Государственные испытания и контроль качества

ГОСУДАРСТВЕННЫЕ ИСПЫТАНИЯ И КОТРОЛЬ КАЧЕСТВА
ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ТЕСТ-СИСТЕМ И МЕДИЦИНСКИХ
ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
ЭКСПЕРТИЗА НАУЧНО-ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ И
КЛИНИКО-ЛАБОРАТОРНЫЕ ИСПЫТАНИЯ
В РАМКАХ ПОСЛЕДУЮЩЕЙ РЕГИСТРАЦИИ И ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ
Название тестПроизводитель,
Характер
Год
системы/МИБП
Страна
работ
«АмплиСенс Neisseria
Центральный научноЭкспертиза НТД и
2004
gonorrhoeae»
исследовательский
подготовка
институт
программы
эпидемиологии МЗ РФ,
государственных
Россия
испытаний
Антиген
ЗАО «ЭКОлаб»,
Экспертиза НТД
2004
кардиолипиновый для
Россия
и клиникореакции
лабораторные
микропреципитации
испытания
(РМП)
Антиген
Ставропольский
Экспертиза НТД
2004
кардиолипиновый для
филиал ФГУП «НПО
и клиникореакции
Микроген», Россия
лабораторные
микропреципитации
испытания
(РМП)
Антиген
ЗАО «ЭКОлаб»,
Экспертиза НТД
2004
кардиолипиновый для
Россия
и клиникоРСК
лабораторные
испытания
Антиген трепонемный,
Ставропольский
Экспертиза НТД
2004
ультраозвученный,
филиал ФГУП «НПО
и клиникосухой для РСК
Микроген», Россия
лабораторные
испытания
Сыворотка для
Ставропольский
Экспертиза НТД
2004
диагностики сифилиса,
филиал ФГУП «НПО
и клиникоконтрольная,
Микроген», Россия
лабораторные
отрицательная, сухая
испытания
для РСК
Сыворотка для
Ставропольский
Экспертиза НТД
2004
диагностики сифилиса,
филиал ФГУП «НПО
и клиникоконтрольная,
Микроген», Россия
лабораторные
положителная, сухая
испытания
для РСК
Сыворотка для
Ставропольский
Экспертиза НТД
2004
диагностики сифилиса,
филиал ФГУП «НПО
и клиникоконтрольная,
Микроген», Россия
лабораторные
слабоположительная,
испытания
сухая для РСК
«ИФА-АНТИ-ЛЮИС» НПО «Диагностические
Экспертиза НТД
2004
тест-система
системы», Россия
и клиникоиммуноферментная для
лабораторные
выявления антител к
испытания
возбудителю сифилиса
«Трепонема Скрин»
ЗАО «МедикоКлинико2004
экспресс-тест для
Биологический Союз»,
лабораторные
определения антител к
Россия
испытания
Treponema pallidum
ГОСУДАРСТВЕННЫЕ ИСПЫТАНИЯ В РАМКАХ ПОСЛЕДУЮЩЕЙ
РЕГИСТРАЦИИ И ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ
Название тестПроизводитель,
Характер
Год
системы/МИБП
Страна
испытаний
«ИФА-АНТИ-ЛЮИС» НПО «Диагностические
Государственные
2004
тест-система
системы», Россия
испытания в
иммуноферментная для
рамках
выявления антител к
перерегистрации
возбудителю сифилиса
«АмплиСенс
Центральный научноГосударственные
2004
Микоплазма
исследовательский
испытания в
Микротест 1»
институт
рамках
эпидемиологии МЗ РФ,
регистрации
Россия
«АмплиСенс
Центральный научноГосударственные
2004
Уреаплазма
исследовательский
испытания в
Микротест 1»
институт
рамках
эпидемиологии МЗ РФ,
регистрации
Россия
«ЛюмиБест
ЗАО «Вектор-Бест»,
Государственные
2004
антипалладиум»
Россия
испытания в
тест-система для
рамках
выявления антител к
перерегистрации
Treponema pallidum в
реакции флюоресценции
(РИФ) с сухим
антигеном
«ИННО-ЛИА Сифилис
ООО «НИАРМЕДИК
Государственные
2004
усовершенствованный»
ПЛЮС», Россия
испытания в
тест-система для
рамках
подтверждения наличия
регистрации
антител к антигенам
Treponema pallidum в
сыворотке или плазме
крови человека методом
линейного
иммуноферментного
анализа
ТЕКУЩИЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ТЕСТ-СИСТЕМ И МИБП
Название тестПроизводитель,
Характер
системы/МИБП
Страна
испытаний
«Люис-RPR-тест»
ООО «НИАРМЕДИК
Текущий контроль
диагностикум для
ПЛЮС», Россия
качества
определения реагинов
плазмы при сифилисе
«Люис-РПГА-тест»
ООО «НИАРМЕДИК
Текущий контроль
диагностикум для
ПЛЮС», Россия
качества
определения антител к
Treponema pallidum
Год
2004
2004
«РекомбиБест
антипаллидум»
тест-система
иммуноферментная для
выявления антител
класса G к Treponema
pallidum с
использованием
рекомбинантных белков
ЗАО «Вектор Бест»,
Россия
Текущий контроль
качества
2004
«РекомбиБест
антипаллидум-стрип»
тест-система
иммуноферментная для
выявления антител
класса G к Treponema
pallidum с
использованием
рекомбинантных белков
«РекомбиБест
антипаллидумсуммарные антитела»
тест-система
иммуноферментная для
выявления суммарных
антител к Treponema
pallidum с
использованием
рекомбинантных белков
«РекомбиБест
антипаллидумсуммарные антителастрип»
тест-система
иммуноферментная для
выявления суммарных
антител к Treponema
pallidum с
использованием
рекомбинантных белков
«РекомбиБест
антипаллидум-IgMстрип»
тест-система
иммуноферментная для
выявления
иммуноглобулинов
класса М к Treponema
pallidum с
использованием
рекомбинантных белков
ЗАО «Вектор Бест»,
Россия
Текущий контроль
качества
2004
ЗАО «Вектор Бест»,
Россия
Текущий контроль
качества
2004
ЗАО «Вектор Бест»,
Россия
Текущий контроль
качества
2004
ЗАО «Вектор Бест»,
Россия
Текущий контроль
качества
2004
ИСПЕКТИРОВАНИЕ УСЛОВИЙ ПРОИЗВОДСТВА ПРЕПАРАТОВ
В РАМКАХ СЕРТИФИКАЦИИ
Название тестПроизводитель,
Характер
Год
системы/МИБП
Страна
«Сифилис РПГА-тест»
ЗАО «ЭКОлаб»,
Диагностикум для
Россия
определения антител к
Treponema pallidum в
реакции пассивной
гемагглютинации
«СИФ-IgG-ДС-стрип»
ЗАО «Медикотест-система
Биологический Союз»,
иммуноферментная для
Россия
выявления
иммуноглобулинов
класса G к Treponema
pallidum с
использованием
рекомбинантных белков
в сыворотке крови
(плазме)
«СИФ ДСМЗАО «МедикоСуммарный»
Биологический Союз»,
тест-система
Россия
иммуноферментная для
выявления суммарных
антител к Treponema
pallidum с
использованием
рекомбинантных белков
«РекомбиБест
ЗАО «Вектор Бест»,
антипаллидум-IgMРоссия
стрип»
тест-система
иммуноферментная для
выявления
иммуноглобулинов
класса М к Treponema
pallidum с
использованием
рекомбинантных белков
____________________________________
Дата обновления информации: январь 2005 г.
работ
Инспекция
производства
2004
Инспекция
производства
2004
Инспекция
производства
2004
Инспекция
производства
2004