3. идентификацию товаров аптечного ассортимента.

НЕГОСУДАРСТВЕННОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ
ИВАНОВСКИЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ КОЛЛЕДЖ
Елагина Е.А.
Организация и экономика фармации
Учебное пособие для студентов III курса
Раздел 1 «Управление фармацевтической деятельностью»
Раздел 2 «Фармацевтическое товароведение»
Иваново, 2011
1
Учебное пособие для самоподготовки по дисциплине «Организация и
экономика фармации» предназначено студентов III курса по специальности
Фармация (базовый и повышенный уровни образования)
Рассмотрены на заседании ЦМК
специальных дисциплин
Протокол № ___ от ______________
Одобрены Методическим Советом
колледжа
Протокол № ___ от ______________
Составлено в соответствии с ФГОС
СПО и рабочей программой по
профильному модулю 03
«Организация деятельности
структурных подразделений аптеки и
руководство аптечной организацией
при отсутствии специалиста с
высшим образованием» по
специальности Фармация
Автор: Елагина Елена Алексеевна, преподаватель специальных дисциплин
первой квалификационной категории НОУ Ивановского фармацевтического
колледжа
Рецензент:
Учебное пособие рекомендовано для использования в учебном процессе
Негосударственного образовательного учреждения Ивановского
фармацевтического колледжа
2
Содержание
Введение……………………………………………………………………………4
Раздел 1. «Управление фармацевтической деятельностью»
1.1 Сертификация лекарственных средств. Виды сертификатов соответствия.
Декларирование лекарственных средств…………………………………………5
1.2 Требования к упаковке и маркировке лекарственных средств.
Штрих - кодирование………………………………………………………………8
1.3 Лицензирование фармацевтической деятельности. Основные федеральные
документы……………..…………………………………………………………..11
Раздел 2. «Фармацевтическое товароведение»
2.1 Товар. Его понятие. Жизненный цикл товаров……………………..............14
2.2 Изучение ассортимента лекарственных средств и БАД в аптеке…...…….17
2.3. Санитарный режим аптечный предприятий…………………………...…...19
2.4. Хранение лекарственных средств с учетом физико-химических свойств
препаратов…………………………………………………………………………24
2.5. Требования к качеству иммунобиологических препаратов. Особенности
хранения……………………………………………………………...……………29
2.6. Хранение огнеопасных и взрывоопасных веществ в аптеке. ….…………33
2.7.Список литературы……………………………………………………...…….37
3
Введение
Учебное пособие для самоподготовки по дисциплине «Организация и
экономика фармации» для студентов III курса по специальности Фармация
(базовый и повышенный уровни образования) направлено на развитие
профессионального мышления и отработку у студентов профессиональных
навыков.
Методическое руководство содержит следующие два раздела:
1. Управление фармацевтической деятельностью.
2. Фармацевтическое товароведение.
В каждом разделе содержится необходимая теоретическая информация,
которая поможет студенту самостоятельно подготовиться по основным
разделам дисциплины «Организация экономики фармации» на III курсе.
Кроме теоретического материала, в пособие включены практические задания и
вопросы для самопроверки. Данное пособие поможет студентам
самостоятельно готовиться к практическим и семинарским занятиям. После
изучения разделов, представленных в пособии, студент должен знать:
1. нормативные документы, регулирующие фармацевтическую деятельность;
2. процедуры проведения сертификации лекарственных средств и
лицензирования фармацевтической деятельности;
3. идентификацию товаров аптечного ассортимента.
4. современный ассортимент товаров аптечного ассортимента;
5. нормативные документы по управлению качеством товаров аптечного
ассортимента;
6. особенности фармацевтического рынка России;
7. жизненный цикл товаров;
8. хранение товаров аптечного ассортимента;
9. требования по санитарному режиму, противопожарной безопасности.
Уметь:
1. определять подлинность товаров аптечного ассортимента;
2.находить и использовать необходимую экономическую информацию;
3. применять в профессиональной деятельности различные компьютерные и
телекоммуникационные средства.
4. организовать хранение товаров аптечного ассортимента;
5. осуществлять контроль соблюдения обязательных требований нормативных
документов;
6. использовать полученные знания для решения профессиональных задач.
В связи с большим объемом информации, руководство не претендует на
полное изложение всех вопросов.
4
Раздел 1. «УПРАВЛЕНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬЮ»
Основным приоритетом государственной политики в области
лекарственной
помощи
населению
является
гарантированное
медикаментозное обеспечение больных при оказании медицинской помощи в
рамках программ государственных гарантий.
Одним из важнейших этапов в обеспечении потребителя
лекарственными средствами является государственная регистрация
препаратов и разрешение к медицинскому применению, которые включают
экспертизу, доклинические и клинические испытания, утверждение
нормативной документации, проведение предварительного и последующего
контроля качества, все это должно обеспечить поступление в медицинскую
практику эффективных и безопасных лекарственных средств.
После изучения раздела студент должен знать:
1. нормативные документы, регулирующие фармацевтическую деятельность;
2. процедуры проведения сертификации лекарственных средств и
лицензирования фармацевтической деятельности;
3. идентификацию товаров аптечного ассортимента.
Уметь:
1. определять подлинность товаров аптечного ассортимента;
2.находить и использовать необходимую экономическую информацию;
3. применять в профессиональной деятельности различные компьютерные и
телекоммуникационные средства.
1.1 СЕРТИФИКАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ.
ВИДЫ СЕРТИФИКАТОВ СООТВЕТСТВИЯ. ДЕКЛАРИРОВАНИЕ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Основные понятия подраздела: сертификация, порядок сертификации,
сертификат соответствия.
Правила допуска товаров на российский рынок предусмотрены
Федеральным законом N 184-ФЗ от 27 декабря 2002 "О техническом
регулировании".
Сертификация – деятельность, направленная на подтверждение
соответствие продукции установленным нормам и правилам.
Существует обязательная сертификация лекарственных средств (ЛС) и
добровольная сертификация.
Согласно Правилам проведения сертификации лекарственных средств
системы сертификации ГОСТ Р (в ред. Постановления Госстандарта РФ от
03.09.2003 N 101), обязательной сертификации подлежат лекарственные
средства:
5
- выпускаемые предприятиями-производителями лекарственных средств
на территории Российской Федерации;
- ввозимые на территорию Российской Федерации в порядке,
установленном действующим законодательством.
Цели системы сертификации лекарственных средств (ЛС):
- содействие потребителям в компетентном выборе продукции;
- повышение конкурентоспособности продукции;
- защита потребителя от недобросовестности продавца;
- контроль безопасности ЛС.
Структура системы сертификации ЛС:
- Центральный орган – Минздрав России;
- Орган по сертификации ЛС;
- испытательные лаборатории.
Сертификация может быть обязательная и добровольная.
Порядок обязательной сертификации лекарственных средств
1. Представление заявки и документов в орган по сертификации:
 Документы, необходимые для подачи от заявителя:
 Копия лицензии на право производства (реализации) ЛС, заверенная
нотариусом;
 Протокол проверки качества продукции при выпуске от производителя
(для отечественных ЛС) или сертификат анализа фирмы и его перевод
(для зарубежных ЛС).
 Документ, подтверждающий происхождении (приобретение) ЛС
 Документированные сведения о количестве сертифицированной
продукции;
2. Рассмотрение заявки органом по сертификации в течение 3х дней;
3. Принятие решение по заявке;
4. Отбор образцов
Отбор образцов производится на складе заявителя в количестве, необходимом
для проведения 3х анализов. Оформляется акт. Отобранные образцы
изолируют от основной продукции и пломбируют.
5.Идентификация продукции
Проводится на принадлежность к заявляемой партии, наличие лицензии, на
соответствие документам, путём оценки по показателям «описание»,
«упаковка», «маркировка».
6.Проведение испытаний
Образцы передаются в испытательную лабораторию с указанием видов
необходимых испытаний. Образцы, оставшиеся после испытаний хранятся в
органе по сертификации не менее 6 месяцев, после чего возвращаются
заявителю. Результаты оформляются в виде протокола испытаний в 2х
экземплярах и хранятся в течение всего срока годности ЛС, но не менее 6
месяцев.
6
7.Анализ полученных результатов испытаний;
8.Принятие решения о выдаче сертификата;
9.Оформление и выдача сертификата соответствия
Сертификат соответствия – документ, удостоверяющий соответствие
ЛС всем требованиям нормативной документации, выданный органом по
сертификации.
Сертификат действителен на всей территории РФ. Срок действия не
более 3х лет, или до истечения срока годности препарата.
Добровольная сертификация проводится заявителем в случае
повторного подтверждения качества изготовленной продукции. Внеплановые
проверки проводятся в случаях поступления информации о претензиях к
качеству ЛС от потребителя.
Декларирование лекарственных средств
С 1 января 2007 г. сертификация лекарственных средств заменяется
декларированием
соответствия.
Это
установлено
Постановлением
Правительства РФ N 72 от 10 февраля 2004 г. (в редакции постановления
Правительства РФ N 255 от 29 апреля 2006 г.).
Согласно этому закону декларация о соответствии – документ,
удостоверяющий соответствие выпускаемой в обращение продукции
требованиям технических регламентов.
Декларирование соответствия осуществляется по одной из следующих
схем:
1. Принятие декларации о соответствии на основании собственных
доказательств;
2. Принятие декларации о соответствии на основании собственных
доказательств и доказательств, полученных с участием органа по
сертификации и (или) аккредитованной испытательной лаборатории.
Срок действия декларации о соответствии определяется техническим
регламентом.
Форма декларации о соответствии утверждается федеральным органом
исполнительной власти по техническому регулированию.
Принятая изготовителем (продавцом) декларация о соответствии
подлежит регистрации в органе по сертификации, аккредитованном в
установленном порядке. На этом настаивает Порядок принятия декларации о
соответствии и ее регистрации, утвержденный постановлением Правительства
РФ от 7 июля 1999 г. N 766.
Вопросы и задания для самоконтроля
1. В чем главные отличия между сертификацией и декларированием?
Дополните предложения:
2.Сертификация – это…..
3.Цели системы сертификации: ______, ________, ________, __________.
4. Какие документы необходимо предоставить для оформления сертификата:
7
_____________, ____________, ____________, ________________.
5. Укажите срок действия сертификата __________.
6. Расскажите об основных схемах проведения декларирования лекарственных
средств.
7. Назовите главное отличие обязательной и добровольной сертификации.
1.2 ТРЕБОВАНИЯ К УПАКОВКЕ И МАРКИРОВКЕ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. ШТРИХ – КОДИРОВАНИЕ
Основные понятия подраздела: упаковка, виды упаковки, маркировка,
информационные знаки маркировки, штрих – кодирование.
Упаковка и фасовка лекарств
Упаковка — это средство (или комплекс средств), обеспечивающее
защиту продукции (в данном случае лекарственного вещества) от
повреждений и потерь, окружающей среды, загрязнений, а также
определяющее процесс обращения.
К упаковке предъявляются определенные требования:
1. Безопасность. Содержащиеся в упаковке вредные для организма вещества
не могут перейти в товар, непосредственно соприкасающийся с упаковкой.
2. Экологичность. Способность упаковки при использовании и утилизации не
наносить существенного вреда окружающей среде.
3. Надежность. Способность упаковки сохранять свои физико-химические и
механические свойства в течение длительного времени для обеспечения
защиты товара.
4. Совместимость. Способность упаковки не изменять потребительские
свойства упакованного товара.
5. Взаимозаменяемость. Способность упаковок одного вида заменить
упаковки другого вида при использовании по одному функциональному
назначению.
Виды упаковки:
1. Первичная упаковка – материал, непосредственно соприкасающийся с
лекарственным средством.
По ГОСТу 17768-90 выделяют жесткую (металл, стекло), полужесткую
(картон) и мягкую (полимер) первичную упаковку.
2. Вторичная упаковка (Потребительская тара)
Вторичная упаковка предназначена для защиты внутренней тары и
стимулирования сбыта.
3. Групповая упаковка
Потребительская тара с лекарственными средствами должна быть
упакована в групповую тару — картонные коробки. Если у лекарственного
средства отсутствует вторичная упаковка, то в групповую упаковку должны
быть вложены инструкции по применению (или листки-вкладыши) в
количестве, равном числу первичных упаковок. Размеры тары должны
8
выбираться в соответствии с количеством индивидуальных упаковок (не более
200 штук в групповой таре).
Групповая тара с лекарственными средствами должна быть склеена или
обвязана. Требования, предъявляемые к склеиванию, указываются в
нормативно-технической документации на конкретные виды лекарственных
средств.
Маркировка — это одно из средств товарной информации, которое
представляет собой текст, условные обозначения или рисунок, нанесенные на
упаковку и (или) товар и предназначенные для идентификации товара или
отдельных его свойств, доведения до потребителя информации об
изготовителях, качественных и количественных характеристиках товара.
В зависимости от места нанесения различают производственную и
торговую маркировку.
Особенно жесткие требования предъявляются к производственной
маркировке фармацевтической продукции, которая регламентируется
Федеральным законом № 61-ФЗ от 12.04.2010 г. “Об обращении
лекарственных средств” (статьи 45,46), Методическими указаниями
Министерства здравоохранения и социального развития Российской
Федерации 9467-015-05749470-98 “Графическое оформление лекарственных
средств. Общие требования”.
При анализе маркировки необходимо уметь расшифровывать
информационные знаки, которые могут представлять собой:
Товарный знак — это любое название, символ, рисунок или их
комбинация, используемые для обозначения товаров компании, отличающие
их от товаров конкурентов. Право на товарный знак охраняется законом.
Регистрация товарного знака действует в течение 10 лет.
Знак соответствия, или качества — это защищенный в установленном
порядке знак, применяемый или выданный в соответствии с правилами
системы сертификации, указывающий, что обеспечивается необходимая
уверенность в том, что данная продукция соответствует конкретному
стандарту или другому нормативному документу.
Штриховые коды — это определенное число, присваиваемое каждой
конкретной единице товара, которая характеризуется ценой, размером,
массой, цветом, качеством; наносится в виде набора штрихов и пробелов
разной ширины.
В технологии штрих-кодирования можно выделить следующие
основные этапы (рис.1):
Рис.1
9
Преимущества
применения
штрих
кодирования:
- сокращение временных издержек на проведение инвентаризации;
-минимизация
трудовых
затрат
при
работе
с
товарами;
- уменьшение вероятности несанкционированного исчезновения имущества;
- избавление от неточностей при приеме или выбытии основных средств;
- выявление прямых злоупотреблений материально ответственных лиц;
- обеспечение контроля за составом, местонахождением и перемещением
объектов имущества;
Существует несколько стандартов штриховых кодов, наиболее
распространенным среди которых является EAN-13. Следует знать, что в
штриховом коде отсутствуют сведения о стране-изготовителе.
Первые цифры обозначают страну, в которой находится банк данных о
штриховом коде.
460 7021 50056 2
460 - код страны, где находится банк данных о штриховом коде.
7021 – код завода-изготовителя
50056 – код товара
2 – контрольная цифра
Алгоритм определения подлинности товара:
4607021500562
1) сумма всех стоящих в четном ряду цифр
6+7+2+5+6 = 26
2) сумма всех стоящих в нечетном ряду цифр, кроме контрольной цифры
4+0+0+1+0+5 = 10
3) произведение суммы четных чисел и 3 (3 const)
26*3 = 78
10
4) сумма нечетных чисел и полученного произведения
10+78 = 88
5) из 10 вычитаем единицы полученной суммы (10 const)
10-8 = 2
Полученный результат равен контрольной цифре. Вывод: товар является
подлинным.
Вопросы и задания для самоконтроля
1. Дайте характеристику понятиям «упаковка» и «маркировка».
2. Назовите требования, которые предъявляются к упаковке?
3. Перечислите и дайте определение информационным знакам маркировки?
4. Что представляет собой штрих – код по стандарту EAN-13?
5.Используя алгоритм расчета штрих – кода проверьте подлинность
следующих лекарственных средств:
1.
2.
3.
4.
5.
Граммидин №20. штрих-код 4602193009080
Индометацин 0,0025 № 30 штрих-код 3800712710719
Арбидол 0,1 №10 штрих-код 4601669004222
Пирантел 0,25 № 3 штрих-код 8901812220018
Амброгексал 0,003 № 20 штрих-код 4030855000210
1.3 ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
Основные понятия подраздела: процедура лицензирования, основные
понятия лицензирования, требуемый пакет документов на получение
лицензии.
Основным документом, регламентирующим порядок лицензирования
фармацевтической деятельности, является Федеральный закон № 128-ФЗ от 8
августа 2001г. «О лицензировании отдельных видов деятельности» который
даёт следующие основные понятия:
Лицензия - специальное разрешение на осуществление конкретного вида
деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и
условий, выданное лицензирующим органом юридическому лицу и
индивидуальному предпринимателю (ИП).
Лицензируемый вид деятельности - вид деятельности, на осуществление
которого в России требуется получение лицензии в соответствии с настоящим
ФЗ.
Лицензирование - мероприятия, связанные с предоставлением лицензии,
переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензии,
приостановлением и возобновлением лицензий, аннулированием лицензий и
др.
11
Лицензирующий орган - федеральные органы исполнительной власти,
органы
исполнительной
власти
субъектов
РФ,
осуществляющие
лицензирование в соответствии с настоящим законом.
Лицензиат - юр. лицо или ИП, имеющие лицензию на осуществление
конкретного вида деятельности.
Соискатель лицензии - юридическое лицо или индивидуальный
предприниматель, обратившиеся в лицензирующий орган с заявлением о
предоставлении лицензии на осуществление конкретного вида деятельности.
Реестр лицензий - совокупность данных о предоставлении лицензий,
переоформлении
документов, подтверждающих
наличие
лицензий,
приостановлении и возобновлении действия лицензий и об аннулировании
лицензий.
Лицензирование фармацевтической
деятельности осуществляет
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития.
К лицензируемым видам фармацевтической деятельности относятся:
 фармацевтическая деятельность;
 производство лекарственных средств;
 производство медицинской техники;
 техническое обслуживание медицинской техники (за исключением
случая, если указанная деятельность осуществляется для
обеспечения собственных нужд юридического лица или
индивидуального предпринимателя);
 изготовление протезно-ортопедических изделий по заказам граждан;
 культивирование растений, используемых для производства
наркотических средств и психотропных веществ;
 деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ;
 деятельность, связанная с оборотом психотропных веществ
(разработка, производство, изготовление, переработка, хранение,
перевозки, отпуск, реализация, распределение, приобретение,
использование, уничтожение), внесенных в Список III в соответствии
с Федеральным законом.
Срок действия лицензии не может быть менее чем 5 лет. По окончании
срока действия он может быть продлен по заявлению лицензиата. Продление
срока действия осуществляется в порядке переоформления документа,
подтверждающего наличие лицензии.
Для получения лицензии на осуществление фармацевтической
деятельности лицензиату или соискателю лицензии необходимы:
1. Пакет документов
2. Помещения, отвечающие особым требованиям
3. Необходимое оборудование и оснащение
4. Штат сотрудников
12
Требуемый пакет документов
 заявление о предоставлении лицензии с указанием наименования и
реквизитов предприятия;
 копии учредительных документов;
 копия свидетельства о государственной регистрации;
 копия свидетельства о постановке на учет в налоговом органе;
 документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора;
 сведения о квалификации работников соискателя лицензии.
Лицензирующий орган принимает решении о выдаче или отказе в выдаче
лицензии в срок, не превышающий 60-ти дней со дня подачи заявления.
Соответствующее решение оформляется приказом.
Лицензирующий орган вправе приостановить действие лицензии в случае
выявления, неоднократных нарушений или грубого нарушения лицензиатом
лицензионных требований и условий. Лицензирующий орган обязан
установить срок ликвидации нарушений, который не дожжен превышать
шести месяцев. В случае не устранения недостатков, лицензирующий орган
вправе обратить в суд с заявлением об аннулировании лицензии.
Если недостатки устранены, лицензиат обязан уведомить лицензирующий
орган в письменном виде. Лицензирующий орган принимает решение о
возобновлении действия лицензии в трехдневный срок. Плата за
возобновление действия лицензии не взимается. Срок действия лицензии на
время приостановления её действия не продлевается.
Лицензия теряет юридическую силу в случае ликвидации предприятия
либо прекращения действия свидетельства о государственной регистрации
предприятия или ИП.
Лицензирующий орган может аннулировать лицензию без обращения в суд
в случае неуплаты лицензиатом в течение трёх месяцев лицензионного сбора
за её предоставление.
Вопросы для самоконтроля
1. Какие основные понятия выделяет Федеральный закон № 128-ФЗ от 8
августа 2001г. «О лицензировании отдельных видов деятельности»?
2. В каких случаях действие лицензии приостанавливается, а в каком
аннулируется?
5. Может ли лицензирующий орган самостоятельно аннулировать действие
лицензии? Аргументируйте ответ.
Задания для самостоятельного решения
1. Перечислите виды фармацевтической деятельности, при осуществлении
которых требуется лицензия?
2. Перечислите этапы процедуры лицензирования?
3. Решите ситуационную задачу:
13
В лицензирующий орган поступило заявление о продлении срока лицензии от
ООО «Фармамир». Организацией был предоставлен следующий пакет
документов: копии учредительных документов; копия свидетельства о
государственной регистрации; копия свидетельства о постановке на учет в
налоговом органе, сведения о квалификации работников соискателя лицензии.
При рассмотрении заявления лицензирующим органом выяснилось, что
документы сданы в не полном объеме. Проведите анализ сданных документов
и определите, какие документы предоставлены не были.
2. Лицензиат не уплачивал лицензионный сбор в течение двух месяцев, в
следствие чего лицензирующий орган аннулировал лицензию без обращения в
суд. Правомочны ли действия лицензирующего органа?
Раздел 2 «ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЕ ТОВАРОВЕДЕНИЕ»
В
фармацевтическом
товароведении
объектом
являются
фармацевтические товары, их свойства и показатели качества. Объектами
также является сырье и материалы для производства фармацевтических
товаров, методы оценки качества и виды контроля качества фармацевтических
товаров. Качество товара зависит от многих факторов - тех, которые
способствуют формированию качества, и тех, которые способствуют
сохранению качества. Для товароведения важными являются последние,
потому что на стадии обращения и реализации необходимо сохранить товары
и предотвратить снижение их свойств при товародвижении от производства к
потребителю. К основным факторам, которые влияют на сохранение качества,
относятся: упаковка, маркировка, условия хранения и транспортировки
товаров.
После изучения раздела студент должен знать:
1. современный ассортимент товаров аптечного ассортимента;
2. нормативные документы по управлению качеством товаров аптечного
ассортимента;
3. особенности фармацевтического рынка России;
4. жизненный цикл товаров;
5. хранение товаров аптечного ассортимента;
6. требования по санитарному режиму, противопожарной безопасности.
Уметь:
1.организовать хранение товаров аптечного ассортимента;
2. осуществлять контроль соблюдения обязательных требований нормативных
документов;
3. использовать полученные знания для решения профессиональных задач.
2.1 ТОВАР. ЕГО ПОНЯТИЕ. ЖИЗНЕННЫЙ ЦИКЛ ТОВАРА.
14
Основные понятия подраздела: товар, фармацевтические товары,
потребительские свойства товара, классификация товара, жизненный цикл
товара.
Товар – материальная продукция, предназначенная для купли-продажи
(коммерческой деятельности).
Товар – все то, что может быть предложено на рынке для удовлетворения
нужд и потребностей. Товарами являются материальные объекты, услуги,
информация и идеи.
Товарная единица – обособленная целостность, характеризуемая
показателями величины, внешнего вида, цены и прочими атрибутами.
Изучением товаров занимается наука – товароведение. Поскольку в
товароведении основными являются нормативные документы (ГОСТы, ОСТы,
фармакопейные статьи и т.д.) необходимо придерживаться определенной
терминологии. В соответствии с ГОСТом в торговле товаром является любая
вещь, не ограниченная в обороте, свободно переходящая от одного лица к
другому по договору купли-продажи.
На фармацевтическом рынке сложилось понятие «товаров аптечного
ассортимента», обобщающие группы товаров, реализуемых через розничные и
оптовые организации. В первую очередь, это лекарственные средства,
лекарственные препараты, в том числе гомеопатические, и изделия
медицинского назначения. Большая часть данного ассортимента реализуется
только из аптек, поэтому эти товары условно можно назвать
фармацевтическими. В связи с расширением ассортиментом, в аптечных
организациях появилось значительное число продукции дополнительной
номенклатуры или парафармацевтической продукции.
Парафармацевтическая продукция – товары дополнительного
аптечного ассортимента, сопутствующие ЛС и ИМН, предназначенные для
профилактики и лечения заболеваний, облегчения состояния человека, ухода
за частями тела.
Товар
характеризуется
потребительскими
свойствами,
обуславливающими его способность удовлетворять конкретные потребности.
Эти свойства проявляются только в процессе потребления. Они делятся на ряд
категорий:
 социальные (спрос, свобода движения товара от производителя к
потребителю).
 функциональные (терапевтическая эффективность)
 эргономические (физиологические, психологические)
 эстетические (упаковка, маркировка)
 свойства безопасности (побочные действия, противопоказания).
Классификация товара:
1. По длительности пользования:
А) товар кратковременного пользования;
Б) товар длительного пользования.
15
2. По потребительским свойствам:
А) товар повседневного спроса;
Б) товар предварительного спроса;
В) товар особого спроса;
Г) товар пассивного спроса.
3. Товар производственного назначения:
А) материалы и комплектующие;
Б) капитальные товары;
В) вспомогательное оборудование и деловые услуги.
Жизненный цикл товара.
Жизненный цикл товара состоит из 4 стадий:
I стадия – внедрения – период медленного увеличения объема продаж,
когда товар впервые появился на рынке. Ключевое значение для успеха такого
товара имеет дизайн, потребительские свойства, цена. Покупатель к товару
инертен, а значит прибыли нет, так как большие траты идут на рекламу
соответственно цена товара высокая.
II стадия – роста – период быстрого признания товара потребителем и
значит повышение прибыли. Качество товара высокое, однако появляются
первые конкуренты. Цены высокие, хотя ниже чем на стадии внедрения.
III стадия – зрелости – товар выпускается большими партиями с целью
удовлетворения спроса потребителя, из-за усиления конкуренции цены
снижены.
IV стадия – спада – продукт постепенно заменяется новыми товарами.
Вопросы и задания для самоконтроля
1. Приведите примеры товаров кратковременного и длительного пользования,
товаров, классифицируемых по потребительским свойствам.
2. Перечислите стадии жизненного цикла товара и дайте характеристику
каждой стадии.
3. Дайте определение понятию «фармацевтические товары».
4. Заполните недостающие характеристики стадий жизненного цикла товаров:
Характеристи
ка
Цена
Объем
продаж
Прибыль от
продажи
Число
Внедрение
Цена
высокая.
Стадии жизненного цикла
Рост
Зрелость
Быстрорастущ
ий
Спад
Цена низкая
максимальный
незначительн
ая
значительная
16
конкурентов
Число
покупателей
Продвижение
растущее
Реклама,
СМИ
2.2 ИЗУЧЕНИЕ АССОРТИМЕНТА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И
БАД В АПТЕКЕ
Основные понятия подраздела: БАД к пище, классификация БАД,
гигиеническая сертификация БАД, минимальный ассортимент.
Согласно Приказу Министерства здравоохранения РФ N 117 от 15
апреля 1997 «О порядке экспертизы и гигиенической сертификации
биологически активных добавок пище», БАД к пище – концентраты
натуральных и идентичных натуральным биологически активных веществ,
предназначенные для непосредственного приема или введения в состав
пищевых продуктов с целью обогащения рациона питания человека
отдельными БАВ или их комплексами.
БАД получают из растительного, животного или минерального сырья, а
также химическими или биотехнологическими способами. К ним относятся
ферментные и бактериальные препараты (эубиотоки), оказывающие
регулирующее действие на микрофлору ЖКТ.
БАД вырабатываются в виде экстрактов, настоек, бальзамов, порошков,
сухих и жидких концентратов, сиропов, таблеток, капсул.
В РФ действуют санитарные правила и нормы, регулирующие оборот
БАД на рынке страны: «Гигиенические требования к организации
производства и оборота БАД к пище», Федеральный закон № 52 «О санитарно
- эпидемиологическом благополучии населения», Федеральный закон № 29
«О качестве и безопасности пищевых продуктов».
БАД используются для:
 Восполнения недостаточного поступления с рационом белка,
аминокислот, липидов и мн. др.
 Уменьшение калорийности рациона, регулирование аппетита и массы
тела
 Снижение риска развития заболеваний и обменных нарушений
 Связывание в ЖКТ и выведение чужеродных веществ
 Поддержание нормального состава и функциональной активности
кишечной микрофлоры.
Классификация БАД:
По составу БАД подразделяются на две большие подгруппы:
 Нутрицевтики - это незаменимые пищевые вещества или их близкие
предшественники (бетакаротин, селен, железо, йод, кальций, магний,
пищевые добавки и др.). Эту группу можно причислить к пище
поскольку она представлена естественными ее компонентами.
17
 Парафармацевтики
–
применяются
для
профилактики,
вспомогательной терапии, для поддержки в физиологических границах
функциональной активности органов и систем: бальзамы на
лекарственных травах, комплексы сухих экстрактов из лекарственных
растений, животных тканей и др.
Порядок гигиенической сертификации БАД
Гигиеническая
сертификация
БАД
является
деятельностью
направленной на выполнение Закона РФ от 30.03.1999 N 52-ФЗ «О санитарно эпидемиологическом благополучии населения» и Приказа МЗ и СР от
15.04.1997 № 117 «О порядке экспертизы и гигиенической сертификации
биологически активных добавок к пище».
Гигиеническая сертификация БАД осуществляется Центром гигиенической
сертификации пищевой продукции на базе Института питания РАМН или
другими органами и учреждениями, аккредитованными Департаментом гос.сан. эпид. надзора РФ.
Экспертиза БАД включает:
 Экспертизу сопроводительной документации;
 Проведение санитарно-химических, биологических или иных видов
исследований.
Экспертная оценка БАД должна включать:
 Оценку рецептуры (ингредиентного состава)
 Оценку безопасности БАД для здоровья человека.
Гигиеническая сертификат БАД выдаются сроком на 3 года. Действие
сертификата может быть приостановлено Департаментом гос.сан.эпид надзора
в случае получения новых данных о ранее неизвестных опасных свойствах
БАД или нарушений производства и реализации БАД.
БАД не должны содержать сильнодействующих, наркотических и ядовитых
веществ, а так же растительного сырья, не применяемого в медицинской
практике и не используемого в питании.
Растения, запрещенные к использованию в составе БАД:
чемерица – сильноядовитое растение;
чернокорень лекарственный (лиходейка) – применяется как яд для мышей,
крыс;
чилибуха (рвотный орех) – сильный яд;
чина весенняя;
чистотел большой (чертово молоко, ведьмина трава) – яд;
чистяк – свежее растение ядовито;
эфедра хвощовая – сильнодействующее сырье;
ялана настоящая – ядовито;
ятрориза дланевидная – большие дозы порошка токсичны.
Основная деятельность аптечных учреждений связана с приемом,
хранением и реализацией лекарственных препаратов. Одной из основных
18
задач фармацевтического товароведения является научная классификация
товаров, которая необходима:
1. Для автоматизированной обработки информации о лекарственных
средствах;
2. Изучения потребительских свойств и качества товаров;
3. Учета и планирования товарооборота;
4. Составления реестров цен и т.д.
Ассортимент – соотношение товаров определенного вида и
разновидности, отличающихся между собой по видам, размерам, дозировке и
другим признакам.
Ассортимент лекарственных средств регламентирован Приказом МЗ и
СР N 312 от 29 апреля 2005 г. «О минимальном ассортименте лекарственных
средств». Формирование ассортимента – неотъемлемая часть при организации
работы аптеного учреждения. Минимальный ассортимент аптеки должен
содержать 9 основных ассортиментных групп:
1. Лекарственные препараты;
2. Минеральные воды;
3. Лекарственное растительное сырье;
4. Изделия медицинского назначения;
5. Дезинфицирующие средства;
6. Предметы личной гигиены;
7. Оптика;
8. Лечебное, детское и диабетическое питание;
9. Косметическая и парафармацевтическая продукция.
Вопросы и задания для самоконтроля
1. Какие документы регламентируют оборот БАД к пище на территории
России?
2. Дайте определение БАД к пище.
3. Классификация БАД. Приведите примеры.
4. Дайте определение понятию «ассортимент».
5. Перечислите основные ассортиментные группы лекарственных средств.
6. Сделайте сравнительный анализ процедуры сертификации БАД к пище и
лекарственных средств по следующему алгоритму:
1. Организация, которая проводит сертификацию.
2. Этапы проведения сертификации.
3. Экспертная оценка (испытания).
4. Срок действия сертификата соответствия.
2.3 САНИТАРНЫЙ РЕЖИМ АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ
Основные понятия подраздела: санитарный режим, персонал, санитарная
одежда, асептика асептический блок, дезинфекция, стерилизация, основные
требования
19
Приказ Минздрава РФ N309 от 21 октября 1997 г. «Об утверждении
инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)» (с
изменениями от 24 апреля 2003 г.)
Термины и определения:
Санитарный режим - распорядок дня, действия и условия
деятельности, направленные на проведение санитарно гигиенических и
противоэпидемических мероприятий.
Персонал - личный состав аптеки или конкретного (отдельного)
подразделения, составляющий группу сотрудник по профессиональным или
служебным признакам.
Санитарная одежда - медицинский халат, шапочка или другая
защитная одежда, предназначенные для защиты медикаментов, материалов и
готовой продукции от дополнительных микробиологических и других
загрязнений выделяемых персоналом.
Асептика -условия и комплекс мероприятий, направленных на
предотвращение микробного и другого загрязнен. при получении стерильной
продукции на всех этапах технологического процесса.
Асептический блок - территория аптеки, специально выделенная,
оборудованная и используемая таким образом чтобы снизить проникновение,
образование и задержку в ней микробиологических и других загрязнений.
Дезинфекция - процесс умерщвления на изделии или в изделии или на
поверхности патогенных и др. вид; микроорганизмов (термические и
химические методы и средства).
Стерилизация - процесс умерщвления на изделиях или в изделиях или
удаление из объекта микроорганизмов вс-видов, находящихся на всех стадиях
развития, включая споры (термические и химические методы и средства).
Санитарные требования к помещениям и оборудованию аптек.
Помещения аптек следует оборудовать, отделывать и содержать в
соответствии с правилами санитарно режима в чистоте и надлежащем
порядке. Перед входами в аптеку должны быть приспособления для очистки
обуви от грязи. Очистка самих приспособлений должна проводиться по мере
необходимости, но не реже 1 раза в день.
Поверхности стен и потолков производственных помещений должны
быть гладкими, без нарушена целостности покрытия, допускающими
влажную уборку с применением дез. средств.
В помещениях должен проводиться контроль за параметрами
микроклимата (температура, влажность, воздухообмен).
В производственных помещениях не допускается вешать занавески,
расстилать ковры, разводить цветы вывешивать стенгазеты, плакаты и т.п. Для
этого могут быть использованы коридоры, комнаты отдыха персонала аптеки,
кабинеты.
Санитарные требования к помещениям и оборудованию асептического
блока.
20
Перед входом в асептический блок должны лежать резиновые коврики
или коврики из пористого материала, омоченные дезинфицирующими
средствами.
В шлюзе должны быть предусмотрены: скамья для переобувания с
ячейками для спецобуви, шкаф для халата и биксов с комплектами стерильной
одежды; раковина (кран с локтевым приводом), воздушная электросушилка,
зеркало: гигиенический набор для обработки рук; инструкции о порядке
переодевания и обработке рук, правила поведения в асептическом блоке
В ассистентской - асептической не допускается подводка воды и
канализации. Трубопроводы для воды очищенной следует прокладывать
таким образом, чтобы можно было легко проводить уборку.
Для защиты стен от повреждений при транспортировке материалов
или продукции (тележки и др.) необходимо предусмотреть специальные
уголки или другие приспособления.
Для исключения поступления воздуха из коридоров и производственных
помещений в асептический блок в последнем необходимо предусмотреть
приточно - вытяжную вентиляцию, при которой движение воздушных потоков
должно быть направлено из асептического блока в прилегающие к нему
помещения, с преобладанием притока воздуха над вытяжкой.
Санитарное содержание помещений, оборудования, инвентаря
Генеральная уборка производственных помещений должна проводиться
не реже одного раза в неделю. Потолки очищают от пыли влажными тряпками
1 раз в месяц.
Оборудование производственных помещений и торговых залов
подвергают ежедневной уборке, шкафы для хранения лекарственных средств в
помещениях хранения (материальные комнаты) убирают по мере
необходимости, но не реже одного раза в неделю.
Уборку помещений асептического блока (полов и оборудования)
проводят не реже одного раза в смену в конце работы с использованием
дезинфицирующих средств. Один раз в неделю проводят генеральную уборку.
Санитарный день в аптеках проводят 1 раз в месяц (одновременно,
кроме тщательной уборки, можно проводить мелкий текущий ремонт).
Санитарно-гигиенические требования к персоналу аптек
При входе в аптеку персонал обязан снять верхнюю одежду и обувь в
гардеробной, вымыть и продезинфицировать руки, надеть санитарную одежду
и санитарную обувь. Перед посещением туалета обязательно снимать халат.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ выходить за пределы аптеки в санитарной одежде и
обуви.
Смена санитарной одежды должна производиться не реже 2 раз в
неделю, полотенец для личного пользования - ежедневно. Комплект
специальной одежды для персонала, работающего в асептических условиях,
должен быть стерильным перед началом работы.
21
Производственный персонал должен регулярно принимать душ,
тщательно следить за чистотой рук, коротко стричь ногти, не покрывать их
лаком.
Производственному персоналу запрещается принимать пищу, курить, а
также хранить еду, курительные материалы и личные лекарственные средства
в производственных помещениях аптек и в помещениях хранения готовой
продукции. В карманах халатов не должны находиться предметы личного
пользования, кроме крайне необходимых.
Санитарные требования к получению, транспортировке и хранению
очищенной воды и воды для инъекций
Получение и хранение воды очищенной должно производиться в
специально оборудованном для этой цели, помещении. Получение воды для
инъекций должно осуществляться в помещении дистилляционной
асептического блока, где категорически запрещается выполнять какие-либо
работы, не связанные с перегонкой воды.
Воду очищенную используют свежеприготовленной или хранят в
закрытых емкостях, изготовленных и; материалов, не изменяющих свойства
воды и защищающих ее от инородных частиц и микробиологических
загрязнений, не более 3 суток.
Воду для инъекций используют свежеприготовленной или хранят в
закрытых емкостях, не более 24 часов.
Полученную воду очищенную и для инъекций собирают в чистые
простерилизованные или обработанные паром сборники. Сборники должны
иметь четкую надпись: "Вода очищенная", "Вода для инъекций".
Санитарные требования при изготовлении лекарственных средств в
асептических условиях
Лекарственные
вещества,
необходимые
для
приготовления
лекарственных средств в асептических условиях, хранят в плотно
закрывающихся шкафах в штангласах в условиях, исключающих их
загрязнение. Штангласы перед каждым заполнением моют и стерилизуют.
Вспомогательный материал подготавливают, стерилизуют и хранят в
закрытом виде не более 3-х суток. Вскрытые материалы используют з течение
24 часов. После каждого забора материала бикс или банку плотно закрывают.
Забор производят стерильным пинцетом.
Срок хранения стерильной посуды, используемой для приготовления
и фасовки лекарственных средств в асептических условиях, не более 24 часов.
Укупорочный материал (пробки, колпачки и др.) обрабатывают и хранят в
условиях, предотвращающих их загрязнение .
Концентрированные растворы, полуфабрикаты,
внутриаптечную
заготовку изготавливают в асептических условиях и хранят в соответствии с
их физико - химическими свойствами и установленными сроками годности в
условиях, исключающих их загрязнение.
Санитарные требования при изготовлении нестерильных лекарственных
форм
22
Лекарственные
вещества,
используемые
при
изготовлении
нестерильных лекарственных форм, должны раниться в плотно закрытых
штангласах в условиях, исключающих их загрязнение. Штангласы,
используемые при ранении лекарственных веществ, перед наполнением моют
и стерилизуют.
Аптечную посуду перед использованием моют, сушат и стерилизуют.
Срок хранения стерильной посуды не более 3-х суток.
В начале и в конце каждой смены весы, шпатели, ножницы и другой
мелкий аптечный инвентарь протирают 3% раствором перекиси водорода или
спирто - эфирной смесью (1:1).
Бюреточные установки и пипетки не реже 1 раза в 10 дней освобождают
от концентратов и моют горячей водой или 3% раствором перекиси водорода с
0,5% моющего средства, промывая затем очищенной водой с обязательным
контролем смывных вод на остаточные количества моющих средств.
Используемые для работы бумажные и вощаные капсулы, шпатели,
нитки, резинки обхваточные и др. хранят в
ящиках ассистентского
(фасовочного) стола (ящики ежедневно моют).
Вспомогательные
материалы хранят в закрытых шкафах в условиях, исключающих их
загрязнение.
Вопросы и задания для самоконтроля
1. Перечислите основные понятия, выделенные Приказом № 309.
2. Расскажите о требованиях, предъявляемых к помещениям аптеки.
3. Расскажите о требованиях, предъявляемых к персоналу аптеки.
4. Расскажите о требованиях, предъявляемых к асептическому блоку.
5. Расскажите о требованиях, предъявляемых к ассистентской комнаты.
6. Найдите ошибки в следующих ситуационных задачах:
1. Помещение торгового зала имеет искусственное и естественное
освещение. Стены торгового зала оклеены обоями, пол покрыт кафельной
плиткой. На окнах находятся жалюзи, на подоконниках стоят цветы. При
входе, на стене. Расположен стенд с информацией для покупателей. Перед
входом в торговый зал лежит мокрая половая тряпка.
2. Асептический блок находится в изолированном отсеке. Имеет
отдельный вход, перед которым лежит влажный коврик, смоченный водой. У
стены размещен шкаф для верхней одежды работников, имеется раковина,
электро-сушилка, зеркало. В помещении асептического блока предусмотрена
раковина для мытья аптечной посуды.
3. Дистилляционная комната занимает часть ассистентской комнаты. Над
входом имеется бактерицидная лампа. На стене расположен аквадистиллятор.
Стены окрашены масляной краской, пол покрыт линолеумом. Стены
окрашены масляной краской, пол покрыт линолеумом. Вдоль стены
23
расположен трубопровод по получению воды очищенной. В помещении
предусмотрено место для хранения полученной воды, которую собирают в
стеклянные баллоны. Эти емкости стоят на полу.
2.4 ХРАНЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ С УЧЕТОМ ФИЗИКОХИМИЧЕСКИХ СВОЙСТВ ПРЕПАРАТОВ
Основные понятия подраздела :
Приказ МЗ РФ № 377 от 13 ноября 1996 г. «Об утверждении инструкции по
организации хранения в аптечных учреждениях различных групп
лекарственных средств и изделий медицинского назначения». Приказ МЗ и СР
№ 706н от 23 августа 2010 «Об утверждении правил хранения лекарственных
средств»
1. Общие требования к устройству и эксплуатации помещений хранения
лекарственных средств
Устройство, состав, размеры площадей (для организаций оптовой
торговли лекарственными средствами), эксплуатация и оборудование
помещений для хранения лекарственных средств должны обеспечивать их
сохранность. В помещениях для хранения лекарственных средств должны
поддерживаться определенные температура и влажность воздуха. Помещения
для хранения лекарственных средств должны быть обеспечены стеллажами,
шкафами, поддонами, подтоварниками. Отделка помещений для хранения
лекарственных средств (внутренние поверхности стен, потолков) должна быть
гладкой и допускать возможность проведения влажной уборки.
2. Особенности организации хранения лекарственных средств в
складских помещениях
Лекарственные средства, хранящиеся в складских помещениях, должны
размещаться на стеллажах или на подтоварниках (поддонах). Не допускается
размещение лекарственных средств на полу без поддона. Поддоны могут
располагаться на полу в один ряд или на стеллажах в несколько ярусов, в
зависимости от высоты стеллажа. Не допускается размещение поддонов с
лекарственными средствами в несколько рядов по высоте без использования
стеллажей. При ручном способе разгрузочно-погрузочных работ высота
укладки лекарственных средств не должна превышать 1,5 м. При
использовании механизированных устройств для проведения разгрузочнопогрузочных работ лекарственные средства должны храниться в несколько
ярусов.
3. Особенности хранения отдельных групп лекарственных средств в
зависимости от физических и физико-химических свойств, воздействия на
них различных факторов внешней среды
Особенности хранения лекарственных средств, требующих защиты от
света
К ним относятся: антибиотики, галеновые препараты, растительное
лекарственное сырье, органопрепараты, витамины и витаминные
24
препараты; кортикостероиды, эфирные масла, жирные масла, дражированные
препараты, соли йодисто- и бромистоводородной кислот, галогенозамещенные
соединения, нитро- и нитрозосоединения, нитраты, нитриты, амино- и
адмидосоединения, фенольные соединения, производные фенотиазина.
Их следует хранить в таре из светозащитных материалов, в темном
помещении или шкафах, окрашенных внутри черной краской с плотно
пригнанными дверцами или в плотно сбитых ящиках с плотно пригнанной
крышкой.
Для хранения особо чувствительных к свету лекарственных веществ
(нитрат серебра, прозерин и др.) стеклянную тару оклеивают черной
светонепроницаемой бумагой.
Особенности хранения лекарственных средств, требующих защиты от
влаги
К ним относятся: гигроскопичные вещества и препараты (ацетат
калия, сухие экстракты, растительное лекарственное сырье, гидролизующиеся
вещества, соли азотной, азотистой, галогеноводородной и фосфорной
кислот, соли алкалоидов, натриевые металлоорганические соединения,
глюкозиды, антибиотики, ферменты, сухие органопрепараты), лекарственные
вещества, характеризуемые по ФС как "очень легко растворимые в воде".
Их следует хранить в прохладном месте, в плотно укупоренной таре из
материалов, непроницаемых для паров воды (стекла, металла, алюминиевой
фольги, толстостенной пластмассовой таре).
Лекарственные
средства
с
выраженными
гигроскопическими
свойствами следует хранить в сухом помещении в стеклянной таре с
герметичной укупоркой, залитой сверху парафином. При закрывании тары
с такими лекарственными веществами, необходимо тщательно вытирать
горло и пробку.
Особенности хранения лекарственных средств, требующих защиты от
улетучивания и высыхания
К ним относятся: собственно летучие вещества; лекарственные
препараты, содержащие летучий растворитель (спиртовые настойки, жидкие
спиртовые концентраты, густые экстракты); растворы и смеси летучих
веществ (эфирные масла, растворы аммиака, формальдегида, хлористого
водорода свыше 13%, карболовой кислоты, этиловый спирт различной
концентрации и др.); лекарственное растительное сырье, содержащее эфирные
масла; лекарственные препараты, содержащие кристаллизационную воду кристаллогидраты; лекарственные вещества, разлагающиеся с образованием
летучих продуктов (йодоформ, перекись водорода, хлорамин Б, гидрокарбонат
натрия); лекарственные вещества с установленным нормативно-технической
документацией
нижним пределом влагосодержания (сульфат магния,
парааминосалицилат натрия, сульфат натрия и т.д.).
Их следует хранить в прохладном месте, в герметически закупоренной
таре из непроницаемой для улетучивающихся веществ материалов (стекла,
металла, алюминиевой фольги).
25
Особенности хранения лекарственных средств, требующих защиты от
воздействия повышенной температуры
К ним относятся: группа лекарственных веществ, требующих защиты от
улетучивания и высыхания; легкоплавкие вещества; иммунобиологические
препараты; антибиотики; органопрепараты; гормональные препараты;
витамины и витаминные препараты; препараты, содержащие гликозиды;
медицинские жиры и масла; мази на жировой основе и другие вещества. Их
следует хранить при комнатной (18 - 20° С) прохладной (или холодной) - (12 15° С) температуре. В некоторых случаях требуется более низкая температура
хранения (например, для АТФ (3 - 5° С)), что должно быть указано на этикетке
или в инструкции по применению препарата.
Особенности хранения лекарственных средств, требующих защиты от
воздействия пониженной температуры
К ним относятся такие лекарственные средства физико-химическое
состояние которых после замерзания изменяется и при
последующем
согревании до комнатной температуры не восстанавливается (40%
раствор формальдегида, ледяная уксусная кислота, медицинские жирные
масла, растворы инсулина и др.). 40% раствор формальдегида и ледяную
уксусную кислоту(формалин) следует хранить при температуре не ниже +9° С.
Медицинские жирные масла требуется хранить при температуре в пределах от
+4 до 12° С.
Недопустимо замерзание препаратов инсулина.
Особенности хранения лекарственных средств, требующих защиты от
воздействия газов, содержащихся в окружающей среде
К ним относят:
- вещества, реагирующие с кислородом воздуха: различные соединения
алифатического ряда с непредельными
межуглеродными
связями,
циклические с боковыми алифатическими группами с непредельными
межуглеродными связями, фенольные и полифенольные, морфин и его
производные с незамещенными
гидроксильными
группами;
серосодержащие гетерогенные и гетероциклические соединения, ферменты
и органопрепараты;
- вещества, реагирующие с углекислым газом воздуха: соли щелочных
металлов и слабых органических кислот (например, барбиталнатрий,
гексенал
и
т.д.),
препараты,
содержащие многоатомные амины
(например, эуфиллин), окись и перекись магния, едкий натр, едкое кали и т.д.
Лекарственные средства, требующие защиты от воздействия газов,
следует хранить в герметически укупоренной таре из материалов,
непроницаемых для газов, по возможности заполненной доверху.
Лекарственные средства, легко окисляющиеся кислородом воздуха,
следует хранить в сухом помещении в стеклянной таре с герметической
укупоркой.
Особенности хранения пахучих и красящих лекарственных средств и
парафармацевтической продукции
26
Пахучие лекарственные средства следует хранить изолированно в
герметически закрытой таре, непроницаемой для запаха, раздельно по
наименованиям.
Лекарственные
средства
и парафармацевтическую
продукцию следует хранить изолированно.
Красящие лекарственные средства необходимо хранить в специальном
шкафу в плотно укупоренной таре, раздельно по наименованиям. Для работы с
красящими веществами для каждого наименования необходимо выделить
специальные весы, ступку, шпатель и другой инвентарь.
Особенности хранения готовых лекарственных средств
Все готовые лекарственные средства должны укладываться и
устанавливаться в оригинальной упаковке этикеткой (маркировкой) наружу.
На стеллажах, полках, шкафах прикрепляется стеллажная карта, в которой
указывается наименование лекарства, серия, срок годности, количество. Карта
отпечатывается на плотной бумаге и заводится на каждую вновь поступившую
серию для контроля за своевременной ее реализацией. Кроме того, в отделе
должна быть картотека по срокам годности. Препараты, подлежащие
переконтролю и с истекшим сроком годности, хранятся отдельно от прочих до
получения результатов анализа.
Особенности хранения лекарственного растительного сырья
Лекарственное растительное сырье должно храниться в сухом,
хорошо вентилируемом помещении в хорошо закрытой таре, в аптеках стеклянной, металлической, в ящиках с крышкой, на складах - в тюках или
закрытых ящиках на стеллажах. Резаное сырье хранят в тканевых мешках,
порошков - в двойных мешках: внутренний - бумажный, многослойный,
наружный - тканевый, картонных упаковках. В зависимости от физикохимических свойств лекарственного растительного сырья допускается
упаковка из полимерных материалов.
Хранение изделий медицинского назначения
Резиновые изделия
Для наилучшего сохранения резиновых изделий в помещениях хранения
необходимо создать:
- защиту от света, особенно прямых солнечных лучей, высокой (более 20° С)
и низкой (ниже 0°) температуры воздуха; текучего воздуха (сквозняков,
механической
вентиляции);
механических повреждений (сдавливания,
сгибания, скручивания, вытягивания и т.п.);
- для предупреждения высыхания, деформации и потери их
эластичности, относительную влажность не менее 65%; .
- изоляцию от воздействия агрессивных веществ (йод, хлороформ, хлористый
аммоний, лизол, формалин, кислоты, органические растворители, смазочных
масел и щелочей, хлорамин Б, нафталин);
- условия хранения вдали от нагревательных приборов (не менее 1 м).
Помещения хранения резиновых изделий должны располагаться не на
солнечной стороне, лучше в полуподвальных темных или затемненных
27
помещениях. Для поддержания в сухих помещениях повышенной влажности
рекомендуется ставить сосуды с 2% водным раствором карболовой кислоты.
В помещениях, шкафах рекомендуется ставить стеклянные сосуды с
углекислым аммонием, способствующим сохранению эластичности резины.
Пластмассовые изделия
Изделия из пластмасс следует хранить в вентилируемом темном помещении,
на расстоянии не менее 1 м от отопительных систем. В помещении не должно
быть открытого огня, паров летучих веществ. Электроприборы, арматура и
выключатели
должны
быть
изготовлены
в
противоискровом
(противопожарном) исполнении. В помещении, где хранятся целлофановые,
целлулоидные,
аминопластовые
изделия,
следует
поддерживать
относительную влажность воздуха не выше 65%.
Перевязочные средства и вспомогательный материал
Перевязочные средства хранят в сухом проветриваемом помещении в
шкафах, ящиках, на стеллажах и поддонах, которые должны быть
выкрашены изнутри светлой масляной краской и содержаться в чистоте.
Шкафы, где находятся перевязочные материалы, периодически протирают
0,2% раствора хлорамина или другими разрешенными к применению
дезинфекционными средствами,
Стерильный перевязочный материал (бинты, марлевые салфетки,
вата) хранятся в заводской упаковке. Запрещается их хранение в первичной
вскрытой упаковке.
Нестерильный перевязочный материал (вата, марля) хранят упакованными в
плотную бумагу или в тюках (мешках) на стеллажах или поддонах.
Задания для самостоятельного решения
Решите ситуационную задачу:
Фармацевту необходимо организовать хранение следующих ЛС:
- аэрозоль «Ингалипт»;
- гипс жженый;
- резиновые перчатки 100 шт.
1. Аэрозоль «Ингалипт» фармацевт разместил в шкаф, предотвращающий
от попадания света. Шкаф расположен т.о., что отопительные приборы
находятся от него на расстоянии 1,5м. Температура воздуха составляет 18 ºС,
влажность не превышает 65%. К полке, где хранятся аэрозольные препараты
прикреплена стеллажная карта с наименованием ЛС и сроком их годности.
2. Гипс жженый фармацевт сначала поместил в металлическую, плотно
закрывающуюся тару, а затем расположил на стеллаже в темном. Хорошо
проветриваемом помещении (Температура воздуха комнатная, влажность не
превышает 65%).
3. Резиновые перчатки фармацевт расфасовал парами, а затем разместил в
шкафу для хранения резиновых изделий отдельно от других наименований.
Для наилучшего хранения фармацевт расположил перчатки в ящике во всю
длину в несколько слоев. На полке стоял флакончик с 0,5 % р-ром аммиака
28
для сохранения эластичности резиновых изделий. Температура воздуха в
помещении 21%, влажность составляет 70% за счет сосуда с 2% р-ром
карболовой кислоты. Периодически помещение проветривают.
2.5 ТРЕБОВАНИЯ К КАЧЕСТВУ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ
ПРЕПАРАТОВ
Основные понятия подраздела: медицинские иммунобиологические
препараты, «холодовая цепь», уровни «холодовой цепи»
Постановление Правительства РФ N 1241 от 18 декабря 1995 г. « О
государственном контроле за медицинскими иммунобиологическими
препаратами» (в ред. Постановления Правительства РФ от 05.04.99 N 374)
регламентирует
контроль
за
обеспечением
высокого
качества
иммунобиологических препаратов.
Медицинские иммунобиологические препараты – лекарственные
средства, предназначенные для иммунопрофилактики, иммунотерапии и
диагностики болезней и аллергических состояний.
Для обеспечения высокого качества медицинских иммунобиологических
препаратов (далее МИБП), безопасности и эффективности их применения
создают систему "холодовой цепи". На всех уровнях "холодовой цепи"
должны работать специально обученные специалисты с определением
служебных обязанностей в соответствии с занимаемой ими должностью и
объемом работы.
Система "холодовой цепи" состоит из 4-х уровней:
1-й уровень организуется от организаций - изготовителей медицинских
иммунобиологических препаратов до аптечных складов и складов центров
государственного санитарно - эпидемиологического надзора (далее - центров
Госсанэпиднадзора) в субъектах Российской Федерации;
2-й уровень организуется от аптечных складов и складов центров
Госсанэпиднадзора в субъектах Российской Федерации до городских и
районных (городских и сельских) аптечных складов и складов центров
Госсанэпиднадзора, а также складов организаций здравоохранения;
3-й уровень организуется от городских и районных (городских и сельских)
аптечных складов и складов центров Госсанэпиднадзора до лечебно профилактических организаций
(участковых больниц,
амбулаторий,
поликлиник, родильных домов, фельдшерско - акушерских пунктов и др.);
4-й
уровень
организуется
лечебно
профилактическими
организациями (участковыми больницами, амбулаториями, поликлиниками,
родильными домами, фельдшерско - акушерскими пунктами и др.).
29
Транспортирование и хранение медицинских иммунобиологических
препаратов в системе "холодовой цепи" осуществляют при следующих
температурных условиях:
 транспортирование и хранение медицинских иммунобиологических
препаратов - при температуре в пределах от 00С до +80 С;
 хранение вакцины против полиомиелита - при температуре -200 С, при
транспортировке указанной вакцины в температурном режиме от 0 град.
С до +80С допускается последующее повторное ее замораживание до
-200 С;
 хранение вакцины желтой лихорадки - при температуре от -120 С до
-200 С, транспортирование производят при температуре от 00 С до +80 С.
Не допускается замораживание адсорбированных препаратов (коклюшно
- дифтерийно - столбнячного анатоксина, дифтерийно - столбнячного
анатоксина и других) при транспортировании и хранении.
Холодильное
оборудование,
предназначенное
для
транспортирования
и
хранения
медицинских иммунобиологических
препаратов, должно обеспечивать;
 установленный температурный режим в течение всего времени
транспортирования и хранения; достаточный объем для размещения
максимального
запаса
медицинских
иммунобиологических
препаратов, который может поступить на данный уровень "холодовой
цепи";
 замораживание достаточного количества хладоэлементов, используемых
в комплекте с термоконтейнерами.
В системе "холодовой цепи" используют следующее оборудование:
холодильные комнаты (камеры) или большие холодильники - прилавки
(открывающиеся сверху); морозильные камеры или морозильные прилавки
(фризеры); морозильники; бытовые холодильники; термоконтейнеры;
медицинские сумки-холодильники; хладоэлементы; термоиндикаторы;
терморегистраторы;
термографы;
термометры;
специальные
авторифрежираторы и др.
На всех уровнях "холодовой цепи" проводят регистрацию поступления и
отправления медицинских иммунобиологических препаратов в организации с
указанием наименования препарата, его количества и серии, контрольного
номера, срока годности, даты поступления (отправления), показания
термоиндикаторов (терморегистраторов), Ф.И.О. ответственного работника,
осуществляющего регистрацию. Сотрудник, осуществляющий регистрацию,
должен пройти соответствующую подготовку по вопросам соблюдения
30
условий хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических
препаратов и работе с приборами, регистрирующими изменения
температурного режима (термоиндикаторы и терморегистраторы).
При регистрации поступления препарата указывают поставщика и
условия транспортирования.
Ежедневно 2 раза в день в специальном журнале отмечают показания
термоиндикаторов или терморегистраторов холодильных (морозильных)
камер, в которых хранят медицинские иммунобиологические препараты.
На 1-м уровне контроль качества произведенных медицинских
иммунобиологических препаратов осуществляют отделы биологического и
технологического контроля (далее ОБТК) организаций - изготовителей и
национальный орган контроля. Медицинские иммунобиологические
препараты на 1-м уровне хранят согласно инструкции по их применению
в холодильных или морозильных камерах. Упаковку медицинских
иммунобиологических препаратов в термоконтейнеры осуществляют в
холодильных комнатах (камерах).
Требования к организации транспортирования и хранения медицинских
иммунобиологических препаратов на 2-м уровне "Холодовой цепи".
При получении медицинских иммунобиологических препаратов из
аэропорта
(железнодорожной
станции)
пи
при
доставке
их
авторефрижераторным транспортом груз немедленно помещают в
холодильную комнату (камеру).
При этом проверяют показатели
термоиндикаторов (терморегистраторов) и расписываются в приеме
медицинских иммунобиологических препаратов.
На 2-м уровне "холодовой цепи" медицинские иммунобиологические
препараты хранят в холодильных камерах при температуре, соответствующей
требованиям нормативных документов на препараты. Должностное лицо,
ответственное за "холодовую цепь" на этом уровне, должно иметь заранее
согласованный график поставки медицинских иммунобиологических
препаратов на 3-й уровень и контролировать сроки годности препаратов, не
допуская отгрузки медицинских иммунобиологических препаратов со сроком
годности менее 1 месяца.
Требования к организации хранения и транспортирования медицинских
иммунобиологических препаратов на 3-м уровне "холодовой цепи".
Все виды медицинских иммунобиологических препаратов на 3-м уровне
хранят при температуре от 0 0С до +80С в холодильниках, холодильных
шкафах или холодильных камерах. Для замораживания необходимого
количества хладоэлементов, в том числе и для чрезвычайных ситуаций,
31
используют морозильники. На 3-м уровне должно
быть
достаточное
количество
резервных
термоконтейнеров
для
транспортирования
медицинских
иммунобиологических
препаратов
в
учреждения,
осуществляющие вакцинопрофилактику.
Транспортирование медицинских иммунобиологических препаратов
на
3-й
уровень
осуществляют
в термоконтейнерах. Выгрузку
поступивших медицинских иммунобиологических препаратов и их отгрузку
на 4-й уровень осуществляют в максимально короткие сроки.
Должностное лицо, ответственное за "холодовую цепь" на 3-м уровне,
ведет
строгий
учет
поступлений
и
отправлений
медицинских
иммунобиологических препаратов, регулярно контролирует показания
термоиндикаторов (терморегистраторов), осуществляет контроль за
условиями отпуска и транспортирования медицинских иммунобиологических
препаратов на 4-й уровень при соблюдении температурного режима.
Все виды медицинских иммунобиологических препаратов на 4-м уровне
хранят в холодильных шкафах или в бытовых
холодильниках
при
0
0
температуре от 0 С до +8 С. Термометр размещают на нижней полке
холодильника.
В морозильном отделении холодильников должен быть запас
замороженных хладоэлементов. Длительность хранения медицинских
иммунобиологических препаратов не должна превышать 1 месяца.
Совместное хранение иммунобиологических препаратов с другими
препаратами не допускается.
Сертификация иммунобиологических препаратов.
Согласно письму Департамента госконтроля № 293-22/8 от 02.03.1999
при реализации отечественных медицинских иммунобиологических
препаратов ( далее МИБП) в лечебно-профилактические учреждения и
аптечную сеть поставщиками должны предъявляться следующие документы:
1. Копия лицензии на право производства и реализации МИБП или лицензия
на право фармацевтической деятельности;
2. Копия сертификата производства на реализуемый препарат установленного
образца (за исключением станций переливания крови);
3. Паспорт технического контроля организации-изготовителя на реализуемую
продукцию.
При реализации зарубежных МИБП, помимо лицензии на
фармацевтическую деятельность, должны предъявляться следующие
документы:
32
1. Копия регистрационного удостоверения установленного образца на
препарат;
2. Копия сертификата соответствия на реализуемую серию препарата.
Контроль за условиями хранения и реализации МИБП осуществляют
территориальные Управления Роспотребнадзора. Требования к МИБП
регламентируются Постановлением Главного гос.сан.врача Тарасевича Л.А. и
составляет для сертификата производства – до 3 лет, для сертификата
соответствия – до 1 года. Сертификат действует на все серии МИБП,
выпущенные в период действия сертификата, до истечения срока годности
препарата. Копии заверяются держателем сертификата или нотариусом.
Вопросы и задания для самоконтроля
1. Каким образом осуществляется транспортировка иммунобиологических
препаратов?
2. Как осуществляется сертификация иммунобиологических препаратов?
3. Охарактеризуйте каждое звено «холодовой цепи».
4. Перечислите оборудование, применяемое на всех этапах «холодовой цепи».
5. Перечислите иммунобиологические препараты, требующие особых условий
хранения и транспортировки.
6. Дайте определение понятию «иммунобиологические препараты».
2.6 ХРАНЕНИЕ ОГНЕОПАСНЫХ И ВЗРЫВООПАСНЫХ ВЕЩЕСТВ В
АПТЕКЕ
Основные понятия подраздела: требования к организации хранения огне- и
взрывоопасных средств.
Порядок хранения данной группы веществ осуществляется по Приказу
Минздрава России № 318 от 5 ноября 1997г «Инструкция о порядке хранения
и обращения в фармаиевтических организациях с лекарственными средствами
и изделиями медицинского назначения, обладающими огнеопасными и
взрывоопасными свойствами».
Данная инструкция распространяется на все фармацевтические
организации всех организационно-правовых форм. Каждый сотрудник при
поступлении на работу должен быть проинструктирован на рабочем месте по
вопросам хранения данных лекарственных средств.
Требования к помещениям хранения огнеопасных и взрывоопасных
средств (далее ОВС).
ОВС следует хранить по принципу однородности в соответствии с их
физико-химическими свойствами и характером упаковки.
33
Полы помещений хранения ОВС должны иметь твёрдое, ровное
покрытие, исключающее выбоины и другие неровности. Запрещается
применение досок и железных листов для выравнивания полов. Полы должны
обеспечивать удобное и безопасное передвижение людей и грузов, должны
выдерживать нагрузки от хранимых материалов, обеспечивать лёгкость
уборки помещений.
Складские помещения должны быть оборудованы несгораемыми и
устойчивыми стеллажами и поддонами. Стеллажи устанавливают на
расстоянии 0,25 м от пола и стен, ширина стеллажей не должна превышать 1
метра. Продольные проходы между стеллажами должны быть шириной не
менее 1,35 м.
Помещения хранения ОВС должны быть оснащены средствами
автоматической системы пожаротушения и сигнализации в соответствии с
нормативно-технической документации.
В аптеках допускается хранение ОВС до 10 кг во встроенных
несгораемых шкафах.
Под особым вниманием и строгим контролем должны находиться
помещения приема, отпуска и расфасовки ОВС. При поступлении товара
необходимо срочное его распределение по основным местам хранения. При
приемке товара особое внимание надлежит обращать на состояние упаковки
индивидуального хранения.
Категорически запрещается одновременная расфасовка нескольких
огнеопасных и взрывоопасных веществ в одном помещении.
После окончания работы (фасовки) каждого наименования лекарственных
веществ помещение тщательно проветриваются.
На двери каждого помещения хранения ОВС снаружи должны быть
сделаны
несмываемые
ясно
видимые
надписи:
«Огнеопасно»,
«Взрывоопасно», «Курить запрещается», «В случае пожара звонить 01».
Около входа в каждое помещение хранения ОВС аптеки должна висеть
табличка с надписью: «Ответственный за обеспечение пожарной безопасности
ФИО».
Хранение огнеопасных веществ.
К данной группе веществ относятся легковоспламеняющиеся и
легкогорючие вещества. Хранение легковоспламеняющихся и легкогорючих
жидкостей должно осуществляться отдельно от других материалов.
Такие ЛС должны храниться в плотно укупоренной, прочной, стеклянной
или металлической таре, чтобы предотвратить испарение жидкостей из
сосудов.
34
Бутыли, баллоны и другие крупные ёмкости с легковоспламеняющимися
и легкогорючими веществами должны храниться на полках стеллажей в один
ряд по высоте. Складирование данных веществ у отопительных приборов не
допускается. Расстояние от места хранения до нагревательного элемента
должно быть не менее 1 м.
Хранение бутылей с легковоспламеняющимися и легкогорючими
веществами должно осуществляться в таре, предохраняющей от ударов, или в
баллоноопрокидователях в 1 ряд.
Степень заполнения тары легковоспламеняющимися и легкогорючими
веществами должно быть не более 90% объема. Спирты в больших
количествах хранят в металлических ёмкостях, которые заполняют не более
чем на 75% объёма.
Не допускается совместное хранение легковоспламеняющихся веществ с
минеральными кислотами (особенно с серной и азотной кислотами), сжатыми
и сжиженными газами, легкогорючими веществами, а так же с
неорганическими солями, дающими в смеси с органическими -взрывоопасные
смеси (калия перманганат).
Эфир медицинский и эфир для наркоза хранят в заводской упаковке, в
темном и прохладном месте, вдали от нагревательных приборов.
Кальция гидрохлорид - не горюч, но при контакте с жидкими
маслообразными органическими продуктами может вызвать их возгорание, а с
аммиаком и солями аммония - взрыв. Поэтому храниться должен
соответственно.
Спирт и медицинский эфир обладают свойствами образовывать при
хранении статическое электричество, искра которого может вызвать
воспламенение жидкости.
Хранение взрывоопасных веществ.
К этой группе относятся взрывоопасные и взрывчатые вещества, т.е.
способные образовывать взрывчатые смеси.
Нитрат серебра храниться на складах и в аптеках в небольших
количествах (склад - 5 кг, аптека - 5г). Хранение необходимо осуществлять
изолированно в соответствии с правилами хранения ядовитых веществ.
При хранении взрывоопасных веществ необходимо принимать меры
против загрязнения их пылью, которая может служить причиной взрыва.
Ёмкости ос взрывоопасными веществами необходимо плотно закрывать во
избежание попадания паров этих веществ в воздух.
Калия перманганат при взаимодействии с пылью, серой, органическими
маслами, эфиром, спиртом и глицерином - взрывоопасен. Хранить его следует
35
отдельно от вышеперечисленных веществ в хорошо закрытых ёмкостях. Не
допускается совместное хранение с легковоспламеняющимися и
легкогорючими веществами.
Раствор нитроглицерина следует хранить в небольших хорошо
укупоренных склянках или металлических сосудах в прохладном месте, без
доступа прямых солнечных лучей, с соблюдением мер предосторожности от
огня. Передвигать посуду с нитроглицерином следует особо осторожно, т.к.
его испарение угрожает взрывом. Попадание даже малых количеств на кожу
может вызвать сильнейшее отравление (головные боли).
При работе с диэтиловым эфиром не допускается его встряхивание, удары
и трение.
Категорически запрещается хранение всех взрывоопасных и
огнеопасных веществ с кислотами и щелочами.
При хранении азотной и серной кислот должны быть приняты меры к
недопущению соприкосновения их с древесиной, соломой и прочими
веществами органического происхождения.
Задания для самоконтроля
1. Перечислите основные требования, предъявляемые к помещениям хранения
ОВС.
2. Назовите группы веществ, которые выделяет приказ № 318.
3. Расскажите об особенностях хранения огнеопасных веществ.
4. Расскажите об особенностях хранения взрывоопасных веществ.
5. Дополните недостающие понятия:
1. В аптеках для хранения огне- и взрывоопасных веществ предусматриваются
_________________ помещения.
2. С чем запрещено находиться фасовщику в помещении хранения
взрывоопасных веществ?
1. ________________
2. _________________
3. Ответственность за выполнение требований Пр № 318 лежит на
___________ организации.
4. Количество нитрата серебра на складе не должно храниться более ________.
5. Можно ли совместно хранить эфир и спирт?
А) Да
Б) Нет
Количество веществ на рабочем месте фасовщика не должно превышать
__________ потребности.
7. Вещества, образующие статическое электричество:
1. _____________
2. _____________
36
8. Проверка знаний у сотрудников по технике безопасности производится не
реже ________________.
9. Хранение бутылей с горючими жидкостями должно осуществляться в
______________ в один ряд.
10. Можно ли хранить совместно серу и клеол?
А) Да
Б) Нет
37
Список литературы
1. Методические указания Министерства здравоохранения и социального
развития Российской Федерации 9467-015-05749470-98 “Графическое
оформление лекарственных средств. Общие требования”.
2. Постановление Правительства РФ N 1241 от 18 декабря 1995 г. « О
государственном контроле за медицинскими иммунобиологическими
препаратами» (в ред. Постановления Правительства РФ N 374от 05.04.99)
3. Постановление Правительства РФ N 72 от 10 февраля 2004 г. (в редакции
постановления Правительства РФ N 255от 29 апреля 2006 г.)
4. Постановление Правительства РФ N 766 от 7 июля 1999 г. «Порядок
принятия декларации о соответствии и ее регистрации»
5. Правила проведения сертификации в системе сертификации лекарственных
средств системы сертификации ГОСТ Р (в ред. Постановления Госстандарта
РФ N 101от 03.09.2003)
6. Приказ МЗ и СР N 312от 29 апреля 2005 г. «О минимальном ассортименте
лекарственных средств»
7. Приказ МЗ РФ № 377 от 13 ноября 1996 г. «Об утверждении инструкции по
организации хранения в аптечных учреждениях различных групп
лекарственных средств и изделий медицинского назначения»
8. Приказ Министерства здравоохранения РФ N 117 от 15 апреля 1997 г. «О
порядке экспертизы и гигиенической сертификации биологически активных
добавок пище»
9. Приказ Минздрава РФ N309 от 21 октября 1997 г. «Об утверждении
инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)» (с
изменениями от 24 апреля 2003 г.)
10. Приказ Минздрава России № 318 от 5 ноября 1997г «Инструкция о
порядке хранения и обращения в фармацевтических организациях с
лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения,
обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами».
11.Приказ МЗ и СР № 706н от 23 августа 2010 «Об утверждении правил
хранения лекарственных средств»
12. Федеральный закон № 29 от 1 декабря 1999 года «О качестве и
безопасности пищевых продуктов»
13. Федеральный закон № 128-ФЗ от 8 августа 2001г. «О лицензировании
отдельных видов деятельности»
14.Федеральный закон N 184-ФЗ от 27 декабря 2002 г. "О техническом
регулировании"
15. Федеральный закон № 61-ФЗ от 12.04.2010 г. “Об обращении
лекарственных средств” (статьи 45,46)
38
16. Управление и экономика фармации: в 4 т.: учебник для студентов, обуч. по
спец. 040500 «Фармация» // И.В. Косова [и др.]; под ред. Е.Е. Лоскутовой,
Москва, ACADEMIA, 2006, Т. 1: Фармацевтическая деятельность.
Организация и регулирование. - 380 с.
17. Косова И.В., Лоскутова Е.Е., Лагуткина Т.П. Фармацевтическая
деятельность: организация и регулирование // Учебно-методический комплекс
для самостоятельной работы студентов, обучающихся по специальности
«Фармация», Петрозаводск: Изд. ПетрГУ, 2007. – 136 с.
39