5 Основные технические характеристики, указываемые в ТЗ на

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО
ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ
НАЦИОНАЛЬНЫЙ
СТАНДАРТ
РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
ГОСТ Р
(проект, первая редакция)
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Томографы рентгеновские компьютерные
Технические требования для государственных закупок
Настоящий проект стандарта не подлежит применению до его утверждения
М о с к в а
Стандартинформ
20хх
ГОСТ Р
(проект, первая редакция)
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены
Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184–ФЗ «О техническом
регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской
Федерации − ГОСТ Р 1.0−2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»
Сведения о стандарте
1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением
«Всероссийский
научно-исследовательский
и
испытательный
институт
медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
и социального развития (ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора)
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 «Аппараты
и оборудование для лучевой диагностики, терапии и дозиметрии»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии от
№
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в
ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты»,
а текст изменений и поправок – в ежемесячно издаваемых информационных
указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или
отмены
настоящего
опубликовано
в
стандарта
ежемесячно
соответствующее
издаваемом
уведомление
информационном
будет
указателе
«Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и
тексты размещаются также в информационной системе общего пользования –
на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию
и метрологии в сети Интернет.
2
ГОСТ Р
(проект, первая редакция)
© Стандартинформ, 20хх
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен,
тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения
Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
3
ГОСТ Р
(проект, первая редакция)
Содержание
1 Область распространения и цель ................................................................................ 8
2 Нормативные ссылки ................................................................................................... 8
3 Термины и определения ............................................................................................ 10
4 Общие требования к содержанию ТЗ для проведения государственных закупок
ВМО ................................................................................................................................ 14
5 Основные технические характеристики, указываемые в ТЗ на торги .................. 15
6 Требования к оформлению ТЗ на РКТ ..................................................................... 17
Приложение А (обязательное)
Перечень
нормативных
документов,
использованных в стандарте ГОСТ Р «Изделия медицинские
электрические. Томографы рентгеновские компьютерные.
Технические
требования
для
государственных
закупок»………………………………………………..….……..
18
Приложение B (справочное) Пример медико-технических характеристик
РКТ……………………………………………………………….. 21
4
ГОСТ Р
(проект, первая редакция)
Введение
Проект
электрические.
национального
Томографы
стандарта
ГОСТ
рентгеновские
требования для государственных закупок»
Р
«Изделия
медицинские
компьютерные.
Технические
разрабатывается в соответствии с
Программой разработки национальных стандартов на 2012 г.
Проект стандарта ГОСТ Р устанавливает основные требования, которые
должны содержаться в технических заданиях для государственных закупок на
томографы рентгеновские компьютерные, предназначенные для получения
послойных изображений и 3D изображений (РКТ). При проведении конкурсных
торгов по закупке медицинской техники в последние годы в Российской
Федерации складывается прогрессирующая практика, когда заказчик использует
технические
характеристики
конкретного
аппарата,
представленные
предприятием-изготовителем. При такой ситуации победителем торгов остается
этот конкретный производитель или торговая структура, его представляющая, что
является прямым нарушением Федерального закона от 21 июля 2005 г. №94–ФЗ
«О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг
для государственных и муниципальных нужд», в части
ограничения
числа
участников
аукциона.
Создается
искусственного
трудно
доказуемая
коррупционная с административной составляющей схема торгов, от которой, в
конечном счете, напрямую бюджет несет экономические потери и косвенно
пациенты, а, следовательно, и общество в целом. В ряде случаев в тендерные
задания включают технические требования, не соответствующие назначению
закупаемого оборудования: либо излишне конкретизированные и избыточные
данные, либо данные, весьма косвенно относящиеся к ее потребительским
свойствам. Настоящий стандарт имеет целью упорядочить сложившую практику
подготовки технических требований для государственных закупок.
В процессе проведения торгов РКТ составляют несколько процентов от
общего количества медицинской техники, закупаемой ежегодно, однако этот вид
медицинской техники является одним из самых дорогих. С каждым годом
поставки расширяются и количество закупаемых аппаратов постоянно растет. В
5
ГОСТ Р
(проект, первая редакция)
процессе конкурсных торгов на эти изделия приходится наибольший процент
нарушений и злоупотреблений.
В технических заданиях, как правило, не приводятся требования
соответствия стандарту ГОСТ Р МЭК 60601–2–442005 «Изделия медицинские
электрические.
Частные
требования
компьютерным томографам».
безопасности
к
рентгеновским
В настоящее время разрабатывается новая
редакция этого документа ГОСТ Р МЭК 60601–2–442013.
Ряд требований не соответствует специфике РКТ. Например, в тендерных
заданиях на КРЦ часто приводятся требование
преобразования
относительно частоты
энергии в рентгеновском питающем устройстве: не менее
240кГц. Фирма-изготовитель закупила (или, возможно, разработала) подобное
питающее устройство и через заказчика делает его обязательным для других
участников торгов. Между тем известно, что при частоте преобразования около
40кГц и выше, анодное напряжение имеет коэффициент пульсаций менее 4%, то
есть практически постоянно, и увеличение частоты преобразования для
потребителя не имеет существенного значения ни с точки зрения дозовой
нагрузки на пациента, ни с точки зрения качества изображения. Для РКТ имеет
значение не повышение частоты, а погрешность стабилизации анодного
напряжения. Еще одним из заблуждений разработчиков тендерных заданий на
РКТ
является
стремление
к
чрезмерному
повышению
одновременно
регистрируемых слоев изображения.
Анализ показывает, что существует насущная необходимость разработки на
федеральном уровне типовых тендерных заданий для лечебных учреждений
различного уровня. Для РКТ сложность этой задачи состоит в том, что нельзя
искусственно ограничивать разумные потребности лечебного учреждения в
выборе
закупаемого
оборудования,
но
нельзя
одновременно
позволять
монополизировать рынок и ограничивать тем самым его развитие. Заметим, что
коррупционная составляющая не является предметом настоящего стандарта. Тем
не менее, следует полагать, что планирование и обоснование требований к РКТ
должно уменьшить эту составляющую.
6
ГОСТ Р
(проект, первая редакция)
Проект настоящего стандарта разработан с соблюдением правил разработки
стандартов, установленных Федеральным законом от 27 декабря 2002 года
№184–ФЗ «О техническом регулировании» и нормативными документами по
стандартизации Федерального агентства по техническому регулированию и
метрологии.
Международных аналогов стандарту не существует. Настоящий стандарт
отражает
специфику
высокотехнологической
отечественных
форм
медицинской
техники
государственных
и
может
быть
закупок
только
национальным документом.
Уведомление о разработке проекта национального стандарта размещено на
официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и
метрологии в сети Интернет.
7
ГОСТ Р
(проект, первая редакция)
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Томографы рентгеновские компьютерные
Технические требования для государственных закупок
Дата введения — 20хх–хх–хх
1 Область распространения и цель
Настоящий Стандарт устанавливает общие требования к подготовке
технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных
закупок
ВЫСОКОТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО
ОБОРУДОВАНИЯ
(ВМО):
томографы
МЕДИЦИНСКОГО
рентгеновских
компьютерных,
предназначенных для получения послойных изображений и 3D изображений
(РКТ).
Настоящий Стандарт распространяется на торги по государственным и
муниципальным закупкам ВМО для оказания ВЫСОКОТЕХНОЛОГИЧЕСКОЙ
МЕДИЦИНСКОЙ
ПОМОЩИ.
Стандарт
не
распространяется
на
негосударственные закупки медицинского оборудования.
Настоящий стандарт распространяется на PКТ.
Стандарт не распространяется на аппараты для томосинтеза.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие нормативноправовые акты:
Проект, первая редакция
8
ГОСТ Р
(проект, первая редакция)
Федеральный закон от 21 июля 2005 года № 94–ФЗ «О размещении заказов
на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и
муниципальных нужд» (Закон № 94–ФЗ);
Приказ Минздравсоцразвития России №1690н от 28 декабря 2011 г. «Об
утверждении перечня видов высокотехнологичной медицинской помощи»;
Приказ Минздравсоцразвития России от 6 апреля 2012 г. № 317н «О
внесении изменений в приложение к приказу Министерства здравоохранения и
социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2011 г. № 1690н «Об
утверждении перечня видов высокотехнологичной медицинской помощи».
Перечень всех нормативных документов, используемых в настоящем
стандарте, приведен в приложение А.
В настоящее время разработана первая редакция ГОСТ Р «Изделия
медицинские
электрические.
Требования
к
технических
заданий
конкурсной
документации
государственных
для
закупок
содержанию
и
оформлению
при
проведении
высокотехнологического
медицинского
оборудования», которая содержит общие требования к ТЗ для государственных
закупок, таких как взаимоотношения заказчика и производителя, содержание
основных разделов ТЗ и не касается конкретных технических требований к
конкретным видам высокотехнологической медицинской аппаратуры.
Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р
«Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению
технических
заданий
государственных
для
закупок
конкурсной
документации
высокотехнологического
при
проведении
медицинского
оборудования», который, соответственно, является основным по отношению к
настоящему государственному стандарту. Как следует из правил, принятых в
системе ГОСТ Р, требования частного стандарта является предпочтительными.
9
ГОСТ Р
(проект, первая редакция)
3 Термины и определения
В
настоящем
Стандарте
применены
следующие
термины
с
соответствующими определениями:
3.1 ТЕХНИЧЕСКОЕ ЗАДАНИЕ (ТЗ) – раздел конкурсной документации,
документации об аукционе или раздел запроса котировок, в котором
государственный заказчик или уполномоченный орган в соответствии с
Федеральным законом от 21.07.2005 №94–ФЗ «О размещении заказов на поставки
товаров,
выполнение
работ,
оказание
услуг
для
государственных
и
муниципальных нужд» приводит описание предмета размещения заказа, указывая
требования к качеству, техническим характеристикам товаров, работ, услуг,
требования к их безопасности, требования к функциональным характеристикам
(потребительским свойствам) товара, требования к размерам, упаковке, отгрузке
товара, требования к результатам работ и иные показатели, связанные с
определением
соответствия
поставляемого
товара,
выполняемых
работ,
оказываемых услуг потребностям заказчика.
3.2 ВЫСОКОТЕХНОЛОГИЧЕСКАЯ
МЕДИЦИНСКАЯ
ПОМОЩЬ
является частью специализированной медицинской помощи и включает в себя
применение новых сложных и (или) уникальных методов лечения, а также
ресурсоемких методов лечения с научно доказанной эффективностью, в том числе
клеточных технологий, роботизированной техники, информационных технологий
и методов генной инженерии, разработанных на основе достижений медицинской
науки и смежных отраслей науки и техники.
3.3 ВЫСОКОТЕХНОЛОГИЧЕСКОЕ
ОБОРУДОВАНИЕ
(ВМО)
–
предназначенное
для
оказания
МЕДИЦИНСКОЕ
медицинское
оборудование,
специально
ВЫСОКОТЕХНОЛОГИЧЕСКОЙ
МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ.
3.4 ИЗДЕЛИЕ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ – изделия, предназначенные
для диагностики, лечения, профилактики организма человека и (или) обеспечения
этих процессов.
10
ГОСТ Р
(проект, первая редакция)
3.5 ПОДТВЕРЖДЕНИЕ
удостоверение
соответствия
СООТВЕТСТВИЯ
–
документальное
продукции или иных объектов, процессов
производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации,
выполнения
работ
или
оказания
услуг
требованиям
технических
регламентов, положениям стандартов или условиям договоров.
3.6 ГАРАНТИЙНЫЙ СРОК – период времени, в течение которого
изготовитель (производитель, поставщик, подрядчик, исполнитель) гарантирует
стабильность показателей качества продукции в процессе эксплуатации при
условии соблюдения правил эксплуатации. В пределах ГАРАНТИЙНОГО
СРОКА изготовитель (производитель, поставщик, подрядчик, исполнитель) несет
ответственность за скрытые и явные дефекты, если иное не предусмотрено
договором (контрактом). Изготовитель (производитель, поставщик, подрядчик,
исполнитель) по требованию заказчика обязан безвозмездно их устранить, если не
докажет, что дефекты явились следствием обстоятельств, за наступление которых
он ответственности не несет.
3.7 СРОК ГОДНОСТИ – период времени, в течение которого товар
пригоден для эффективного использования по назначению. СРОК ГОДНОСТИ
(или службы) устанавливает изготовитель конкретных товаров с указанием
обязательных условий хранения и транспортирования. По истечении срока
годности конкретные товары считаются непригодными для их использования по
прямому
основному
(или
функциональному)
назначению.
Изготовитель,
устанавливая срок годности, обязан гарантировать (при полном соблюдении
условий хранения и транспортирования) соответствие конкретных товаров
требованиям безопасности для жизни и здоровья потребителей, экологической
безопасности, физико-химических свойств.
11
ГОСТ Р
(проект, первая редакция)
3.8 НОРМАТИВНЫЙ (назначенный) СРОК СЛУЖБЫ – календарная
продолжительность эксплуатации, при достижении которой эксплуатация объекта
должна быть прекращена независимо от его технического состояния. По
истечении назначенного ресурса (срока службы) объект должен быть изъят из
эксплуатации
и
должно
быть
принято
решение,
предусмотренное
соответствующей нормативно-технической документацией - направление в
ремонт, списание, уничтожение, проверка и установление нового назначенного
срока.
3.9 СЕРТИФИКАТ СООТВЕТСТВИЯ – документ, выданный органом по
сертификации, удостоверяющий соответствие объекта требованиям технических
регламентов, положениям стандартов или условиям договоров.
3.10 ДЕКЛАРАЦИЯ О СООТВЕТСТВИИ – документ, удостоверяющий
соответствие объекта требованиям технических регламентов, положениям
стандартов
или
условиям
договоров.
Декларирование
соответствия
осуществляется либо путем принятия декларации о соответствии на основании
собственных
доказательств,
либо
путем
принятия
ДЕКЛАРАЦИИ
СООТВЕТСТВИИ на основании собственных доказательств и
О
доказательств,
полученных с участием органа по сертификации и (или) аккредитованной
испытательной лаборатории (центра). ДЕКЛАРАЦИЯ О СООТВЕТСТВИИ,
принятая
в
установленном
порядке
и
зарегистрированная
органом
по
сертификации, имеет юридическую силу наравне с сертификатом соответствия.
3.11 ТЕХНИЧЕСКИЙ РЕГЛАМЕНТ – документ, который принят
международным договором Российской Федерации, ратифицированным в
порядке,
установленном
законодательством
Российской
Федерации,
или
федеральным законом, или указом Президента Российской Федерации, или
постановлением
Правительства
Российской
Федерации,
и
устанавливает
обязательные для применения и исполнения требования к объектам технического
регулирования (продукции, в том числе зданиям, строениям и сооружениям,
процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и
утилизации).
12
ГОСТ Р
(проект, первая редакция)
3.12 НАЦИОНАЛЬНЫЙ
национальным
Национальными
органом
СТАНДАРТ
Российской
стандартами
также
–
стандарт,
Федерации
признаны
по
утвержденный
стандартизации.
государственные
и
межгосударственные стандарты, принятые Госстандартом России до 01 июля
2003 года.
П р и м е ч а н и е – Далее следуют термины и определения, данные в ГОСТ Р МЭК
60601-12010, ГОСТ Р МЭК 60601–2–44 (первая редакция) и ГОСТ Р МЭК/ТО 60788–2009.
3.13 КОМПЬЮТЕРНЫЙ ТОМОГРАФ (КТ) – является диагностической
рентгеновской системой,
предназначенной для получения изображений
поперечных срезов тела путем комплексной реконструкции информации о
рентгеновском облучении одной и той же аксиальной плоскости под различными
углами. Эта система может включать анализатор сигнала, дисплей аппарата, стол
для пациента, опоры и принадлежностей.
П р и м е ч а н и е – Вторичная обработка изображения в настоящем стандарте не
рассматривается.
3.14 УСЛОВИЯ РАБОТЫ КТ – все выбранные параметры, управляющие
работой КТ сканера, как например, НОМИНАЛЬНАЯ ТОМОГРАФИЧЕСКАЯ
ТОЛЩИНА СРЕЗА, ШАГ,ФИЛЬТРАЦИЯ, пиковое АНОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ
РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ, АНОДНЫЙ ТОК РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ,
ВРЕМЯ НАГРУЗКИ и ПРОИЗВЕДЕНИЕ ТОК-ВРЕМЯ.
3.15 ПРОФИЛЬ ДОЗЫ – представление дозы как функции положения
вдоль линии слоя.
3.16 ПРОФИЛЬ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ – характеристика системы для
КОМПЬЮТЕРНОЙ ТОМОГРАФИИ как функция положения вдоль линии,
перпендикулярной к ТОМОГРАФИЧЕСКОЙ ПЛОСКОСТИ.
3.17 ТОМОГРАФИЧЕСКАЯ ПЛОСКОСТЬ – геометрическая плоскость,
перпендикулярная к оси вращения.
13
ГОСТ Р
(проект, первая редакция)
3.18 ИНДЕКС
ДОЗЫ
КОМПЬЮТЕРНОЙ
ТОМОГРАФИИ
100(
CTDI100) – интеграл ПРОФИЛЯ ДОЗЫ вдоль линии, перпендикулярной к
ТОМОГРАФИЧЕСКОЙ ПЛОСКОСТИ от минус 50 мм до плюс 50 мм, деленный
на произведение числа ТОМОГРАФИЧЕСКИХ СРЕЗОВ N за один скан на
НОМИНАЛЬНУЮ ТОМОГРАФИЧЕСКУЮ ТОЛЩИНУ СРЕЗА Т.
3.19 КТ
ШАГ(ПИТЧ)
–
перемещение
СТОЛА
ПАЦИЕНТА
в
горизонтальном направлении при одном повороте РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ,
деленное на НОМИНАЛЬНУЮ ТОМОГРАФИЧЕСКУЮ ТОЛЩИНУ СРЕЗА Т.
3.20 ТОМОГРАФИЧЕСКИЙ СРЕЗ – объем объекта, при котором
формируется изображение коэффициентов ОСЛАБЛЕНИЯ РЕНТГЕНОВСКОГО
ИЗЛУЧЕНИЯ.
3.21 ТОМОГРАФИЧЕСКАЯ ТОЛЩИНА СРЕЗА – ПОЛНАЯ ШИРИНА
НА УРОВНЕ ПОЛОВИНЫ МАКСИМУМА ПРОФИЛЯ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ
в центре объема поперечного среза, на котором собирается информация о
прохождении РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ.
3.22 НОМИНАЛЬНАЯ ТОМОГРАФИЧЕСКАЯ ТОЛЩИНА СРЕЗА –
ТОМОГРАФИЧЕСКАЯ ТОЛЩИНА СРЕЗА, которая выбирается и индицируется
на ПУЛЬТЕ УПРАВЛЕНИЯ.
4 Общие
требования
к
содержанию
ТЗ
для
проведения
государственных закупок ВМО
4.1 ТЗ разрабатывается заказчиком и должно соответствовать требованиям,
установленным в Законе № 94–ФЗ (ч.2 ст.22, ч.2 ст.34). ТЗ определяет предмет
размещения заказа на закупку ВМО и занимает ведущую позицию в составе
конкурсной документации или документации об аукционе, так как имеет ряд
специфических особенностей и подготавливается по каждому лоту отдельно.
ТЗ – самая непостоянная часть документации и в большинстве случаев
строго индивидуально. Ответственность за полноту и достаточность ТЗ лежит на
заказчике.
14
ГОСТ Р
(проект, первая редакция)
Во
избежание
ошибок
ТЗ
должно
обязательно
формироваться
специалистами-экспертами по предмету закупки, обладающими специальными
знаниями или опытом работы с закупаемым ВМО. Специалист-эксперт должен
уметь
компетентно
предъявляемые
к
сформулировать
ВМО,
он
технические
несет
требования
персональную
заказчика,
ответственность
за
обоснованность требований ТЗ.
4.2 При подготовке ТЗ на закупку ВМО запрещается указание конкретных
товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов,
полезных
моделей,
промышленных
образцов,
наименований
места
происхождения товара или наименований производителя (кроме случаев,
предусмотренных Законом №94–ФЗ).
5 Основные технические характеристики, указываемые в ТЗ на торги
Далее
приводятся
характеристики
(параметры),
которые
должны
включаться в ТЗ на государственную закупку РКТ.
5.1 РКТ должен соответствовать требованиям национальных стандартов:
ГОСТ
Р
50267.0–92;
ГОСТ
Р
50267.0.3–99;
ГОСТ
Р
50267.28–95;
ГОСТР50267.32–99; ГОСТ Р МЭК 60601–1–2010 и ГОСТ Р МЭК 60601–2–44–
2005 (ГОСТ Р МЭК 60601–2–44–2013, первая редакция).
5.2 Должны быть указаны выходные параметры РКТ:
 напряжение питания, В;
 потребляемая мощность, кВт, не менее;
 спиральный тип РКТ (при наличии);
 количество линеек детекторов;
 минимальное время одного оборота рентгеновской трубки, с, не более;
 минимальная толщина среза, мм, не более;
 максимальное поле сканирования, мм2;
 теплоемкость рентгеновской трубки, MHU;
 скорость охлаждения рентгеновской трубки, kHU/ мин;
 номинальная мощность рентгеновского генератора, кВт, не менее;
15
ГОСТ Р
(проект, первая редакция)
 диаметр отверстия гантри, мм;
 диапазон измерения плотностей, е. Хаунсфильда, не менее;
 матрица сбора данных, не хуже;
 время реконструкции изображения, изобр./с, не менее;
 матрица изображения, не хуже;
 контрастная чувствительность, %, не менее;
 пространственное разрешение, пар лин./см, не менее;
 грузоподъемность стола для пациента, кг, не менее;
 диапазон вертикального перемещения стола для пациента, мм, не менее;
 диапазон горизонтального перемещения пациента, не менее;
 скорость перемещения стола для пациента, мм/с;
 программное обеспечение: базовое и специальное.
Примечания
1 Большинство клинических рутинных исследований может выполняться на 16-ти
срезовом РКТ. Томографы с большим числом срезов (64, 128 и более) за один оборот
рентгеновской трубки предназначены для более сложных исследований (кардиологических) и
для определенной группы пациентов (например, детей). Чем больше линеек детекторов
содержит РКТ, тем быстрее собирается информация для данного 3D изображения., что
особенно важно для сердечно-сосудистой системы. При исследовании сердца, находящегося в
постоянном и быстром движении, используется синхронизация с ЭКГ. Однако, с увеличением
числа линеек детекторов и, следовательно, числа срезов РКТ, возрастает доза облучения
пациента и ухудшается качество изображения за счет рассеиваемого объектом излучения. Для
уменьшения дозы облучения пациента используются определенные режимы работы РКТ и
специальные программы модуляции дозы в зависимости от комплектности пациента, возраста,
пола.
2 Заказчик при закупках определяет тип РКТ в зависимости от профиля лечебнопрофилактического
ответственность.
16
учреждения
и
вида проводимых исследований
и несет
за это
ГОСТ Р
(проект, первая редакция)
6 Требования к оформлению ТЗ на РКТ
6.1 Пример
медико-технических
характеристик
РКТ
приведен
в
приложенииВ. Возможны отклонения от указанных значений, не ухудшающие
диагностические возможности изделия. Возможно включение дополнительных
требований, обоснованных заказчиком с позиций проведения необходимых
исследований в соответствии с профилем лечебного учреждения.
6.2 Заказчик оформляет ТЗ в соответствии с общими требованиями к
текстовым документам, установленным ГОСТ 2.105–95 «Единая система
конструкторской документации. Общие требования к текстовым документам».
Форма изложения ТЗ может быть представлена как в табличном, так и в
текстовом формате. Сведения о согласовании и утверждении ТЗ размещаются на
титульном листе.
17
ГОСТ Р
(проект, первая редакция)
Приложение А
(обязательное)
Перечень нормативных документов, использованных в стандарте
ГОСТ Р «Изделия медицинские электрические. Томографы рентгеновские
компьютерные. Технические требования для государственных закупок»
Таблица А.1
Обозначение
ГОСТ Р, первая редакция
Наименование
Изделия медицинские электрические. Требования
к
содержанию
и
оформлению
технических
заданий для конкурсной документации при
проведении
государственных
высокотехнологического
закупок
медицинского
оборудования
ГОСТ Р 50267.0–92
Изделия медицинские электрические. Часть 1.
(МЭК 601–1–88)
Общие требования безопасности
ГОСТ Р 50267.0.2–2005
Изделия медицинские электрические. Часть 1.
(МЭК 60601–1–2:2001)
Общие
требования
безопасности.
2.Электромагнитная совместимость. Требования
и методы испытаний
ГОСТ Р 50267.0.3–99
Изделия медицинские электрические. Часть 1.
(МЭК 60601–1–3–94)
Общие требования безопасности. 3. Общие
требования
к
защите
от
излучения
в
диагностических рентгеновских аппаратах
ГОСТ Р 50267.28–95
Изделия медицинские электрические. Часть 2.
(МЭК 601–2–28–93)
Частные
требования
диагностическим
рентгеновского
излучателям
18
безопасности
блокам
излучения
и
к
источника
рентгеновским
ГОСТ Р
(проект, первая редакция)
Продолжение таблицы А.1
Обозначение
Наименование
ГОСТ Р 50267.32–99
Изделия медицинские электрические. Часть 2.
(МЭК 60601–2–32–94)
Частные
требования
безопасности
к
вспомогательному оборудованию рентгеновских
аппаратов
ГОСТ Р 50755–95
Определение
максимального
симметричного
радиационного поля рентгенодиагностической
трубки с вращающимся анодом
ГОСТ Р МЭК 60601–1–2010
Изделия медицинские электрические. Часть 1.
(МЭК 60601–1:2005)
Общие
требования
безопасности
с
учетом
основных функциональных характеристик
ГОСТ Р МЭК 60601–1–3,
Изделия медицинские электрические. Часть 1–3.
первая редакция
Общие
(МЭК 60601–1–3:2008)
основных
требования
безопасности
функциональных
с
учетом
характеристик.
Дополнительный стандарт. Защита от излучения
в диагностических рентгеновских аппаратах
ГОСТ Р МЭК 60601–2–44–
Изделия медицинские электрические. Часть 2–44.
2005
Частные
(МЭК 60601–2–44:2001)
рентгеновским компьютерным томографам
ГОСТ Р МЭК 60601–2–44,
Изделия медицинские электрические. Часть 2–44.
вторая редакция
Частные требования к безопасности и основному
(МЭК 60601–2–44:2008)
техническому
требования
безопасности
исполнению
к
рентгеновских
компьютерных томографов
ГОСТ Р МЭК 60336–2010
Излучатели
медицинские
(МЭК 60336:2005)
рентгенодиагностические.
Характеристики
фокусных пятен
ГОСТ Р МЭК 61223,
Оценка
и
контроль
части 1–9
параметров
(МЭК 61223, части 1 – 9)
отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики
рентгеновской
эксплуатационных
аппаратуры
в
19
ГОСТ Р
(проект, первая редакция)
Окончание таблицы А.1
Обозначение
Наименование
ГОСТ Р МЭК 61267–2001
Аппараты
рентгеновские
(МЭК 61267:1994)
диагностические.
медицинские
Условия
излучения
при
определении характеристик
ГОСТ Р МЭК 62220–1–2006
Изделия
(МЭК 62220–1:2003)
Характеристики
цифровых
рентгеновского
изображения.
Определение
медицинские
электрические.
квантовой
приемников
Часть
1.
эффективности
регистрации.
ГОСТ Р МЭК/ТО 60788–2009 Изделия медицинские электрические. Словарь
(МЭК/ТО 60788:2004)
НРБ–99/2009
Нормы радиационной безопасности
СанПиН 2.6.1.1192–03
Гигиенические
МЗ РФ, 2003
эксплуатации
требования
к
рентгеновских
устройству
и
кабинетов,
аппаратов и проведению рентгенологических
исследований
П р и м е ч а н и е – В скобках указано обозначение международного
соответствует национальный.
20
стандарта, которому
ГОСТ Р
(проект, первая редакция)
Приложение В
(справочное)
Пример медико-технических характеристик РКТ
Таблица В.1
Наименование характеристики
Значение для
Значение для
64 срезового РКТ
16 срезового РКТ
1 Параметры сканирования
 область сканирования
Все тело, голова
 система сканирования, 360◦/вращение
Непрерывное вращение
 спиральный скан во время движения
Непрерывное сканирование
стола пациента
 минимальное время оборота
0,5
рентгеновской трубки, с
 максимальное поле сканирования, мм
 толщина среза, мм
500
0,5 – 10,0
0,5 – 10,0
2 Спиральный скан
 максимальное время одного
100
сканирования, с, не менее
 минимальная скорость при
0,8
спиральном сканировании, мм/с, не более
 максимальная скорость при
120
спиральном сканировании, мм/с
3 Гантри
 диаметр апертуры, см, не менее
72
 позиционирование лазером
Наличие
 управление движением гантри
Наличие
дистанционное и ручное
21
ГОСТ Р
(проект, первая редакция)
Продолжение таблицы В.1
Наименование характеристики
Значение для
Значение для
64 срезового РКТ
16 срезового РКТ
64
16
4 Детектор
 количество одновременно
получаемых срезов, шт.
 минимальная толщина одного среза,
0,625
мм, не более
5 Рентгеновская трубка
 теплоемкость рентгеновской трубки,
7,5
4,0
1,350
0,810
0,8 × 1,0
0,9 × 1,0
60
40
80 – 135
90 – 130
300 – 500
20 – 300
MHU, не менее
 скорость охлаждения рентгеновской
трубки, kHU/мин, не менее
 минимальный размер фокуса, мм, не
более
6 Рентгеновский генератор
 номинальная мощность, кВт, не менее
 диапазон изменения анодного
напряжения, кВ
 диапазон изменения анодного тока,
мА
7 Стол для пациента
 электромеханический и ручной
Наличие
привод
 возможность дистанционного
Наличие
управления движением стола
 диапазон движения по вертикали, см
 максимальное передвижение по
горизонтали, см, не менее
22
30 – 95
216
ГОСТ Р
(проект, первая редакция)
Продолжение таблицы В.1
Наименование характеристики
Значение для
Значение для
64 срезового РКТ
16 срезового РКТ
 ширина деки стола, см, не менее
47
 максимальная нагрузка на стол, кг
205
 скорость перемещения стола, мм/м
10 – 130
8 Параметры изображения
 матрица сбора данных, не хуже
512 × 512
 время реконструкции, изобр./с, не
16
менее
 матрица изображения, не хуже
1024 × 1024
 низкоконтрастное разрешение при
2 мм
0,3%, не менее
 высококонтрастное разрешение (при
0,35 мм
анодном токе250мА, АНОДНОМ
НАПРЯЖЕНИИ 120кВ, времени
сканирования 0,5 с, толщине среза 1мм)
 Фантом Catphan диаметром 20 см
Наличие
9 Программное обеспечение
 базовый пакет
Да
 протоколы модуляции дозы
Да
Нет
 кардиопакет
Да
Нет
 синхронизация с ЭКГ
Да
Нет
 аксиальная кардиография
Да
Нет
 коррекция аритмии
Да
Нет
 протоколы педиатрические
Да
Нет
 программное обеспечение для
Да
коррекции конусности пучка
23
ГОСТ Р
(проект, первая редакция)
Окончание таблицы В.1
Наименование характеристики
10 Специальное программное обеспечение
 проверка кальцинирования
Значение для
Значение для
64 срезового РКТ
16 срезового РКТ
В соответствии с потребностями
заказчика
Да
Нет
 исследование сосудов
Да
Нет
 параметры сердечной деятельности
Да
Нет
коронарных сосудов
 проверка функции легких
Да
11 Характеристика сети питания
 напряжение питания, В
 потребляемая мощность, кВт, не
3-хфазное, 380
3-хфазное, 380
90
менее
12 СРОК ГОДНОСТИ, лет, не менее
5
13 НОРМАТИВНЫЙ СРОК СЛУЖБЫ,
10
лет, не менее
24
ГОСТ Р
(проект, первая редакция)
УДК
ОКС
ОКСТУ
Ключевые слова: томограф рентгеновский, томографическая плоскость, томографический срез,
индекс дозы компьютерной томографии, изображение
Организация-разработчик:
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский научноисследовательский
и
испытательный
институт
медицинской
техники»
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития (ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора)
ОТ ТК 411 «АППАРАТЫ И ОБОРУДОВАНИЕ ДЛЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ,
ДИАГНОСТИКИ И ДОЗИМЕТРИИ»
Ответственный секретарь ТК 411
«Аппараты и оборудование для лучевой терапии, диагностики
и дозиметрии»
Н.С. Горбунов
ОТ ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Руководитель разработки,
д.т.н., проф.
Н.Н. Блинов
ОТВЕТСТВЕННЫЙ ИСПОЛНИТЕЛЬ
Эксперт,
ведущий инженер
Н.В. Колесникова
ИСПОЛНИТЕЛИ
Научный сотрудник
Т.В. Моисеева
Инженер
М.Э. Якубова
25