Современные методы анализа лекарственных препаратов

МИНИСТЕРСТВО ОБРАЗОВАНИЯ И НАУКИ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
Федеральное государственное автономное образовательное учреждение
высшего профессионального образования
«ЮЖНЫЙ ФЕДЕРАЛЬНЫЙ УНИВЕРСИТЕТ»
ХИМИЧЕСКИЙ ФАКУЛЬТЕТ
УТВЕРЖДАЮ
Декан ______________Цупак Е.Б.
"_____"__________________200__ г.
Рабочая программа дисциплины
Современные методы анализа лекарственных препаратов
специальность
020201 Фундаментальная и прикладная химия
Квалификация выпускника
Химик
Форма обучения
очная
Ростов-на-Дону, 2010
1. Цели освоения дисциплины
Целями освоения дисциплины «Современные методы анализа
лекарственных препаратов» являются формирование у обучающихся
представлений об основах контроля качества лекарственных средств на
территории Российской Федерации, функционировании испытательных
лабораторий и методах анализа лекарственных средств.
2.Место дисциплины в структуре ООП специалиста
Курс «Современные методы анализа лекарственных препаратов»
является дисциплиной по выбору для специалистов направления подготовки
020201 Фундаментальная и прикладная химия и является одним из
завершающих
этапов
специализации
студентов.
Поскольку
в
курсе
рассматриваются вопросы имеющие отношение к различным областями
гуманитарных, например, правовые основы оборота лекарств на территории
РФ, а также естественно научных дисциплин, например, физические и
химические основы анализа лекарственных соединений. В связи с этим,
выбирающий данный курс специалист должен обладать рядом «входных»
знаний в первую очередь по дисциплине «Органическая химия», а также
«Химия
гетероциклических
соединений»
и
«Методы
исследования
органических соединений». Перед началом изучения настоящей дисциплины
студент должен знать основы органической химии и реакционной
способности органических соединений, а также основы неорганической
химии; иметь представление об основных физических, физико-химических и
химических методах установления структуры органических соединений и
физических принципах лежащих в основе этих методов. Студент должен
обладать представлением о структуре законодательной и исполнительной
власти в РФ.
3
Компетенции
обучающегося,
формируемые
в
результате
освоения дисциплины «Современные методы анализа лекарственных
препаратов».
При освоении дисциплины у студента частично формируются
следующие профессиональные компетенции (ПК):
понимание сущности и социальной значимости профессии, основных
перспектив и проблем, определяющих конкретную область деятельности
(ПК-1);
понимание принципов работы и умение работать на современной
научной аппаратуре при проведении научных исследований (ПК-9);
владение
современными
компьютерными
технологиями,
применяемыми при обработке результатов научных экспериментов и сборе,
обработке,
хранении
и
передачи
информации
при
проведении
самостоятельных научных исследований, свободно владеет ими при
проведении самостоятельных научных исследований (ПК-10);
способность
анализировать
полученные
результаты,
делать
необходимые выводы и формулировать предложения (ПК-19);
В результате освоения дисциплины обучающийся должен:
 Знать: нормативную базу регламентирующую обращение и контроль
качества лекарственных средств; нормативную базу регламентирующую
функционирование
испытательной
лаборатории;
основы
GMP/GLP;
основные методы и подходы к контролю качества лекарственных средств;
устройство приборов используемых при контроле качества
 Уметь: работать на приборах, используемых при проверке качества
лекарственных средств; составлять стандартные операционные процедуры
(СОП) и другую первичную документацию лаборатории контроля качества
лекарственных средств;
 Владеть: методиками контроля качества лекарственных средств
4. Структура и содержание дисциплины
Общая трудоемкость дисциплины составляет 3 зачетные единицы 108
часов.
1
2
3
4
ФЗ «Об обращении
лекарственных
средств» основные
термины
и
определения
системы контроля
качества
лекарственных
средств,
понятие
государственного
контроля качества
лекарственных
средств
Административный
регламент
Федеральной
службы по надзору
в
сфере
здравоохранения и
социального
развития. Виды и
формы
государственного
контроля качества
лекарственных
средств
Система GMP как
основа
производства
лекарственных
средств
ГОСТ ИСО/МЭК
17025 и другие
Формы текущего
контроля
успеваемости (по
неделям семестра)
Форма
промежуточной
аттестации (по
семестрам)
Самостоятел
ьная работа
Лабораторн
ые занятия
Виды учебной работы,
включая самостоятельную
работу студентов и
трудоемкость (в часах)
Лекции
Неделя семестра
Семестр
№
п/п
Раздел
Дисциплины
6
4
6
Итоговый
тест
контроля усвоения
темы
6
4
6
Итоговый
тест
контроля усвоения
темы
6
10
10
10
Итоговый
тест
контроля усвоения
темы
6
4
10
6
Итоговый
тест
контроля усвоения
5
документы
регламентирующие
работу
испытательных
лабораторий
Методы
анализа 6
лекарственных
средств:
вчера,
сегодня, завтра
Итого
темы
зачет
14
16
8
36
36
36
5. Образовательные технологии
При проведении курса используются презентационная форма подачи
учебного материала, а также такие активные формы проведения занятий,
такие, как разбор конкретных проблемных ситуаций в ходе лабораторного
практикума, самостоятельная внеаудиторная работа.
В целом при изучении курса активные и интерактивные формы
проведения занятий составляют не менее 30% аудиторных занятий.
6. Учебно-методическое обеспечение самостоятельной работы
студентов. Оценочные средства для текущего контроля успеваемости,
промежуточной аттестации по итогам освоения дисциплины.
Контрольные вопросы тестов контроля усвоения тем дисциплины:

Понятие лекарственного средства

Понятие фармацевтической субстанции

Понятие оригинального лекарственного средства

Понятие воспроизведенного лекарственного средства

Понятие нормативная документация

Полномочия федеральных органов исполнительной власти,
органов исполнительной власти субъектов российской федерации при
обращении лекарственных средств

Государственный
контроль
при
обращении
лекарственных
средств

Основные
принципы
организации
экспертизы
качества,
эффективности и безопасности лекарственных средств

Структура
выполняемых
при
и
взаимосвязи
организации
административных
проведения
экспертизы
процедур,
качества,
эффективности и безопасности лекарственных средств

Выборочный государственный контроль лекарственных средств

Повторно-выборочный
государственный
контроль
лекарственных средств

Организация работы по обеспечению качества при производстве
лекарственных средств

Персонал в системе GMP

Требования к помещениям и оборудованию в системе GMP

Документация в системе GMP

Контроль качества продукции при работе в системе GMP

Особенности
производства
активных
фармацевтических
субстанций

Особенности производства стерильных лекарственных средств

Особенности производства растительного лекарственного сырья

Понятие испытательной лаборатории и её структура

Система менеджмента качества испытательной лаборатории

Технические требования к испытательным лабораториям

Требование к оборудованию и его менеджмент в испытательной
лаборатории

Требования
к
методикам
используемым
в испытательной
лаборатории

Понятие протокола испытания

Аттестация испытательной лаборатории

Понятие валидация

Испытательное
качества лекарств
оборудование
используемое
при
контроле

Средства измерений применяемые при контроле качества
лекарств

Основные методы анализа лекарственных средств
Вопросы для самостоятельной подготовки к зачету
1.
Хроматография как метод определения чистоты и очистки
2.
Определение физических свойств органических соединений
3.
Определение углерода и водорода в органических соединениях
4.
Качественное определение азота и фосфора
5.
Качественное определение серы и кислорода
6.
Идентификация хлора в составе органических соединений
7.
Идентификация брома в составе органических соединений
8.
Обнаружение йода
9.
Количественный элементный анализ
10.
Классификация органических соединений по растворимости
11.
Определение гидроксильных групп спиртов, гликолей и фенолов
12.
Определение карбонильной группы альдегидов и кетонов
13.
Определение аминогруппы в составе органических соединений
14.
Определение нитро-, нитрозо- и азогрупп в органических
соединениях
15.
Определение карбоновых кислот и их производных
16.
Определение непредельных соединений
17.
Получение производных
7. Учебно-методическое и информационное обеспечение
дисциплины
а) основная литература:

Федеральный закон об обращении лекарственных средств,
12 апреля 2010 года N 61-ФЗ

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития
РФ от 30 октября 2006 г. N 734 "Об утверждении Административного
регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития по исполнению государственной функции по
организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности
лекарственных средств"

Национальный
стандарт
российской
федерации,
Общие
требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий,
ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006

Е. О. Лыкова. Основные принципы обеспечения качества
лекарственных средств в системе GMP. Ростов-на-Дону. 2008. 41 с.

П. А. Сенов. Фармацевтическая химия. Медицина. Москва. 1971.

Руководство к лабораторным занятиям по фармацевтической
543 с.
химии. Под. Ред. А.П. Арзамасцева. Медицина. Москва. 2001. 380 с.

Губен-Вейль. Методы анализа. Химия. Москва. 1967. с. 17 – 31.

Ф. Фейгль. Капельный микроанализ. Москва. 1962. с. 103 – 131.

Р.
Шрайнер,
Р.
Фьюзон.
Идентификация
органических
соединений. Мир. Москва. 1983. с. 47 – 50.

R. Shriner, C. Herrmann. The systematic identification of organic
compounds. John Wiley & Sons. Danvers. 2004. p. 22 – 24.

В.И.
Сорокин
«Идентификация
органических
соединений:
элементный и функциональный анализ, исследование растворимости»,
Ростов-на-Дону. 2007. 45 с.
б) дополнительная литература:
в) программное обеспечение и Интернет-ресурсы

http://www.roszdravnadzor.ru/ (Сайт Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения и социального развития)

http://www.complexdoc.ru/ (База нормативной документации)
8. Материально-техническое обеспечение дисциплины:
 лекционные
аудитории
кафедры
органической
химии,
оснащенные аппаратурой для проведения лекций в форме
презентаций
 спектральная лаборатория кафедры органической химии для
проведения лабораторного практикума
 спектрофотометр Varian Cary-50
 Фурье-ИК спектрометр ФСМ 1202
 необходимая посуда и реактивы
Программа составлена в соответствии с требованиями ФГОС ВПО с
учетом рекомендаций и ПрООП ВПО по направлению и профилю подготовки
Химия.
Автор: к.х.н., доцент кафедры органической химии Сорокин В.И.
Рецензент: к.х.н. ст.преп. кафедры аналитической химии Чернышев
А.В.
Программа одобрена на заседании УМК химического факультета ЮФУ
от ___________ года, протокол № ________.