Формы для подготовки Заявок для проектов на выполнение

Форма Заявки
на формирование на 2015 год тематики и объемов финансирования работ по
программному мероприятию «Доклинические исследования инновационных
лекарственных средств»
федеральной целевой программы
«Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской
Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу»
(для прикладных научных исследований и экспериментальных разработок,
выполняемых по договорам на проведение научно-исследовательских, опытноконструкторских и технологических работ (далее ПНИЭР), направленных на
выполнение доклинических исследований отечественных инновационных
лекарственных средств)
Форма 1
Аннотация работы, предлагаемой для реализации в рамках мероприятия
«Доклинические исследования инновационных лекарственных средств»
федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской
промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую
перспективу»
Аннотация работы
1. Тема работы:
2. Цель работы:
3. Объект разработки (лекарственный препарат, субстанция, вспомогательное
вещество, иммунобиологический препарат и другое).
(Должны быть приведены данные о химической структуре и способе получения
объекта разработки, данные о предполагаемой биомишени, механизме действия
объекта разработки, предполагаемой лекарственной форме и пути введения).
4. Организация заявитель, организации соисполнители, в том числе бизнеспартнеры.
5. Актуальность выполнения проекта.
6. Описание решаемых проблем, постановка задачи и предлагаемые подходы к её
решению.
7. Аналоги разрабатываемого препарата (субстанции, вспомогательного вещества,
иммунобиологического препарата и другое) существующие в России и за рубежом
(должны быть приведены данные об имеющихся патентах/заявках,
подтверждающие права заявителя на разработку объекта исследования, должны
быть указаны конкретные данные о различиях с имеющимися аналогами).
8. Краткое описание ожидаемого результата.
Форма 2
ТЕХНИЧЕСКОЕ ЗАДАНИЕ
на выполнение прикладных научных исследований и экспериментальных
разработок, выполняемых по договорам на проведение научно-исследовательских,
опытно-конструкторских и технологических работ (далее ПНИЭР) по теме:
«Доклинические исследования ________ объект исследования _______ »
Разделы 1, 3, 7, 8 Технического задания могут быть дополнены
по усмотрению заявителя
1. Роль и место темы в решении проблем в сфере государственных интересов
(Приводится краткое описание проблематики, связанной с заболеванием, на
лечение которого направлено разрабатываемое лекарственное средство,
обоснование необходимости выполнения работ)
2. Цель выполнения ПНИЭР
3. Научные и научно-технические результаты выполнения ПНИЭР
3.1 Указывается перечень научно-технических результатов, планируемых к
получению при выполнении работы. К научно-техническим результатам при
выполнении ПНИЭР относятся в том числе:
- промежуточные и заключительный отчеты о фармацевтической разработке
(ПНИЭР), содержащие в том числе:
- обзор и анализ современной научно-технической, нормативной,
методической
литературы, затрагивающей научно-техническую
проблему, исследуемую в рамках ПНИЭР, а также подходов к оценке
фармакологических, фармакокинетических и токсикологических
исследований лекарственных средств, к которым может быть
отнесено исследуемое лекарственное средство;
-лабораторный регламент;
- отчет о результатах доклинических исследований;
отчеты о патентных исследованиях;
 протоколы доклинических исследований лекарственного средства;
 акты о наработке опытных образцов для проведения доклинических
исследований лекарственного средства;
 протоколы анализа образцов;
 данные об изучении стабильности лекарственного средства;
 методики анализа лекарственного средства;
 данные о предварительной (частичной) валидации методик анализа
лекарственного средства;
 отчет о фармацевтической разработке лекарственного средства;
 промежуточные и заключительный отчеты о ПНИЭР.
3.2 При выполнении ПНИЭР должна быть создана следующая научно-техническая
продукция:
 опытные образцы в количестве, достаточном для проведения
доклинических исследований лекарственного средства;
 лабораторный регламент получения лекарственного средства;
 проект опытно-промышленного регламента получения лекарственного
средства (выполняется за счет внебюджетных источников);
 проект нормативной документации (фармакопейной статьи
предприятия) на лекарственное средство по установленной форме
(выполняется за счет внебюджетных источников);
 проект протокола клинического исследования лекарственного
препарата для медицинского применения (выполняется за счет
внебюджетных источников);
 проект брошюры исследователя (выполняется за счет внебюджетных
источников).
1
[…]
Заявитель
вправе включить/исключить дополнительные мероприятия,
необходимые для выполнения поставленной в п.2 цели.
4. Основные требования к выполнению ПНИЭР
4.1 Общие требования к выполняемым работам
4.1.1. Основные технические требования к разрабатываемому лекарственному
средству.
Разрабатываемое лекарственное средство должно быть эффективным
для………
Разрабатываемое лекарственное средство
должно удовлетворять
следующим требованиям:
- механизм действия - уровень ИК30 - уровень ЛД50 (доза, при которой погибает не более 50% животных) - безопасность – не обладать токсичностью и реактогенностью,
соответствовать требованиям 4 класса опасности «вещества малоопасные»
(ГОСТ 12.1.007-76 «Вредные вещества»);
- структура –
(Устанавливаются требования, обеспечивающие выполнение стоящих перед
ПНИЭР задач, в том числе требования, выработанные на основе анализа
отечественных и зарубежных материалов, результатов ранее выполненных
фундаментальных и прикладных НИР, достижений и перспективных направлений
развития науки и техники в области фармацевтики.
1 Здесь и далее [в квадратных скобках] представлены варианты заполнения, либо место, в котором участник размещения заказа должен представить свои предложения
расширяющие установленные Заказчиком требования
,
.
Предложения участника размещения заказа по выполнению работ, расширяющие установленные Заказчиком требования Технического задания, должны сопровождаться указанием
источника их финансирования (за счет средств федерального бюджета или за счет средств из внебюджетных источников).
Устанавливаются другие требования, обеспечивающие, по мнению участника
размещения заказа, успешное выполнение задач ПНИЭР).
4.1.2 В ходе выполнения ПНИЭР:
 должен быть выполнен аналитический обзор современной научнотехнической, нормативной, методической литературы, затрагивающей
научно-техническую проблему, исследуемую в рамках ПНИЭР, включая
подходы к оценке фармакологических, фармакокинетических и
токсикологических
исследований
лекарственных
средств,
обосновывающий выбранные модели и методы (in vivo и in vitro)
проведения
доклинических
исследований,
их
объем
и
продолжительность, в том числе, обзор научных информационных
источников: статьи в ведущих зарубежных и российских научных
журналах, монографии и патенты - не менее 50, научноинформационные источники за последние 5 лет;
 должны быть наработаны опытные образцы лекарственного средства в
количестве, достаточном для проведения доклинических исследований,
фармацевтической разработки и исследований стабильности;
 должна быть разработана технология получения лекарственного
средства;
 должны быть проведены доклинические (экспериментальные)
исследования: специфической активности, общей и специфической
безопасности, фармакокинетики
с учетом пути введения и
фармакологического действия вещества;
 результаты
исследований
должны
обрабатываться
методами
математической
статистики
с
использованием
стандартного
программного обеспечения.
Доклинические исследования должны быть проведены в объеме, достаточном
для
получения достоверных данных по безопасности и эффективности, и
обеспечивающем возможность проведения клинических исследований.
Исследования и результаты должны соответствовать поставленным целям и
задачам, базироваться на достоверных данных и источниках информации.
Исполнители, привлекаемые к работам, должны иметь соответствующую
квалификацию и компетенцию.
Результаты работ должны носить конкретный характер.
4.1.3. Доклинические исследования лекарственного средства и оформление
отчетной документации должны проводиться в соответствии с требованиями
нормативных документов:
— Федеральный закон от 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных
средств»;
— Приказы Минздрава ( Минздравсоцразвития)России о надлежащей
лабораторной практике, по вопросам подготовки регистрационного досье и
экспертизы лекарственных средств для медицинского применения.
4.2. Требования к разрабатываемой документации
(Устанавливаются требования к составу отчетной научно-технической
документации и других технических и организационно-методических документов
(лабораторных, опытно-технологических (опытно-промышленных) регламентов,
методик, программ, отчетов, протоколов, актов, расчетов экономической
эффективности от реализации ПНИЭР, положений, инструкций, наставлений,
руководств, учебных пособий), разрабатываемых и предъявляемых к приемке на
этапах ПНИЭР и по ПНИЭР в целом.
4.2.1 В ходе работы должны быть разработаны:
 Промежуточные и заключительный отчеты о ПНИЭР, оформленные в
соответствии с ГОСТ 7.32-2001;
 Отчеты о патентных исследованиях, оформленные в соответствии с
ГОСТ Р 15.011-96;
 Протоколы доклинических исследований лекарственного средства,
оформленные в установленном порядке;
 Отчет о результатах доклинических исследований лекарственного
средства, оформленный по рекомендуемой форме;
 Лабораторный регламент получения лекарственного средства,
оформленный в соответствии с ОСТ 64-02-003-2002;
 Проект опытно-промышленного регламента получения лекарственного
средства, оформленный в соответствии с ОСТ 64-02-003-2002;
 Проект нормативной документации (фармакопейной статьи
предприятия) на лекарственное средство, оформленный с учетом
действующих требований Минздрава России и действующего издания
Государственной Фармакопеи;
 Проект протокола клинического исследования лекарственного
препарата для медицинского применения;
 Проект брошюры исследователя;
 Отчет о фармацевтической разработке в соответствии с
установленными требованиями;
 Протоколы предварительной (частичной) валидации методик анализа
лекарственного средства.
5. Технические требования
(Устанавливаются основные технические требования, обеспечивающие выполнение
стоящих перед ПНИЭР задач, в том числе требования, выработанные на основе
анализа отечественных и зарубежных материалов, результатов ранее
выполненных прогнозно-поисковых и прикладных НИР, достижений и
перспективных направлений развития науки и техники в области разрабатываемой
проблемы.
Требования должны быть сформулированы четко, исключая возможность их
неоднозначного толкования и субъективной оценки качества лекарственного
средства).
5.1. Требования к номенклатуре параметров, к точности их определения и
точности воспроизведения внешних условий
5.2. Требования по стандартизации
5.3. Требования по обеспечению безопасности для жизни и здоровья людей и
охраны окружающей среды
5.3.1 При выполнении технологического процесса должна быть обеспечена
безопасность персонала в соответствии с действующими нормативными правовыми
документами и стандартами:
1. Трудовой кодекс Российской Федерации №197-ФЗ часть 3 (действующая
редакция).
2.
Федеральный
закон
№52-ФЗ
«О
санитарно-эпидемиологическом
благополучии» (действующая редакция).
3. ГОСТ Р 52249 - 2009 «Правила производства и контроля качества
лекарственных средств»;
4. Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты
производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения. ОСТ
64-02-003-2002 (утв. распоряжением Минпромнауки России от 15 апреля 2003 № P10).
[…]
6. Требования к патентной чистоте и патентоспособности
6.1 На этапе подачи заявки на проведение работ должны быть проведены патентные
исследования в соответствии ГОСТ Р 15.011-96, подтверждающие патентную
чистоту планируемых работ, либо получено положительное решение формальной
экспертизы, или экспертизы по существу (решение о выдаче патента), или патент
ФГБУ ФИПС на лекарственное средство. Вся ответственность за достоверность
предоставляемой информации о патентной чистоте планируемого проекта лежит
исключительно на инициаторе проекта.
6.2 На этапах ПНИЭР при разработке результатов, способных к правовой охране (в
соответствии со ст. 1225 ГК Российской Федерации), должны быть проведены
дополнительные патентные исследования в соответствии с ГОСТ Р 15.011-96.
6.3 Должны быть представлены сведения об охранных и иных документах, которые
будут препятствовать применению результатов работ в Российской Федерации (и в
других странах – по требованию заказчика), и условия их использования с
представлением соответствующих обоснованных предложений и расчетов.
7. Технико-экономические показатели
Требования к достижению программных индикаторов и показателей
В процессе выполнения ПРИЭР должны быть выполнены следующие значения
программных индикаторов и показателей:
(Приводятся минимальные установленные значения, которые участник размещения
заказа вправе увеличить при подаче заявки на участие в конкурсе)
Индикаторы (показатели)
Ед.
изм.
2015 год 2016 год 2017 год
2.1.1 Количество выполняемых проектов ед.
ПНИЭР по
доклиническим исследованиям
отечественных инновационных
лекарственных средств
2.1.2 Количество поданных заявок на
ед.
выдачу патентов и полученных
патентов
2.1.3 Объем привлеченных внебюджетных
средств (не менее 25% от общей млн
руб
стоимости работ в год)
(указывается
участником
размещения
заказа)
(указывается
участником
размещения
заказа)
(указывается
участником
размещения
заказа)
8.1. Наименование этапов и выполняемые работы
(Указывается наименование этапов ПНИЭР и содержание работ, выполнение
которых должно обеспечить достижение поставленных ПНИЭР целей.
Этапы ПНИЭР, их количество, наименование и содержание устанавливаются в
соответствии с требованиями ГОСТ 15.101-98, с учетом характера и целевого
назначения ПРИЭР.
Рекомендуется выполнение не более двух этапов в год.
Проводимые работы должны быть расположены, по возможности, в логической
связи и хронологической последовательности; последующие работы должны, как
правило, основываться на результатах предыдущих и, в итоге, приводить к
достижению цели.)
8.2. Сроки исполнения и финансирование по этапам
Перечень документов, разрабатываемых на этапах выполнения ПНИЭР, сроки
исполнения и контрактная цена приведены в календарном плане (приложение к
государственному контракту).
9. Предложения по внедрению созданной продукции
Разрабатываемое лекарственное средство предназначено для последующего
проведения клинических исследований; организации производства и медицинского
применения на территории Российской Федерации.
10. Сведения о ранее проведенных исследованиях, разработках, принесших
положительные результаты, имущественные права на которые принадлежат
претенденту, и которые составляют основу для выполнения работ по
исполнению условий государственного контракта:
— копии правоустанавливающих документов и/или отчеты о ранее проведенных
исследованиях .
11. Требования к использованию результатов ПНИЭР
Для представления в уполномоченные органы должны быть подготовлены:
отчет
о
доклинических
исследованиях
лекарственного
средства
и
нижеперечисленные проекты основных документов на получение разрешения на
клинические исследования лекарственного препарата в соответствии с действующей
редакцией Федерального закона Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств»:
 проект
нормативной
документации
(фармакопейной
статьи
предприятия) на лекарственное средство;
 проект протокола клинического исследования лекарственного препарата
для медицинского применения;
 проект брошюры исследователя.
12. Порядок выполнения и приемки этапов ПНИЭР
12.1. Работа должна выполняться поэтапно в соответствии с требованиями ГОСТ
101-98 «Система разработки и постановки продукции на производство. Основные
положения. Порядок выполнения научно-исследовательских работ».
12.2. Сдача и приемка выполненных работ (этапов работ) осуществляется в
порядке, установленном актами Заказчика.
12.3. При приемке оценивается научно-технический уровень исследований,
соответствие полученных результатов требованиям настоящего технического
задания, обоснованность предлагаемых решений по реализации и использованию
результатов ПНИЭР.
Технико-экономическое обоснование сроков и
стоимости выполнения работ
по заявке «Доклинические исследования ________________________объект
исследования ________________»
на формирование на 2012 год тематики и объемов финансирования работ по
программному мероприятию 2.5 «Доклинические исследования отечественных
инновационных лекарственных средств» в рамках ФЦП «Развитие
фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на
период до 2020 года и дальнейшую перспективу»
1. Обоснование объема и сроков выполнения работ
Номер
Содержание работ
Длительность, Количество
подэтапа
мес.
участников
Этап 1. * *
1.1.
Аналитический обзор
информационных источников:
научных статей в отечественных и
зарубежных научных изданиях,
монографий, в электронных базах
данных по лекарственным веществам,
…… (PubMed, Drugbank, ФИПС,
Medline и др,).
1.2
Проведение патентных исследований:
патентный поиск, анализ патентной
чистоты (базы данных ФИПС и
ведущих стран мира, PubMed,
Medline, монографии, журналы,
сборники).
1.3.
Разработка лабораторного
регламента
1.4.
Разработка технологии получения
лекарственного средства
1.5.
Этап 2. Фармацевтическая разработка
2.1.
Фармацевтическая субстанция
(название)
2.2.
Описание и состав лекарственного
препарата (название, лекарственная
форма)
2.3.
Вспомогательные вещества
(название)
2.4.
Разработка производственного
процесса
2.5.
Система упаковка/укупорка
2.6.
Микробиологические характеристики
Этап 3. Доклиническое исследование специфической активности
………………………….объекта исследования
Трудоемкость,
чел.-мес.
Разработка лекарственных форм
препарата …………, рассчитанных на
………. Пути его введения в организм.
3.2.
Углубленное изучение специфической
………….(указать вид) активности и
механизмов действия препарата (на
модели …………….указать);
3.3.
Разработка промежуточного отчета
о ПНИЭР.
Этап 4. Исследование механизмов действия и фармакокинетики
…………………………объекта исследования
4.1.
Исследование механизмов действия
препарата ….......объекта
исследования
4.2.
Исследование фармакокинетики
препарата… объекта исследования.
4.3.
Усовершенствование технологии
получения субстанции препарата..
объекта исследования.
Этап 5. Доклиническое исследование токсичности ………………………………..объекта
исследования
5.1.
Исследование общей острой
токсичности
5.2.
Исследование общей хронической
токсичности
5.3.
Исследование иммунотоксичности
5.4.
Исследование мутагенности
5.5
Исследование репродуктивной
токсичности
5.6.
Подведение итогов этапа ПНИЭР
5.7.
Разработка промежуточного отчета
о ПНИЭР и его рассмотрение на
учёном (научно-техническом) совете
Этап 6. Обобщение и оценка результатов исследований
6.1.
Усовершенствование
технологического процесса получения
лекарственной формы препарата
……………объекта исследования.
6.2.
Обобщение и оценка полученных
результатов, в том числе:
— обобщение результатов
исследований;
— сопоставление анализа научноинформационных источников и
результатов теоретических и
экспериментальных исследований;
— оценка эффективности полученных
результатов в сравнении с
современным научно-техническим
уровнем;
— анализ выполнения требований ТЗ
на ПНИЭР;
— оценка полноты решения задач и
3.1.
6.3.
6.4.
6.5.
достижения поставленных целей
ПНИЭР.
Отчет о доклинических исследованиях
Разработка отчетной документации
в соответствии с требованиями
Регламента.
1
3
3
10
3
30
** примечание – здесь и далее курсивом приведены примеры заполнения форм.
Форма № 1-тэо
Расчет плановой трудоемкости
№
п/п
Наименование работ
Этап 1. * *
1.1
1.2
1.3
1.4
Итого по этапу 1:
Этап 2. Фармацевтическая разработка
2.1
2.2
2.3
2.4
2.5
2.6
Итого по этапу 2:
……………….объекта исследования
3.1
3.2
3.3
Итого по этапу 3:
Этап 4. Исследование механизмов
действия и фармакокинетики
……объекта исследования
4.1
4.2
4.3
Итого по этапу 4:
Этап 5. Доклиническое исследование
токсичности ……………….объекта
исследования
5.1
5.2
Трудоемкость,
чел.-мес.
Продолжительность
выполнения
работ, мес.
Примечание
5.3
5.4
5.5
5.6
5.7
Итого по этапу 5:
Этап 6. Обобщение результатов
исследований и подготовка нормативных
документов
6.1
6.2
6.3
6.4
6.5
Разработка отчетной документации в
соответствии с требованиями Регламента.
Итого по этапу 6
Итого по ПНИЭР:
Директор
М.П.
(подпись)
(Ф.И.О.)
(подпись)
(Ф.И.О.)
Экономист
2. Оценка стоимости работы и обоснование объемов финансирования
2.1 Обоснование стоимости выполнения работ за счет средств
федерального бюджета
Фонд оплаты труда определен в размере ………….. рублей. Отчисления на социальное
страхование составляют …. % и определены в размере ………………. рублей.
Для выполнения работ необходимо закупить следующие материалы: …………...
Стоимость материалов, необходимых для выполнения работ в соответствии с календарным
планом, составила ……………… рублей.
Стоимость спецоборудования составила ……… рублей. В перечень оборудования,
необходимого для выполнения работ в соответствии с календарным планом, вошли
……………..
Накладные расходы определены в размере …………….., что составляет …….. % от
прямых затрат.
Из этой суммы планируется израсходовать:
 …………….. руб. - на оплату труда и начисления на ФОТ АУП и работников
общетехнических и общехозяйственных служб (………….%);
 ……………. руб. - на оплату услуг связи и почты (………….%);
 …………. руб. - на содержание и ремонт зданий, сооружений, оборудования,
включая расходы на освещение, отопление зданий и помещений,
водоснабжение и канализацию (…………%);
 ……………. руб. – на содержание и обслуживание вычислительной техники,
множительной и другой оргтехники (………%);
 ……….. – на оплату информационных, консультационных, юридических и
аудиторских услуг (………%);
 ……………. руб. - на налоги, сборы и другие обязательные платежи
(………..%);
 ………… руб. – на оплату услуг банков (……….%);
 …………. руб. - на амортизацию на восстановление основных средств
(………..%);
 ………… руб. – прочие расходы (………..%).
Прочие прямые расходы составили …………. рублей, включая расходы на
командировки, определенные в соответствии с Постановлением Правительства Российской
Федерации от 2 октября 2002 года № 729 «О размерах возмещения расходов, связанных со
служебными командировками на территории Российской Федерации». Запланированы
командировки в Москву с целью представления отчетных материалов в Министерство
образования и науки РФ.
Форма № 2-тэо
СТРУКТУРА ЦЕНЫ
выполнения работ по теме:
"……………………………"
№
Наименование статей затрат
п/п
1 Материалы и комплектующие
2 Затраты по работам, выполняемым сторонними организациями
3 Затраты на заработную плату работникам, непосредственно занятым при
выполнении работ по государственному контракту (сумма подстрок 3.1
и 3.2), в том числе:
3.1 - затраты на заработную плату работникам организации-исполнителя
занятым по трудовому договору
3.2 - затраты на заработную плату работникам, занятым по договорам
гражданско-правового характера
4 Затраты на социальное страхование
5 Стоимость спецоборудования и специальной оснастки, предназначенных
для использования в качестве объектов испытаний и исследований***
6 Прочие прямые расходы, непосредственно связанные с выполнением
ПНИЭР (сумма подстрок 6.1 и 6.2):
6.1 - затраты на командировки
6.2 - прочие прямые расходы
7 Общехозяйственные (не прямые) расходы, непосредственно не
связанные с выполнением работ (не более 20% от суммы строк 1, 2, 3, 4,
5, 6)
Итого:
Директор
М.П.
(подпись)
(Ф.И.О.)
Экономист
(подпись)
(Ф.И.О.)
стоимость
(тыс. руб.)
***- примечание - серийные изделия, не являющиеся объектами испытаний
(исследований), и серийная (в том числе импортная) вычислительная техника не относятся к
специальному оборудованию для научных (экспериментальных работ, их стоимость в
себестоимость научно-технической продукции не включается).
2.2 Обоснование объемов и возможности привлечения внебюджетных
средств
2.2.1 Обоснование направлений расходования внебюджетных средств
Форма № 12-тэо
Направления расходования внебюджетных средств
№
п/п
1
2
3
4
Наименование видов
работ (затрат)
Этап работы
(календарного
плана)
Цена видов работ
(тыс. руб.)
Разработка лекарственных форм
препарата ………….объект
исследования, рассчитанных на
различные пути его введения в
организм
Усовершенствование технологии
получения субстанции препарата
Усовершенствование
технологического процесса
получения лекарственной формы
препарата …..………….объект
исследования
…..
ИТОГО:
2.2.2 Возможные источники внебюджетных средств
Внебюджетные
средства, тыс.
руб.
Наименование источника
Название организации, юридический адрес
2.3 Общий объем финансирования предлагаемых работ
Всего ________млн. рублей, в том числе на 1-й год – __ млн. рублей, 2-й год _____ млн. рублей, 3-й год - _____млн. рублей, в том числе:
1) за счет средств федерального бюджета всего __ млн. рублей, в том числе на
1-й год – _____млн. рублей, 2-й год - __ млн. рублей, 3-й год - __ млн. рублей;
2) за счет внебюджетных средств всего ____ млн. рублей, в том числе на 1-й
год – ____ млн. рублей, 2-й год - ____ млн. рублей, 3-й год - ___ млн. рублей.
Форма № 13-тэо
ПРОЕКТ КАЛЕНДАРНОГО ПЛАНА
выполнения работ по ПНИЭР
«Доклинические исследования _________объект исследования»
№
п/п
Наименование
этапов
1
1
2
Содержание выполняемых работ
3
1.1 Аналитический обзор
информационных источников.
1.2 Проведение патентных
исследований по ГОСТ 15.011-96.
1.3 Разработка технологии
получения лекарственного
средства
1.4 Разработка лабораторного
регламента
-
Перечень документов,
разрабатываемых на
этапах
4
Отчет о патентных
исследованиях.
Промежуточный отчет.
Срок
исполнения
(продолжительность в
месяцах)
5
Цена
этапов,
руб.
(средства
федерального
бюджета)
6
Доклиническое
исследование
специфической
активности
………..объект
исследования
2.1 Углубленное изучение
специфической
…………..активности и механизмов
действия препарата (на модели
………..);
2.2 Разработка промежуточного
отчета о ПНИЭР и его
рассмотрение на учёном (научно-
7
-
2
Объем
внебюджетных
средств, руб.
-
Промежуточный отчет.
-
техническом) совете.
Работы, выполняемые за счет
внебюджетных средств:
2.3 Разработка лекарственных
форм препарата ………….объект
исследования, рассчитанных на
различные пути его введения в
организм.
Итого за 1-ый год
3 Исследование механизмов
действия и
фармакокинетики
………….объект
исследования
4
Доклиническое
исследование
токсичности
………….объект
исследования
3.1 Исследование механизмов
действия препарата;
3.2 Исследование
фармакокинетики препарата.
Работы, выполняемые за счет
внебюджетных средств:
3.3 Усовершенствование
технологии получения субстанции
препарата………….объект
исследования.
4.1 Исследование общей острой
токсичности;
4.2 Исследование общей
хронической токсичности;
4.3 Исследование
иммунотоксичности;
4.4 Исследование мутагенности;
4.5 Подведение итогов этапа
ПНИЭР.
4.6 Разработка промежуточного
отчета о ПНИЭР
4.7 Исследование ….
Промежуточный отчет.
Промежуточный отчет.
Итого за 2-ой год
5 Этап 5. Обобщение и
оценка результатов
исследований
5.1 Обобщение и оценка полученных
результатов.
5.2Подготовка отчета о
доклинических исследованиях
5.3 Подготовка заключительного
отчета о ПНИЭР.
5.4 Разработка отчетной
документации в соответствии с
требованиями ТЗ.
Работы, выполняемые за счет
внебюджетных средств:
5.5 Усовершенствование
технологического процесса
получения лекарственной формы
препарата ………….объект
исследования (выполняемое за
счет внебюджетных средств).
Заключительный
научно-технический
отчет по ПНИЭР;
Лабораторный
технологический
регламент получения
субстанции
………….объект
исследования;
-
-
Проект опытнопромышленного
регламента
………….объект
исследования;
Проект фармакопейной
статьи предприятия на
субстанцию………….объ
ект исследования;
Проект протокола
клинического
исследования
лекарственного
средства для
медицинского
применения и проект
брошюры
исследователя.
Итого за 3-ий год
ИТОГО
Директор
М.П.
(подпись)
(Ф.И.О.)