Регистрационное удостоверение

УТВЕРЖДЕНО
Приказ Министерства
здравоохранения Украины
01.09.06 № 588
Регистрационное удостоверение
№ UA/5059/01/01
ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения препарата
СТРОФАНТИН К
(STROPHANTHIN К)
Общая характеристика:
основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или слегка желтоватого
цвета жидкость;
состав: 1 мл раствора содержит строфантина К - 0,25 мг;
вспомогательные вещества: спирт этиловый, вода для инъекций.
Форма выпуска. Раствор для инъекций.
Фармакотерапевтическая группа. Сердечные гликозиды. Код АТС С01А С01.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. Строфантин К является смесью сердечных гликозидов, (К – строфантин
- , К - строфантозид и др.) из семян тропической лианы Strophathus Kombe Oliver и
относится к группе, так называемых полярных (гидрофильных) сердечных гликозидов, мало
растворимых в липидах и плохо всасывающихся из желудочно-кишечного тракта.
Механизм действия связан с блокадой Na+-К+-АТФ-ази, влиянием на Na+-Са2+ обмен, что
улучшает сократительную способность миокарда. Препарат потенцирует силу и скорость
сокращения сердца, удлиняет диастолу, улучшает приток крови к желудочкам сердца,
увеличивает ударный объем его, мало влияет на функцию n. vagus.
Фармакокинетика. Терапевтический эффект наблюдается уже через 5-10 минут после
внутривенного введения и достигает максимума через 15-30 минут. Период
полувыведения Строфантина К
из плазмы крови равен в среднем 23 часам.
Кумулятивный эффект практически отсутствует.
Показания к применению. Острая сердечная недостаточность и застойная хроническая
сердечная недостаточность в стадии декомпенсации.
Способ применения та дозы. Строфантин К применяют внутривенно (иногда внутримышечно).
Для внутривенного введения препарат разводят в 10 - 20 мл изотонического раствора
натрия хлорида. Введение осуществляют медленно, в течение 5-6 минут.
Раствор Строфантина К можно вводить и капельно (в 100 мл изотонического раствора
натрия хлорида), поскольку при этой форме введения реже развивается токсический эффект.
Если Строфантин К нельзя ввести в вену, то его назначают внутримышечно. Ввиду
болезненности этой процедуры в мышцу вначале вводят 2% раствор новокаина (5 мл), а
затем через ту же иглу – назначенную дозу Строфантина К в 1 мл 2% раствора новокаина.
При этом пути введения дозы препарата повышают в 1,5 раза.
Высшие дозы Строфантина К для взрослых внутривенно: разовая - 0,0005 г (0,5 мг),
суточная - 0,001 г (1 мг).
Детям: суточные дозы, они же дозы насыщения при применении 0,025% раствора
Строфантина К: новорожденным - 0,06 - 0,07 мл/кг; до 3 лет - 0,04 - 0,05 мл/кг; от 4 до 6 лет 0,4 -0,5 мл/кг; от 7 до 14 лет - 0,5 - 1 мл. Поддерживающая доза составляет ½ -⅓ дозы
насыщения.
Побочное действие. Со стороны пищеварительной системы: снижение аппетита,
тошнота, рвота, диарея. Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмии,
атриовентрикулярная блокада. Со стороны нервной системы: головная боль,
головокружение, нарушение сна, редко – нарушение цветного зрения. Другие: аллергические
реакции, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, носовые кровотечения, петехии,
гинекомастия.
Противопоказания. Органические поражения сердца и сосудов, острый миокардит,
эндокардит,
выраженный
кардиосклероз,
острый
инфаркт
миокарда,
атриовентрикулярная блокада II – III степени, выраженная брадикардия,
гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, конструктивный перикардит,
гиперкальциемия, гипокалиемия, синдром каротидного синуса, аневризма грудного отдела
аорты, гликозидная интоксикация.
Передозировка. Симптомы передозировки разнообразны.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмии, в том числе брадикардия,
атриовентрикулярная блокада, желудочковая тахикардия, или экстрасистолия, фибрилляция
желудочков.
Со стороны травного тракта: анорексия, тошнота, рвота, диарея.
Со стороны центральной нервной системы и органов чувств: головная боль, повышенная
утомляемость, очень редко – спутанность сознания, синкопальное состояние.
Лечение: отмена препарата или уменьшение очередных доз и увеличение промежутков
времени между введениями, введение антидотов (унитол, ЭДТА), симптоматическая терапия
(антиаритмические препараты – лидокаин, фенитоин, амиодарон; препараты калия: калия
хлорид, таблетки “ Аспаркам”; холиноблокаторы).
Особенности применения. С осторожностью следует назначать препарат при
гипокалиемии, гипомагниемии, гипернатриемии, гипотиреозе, выраженной дилатации
полостей сердца, “легочном” сердце, миокардите, при ожирении и в пожилом возрасте,
поскольку в этих случаях повышается вероятность возникновения интоксикации.
При быстром внутривенном введении препарата возможно развитие брадиаритмии,
желудочковой тахикардии, атриовентрикулярной блокады и остановки сердца. На
максимуме действия может появиться экстрасистолия, иногда в виде бигемении. Для
профилактики возникновения этого эффекта дозу можно разделить на 2-3 внутривенных
введения или первую из доз вводить внутримышечно.
В случае ранее проводимого лечения другими сердечными гликозидами, перед
внутривенным применением Строфантина К делают перерыв (может возникнуть токсический
эффект суммирования действия гликозидов). Длительность перерыва - от 5 до 24 дней, в
зависимости от выражености кумулятивних свойств предшествующего лекарственного
средства.
Впоследствии выраженного кардиотропного эффекта препарата и быстрого его действия
необходима максимальная точность в дозировке и показаниях к применению.
Лечение проводят под постоянным ЭКГ – контролем.
Данные о применении препарата в период беременности и лактации отсутствуют.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами. При применении Строфантина
К совместно с барбитуратами (фенобарбитал, этаминал-натрий и др.) кардиотонический
эффект гликозида ослабевает. Одновременное применение Строфантина
К
с
симпатомиметиками, метилксантинами, резерпином и трицикличними антидепрессантами
повышает риск развития аритмии. Концентрация Строфантина К в плазме крови
повышается при одновременном назначении хинидина, амиодарона, каптоприла,
антагонистов кальция, эритромицина и тетрациклина.
На фоне магния сульфата увеличивается возможность снижения проводимости и
возникновения атриовентрикулярной блокады сердца.
Салуретики, адренокортикотропные гормоны, глюкокортикостероиды, инсулин, препараты
кальция, слабительные средства, карбеноксолон, амфотерицин В, бензилпеницилин,
салицилаты повышают риск развития гликозидной интоксикации.
Антиаритмические средства, в том числе и блокаторы -адренорецепторов, потенцируют
отрицательное хроно- и дромотропное действие гликозида.
Индукторы
микросомальных
ферментов
печени
(фенитоин,
рифампицин,
фенобарбитал, фенилбутазон, спиронолактон), а также неомицин и цитостатические
средства снижают концентрацию Строфантина К в плазме крови.
Препараты кальция подвышают чувствительность к сердечным гликозидам.
Условия и сроки хранения. Хранить в защищенном от света и недоступном для детей
месте, при температуре + 15 - +25°С. Срок хранения - 2 года.
Условия отпуска. По рецепту.
Упаковка. 10 ампул по 1 мл в коробке или пачке.
Производитель. АО «Галичфарм».
Адрес. Украина, 79024, г. Львов, ул. Опрышковская, 6/8.
Заместитель директора Государственного
фармакологического центра МЗ Украины,
доктор медицинских наук
Т.А. Бухтиарова