Тема: Межлабораторные сличительные испытания и проверка

Тема: Межлабораторные сличительные испытания и проверка
квалификации лаборатории
Вопросы:
Вопрос 1. Межлабораторные сличительные испытания и
квалификации лаборатории. Основные понятия.
Вопрос 2. Роль проверок квалификации в обеспечении
функционирования лаборатории
проверка
качества
Вопрос 1. 1. Межлабораторные сличительные испытания и проверка
квалификации лаборатории. Основные понятия.
Межлабораторные сличения» означают организацию, выполнение и оценивание
измерений или испытаний одного и того же или нескольких подобных образцов двумя
или более лабораториями в соответствии с заранее установленными условиями.
Способы оценивания полученных при межлабораторных сличениях результатов
измерений зависят не от самой процедуры межлабораторных сличений, которая всегда
остается одной и той же, а только от цели выполнения межлабораторных сличений.
В современной метрологии межлабораторные сличения являются универсальным
инструментом и могут выполняться с различными целями:
•
- валидация методов измерений для определения их показателей точности правильности и/или прецизионности (межлабораторные сличения, выполняемые с целью
установления показателей точности, часто называют«совместным оценочным
экспериментом»);
• сертификация стандартных образцов состава и свойств веществ и материалов для
приписывания им сертифицированных значений ;
•
ключевые сличения национальных эталонов различных государств для
определения степеней эквивалентностей результатов измерений, получаемых на этих
эталонах;
•
- и еще одна цель проведения межлабораторных сличений– это проверка
квалификации.
Проверка квалификации – оценивание характеристики функционирования
участника по заранее установленным критериям посредством межлабораторных
сличений.
Из этого определения становится понятно, что межлабораторные сличения и
проверка квалификации – это совсем не одно и то же.
Межлабораторные сличения – это лишь средство, с помощью которого можно
реализовать проверку квалификации, причем, средство на сегодняшний день пока
единственное. Поэтому с некоторым допущением проверку квалификации можно назвать
межлабораторными сличениями, но при этом добавляя, что они выполняются с целью
оценивания характеристик функционирования участников.
Всю процедуру реализации проверки квалификации можно условно разделить на
два этапа:
•
1) непосредственное проведение межлабораторных сличений, когда образцы
испытываемого материала или исследуемого объекта (образцы для проверки
квалификации) распределяются между участниками, выполняются необходимые
испытания/измерения и заполняются протоколы испытаний/измерений;
•
2) преобразование результатов измерений участников в статистики
функционирования и оценивание на их основании характеристик функционирования
участников.
В настоящее время второй этап является достаточно сложным даже для
большинства специалистов-метрологов, так как требует определенных знаний в области
статистической обработки данных.
И, тем не менее, этот этап является практически главным, так как основной целью
проверки квалификации является получение именно характеристик функционирования
участников.
Характеристика функционирования представляет собой некий комплексный
параметр, который характеризует способность лаборатории выполнять то или иное
измерение/испытание и получать «качественные» результаты измерений.
Можно говорить о приемлемом качестве результата измерений, если он отвечает
предъявляемым к нему требованиям по точности.
Однако качество результата измерений будет зависеть не только от используемого
измерительного оборудования и умелого персонала, но также от наличия и успешного
функционирования системы менеджмента лаборатории. Поэтому, оценивая качество
результата измерений, представленного лабораторией в рамках тура проверки
квалификации, можно дать некоторую комплексную характеристику функционирования
лаборатории, охватывающую все аспекты ее работы.
Многие программы проверки квалификации разрабатываются специально для
проверки понимания полной цепочки выполняемых в лаборатории действий, а не только
процессов, непосредственно касающихся выполнения испытаний/измерений. Некоторые
программы оценивают выполнение этапов испытаний, которые осуществляются до и
после выполнения измерения (например, пробоподготовка, обработка данных, принятие
решения на основании полученных данных), а также отдельно сам этап выполнения
измерений.
Характеристика
функционирования
может
быть
«удовлетворительной»,
«сомнительной» и «неудовлетворительной».
Однако, она является точечной, т. е. распространяется только на конкретный
(проверяемый в рамках тура проверки квалификации) вид испытаний/измерений и
ограничена временными рамками тура проверки квалификации.
Если
лаборатория
получила
«удовлетворительную»
характеристику
функционирования в отдельном туре проверки квалификации, то это не означает, что эта
оценка может применяться для подтверждения того, что лаборатория получает
достоверные данные при любых других обстоятельствах (при выполнении других видов
испытаний/измерений и в другой момент времени).
В настоящее время пока не существует никаких санкций (по крайней мере, на
территории
нашей
республики)
в
отношении
лабораторий,
получивших
неудовлетворительные характеристики функционирования
Преимущества от участия в проверках квалификации
1. На сегодняшний день проверка квалификации является единственным
средством, с помощью которого участники могут получать внешнюю независимую
оценку качества своих результатов измерений. Даже имея безупречно функционирующую
систему менеджмента, дорогостоящее высокоточное оборудование и профессиональных
операторов, без внешней оценки лаборатории могут работать в течение длительного
периода со смещением или значительными случайными вариациями в результатах
измерений. И только участвуя в проверке квалификации, лаборатории могут выявить
наличие у себя проблем такого рода.
2. Образец, являющийся объектом анализа в про грамме проверки квалификации,
так называемый образец для проверки квалификации, попадает в лабораторию таким же
путем и подвергается такому же процессу хранения, испытаний/измерений и записи
полученных результатов, как и образцы, обычные для повседневной практики
лаборатории. Участник проверки квалификации оформляет и направляет свои результаты
провайдеру таким же образом, как и клиенту. Правильно проведенная проверка
квалификации позволяет проверить, каким образом функционирует весь этот процесс и в
каком месте могут появляться ошибки, т.е. не только на стадии выполнения самого
измерения.
3. Кроме получения участником оценки характеристики функционирования
проверка квалификации позволяет сравнить эту оценку с оценками других участников
проверки квалификации, соблюдая правила конфиденциальности (без их конкретной
идентификации), что является для большинства участников самым важным и интересным
свойством проверки квалификации. Проверка квалификации позволяет поддерживать
высокий уровень самооценки и уверенность в правильности осуществляемой
деятельности сотрудников лаборатории.
4. Лаборатории, принимающие участие в программах проверки квалификации,
систематически получают образцы, характеристики которых будут известны. В сравнении
с сертифицированными стандартными образцами цена таких образцов относительна
низка, поэтому они могут стать превосходным материалом для «тренировки» сотрудников
лабораторий по выполнению «качественных» измерений. Образцы, оставшиеся после тура
проверки квалификации, в случае их достаточного количества, могут стать ценными
стандартными образцами для лаборатории.
5. Участие в проверке квалификации может быть полезным для подтверждения
результатов валидации/верификации новой методики измерений при ее внедрении в
лаборатории. Основная цель, стоящая перед лабораторией при внедрении новой методики
измерений, заключается в приведении объективных доказательств того, что получаемые в
соответствии с этой методикой результаты измерений достоверны.
Наилучшим способом осуществления такого доказательства является анализ
сертифицированных стандартных образцов, однако во многих случаях такие образцы
бывают недоступны. Тогда альтернативным решением является участие в выбранной
соответствующим образом программе проверки квалификации, позволяющее подтвердить
удовлетворительное функционирование лаборатории в соответствии с новой методикой
измерений.
6. На основании данных проверок квалификации могут рассчитываться или
подтверждаться оценки неопределенности измерений, показатели повторяемости и
воспроизводимости для отдельных методов измерений в соответствии с международными
стандартами ISO 5725.
7. Проведение проверок квалификации способствует совершенствованию
технических нормативно-правовых актов, стандартов, документов, содержащих
требования к методам измерений, отработанности их содержания, устранению
неоднозначности толкования представленных в них требований и положений, а также
скорейшему их внедрению в практическую деятельность.
8. И последнее, самое важное преимущество, которое предоставляет проверка
квалификации, заключается в том, что результаты, полученные в ходе проверки, являются
очень важным аргументом для клиентов лаборатории и внешних контролирующих
организаций, в том числе органов по аккредитации и органов государственного надзора.
Предоставление аудиторам результатов участия в проверке квалификации – это
обязанность лаборатории, аккредитованной на соответствие стандарту ISO/IEC 17025, а
возможность предоставления таких результатов клиентам – это отличный способ доказать
качество своей работы независимо от того, аккредитована лаборатория или нет.
Все названные выше преимущества, получаемые от участия в проверках
квалификации, наилучшим способом ощущаются только в случае постоянного
периодического участия и выполнения участником так называемой «работы над
ошибками».
Вопрос периодичности участия лаборатории в программах проверки квалификации
является достаточно сложным.
Например, для аналитических химических лабораторий в международной практике
частота участия в турах конкретной программы проверки квалификации варьируется от
одного раза в две недели до одного раза в четыре месяца. При этом считается, что для
повседневной аналитической работы практическую ценность будет приносить только
участие лаборатории в конкретной программе проверки квалификации не менее двух раз в
год.
Вопрос 2.
Роль проверок квалификации в обеспечении качества
функционирования лаборатории
Согласно стандарта СТБ ИСО/МЭК 17025: «Лаборатория должна иметь процедуры
контроля качества для осуществления текущего контроля (мониторинга) корректности
выполняемых испытаний и калибровок. Должен быть составлен план этого текущего
контроля (мониторинга), проводиться его анализ, и в него можно включить следующие
мероприятия, но не ограничиваться только ими:
•
а) регулярное применение стандартных образцов и (или) внутреннего
контроля качества с помощью вторичных образцовых веществ;
•
b) участие в программах межлабораторных сличений или проверок
квалификации лаборатории на качество проведения испытаний;
•
c) повторные испытания или калибровки с применением одного и того же
или разных методов;
•
d) повторное испытание или повторная калибровка хранимых образцов;
e) корреляция результатов для различных характеристик образца.
Таким образом, в соответствии с СТБ ИСО/МЭК 17025 проверка квалификации
является одним из нескольких способов контроля качества результатов измерений,
получаемых при испытаниях и калибровках в аккредитованных лабораториях.
Сегодня в современных аккредитованных лабораториях всесторонняя программа
обеспечения качества результатов измерений с технической точки зрения, как правило,
включает следующие элементы:
•
- валидацию методов измерений/испытаний;
•
- применение сертифицированных стандартных образцов (CRM), если есть
такая возможность, в том числе и для постоянного внутреннего контроля качества (IQC);
•
- систематическое участие в проверках квалификации.
Традиционно для валидированного метода предполагается, что его показатели
точности (правильность, прецизионность при различных условиях), линейность
калибровки (калибровочная зависимость) и т. п. являются полностью известными.
Внутрилабораторный контроль качества должен проводиться постоянно и
включать в себя один или более “контрольных” материалов. Эта процедура,
комбинированная с использованием контрольных карт, гарантирует, что факторы,
определяющие величину неопределенности измерений, существенно не изменяются с тех
пор, как было продемонстрировано соответствие цели при валидации метода.
В принципе, валидация метода и внутренний контроль качества сами по себе
достаточны для обеспечения точности результатов измерений. Но на практике они часто
менее совершенны: при валидации метода неизвестные влияющие факторы могут вносить
помехи в процесс измерений, а СО во многих областях измерений являются и вовсе
недоступными. При таких условиях метрологическую прослеживаемость трудно
установить, и неизвестные источники ошибок могут присутствовать в процессе
измерений. И вот именно здесь проверка квалификации будет выступать средством
гарантии того, что эти две внутрилабораторные процедуры работают успешно.
Таким образом, если лаборатория правильно использует валидированные методы
измерений, внутренний контроль качества , ей все равно не обойтись без проверки
квалификации. И наоборот, для обеспечения качества измерений в лаборатории одними
проверками квалификации также не обойтись.
В настоящее время основополагающим документом в области проверки
квалификации является международный стандарт ISO/IEC 17043]. В соответствии с этим
стандартом деятельность по реализации проверок квалификации должны осуществлять
так называемые провайдеры. Провайдером проверки квалификации называется
организация, которая несет ответственность за все задачи по разработке и выполнению
программы проверки квалификации.
Проверка квалификации планируется и разрабатывается провайдером через
программы проверки квалификации, которые затем реализуются за один или несколько
туров в определенной области испытаний, измерений или контроля. Тур проверки
квалификации представляет собой завершенную последовательность действий по
распределению образцов для проверки квалификации, оценке результатов и
предоставлению отчета о результатах проверки квалификации участникам.
БелГИМ является единственным провайдером на территории СНГ, который
реализует проверки квалификации в области поверки и калибровки средств измерений и
испытательного оборудования. Программы проверки квалификации, реализуются
провайдером БелГИМ в области поверки и калибровки.
В сфере испытаний БелГИМ специализируется на выполнении проверок
квалификации в области аналитического и радиационного контроля пищевой и
сельскохозяйственной продукции, воды и почвы.
В качестве образцов для проверки квалификации провайдером БелГИМ
используются:
•
средства измерений и эталоны различного уровня точности (например,
мультиметр, манометр, расходомер воды, термопреобразователь сопротивления,
скоростемер локомотивный, весы, уровень строительный и т.п.);
•
меры (длины, массы, электрической емкости и т.п.);
•
импортные CRM и отечественные государственные стандартные образцы
(ГСО) состава и свойств веществ и материалов (ГСО удельной активности радионуклидов
цезия-137, калия-40 и стронция-90, ГСО состава молока, ГСО состава природного газа и
т.п.);
•
специально изготовленные для проверок квалификации образцы
(алкогольной продукции, рыбы, древесины, дизельного топлива, цемента, песка,
лекарственных средств и т.п.).
Статистический анализ выполняется в соответствии с рекомендациями СТБ ISO
13528 и, в общем, состоит из следующих основных этапов:
•
1. Определение приписанного значения и его неопределенности.
•
2. Определение стандартного отклонения для проверки квалификации.
•
3. Расчет статистик функционирования.
Для программ проверки квалификации в области испытаний, проводимых
провайдером БелГИМ, приписанные значения устанавливаются:
•
- как аттестованные значения ГСО (сертифицированные значения CRM);
•
- по процедуре приготовления в программах проверки квалификации по
определению химического состава питьевой и сточной воды, содержания вредных
веществ в воздухе рабочей зоны и промышленных выбросов;
Непосредственно выводы о характеристиках функционирования участников
делаются исходя из значений статистик функционирования, которые рассчитываются на
основании результатов участников, приписанного значения и стандартного отклонения
для проверки квалификации.
Из всего многообразия статистик, предлагаемых СТБ ISO 13528 чаще всего
используют использут количественный показатель z, вследствие простоты его расчета и
наилучшего понимания как участниками, так и контролирующими органами.
Значение показателя z показывает насколько именно, в терминах установленного
стандартного отклонения для проверки квалификации, отклонился результат участника от
приписанного значения. Затем на основании полученного значения показателя z делается
вывод о допустимости этого отклонения для признания характеристики
функционирования участника удовлетворительной.
Интерпретация значений показателей z основана на нормальном распределении, в
соответствии с которым 95 % значений показателя будут лежать в интервале между минус
2 и плюс 2, и показатели z в этом интервале объявляются «приемлемыми» или
«удовлетворительными».
Показатели в диапазонах от минус (плюс) двух до минус (плюс) трех в этом
интервале объявляются «сомнительными».
Показатели вне диапазона от минус 3 до плюс 3 и показатели z в этом интервале
объявляются «неудовлетворительными», а причина такого попадания обязательно
должна быть исследована.
При указании результатов измерений от участников требуется указывать в
протоколах
значения
неопределенностей
измерений.
Хотя
значения
неопределенностей непосредственно не используются при проведении
статистического анализа данных проверки квалификации, тем не менее, эти
значения графически изображаются вместе с результатами измерений и позволяют
сравнить свою неопределенность с неопределенностями, представленными
другими участниками, а также с предельно допускаемыми для метода измерений
значениями точности.