
1,033
1,030
1,830
1,160
1,072
1,108
1,086
200,0
250,0
500,0
100,0
200,0
50,0
100,0
200,0
400,0
200,0
300,0
200,0
893
866
721
938
949
988
940
883
760
872
808
886
Приложение 9. Коэффициенты увеличения объема (КУО)
Данная таблица включает в себя значения коэффициентов увеличения
объема некоторых лекарственных веществ, которые необходимы для расчета
воды при изготовлении жидких лекарственных форм.
Наименование
Водные
растворы
КУО, мл/г
Аммония хлорид
Анальгин
Анестезин
Антипирин
Бензилпенициллина
натриевая соль
Бромкамфора
Гесаметилентетрамин
Глюкоза (безводная)
Глюкоза (влажность
10%)
Дибазол
Димедрол
Йод (в растворе калия
йодида)
Калия бромид
Калия йодид
Калия перманганат
Калия хлорид
Кальция глюконат
Кальция хлорид
0,72
0,68
Спиртовые растворы
Водные
КУО, мл/г Концентрация суспензии
КУО,
спирта, %
мл/г
0,67
0,85
0,88
30
70, 90, 96
70
0,80
0,79
70
70, 90
0,82
0,86
0,23
0,86
0,87
30
70, 90, 96
0,27
0,25
0,36
0,37
0,50
0,58
0,36
70
0,85
0,68
0,78
0,64
0,69
31
Кислота
ацетилсалициловая
Кислота бензойная
Кислота борная
Кислота глютаминовая
Кислота салициловая
Колларгол
Кофеин-бензоат натрия
Магния сульфат
Натрия бензоат
Натрия бромид
Натрия гидрокарбонат
Натрия салицилат
Натрия тетраборат
Натрия хлорид
Новокаин
Новокаинамид
Папаверина гидрохлорид
Пепсин
Пилокарпина
гидрохлорид
Пиридоксина
гидрохлорид
Сера
Серебра нитрат
Стрептоцид
Стрептоцид
растворимый
Сульфацил-натрий
Фенол кристаллический
Хлоралгидрат
Цинка сульфат
(кристаллогидрат)
Экстракт (концентрат)
горицвета сухой
стандартизованный 1:1
Экстракт (концентрат)
алтея сухой
стандартизованный 1:1
Эритромицин
Этилморфина
гидрохлорид
Эфедрина гидрохлорид
0,68
0,62
0,61
0,65
0,50
0,60
0,26
0,30
0,59
0,47
0,33
0,81
0,83
0,77
0,61
0,77
0,72
90
0,87
0,65
70, 90, 96
70, 90, 96
0,77
70, 90, 96
0,30
70
0,81
70, 90, 96
0,81
30
0,71
0,48**
0,18
0,69
0,54
0,62
0,90
0,76
0,41
0,65
70
0,59
70, 90, 96
0,61
12
0,84
70
0,60
0,61
0,76
0,84
32
Примечание: КУО - Коэффициент увеличения объема (КУО) показывает
увеличение объема раствора в мл при растворении 1 г лекарственного или
вспомогательного вещества при 20°С (мл/г).
** - суспензия в 70, 90,96% спирте
Приложение 13. Коэффициент водопоглощения лекарственного
растительного сырья
Данная таблица включает в себя коэффициенты водопоглощения
лекарственного растительного сырья которые необходимы для расчетов жидкости
при изготовлении водных извлечений.
Наименование сырья
Коэффициент Наименование сырья
Коэффи
циент
1,4
3,3
1,5
1,1
2,8
1,6
2,5
2,1
Кора дуба
2,0
Листья толокнянки
Кора калины
2,0
Листья шалфея
Кора крушины
1,6
Плоды рябины
Корни аира
2,4
Плоды шиповника
Корни истода
2,2
Трава горицвета
Корни солодки
1,7
Трава зверобоя
Корневище змеевика
2,0
Трава ландыша
Корневище с корнями
2,9
Трава полыни
валерианы
Корневище с корнями
1,7
Трава пустырника
2,0
кровохлебки
Корневище лапчатки
1,4
Трава сушеницы
2,2
Листья брусники
1,5
Трава хвоща полевого
3,0
Листья крапивы
1,8
Трава череды
2,0
Листья мать - и -мачехи
3,0
Цветки липы
3,4
Листья мяты
2,4
Цветки ромашки
3,4
Листья подорожника
2,8
Листья сенны
1,8
Примечание:
1. Коэффициент водопоглощения соответствует количеству жидкости (мл),
удерживаемому 1,0 г лекарственного растительного сырья после его отжатия в
перфорированном стакане инфундирки.
2. Если коэффициент водопоглощения для сырья отсутствует,
рекомендуется использовать следующие значения: для корней и корневищ
- 1,5 мл/г; для коры, травы и цветков - 2,0 мл/г; семян - 3,0мл/г; для
брикетов- 2,3 мл/г;
3. Расходный коэффициент, используемый при изготовлении настоя корней
алтея, показывает, во сколько раз следует увеличить массу сырья и объем
экстрагента, чтобы получить заданный объем извлечения необходимой
концентрации.
4. Расходные коэффициенты для изготовления настоя корней алтея
различной концентрации: 1% -1,05; 2% -1,10; 3% -1,15; 4% -1,20; 5% -1,30
5. Для настоя корней алтея концентраций более 5% расходный
33
коэффициент рассчитывают по формуле:
Кр = 100/100-(С-V) где,
Кр - расходный коэффициент;
С - выписанная в рецепте концентрация настоя (%);
V - объем настоя, удерживаемый 1 г сырья (4,6 мл).
2.4.
ЕДИНЫЕ
ПРАВИЛА
ОФОРМЛЕНИЯ
ЛЕКАРСТВ,
ПРИГОТОВЛЯЕМЫХ
В
АПТЕЧНЫХ
УЧРЕЖДЕНИЯХ
(ПРЕДПРИЯТИЯХ)
РАЗЛИЧНЫХ
ФОРМ
СОБСТВЕННОСТИ
(МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ), 1997 г.
1.
Все лекарства, приготовляемые в аптечных учреждениях
(предприятиях), оформляются соответствующими этикетками.
2.
Этикетки
для
оформления
лекарств,
приготовляемых
индивидуально и в порядке внутриаптечной заготовки, в зависимости от
способа их применения, подразделяют:

Этикетки для лекарств внутреннего употребления с надписью
«Внутреннее детское»;

Этикетки для лекарств наружного применения с надписью
«Наружное»;

Этикетки на лекарства для парентерального введения с надписью
«Для инъекций»;

Этикетки на глазные лекарства с надписью «Глазные капли»,
«Глазная мазь».
3. Аптечные этикетки имеют на белом фоне следующие сигнальные цвета в виде
поля:

Внутренние – зеленый;

Наружные – оранжевый;

Глазные капли и глазные мази – розовый;

Для инъекций – синий.
4.
На всех этикетках для оформления лекарств, приготовленных
индивидуально и в порядке внутриаптечной заготовки и фасовки, должны быть
типографским способом отпечатаны – предупредительные надписи,
соответствующие каждой лекарственной форме:

Для микстур «хранить в прохладном и защищенном от света
месте», «перед употреблением взбалтывать»;

Для мазей, глазных мазей и глазных капель – «хранить в
прохладном и защищенном от света месте»;

Для капель внутреннего употребления – «хранить в защищенном от
света месте»;

Для инъекций «стерильно»
Все этикетки обязательно должны содержать предупредительную
надпись «беречь от детей».
34
5.
На лекарства, которые прописаны в лекарственных формах, не
указанных в п. 4 и требуют особых условий хранения, обращения и
применения, соответствующие предупредительные надписи наклеиваются.
6.
Размеры этикеток определены в соответствии с размерами посуды,
в которой отпускаются лекарства. Этикетки должны иметь следующие
размеры:

Для флаконов емкостью от 10 до 100 мл - 63×30 мм, выше 100 мл 90×48 мм;

Для флаконов емкостью свыше 200 мл - 120×50 мм;

Для пакетов - 70×50 мм;

Для коробок и пакетов с лекарствами индивидуального
приготовления 70×43 мм;

Для коробок с лекарствами внутриаптечной заготовки и фасовки 70×50 мм;

Для банок емкостью 10-30 г - 66×20 мм, свыше 30 г - 81×27 мм.
7.
Лекарства, приготовляемые индивидуально, в зависимости от
лекарственной формы и назначения лекарства следует оформлять
соответствующими видами этикеток: «Микстура», «Капли», «Порошки»,
«Глазные капли», «Глазная мазь», «Мазь», «Наружное», «Для инъекций».
Суппозитории, глобули, капли в нос оформляются этикетками с надписью
«Наружное», лекарственная форма указывается от руки.
8.
На всех этикетках для оформления лекарств индивидуального
приготовления должны быть следующие обозначения:

Эмблема (чаша со змеей);

Наименование аптечного учреждения (предприятия);

Местонахождение аптечного учреждения (предприятия);

№ … рецепта;

Гр. …(фамилия больного);

Способ применения (внутреннее, наружное, для инъекций) или вид
лекарственной формы (глазные капли, мазь и т.д.);

Подробный способ применения (для микстур: «по … ложке …раз в
день … еды»; для капель внутреннего употребления: «по … капель … раз в день
… еды»; для порошков: «по … порошку … раз в день … еды»; для глазных капель:
«по … капель … раз в день … в глаз», для остальных лекарственных форм,
применяемых наружно, должно быть оставлено место для указания способа
применения, которое заполняется от руки или штампом. На этикетках для
инъекций должно быть обязательно предусмотрено место для написания состава
лекарства и указания способа его применения или введения;

Дата приготовления …;

Годен до …;

Цена …;

«Беречь от детей».
На этикетках для оформления микстур, капель для внутреннего
употребления, мазей, глазных капель и глазных мазей, кроме обозначений,
35
перечисленных в п.8, должны быть напечатаны соответствующие
предупредительные надписи, указанные в п.4 настоящих правил.
9.
Текст аптечных этикеток, предназначенных для оформления лекарств,
приготовляемых индивидуально, а также способ применения должны быть
напечатаны на русском или местном языке.
10. Лекарства, приготовляемые в аптечных учреждениях (предприятиях) в
порядке внутриаптечной заготовки и фасовки, следует оформлять соответственно
назначению следующими видами этикеток «Внутреннее», «Глазные капли»,
«Глазная мазь», «Мазь», «Наружное», «Для инъекций».
11. На всех этикетках для оформления лекарств, приготовляемых в
порядке внутриаптечной заготовки и фасовки, должны быть следующие
обозначения:
 Эмблема (чаща со змеей);
 Местонахождение аптечного учреждения (предприятия);
 Наименование аптечного учреждения (предприятия);
 Способ применения (внутреннее, наружное, для инъекций) или вид
лекарственной формы (мазь, глазные капли, капли в нос и т.д.);
 Дата приготовления …;
 Годен до …;
 Серия …;
 Цена …;
 «Беречь от детей».
На этикетках «Внутреннее» (предназначенных для оформления микстур и
капель для внутреннего употребления), «Глазные капли», «Глазная мазь», «Мазь»,
кроме обозначений, перечисленных в п.11, должны быть напечатаны
соответствующие предупредительные надписи, указанные в п.4 настоящих правил.
12. Текст аптечных этикеток, предназначенных для оформления лекарств,
приготовляемых в порядке внутриаптечной заготовки и фасовки, а также их
наименования и необходимые предупредительные надписи, рекомендуется
печатать типографским способом.
Наименование лекарств, имеющих ограниченное применение в пределах
одного аптечного учреждения (предприятия), наносятся на этикетку штампом или
от руки.
13. Серия обозначается цифрой, соответствующей порядковому номеру
по журналу фасовочных работ с датой изготовления лекарства.
14. Предупредительные надписи, наклеиваемые на лекарства, имеют
следующий текст и сигнальные цвета:
 «перед употреблением взбалтывать» - на белом фоне зеленый шрифт;
 «хранить в защищенном от света месте» - на синем фоне белый
шрифт;
 «хранить в прохладном месте» - на голубом фоне белый шрифт;
 «детское» - на зеленом фоне белый шрифт;
 «для новорожденных» - на зеленом фоне белый шрифт;
 «обращаться с осторожностью» - на белом фоне красный шрифт;
36
 «сердечное» - на оранжевом фоне белый шрифт;
 «беречь от огня» - на красном фоне белый шрифт.
15. Особо ядовитые вещества (сулема, цианид и оксицианид ртути)
оформляются одной предупредительной этикеткой черного цвета с обозначением
белым шрифтом названия ядовитого лекарственного средства на русском (или
местном) языке с изображением скрещенных костей и черепа и надписью «яд» и
«обращаться осторожно» в соответствии с действующим Приказом.
16. Лекарственные препараты, приготавливаемые для лечебнопрофилактических учреждений, в зависимости от вида лекарственной формы и
способа применения, следует оформлять следующими видами этикеток:
«Внутреннее», «Внутреннее детское», «Наружное», «Глазные капли», «Глазная
мазь», «Для инъекций».
Примечание: для лекарственных препаратов, требующих особых условий
хранения, обращения и применения, на этикетках могут печататься или
наклеиваться предупредительные надписи, предусмотренные п.14.
17. На всех этикетках для оформления лекарственных препаратов,
приготовляемых для лечебно-профилактических учреждений, должны быть
следующие обозначения:

Местонахождение аптечного учреждения (предприятия);

Наименование аптечного учреждения (предприятия);

Больница № …;

Отделение …;

Дата приготовления …;

Срок годности, дней …;

Приготовил …, проверил …, отпустил …

Анализ № …;

Способ применения (внутреннее, наружное, для инъекций) или вид
лекарственной формы (глазные капли, глазная мазь и т.д.);

Состав лекарственного препарата (предусматривается пустое место
для указания состава).
На этикетках для инъекций должен быть указан подробный способ
применения
лекарства:
«Внутривенно»,
«Внутривенно
(капельно)»,
«Внутримышечно».
18. Состав лекарственного препарата пишется от руки или наносится
штампом. Наименования лекарственных препаратов, часто встречающихся в
рецептуре аптек, могут быть напечатаны типографским способом.
19. Все обозначения в тексте этикеток, способ применения и
предупредительные надписи должны быть напечатаны типографским способом на
русском или местном языках.
Оформление лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях
(предприятиях) различных форм собственности, в соответствии с
представленными Едиными правилами оформления лекарств способствует
улучшению культуры лекарственного обеспечения населения, усилению контроля
37
за сроками годности приготовленных лекарств и их ценой, привлечению к ним
внимания с целью исключения возможных ошибок при их использовании.
3. СПРАВОЧНЫЕ МАТЕРИАЛЫ
Справочные данные по свойствам лекарственных веществ взяты из
учебных пособий по технологии лекарств, частных фармакопейных статей.
2.1. Таблица растворимости, условий хранения, описаний
лекарственных веществ (по фармакопейным статьям)
Внимание! В таблице используются сокращения (см. примечания после
таблицы).
Часто
встречающиеся
описания
опускаются
(белый
мелкокристаллический порошок, без вкуса и запаха или бесцветная прозрачная
жидкость), приводятся отличительные органолептические и физикохимические свойства. То есть свойства, имеющие значение для выбора
рациональной технологии и проведения органолептического контроля.
Данные взяты из ГФ X изд. (при использовании ГФ IX изд. это
указывается)
Данная таблица включает в себя условия хранения лекарственных
веществ, растворимость в различных растворителях, список по хранению,
высшие разовые и суточные дозы, описания лекарственных веществ.
Вещество
Условия
хранения
Растворимость
(в) – вода
(о) – орг. растли
1:1,5 (в)
П.н.р. (о)
О.м.р (в)
Л.р. (о)
1:50 (жирные
масла)
О.л.р (в)
Л.р. (спирт)
П.н.р. (о)
П.н.р. (в)
П.н.р. (спирт)
Р. (о)
П.н.р. (в)
П.н.р. (о)
Н.р. (в)
Н.р. (спирт)
Р. (о)
Анальгин
Анестезин
Атропина сульфат
0,5, 1 г
Вазелиновое масло
Хор. укуп.
hv
Висмута
нитрат
основной
Воск желтый, ГФ IX
38
Список по хранению,
доза (в.р.д./в.с.д.),
описание
Сп. Б, 1,0/3,0
Горького вкуса
Сп. Б, 0,5/1,5
Вызывает
чувство
онемения
Сп. А, 0,001/0,003
Маслянистая
жидкость
Желтая твердая масса
Гексаметилентетрамин
Л.р. (в)
Л.р. (спирт)
Р. (хлф)
О.м.р (эфир)
Л.р. (в)
1:1,5 (в)
Т.р. (спирт)
П.н.р. (эфир)
Н.р. (в)
Р. (спирт)
Смешивается с
эфиром,
хлороформом
П.н.р. (в)
Н.р. (о)
Т.р. (в)
Л.р. (спирт)
Т.р. (хлф)
Л.р. (в)
Л.р. (спирт)
Т.р. (о)
О.л.р. (в)
Л.р.
(спирт,
хлор)
Глицерин
Глюкоза
Деготь березовый, ГФ Хор.укуп.
IX
Дерматол
Дибазол
Дикаин
Жгучего и сладкого,
а затем горьковатого
вкуса
Гигроскопичен
Густая маслянистая,
не клейкая жидкость,
темного
цвета
специфического
запаха
Желтый
Сп. Б, 0,05/0,15
Сп.
А,
0,075
(перидуральная
анестезия)
Димедрол
Гигроск.
Сп.Б.
0,1
/0,25
горького
вкуса,
вызывает
чувство
онемения
Жидкость Бурова, ГФ В хор укуп Смешивается 8 % раствор
IX
прохл
(в)
основного ацетата
алюминия, слабый
запах уксусной
кислоты сладковато –
вяжущего вкуса
Ихтиол, ГФ IX
Хор. укуп
Р. (в)
Почти черная
Р. (глицерин) сиропообразная
Частично
р. жидкость резкого
(спирт, эфир) запаха и вкуса
Йод, ГФ IX
С притертыми О. л. р.
Сп. Б 0,2 /0,6
пробками, в Л. р.
Серовато – черные с
хол.
(растворы
металлическим
йодидов)
блеском пластинки,
своеобразного запаха,
летуч при
обыкновенной
температуре
39
Калия йодид
Калия хлорид
Кальция глюконат
Кальция хлорид
Камфора
Кислота аскорбиновая
Кислота
ацетилсалициловая
Кислота бензойная
Хор. укуп.
1:0,75 (в)
1:12 (спирт)
Хор. укуп.
1:3 (в)
Хор. укуп.
Медленно р.
1:50 (в)
1:5(кипящей)
В небольших О.л.р. (в)
хор.укуп.
Л.р. (спирт)
стекл. банках
с
пробками
залитыми
парафином
Хор.
укуп. М.р.
прохл.
Л.р. (спирт, ж.
масла)
Хор.укуп.
Л.р. (в)
Р. (спирт)
В сухом хор. М.р. (в)
укуп.
Л.р. (спирт)
Хор.укуп.
М.р. (в)
Р. (в кипящей)
Кислота
хлороводородная
Солено – горького
вкуса, отсыревает
Соленого вкуса
Кристаллогидрат,
горько – соленого
вкуса, очень
гигроскопичен, на
воздухе расплывается
Сильный
характерный запах с
приятным
горьковатым вкусом,
легко порошкуется в
присутствии
небольшого
количества спирта,
летуч
Крист, кислого вкуса
Слабокислого вкуса
Сп.Б 2 мл(40кап)/6
мл ( 120 кап)
2 ФС: «Кислота
хлористоводородная»
- 25% и «Кислота
хлористоводородная
разведенная 8,3%»,
если концентрация не
указана берется
разведенная 8,3%
Кислота салициловая
Хор.укуп.
Кислота борная
Хор.укуп.
М.р. (в)
Р. (кипящ)
1:25 (в)
1:4 (кип)
1: 25 (спирт)
40
Слегка жирные на
ощупь чешуйки или
мелкий
кристаллический
порошок
Кислота никотиновая
Хор. укуп.
Т.р. (в)
Р. (гор)
Л.р. (в)
Т.р. (спирт)
Кофеин-натрия
бензоат
Хор. укуп.
Кофеин
Хор. укуп.
1:60
(медленно)
Л.р. (горячей)
Крахмал, ГФ IX
Ксероформ
Хор. укуп.
В сухом
Н.р. (хол. в)
П.н.р. (в)
П.н.р. (о)
Ланолин безводный
Хор. укуп.
П.н.р. (в)
Н.р. (о)
Левомицетин
Хор. укуп.
М.р. (в)
Л.р.
Магния оксид
Хор. укуп.
П.н.р (в)
Магния сульфат крист.
1:1 (в)
П.н.р (спирт)
Масло какао
Хор.
укуп., Н.р. (в)
прохл.
Масло подсолнечное
Ментол
Н.р. (в)
М. р. (спирт)
Хор.
прохл.
укуп., Н.р. (в)
Настойка валерианы
Настойка пустырника
Натрия бензоат
Хор. укуп.
Л.р. (в)
Т.р. (спирт)
Л.р. (в)
1:10 (спирт)
Р. (в)
П.н.р. (спирт)
Натрия бромид
Натрия гидрокарбонат
Хор. укуп.
41
Сп. Б. 0,1/0,5
Слабокислого вкуса
Сп. Б. 0,5/1,5
Слабо – горького
вкуса
Сп. Б. 0,3/1,0
Горьковатого вкуса,
на воздухе
выветривается
Влаги не более 20%
Мелкий аморфный
порошок, желтого
цвета
Густая вязкая масса
буро – желтого цвета
слабого
своеобразного запаха
Сп. Б.1,0/4,0 горького
вкуса
Легкий порошок
Легкий порошок
Растительное жирное
масло, плотная
однородная масса,
слабого ароматного
запаха какао.
Растительное жирное
маслянистый
приятный вкус
Летуч при комнатной
температуре.
70% спирт, красно –
бурого цвета,
характерного запаха
70%, зелено – бурого
цвета, слабый запах,
горьковатого вкуса
Сладковато –
соленого вкуса
Соленого вкуса,
гигроскопичен
Солено – щелочного
вкуса
Натрия салицилат
В сухом
Л.р. (в)
Натрия сульфат
Хор. укуп.
Л.р. (в)
Натрия тиосульфат
Хор. укуп.
Л.р. (в)
Натрия хлорид, ГФ IX
Нашатырно-анисовые
капли, ГФ IX
Новокаин
Хор. укуп.
Л.р. (в)
С притертыми
пробками
Хор. укуп.
О.л.р (в)
Л.р. (в)
Хор. укуп.
Л.р. (в)
Протаргол, ГФ IX
Папаверина
гидрохлорид
Пиридоксина
гидрохлорид
Резорцин
Хор. укуп.
Рибофлавин
Хор. укуп.
Медленно (в)
М.р. (спирт)
Р. (в)
Т.р. (спирт)
О.л.р. (в)
Р.(глицерин,
масла)
Хор. укуп.
Хор. укуп.
Н.р.(в)
Сахар (сахароза)
Сладко – соленого
вкуса
Горько – соленого
вкуса
Солоновато, горького
вкуса, выветривается
в теплом сухом
воздухе.
Соленого вкуса
Сильный анисовый и
аммиачный запах
Сп. Б. 0,25/0,75,
горького вкуса
Содержание серебра
8%, коричневый
легкий порошок,
слабо – горького
вкуса, гигроскопичен
Сп. Б. 0,2/0,6
Горьковатого вкуса
Горько – кислого
вкуса
Окрашивается в
розовый цвет под
влиянием света и
воздуха
Желто – оранжевого
цвета, горького вкуса
Сладкого вкуса
Л.р. (в)
Н.р.
(спирт,
хлороформ)
Сироп сахарный
Хор.
укуп., Смешивается Густоватая жидкость,
прохл.
(в)
сладкого вкуса,
плотность 1,301 –
1,313 г/мл
Спирт этиловый 40%, Хор.
укуп., смешиваются Подвижные
70%, 90%, 95%
прохл.
жидкости,
характерный запах и
вкус
Стрептоцид
Хор. укуп.
Кипящая (в)
Сп. Б. 2,0/7,0
Т.р. (спирт)
Стрептоцид
Р. (в)
Сп. Б. 2,0/7,0
растворимый
П.н.р. (эфир,
хлф)
42
Сульфацил-натрий
влаги
Тиамина бромид
В
герметически
закрытой таре
без контакта с
металлами
Хор. укуп.
Н.р. (в)
Р. (спирт)
Хор. укуп.
1:20 (в)
Л.р. (о)
Фенилсалицилат
Фенол чистый, ГФ IX
Л.р. (в)
П.н.р. (о)
Л.р. (в)
Т.р. (спирт)
Фурацилин
Хор. укуп.
О.м.р. (в)
М.р. (спирт)
укуп. Р (кип)
Л.р. (спирт)
Хинина гидрохлорид
Хор.
таре.
Цинка оксид
Хор. укуп.
Цинка сульфат
выветривается О.л.р (в)
П.н.р. (спирт)
П.н.р. (в)
Корень алтея
Экстракт
густой
красавки
Экстракт
сухой
красавки гигроскопичен
43
Сп. Б. 0,2/0,7
Слабый характерный
запах
Слабый запах
Сп.Б. 0,1/0,3, на
воздухе постепенно
розовеет,
своеобразный запах
Сп. Б. 0,1/0,5 желтый,
горького вкуса
Очень горького
вкуса, под действием
света желтеет
Поглощает
углекислоту воздуха
Поглощает
углекислоту воздуха
Гигроскопичен, легко
отсыревает, куски
почти
цилиндрической
формы, волокнистые,
при разламывании
пылит, при
смачивании водой
ослизняется, запах
слабый,
своеобразный
Сп. Б. 0,05/0,15 темно
– бурая масса,
содержание
алкалоидов 1,4 –
1,6%
Сп. Б. 0,1/0,3, бурый
порошок, слабый
запах, содержание
алкалоидов 0,7 –
0,8%.
При изготовлении
Эуфиллин
Поглощает
углекислоту
воздуха
Р. (в)
Эфедрина
гидрохлорид
Л.р. (в)
Р. (спирт)
готовых
лекарственных форм
сухой экстракт
применяют в
двойном количестве
по отношению к
густому экстракту
Сп. Б. 0,5 - 1,5слабый
аммиачный запах
Сп. Б. 0,05/0,15
горького вкуса
Примечания:
Сокращение
Полное написание
О.л.р.
Л.р.
Р.
Т.р.
М.р.
О.м.р.
П.н.р.
Очень легко растворим
Легко растворим
Растворим
Трудно растворим
Мало растворим
Очень мало растворим
Практически нерастворим
44
Количественное выражение
растворимости
1:1
1:1 – 1:10
1:10 – 1:30
1: 30 – 1:100
1: 100 – 1: 1000
1:1000 – 1: 100000
-
2.2. Лекарственные вещества, измельчаемые со
вспомогательными жидкостями
В данной таблице приведены количества спирта и эфира необходимые
для измельчения 1,0 труднопорошкуемого вещества при
изготовлении
порошков и мазей.
Вещество 1,0
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
йод
камфора
ментол
тимол
фенилсаллицилат
борная кислота
натрия тетраборат
стрептоцид
салициловая кислота
Кол – во
спирта
95%
10 кап
10 кап
10 кап
10 кап
10 кап
5 кап
5 кап
5 кап
5 кап
Количес
тво
эфира
15 кап
15 кап
15 кап
15 кап
15 кап
8 кап
8 кап
8 кап
8 кап
Примечание
Труднопорошкуемое
Труднопорошкуемое
Труднопорошкуемое
Труднопорошкуемое
Труднопорошкуемое
Труднопорошкуемое
Труднопорошкуемое
Труднопорошкуемое
Пылит
2.3. Поверхностные свойства веществ, нерастворимых в воде
В данной таблице приведены поверхностные свойства веществ,
нерастворимых в воде, которые используются в изготовлении мазей и
суспензий.
Гидрофильные
Не набухающие
Алюминия гидроксид
Висмута нитрат основной
Глина белая (каолин)
Магния оксид
Магния карбонат основной
Кальция карбонат
Тальк
Цинка оксид
Набухающие
Танальбин
Гидрофобные
С нерезко выраженными гидрофобными
свойствами
Терпингидрат
Фенилсалицилат
Стрептоцид
Норсульфазол
Сульфадимезин
Сульфадиметоксин
С резко выраженными гидрофобными
свойствами
Камфора
Бромкамфора
Ментол,
Тимол
Сера
45
2.4. Таблица капель
Данная таблица показывает количество капель в 1 г и 1 мл, масса 1 капли
жидких лекарственных препаратов при 20 С по стандартному каплемеру при
изготовлении различных лекарственных форм
Наименование
Адонизид
Вода очищенная
Кислота хлористоводородная разведенная
Масло мяты перечной
Настойка валерианы
Настойка красавки
Настойка ландыша
Настойка мяты перечной
Настойка полыни
Настойка пустырника
Нашатырно – анисовые капли
Раствор адреналина гидрохлорида 1 %
Раствор йода спиртовой 5%
Раствор йода спиртовой 10%
Раствор нитроглицерина 1%
Эфир медицинский
46
Количество капель
в1г
в 1 мл
35
34
20
20
20
21
51
47
56
51
46
44
56
50
61
52
56
51
56
51
56
49
25
25
49
48
63
56
65
53
87
62
Масса 1
капли, мг
29
50
50
20
18
22
18
16
18
18
18
40
20
16
15
11
2.5. Мазевые основы
Данная схема необходима студентам при выборе различных видов
мазевых основ.
Основы для мазей
липофильные
гидрофильные
Жировые:
природные жиры
(жир свиной),
растительные
масла,
гидрогенизирова
нные жиры
Гели
высокомолекуляр
ных белков и
углеводов:
желатина,
коллагена, МЦ,
крахмала и др
Углеводородные:
вазелин,
петролат,
парафин,
озокерит, масло
вазелиновое
Силиконовые:
эсилон –
аэросильная и др
Гели
синтетических
ВМС: ПЭГ -400,
ПЭГ – 1500
Гели
неорганических
соединений:
бентонитовых
глин
Полиэтиленовые
47
липофильно - гидрофильные
Абсорбционные:
липофильная
основа + ПАВ
липофильного
типа (ланолин
безводный,
эмульгатор Т – 2,
воск желтый
Эмульсионн
ые:
липофильная
основа +
вода + ПАВ
липофильног
о или
гидрофильно
го типа
(ланолин
безводный,
МГД, твин –
80 и др)
2.6. Выбор основы для мазей
Основа прописи не
обозначена
Пропись
официальная
Основа
указана в
НД
Пропись неофициальная
Основа
подбирается с
учетом физикохимической
совместимости
Глазные мази
(вазелин сорта
«для глазных
мазей» +
ланолин
безводный –
9:1)
Мази с
антибиотиками
(вазелин сорта
«для глазных
мазей» +
ланолин
безводный – 6:4)
Данная схема необходима для выбора основы при изготовлении мазей,
если основа не указана в прописи.
48
2.7. Изотонические эквиваленты лекарственных веществ по
натрия хлориду, кислоте борной и глюкозе
Данная таблица необходима для определения изотоничности
глазных капель
Наименование препарата
Анальгин
натрия
хлориду
0,18
Антипирин
Эквиваленты по
глюкозе
1,00
кислоте
борной
0,34
0,13
0,72
0,25
Атропина сульфат
0,10
0,56
0,19
Гексаметилентетраамин
0,25
1,39
0,47
Глюкоза безводная)
Дикаин
0,18
0,18
1,00
1,00
0,34
0,34
Димедрол
Калия йодид
0,20
0,35
1,11
1,94
0,38
0,66
Кислота аскорбиновая
Кислота борная
0,18
0,53
1,00
2,94
0,34
1,00
Кислота никотиновая
Кодеина фосфат
Левомицетин
0,25
0,12
0,09
1,39
0,67
0,54
0,47
0,23
0,18
Натрия бромид
0,62
3,44
1,17
Натрия гидрокарбонат
Натрия йодид
Натрия метабисульфит
Натрия нитрат
Натрия нитрит
Натрия сульфат
Натрия хлорид
Никотинамид
Новокаин
Папаверина гидрохлорид
Пилокарпина гидрохлорид
Пиридоксина гидрохлорид
Сульфацил – натрий
Хинина гидрохлорид
0,65
0,38
0,65
0,66
0,83
0,23
1,00
0,20
0,18
0,10
0,22
0,28
0,23
0,14
3,61
2,11
3,61
3,67
4,61
1,28
5,56
1,11
1,00
0,56
1,22
1,56
1,28
0,78
1,23
0,72
1,23
1,25
1,57
0,43
1,89
0,34
0,34
0,19
0,42
0,53
0,43
0,26
49
Цинка сульфат
Этилморфина гидрохлорид
Эфедрина гидрохлорид
0,12
0,15
0,28
0,67
0,83
1,56
50
0,23
0,28
0,53
Список литературы
1. Государственная фармакопея СССР.- X изд. - М.: Медицина, 1968.
2. Государственная фармакопея СССР.- XI изд. - вып.1.- М.: Медицина,
1988.
3. Государственная фармакопея СССР.- XI изд. - вып.2.- М.: Медицина,
1990.
4. Единые правила оформления лекарств, приготовляемых в аптечных
учреждениях
различных
форм
собственности
(методические
указания),1997 г.
5. Приказ МЗ РФ от 16.07.97 № 214 «О контроле качества лекарственных
средств, изготовляемых в аптеках».
6. Приказ МЗ РФ от 16.10.97 № 305 « О нормах отклонений, допустимых
при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной
продукции в аптеках».
7. Приказ МЗ РФ от 21.10.97 № 308 « Об утверждении инструкции по
приготовлению в аптеках жидких лекарственных форм».
51