Сравнительная эффективность 3 и 5 внутрисуставных

Сравнительная эффективность 3 и 5 внутрисуставных
инъекций гиалуроната натрия в лечении остеоартроза
коленного сустава – 12 месячное исследование
А.Беленький – Зав. кафедры ревматологии Российской Медицинской Академии
Последипломного Образования
Л.Денисов – Институт Ревматологии, Москва
А.Лилла – Зав. Кафедры терапии Санкт-Петербургской Академии Последипломного
Образования
Исследование представлено на Европейском Ревматологическом Конгрессе EULAR
2006, Амстердам, Нидерланды.
Введение
Целью этого клинического исследования было сравнение эффективности и
безопасности курса из 3 или 5 внутрисуставных инъекций 1% гиалуроната натрия
(ГН), с введением 1 раз в неделю в двух группах пациентов с остеоартрозом и оценка
длительной эффективности препарата за период более 12 месяцев после первой
инъекции.
Метод



Многоцентровое, рандомизированое, слепое исследование.
Возраст пациентов 50-70 лет с остеоартрозом коленного сустава (WOMAC A)
Две параллельные группы получали инъекцию ГН 20мг/2.0мл (Остенил, TRB
Chemedica AG, Германия) один раз в неделю в коленный сустав:




3 инъекции (недели 0, 1, 2), с последующими 2 инъекциями лидокаина (недели 4,5)
5 инъекций (недели 0, 1, 2, 3, 4)
Длительность исследования – 12 месяцев с промежуточными оценками
результатов: недели 5, 12, 24, 36, 48 после первой инъекции
Параметры эффективности
 боль в суставе, скованность, оценки функциональности по WOMAC A, B, C
 процесс общей эффективности по оценкам исследователя и пациента
 ответ на проведенную терапию бы определен как + 20% к индексу WOMAC
Результаты
Все 140 пациентов (по 70 в каждой группе) были рандомизированы и
проанализированы Результаты показаны в таблицах 1-6 и графиках 1-4
Таблица 1
Боль по WOMAC A
Показатели WOMAC A снижаються от основной линии в статистически значимой
манере в обоих группах (р < 0.001,ANOVA тест) и остаются на стабильном уровне до
48 недели (График 1, Таблица 2). Не было выявлено статистически значимой
межгрупповой разницы.
График 1: VAS - визуально аналоговая шкала боли по WOMAC A
Таблица 2: Боль по WOMAC A
Скованность в суставе по WOMAC B
Показатели WOMAC B снижаються от основной линии в статистически значимой
манере в обоих группах (р < 0.001,ANOVA тест) и остаются на стабильном уровне до
48 недели (График 2, Таблица 3). Не было выявлено статистически значимой
межгрупповой разницы.
График 2: VAS - визуально аналоговая шкала скованности по WOMAC В
Таблица 3: Скованность по WOMAC В
Физическая функциональность по WOMAC C
Показатели WOMAC C снижаються от основной линии в статистически значимой
манере в обоих группах (р < 0.001,ANOVA тест) и остаются на стабильном уровне до
48 недели (График 3, Таблица 4). Не было выявлено статистически значимой
межгрупповой разницы.
Таблица 4: Физическая функциональность по WOMAC C
График 3: Физическая функциональность по WOMAC C
Процесс общей эффективности
График 4: Процесс общей эффективности: % пациентов, которые оценивали лечение
от «умеренно эффективного» до «очень эффективного»
Таблица 5: процесс общей эффективности по оценкам исследователя и пациента
Ответ на лечение
Таблица 6: Пациенты (n - %) c улучшением показателей WOMAC ≥ 20% по сравнению
с основной линией
Безопасность
ГН был хорошо толерантен к пациентам. Локальные неблагоприятные проявления
(синовииты) были отмечены у двух пациентов (по одному в каждой группе).
Серьезных неблагоприятных проявлений в исследовании замечено не было.
Заключение




Внутрисуставное применение ГН 1% в 3 или 5 инъекциях, дало
положительный результат в контролировании боли, улучшении степени
скованности и физической функциональности у пациентов с
симптоматическим остеоартрозом коленного сустава
Эффект лечения сохранялся 12 месяцев после первой инъекции в обоих
группах
Не выявлено статистически достоверной разницы в эффективности между
курсами в 3 и 5 инъекиях.
Необходимо дальнейшее исследование по сравнению эффективности курса в
3 или 5 инъекций у пациентов c более ограниченными симптоматическими
критериями.