11.06.2013 Тех задание на аппараты Искуствненная почка

Техническое задание на аппарат « Искусственная почка» для МСЧ ОАО « Татнефть» и г. Альметьевска
Заказчик: Министерство здравоохранения Республики Татарстан
№
п/п
Характеристика параметра
Сведения о
функциональных
характеристиках товара
(потребительских
свойствах) и качественных
характеристиках товара,
заявленные заказчиком
Сведения о
функциональных
характеристиках товара
(потребительских
свойствах) и
качественных
характеристиках товара,
предлагаемые
участником размещения
заказа
Примечание
Цена за ед.
1 547 440 руб.
Кол-во: 1 ед.
1
1.1
Технические и функциональные характеристики
Электропитание
1.2
Проведение стандартного ацетатного и бикарбонатного диализа с
использованием любых прописей концентрата с одновременным контролем
по проводимости и объему
Профилирование процедуры с возможностью задания врачом
индивидуальных профилей по натрию, бикарбонату и ультрафильтрации
Цветной активный русифицированный дисплей, вращающийся в двух
плоскостях, отображающий 3-х мерное изображение и позволяющий
осуществлять процедуру, диагностику и калибровку аппарата в диалоговом
режиме:
Наглядная индикация всех параметров лечения и текстовое подверждение
тревожного сигнала на дисплее
Диалоговый режим дисплея при изменении параметров процедуры с
выдачей рекомендаций персоналу
Постоянный вывод текущей информации об объеме проведенной
ультрафильтрации.
Модуль – адаптер, позволяющий использовать основную часть
бикарбонатного концентрата в гранулированном (сухом) виде.
Система стерилизации диализного раствора.
Полная стерилизация заборников концентрата.
Волюметрическая система смешивания бикарбонатного концентрата с
независимой регулировкой насосов.
1.3
1.4
1.4.1
1.4.2
1.4.3
1.5
1.6
1.7
1.8
Переменный ток 220 В 50 Гц
±10%.
Наличие
Наличие
Наличие
Наличие
Наличие
Наличие
Наличие
Наличие
Наличие
Наличие
1.9
1.10
1.11
1.12
1.13
1.14
1.15
1.16
1.17
1.18
1.19
1.20
1.21
1.22
1.23
1.24
1.25
1.26
1.27
1.28
1.29
Разделение «свежего» и «отработанного» диализата и наличие
теплообменника.
Индикатор проводимости диализата с диапазоном отображения, не менее
Датчик (измеритель) проводимости с обязательной температурной
компенсацией.
Диапазон скорости потока диализата от 0 до 1000 мл/мин, с шагом не более
100 мл/мин
Автоматическая адаптация аппаратом потока диализата к эффективному
потоку крови
Автоматическое снижение аппаратом потока диализата до 100 мл/мин в
режиме подготовки к процедуре и в режиме реинфузии.
Насос крови, обеспечивающий скорость кровотока, не менее
Автоматическое заполнение и промывка кровопроводящего контура
Закрытая система контроля ультрафильтрации с применением
балансировочной камеры с постоянным объёмом насоса ультрафильтрации с
шагом 10 мл и с максимальной скоростью не менее 4 л/час.
Индикатор трансмембранного давления с диапазоном индикации, не менее
Индикатор температуры с диапазоном отображения в режиме диализа и
химической промывки, не менее
Индикатор температуры с диапазоном отображения в режиме горячей
промывки, не менее
Индикатор артериального давления с разрешающей способностью 5
мм.рт.ст. и диапазоном отображения, не менее
Индикатор венозного давления с разрешающей способностью 5 мм.рт.ст. и
диапазоном отображения, не менее
Автоматическая установка уровня в венозной ловушке.
Датчик воздушных пузырьков ультразвуковой и оптический
Селективный двухканальный детектор утечки крови, позволяющий
различать сигналы утечки крови и механические загрязнения в диализате с
порогом реакции не более 0,5 мл потери крови в минуту в диализат при
гематокрите 0,25.
Автоматическая установка границ тревог, с учетом режима стабилизации
параметров диализата.
Встроенный блок гепаринового насоса с возможностью использования
шприцов различного объема
Блок для проведения процедуры гемодиафильтрации с приготовлением
замещающего раствора из диализного концентрата в режиме on-line.
Скорость подачи субституата с диапазоном не менее от 25 до 600 мл/мин., с
функцией адаптации подачи субституата к эффективному потоку крови.
Встроенный блок автоматического неинвазивного измерения во время
проведения процедуры без применения дополнительных расходных
материалов следующих параметров: эффективного клиренса мочевины
Наличие
от 12,8 до 15,7мСм/см
Наличие
Наличие
Наличие
Наличие
от 30 до 600 мл/мин.
Наличие
Наличие
от -100 до +400 мм.рт.ст.
от 33 до 40ºС
от 72 до 99ºС
от -300 до +300 мм.рт.ст.
от -100 до + 500 мм.рт.ст.,
Наличие
Наличие
Наличие
Наличие
Наличие
Наличие
Наличие
1.30
1.31
1.32
1.33
1.34
1.36
1.37
1.38
1.39
1.40
1.41
2
2.1
2.2
2.3
2.4
(К), объема очищенной плазмы (Кt), дозы диализы (Кt/V), Na плазмы.
Два независимых процессора для контроля функционирования аппарата.
Обязательная программа самодиагностики перед диализом электронной
части аппарата и гидроблока с выводом сообщений на дисплей и
длительностью не более 5 минут.
Обязательный циклический тест на удержание давления во время
проведения процедуры (без её остановки) с целью обеспечения повышения
безопасности, с периодичностью проведения каждого цикла не менее 1 раза
в 12,5 минут.
Возможность работы аппарата при отсутствии напряжения сети в течение не
менее 15 минут с помощью встроенных аккумуляторов.
Различные режимы программируемой во времени тепловой и химической
дезинфекции с расходом дезинфицирующего средства не более 2 л на 40
циклов
Полная инертность устройств, имеющих контакт с диализирующим
раствором.
Стыковка через стандартный интерфейс RS-232 c системой компьютерного
контроля и ведения документации
Наличие режима автоматического включения/выключения аппарата в
заданное время или после окончания программы промывки.
Наличие специальных программ для технического обслуживания аппарата,
упрощающих диагностику. Доступ к обслуживанию аппарата посредством
магнитной карточки инженера.
Встроенный блок измерения артериального давления и пульса с
автоматическим программированием.
Систола 30 ÷ 280 мм.рт.ст.
Диастола 10 ÷ 240 мм.рт.ст.
Встроенный блок контроля рециркуляции в фистуле и автоматического
поддержания теплового баланса пациента с точностью 0,2ºС
Дополнительные условия
Поставка медицинской техники и ее техническое обслуживание
соответствуют методическим рекомендациям «Техническое обслуживание
медицинской техники» утв. Минпромнауки РФ и Минздрава РФ от
10.10.2003г. В том числе:
Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники с
приложением
Копии регистрационных удостоверений на медицинскую технику,
предполагаемые к медицинскому применению на территории Российской
Федерации
Эксплуатационная документация, необходимая для поддержания
поставленной медицинской техники в исправном, работоспособном
состоянии (паспорт, формуляр, руководство по эксплуатации, методика
Наличие
Наличие
Наличие
Наличие
Наличие
Наличие
Наличие
Наличие
Наличие
Наличие
Наличие
Наличие
Наличие
Наличие
Наличие
2.5
2.6
2.7
2.8
2.9
№
п/п
поверки средств измерений и др.) на русском языке
Обучение медицинских специалистов заказчика работе с аппаратом
Поставка оборудования в комплекте со всеми необходимыми монтажными
материалами, кабелями, переходниками и т.д.
При наличии средств измерений представить копию сертификата об
утверждении типа средства измерений, а при поставке продукции –
проведение предотпускной поверки с поверительным клеймом в паспорте
Гарантия на аппарат, не менее
Поставляемое оборудование должно быть выпуска не ранее 2013 года, не
бывшее в употреблении, не восстановленное
Характеристика параметра
Наличие
Наличие
Наличие
12 месяцев со дня ввода в
эксплуатацию
Наличие
Сведения о
функциональных
характеристиках товара
(потребительских
свойствах) и качественных
характеристиках товара,
заявленные заказчиком
Сведения о
функциональных
характеристиках товара
(потребительских
свойствах) и
качественных
характеристиках товара,
предлагаемые
участником размещения
заказа
Примечание
Цена за ед.
1 150 000 руб.
Кол-во: 2 ед.
1
1.1.
Технические и функциональные характеристики
Электропитание
1.2.
Проведение стандартного ацетатного и бикарбонатного диализа с
использованием любых прописей концентрата с одновременным контролем
по проводимости и объему
Проведение одноигольного диализ по принципу «клик-клак».
Проведение изолированной программируемой ультрафильтрации
1.3.
1.4.
1.5.
1.6.
1.7.
1.8.
Профилирование процедуры с возможностью задания врачом
индивидуальных профилей по натрию, бикарбонату и ультрафильтрации
Конфигурация аппарата с возможностью установки дополнительных
вставных модулей по желанию Заказчика
Многофункциональный цветной жидкокристаллический дисплей,
отображающий параметры проведения процедуры и позволяющего
осуществлять диагностику/калибровку аппарата в диалоговом режиме.
Индикация всех параметров лечения и текстовое подтверждение тревожного
Переменный ток 220 В 50 Гц
±10%.
наличие
наличие
наличие
наличие
наличие
наличие
наличие
1.9.
1.10.
1.11.
1.12.
1.13.
1.14.
1.15.
1.16.
1.17.
1.18.
1.19.
1.20.
1.21.
1.22.
1.23.
1.24.
1.25.
1.26.
1.27.
1.28.
сигнала на дисплее.
Диалоговый режим дисплея при изменении параметров процедуры с выдачей
рекомендаций персоналу
Квазисенсорная панель управления.
Мобильность, наличие колес с фиксаторами.
Минимальная температура подачи входной воды, не ниже
Модуль-адаптер, позволяющий использовать основную часть бикарбонатного
концентрата в гранулированном (сухом) виде.
Возможность работы с кислотным концентратом в разведении и 1+34 и 1+44
по выбору пользователя
Волюметрическая система смешивания бикарбонатного концентрата с
независимой регулировкой насосов.
Насос по крови с диапазоном кровотока в диапазоне не менее
Поток диализата в диапазоне не менее
Работа с магистралями с помповыми сегментами диаметром 8,0 мм, 6,4 мм.,
4,4 мм.
Индикатор проводимости диализата с диапазоном отображения не уже 13,0
– 15,0 мСм/см, и точностью ± 0.1 мСм/см
Автоматическая адаптация потока в зависимости от скорости кровотока
Разделение “свежего” и “отработанного” диализата через мембрану
балансировочной камеры и наличие теплообменника.
Встроенная система стерилизации диализата с функциональным контролем
целостности фильтра, с автоматическим контролем срока службы фильтра,
с асептическим подключением фильтра. Срок службы фильтра не менее 12
недель, и не менее 100 процедур.
Закрытая система контроля за УФ с применением балансировочной
камеры, с постоянным объёмом насоса УФ, с точностью ± 1,0 % и
максимальной скоростью 4 л/час. Непрерывный вывод текущей
информации об объёме выполненной УФ во время процедуры.
Индикатор температуры с диапазоном отображения в режиме диализа и
холодной химической очистки не менее 34 - 40°C; в режиме горячей
химической очистки и промывки – от 72 до 99°C.
Встроенный блок гепаринового насоса с возможностью использования
шприца объемом 20 мл, с погрешностью подачи гепарина не более + 5 % и
возможностью индивидуального профилирования
Различные режимы программируемой во времени тепловой и химической
дезинфекции с минимальным расходом дезинфицирующего средства,
программируемое во времени расписание режимов дезинфекции
Наличие режима автоматического включения/выключения аппарата в
заданное время или после окончания программы промывки.
Наличие специальных программ для технического обслуживания аппарата,
упрощающих диагностику.
наличие
наличие
наличие
5˚С
наличие
наличие
Наличие
15 – 600 мл/мин
0 - 800 мл/мин.
Наличие
Наличие
Наличие
Наличие
наличие
Наличие
Наличие
Наличие
Наличие
Наличие
Наличие
1.29.
1.30.
1.31.
1.32.
1.33.
1.34.
1.35.
1.36.
1.37.
1.38.
1.39.
1.40.
1.41.
1.42.
1.43.
1.44.
1.45.
2
2.1
2.2
2.3
Встроенный блок аккумуляторных батарей, обеспечивающий
наличие
работоспособность не менее 15 мин
Автоматическое опорожнение диализатора и картриджа бикарбоната в
Наличие
конце процедуры при помощи создания отрицательного давления
Два независимых процессора для контроля за функционированием
наличие
аппарата.
Автоматическая установка границ тревог, с учётом режима стабилизации
Наличие
параметров диализа.
Индикатор трансмембранного давления
Наличие
Индикатор артериального давления
Наличие
Индикатора венозного давления
Наличие
Индикатор состояния процедуры с углом обзора 360° («светофор»)
наличие
Автоматическая установка уровня в венозной ловушке
Наличие
Обязательная программа самодиагностики перед диализом электронной части
Наличие
аппарата и гидроблока с выводом сообщений на дисплей и длительностью не
более 9 минут
Обязательный циклический тест на удержание давления во время проведения
Наличие
процедуры (без её остановки) с целью обеспечения повышения безопасности,
не менее 4 раз в час.
Селективный (двухканальный) детектор утечки, позволяющий различать
Наличие
сигналы утечки крови и механические загрязнения в диализате с порогом
реакции меньше или равном 0,5 мл потери крови в минуту в диализат при
гематокрите 25%.
Встроенный блок автоматического неинвазивного измерения во время
наличие
проведения процедуры без применения дополнительных расходных
материалов следующих параметров: эффективного клиренса мочевины (К),
объема очищенной плазмы (Kt), дозы диализы (Kt/V), Na плазмы.
Монитор измерения артериального давления и пульса с автоматическим
возможность установки
программирование
Дополнительный насос для проведения одноигольного диализа
возможность установки
Внешнее устройство для чтения карт памяти (типа Smart Cart)
возможность подключения
Подключение к системе компьютерного контроля и ведения документации
возможность подключения
через стандартный интерфейс типа RJ45/Ethernet
Дополнительные условия
Поставка медицинской техники и ее техническое обслуживание
Наличие
соответствуют методическим рекомендациям «Техническое обслуживание
медицинской техники» утв. Минпромнауки РФ и Минздрава РФ от
10.10.2003г. В том числе:
Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники с
Наличие
приложением
Копии регистрационных удостоверений на медицинскую технику,
Наличие
предполагаемые к медицинскому применению на территории Российской
2.4
2.5
2.6
2.7
2.8
2.9
Федерации
Эксплуатационная документация, необходимая для поддержания
поставленной медицинской техники в исправном, работоспособном
состоянии (паспорт, формуляр, руководство по эксплуатации, методика
поверки средств измерений и др.) на русском языке
Обучение медицинских специалистов заказчика работе с аппаратом
Поставка оборудования в комплекте со всеми необходимыми монтажными
материалами, кабелями, переходниками и т.д.
При наличии средств измерений представить копию сертификата об
утверждении типа средства измерений, а при поставке продукции –
проведение предотпускной поверки с поверительным клеймом в паспорте
Гарантия на аппарат, не менее
Поставляемое оборудование должно быть выпуска не ранее 2013 года, не
бывшее в употреблении, не восстановленное
Наличие
Наличие
Наличие
Наличие
12 месяцев со дня ввода в
эксплуатацию
Наличие