Обзор новых нормативных документов в области здравоохранения

Обзор новых нормативных документов в области здравоохранения
за I квартал 2015 года
«МУ 3.1.3260-15. 3.1. Профилактика инфекционных болезней.
Противоэпидемическое обеспечение населения в условиях чрезвычайных ситуаций,
в том числе при формировании очагов опасных инфекционных заболеваний.
Методические указания»
(утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 24.03.2015)
Методические указания определяют организацию и осуществление комплекса
противоэпидемического обеспечения в условиях чрезвычайных ситуаций и при
ликвидации их последствий.
Методические
указания
предназначены
для
специалистов
органов,
осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор, независимо от
ведомственной принадлежности, а также могут быть использованы органами
государственной власти в сфере охраны здоровья и медицинскими организациями.
Методические указания могут применяться при работе на территории Российской
Федерации и за рубежом.
Федеральный закон от 08.03.2015 № 55-ФЗ
«О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан
в Российской Федерации» по вопросам организации медицинской помощи,
оказываемой в рамках клинической апробации методов профилактики,
диагностики, лечения и реабилитации»
В медицинских организациях, подведомственных федеральным органам
исполнительной власти, может быть оказана медицинская помощь в рамках клинической
апробации новых методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации.
Клиническая апробация представляет собой практическое применение разработанных и
ранее не применявшихся методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации
при оказании медицинской помощи для подтверждения доказательств их эффективности.
Медицинская помощь в рамках клинической апробации будет оказываться при
наличии заключений этического комитета и экспертного совета уполномоченного
федерального органа исполнительной власти.
Медицинская помощь в рамках клинической апробации оказывается при наличии
информированного добровольного согласия совершеннолетнего дееспособного пациента,
а в отношении несовершеннолетнего пациента и пациента, признанного в установленном
законом порядке недееспособным, - при наличии информированного добровольного
согласия одного из родителей или иного законного представителя.
Оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации запрещается с
участием в качестве пациентов:
детей, женщин в период беременности, родов, женщин в период грудного
вскармливания, за исключением случаев, если соответствующие методы предназначены
для этих пациентов, при условии принятия всех необходимых мер по исключению риска
причинения вреда женщине в период беременности, родов, женщине в период грудного
вскармливания, плоду или ребенку;
военнослужащих, за исключением военнослужащих, проходящих военную службу
по контракту, в случае, если соответствующие методы специально разработаны для
применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, профилактики и
лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия
неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов;
лиц, страдающих психическими расстройствами, за исключением случаев, если
соответствующие методы предназначены для лечения психических заболеваний.
Федеральный закон от 08.03.2015 № 34-ФЗ
«О внесении изменений в статью 61 Федерального закона
«Об обращении лекарственных средств»
С 16 марта 2015 года Правительство РФ будет определять особенности
госрегулирования предельных отпускных цен на жизненно необходимые и важнейшие
лекарства в зависимости от экономических и социальных критериев. Ранее такие
полномочия Правительству РФ предоставлялись с 1 июля 2015 года. Зарегистрированная
предельная отпускная цена на такие лекарства может быть перерегистрирована один раз в
календарном году на основании поданного до 1 октября каждого года заявления
производителя.
Кроме того, Правительство РФ уполномочено:
- определять порядок государственной регистрации и перерегистрации
предельных отпускных цен на такие лекарственные препараты;
- утверждать методики расчета предельных отпускных цен при их
государственной регистрации или перерегистрации.
Определено также, что не допускаются реализация и отпуск вышеуказанных
лекарств, на которые производителями не зарегистрирована предельная отпускная цена, а
также реализация их производителями по ценам, превышающим зарегистрированные. Не
допускается также их реализация и отпуск организациями оптовой и розничной торговли
по ценам, уровень которых с учетом предельной оптовой надбавки и предельной
розничной надбавки превышает размер фактической отпускной цены.
Закон вступает в силу с 1 июля 2015 года, за исключением отдельных положений.
Федеральный закон от 08.03.2015 № 33-ФЗ
«О внесении изменений в статью 80 Федерального закона
«Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
Федеральным законом установлено, что предельные отпускные цены
производителей на медицинские изделия, включенные в утвержденный Правительством
РФ перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, при оказании
медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного
оказания гражданам медицинской помощи, предельные размеры оптовых надбавок и
предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам на указанные
медицинские изделия подлежат государственному регулированию и определяются в
соответствии с методикой, установленной Правительством РФ.
Федеральный закон вступает в силу по истечении шестидесяти дней после дня его
официального опубликования.
Постановление Правительства РФ от 27.02.2015 № 174
«О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в
связи с совершенствованием контроля за оборотом наркотических средств»
Расширен перечень наркотических средств, оборот которых в России запрещен.
В данный перечень, утвержденный постановлением Правительства РФ от 30.06.1998
№ 681, включены:
«2-(1-Бензил-1H-индазол-3-карбоксамидо) уксусная кислота и ее производные»;
«2-(1-Бензил-1Н-индол-3-карбоксамидо) уксусная кислота и ее производные»;
«1-(1-(2-Метоксифенил)-2-фенилэтил)
пиперидин
и
его
производные»;
«2-(1-Пентил-1Н-индазол-3-карбоксамидо) уксусная кислота и ее производные»;
«2-(1-Пентил-1Н-индол-3-карбоксамидо) уксусная кислота и ее производные».
Одновременно указанные позиции включены в значительный, крупный и особо
крупный размеры наркотических средств и психотропных веществ для целей статей 228,
228.1 , 229 и 229.1 Уголовного кодекса РФ, утвержденные постановлением Правительства
РФ от 01.10.2012 N 1002.
Постановление Правительства РФ от 26.02.2015 № 170
«Об утверждении Правил проведения медицинского обследования детей-сирот и
детей, оставшихся без попечения родителей, помещаемых под надзор в организацию
для детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей»
Установлен порядок проведения медицинского обследования детей-сирот и детей,
оставшихся без попечения родителей, помещаемых под надзор в организацию для детейсирот и детей, оставшихся без попечения родителей.
Обследование проводится в рамках территориальных программ государственных
гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи с целью получения
наиболее полной информации о физическом развитии несовершеннолетнего, оценке
состояния его здоровья, раннего (своевременного) выявления патологических состояний,
заболеваний и факторов риска их развития.
Приказ Минздрава России от 30.01.2015 № 29н
«О формах статистического учета и отчетности, используемых при организации
оказания высокотехнологичной медицинской помощи с применением
специализированной информационной системы, порядках их заполнения и сроках
представления»
(Зарегистрировано в Минюсте России 20.02.2015 № 36120)
Утверждены формы статистического учета:
№ 025/у-ВМП «Талон на оказание высокотехнологичной медицинской помощи»;
№ 67-МО-ОУЗ «Сведения об объеме высокотехнологичной медицинской помощи
по перечню видов, не включенных в базовую программу обязательного медицинского
страхования, оказанной медицинской организацией, включенной в перечень,
утверждаемый уполномоченным органом исполнительной власти субъекта Российской
Федерации»;
№ 67-С-ОУЗ-МЗ «Сводные сведения об объемах высокотехнологичной
медицинской помощи по перечню видов, не включенных в базовую программу
обязательного медицинского страхования, оказанной медицинскими организациями,
включенными в перечень, утверждаемый уполномоченным органом исполнительной
власти субъекта Российской Федерации»;
№ 67-МО-МЗ «Сведения об объеме высокотехнологичной медицинской помощи
по перечню видов, не включенных в базовую программу обязательного медицинского
страхования, оказанной федеральным государственным учреждением, включенным в
перечень, утверждаемый Министерством здравоохранения Российской Федерации»;
№ 67-С-МО-МЗ «Сводные сведения об объемах высокотехнологичной
медицинской помощи по перечню видов, не включенных в базовую программу
обязательного медицинского страхования, оказанной федеральными государственными
учреждениями,
включенными
в
перечень,
утверждаемый
Министерством
здравоохранения Российской Федерации»;
№ 67-ФОМС-МЗ «Сведения об объемах высокотехнологичной медицинской
помощи по перечню видов высокотехнологичной медицинской помощи, включенных в
базовую программу обязательного медицинского страхования, оказанной медицинскими
организациями, включенными в реестр медицинских организаций, осуществляющих
деятельность в сфере обязательного медицинского страхования»; а также порядки их
заполнения и сроки представления (приложения 1-12).
Признаны утратившими силу Приказ Минздравсоцразвития России от 11.03.2012
№ 212н и Приказ Минздрава России от 28.02.2013 № 97н.
Приказ Минздрава России от 26.01.2015 № 21н
«Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по
лицензированию медицинской деятельности (за исключением указанной
деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими
организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории
инновационного центра «Сколково»)»
(Зарегистрировано в Минюсте России 27.02.2015 N 36319)
Регламентирован порядок лицензирования Росздравнадзором медицинской
деятельности подведомственных организаций.
Регламентом определен порядок лицензирования медицинских и иных
организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти и
государственным академиям наук, а также организаций федеральных органов
исполнительной власти, в которых предусмотрена военная и приравненная к ней служба.
Определено, что срок принятия решения о предоставлении лицензии не должен
превышать 45 рабочих дней со дня предоставления в Росздравнадзор соответствующего
заявления и прилагаемых к нему документов. В приложении к документу приведена
контактная информация территориальных органов Росздравнадзора.
Приказ Минздрава России от 23.01.2015 № 12н
«Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению
государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности
путем проведения проверок применения осуществляющими медицинскую
деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков
оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи»
(Зарегистрировано в Минюсте России 26.02.2015 № 36255)
Обновлен порядок осуществления Росздравнадзором контроля качества и
безопасности медицинской деятельности.
Определено, что такой контроль проводится путем проведения проверок
применения организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими
медицинскую деятельность, порядков оказания медицинской помощи и стандартов
медицинской
помощи.
Регламентом определены полномочия должностных лиц Росздравнадзора при
осуществлении государственного контроля, а также права и обязанности субъектов
контроля.
Установлено, что срок проведения проверки не может превышать двадцать рабочих
дней.
Признан утратившим силу Приказ Минздравсоцразвития России от 31.12.2006
№ 905 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной
функции по осуществлению контроля за соблюдением стандартов качества медицинской
помощи».